GROUPE DE TRAVAIL
ORTHORISQ - SF2H - AFS
5 avril 2012 JNES 2012 - Présentation AFS – B. Faoro - J.-M. Kaiser 1
Contexte� Demande de la société ORTHORISQ, chargée de la
gestion des risques pour la SOFCOT
� Problématique : déclarations des adhérents d’évènements indésirables liés aux soins en bloc opératoire
� Déclarations ORTHORISQ (chiffres 2011)� 16% des déclarations ORTHORISQ
� 55% des déclarations liées à la stérilité
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Méthodologie� Appel à experts pour proposer des solutions de
récupération, acceptables et consensuelles et définir les éventuelles conduites à tenir
� Création d’un groupe de travail en 2011, réunissant àl’origine� ORTHORISQ : Philippe TRACOL � SF2H : Joseph HAJJAR, Hélène BOULESTREAU� AFS : Brigitte FAORO, Jean-Marie KAISER, Catherine
AUGUSTINIAK
� Réalisation d’une procédure validée par les 3 partenaires ainsi que par la SOFCOT
� Diffusion du document par les différents partenaires auprès des adhérents
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Préalables à l’utilisation de la procédure
Mise en garde ORTHORISQ
� Validation par le CLIN et la CME de chaque établissement� Procédure utilisable après incision, si aucune autre
solution n’est possible� Utilisation exceptionnelle� La décision de poursuivre ou non l’intervention appartient
à l’opérateur� En cas d’utilisation de la procédure,
� Notification dans le dossier patient� Fiche déclarative anonymisée à ORTHORISQ� Suivi du patient 2 mois en l’absence d’implant , un an après mise
en place d’un implant et déclaration si évènement infectieux
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Humidité dans les emballages de stérilisation
Environnement Équipements
Méthodes Personnel sté, bloc Emballages, contenant
- Stérilisateurs mal paramétrés - Qualité de la vapeur ("mouillée")
- Air ambiant trop froid en sortie de stérilisateur
- Matériel non sec (creux, lumière interne) - Chargement panier trop lourd > 10kg - Non respect temps refroidissement - Non respect des plans de chargement (stérilisateurs trop chargés ou mal chargés) - Pas de vérification de la siccité
- Mélange matériaux : plastique-métal - Nature des emballages - Poids instrumentation - Matériel non connu, non validé dans le stérilisateur (prêt)
- Personnel non formé - Pression pour accélérer le process
Domaine d’application
Évènement exceptionnel : après incision cutanée, sans autre alternative (autre boîte disponible dans un délai raisonnable, autre
procédure chirurgicale dans la même indication)
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Conduite à tenir
� Évaluation du risque lié à l’humidité :� SBS : non tissé hydrophobe, un filtre en non tissé
hydrophobe ou un matériau hydrophobe (PTFE par exemple), ou un système de soupape :
�Risque faible
� SBS : non tissé hydrophile, un papier, un filtre en papier ou non tissé hydrophile
�Risque non négligeable
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Il appartient au chirurgien d’évaluer le ratio béné fice/risque, d’utiliser ou non la boîte, et de faire la déclarat ion
Conduite à tenir
� En cas d’utilisation, associer obligatoirement les actions suivantes:� Signaler l’incident à ORTHORISQ sous la forme d’une
fiche de déclaration anonymisée
� Signaler l'incident au pharmacien responsable de la stérilisation, pour analyse du processus de stérilisation
� Noter l’information dans le dossier du patient
� Mettre en place une fiche de suivi patient (1 mois après intervention, 12 mois après pose d’implant)
� Déclarer en cas d’infection au CLIN, ARS, ORTHORISQ
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Annexe 2 - FICHE DE TRACABILITE BOITE HUMIDE (Exemplaire dossier patient)
ETABLISSEMENT
PATIENT (étiquette)
CHIRURGIEN
CIRCONSTANCES
• Chirurgie
Date d’intervention --/--/----
Programmée �
Non programmée �
• Matériel
Propriété de l’établissement �
Matériel en dépôt permanent �
Matériel en prêt occasionnel �
• Evaluation de la non siccité
Simple humidité �
Quelques gouttes en fond de container �
Humidité prélevable à la seringue �
Volume (ml) :
• Filtres (le cas échéant)
Intact(s) �
Non intact(s) �
• Causes suspectées
Chargement inadapté du stérilisateur �
Charge inconnue �
Préformé plastique �
Non respect du temps de refroidissement �
Autre (préciser) :
• Causes de non disponibilité de matériel de remplacement
Matériel unique �
Matériel identique déjà utilisé �
Pas de matériel disponible à proximité (réseau organisé) �
DECISIONS PRISES
• Report ou interruption de l’intervention
Après anesthésie �
Après incision �
• Poursuite de la procédure �
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FICHE DE TRACABILITE
A METTRE DANS LE DOSSIER PATIENT EN CAS
D’UTILISATION DE LA BOÎTE
La procédure est à consulter en
lien sur le site
www.afs.asso.fr
Document ORTHORISQ/AFS/SF2H/SOFCOT : "Procédure de
récupération en cas de présence d'humidité à l'intérieur
d'emballages de stérilisation"
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