Boas Práticas na Gestão de OPME
Enf. Roberta Pedroso
Qual o gasto com o OPME?
bilhões/ano
Aumento da expectativa de vida da população;
Usuários voltados para a tecnologia, com melhor nível de informação, melhor protegidos como consumidores;
Atuação médica abrangente - avanços tecnológicos;
Facilidade de acesso;
NIP;
Judicialização da Saúde.
AUMENTO DOS CUSTOS DA ASSISTÊNCIA MÉDICA
OPME | CONCEITOS | AMB
Manual Gestão OPME MS
Conceito Geral: As Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME)são insumos utilizados na assistência à saúde e relacionados a umaintervenção médica, odontológica ou de reabilitação, diagnóstica outerapêutica.
Prótese: peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos docorpo. Compreende qualquer material permanente ou transitório quesubstitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido.
Órtese: qualquer dispositivo permanente ou transitório, incluindomateriais de osteossíntese, que auxilie as funções de um membro,órgão ou tecido.
OPME | CONCEITOS | AMB
Manual Gestão OPME MS
Materiais Especiais: quaisquer materiais ou dispositivosde uso individual que auxiliam em procedimentodiagnóstico ou terapêutico e que não se enquadram nasespecificações de órteses ou próteses, implantáveis ounão, podendo ou não sofrer reprocessamento, conformeregras determinadas pela Anvisa.
Material de Consumo: todo material que, em razão desua utilização, perde normalmente sua identidade oucaracterística física ou tem sua utilização limitada em doisanos de validade.
OPME | CONCEITOS | AMB
Art.18 - prótese como qualquer dispositivopermanente ou transitório que substitua total ouparcialmente um membro, órgão ou tecido, e órtesequalquer dispositivo permanente ou transitório,incluindo materiais de osteossíntese, que auxilie asfunções de um membro, órgão ou tecido... “
Art. 20
§ 4º A referência para classificação dos diversosmateriais utilizados pela medicina no país comoórteses ou próteses deverá estar de acordo com alista a ser disponibilizada e atualizada
periodicamente no endereço eletrônico da ANSna Internet (www.ans.gov.br), não sendo esta, umalista que atribua cobertura obrigatória aos materiaisali descritos.
Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI
OPME | CONCEITOS | RN 428
PRINCIPAL PREOCUPAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Clientes/ beneficiários
Fornecedores e impactos de novas tecnologias;
Governo/Agências Reguladoras;
Rede prestadora e profissionais de saúde
CENÁRIO
Características do mercado
Bem credencial, quem escolhe o produto não é quem paga pelomesmo;
Crescente número de tecnologias disponíveis no mercado, comprocesso contínuo de inovação;
Curto ciclo de vida das tecnologias de OPME, em média 24 meses,baseado em inovação incremental;
Aumento da demanda pela incorporação de novas tecnologias,que possuem alto custo;
Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitaçãoorçamentária.
Características do mercado
Assimetria de informações de ordem técnica e econômica:
Ausência de padronização de denominações/nomenclaturas -problema mundial;
Ausência de bancos de preços públicos confiáveis.
Grande Diversidade de Produtos (Mesmos registros na ANVISA, comvários modelos – registro por família);
Nomenclatura Simpro/ TUSS (ANS)/ SUS
Prática comercial usa nomes diferentes dos registrados na Anvisa.
