Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 22/96
ASPECTOS FUNDAMENTALES DE REACH
Aspectos fundamentales de REACH
Poul Kronborg
REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestasMadrid, 15 de noviembre de 2007
Índice
Marco legislativo anterior
Nueva legislación europea REACH
Consideraciones previas
Ámbito de aplicación
Agentes implicados
Principales procesos de REACH
REACH Principales cambios que introduce
- Documentación
- Responsabilidad
- Comunicación
Calendario de implementación
Estrategia intermedia (Comisión UE) RIP
Conclusiones
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 23/96
• Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
• Directiva 76/769/CEE, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos
• Reglamento 793/93/CE, sobre evaluación y control del riesgo de sustancias existentes
• Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos
Marco legislativo anterior
• Distinción de obligaciones entre sustancias existentes y nuevas (investigación y desarrollo obstaculizados)
• 140 sustancias prioritarias sujetas a una evaluación exhaustiva de riesgo. Procedimiento lento (80 AR en 12 años)
• Asignación de responsabilidades inadecuada
• Sólo exigía información a fabricantes e importadores Impedía obtener información de la exposición derivada de usos posteriores
• Demasiadas modificaciones y grado de protección no satisfactorio
Problemas del sistema legislativo anterior
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 24/96
Nueva política sobre productos químicos en la UE
REACHObjetivos del Reglamento
• Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente
• Garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interior
• Potenciar la competitividad y la innovación
• Fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos y reducir los ensayos con animales vertebrados
Las industrias garantizan que sólo se fabrican, importan y comercializan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana y el medio ambiente
Consideraciones previas
• SustanciaElemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
• PreparadoMezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.
• ArtículoObjeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 25/96
Sustancias fabricadas o importadas > 1 t/año
Exenciones totales
• Sustancias radiactivas
• Sustancias bajo supervisión aduanera
• Sustancias intermedias no aisladas
• Transporte de sustancias peligrosas
• Residuos
• Excepciones realizadas por los Estados Miembros por
razones de defensa
Ámbito de aplicación del REACH
Exenciones parciales
• Medicamentos, aditivos alimentarios, aromatizantes en productos alimenticios, aditivos en piensos
• Productos cosméticos
• Productos sanitarios que sean invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano
• Polímeros
• Sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios y/o biocidas
• Sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas
• Sustancias notificadas
• Sustancias usadas en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
Ámbito de aplicación del REACH
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Agentes implicados
• Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos– Encargada de la gestión y coordinación de REACH– Localizada en Helsinki, Finlandia– Entra en funcionamiento en junio de 2008
• Comisión Europea– Decisiones sobre las restricciones, autorizaciones,
propuestas de ensayos y necesidades de mas información– Revisones del Reglamento
• Autoridades competentes de los Estados Miembros– Establecer servicio(s) nacional(es) de asistencia técnica– Proponer sustancias para iniciar un procedimiento de
evaluación, autorización o restricción– Responsables del cumplimiento de REACH
EU
FDS Ampliada
Productor producto final
UI UI UI
FDS
MateriaprimaSustancia
FDS FDS
ProductoDistribuidor
EUFabricante sustancia
Distribuidor
EUProductormateria prima
Distribuidor
• Fabricante/Importador: Fabricar/importar sustancias químicas• Usuario Intermedio:
- Formuladores de preparados- Usuarios de productos químicos en procesos industriales- Productores de artículos- Usuarios profesionales
• Distribuidor: Almacenamiento y comercialización de sustancias químicas
Agentes implicados
