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Asuntos RegulatoriosQué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales)
Luis Miguel Meléndez QueijaQuímico FarmacéuticoGerente de Asuntos RegulatoriosPERU
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• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
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No es esto
No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.
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• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajar con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
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Tampoco es estoLas autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo. Que productos seguros y eficaces lleguen a los
pacientes/usuarios.
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Acciones
Cumplir con las Normas
Necesidades de Negocio
Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos
Asuntos Regulatorios
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PROCESOREGULATORIO
Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
EMPRESA
Producto Seguro y Eficaz
Pre-ClinicoNormas Técnico-Legales y
Conocimiento Científico
Autoridades Competentes
PACIENTE
Mantenimiento
APROBACIONES
INICIO
Clinico RegistroSanitario
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PROCESOREGULATORIO
Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
EMPRESA
Producto Seguro y Eficaz
Normas Técnico-Legales y
Conocimiento Científico
Autoridades Competentes
PACIENTE
Mantenimiento
APROBACIONES
INICIO
Profesionales de Asuntos Regulatorios
RegistroSanitario
Pre-Clinico Clinico
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• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
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…Si un poco de esto…
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REGULATORY FUNCTIONS
REGULATORY
AFFAIRS
AGENCY RELATIONS
REGULATORY
OPERATIONS
REGULATORY
ADMINISTRATION
ENSURE
REGULATORY
COMPLIANCE
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GraciasLuis Miguel Meléndez Queija
Químico Farmacéutico
Gerente de Asuntos Regulatorios
PERU