Início da prática do GMDN – ainda muito genérico
Assimetria de informação: nomenclatura
Assimetria de informação: nomenclatura
Tabela SUS OPME - SIGTAP Nome Técnico ANVISA
0702040282 ENDOPROTESE AORTICA BIFURCADA
2701055 Endoprotese Vascular2701085 Implante Endovascular2701150 Proteses Cardiovasculares2701300 Proteses Vasculares2701439 Implante Cardiovascular
0702010138 ESPIRAIS DE PLATINA2701277 Implante Para Aneurisma 1551665 Sistema para Terapia de Aneurisma 1332010 Bobina Neurovascular
0702050482 PLACA DE TITÂNIO SISTEMA MINI/MICROFRAGMENTOS (INCLUI PARAFUSOS)
2700085 Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese2700087 Placa não absorvível para osteossíntese2700090 Placa de reconstrução não absorvível para osteossíntese2700091 Placa especial não absorvível para osteossíntese 2700095 Parafuso não absorvível para osteossíntese 2700093 Placa especial absorvível para osteossíntese2700094 Placa de reconstrução absorvível para osteossíntese2700097 Parafuso absorvível para osteossíntese
Assimetria de informação: nomenclatura
Placas e Parafusos em Aço – Ossos Longos
Placas e Parafusos em Titânio - Coluna
Próteses Articulares
Fixadores Externos
Hastes Intramedulares
Diversidade de dispositivos médicos implantáveis
Preço Brasileiro X Preço Internacional
International List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010
FONTE : Consultoria Gestão OPME
Variação de preços
PRODUTOPROGRA
MAÇÃO
QTD
DE
ITENS
NÚMERO
DE FAB
PREÇO
MÍNIMO
BRASIL
PREÇO
MÁXIMO
BRASIL
PREÇO
MÍNIMO
ALEMANHA
PREÇO
MÁXIMO
ALEMANHA
PREÇO
MÍNIMO
CANADÁ
PREÇO
MÁXIMO
CANADÁ
PREÇO
MÍNIMO
EUA
PREÇO
MÁXIMO
EUA
SSI 3 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00
SSIR 7 2 4.324,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 3.000,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00
VVIR 1 1 - 7.482,00 - - - - - 8.300,00
VDDR 1 1 - 5.225,00 - 1.968,66 - 3.595,00 - -
DDDR 6 3 5.225,00 13.512,00 1.894,63 3.702,99 4.550,00 5.400,00 9.300,00 9.300,00
VDD 1 1 - 10.300,00 - 3.300,00 - 5.600,00 - 9.000,00
DDD 3 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00
DDDR 8 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00
DDDRV 2 1 27.225,00 27.225,00 7.595,00 7.595,00 6.995,00 6.995,00 12.500,00 12.500,00
VVIR 9 3 40.012,00 57.695,00 21.400,00 24.838,00 27.995,00 38.250,00 14.251,00 38.250,00
DDDR 8 3 40.012,00 66.737,00 21.400,00 24.838,00 27.995,00 44.250,00 14.251,00 44.250,00
DDD 5 1 85.000,00 85.000,00 20.995,00 20.995,00 31.000,00 31.000,00 33.500,00 33.500,00
DDDRV 7 1 50.000,00 83.150,00 - - 53.500,00 55.300,00 42.001,12 55.300,00
CDI, MARCA PASSO E
RESSINCRONIZADOR
MARCAPASSO
MARCAPASSO E
RESSINCRONIZADOR
CDI E MARCAPASSO
Fonte: RDC 185/2006 Anvisa
Entre países e dentro de cada um dos países
Contratos - Depto. Jurídico;
Medicina Preventiva –Promoção Saúde;
Novas Tecnologias - MBE
Mat/Med – Codificação – Curva ABC;
Materiais de Alto Custo (OPME).
ÁREAS A SEREM AVALIADAS CONTINUAMENTE
Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI
Honorários: 5-10%
Diárias: 10-12%
Taxas: 20-30%
Materiais: Até 20%
Medicamentos: 15-20%
SADT: Até 10%
Gasoterapia: Até 25%
OPME: ATÉ 80% !!!
Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI
COMPOSIÇÃO DE UMA FATURA
Controle da qualidade daassistência prestada, a um custocompatível com a disponibilidadede recursos, mantendo equilibradaa relação custo-benefício.
Conhecimento de OPME
Conhecimento da Tecnologia
Análise de Protocolos/Diretrizes
ESTRATÉGIAS EM AUDITORIA
O que envolve o processo de auditoria?
Estratégias de auditoria
CUMPRIR O CONTRATO
AUDITORIAS CONVENCIONAIS
AUDITORIAS ESPECIALIZADAS
“Não se gerencia o que não se mede”
Peter Drucker
Papel da Auditoria em Saúde
• Assegurar que as pessoas que precisem de um determinadoprocedimento, seja ele preventivo, diagnóstico, terapêutico oude reabilitação o recebam e aquelas que não o necessitem nãoo recebam.
• Necessário adequado conhecimento sobre segurança eefetividade dos procedimentos que serão avaliados, a partir deconhecimentos científicos bem construídos.
• Com a escalada dos custos na área saúde, um outrocomponente deve ser também buscado:
Papel da Auditoria em Saúde
Eficiência Eficácia
Efetividade
Analisar se os materiais solicitados estão adequados para o procedimento
Analisar se os materiais estão negociados
Analisar se os materiais tem cobertura contratual e pelo Rol da ANS
O plano do usuário dá direito a OPME
O procedimento solicitado é compatível com o caso clínico
O procedimento e o material solicitado tem base científica (MBE)
Existe similar nacional em solicitação de material importado
Existe Protocolo para o caso
Existe Normatização para liberação do material
Verificar e confirmar o uso dos materiais solicitados
Facilitar a autorização de materiais extras que, por acaso, sejam necessários durante o procedimento
Confirmar mudança ou acréscimo de procedimento e materiais facilitando a autorização
Acompanhamento dos pacientes internados
Checar se o procedimento foi realizado
Checar se a quantidade de materiais confere com a autorização
Verificar se existe compatibilidade entre os materiais ditos utilizados e o procedimento realizado
Checar se o fornecedor é o mesmo do material utilizado e se está devidamente cadastrado
Conferir junto ao setor de recebimento de notas fiscais se o material conferido pela auditoria corresponde ao da
nota fiscal apresentada
Confirmar o uso dos materiais solicitados (embalagens, selo/etiqueta
de registro ANVISA) e comprovar a utilização de outros que se fizeram
necessários
• RDC 16 Anvisa
• RDC 185 Anvisa
• Resolução CFM 1804 de 2006
• Manual Boas Práticas Etiquetas AMB (5 etiquetas):
1.a etiqueta com o número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente.