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 27/96
Agentes implicados
OBLIGACIONES
• Fabricantes / Importadores
- Prerregistro y Registro de sustancias- Realización de la Evaluación sobre la Seguridad Química Informe de Seguridad Química- Notificación de la clasificación y etiquetado de la sustancia- Información a lo largo de la cadena de suministro Elaboración FDS- Solicitud de autorización (sustancias incluidas en el Anexo XIV)
• Usuarios intermedios
- Informar sobre los usos- Información a lo largo de la cadena de suministro- Elaboración ISQ para usos no recogidos en el registro de su proveedor
• Distribuidores
- Garantizar que se ofrece información para un uso seguro- Información a lo largo de la cadena de suministro
RegistroRegistro de de todastodas laslassustanciassustancias > 1 > 1 t/at/aññoo
EvaluaciEvaluacióónn porpor laslasautoridadesautoridades competentescompetentes
AutorizaciAutorizacióónn de de determinadasdeterminadassustanciassustancias peligosaspeligosas
RestriccionesRestricciones paraparasustanciassustancias preocupantespreocupantes
Principales procesos de REACH
• Toma de decisión en caso de solicitud de información
complementaria•Recomendaciones sobre
autorizaciones•Recomendaciones sobre medidas de
restricción• Toda sustancia en cuya
evaluación de riesgo se identifica algún riesgo no
contolado
•Carcinogenicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR)
•Alteradores endocrinos•Persistentes bioacumulables y
toxicas (PBTs)•Muy persistente y muy
bioacumulables (MPMBs)
• Fabricantes e importadores• Sustancias, en preparados y en
determinados artículos• Información requerida según el
tonelaje• Informe sobre Seguridad
Química ( > 10 t/año)• Ficha de datos de seguridad
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 28/96
REACH – Principales cambios que introduce
Documentación mejorada y sistema único• Registro (>1 t)• Evaluación• Autorización (CMR, PBT, vPvB)de sustancias y preparados químicos (Chemicals)
Documentación
Comunicación De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo
• Identificación del uso• Escenario de exposición
Responsabilidad La responsabilidad cambia de las autoridades a la industria
• De: Requerimientos limitados a la industria• A: No datos – no comercialización
… visto en el contexto de la cadena de suministro
Un cambio en las sustancias químicas...
REACH - Documentación
Sustancias conocidas(más de 100,000)
Autoclasificadas
Sustancias conocidas(más de 100,000)
30.000~
100%
AHORA DESPUÉS DEL REACH
NOTIFICACIÓN- Sustancias nuevas
REGISTRO – todas más de 1t/año
Anexo 1
1981
EINECS ELINCS
Sustancias notificadas (3000)
Documentación mejorada y sistema único para sustancias nuevas y existentes
Eval. de riesgos UE (140)
Grado de documentación
Bajo Alto
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 29/96
REACH - ResponsabilidadLa responsabilidad cambia de las autoridades a la industria
AHORA DESPUÉS DEL REACH
No DATOS – No COMERCIALIZACIÓN
Acuerdo sobre el RIESGO
Industria Autoridades
Restricciones potenciales
Ensayos
Procesos 1 año de duración
Antes de la comercialización
Industria
UsoSEGURO
Productos disponiblesen el mercado
Productosdisponibles
en el mercado
Requisitos limitados antes de que un producto se venda en el mercado
Ensayos
X Autoridades
Expedientede registro
EXPOSICIÓN+
AHORA DESPUÉS DEL REACH
PELIGRO
DérmicoInhalación Oral
HUMANOS
RIESGO
Manipulación PELIGRO
REACH - Comunicación
De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo
AguaSuelo
AireMEDIO AMBIENTE
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 30/96
EXPOSICIÓN+PELIGROPELIGRO
AHORA DEPUÉS DEL REACHRIESGO
USO
REACH - Comunicación
Uso Exposición
USO
EU
FDS Ampliada
Productor producto final
UI UI UI
FDS
MateriaprimaSustancia
FDS FDS
ProductoDistribuidor
EUFabricante sustancia
Distribuidor
EUProductormateria prima
Distribuidor
REACH - Comunicación
Escenario de Exposición: condiciones para un uso seguro de la sustancia
Usuario IntermedioUIFicha de Datos de Seguridad
Información a lo largo de la cadena de suministro
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Calendario de implementación del REACH
Tiempo
1000 t/año
Banda de tonelaje
100-1000 t/año1-100 t/año
RegistroPre-
Pre-registro comienza en Junio 2008!!!
