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Hotel SANA, Lisboa Juno 2018
Maria do Céu Machado | Presidente | INFARMED
340 Colaboradores
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3
COMISSÕES (250 peritos) e CONSELHOS CAM (C. Avaliação de Medicamentos) 82 CATS (C. Avaliação de Tecnologias de Saúde) 136 CNFT (C. Nacional de Farmácia e Terapêutica) 27 CFP (C. Farmacopeia Portuguesa) 38 CPT (C. Prontuário Terapêutico) 10
INFARMED. Aniversário 25 anos.
Conselho Consultivo do INFARMED Comissão de acompanhamento da APIFARMA Comissão de Acompanhamento das Farmácias Plenário da CATS CEIC Comissão para a Sustentabilidade
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Fonte: Dados estatísticos CMDh
Dados estatísticos: CMDh http://www.hma.eu/87.html
INFARMED no Sistema Europeu
Procedimento Centralizado
TOP 10 Estados
Membros
Estado Membro de Referência
4º entre os
Estados Membros
2007 – 14ª Posição 2016 – 4ª
Posição
Designação de Medicamento
Órfão
5º entre
Estados Membros
AIM nacionais
TTempo médio 184 dias
Avaliação do risco
farmacovigilância
3º entre os Estados
Membros
Designação de Medicamentos
Pediátricos
2º entre
Estados Membros
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5
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6
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
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7
331 genéricos 8 biossimilares
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2017 – 18 medicamentos na área oncológica - Pulmão, Melanoma, Mieloma e Colorretal
Acesso à Inovação Medicamentos Inovadores aprovados
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9
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
GENÉRICOS E BIOSSIMILARES
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ESTRATÉGIAS… INCENTIVOS...
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Evolução da Quota de Genéricos
Fonte: INFARMED
Mercado concorrencial – Quota em Unidades 63%
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Quota de Biossimilares
12
Janeiro-Abril 2018
Quota de biossimilares
aumentou em relação a 2017
Maior expressão nos biossimilares
mais recentes
infliximab, etanercept e rituximab,
Infliximab
61,6%
+19,1 pp
∆ 2017-2018(jan-abr)
Etanercept
20,2%
+12,8 pp
∆ 2017-2018(jan-abr)
Rituximab
30,3%
+21,6 pp
∆ 2017(jul-dez)-2018(jan-abr)
Filgrastim
99,9%
+0,1 pp
∆ 2017-2018(jan-abr)
Somatropina
8,7%
+2,3 pp
∆ 2017-2018(jan-abr)
Epoetina
13,9%
+0,2 pp
∆ 2017-2018(jan-abr)
Quota em unidades CHNM
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INFARMED. Aniversário 25 anos. 13
2007
Autoridade reguladora para todos
dispositivos médicos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
ESTATUTO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Sistema legislativo nacional inovador consolida 2 Diretivas europeias acrescenta requisitos específicos nacionais, antecipa a nova Regulação Europeia.
Sistema de Informação para dispositivos médicos PIONEIRO A NÍVEL EUROPEU registo, a codificação e a fiscalização
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14
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
SEGURANÇA E FARMACOVIGILÂNCIA
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INFARMED. Aniversário 25 anos. 15
Promover a notificação de RAM
no cidadão
Famacovigilância - INFARMED
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16
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
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INFARMED. Aniversário 25 anos. 17
LABORATÓRIO
Post Marketing Surveillance of
Mutual Recognition Procedure
and Decentralized Procedure
Products Portugal 4º PAÍS que analisa mais medicamentos genéricos.
Certificado oficial europeu de
lote de medicamentos
hemoderivados
Portugal 6º LUGAR entre os OMCL.
Membro da rede europeia de LABORATÓRIOS OFICIAIS DE
CONTROLO DE MEDICAMENTOS (OMCL) coordenada pela
EUROPEAN DIRECTORATE FOR THE QUALITY OF MEDICINES
& HEALTHCARE do Conselho da Europa.
Centrally Authorized
Procedure Testing and
Sampling Programme
1 DOS 3 PAÍSES EUROPEUS que mais analisa medicamentos inovadores e biossimilares.
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18
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
2018-2019
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19
Portugal envolvido nos exercícios de criação de um sistema integrado e europeu de avaliação de tecnologias de saúde.
MEDICAMENTOS INOVADORES Avaliação farmacoterapêutica (Valor terapêutico acrescentado) Avaliação farmacoeconómica (Custo-benefício)
INFARMED. Aniversário 25 anos.
2015
Transparência, previsibilidade, equidade e ganhos em saúde
Justifica o financiamento público e o valor das tecnologias
REFORMULAÇÃO Setembro 2017 Novos prazos de avaliação Novas formas de acesso precoce Novos preços de referência
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20
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
Projecto INCLUIR │ Participar Prova de Conceito Projecto piloto Aplicação transversal
Esclerose Múltipla Junho 2018
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21
Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.
Investigação Clínica Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica Plataforma nacional de registo Plataforma financeira nacional EATRIS
Monitorização pós comercialização
Hepatite C, Doenças lisosomais, Situações oncológicas, Insuficiência cardíaca grave
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INFARMED. Aniversário 25 anos. 22
Medicamentos Inovadores Desafio aos sistemas de saúde
POLITICO, 19/20 September 2017 - ….messages from EFPIA:
… there are over 7,000 medicines in development including 1,813 for cancers, 1,329 for
neurological disorders and 1,256 for infectious diseases? Medicines that will transform
the lives of patients and change the way we manage health care.
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Visão & Missão EAMI Rede de autoridades de saúde de excelência técnica, científica e regulamentar Proximidade! Confiança Mútua! Gerar conhecimento, através da troca de experiências, informação técnica, legislativa e organizativa Sinergias!
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Visão & Missão EAMI
Longevidade do modelo colaborativo Adaptabilidade Compromisso Envolvimento Capacidade evolutiva
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Desafios Autoridades
Acessibilidade e Inovação adaptabilidade a novos paradigmas Medicamentos Falsificados case studies; cadeias de distribuição mundiais Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde previsibilidade e planeamento Segurança vigilância e controlo laboratorial Sistemas de Informação integração e interoperabilidade
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INFARMED no EAMI
Membro Secretariado permanente Reforço da participação Atividades formativas Linhas temáticas Sistema FALFRA Contribuir para aumento da visibilidade da rede junto de organismos europeus e internacionais
Unidos y trabajando al unísono, podemos lograr cosas extraordinarias
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