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BIOMATERIAISDESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES
Sônia Maria Malmonge
Universidade Metodista de Piracicaba
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Biomateriais tem contribuído significativamente para avanços na
medicina moderna procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para
restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados
dispositivos para realização de exames
sistemas para assistência cirúrgica
Implantes temporários ou permanentes
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DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES EM EM
BIOMATERIAISBIOMATERIAIS
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Sociedade Européia de BiomateriaisConferência de Consenso,Chester, Inglaterra, março / 86
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BiomaterialBiomaterial
BiocompatibilidadeBiocompatibilidade
Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com intenção de interagir com sistemas biológicos.
A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica.
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Órgão artificialÓrgão artificial
Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a função de um dos órgãos do corpo.
Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.
ImplanteImplante
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Dispositivo médicoDispositivo médico
Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento ou prevenção de doença humana.
Um dispositivo que substitui um membro, órgão ou tecido do corpo.
PrótesePrótese
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São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
Materiais e artigos implantáveis
ANVISA port. 2043/94, 686/98
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Onde são usados ?
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oftalmologia
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Ortopedia
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Cardiologia
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Odontologia
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Diversos
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HistóricHistóricoo
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Biomateriais – 1a geração
Primeiros biomateriais
Uso de ouro e marfim na reposição de dentes, vidro para reposição do globo ocular, aço ou madeira para confecção de próteses de membros
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Biomateriais - 2a geração
Uso de materiais estruturais
Aproveitamento de materiais avançados, desenvolvidos para outras aplicações (indústria automobilística e aeronáutica)
Ex. ligas de titânio na ortopedia, lentes acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon em próteses ortopédicas)
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Biomateriais - 3a geração
Aprimoramento
Desenvolvimento de materiais com características específicas de acordo com a aplicação.
Ex. PEUAPM para superfícies articulares, válvulas cardíacas e marcapassos
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Biomimética & Engenharia de TecidoBiomimética - Busca a reprodução de formas e/ou função de tecidos biológicosEngenharia de tecido - Emprega a tecnologia de materiais para desenvolver estruturas que sejam capazes de servir como substrato para cultivo de células “in vitro” de forma a desenvolver novo tecido.
Biomateriais - 4a geração
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DESENVOLVIMENTO EM DESENVOLVIMENTO EM BIOMATERIAISBIOMATERIAIS
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Desenvolvimento de novos materiais e aplicação de materiais avançados em áreas biomédicas
Pesquisas
Busca por dispositivos que apresentem melhor desempenho; Busca por alternativas que levem à redução de custos com
manutenção de pacientes em hospital; Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado para
novos materiais e dispositivos).
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MercadoMercado
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Demanda
Aproximadamente 900.000 de danos trumáticos a cartilagem
Nos EUA, anualmente:
Cerca de 800.000 pacientes são hospitalizados com fraturas ósseas que requerem intervenções cirúrgicas empregando dispositivos de osteossíntese
Cerca de 2,6 milhões de pacientes são acometidos de lesões da pele de difícil cicatrização
www.fibrogen.com
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Biomateriais: mercado crescente
Enxertos ósseos $ 87.8 M (1997) $ 212 M (2002)
Tendões e ligamentos $ 5 M (1997) $ 37.1 M (2002)
fonte: MD&DI, nov/98
Dispositivos cardiovasculares $ 1.7 B (1995) $ 4.3 B (2002)
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Planejamento do desenvolvimentoPlanejamento do desenvolvimento
Conhecer as relações entre estrutura - função do tecido/órgão em questão;
Definir as propriedades alvo para o material/dispositivo em desenvolvimento;
Conhecer as condições fisiológicas relacionadas a função do tecido/órgão em questão;
Planejar os ensaios de caracterização para avaliação da biocompatibilidade do material/dispositivo em desenvolvimento;
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Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais
Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo
fluidos : plasma sanguíneo, fluido sinovial, saliva solicitações : tração, compressão, flexão, desgaste
(estática ou dinâmica, ordem de grandeza e
frequência)
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Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais
Propriedades físico químicas
Ensaios in vitro - cultura de células
Ensaios in vivo - animais
Testes clínicos - pacientes
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Propriedades físico químicas
estrutura química morfologia (porosidade, formato, arranjo
estrutural) características superficiais determinam
interação com tecidos vizinhos propriedades mecânicas determinam o
desempenho da função do tecido e/o órgão
Processamento processo de confecção : controlar parâmetros
determinantes das propriedades, custo esterilização : podem alterar estrutura química
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Avaliação do desempenho biológico
Testes in vitro
constituem a primeira etapa na seleção de materiais
Hemocompatibilidade (ASTM F756) Citotoxicidade (ASTM F813, F895)
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Citotoxicidade
Material ou extrato + células avaliação do crescimento celular e
viabilidade celular
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Testes in vivo
Avaliação do desempenho biológico e funcional
Permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao implante do material e o desempenho funcional do
implante ao longo do tempo
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Implantes subcutâneo - ASTM F-1408Implante intramuscular - ASTM F-763Implante de longa duração (músculo ou osso) -
ASTM F-891Desempenho biológico - planejado de acordo
com aplicação
Testes in vivo
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Testes imunológicos - ASTM F-710, F-720, F-749, F-750
Mutagenicidade - ASTM E-1262, E-1280 Pirogenicidade - USP Rabbit Test, USP
bacterial endotoxin test Carcinogenicidade - ASTM F-1439 Processo inflamatório (agudo / crônico) Desempenho funcional
Testes in vivo
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Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?
