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Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a SaúdeCoordenação de Inspeção de Produtos – CPROD
Alba Pismel
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Coordenação de Inspeção de Produtos
• Nova estrutura administrativa
• Principais atribuições
• Legislação Sanitária Vigente – Certificação
• Legislação Sanitária Vigente - Requisitos de BPF
• Atualização do regulamento de BPF
• Atividades desenvolvidas
• Projetos em andamento
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GGIMP
Unidade de
AFEGIMEP
MedicamentosInsumos,
cosméticos e saneantes
Produtos para a saúde
GFIMP
Nova Estrutura Administrativa
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Elaboração e revisão de normas e regulamentos técnicos relacionados à área de atuação
Promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais
Coordenar e participar de atividades de capacitação técnica
Participação em Grupos de Trabalho
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Participação nas Inspeções Nacionais
Coordenação e execução das Inspeções Internacionais
Análise das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Distribuição
Análise dos Relatórios de Inspeção
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Resposta às demandas externas e reuniões presenciais
Elaboração pareceres técnicos para subsidiar resposta a demandas das demais áreas da ANVISA e do SNVS
Outras Atividades
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Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
XXXII – Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle – Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.
Legislação Sanitária VigenteCertificação de Boas Práticas de Fabricação
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Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de 8 de novembro 2000 (institui o Certificado de BPF & C para produtos para a saúde)
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002 – (institui oCertificado de BPAD para produtos para a saúde)
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Auto –inspeção –Prorrogação do Certificado de BPF)
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação)
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)
Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e
Distribuição de Produtos para Saúde.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)
Art. 2° As empresas interessadas em prorrogar sua certificação deverão realizar o peticionamento
eletrônico no assunto correspondente e protocolizar a documentação requerida na ANVISA em até 90 (noventa) dias antes do vencimento do certificado
vigente.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)
Art. 3° A concessão da prorrogação da validade do certificado de Boas Práticas de Produtos para Saúde dependerá da análise da ata de auto-inspeção, conforme modelo constante no anexo desta resolução, bem como do cumprimento das seguintes condições:
I - Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA;
II - Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze) meses antes da data de publicação da certificação em Diário Oficial da União (DOU).
III - Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas, detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12 (doze) meses.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação)
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação,
fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para
saúde, cosméticos, perfumes, produto higiene e saneantes.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Revalidação (RDC 66/07):Art. 3º, § 1°. Para o estabelecimento certificado
em Boas Práticas, que peticionar nova certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do vencimento do certificado vigente, que não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária competente até o seu vencimento, poderá ser automaticamente concedida nova Certificação, com base no último relatório de inspeção.
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Revalidação (RDC 66/07):Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida
na forma prevista no § 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições:
a) a não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária competente para concessão da nova Certificação de Boas Práticas até a data do vencimento da atual Certificação de Boas Práticas;
b) que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante realização de inspeção sanitária;
c) não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Revalidação (RDC 66/07): Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida
na forma prevista no § 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições:
d) que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de Auto-inspeção e demais critérios da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro de 2002 (atualmente RDC 16/09);
e) que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de produção e formas a serem certificadas sejam as mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa seja realizado conforme legislação vigente;
Legislação Sanitária VigenteCertificação
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Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Relatório de inspeção
CBPF 2 anos
RDC 16/09 Prorrogação
RDC 66/07 Renovação
OU
CBPF 2 anos
• 120 dias antes do vencimento do CBPF• Não houve realização da inspeção• Certificado anterior mediante inspeção• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
•90 dias antes do vencimento do CBPF•Ata de auto-inspeção•Certificado anterior mediante inspeção•Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
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Produtos Médicos (equipamentos e materiais)
Relatório de inspeção CBPF
2 anos
RDC 16/09 Prorrogação CBPF
2 anos
RDC 66/07 Renovação
CBPF 2 anos
•90 dias antes do vencimento do CBPF•Ata de auto-inspeção•Certificado anterior mediante inspeção•Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
• 120 dias antes do vencimento do CBPF• Não houve realização de inspeção• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado
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Certificação
Projeto em andamento:
• RDC única para Certificação na Anvisa, com revogação das RDCs 66/2007, 16/2009, 95/2000, 354/2002, e as demais de outras áreas.
