MANUAL DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE
ELABORACIÓN DE PRODUCTOS CELULARES
DEL HIBA
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Índice General 1. Objetivo 3 2. Alcance 3 3. Responsables del presente documento 3 4. Desarrollo 3 4.1 Recursos Humanos 3 4.2 Estructura Edilicia 10 4.3 Equipamiento 15 4.4 Compras y proveedores de materias primas,
materiales de acondicionamiento e insumos críticos
18
4.5 Caracterización del banco de células 22 4.6 Fuentes de células 23 4.7 Procesos operativos 23 4.8 Controles de calidad 33 4.9 Control de documentos y registros 37 4.10 No conformidades y acciones 41 4.11 Auditoría interna 43 4.12 Revisión por la dirección 45 5. Documentos y registros asociados 47 6. Abreviaturas y definiciones 48 7. Anexos 49 8. Actualización, aprobación y control de
cambios 58
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 2 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
1. OBJETIVO Describir el alcance de las actividades desarrolladas en la unidad de Elaboración de
productos celulares (EPC) del Hospital Italiano de Buenos Aires y especificar la política y
objetivos de la calidad.
Realizar una referencia a los procedimientos documentados dentro de la unidad, así como
una descripción de la interacción de los procesos y forma de organización definida por el
Director Médico para llevar adelante el sistema de calidad.
2. ALCANCE
Involucra la descripción de la organización y funcionamiento actual de la unidad EPC del
Hospital Italiano de Buenos Aires en cumplimiento con la resolución 119/2012 del
INCUCAI.
Abarca la referencia a los procesos y documentos técnicos/operativos necesarios para
realizar todas las actividades propias de la unidad: aféresis, extracción de médula ósea,
filtrado, criopreservación, rotulado, almacenamiento, liberación, traslado y
descongelamiento.
Además describe los documentos y procesos del sistema de la calidad, así como los
relacionados con las demás actividades de apoyo.
3. RESPONSABLES DEL PRESENTE DOCUMENTO
• Director médico del EPC.
• Responsable de Calidad del EPC.
4. DESARROLLO
4.1 RECURSOS HUMANOS
4.1.1 ORGANIGRAMA FUNCIONAL Y NOMINAL
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 3 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.1.2 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
El Director del EPC, es responsable por asegurar que el sistema de calidad sea plenamente
documentado y que su eficacia sea controlada, en cumplimiento con los requerimientos
establecidos en la resolución 119/2012, así como de los requisitos legales aplicables.
Además, en cumplimiento con sus responsabilidades:
• Se asegura de que el personal que trabaja dentro de la unidad EPC conoce los
requisitos legales y reglamentarios que deben cumplirse así como los requisitos de
calidad.
• Define y actualiza la política de calidad.
• Define y actualiza los objetivos de trabajo.
• Realiza revisiones del sistema de calidad al menos una vez por año.
• Asegura la disponibilidad de recursos.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 4 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.1.3 POLÍTICA DE CALIDAD
El EPC del Hospital Italiano se encuentra comprometido con la calidad y el control de la
elaboración de sus productos celulares.
El director médico y su equipo, se encuentran comprometidos con el cumplimiento de los
requerimientos de la normativa vigente y el desarrollo y fortalecimiento del sistema de
calidad.
El director del EPC promueve la formación del personal, definiendo capacitaciones
anuales que permitan reforzar y actualizar sus competencias profesionales. Así mismo,
documenta y registra las actividades del sistema de calidad, y analiza desvíos de
cualquier origen, teniendo como prioridad la seguridad de los pacientes y la eficacia del
sistema de calidad que garanticen los productos celulares distribuidos.
4.1.4 LISTADO DEL PERSONAL, PUESTOS
• Director Médico del EPC: Dra. Mónica Makiya • Subdirector del EPC: Dra. Diana Altuna • Responsable de calidad del EPC: Dra. María Florencia Tisi Baña • Responsable de almacenamiento: Lic. Marcelo Ielpi • Responsable de aféresis: Dr. Felix Nuñez • Administrativo: Sr. Fernando Mangiamele • Encargado de compras: Farmacéutica Claudia Dávila
4.1.5 DESCRIPCIONES DE PUESTOS
Director Médico del EPC:
• Identifica y define procesos,
• Diseña organigramas, funciones y responsabilidades del personal,
• Delega funciones y evalúa el cumplimiento y correcto desempeño del personal,
• Facilita información a las autoridades competentes,
• Define y autoriza las capacitaciones del personal,
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 5 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
• Es responsable por el cumplimiento de las normativas legales y del hospital, aplicables a
las actividades del EPC,
• Define y actualiza la política de calidad,
• Controla el cumplimiento de los procedimientos y comunica los cambios,
• Realiza una revisión anual del sistema de calidad en el que identifica el desempeño de los
procesos, los indicadores de control de calidad, el tratamiento de no conformidades, el
avance en el plan de capacitaciones, el desempeño de los recursos, el rendimiento del
equipamiento actual, el avance sobre el cumplimiento de objetivos y la definición de
objetivos del siguiente año,
• Define las fechas de auditoría interna,
• Asegura el tratamiento de observaciones y corrección de desvíos de auditorías internas y
externas.
