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ASUNTOS REGULATORIOS“Nuevas Perspectivas para el Químico
Farmacéutico”
Q.F. Stela López ZumaetaOctubre 2010
De la innovación a la Comercialización
INVESTIGACIONPre -Clínica
INVESTIGACIONInvestigación Clínica
DISEÑO Y MANUFACTURA
DOSSIER DEL PRODUCTO
ESTUDIOS ESTABILIDAD
ANALISIS y LIBERACION
SOLICITUD DE REGISTRO
REGISTRO SANITARIO(Inscripción)
Distribución y Dispensación
Cambios y actualizaciones
BPM
BPL
BPA
PESQUISAS
REGISTRO SANITARIO(Re-inscripción)
BPA
ALERTASFarmacovigilancia
Datos de Prueba
Entidad Reguladora
1 2
MANUFACTURA
BPC
Referencia: Archivos internos MSD-Perú
Innovador
Renovación
INDUSTRIA:1.-FARMACEUTICA2.- COSMETICA
ANALISIS: 1.- BIOQUIMICOS2.- CLINICOS3.- BROMATOLOGICOS4.- MICROBIOLOGICOS5.- TOXICOLOGICOS
FARMACIA:1.-HOSPITALARIA2.-ALTERNATIVA3.- ATENCION FARMACEUTICA
DOCENCIA:1.- ESCOLAR2.- PRE-GRADO3.- POST-GRADO
INVESTIGACION:1.- IN-VITRO2.- PRE-CLINICA3.- CLINICA4.- MONITOREO
ASUNTOS REGULATORIOS:1.-REGISTROS SANITARIOS FARM.2.-REGISTROS SANITARIOS COSMETICOS3.-ENSAYOS CLINICOS4.- FARMACOVIGILANCIA5.- AGENCIAS REGULADORAS
Áreas de desarrollo para el Q.F.
Asuntos Regulatorios
Normas, regulaciones, autorizaciones …
Asuntos Regulatorios
Registros• Obtención y mantenimiento
de los registros sanitarios para su comercialización en determinado mercado.
Ensayos Clínicos• Obtención y mantenimiento
de las autorizaciones para la realización de un ensayo clínico en determinado país.
Asuntos Regulatorios
Farmacovigilancia Espontanea• PRODUCTOS REGISTRADOS
Eventos adversos donde se sospecha de un medicamento que esta en el mercado.
Farmacovigilancia Activa • PRODUCTOS EN
INVESTIGACION
Todos los eventos adversos que experimente un sujeto de investigación, este o no relacionado al uso del producto que se investiga.
Asuntos Regulatorios
Registro de Productos Farmacéuticos
Entidad Reguladora y Autorización REGISTRO
SANITARIOAutorización de ANM que
autoriza a fabricar, importar, almacenar,
distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y
expender en Perú.
DIGEMID
(ANM) Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Referencia Ley N° 29459
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Marco Legal vigente• Decreto Supremo N° 010-97-SA (24-Dic-1997) y sus modificatorias:
Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.
• Decreto Supremo N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA (Enero-Mayo-2009) : Requisitos para la inscripción y reinscripción de Medicamentos
• Resolución Directoral N° 092-2009 (15-Mayo-2009) : Criterios para autorizar Insertos
• Resolución Ministerial 805-2009 (25-Noviembre-2009) : Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de los Medicamentos
• Ley N° 29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Referencia: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm
Contenido de la actual Ley N° 29459• CAPITULO I Disposiciones Generales• CAPITULO II De la Autoridad Nacional • CAPITULO III De la Clasificación de los Productos• CAPITULO IV Del Registro Sanitario • CAPITULO V Sustancias Controladas• CAPITULO VI De la Calidad de los productos• CAPITULO VII De los Establecimientos• CAPITULO VIII Del Acceso Universal a los Productos• CAPITULO IX Del Uso Racional de los productos (PUN)• CAPITULO X De la Promoción y la Publicidad• CAPITULO XI De la Investigación de los productos• CAPITULO XII Del Control y la Vigilancia• CAPITULO XIII Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones• CAPITULO XIV Normas Especiales Dispositivos Médicos
Referencia Ley N° 29459 – ( Títulos resumidos)
Productos normados por Ley N° 29459
PRODUCTO FARMACEUTICO • Medicamentos• Medicamentos herbarios• Productos dietéticos y
edulcorantes• Productos biológicos• Productos galénicos
Instrumento, aparato, máquina, reactivo, etc. para
ser empleado en seres humanos.