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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Produtos Médicos)
Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (BPF de Bolsas de Sangue)
Legislação Sanitária VigenteRequisitos de BPF
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Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPF de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro )
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro)
Legislação Sanitária VigenteRequisitos de BPF
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Atualização das BPF’s de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Revisão e reordenamento dos requisitos de BPF;Junção dos regulamentos aplicáveis a produtos médicos e produtos para diagnóstico;
Atualização da norma de BPF
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CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1. Disposições gerais 2.2. Responsabilidade gerencial2.3. Pessoal2.4. Gerenciamento de risco2.5. Controles de Compras
Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução
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CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais 3.2. Registro histórico do produto3.3. Registros de inspeções e testes.
CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução
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CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
5.1. Instruções gerais5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções
de uso5.3. Inspeção e testes5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes. 5.5. Validação 5.6. Controle de mudanças
Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução
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CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes
Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução
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CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS7.1. Ações Corretivas e Preventivas7.2. Gerenciamento de reclamações7.3. Auditoria da qualidade
CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação8.2. Assistência Técnica
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução
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Inspeção e Certificação Nacionais
Inspeção e Certificação Internacionais
Atividades Desenvolvidas
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Fluxo de Certificação Nacional
Solicitação via petição
Pré-analise e envio de Ofício ao Estado
Realização da inspeção –envio de relatório
Análise de relatório e
parecer final
Publicação em DOU
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0
5
10
15
20
25
RS AC BA PR RJ RS SP Total
1 1 1
3
7
43
22
INSPEÇÕES NACIONAIS - 2011
Atividades Desenvolvidas
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0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Exigência
Indeferimentos
Deferimentos
28
19
171
29
21
192
CBPADCBPF
Atividades Desenvolvidas Certificação de BP Nacional - 2011
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Solicitação via
peticão
Pré-analise e
confirmação de data
Planejamento (logística e
inspeção)
Realização da
inspeção
Confecção e entrega
do relatório
Parecer final
Publicação em DOU
Fluxo de Certificação Internacional
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0
50
100
150
200
250
2009 2010 2011
39
207226
Inspeções Internacionais Realizadas
Atividades Desenvolvidas
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INSPEÇÕES INTERNACIONAIS - 2011
1
87
1935
84
ÁfricaAmérica do NorteAmérica LatinaÁsiaEuropa
Atividades Desenvolvidas
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0
50
100
150
200
250
38
203
6
247
Atividades Desenvolvidas Certificação de BPF Internacional - 2011
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Projetos em andamento
Atualização dos Requisitos de BPF de Produtos para a Saúde
Consolidação da CP 62/2012Define critérios para otimização das missões de inspeção internacional
para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Harmonização do modelo de relatório MercosulDiscussão do P. RES. 03/11 “Procedimentos Comuns para as Inspeções
nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro nos Estados Partes”.
Consulta interna, publicada por meio da Portaria Nº 1.321, de 8 de junho de 2011, DOU 09/06/2011
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Projetos em andamento
Definição de novas estratégias regulatórias que possibilitem um aprimoramento das ações desenvolvidas no tocante a inspeção e Certificação
Participação em foros internacionais de discussãoMercosulIMDRFSingle Audit Program
Capacitação de servidores do SNVS Formação de novos inspetores
Aprimoramento dos inspetores já capacitados
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Projetos em andamento
Harmonização dos processos de inspeção e certificação
Criação e revisão de POPs para as atividades internas
Pactuação de ações com os demais entes do SNVS no âmbito da Tripartite
Sistema de peticionamento eletrônico de Certificação
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Projetos em andamento
Atualização do Formulário de Petição de Certificação Internacional
Certificação inicial ou renovaçãoInformações para viabilizar a missão – Autoridade sanitária do país de origem; aeroporto mais próximoDados detalhados da planta a ser inspecionada – área, número de funcionários, coordenadas geográficas, etapas desenvolvidas na empresaRelação de produtos fabricadosEtapas de fabricação terceirizadasCumprimento de BPF pela empresa no país de origemCumprimento de BPF junto a outras autoridades sanitárias
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