2.• a etiqueta com o número 2, no laudo entregue para o paciente.
3.• a etiqueta com o número 3, na documentação fiscal que gera a cobrança à fonte pagadora.
4.• A etiqueta com o número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD).
5.• A etiqueta com o número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal).
NORMATIVAS
RDC 232 de 2018 - Anvisa
• Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stentspara artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.
• Art. 4º A disposição do código de barras não deverá prejudicar a visualização das demais informações previstas na legislação vigente para etiquetas de rastreabilidade.
• Art. 5º As etiquetas de rastreabilidade devem ser disponibilizadas nas embalagens dos dispositivos médicos em um número mínimo de 03 (três) cópias para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança.
QUANTIDADE INADEQUADA;
INCOMPATIVEL CID/PROCEDIMENTO REALIZADO;
MATERIAL SEM COBERTURA CONTRATUAL;
OPMES COM CUSTO SUPERIOR AO VALOR PRATICADO NO MERCADO;
COBRANÇAS EM DUPLICIDADE
Ausência de controle interno
Desperdícios
Curva de aprendizado
GLOSAS EM OPME EXISTEM? POR QUE SERÁ?
• Protocolo de utilização
• Justificativa de uso
• Embasamento científico para uso
• Solicitação prévia (eletivo)
• Auditoria de utilização (emergência)
OPME | AUDITORIA
Regulamentações importantes que devem
ser consideradas
Resoluções da Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa
• — Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, queestabeleceu requisitos essenciais de segurança eeficácia aplicáveis a serem atendidos porprodutos para a saúde.
• — Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de2001 (com suas alterações), que aprovou oRegulamento Técnico que trata do registro,alteração, revalidação e cancelamento doregistro de produtos médicos na Agência Nacionalde Vigilância Sanitária - ANVISA.
• — Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006,que define e normatiza os produtos médicos dereprocessamento proibido e os passíveis dereprocessamento.
• — Resolução - RE nº 2605, de 11 de agosto de2006, que estabeleceu a lista de produtosmédicos enquadrados como de uso único proibidosde ser reprocessados.
• — Resolução - RE nº 2606, de 11 de agosto de2006, que dispõe sobre as diretrizes paraelaboração, validação e implantação deprotocolos de reprocessamento de produtosmédico.
• — Resolução - RDC nº 16, de 28 de março de 2013,que aprovou o Regulamento Técnico de BoasPráticas de Fabricação de Produtos Médicos eProdutos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Resoluções da Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa
Disciplina a prescrição de materiais implantáveis,
órteses e próteses e determina arbitragem de
especialista quando houver conflito.
Res. 1.956/10
NORMATIVAS DO CONSELHO DE MEDICINA
Res. 1.982/12
Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o
reconhecimento de novos procedimentos e terapias
médicas pelo CFM.
Resoluções CFM
• RESOLUÇÃO CFM nº 1.595/2000
• O Conselho Federal de Medicina [...]
• RESOLVE:
• Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de
vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados
na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou
equipamentos de uso na área médica.
• 2) RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804/2006 – Estabelece normas para a
utilização de materiais de implante.
• Art. 1o Todos os implantes terão seu uso sob a supervisão e
responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares, cuja
autoridade poderá ser delegada a outro médico mediante expediente
interno.
• 3) RESOLUÇÃO CFM N° 1.956/2010 – Disciplina a
prescrição de materiais implantáveis, órteses e
próteses e determina arbitragem de especialista
quando houver conflito.
• Art. 1° Cabe ao médico assistente determinar ascaracterísticas (tipo, matéria-prima, dimensões)das órteses, próteses e materiais especiais
implantáveis, bem como o instrumental compatível,
necessário e adequado à execução do procedimento.
• Art. 2° O médico assistente requisitante devejustificar clinicamente a sua indicação, observadasas práticas cientificamente reconhecidas e aslegislações vigentes no país.
• Art. 3° É vedado ao médico assistente requisitanteexigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.