Producto para limpieza o cuidado personal o
doméstico.
Preparado de fórmula conocida destinado a tratar o curar
una enfermedad.
DISPOSITIVO MEDICO • 4 tipos por riesgo
PRODUCTO SANITARIO• Cosméticos• Artículos Sanitarios• Art. Limpieza doméstica
Referencia Ley N° 29459
Requisitos para Registro Sanitario(Medicamentos)
1. Certificado de Producto Farmacéutico2. Certificado de BMP del fabricante y del acondicionante3. Sistema de numeración de Lote4. Proyecto de Rotulados5. Especificaciones de los Materiales de Empaque y Envase6. Inserto según FDA o EMEA para el producto 7. Especificaciones del Producto Terminado8. Estudios de Estabilidad del producto en zona IVa ICH9. Especificaciones y Métodos Analíticos para el principio activo y
los excipientes10. Métodos analíticos para el producto terminado y Validación para
técnicas propias11. Estudios de Eficacia y Seguridad
Referencia: D.S. N° 010-97-SA D.S. N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA
Retos con la Normativa Actual1. Completar la implementación de la nueva normativa, sin
perjuicio de los administrados y de la población.
2. Abastecimiento de recursos adecuados.
3. Aplicación de criterio técnico (contenido no forma, asumir riesgos)
4. Aplicación y cumplimiento real de los nuevos requisitos.
5. Comunicación efectiva entre Ente Regulador y administrados.
Referencia: ALAFARPE
Asuntos Regulatorios
Ensayos Clínicos
Bibliografía: FDA – CDER 1998
Los tiempos del proceso de desarrollo de medicamentos
Ensayos clínicos en seres humanos
Estudios no clínicos
Estabilidad y desarrollo de la forma farmacéutica
Escalamiento del proceso de síntesis química
Optimización de compuestos
Clasificación de compuestos
Aprobacion para Comercialización
Identificación de compuestos objetivo 1
Años Compuestos
químicos
Costo
100,0000
1US$ 802 millones
12
12
ENSAYO CLÍNICO: Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectosfarmacológicos y/o farmacodinámicos; detectar reacciones adversas
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de producto(s) en investigación para determinar su eficacia.
ENSAYO CLÍNICO: Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectosfarmacológicos y/o farmacodinámicos; detectar reacciones adversas
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de producto(s) en investigación para determinar su eficacia.
