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B.1. RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Tilmicosina ........................................................ 300 mg
Excipientes:
Propilenoglicol ................................................. 250 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Espécie (s) - Alvo
Bovinos e ovinos
4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Bovinos:
Tratamento da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica e
Pasteurella multocida.
Tratamento da necrobacilose interdigital.
Ovinos:
Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e
Pasteurella multocida.
Tratamento de doença podal em ovinos causada por Dichelobacter nodosus e
Fusobacterium necrophorum.
Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma
agalactiae.
4.3. Contraindicações
Não administrar por via intravenosa.
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Não administrar por via intramuscular.
Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg.
Não administrar a primatas.
Não administrar a suínos.
Não administrar a cavalos e burros.
Não administrar a cabras.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
4.4. Advertências especiais para cada espécie – alvo
Ovinos Os ensaios clínicos não demonstraram uma cura bacteriológica em ovinos com mastite
aguda causada por Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg, uma vez que há um risco de
toxicidade por sobredosagem.
A pesagem exacta dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem. A utilização
de uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem exacta.
4.5. Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais
aquando da administração deste medicamento veterinário.
Para evitar autoinjeção não utilize equipamentos automáticos de injeção.
Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada
em testes de sensibilidade.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Advertências de segurança para o utilizador
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
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Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinário.
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
Evitar o contato com os olhos e a pele. Lavar imediatamente com água quaisquer
salpicos na pele ou olhos.
Pode causar sensibilização por contato com a pele. Lavar as mãos após
administração do medicamento veterinário.
AVISO AO MÉDICO
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS
MORTAIS.
Os efeitos tóxicos da tilmicosina afetam o sistema cardiovascular, podendo a
toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio. A administração de cloreto de
cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de
exposição a tilmicosina.
Em estudos realizados em cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e
taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na
pressão de pulso arterial.
NÃO ADMINISTRAR ADRENALINAS OU BETA ADRENÉRGICOS COMO
O PROPANOLOL.
Em suínos, a adrenalina potencia a letalidade da tilmicosina.
Em cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa demonstrou um
efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda, assim como algumas
melhorias ao nível da pressão sanguínea vascular e da taquicardia.
Dados pré clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio
pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea
e no ritmo cardíaco humano.
Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos
positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema
cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada
medicação de suporte.
Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a
abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-Venenos: Tel.:808 250 143
4.6. Reações adversas (frequência e gravidade):
Ocasionalmente, pode surgir um inchaço no local de injeção, que desaparece em 5 a 8
dias. Em casos raros foi observado decúbito, incoordenação e convulsões.
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Foi observada mortalidade em bovinos após uma única dose intravenosa de 5mg/kg
peso vivo, e após injeções subcutâneas de 150mg/kg peso vivo em intervalos de 72
horas. Em suínos, a injeção intramuscular de 20mg/kg peso vivo causou morte. Em
ovelhas, causou morte após uma única injeção intravenosa de 7,5mg/kg peso vivo.
4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo
médico veterinário responsável.
4.8. Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Em algumas espécies podem ocorrer interações entre macrólidos e ionóforos.
4.9. Posologia e via de administração
Apenas para injeção subcutânea. Administrar 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (corresponde a 1 ml de produto
por 30kg de peso vivo).
Bovinos:
Método de administração:
Retirar a dose necessária do frasco e remover a seringa da agulha, deixando a agulha no
frasco. Se for tratado um grupo de animais, deixar a agulha no frasco como uma agulha
de trasfega para doses subsequentes. Dominar o animal e inserir separadamente uma
agulha subcutaneamente no local de injeção. Sugere-se a injeção numa prega de pele
sobre a caixa torácica, atrás do quarto dianteiro. Ligar a seringa á agulha e injetor dentro
da base da prega de pele. Não administrar mais de 20 ml por local de injeção.
Ovinos:
Método de administração: A pesagem exacta dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem. A utilização
de uma seringa de 2 ml ou menos melhora a dosagem precisa.
Retirar a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no
frasco. Segurar a ovelha, debruçando-se sobre o animal, e inserir subcutaneamente uma
agulha separada da seringa no local de injeção, que deve ser numa prega de pele sobre a
caixa torácica atrás da articulaçao escapulo-umeral. Fixar a seringa à agulha e injetar na
base da prega de pele. Não injetar mais de 2 ml por local de injeção.
Se não se notar melhorias dentro de 48 horas, deve confirmar-se o diagnóstico.