Resoluções CFM
• Art. 4° As autorizações ou negativasdevem ser acompanhadas de pareceridentificado com o nome e número deinscrição no Conselho Regional deMedicina do médico responsável pelomesmo.
• Art. 5° O médico assistente requisitantepode, quando julgar inadequado oudeficiente o material implantável, bemcomo o instrumental disponibilizado,recusá-los e oferecer à operadora ouinstituição pública pelo menos trêsmarcas de produtos de fabricantesdiferentes, quando disponíveis,regularizados juntos à Anvisa e queatendam às características previamente
Resoluções CFM
• Parágrafo único. Nesta circunstância, a recusa deveser documentada e se o motivo for a deficiência ou odefeito material a documentação deve serencaminhada pelo médico assistente ou pelo diretortécnico da instituição hospitalar diretamente àAnvisa, ou por meio da câmara técnica de implantesda AMB ([email protected]), para asprovidências cabíveis.
• Art. 6° Caso persista a divergência entre o médicoassistente requisitante e a operadora ou instituiçãopública, deverá, de comum acordo, ser escolhido ummédico especialista na área, para a decisão.
• § 1° Esta decisão não deverá ultrapassar o prazo decinco dias úteis, contados a partir do conhecimentodo responsável pela arbitragem.
• § 2° Cabe arbitragem mesmo nas situações deemergências, quando não for possível pré-autorização e tenha sido usado o materialimplantável, órtese ou prótese.
Resoluções CFM
RESOLUÇÃO NORMATIVA RN Nº 428, DE 07 DE NOVEMBRO DE
2017
Art. 20
§ 1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no
artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998:
I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:
a)emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não
registrados/não regularizados no país;
b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina -
CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou
c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na
ANVISA (uso off-label).
PARECER CFM nº 2/16
Prescrição de medicamentos off label e Resolução CFM nº
1.982/12
• 1982: “... visando zelar pelo prestígio e bom conceito daprofissão, os novos procedimentos e terapias médicas parauso no Brasil devem necessariamente ser avaliados peloConselho Federal de Medicina quanto à sua segurança,eficiência, conveniência e benefícios aos pacientes”.
• Os procedimentos médicos off label são aqueles em quese utilizam materiais ou fármacos fora das indicações embula ou protocolos e correm por conta de cada médico queo prescreve ou executa.
• Ao CRM/CFM compete julgar os insucessos sob a ótica dorisco a que o médico submeteu seu paciente.
NORMATIVAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES
RN 428
COBERTURAOBRIGATÓRIA
HOSPITAIS E OPERADORASOPERADORAS E FORNECEDORES
ÁREA DE SUPRIMENTO DE OPME E FORNECEDORES
INTERESSES CONFLITANTES
“Art. 927. Aquele que, por ato ilícito(arts. 186 e 187), causar dano a outrem,fica obrigado a repará-lo.”
“Art. 942. Os bens do responsável pelaofensa ou violação do direito de outremficam sujeitos à reparação do danocausado; e, se a ofensa tiver mais de umautor, todos responderão solidariamentepela reparação.”
CO-RESPONSABILIDADE
Ferramentas deApoio para o
processo em OPME
http://portal.anvisa.
gov.br/
Verificar Regulamentação do Produto
RMS
NOME TÉCNICO
DETENTOR DO REGISTRO
NOME COMERCIAL
DETENTOR DO REGISTRO
REFERÊNCIAS
VALIDADE
CLASSE RISCO
STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS
Verificar Regulamentação do Produto
INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO MÉDICO
TABELA DE COMPATIBILIDADE
OPME X PROCEDIMENTOS | SUS
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/procedimentoCompativelConsulta.jsp
FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO
NOTIVISA
FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO
FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO
Portal da ANS http://www.ans.gov.br/aans/transparencia-institucional/pareceres-tecnicos-da-ans
Procedimentos/Técnicas Equipamentos/ExamesDevices
Medicamentos
• Processo de incorporação• Análise técnica especializada• econômica/ financeira
• Há cobertura legal?• Critérios para a regulamentação?• Como pagar?
Incorporação de Novas
Tecnologias
Ponto de Equilíbrio
Preservar o investimento inovador da indústria
Proteger o pagador de inovações que não
entregam valor ao paciente
Farmacoeconomia e Economia em Saúde
Fluxograma para incorporação de novas tecnologias no Brasil
Implantar um novo modelo assistencial na saúde
Criação de políticas regulatórias em diversas instâncias de governo
focadas nas OPMEs e medicamentos de alto custo
Padronização da nomenclatura, protocolos e normas de uso para
OPMEs (processo em andamento)
ConclusõesGestão em Saúde -oportunidades
ConclusõesGestão em Saúde