FASES TIPO DE SUJETOS
NUMERO DE
SUJETOS
OBJETIVO TIPO DE ENSAYO
NUMERO DE
CENTROS
TIEMPO
Fase I Voluntarios Sanos
50-100 Seguridad Abierto 1 - 3 3-6 meses
Fase II Pacientes 100-300 Eficacia(dosis)
Simple y Doble ciego
Multicentrico 6 meses a 3 años
Fase III Pacientes 1000-5000 Seguridad y Eficacia
Doble ciego Multicentrico > 3años
Fase IV Pacientes Variable Post Marketing, Farmacovigilancia, Nuevas indicaciones
Normativa Internacional
• 1947: Código Internacionales de Ética de NÜREMBERG - WW II – Investigación en seres humanos - Consentimiento
• 1964: Declaración de HELSINKI - Rol Investigador – ICF y ERC – Protocolo
• 1996-1997: Normas de Buenas Prácticas Clínica (BPC / GCP) - ICH ( International Conference of Harmonization)
Normativa Nacional• 1997: Ley General de Salud N° 26842 (Abril 1997) y Ley N°
29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• 2002: TUPA – Ensayos Clínicos
• 2003: Reglamento de Ley del MINSA (N° 27657) : INS
• Reglamento de Ensayos Clínicos : DS N° 017-2006-SA (Julio 2006) y su modificatoria DS N° 006-2007-SA
• Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (Octubre 2007)
Entidades Involucradas
Comités de Ética en Investigación
Instituciones y Centros de Investigación:
1. Entidad de Salud Privada
2. Seguridad Social3. MINSA
Patrocinadores y/o Ejecutores:1. Industria Farmacéutica2. OICs (CROs)
Sujetos en Investigación
1°Aprobaciones Institucionales
2°Aprobación de la Agencia para
el estudio
3°Aprobación de la Agencia para
importar
30 días?
20 días?
40 días útiles 7 días útiles
Tiempos de Aprobación
Documentos para Autorización de INS (“CSA Approval”)
Documentos Generales1. Protocolo2. CIB3. Aprobaciones de otros
paises4. Resumen de protocolo5. Listado de suministros6. Poliza de Seguro
Documentos Del Centro1. Aprobación Institución2. Aprobación ERC para 3. Protocolo y ICF4. ICF aprobado5. Declaración de Conflicto
Financiero6. Declaración de
Compensación7. Declaración de presupuesto8. CVs
Documentos para Autorización de DIGEMID (“Import Approval”)
1. Autorización para el Ensayo Clínico - INS2. Listado de suministros aprobado por INS3. Rotulados4. Certificado análisis de producto en investigación
( CofA) ( otros documentos para comparadores adquiridos comercialmente)
5. Certificado GMP de plantas de fabricación( otros documentos para comparadores adquiridos comercialmente)
INS – OGITT :http://www.ins.gob.pe
Acceso a la información…
slzpharma
Acceso a la información
Actividades Post- Aprobación
INS1. Reporte Avance (3-6 meses)2. Renovación (12 meses)3. Eventos Adversos Serios (7
días)4. CIOMS nacionales 5. CIOMS internacionales (6
meses)
DIGEMID6. Renovación ( 12 meses)7. CoA de productos
importados ( 72 horas)
INS
1. De rutina o extraordinarias. 2. Verificaciones anuales a los
centros 3. Aviso con 48 horas
DIGEMID4. Apoya a INS en verificación
de BPA.5. Verifica sistemas de
lotificación
INFORMES Y RENOVACIONES INSPECCIONES
Actividades Post- Aprobación
INS1. Informe final por Centro de Investigación2. Informe final Nacional ( Resumen cuando todos los centros cierren)3. Informe de Apertura de Ciego para eventos Adversos Reportados.4. Informe Internacional5. Publicación
Nota: Toda documentación se debe mantener archivada al menos 10 años después de concluído el estudio ( según regulación local)
INFORMES de CIERRE a INS
Asuntos Regulatorios: Retos para el profesional Q.F.
1. Reconocer Asuntos Regulatorios como un área interesante de desarrollo.
2. Profesionales preparados desde pre-grado.
3. Complementar los estudios universitarios: idiomas (ingles), Windows-Office, cursos de liderazgo.
4. Disponibilidad de estudios de post grado de alto nivel.
5. Mantenerse actualizado en las normas ( DIGEMID, INS, MINSA, Código Civil, Código Penal)
6. Actitud profesional ganadora
7. Trabajo profesional en equipo
"Climb high, your goal must be the stars; work hard, your aim must be perfection; live intensively, your objective must be happiness."
“Escala alto, tu objetivo deben ser las estrellas; trabaja duro, tu meta debe ser la perfección; vive intensamente, tu objetivo debe ser la felicidad ".