Durante o uso, evitar contaminar o interior do frasco. O frasco deve ser inspecionado
visualmente para qualquer partícula estranha e/ ou aspeto físico anormal. Na eventual
presença de qualquer uma das referidas alterações eliminar o frasco.
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4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se
necessário)
Em bovinos, as doses subcutâneas de 10, 30 e 50mg/kg peso vivo, injetadas cada uma
três vezes em intervalos de 72 horas não provocaram quaisquer mortes. Como esperado,
foi observado edema no local de injeção. A única lesão observada na necropsia foi uma
necrose mínima do miocárdio no grupo de 50mg/kg peso vivo.
Doses subcutâneas de 150 mg/kg peso vivo, administradas em intervalos de 72 horas
provocaram morte. Foi observado edema no local de injeção e na necropsia foi
identificada apenas uma evidente necrose do miocárdio. Outros sintomas observados
foram: dificuldade nos movimentos, redução de apetite e taquicardia.
Em ovinos, injeções únicas (cerca de 30 mg/kg de peso vivo) podem causar um ligeiro
aumento da frequência respiratória. Doses mais elevadas (150 mg/kg de peso vivo)
causaram ataxia, letargia e a incapacidade de levantar a cabeça.
Ocorreram mortes após uma única injeção intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo em
bovinos e de 7,5 mg/kg de peso vivo em ovinos.
4.11. Intervalo de segurança
Bovino:
Carne e vísceras: 70 dias
Leite: 36 dias
Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a
vacas leiteiras gestantes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve
ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Ovinos:
Carnes e vísceras: 42 dias
Leite: 18 dias
Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a
ovelhas gestantes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser
utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
5. PROPRIEDADE FARMACOLÓGICAS
Grupo farmocoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Macrólidos.
Código ATCvet: QJ01FA91
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético da classe dos macrólidos. Acredita-se que
afeta a síntese proteica. Tem acção bacteriostática, mas a elevadas concentrações pode
ter acção bactericida. A atividade antibacteriana é predominantemente contra agentes
Gram positivos, algumas espécies de Gram negativos e Mycoplasma de origem bovina e
ovina. Em particular, a sua atividade foi demonstrada para os seguintes
microrganismos:
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Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium,
Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma de origem bovina e ovina.
A concentração inibitória mínima determinada recentemente (2009-2012) em isolados
de estirpes de campo Europeias, derivados de doença respiratória bovina.
Bactéria spp Intervalo CIM (μg/ml) CIM50 (μg/ml) CIM90 (μg/ml)
M. haemolytica 1 - 64 8 16
P. multocida 0,5 - > 64 4 8
O Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) definiu os critérios
interpretativos para a tilmicosina contra M. haemolytica de origem bovina e
especificamente para doença respiratória bovina como ≤8μg/ml = suscetível, 16 μg/ml =
intermediário e ≥ 32 μg/ml = resistente. Até á data, o CSLI não definiu critérios
interpretativos para P. multocida de origem bovina, contudo definiram critérios
interpretativos para P. multocida de origem suína e especificamente para doença
respiratória suína, como ≤16 μg/ml = suscetível e ≥ 32 μg/ml = resistente.
Evidências científicas sugerem que os macrólidos atuam de forma sinérgica com o
sistema imunitário do hospedeiro. Os macrólidos parecem aumentar a capacidade dos
fagócitos de matar bactérias.
Após a administração oral e parentérica de tilmicosina, o principal orgão-alvo da
toxicidade é o coração. Os principais efeitos cardíacos são o aumento da frequência
cardíaca (taquicardia) e uma diminuição da contractilidade (inotropia negativa). A
toxicidade cardiovascular pode dever-se ao bloqueio dos canais de cálcio.
Em cães, o tratamento com CaCl2 demonstrou um efeito positivo no estado inotrópico
ventricular esquerdo após a administração de tilmicosina e algumas alterações na
pressão sanguínea vascular e na frequência cardíaca.
A dobutamina compensou parcialmente os efeitos inotrópicos negativos induzidos pela
tilmicosina em cães. Os antagonistas beta-adrenérgicos, tais como o propanolol,
exacerbam a inotropia negativa da tilmicosina em cães.
