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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Caracas, 18 de febrero de 2010
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN (PAF)
GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)
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Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC)
Diseño Producto
BPL BPD
BPM
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Definición: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrás en los procesos.
RIESGOS
Confusión
Contaminación
Áreas
EquiposPersonalMaterias Primas
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
TRAZABILIDADConsiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando:
Origen de sus componentesHistoria de los procesos aplicados al productoEquipos e instrumentos empleados en la manufactura del productoDistribución y localización después de su entrega
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAHistoria
1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS1968: Primera publicación anexo al OMS Informe 221969: Sistema OMS de Certificación de Calidad de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional
1975: Inclusión de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas para uso en formas farmacéuticas e información sobre seguridad y eficacia.
1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PERSONAL
La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organización•Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)•Responsabilidades definidas•Adiestramiento continuo•Higiene personal•Compromiso con el cumplimiento de las BPM
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida•Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque•Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación•Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante•Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos•Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
EQUIPOS
Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales están destinados•Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento•No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado•Calificación y calibración permanentes•Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto funcionamiento•Materiales de construcción inertes
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
INSTALACIONES
Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán en ellas•Áreas de fabricación•Áreas de almacenamiento•Áreas de pesada•Áreas de control de calidad•Áreas accesorias
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ÁREAS DE FABRICACIÓN
•Diseño: flujo de operaciones•Deben facilitar las operaciones de limpieza•Condiciones ambientales controladas•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ÁREAS DE ALMACENAMIE
NTO
•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso •Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido ó inflamable
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ÁREAS DE PESADA
•Forman parte de las áreas de almacenamiento•Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de fabricación
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAÁREAS DE
CONTROL DE CALIDAD
•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado•Áreas separadas para proteger equipos especiales•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos•Acorde al número de usuarios
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ÁREAS ACCESORIAS
•Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.•Condiciones ambientales adecuadas•Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento•Adecuadas al número de usuarios•Limpieza y mantenimiento adecuados
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAPRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN
•Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos por escrito•Áreas y equipos debidamente calificados•Procesos de producción validados•Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados•No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma área•Controles ambientales antes y durante la fabricación•Registros por escrito de todos los controles en proceso•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE•Acceso restringido a las áreas de fabricación
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAPRÁCTICAS ADECUADAS DE
CONTROL DE CALIDAD•Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí•Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos definidos por escrito•Validación de métodos analíticos•Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados•Muestras de retención•Registros por escrito de todas las actividades•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE•Identificación y vigencia de patrones y reactivos
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACIÓN
•Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad•Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas•Asegura trazabilidad de los productos fabricados•Soporte para las auditorías•Flujo de revisión y aprobación•Redacción clara y concisa•Actualizaciones periódicas•Retención de datos, documentos y registros obsoletos
La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las BPM.
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACIÓN
•Documentación mínima requerida por las BPM Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.) Métodos de ensayos y sus especificaciones Especificaciones para materias primas Especificaciones para productos intermedios y
terminados Fórmula Maestra Técnicas de Manufactura Instrucciones de envasado Registros de controles en proceso Procedimientos de Operación Estándar y sus
registros
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¿EL RESULTADO FINAL?
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GRACIAS POR SU ATENCIÓN