Dic 2010
CMR 1-2R50/53
Jun 2013 Jun 2018
6 m
Dic 2008Jun 2007
Entrada en vigor: Junio 2007
Estrategia intermedia (Comisión UE)
• RIP 3.2, fase 1 y 2: Guía para la industria – Informe sobre Seguridad Química (DHI líder de grupo de trabajo)– Desarrollo de herramientas y orientación para VSQ / ISQ
• RIP 3.3, fase 1 y 2: Estrategias de ensayo inteligentes– Uso e interpretación de datos (extrapolación, QSARs)
• RIP 3.5-2: Guía para la industria – Usuarios intermedos (DHI líder de proyecto, fase 1)
• RIP 3,8: Productos químicos en artículos (DHI líder de proyecto)
Proyectos de Implementación del REACH ( RIP)con la participación de DHI
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 32/96
Conclusiones
• Fabricantes e importadores deben comenzar a prepararse para el registro
• Los usuarios intermedios evaluarán si el uso de una sustancia está cubierto por el escenario de exposición de los fabricantes
• Obligación de transmitir la información a lo largo de toda la cadena de suministro.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 33/96
PROCESOS DE REACH
Procesos de REACH(Pre)Registro, Evaluación, Autorización y
Restricción de sustancias químicas
Noa Miñán Navarrete
REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestasMadrid, 15 de noviembre de 2007
Índice
Funcionamiento de REACH
Calendario de registro
Prerregistro
Registro
Evaluación
Autorización
Restricción
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EU EU EU
FDS Ampliada
Fabricante sustancia
Productormateria prima
Productor producto final
USO
Agencia UE
Todas las sustancias producidas > 1 ton/año. Fabricantes/importadores necesitan ser registrados
El uso de sustancias problemáticas requiere autorización
UI UI UI
Informe de Seguridad Química (ISQ)
Escenario de exposición: Condiciones para un uso seguro de la susutancia
Usuario IntermedioUI
FDS
MateriaprimaSustancia
FDS FDS
ProductoDistribuidor Distribuidor Distribuidor
€
Registro
€
Autorización
Funcionamiento de REACH
Calendario de registro
1 Junio2007
1 Junio200830 Noviembre
2008
Sustancias en fase no-transitoria
Prerregistro
30 Noviembre 2010
31 Mayo2013
31 May02018
> 1000 t/añoCMRs (> 1 t/año)Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a)
100 - 1000 t/año
1 - 100 t/año
Entrada en vigor
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 35/96
Sustancias en fase transitoria
Figurar en el catálogo EINECS
Haber sido fabricada al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del Reglamento en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o el importador Sustancias intermedias y exportadas
Estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida en el presente Reglamento No-Longer Polymers(NLP)
Prerregistro
Prerregistro
Contenido
• Nombre de la sustancia , número CAS y EINECS o cualquier otro identificador
• Nombre y dirección del solicitante de registro, persona de contacto o representante
• Intervalo de tonelaje y plazo de registro previsto• Nombre de las sustancias respecto de las cuales la
información disponible sea pertinente de aplicar QSAR o agrupación de sustancias (extrapolación)
1 de junio de 2008 – 30 de noviembre de 2008
IMPORTANTE: ES NECESARIO PRERREGISTRARSE PARA PODER ACOGERSE AL RÉGIMEN TRANSITORIO
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 36/96
Prerregistro
Objetivos
• Facilitar el intercambio de información (resúmenes y resúmenes amplios de estudios) y evitar así la duplicación de estudios
• Acordar una clasificación y etiquetado cuando existan diferencias
Miembros del FIIS: productores o importadores que hayan prerregistado la sustancia
• Facilitarán a los demás miembros los estudios existentes• Atenderán peticiones de información de otros miembros• Detectarán de forma colectiva las necesidades de hacer más
estudios para determinar la clasificación y etiquetado y organizarán su realización
En funcionamiento hasta el 1 de junio de 2018
Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias
Calendario de registro
1 Junio2007
1 Junio200830 Noviembre
2008
Sustancias en fase no-transitoria
Prerregistro
30 Noviembre 2010
31 Mayo2013
31 May02018
> 1000 t/añoCMRs (> 1 t/año)Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a)
100 - 1000 t/año
1 - 100 t/año
Entrada en vigor
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Registro