Em suínos, a injeção intramuscular de 10 mg/kg peso vivo provocou um aumento na
respiração, emese e convulsões; 20 mg/kg peso vivo causaram a mortalidade em 3 de 4
suínos, e 30 mg/kg peso vivo provocaram a morte dos 4 suínos testados. A injeção
intravenosa de 4,5 a 5,6 mg/kg peso vivo, seguida de injeção intravenosa de 1 ml de
epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes, causou a morte da totalidade dos 6 suínos injetados.
Todos os suínos aos quais foram dados 4,5 a 5,6 mg/kg de peso vivo por via
intravenosa, sem epinefrina, sobreviveram. Estes resultados sugerem que a epinefrina
intravenosa pode estar contraindicada.
Foi observada resistência cruzada entre a tilmicosina e outros macrólidos e a
lincomicina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
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Absorção: Vários estudos foram realizados. Os resultados mostraram que, quando
administrado em bovinos e ovelhas por injeção subcutânea sobre o peito dorso-lateral,
os principais parâmetros são:
Dose Tmax Cmax
Bovino:
Vitelos recém-nascidos
Bovinos confinados
10 mg/kg peso
vivo
10 mg/kg peso
vivo
1 hora
1 hora
1,55 μg/ml
0,97 μg/ml
Ovelhas:
Animais de 40 kg
Animais de 28-50 kg
10 mg/kg peso
vivo
10 mg/kg peso
vivo
8 horas
8 horas
0,44 μg/ml
1,18 μg/ml
Distribuição: Após a injeção subcutânea, a tilmicosina difunde-se pelo organismo,
atingindo concentrações especialmente elevadas no pulmão.
Biotransformação: Vários metabolitos são formados, mas é predominantemente
identificado um metabolito como T1 (N dimetil-tilmicosina). Contudo a maior parte da
tilmicosina é excretada de forma inalterada.
Eliminação: Após a injeção subcutânea, a tilmicosina é excretada maioritariamente via
vesicula biliar através das fezes, mas uma pequena porção é excretada através da urina.
O tempo de meia-vida após a injeção subcutânea em bovinos é de 2-3 dias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Propilenoglicol
Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH)
Água para injetável
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
6.3. Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
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Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após retirar a primeira dose.
6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco contendo a solução injetável é de vidro tratado, castanho, classe hidrolítica II.
Frascos de 50 ml e 100 ml: o frasco é selado com uma rolha de borracha de bromobutilo
cinzenta e, sobre esta, é colocada uma capsula de alumínio para selar totalmente toda a
unidade.
Frascos de 250 ml: o frasco é selado com uma rolha de borracha de bromobutilo cor-de-
rosa e, sobre esta, é colocada uma capsula de alumínio para selar totalmente toda a
unidade.
Os frascos são colocados dentro de uma caixa de cartão.
Recipientes de 50 ml, 100 ml e 250 ml.
Recipientes clínicos 6, 10 e 12 unidades de 50 ml, 100 ml e 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais para eliminação de medicamentos veterinários não
utilizados ou de desperdícios da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados
de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
Spain
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
189/01/09DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
16 de Julho de 2009
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Administrar apenas por um médico veterinário.
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CAIXA
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Tilmicosina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Tilmicosina 300 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
50 ml
100 ml
250 ml
6 x 50 ml
6 x 100 ml
6 x 250 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
12 x 250 ml
5. ESPÉCIE (S) - ALVO
Bovinos e ovinos
6. INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração subcutânea.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da
administração deste medicamento veterinário.
Para evitar autoinjeção não utilize equipamentos automáticos de injeção.
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Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes
de sensibilidade.
Durante o uso, evitar contaminar o interior do frasco. O frasco deve ser inspecionado
visualmente para qualquer partícula estranha e/ ou aspeto físico anormal. Na eventual presença
de qualquer uma das referidas alterações eliminar o frasco.
Administrar 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (corresponde a 1 ml de produto por 30kg
de peso vivo).
Se não existir melhoria do estado clínico em 48h, o diagnóstico deve ser confirmado.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 70 dias
Leite: 36 dias
Ovinos:
Carne e vísceras: 42 dias
Leite: 18 dias
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
A injeção acidental é perigosa – antes de utilizar o medicamento veterinário leia o folheto
informativa.
Advertências de segurança para o utilizador
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinário.
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
Evitar o contato com os olhos e a pele. Lavar imediatamente com água quaisquer
salpicos na pele ou olhos.
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Pode causar sensibilização por contato com a pele. Lavar as mãos após
administração do medicamento veterinário.
AVISO AO MÉDICO
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
EXP
Uma vez aberto, administrar no prazo de 28 dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após retirar a primeira dose .
