Download - ANOTHER CPOB-CPOBD.ppt
-
Prinsip Kerja COPBKonsumen menerima obat yang bermutu tinggi
Mutu tidak cukup hanya dari serangkaian pengujian, tapi mutu harus dibentuk
Semua alat dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat
CPOB merupakan pedoman (Guidance)
CPOB merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi
-
Penerapan CPOBDiharapkan mampu :
Meningkatkan mutu obat
Memberi jaminan model industri farmasi
Meningkatkan penampilan profesional industri
Menjadi langkah maju ke depan untuk ndustri hingga dapat kepercayaan internasional
Meningkatkan citra industri farmasi
-
Dasar Penetapan Strata Industri Berdasarkan Model Sistem Mutu maka Industri Farmasi dibagi menjadi tiga:Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9001
Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9002
Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9003Sebagai Panduan Digunakan ISO 9004
-
Manfaat CPOBDapat memberi jaminan mutu obat yang beredar sehingga diharapkan mampu memberikan khasiat atau efektivitas farmakologis sesuai tujuan penggunaannya (untuk mencegah, mengurangi, menghilangkan atau menyembuhkan penyakit), serta aman digunakan baik secara farmakologis maupun fisik, untuk mencapai hal tersebut, maka segala aspek yang berkaitan dengan produksi suatu obat harus diawasi secara ketat dan dilaksanakan sesuai aturan yang terdapat dalam CPOB
-
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang Dinamis
(CPOBD)
-
Pengertian CPOB yang Dinamis Merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. d-CPOB ini merupakan syarat dan spesifikasi mutu yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi dalam memproduksi obat-obatnya
-
Aspek CPOB yang Dinamis Umum
Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan
Sistem Penanganan Bahan
Sistem Produksi
Sistem Pengemasan dan Penandaan
Sistem Pengawasan Mutu (Quality Control)
-
Aspek CPOB yang Dinamis Ketentuan Umum Memuat : Penanggung Jawab produksi QA/QC
Ijin Sertifikat CPOB
Jumlah Operasi
Audit/Inspeksi
-
Aspek CPOB yang Dinamis Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan Kondisi Bangunan Termasuk Sistem (Manajemen), Perusahaan (Pemeliharaan)
Kualifikasi, Kalibrasi, Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan
Kualifikasi, Kalibrasi, Pemeliharaan Sarana Penunjang
-
Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Penanganan Bahan Meliputi : Pemesanan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Awal (BB dan BP)
Produk Antara / Produk Ruahan
Obat Jadi
-
Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Produksi Menyangkut : Penimbangan/Penyerahan bahan BB dan BP
Proses Pengolahan
Validasi Proses Pengolahan
Protap dan dokumentasi Produksi
-
Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Pengawasan Mutu (Quality Control) terdiri atas : Spesifikasi dan Metode Analisis
Validasi atau Verifikasi Metode Analisis
Metode Pengambilan Contoh
Pengujian
Program Uji Stabilitas
Kualifikasi dan Pelatihan Personalia (khusus personalian di QC)
-
Manfaat CPOB yang Dinamis Sebagai pemastian (jaminan) mutu produk dan oleh karena pengujian hasil akhir tidak memberikan jaminan mutu
Meningkatkan mutu obat, penampilan, personalia industri farmasi dan memberikan jaminan model industri farmasi serta menjadi langkah maju untuk mendapatkan kepercayaan internasional