Subdirector del EPC:
• Queda a cargo del servicio en ausencia del director médico o cuando él director lo
solicite,
• Asiste al director médico en cualquiera de los temas que se encuentran bajo su
responsabilidad,
• Se involucra en todos los temas del sistema de calidad,
• Controla el desempeño de los procesos en cumplimiento con la normativa reglamentaria
y legal vigente,
• Propone objetivos a la dirección,
• Asiste en la confección de indicadores y reportes al responsable de calidad.
Responsable de calidad del EPC:
• Implementa la política de calidad del EPC,
• Genera un sistema de registro de las tareas concernientes al mantenimiento de los
estándares de calidad según normas vigentes,
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 6 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
• Actualiza la documentación cuando se producen cambios en la política de calidad,
• Informa al personal sobre el alcance de los controles de calidad,
• Genera el registro de los errores y de las acciones correctivas. Realiza el seguimiento de
todas las acciones hasta el cierre,
• Asesora a la dirección sobre el estado de los registros, y cualquier observación sobre la
documentación del sistema de calidad,
• Genera acciones de mejora continua. Propone acciones preventivas tendientes a evitar
incurrir en un desvío,
• Colabora con la dirección en la comunicación de nuevas versiones o refuerzos de
comunicación.
Responsable de almacenamiento del EPC:
• Se encarga de todas las tareas relacionadas con el almacenamiento de CPH: recepción de
CPH, descenso programado, almacenamiento en nitrógeno o freezer, liberación y entrega.
Además controla que los dos freezers propiedad del EPC y el tanque de alimentación de
nitrógeno, se encuentren rotulados y ubicados en donde se disponen en el plano,
• Comunica cualquier actividad programada de movimiento de equipos, cambio de
disposición,
• Controla la temperatura de los freezers,
• Controla la alimentación de tanques de nitrógeno y reposición,
• Controla el ingreso de personal autorizado al sector.
Responsable de aféresis del EPC:
• Se encarga de todas las tareas relacionadas con la aféresis de CPH.
• Recepciona al paciente y determina su aptitud para ser sometido a tal procedimiento
• Obtiene mediante separador celular células hematopoyéticas de sangre periféricas
• Etiqueta la muestra y la entrega para su criopreservación.
• Es responsable del cuidado del mantenimiento preventivo/correctivo de los equipos del
área (separador celular).
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 7 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Administrativo del EPC:
• Es responsable por la gestión de turnos para entrevista de admisión,
• Ingresa los datos filiatorios del paciente,
• Identifica la cobertura médica,
• Envía presupuestos,
• Coordina las fechas para los procedimientos,
• Ingresa los pacientes,
• Controla el cumplimiento de normas operativas y de facturación de las distintas
entidades médicas así como de la documentación requerida en cada caso.
Encargado de compras del EPC:
• Registra los pedidos y requerimientos de compras que le realiza el EPC,
• Advierte sobre los tiempos de reposición,
• Brinda información sobre el stock de materiales e insumos almacenados,
• Brinda información sobre dificultades de ingreso de mercadería importada,
• Comunica cambios de proveedores/ marcas.
• Da aviso cuando un pedido está listo para retirarse.
• Verifica que los insumos entregados posean rótulo identificatorio (legible e íntegro) con los datos
requeridos por el EPC: fecha de vencimiento, número de lote y código del producto.
4.1.6 LEGAJOS
Los profesionales integrantes del EPC tienen en su legajo: una ficha de privilegios, y la
documentación respaldatoria sobre formación profesional, experiencias laborales, cursos y
capacitaciones.
Los legajos se encuentran físicamente en el departamento de Recursos Humanos del
Hospital Italiano central.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 8 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Todo el personal toma conocimiento de sus funciones y de cualquier cambio en las mismas,
así como de los procedimientos de trabajo que tienen para el desempeño de sus
responsabilidades, mediante un comunicado de la dirección.
En caso de modificaciones pequeñas, el comunicado se realiza vía e-mail.
En caso de cambios críticos, o muchos cambios, la comunicación se realiza verbalmente,
mediante una reunión.