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: leia o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Administrar apenas por um médico veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spain
Distribuido por:NePhar - Farma, Lda
R. Francisco Lyon de Castro, 28
2725-397 Mem Martins
Portugal
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16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
189/01/09DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot
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RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 50 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Tilmicosina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Tilmicosina 300 mg/ml
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
50 ml
4. VIA(S) DE ADMINSTRAÇÃO
APENAS PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA.
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
6. NÚMERO DE LOTE
Lot
7. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Administrar apenas por um médico veterinário
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9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Advertências de segurança para o utilizador
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinario.
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
AVISO AO MÉDICO
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Distribuido por:NePhar - Farma, Lda
R. Francisco Lyon de Castro, 28
2725-397 Mem Martins
Portugal
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RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 100 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Tilmicosina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Tilmicosina 300 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
5. ESPÉCIE (S) - ALVO
Bovinos e ovinos
6. INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
APENAS PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Advertências de segurança para o utilizador
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A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinário
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
AVISO AO MÉDICO
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após retirar a primeira dose .
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: leia o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Administrar apenas por um médico veterinário
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14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spain
Distribuido por:NePhar - Farma, Lda
R. Francisco Lyon de Castro, 28
2725-397 Mem Martins
Portugal
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
189/01/09DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot
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RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 250 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Tilmicosina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Tilmicosina 300 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
250 ml
5. ESPÉCIE (S) - ALVO
Bovinos e ovinos
6. INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
APENAS PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Advertências de segurança para o utilizador
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A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinário.
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
AVISO AO MÉDICO
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após retirar a primeira dose .
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: leia o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Administrar apenas por um médico veterinário
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14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spain
Distribuido por:NePhar - Farma, Lda
R. Francisco Lyon de Castro, 28
2725-397 Mem Martins
Portugal
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
189/01/09DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot
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FOLHETO INFORMATIVO
TILMISONE 300 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS
Tilmicosina
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular de autorização de introdução no mercado:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espanha
Responsável pela libertação do lote:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
Distribuido por:NePhar - Farma, Lda
R. Francisco Lyon de Castro, 28
2725-397 Mem Martins
Portugal
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmisone 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Tilmicosina
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Substância ativa:
Tilmicosina ..................................................................... 300 mg
Excipientes:
Propilenoglicol .............................................................. 250 mg
4. INDICAÇÕES
Bovinos:
Tratamento da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica e
Pasteurella multocida.
Tratamento da necrobacilose interdigital.
Ovinos:
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Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e
Pasteurella multocida.
Tratamento da doença podal em ovinos causada por Dichelobacter nodosus e
Fusobacterium necrophorum.
Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma
agalactiae.
5. CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar por via intravenosa.
Não administrar por via intramuscular.
Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg.
Não administrar a primatas.
Não administrar a suínos.
Não administrar a cavalos e burros.
Não administrar a cabras.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente, pode surgir um inchaço no local de injeção, que desaparece em 5 a 8
dias. Em casos raros foi observado decúbito, incoordenação e convulsões.
Foi observada mortalidade em bovinos após uma única dose intravenosa de 5mg/kg peso
vivo, e após injeções subcutâneas de 150mg/kg peso vivo em intervalos de 72 horas. Em
suínos, a injeção intramuscular de 20mg/kg peso vivo causou morte. Em ovelhas, causou
morte após uma única injeção intravenosa de 7,5mg/kg peso vivo.
Em caso de deteção de efeitos graves ou outros efeitos não mencionados no folheto
informativo, por favor informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIE – ALVO
Bovinos e ovinos
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Apenas para injeção subcutânea. Administrar 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (corresponde a 1 ml de produto
por 30kg de peso vivo).
Bovinos
Método de administração:
Retirar a dose necessária do frasco e remover a seringa da agulha, deixando a agulha no
frasco. Se for tratado um grupo de animais, deixar a agulha no frasco como uma agulha
de trasfega para doses subsequentes. Dominar o animal e inserir separadamente uma
agulha subcutaneamente no local de injeção. Sugere-se a injeção numa prega de pele
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sobre a caixa torácica, atrás do quarto dianteiro. Ligar a seringa á agulha e injetor dentro
da base da prega de pele. Não administrar mais de 20 ml por local de injeção.
Ovinos:
Método de administração: A pesagem exacta dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem. A utilização
de uma seringa de 2 ml ou menos melhora a dosagem precisa.
