APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA INIBITORI DI POMPA E ANTI H2
Note AIFA 1-48
Analisi dei dati estratti dalle schede cliniche dei medici di medicina generale
Nota 1
• La prescrizione a carico del SSN è limitata:• alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto
gastrointestinale superiore– in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS)– in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
• purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio– storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica
non guarita con terapia eradicante– concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici– età avanzata.
• * La prescrizione dell’associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66.
Background• È noto come il trattamento cronico con i FANS possa determinare un
aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza grave è stimato fra l’1 e il 2% per anno, ed aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio specificate nella nota limitativa.
• Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti.
• Data la rilevanza clinica della tossicità gastroduodenale indotta dai FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno valutato l’efficacia di una “gastroprotezione” utilizzando accanto agli inibitori di pompa anche gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo) e gli anti secretivi (H2 antagonisti).
• I pazienti in trattamento combinato, ASA e clopidogrel, per i quali è sconsigliata la somministrazione di un inibitore della pompa protonica, possono effettuare la prevenzione delle complicanze gravi del tratto intestinale superiore con l’assunzione di misoprostolo. In ogni caso debbono essere rispettate le condizioni di rischio nel box sopra riportato.
Nota 48
• La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti condizioni:
• durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane)– ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (H. pylori)– per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci
eradicanti l’infezione– ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio)– malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(primo
episodio)
• durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno– sindrome di Zollinger-Ellison– ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante– malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(recidivante)
Background• L’ulcera duodenale è associata a infezione da H.
pylori nel 90-95% dei casi e l’ulcera gastrica nel 75-85%.
• È stato dimostrato da numerosi trial randomizzati e da metanalisi che l’eradicazione dell’infezione previene le recidive dell’ulcera, riducendole al 5-10% o meno.
• L’eradicazione è efficace nei linfomi gastrici H. pylori-positivi a basso grado di malignità.
• Il trattamento eradicante è fortemente raccomandato nell’ulcera duodenale e nell’ulcera gastrica, e lo è con particolare enfasi nei soggetti che hanno sofferto un’emorragia da ulcera, per la prevenzione di risanguinamenti.
Audit : MRGE in medicina generale (2004)
MMG 29assistiti 42556
Gruppo di coordinamento:
Giuseppe Belleri, Lorenzo Comini, G. Pietro Ramponi, Erminio Tabaglio
Medici di MG partecipanti:
Giuseppe Archetti, Paola Astori, Salvatore Baldini, Mario Baronchelli, Giuseppe Beltrami, Fausto Benini, Bartolomea Bertolotti, Germano Bettoncelli, Emanuele Bonardelli, Luigi Bovini, Alessandro Chiappi, Albarosa Ferrari, Lucia Guarnera, Nicola Mauro, Mauro Multineddu, Erica Mutti, Marco Palombo, Anna Pascarella, Rossella Pellizzari, Sergio Palini, Tomaso Regazzoli, Giuseppe Sidari, Romana Terranova, Alessandro Zadra, Daniela Zavanella
OBIETTIVI INDICATORI
• epidemiologia
• gestione diagnostica
• terapia farmacologica
• Prevalenza/incidenza 2000 → 2004
• IPP test, endoscopia,
ph-metria
• prescrizione IPP
Incremento Popolazione assistitanegli anni di osservazione
38000
39000
40000
41000
42000
43000
1 2 3 4 5
anni
as
sis
titi
Grafico incidenza annuaIncidenza annua 2000-2004
(3.85-8.65/1000 assistiti/anno)
31 3342
179
142
125
95
143
15151310 18
112
5644
34 36
62
15
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
1 2 3 4 5
anni
Esofagiti di
I-II gr
III-IV gr+
Barret
Sintomi
atipici
NERD+IPP
Prevalenza della MRGE al 31-12-2004 su 42556 assistiti in carico ai medici partecipanti
Tot. pazienti in carico al
31-12-2004
Media per massimalista
Prevalenza % al
31-12-2004
Esofagite I- II 939 32.3 2.21
Esofagite III-IV 68 2.3 0.16
Barrett 28 0.96 0.07
Sintomi atipici 344 11.8 0.81
Nerd+IPP test 241 8.3 0.57
Totale 1629 56,1 3,81%
Suddivisione delle diagnosi in %
58%
I-II gr
15%
NERD
+IPP
2%
Barrett 4%
III-IV gr
21%
atipici
1
2
3
4
5
EGDscopie e Ph-metrie prescritte nel periodo 2000-2004 (n°diesami per pz.), con % sul totale di 1629 pazienti affetti da MRGE
Pz con 1 EGDS
Pz con 2 EGDS
Pz con 3 EGDS
Pz con + di 3EGDS
Pz con 1 ph-metria
Esofagite I-II 662 112 8 52 4
Esofagite
III-IV29 14 2 10 3
Barrett 17 8 0 11 1
Sintomi atipici 173 24 1 1 13
Nerd+IPP test 85 14 0 8 4
Totale966
59,3%
172
10,5%
11
0,67%
82
5%
25
1,5%
1 EGDS
(59,3%)
2 EGDS
(10,5%)3 EGDS
(0,7%) >3 (5%)
0
200
400
600
800
1000
pazienti
EGDS prescritte in 5 anni
Numero di EGDS 966 172 11 82
1 2 3 4
IPP prescritti nell’anno 2004 a pz con MRGE
Almeno 1 conf.