Exenciones• Sustancias sometidas a otra legislación (medicamentos,
cosméticos...)• Anexo IV / V• Polímeros• I+D (IDOPP) Notificación• Sustancias intermedias aisladas in situ y aisladas
transportadas régimen especial• Exportadas y reimportadas en las mismas condiciones• Se consideran registradas:
- Sustancias en biocidas y productos fitosanitarios- Sustancias notificadas (ELINCS)
Todas las sustancias químicas fabricadas o importadas> 1 t/año
Registro
Contenido de la solicitud de registro
Sustancia> 1 t/año
ExpedienteTécnico
Informesobre
la Seguridad Química
(ISQ)
Sustancia> 10 t/año
Si
Además
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 38/96
Registro
1. Identidad del fabricante o importador
2. Identidad de la sustancia
3. Información sobre la fabricación y usos de la sustancia
4. Clasificación y etiquetado
5. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia
6. Resúmenes de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI
7. Resúmenes amplios de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI
8. Indicación de si la información presentada en los incisos 3, 4, 6 y 7 y el ISQ ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada
9. Propuestas de ensayo de acuerdo con los anexos IX y X
10. Sustancias entre 1 y 10 t Información sobre la exposición de acuerdo con el anexo VI
11. Solicitud de confidencialidad de determinada información
Contenido del Expediente Técnico
Registro
Documenta la Valoración de la Seguridad Química (VSQ)
Etapas de la VSQ
1. Valoración de los peligros para la salud humana2. Valoración de los peligros fisicoquímicos3. Valoración de los peligros para el medio ambiente4. Valoración de propiedades PBT o MPMB
Si sustancia peligrosa, PBT o MPMB
5. Evaluación de la exposición Elaboración de escenarios de exposición
6. Caracterización del riesgo
Informe sobre la Seguridad Química
Incluir en la FDS
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 39/96
Registro
Sustancias contenidas en artículos
Todo productor o importador de artículos deberá registrar las sustancias contenidas en él si se cumplen las dos condiciones siguientes:
• Sustancia presente > 1t/año• Sustancia destinada a ser liberada en condiciones de uso
normales o razonablemente previsibles
Todo productor o importador de artículos deberá notificar toda sustancia contenida en él que cumpla los requisitos de sustancia a autorizar si se cumplen las dos condiciones siguientes:
• a) Sustancia presente > 1t/año• b) Si está presente en concentración > 0.1%
Evaluación
Evaluación del expediente
Control de conformidad
La Agencia podrá examinar cualquier solicitud de registro para comprobar si la información apropiada se encuentra disponible y si se ha reportado de forma adecuada En caso necesario, pedirá la información suplementaria e indicará los plazos para su presentación (12 meses tras la evaluación)
Examen de las propuestas de ensayo
La Agencia examinará toda propuesta de ensayo que se haga en las solicitudes de registro para prevenir ensayos innecesarios con animales Respuesta: aceptación, modificación, rechazo de la propuesta o necesidad de ensayos adicionales
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 40/96
Evaluación
Evaluación de sustancias
• Proceso coordinado por la Agencia ayudada por las Autoridades competentes de los Estados Miembros
• Criterios que permitan conceder prioridad a determinadas sustancias para proseguir con su evaluación:
- Información sobre peligros- Información sobre la exposición- El tonelaje
Plan de acción móvil comunitario
- Cubrirá un período de tres años (Primer plan 1/12/2011)- Indicará las sustancias que han de evaluarse cada año- Se incluirán las sustancias que puedan suponer riesgo para
la salud humana o el medio ambiente
Autorización
Sustancias altamente preocupantes ( Anexo XIV)
• Carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 ó 2 según Directiva 67/548/CEE
• Persistentes, biacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB) según Anexo XIII
• Sustancias respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente a las anteriores (alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios del Anexo XII)
Garantiza el control de los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes y que éstas son sustituidas
