ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Leonora Rodrigues
OUTUBRO de 2010
GRUPO PF:Panorama Mundial
Cenário 2009:• Vendas : 1,8 Bilhões de Euros• Mais de 10000 colaboradores• Implantação comercial em mais de 140 países
1961 : Criação da empresa pelo Sr. Pierre Fabre, farmacêutico, em Castres
1965/1969: Nascimento da Dermocosmética : aquisição de Klorane e Ducray;
Aquisição dos laboratórios Inava e comercialização dos primeiros produtos de Saúde familiar
1968 : Criação do primeiro laboratório de pesquisa e desenvolvimento
GRUPO PF: Panorama Brasil
• DARROW LABORATÓRIOS SA:1)Atividade: Produção e Comercialização de Medicamentos e Cosméticos.2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.3) Produção, Faturamento e Distribuição em Areal-RJ.4) Importação pelo RJ.
• PIERRE FABRE :1) Atividade: Importação e Comercialização de Cosméticos e medicamentos.2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.3) Faturamento e Distribuição em Vitória-ES.4) Importação por Vitória-ES.
Departamento: Assuntos Regulatórios
Área da empresa que trata de toda regulamentação ditada pelos órgãos
governamentais, nas esferas municipal, estadual e federal, responsável pelo
contato entre a empresa e os órgãos reguladores.
Definição
Departamento: Assuntos Regulatórios
Objetivo principal:
• Garantir o registro dos produtos farmacêuticos
assegurando a viabilidade de sua comercialização com
qualidade e segurança;
• Manter licenças e certificações nacionais e
internacionais necessárias ao funcionamento da empresa;
•Estar em conformidade com a legislação vigente;
Departamento: Assuntos Regulatórios
Principais Atividades:
1-Registro e manutenção dos registros dos produtos da empresa• Submissão inicial do registro
• Atualizações pós-registro
.Renovações
. Cumprimentos de exigências
2-Licenças e Certificações nacionais e internacionaisLicenciamento/Certificação inicial
Renovações
Inspeções Nacionais e Internacionais
Principais Atividades:
3-Arte final e Material PromocionalRevisão e aprovação
4-Acompanhamento da Legislação SanitáriaOrientação e suporte técnico aos departamentos internos
Trabalho conjunto com Associações de classe
Antecipação de tendências
5-NegociaçãoReuniões com autoridades reguladoras, associações de classe
Clientes internos e externos
Departamento: Assuntos Regulatórios
Principais Atividades
7-Produtos ControladosCota, Autorização de Importação
8-Arquivo de documentação legal e científica
9-Suporte internoConcorrência Pública
Liberação de LI (Licença de Importação)
Garantia de Qualidade
Controle de Mudanças
SAC
Departamento: Assuntos Regulatórios
Departamento: Assuntos Regulatórios
Desafios
1-Planejamento Estratégico:•Deve ser desenvolvido pelo menos 3 anos antes da elaboração do dossiê de registro
•Deve contemplar cronograma para obtenção de toda documentação necessária para o registro (dossiê, CPPs,amostras, etc.)
•Deve conter um sumário com informações básicas do projeto:
indicação, racional, cadeia de suprimento, etc.
•Planejamento de datas de submissão e aprovação.
•Tempo médio para elaboração de um dossiê de registro: 1 mês após tradução
•Tempo médio de aprovação de um registro pela ANVISA: 12-18meses
Por quê???????
Para que o plano/objetivo esteja claro e todos trabalhem na mesma direção para obtenção dos resultados
2-Conformidade Regulatória x Necessidades da empresa:•Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida do produto
•Atender as demandas crescentes
•Pressão por prazos reduzidos
•Urgências e gerenciamento de crises
Departamento: Assuntos Regulatórios
Desafios
Por quê??????
Para que a empresa não incorra em infração sanitária e sofra as sanções legais
3-Acompanhar e se adequar a constante mudança na legislação, em curto espaço de tempo
O PROFISSIONAL
Perfil
Boa formação tecnológica, científica e conhecimento legal;
Pró-ativo, participativo e estudioso dos regulamentos de todos os locais de
atuação da empresa;
Boa redação, objetividade e comunicação;
Confiança e honestidade;
Senso crítico e analítico;
Boa administração do trabalho sob pressão;
Domínio de idiomas;
Habilidade de lidar com prazos;
O PROFISSIONAL
Perfil
Flexível, adaptável e inovativo;
Hábil em tomar decisões rapidamente e resolver problemas de forma
criativa;
Disponibilidade para viagens;
Habilidade para trabalhar em equipe e negociar;
Assuntos
Regulatórios
Marketing
Área Médica
Financeiro
Industrial
P&D
Jurídico
O TRABALHO EM EQUIPE
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
Vigilância Sanitária Estaduais
Vigilância Sanitária Municipais
Laboratórios Centrais de Saúde Pública
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde
O AGENTE REGULADOR
Anvisa, Visas Estaduais e MunicipaisA Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa.
