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“CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE
ELABORACIÓN”
SERVICIO FARMACÉUTICO
PILARPACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
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NORMATIVIDAD VIGENTE
RESOLUCION1403/2007
RESOLUCION0444/2008
RESOLUCION371/2009
PILARPACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
DECRETO 2200/2005
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VISITA DE VERIFICACION (PREVIO)
RESOLUCION 444/2008
AUTOEVALUACION CRONOGRAMA DE EJECUCION
PILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICAPILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
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VISITA DE VERIFICACION (PREVIO)
Solicitud de visita
Representante legalFecha (Cronograma)InstituciónDirecciónMunicipioDepartamentoTipo de Establecimiento: CAPM
AnexosCopia del Certificado de existencia y representación legal del establecimiento Copia del recibo de consignación $Copia del Instrumento de Verificación diligenciado (anexo técnico de la resolución 444 de 2008)Copia de la Inscripción ante el FNE Cronograma de cumplimiento de requerimientos para la visita de certificación
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VISITA DE VERIFICACION
PILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICAPILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
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VISITA DE VERIFICACION -APERTURA
1. PRESENTACION2. METODOLOGIA3. OBSERVACIONES
DIA4. VERIFICACION
CUMPLIMIENTO A OBSERVACIONES
5. LECTURA ACTA6. CONCEPTO
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CRITERIOS DE CALIFICACION
ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALESREEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS –SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIANUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERALMEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
PILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICAPILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
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RECURSO HUMANO
-HOJAS DE VIDA (TITULO, INSCRIPCIÓN, SOPORTES SALUD OCUPACIONAL)
-MANUAL DE FUNCIONES
-ORGANIGRAMA INTERNO
-ESPECIFICACION SUPLENCIAS DE PERSONAL
PILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICAPILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA
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CAPACITACION-PROGRAMA DEFINIDO (APROBADO,
CRONOGRAMA Y CONTROL DE EJECUCION)
-PROCESOS DE SELECCION, INDUCCION, EVALUACION Y REINDUCCION DE TALENTO HUMANO.
-REGISTRO DE SOCIALIZACION Y EVALUACION POLITICAS DEL SERVICIO
-CAPACITACION DE PROCEDIMIENTOS IDENTIFICADOS EN EL SERVICIO
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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CAPACITACION-BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION
-SALUD OCUPACIONAL
-MANEJO DE RESIDUOS
-EVALUACION DE DESEMPEÑO
-NORMAS DE COMPORTAMIENTODOTACION
-ENCUESTA DE SATISFACCION CLIENTE INTERNO
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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ASEO E HIGIENE
IMPLEMENTOS IDENTIFICADOS AREAS ESPECIFICAS
ESPECIFICACIONES DE CAMBIO
PROCEDIMIENTO SOPORTE SOCIALIZACION – REGISTROCONTROLES.
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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ASEO E HIGIENE
-CONTROL DE PLAGAS –CONTRATACION REPALDADA SEGÚN LICENCIA -CERTIFICACION DE EJECUCION
-FICHAS TECNICAS SATINIZANTES Y ESPECIFICACION DE ROTACION O CAMBIO.
MANEJO DE RESIDUOS
-PROCESO ESPECIFICA CLASIFICACION Y TRATAMIENTO – SERVICIO O INSTITUCIONAL.
-RUTA SANITARIA IDENTIFICADA EN PLANOS Y DE CONOCIMIENTO GENERAL POR RECURSO HUMANO DEL SERVICIO.
-SOPORTE CONTRATO, SEGUIMIENTO Y RESPONSABILIDAD INCINERACION.
-PRODUCTOS AVERIADOS –VENCIDOS – DESTRUCCION00
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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SALUD OCUPACIONALCOPASO
-EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y SEGUIMIENTO DURANTE SU CONTRATACION
-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL (DOTACION)MAPA DE RIESGOS-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN EQUIPOS PARA EL
CONTROL Y PREVENCION DE INCENDIOS -RUTAS Y PLANO DE EVACUACIONSOPORTE SIMULACROS-VISUALMENTE SE IDENTIFICAN CONDICIONES
ESPECIFICAS DE HIGIENE Y MANEJO DE RESIDUOS-ESTAN EVIDENCIADAS LAS CAUSAS DE
CONTAMINACION (PROCEDIMIENTOS)
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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INFRAESTRUCTURA
- AREAS-IDENTIFICACION-RESTRICCION (RECURSO HUMANO,
MATERIALES, CONTAMINANTES, ROEDORES)
-CONTROLES AMBIENTALES (REGISTRO Y CALIBRACION)
-CONTROL DESVIO DE TEMPERATURA (ALMACENAMIENTO – REFRIGERACIÓN)
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..