Testes que estabeleçam um nível razoável de Testes que estabeleçam um nível razoável de confiança quanto à resposta biológica do tecido confiança quanto à resposta biológica do tecido hospedeiro ao material/dispositivo em questãohospedeiro ao material/dispositivo em questão
ASTM F-748ASTM F-748 - seleção de testes biológicos - seleção de testes biológicos
para materiais e dispositivospara materiais e dispositivos
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ISO — International Standards Organization ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices
ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials
Normas internacionais
ASTM - American Standard Test Materials
Medical devices - volume 13.01
AAMI — Association for Advancement of Medical
Instrumentation
ANSI — American National Standards Institute
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Classes de materiaisClasses de materiais
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Metais
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Metais
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Vantagens dos metais como biomateriais
Apresentam elevado valores de resistência mecânica (capacidade para sustentação de cargas)
Permitem a confecção de peças em diferentes formatos
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Desvantagens dos metais como biomateriais
Os valores de E são muito superiores aos do osso, não permitindo as vezes que o osso fixado receba estímulo mecânico
Sofrem corrosão
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Cerâmicas
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Cerâmicas
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Tipos de biocerâmicas
Bioinertes
Bioativas
Reabsorvível
Material que induz cresicmento tecidual (osteoindução / osteocondução)
Material que biodegrada no organismo, sendo que os produtos da degradação são metabolizados sem causar efeitos nocivos
Material que permanece no organismo sem induzir resposta tecidual significativa
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Polímeros
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Vantagens do uso de biomateriais poliméricos
Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom acabamento;
Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada produtividade;
Diversidade de propriedades;
Baixa densidade;
Baixo consumo energético p/ processamento;
Resistência a corrosão
Comportamento elastomérico; Possibilidade de polimerização “in situ”;
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DESAFIOS
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Ortopedia – juntas artificiais
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PEUAPM em superfícies articulares
aumentar resistência ao desgaste
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Cimento ortopédico
diminuir liberação de calor durante a cura
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Osteossíntese - dispositivos reabsorvíveis
propriedades mecânicas; controle da taxa de reabsorção
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Osteossíntese – cola biológica
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Ligamento artificial
Biomaterial similar ao ligamento natural;
Inserção ligamento - osso
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cartilagem articular
Cartilagemartificial
capacidade amortecimento; lubrificação; resistência ao desgaste; fixação aos tecidos vizinhos
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Oftalmologia
Lente intraocular
mínima intervenção; reduzir opacificação
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Enxerto de vasos
elasticidade não trombogênico adesão (cola )
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Catéteres e outros dispositivos
Reduzir infecção devido à entrada de microorganismos
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ENGENHARIA DE TECIDOS
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Engenharia de tecidosÀrea emergente considerada futuro da medicina
Refere-se ao uso dos princípios e métodos da engenharia e ciências da vida para entender os fundamentos das relações estrutura-função de tecidos normais e patológicos e assim fundamentar o desenvolvimento de substitutos biológicos para restaurar, manter ou melhorar funções de diferentes tecidos ou órgãos.
National Science Foundation Workshop, 1988
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![Page 62: BIOMATERIAIS DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042500/56814c02550346895db8ff7b/html5/thumbnails/62.jpg)
Representa o “casamento” entre a biologia celular e a engenharia de materiais que visa manipular e reconstituir tecidos ou órgãos lesados.
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Pele artificial
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Engenharia de tecidos - perspectivas
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Biomateriais onde obter informações
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SLABOSociedade Latino Americana de Biomateriais
e Órgãos Artificiais
www.slabo.org.br
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BIOMAT NET
www.biomat.net
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TISSUE ENGINEERING SOCIETY
www.teinternational.org
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TISSUE ENGINEERING
www.tissue_engineering.net