Para cada comunicación se realiza un registro de notificación de conocimiento/ lectura de
dicha información en el libro de actas ´EPC- ACTIVIDAD ACADÉMICA Y MINUTAS´.
4.1.7 CAPACITACIÓN, FORMACIÓN Y REGISTRO DE REUNIONES
La Dirección del Banco promueve la formación continua del personal. Para esto, a principio
de año, define el programa anual de capacitaciones, planificando todas las actividades de
capacitación que se realizarán. Las mismas son registradas en el RC-15 PROGRAMA DE
CAPACITACIONES ANUALES.
El director médico en algunos casos podrá prever las capacitaciones para todo el ciclo anual,
y en otros, definirá aquellas sobre las que tenga certeza de realización, y podrá ir
incorporando otras en los meses subsiguientes. El director médico podrá reprogramar
fechas, realizar cambios de contenido, participantes, instructor, etc.
A medida que se realizan las capacitaciones programadas u otras que puedan haber surgido
por oportunidad o necesidad durante el año se registran en el libro de actas identificado
como EPC ACTIVIDAD ACADÉMICA Y MINUTAS. En los casos en los que se
obtenga un certificado, el mismo será adjuntado en el legajo de la persona.
En los casos de capacitaciones, congresos y cursos externos, relacionados con la actividad,
se procederá de la misma forma: registro en libro de actas y copia del certificado en el
legajo.
En cuanto a las reuniones de trabajo del EPC de cualquier tema, en caso de necesidad de
registrar en formato digital por cuestiones de practicidad, o por no disponer del libro de
actas en el lugar, se podrá optar por la opción de uso del R-19. MINUTAS DE REUNIÓN.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 9 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Este registro podrá conservarse en formato digital o impreso, siempre haciendo referencia en
el libro de actas que existe un registro de minutas en la fecha.
4.1.8 VESTIMENTA DEL PERSONAL, ELEMENTOS DE PROTECCIÓN
El EPC es quién solicita pedidos de ropa limpia descartable para el personal que debe
ingresar a las áreas con cabinas de seguridad biológica clase A. El mismo consta de
camisolín, cobertor de cabeza, barbijo, botas (opcional) y guantes de goma que son
descartados y reemplazados por nuevos en cada sesión de trabajo.
El descarte del material utilizado, así como la vestimenta descartable, se realizan acorde a la
normativa del Hospital Italiano 115/14 Manejo de Residuos Peligrosos.
Existe una Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos, en la que se detalla la forma en la que
el personal procede respecto a la higiene personal de manos, evitando contaminación nociva
para su salud, y para el ambiente de trabajo.
4.2 ESTRUCTURA EDILICIA
4.2.1 DETALLES DE ÁREAS Y CLASIFICACIÓN
1. Áreas Auxiliares: baños comunes, cocinas, áreas de descanso y espacios comunes,
compartidos.
2. Áreas de Depósito: son las áreas de almacenamiento de muestras celulares, o depósito de
insumos.
3. Áreas de control de calidad: son las áreas vinculadas con los controles microbiológicos y
de control de la calidad.
4. Áreas de descontaminación, lavado y esterilizado de materiales y equipos
5. Área de elaboración de preparaciones celulares: áreas vinculadas al procesamiento
celular.
6. Áreas limpias: son las áreas cerradas.
7. Administrativa y de archivo.
4.2.2 PLANOS
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 10 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Todos los planos se identifican con la ‘P’, un número correlativo y el nombre del área
dibujada. Los dibujos, se encuentran en el anexo número 1 del presente manual. A
continuación se detallan la totalidad de los planos en donde se realizan las actividades del
EPC del Hospital Italiano:
P1. ÁREA DE AFÉRESIS
P 2. ÁREA DE EXTRACCIÓN Y FILTRADO M.O
P 2.1 AMPLIACIÓN ÁREA DE EXTRACCIÓN DE M.O
P 2.2 AMPLIACIÓN ÁREA DE FILTRADO DE M.O
P 3. PROCESAMIENTO M.O
P 4. ÁREA DE ALMACENAMIENTO Y LABORATRIO DE CRIOPRESERVACIÓN.
P 5.1 ÁREA DE DESCONGENLAMIENTO E INFUSION HIBA ADULTO
P 5.2 ÁREA DE DESCONGELAMIENTO E INFUSION HIBA PEDIATRICO
P 5.3 ÁREA DE DESCONGELAMIENTO E INFUSION SAN JUSTO
4.2.3 CIRCUITO LOGÍSTICO
El circuito inicia con la solicitud del médico tratante y el circuito administrativo.