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 41/96
Autorización
Paso 1 Inclusión de las sustancias en la lista de
sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV)
AnexoXIVLista de
candidatas
Los EM o la Agencia
preparan un expedientede acuerdo
con el Anexo XV
Comentarios- Autoridades
- Partes interesadas
Acuerdo / Decisiónde la Comisión
La Agenciarecomiendasustanciasprioritaias
Decisión de la Comisión
Primera listaen
Autorizaciónconcedida o denegada
Comitésde la
Agencia
Dictamen
Comités de la AgenciaProyectos
de dictamen(10 meses)
La industriasolicita
autorizaciónpara una
sustancia del Anexo XIV
Partes interesadas- Información
sobre lasalternativas
Autorización
Observacionesde los
solicitantes
(1 mes)
Decisiónde la
Comisión
(3 meses)
Paso 2
Concesión o denegación de la autorización
La Comisiónrevisa la
autorización
Revisión del informe por
el solicitante
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 42/96
Autorización
1. Identidad de la sustancia o sustancias2. Nombre y dirección del solicitante3. Usos para los que se solicita la autorización4. ISQ si no se ha incluido en la solicitud de registro5. Análisis de las alternativas:
- Riesgos- Viabilidad técnica y económica de la sustitución- Información, si procede, sobre toda actividad de I+D efectuada por
el solicitante 6. Un plan de sustitución que incluya un calendario de actuaciones (Si
hay alternativas adecuadas)
7. Análisis socioeconómico8. Justificación de no considerar los riesgos para la salud humana y el
medio ambiente derivados de:- Emisiones desde una instalación a la que se ha concedido una AAI- Vertidos desde una fuente puntual sujeta a lo dispuesto en la
Directiva Marco del Agua
Contenido de la solicitud de autorización
Autorización
Concesión de la autorización
Si el riesgo está controlado y documentado en el ISQ
En caso contrario o cuando se trata de:- Sustancias carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas o de
preocupación equivalente para las cuales no sea posible establecer valores umbrales
- Sustancias PBT o MPMPsólo si:- Los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos - No hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas
No se autorizará un uso cuando suponga atenuar una restricción establecida en el anexo XVII
Las autorizaciones se conceden por un plazo determinado, que será visto caso por caso y serán revisadas en función de las
alternativas y nuevos conocimientos
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 43/96
Restricción
• Limitación o prohibición de la fabricación, comercialización o uso (todos o uno en concreto) de determinadas sustancias si suponen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente
• No existe límite de tonelaje
RESTRICCIÓN
REDDE
SEGURIDAD
Gestionar los riesgos que no son cubiertos por otros procedimientos REACH
Proposición Estados Miembros o
Agencia en nombre de la Comisión
Decisión Comisión
Anexo XVII Restricciones existentes Directiva 76/769/CEE
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 44/96
INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA Y ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN
Informe sobre la Seguridad Química y Escenarios de ExposiciónCómo demostrar el uso seguro de una sustancia
química bajo REACH
Jens Tørsløv
REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestasMadrid, 15 de noviembre de 2007
Índice
Punto de partida: Registro REACH
Principales actores:
- Fabricantes / Importadores- Usuarios Intermedios
¿Cómo se demuestra el uso seguro de una sustancia química?
- Expediente de registro- Valoración sobre la Seguridad Química/ Informe
sobre la Seguridad Química- Escenarios de Exposición Ficha de Datos de
Seguridad Ampliada- Comunicación a lo largo de la cadena de suministro
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 45/96
Registro
• Objetivo
- Fabricantes e importadores obtienen informaciónsobre sus sustancia y
- Utilizan este conocimiento para garantizar unagestión responsable y bien informada de los riesgos
• Documentación = Solicitud de Registro
- Expediente Técnico: a partir de 1t/año- Informe sobre la Seguridad Química: a partir
de 10 t/año
Silencio positivo – La responsabilidad recae sobre la industria
¿Qué es el Informe sobre la Seguridad Química?