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EQUIPOS
-HOJA DE VIDA
-CRONOGRAMA MANTENIMIENTO
-REGISTROS USO, ASEO.
-VIGENCIA DE VALIDACION O CALIBRACION
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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SISTEMA HVAC
-Área de Oncológicos y Antibióticos: Presión (-)
-Área de Preparación de Parenterales : presión (+)
-Inyección de aire en áreas de preparación y exclusas, mediante filtración (UMA) y filtro terminal HEPA.
-Aire Clase B: cada área de preparación-Aire Clase C: en cada esclusa
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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SISTEMA HVAC
-Extracción de aire en áreas de preparación, esclusa de parenterales y área de alistamiento.
-Flujo de Aire:PARENTERALESONCOLOGICOSANTIBIOTICOS
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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VALIDACION
-Medición de caudal en rejillas y equipos.-Medición de presiones diferencial en
cada área-Relación cambios/hora de cada área-Clasificación de áreas: conteo de
partículas, Determinación partículas viables
-Medición de presiones diferenciales en bancos de filtros
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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DOCUMENTACION
-ORGANIGRAMA-ELABORACION DE DOCUMENTOS
(ACTUALIZACIÓN, COPIAS CONTROLADAS, OBSOLETOS)
-PROTOCOLO INGRESO VISITANTES-NORMAS DE COMPORTAMIENTO-PROHIBICIONES-CONTROL DE INGRESO
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOSCARACTERIZADOS CODIFICACIONSOCIALIZACIONEVALUACIONPLANES DE MEJORA -REINDUCCIONBUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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LISTADO MAESTRO: ADMINISTRATIVOS
• Selección• Adquisición• Recepción• Inventario• Almacenamiento• Manejo de residuos• Control de Plagas• Donación de
Medicamentos• Entrega de turno
• Cierre contable mes• Inducción
Reinducción recurso humano
• Quejas y Reclamos• Devolución a
proveedores• Actas de Baja• Gestión de
inventarios• Control de Fechas
de VencimientoPILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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LISTADO MAESTRO - ASISTENCIALES• Distribución de
Medicamentos y Dispositivos médicos.
• SDMDU• Distribución Consumo• Distribución farmacias
satélite• Dispensación salas de
cirugía• Dispensación
Medicamentos de Control Especial
• Uso Racional de Antibióticos
• Medicamentos No POS• Carros de Paro
• Devoluciones• No Conformidad en la
calidad de un producto• Programa de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• Elaboración nutrición parenteral
• Reempaque sólidos orales
• Reenvase sólidos orales• Evaluación técnica de un
producto• Sistema de Información.
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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DEVOLUCIONES
• PACIENTEUNIDOSIS
• SERVICIO (FV- RESERVAS)• PROVEEDOR
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
![Page 24: BPE](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022050703/54349a27219acd5e1a8b5705/html5/thumbnails/24.jpg)
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
-MANUAL DE CALIDAD-INDICE DE SATISFACCION CLIENTE
INTERNO Y EXTERNO-DEFINICION INDICADORES-SEGUIMIENTO PROACTIVIDAD – POA –
AUDITORIAS INTERNAS-SEGUIMIENTOS A PUNTOS DE
CONTROL IDENTIFICADOS EN MAPA DE RIESGOS
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
![Page 25: BPE](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022050703/54349a27219acd5e1a8b5705/html5/thumbnails/25.jpg)
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
-SISTEMA DE INFORMACION-PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA-FORMATOS Y SEGUIMIENTO CLINICO-REPORTES – INTERNOS – INVIMA-PROGRAMA DE CAPACITACION
CONTINUO
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
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QUEJAS RECLAMOS Y FELICITACIONES
-PROCEDIMIENTO-BUZON-LIBRO DE REGISTRO-INCENTIVOS-PLANES DE MEJORA-RESOLUTIVAS
PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.
![Page 27: BPE](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022050703/54349a27219acd5e1a8b5705/html5/thumbnails/27.jpg)
OBJETIVOS CORPORATIVO
Implementar el Proyecto Integrado de Gestión de la
Calidad.
COMPROMISO GERENCIALCOMPROMISO GERENCIAL
PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..