Retirar a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no
frasco. Segurar a ovelha, debruçando-se sobre o animal, e inserir subcutaneamente uma
agulha separada da seringa no local de injeção, que deve ser numa prega de pele sobre a
caixa torácica atrás da articulaçao escapulo-umeral. Fixar a seringa à agulha e injetar na
base da prega de pele. Não injetar mais de 2 ml por local de injeção.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais
aquando da administração deste medicamento veterinário.
Para evitar autoinjeção não utilize equipamentos automáticos de injeção.
Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em
testes de sensibilidade.
Se não existir melhoria do estado clínico em 48h, o diagnóstico deve ser confirmado.
Durante a administração, evitar contaminar o interior do frasco. Não use o medicamento
veterinário se notar qualquer partícula estranha e/ ou aspeto físico anormal.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 70 dias
Leite: 36 dias
Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas
leiteiras gestantes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias
após o parto.
Ovinos:
Carnes e vísceras: 42 dias
Leite: 18 dias
Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a
ovelhas gestantes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias
após o parto.
11. PRECAUÇOES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após retirar a primeira dose.
Não administrar após expirar prazo de validade indicado no rótulo
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Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie – alvo
Ovinos Os ensaios clínicos não demonstraram uma cura bacteriológica em ovinos com mastite
aguda causada por Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg, uma vez que há um risco de
toxicidade por sobredosagem.
A pesagem exacta dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem. A utilização de
uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem exacta.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Advertências de segurança para o utilizador
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR
DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJEÇÃO
ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE
ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico
veterinário.
Nunca transporte uma seringa carregada com este medicamento veterinário
com a agulha ligada. A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa
ou administrar a injeção. Mantenha a seringa e agulha separadas em todas as outras
ocasiões.
Não use equipamento de injeção automático.
Assegure-se que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo
daqueles que se encontram nas proximidades.
Não trabalhar sozinho ao utilizar este medicamento veterinário.
Em caso de injeção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM
MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou folheto informativo. Aplique um saco de gelo
(mas não gelo diretamente) no local de injeção.
Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
Evitar o contato com os olhos e a pele. Lavar imediatamente com água quaisquer
salpicos na pele ou olhos.
Pode causar sensibilização por contato com a pele. Lavar as mãos após
administração do medicamento veterinário.
AVISO AO MÉDICO
A INJEÇÃO DE TILMICOSINA NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS
MORTAIS.
Os efeitos tóxicos da tilmicosina afetam o sistema cardiovascular, podendo a
toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio. A administração de cloreto de
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cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de
exposição a tilmicosina.
Em estudos realizados em cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e
taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na
pressão de pulso arterial.
NÃO ADMINISTRAR ADRENALINAS OU BETA ADRENÉRGICOS COMO
O PROPANOLOL.
Em suínos, a adrenalina potencia a letalidade da tilmicosina.
Em cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa demonstrou um
efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda, assim como algumas
melhorias ao nível da pressão sanguínea vascular e da taquicardia.
Dados pré clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio
pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea
e no ritmo cardíaco humano.
Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos
positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema
cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada
medicação de suporte.
Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a
abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-Venenos: Tel.:808 250 143
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo
médico veterinário responsável.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em bovinos, as doses subcutâneas de 10, 30 e 50mg/kg peso vivo, injetadas cada uma três
vezes em intervalos de 72 horas não provocaram quaisquer mortes. Como esperado, foi
observado edema no local de injeção. A única lesão observada na necropsia foi uma
necrose mínima do miocárdio no grupo de 50mg/kg peso vivo.
Doses subcutâneas de 150 mg/kg peso vivo, administradas em intervalos de 72 horas
provocaram morte. Foi observado edema no local de injeção e na necropsia foi
identificada apenas uma evidente necrose do miocárdio. Outros sintomas observados
foram: dificuldade nos movimentos, redução de apetite e taquicardia.
Em ovinos, injeções únicas (cerca de 30 mg/kg de peso vivo) podem causar um ligeiro
aumento da frequência respiratória. Doses mais elevadas (150 mg/kg de peso vivo)
causaram ataxia, letargia e a incapacidade de levantar a cabeça.
Ocorreram mortes após uma única injeção intravenosa de 5mg/kg de peso vivo em
bovinos e de 7,5 mg/kg de peso vivo em ovinos.
Incompatibilidades
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Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados
de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro de 2014
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.