El ISQ es la documentación de la Valoración sobre la Seguridad Química (Anexo I) que comprende:
• Valoración del peligro de las propiedades de la sustancia; propiesdades tóxicas y fisicoquímicas
• Valoración PBT/MPMB*
Y cuando la sustancia es peligrosa o PBT/MPMB
• Evaluación de la exposición cuantificando los niveles de exposición en el hombre y el medio ambiente
• Caracterización del Riesgo• Desarrollo de Escenarios de Exposición
* PBT: Sustancia persistente, bioacumulable y tóxica
* MPMB: Sustancia muy persistente y muy bioacumulable
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 46/96
Sustanciaa registrar
> 10 t/año
Expediente Técnico•Identidad del fabricante/importador•Identidad de la sustancia•Información sobre su fabricación y uso•Clasificación y etiquetado•Guía para su uso seguro•Resúmenes de estudio-propiedades•Propuestas de ensayo (si es relevante)•Información sobre
la exposición
Informe sobre la Seguridad Química•Valoración de la peligrosidad y
propiedades PBT, MPMBTambién
Informe sobre la Seguridad Química•Valoración de la peligrosidad y •propiedades PBT, MPMB•Evaluación de la exposición•Carcterización del riego•Escenarios de exposiciónTambién
Sustanciapeligrosa
o PBT/MPMB
Contenido la solicitud de registro
¿Por qué escenarios de exposición?
Para proteger al hombre y al medio ambiente…
• … dando indicaciones al usuario de la sustanciaquímica …
• … sobre cómo controlar sus riesgos
Los escenarios de exposición se desrrollan empleando…
• … toda la información ya disponible o nueva sobre el uso de la sustancia y las exposiciones relacionadascon éste
• … toda la información ya disponible o nueva sobre laspropiedades y toxicidad de la sustancia
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 47/96
¿Qué es un escenario de exposición (EE)?
Condiciones de uso:
• Descripción del proceso (incl. Cantidad utilizada) • Condiciones de operación (incl. Frecuencia y
duración de las operaciones especificadas)• Medidas de Gestión de Riesgo
- Control del proceso (p.ej. Sistema cerrado o extracción local)
- Control de las emisiones- Equipos de protección individual- Buenas prácticas de higiene/trabajo- etc.
Otra información relevante
¿Cómo lo sabrá el usuario?
Los escenarios de exposición irán adjuntos en la Ficha de Datos de Seguridad (FDS)
Fichas de Datos de Seguridad Ampliada(e-FDS)
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 48/96
¿Para qué usos y procesos se
requieren los Escenarios de
Exposición?
Fabricante/Importador
S
Fabricada
Uso propio
SCadena
de valor
Uso profesional / industrial
SP1
S
P2S
A1
A2
S
S
SComercialización
S
P
A
Sustancia
Preparado
Artículo
P1S
P2
S
A1S
A2
S
Uso de los consumidores
SP1
S
P2S
A1
A2
S
S
Eliminación
S
S
S
S
S
S
P
A
P
A
S
Ciclo de vida de una sustancia
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 49/96
Pasos para desarrollar un Escenario de Exposición
1. Identificación de los USOS
• Información interna• Comunicación a lo largo de la cadena de suministro• Información de asociaciones, bibliografía relacionada,
etc.
2. Descripción del uso (proceso de fabricación o uso)
3. “EE provisional” – describir la situación actual
• Descripción del proceso (del paso 2)• Condiciones de operación• Medidas de gestión de riesgo (MGR)• Otros ‘determinantes de la exposición’
4. Evaluación de la exposición y el riesgo• Estimación de la exposición basándose en el EE provisional• Caracterización del riesgo
Medio Ambiente: ¿Exposición < Predicted No Effect Concentration (PNEC)? Salud humana: ¿Exposición < Derived No-effect Level (DNEL)?
NO: Los riesgos no están controlados ir al paso 5 SI: Los riegos están controlados ir al paso 6
5. Iteración de la evaluación si es necesario• Perfeccionar la evaluación o asumir condiciones de uso o
medidas de gestión de riesgo más estrictas. • Repetir el paso 4.
6. Desarrollar el anexo para la ficha de datos de seguridad• Traducir el EE final al idioma de la FDS
Etapas para desarrollar un Escenario de Exposición
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 50/96
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 51/96
Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 52/96