IPP/anno 2004
Fino a 5 conf. IPP/
anno 2004
Da
6 a 10 IPP/04
Da
11 a 20 IPP/04
Oltre 20 conf. IPP/
anno
Esofagite I-II676
72%307 161 126 82
Esofagite III-IV
48
70%9 10 19 10
Barrett 27 96.5% 5 4 2 16
Sintomi atipici
257
75%150 52 43 12
Nerd + IPP test
169
70%84 60 16 9
Totale1177
72.2%
555
47,4%
287
24,5%
206
17,5%
129
11%
Pazienti trattati con IPP nel 2004 per MRGE versus pz trattati per tutte le patologie EGD+ prevenzione danno da FANS
(18 medici / 26.885 assistiti)
Pz con almeno 1
conf.
IPP/anno
Fino a 5 conf.
IPP/anno
Da 6 a 10 conf.
IPP/anno
Oltre 10 conf.
IPP/anno
Tot pz trattati con IPP (esofagogastro-duodenopatie+ prevenzione danno da FANS)
2343 1372 522 449
Solo pz affetti da una delle forme di MRGE (con % sul totale)
723
30,9%
337
24%
175
33,6%
211
47,3%
La classificazione di MontrealVerso una definizione globale di malattia da reflusso gastroesofageo
American J Gastroenterology 2006; 101:1900-1920
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
La malattia da reflusso gastroesofageo è una
condizione che si sviluppa quando il reflusso del
contenuto gastrico determina sintomi “fastidiosi”
e/o complicanze
Vakil N, et al. Am J Gastroenterol 2006; 101(8):1900-20
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
I sintomi correlati al reflusso gastroesofageo
divengono fastidiosi quando influenzano
negativamente il benessere di una persona(Statement # 3)
Sintomi da reflusso di entità tale da non creare
fastidio non sono da diagnosticare come MRGE(Statement # 4)
Vakil N, et al. Am J Gastroenterol 2006; 101(8):1900-20
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In base a studi di popolazione, i sintomi vengono
definiti fastidiosi quando si manifestano due o più
giorni a settimana in caso di sintomi lievi e più di
una volta a settimana in caso di sintomi gravi(Statement # 5)
Pirosi retrosternale e rigurgito sono i sintomi
caratteristici della sindrome tipica da reflusso(Statement # 9)
Vakil N, et al. Am J Gastroenterol 2006; 101(8):1900-20
MRGE: presentazioni cliniche
Sintomi tipici
(pirosi,
rigurgito)
Con esofagite
erosiva (EE)
Senza esofagite
(NERD)
Dolore
toracico
non
cardiaco
“Laringite da
reflusso”
Asma, tosse
cronica
Esofagite
ulcerativa
Stenosi
Esofago di
Barrett
Adenocarcinoma
esofageo
Sintomi atipici Complicanze
A-IPP01: Pazienti con diagnosi di sindrome di Zollinger-Ellison, malattia da reflusso gastro-esofageo o ernia iatale diagnosticate entro i 365 gg precedenti la data di estrazione:
• Totale: 8892 20.65%
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia A) : 4370 49,15%*
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia C) : 704 7.92%*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia A) : 108 1.21%**
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia C) : 61 0.69%*
• Pazienti NON IN terapia con IPP o antiH2 : 4010 45.1%
*Almeno una prescrizione nel corso dell’anno
A-IPP02: Pazienti con diagnosi recente (entro 365 gg) di: ulcera gastrica o duodenale, infezione da helicobacter pylori(escluse le condizioni A-IPP01 e A-IPP04)
• Totale : 39 0.09%
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia A) : 22 57.9%*
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia C) : 1 2.6%*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia A) : 0*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia C) 0*
*almeno una prescrizione entro 90 gg dalla data di apertura del problema
A-IPP03: Pazienti con diagnosi recente (entro 365 gg) di: ulcera gastrica o duodenale, infezione da helicobacter pylori (escluse le condizioni AIPP01 e AIPP04)
• Totale: 39 0.09%
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia A) : 7 18.4%*
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia C) : 0*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia A) : 0*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia C) : 0*
*almeno una prescrizione oltre 90 gg dalla data di apertura del problema
A-IPP04: Pazienti in trattamento cronico con FANS (=/> 4 conf./anno) e almeno uno dei seguenti fattori di rischio: storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante, età avanzata > 65 anni, concomitante terapia con cortisonici o anticoagulanti (=/> 4 conf./anno)
• Totale : 3985 9.2%
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia A) :2396 60.1%*
• Pazienti IN terapia con IPP (fascia C) : 244 6.1%*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia A) : 35 0.88%*
• Pazienti IN terapia con antiH2 (fascia C) : 21 0.5%*
• Pazienti NON IN terapia con IPP o antiH2 : 1342 33.7%*
*almeno una prescrizione negli ultimi 365 gg
• INAPPROPRIATEZZA RIGUARDO PRESCRIZIONE IPP E ANTI H2 IN FASCIA APazienti che hanno ricevuto prescrizione di IPP o anti H2 in fascia A nell’ultimo anno senza avere requisiti per nota 1 o 48: 171 su un totale di 7112= 2.4% (inappropriati)
• INAPPROPRIATEZZA RIGUARDO PRESCRIZIONE IPP E ANTI H2 IN FASCIA CPazienti che hanno ricevuto prescrizione di IPP o anti H2 in fascia C nell’ultimo anno, pur avendo i requisiti per nota 1 o 48: 1031 su un totale di 1187= 86,8% (inappropriati)
A-IPP05: Pazienti senza nessuna delle condizioni descritte negli indicatori A-IPP01, A-IPP02, A-IPP03 ai quali è stata prescritta una terapia con IPP o anti H2 (almeno una confezione/ultimi 365 gg)
Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia.
Rapporto Nazionale 2016. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco
Indicatore Luglio 2015Giugno 2016
Luglio 2014Giugno 2015
Luglio 2013Giugno 2014
% pazienti in trattamento con IPP senza i criteri di rimborsabilità nota 1 e 48
47,7% 47% 48,3%
Lombardia 63%