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
O AGENTE REGULADOR
O AGENTE REGULADOR
Competências •Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Anuir sobre concessões de patentes para produtos e processos farmacêuticos
•Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária[Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999];
•Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999];
•Anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art.4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999];
•Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
•Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
•Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
•Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e acomercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
–
O AGENTE REGULADOR
Competências:•Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
•Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
•Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
•Promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
•Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
•Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saúde;
•Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
•Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,componentes, insumos e serviços de saúde.
•Controlar, fiscalizar e acompanhar propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária
O AGENTE REGULADOR
Produtos e Serviços de Interesse Sanitário
Serviços
Produtos
MEDICAMENTOS E
PRODUTOS P/ A SAÚDE
SANEANTES
COSMÉTICOS
HOSPITAIS
FARMÁCIAS
INDÚSTRIAS
DISTRIBUIDORAS
IMPORTADORAS
Produtos e Serviços de Interesse Sanitário
Serviços
Produtos
ALIMENTOS
OUTROS
RADIOLOGIA
ANÁLISES CLÍNICAS
BANCO DE SANGUE
ODONTOLÓGICOS
ETC
Estima-se 25% PIB!!!!!
09/11/2010 21
Ferramentas para Proteção e Promoção da Saúde
AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO
LICENCIAMENTO
REGISTRO INSPEÇÕES
CERTIFICAÇÃO
DE BOAS PRÁTICAS
LEGISLAÇÃO
SANITÁRIA
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Classes de Produtos Sujeitos a Registro X Detentores
COSMÉTICOS
SANEANTES
PRODUTOS PARA SAÚDE(Correlatos)
MEDICAMENTOS
ALIMENTOS
FABRICANTES
IMPORTADORES
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Registro
IN 6/2007 Guia para notificação
de lote-piloto
Outros: bulas, rotulagens,
transferências de titularidade RDC 138/2007
Lista de grupos e indicações terapêuticas
específica
RE 899/2003 Guia para validação
analítica e bioanalítica
RE 01/2005 Guia para realização
de estudo de estabilidade
Solicitação de Indicação de
medicamento de referência
RE 897/2003 Guia para isenção de
BE/BR
RDC 16/2007
RDC 17/2007
RE 310/2004 Guia para realização
de equivalência farmacêutica
09/11/2010 24
Registro
CLASSE DE PRODUTO
Identificar a empresa
detentora do registroIdentificam o produto (marca)Completam a caracterização do produto (apresentações)
Dígito verificador
Nº DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
1.0000.0000.000-0
09/11/2010 25
Medicamentos
GGMED
NOVOS
“Referência”
GENÉRICO
SIMILARES
ESPECÍFICOS
FITOTERÁPICOS
BIOLÓGICOS
09/11/2010 26
Cosméticos
GGCOSGRAU 1
“Notificação”GRAU 2
“Registro”
09/11/2010 27
Certificação
VISAS ANVISA ANVISA
NACIONAL MERCOSUL EXTRA-ZONA
INSPEÇÃO
CERTIFICAÇÃO
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Certificação
1. Planejamento;
2. Condução; ( 1 semana)
3. Avaliação e Discussão;
4. Preparação do Relatório.
Etapas de uma Inspeção
09/11/2010 29
Propaganda-Histórico
1931 ► Decreto nº 20.377
2000 ► Primeira autuação ANVISA sobre propaganda com base na Lei 6.360/76
09/11/2010 30
Propaganda
25,6%
18,9%
11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%
contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros
INFRAÇOES SANITÁRIAS MAIS FREQUENTES
PENALIDADES (Lei 6.437/77)Advertência; Proibição da propaganda;Suspensão da propaganda; Suspensão de venda;Imposição de mensagem retificadora; Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00);Cancelamento de registro;
09/11/2010 31
Contatos:[email protected]
“A diferença entre remédio e veneno é apenas ... a DOSE!!!!!!!!!!” (Paracelso)
OBRIGADO!!!!!!!!!!!!