Procedimiento administrativo del paciente del EPC
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 11 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Página 1
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO DEL PACIENTE EPCmiércoles, 11 de febrero de 2015
DERIVACIÓN DEL
PACIENTE POR EL MÉDICO
TRATANTE
CONTACTO DEL PACIENTE CON
EL EPC
SOLICITUD DE TURNO PARA
CONSULTA DE ADMISIÓN
INGRESO DE DATOS
FILIATORIOS
VERIFICACIÓN DE COBERTURA
MÉDICA
COBERTURA OK?
FIN DEL CIRCUITO ADMINISTRATIVO
PROGRAMACIÓN DEL TURNO PARA
PROCEDIMIENTO
CONSULTA MÉDICA DE ADMISIÓN
APTO MÉDICO PARA
PROCEDIMIENTO CLÍNICO EPC?
NO
NO
SI
SI
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 12 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
El paciente es derivado por un médico tratante que indica trasplante de médula ósea,
mediante los formularios: R-17.1 Solicitud de criopreservación de CPH ALO, o R-17.2
Solicitud de criopreservación de CPH AUTO, según corresponda.
El paciente se contacta con el EPC, área administrativa (P2. Ref. 1) para la solicitud de una
consulta de admisión.
Previo a la consulta, se realiza el ingreso de los datos del paciente, y su cobertura médica o
forma de pago.
Una vez que la cobertura prestacional se encuentra aprobada, se procede a la consulta
médica de admisión, en la que el médico evalúa si el paciente se encuentra clínicamente apto
para realizar el procedimiento.
Si la evaluación es apta, se procede a la programación del turno para el procedimiento
indicado.
En casos de cobertura prestacional no aprobada, o evaluación médica no apta, se da por
finalizado el circuito.
Procedimiento clínico del paciente EPC
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 13 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
INGRESO DEL
PACIENTE
INDICACIÓN DE EXTRACCIÓN
DE M.O?
EXTRACCIÓN DE CPPH (*1)
EXTRACCIÓN EN QUIRÓFANO
FILTRADO DE M.O
INDICACIÓN DE QUIMIOTERÁPIA?
NO
SI
QT + G – CSF (*2)
G – CSF (*3)
CONTROL DE SALIDA
HEMATOLÓGICA
AFÉRESIS
CD 34 APTO? CRIOPRESERVACIÓN
MÉDICO TRATANTE RESUELVE
REPETIR PROCEDIMIENTO?
FIN DEL CIRCUITO DE CRIOPRESERVACIÓN
SI
NO
NO
SI
NO
SI
ABREVIACIONES:
(*1) CÉLULAS PROGENITORIAS PERIFERICAS HEMATOPOYÉTICAS(*2) QUIMIOTERÁPIA + FACTOR ESTIMULANTE(*3) FACTOR ESTIMULANTE
El paciente asiste a un turno programado, y se realiza el ingreso para el procedimiento que
tenga indicado.
Si la indicación médica, es de ‘extracción de médula ósea’ se procede a la internación del
paciente para extracción de médula en quirófano. (P2. Ref.8 y P2.1)
Luego de la extracción se realiza el correspondiente filtrado (P2 Ref 17 y P2.2),
posteriormente la criopreservación (P.3 ref.20) y almacenamiento (P4 Ref.2,6,7,8)
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 14 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Si en cambio, la indicación médica fuera ‘aféresis’ se procederá a la movilización mediante
la aplicación quimioterapia y/o factor estimulante (G-CSF) y/o Plerixafor y luego, a la
extracción de células progenitoras periféricas hematopoyéticas.
En ambos casos, se realiza un control hematológico, y se procede a la aféresis.(P1)
Una vez finalizado el proceso de aféresis, se evalúa si los niveles de CD34 son ‘aptos’. En
caso afirmativo, se procede a la criopreservación. En caso de obtener un resultado de CD34
‘no apto’ el médico tratante será quien indique nuevamente si el paciente se encuentra en
condiciones de volver a intentar el mismo procedimiento, o con alguna variante, o bien, no
volver a repetirlo.
4.3 EQUIPAMIENTO
4.3.1 MANTENIMIENTOS DE EQUIPOS CRÍTICOS
El EPC garantiza que sus equipos críticos se encuentran mantenidos mediante la ejecución
de los controles de:
1. Mantenimientos preventivos recomendados por el fabricante
2. Mantenimientos correctivos
Se definen responsables para el registro de dichos controles, y se disponen de planillas para
el registro de los mismos, ubicadas en cada área, de forma tal de tener acceso inmediato para
el control visual, antes de proceder al uso del mismo
4.3.2 LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS
El EPC tiene un listado con los equipos críticos, en el que detalla el nombre del equipo,
fabricante, rótulo identificatorio y la ubicación del equipo en cada Plano.
El R-1. LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC, y se encuentra disponible en
formato digital e impreso en la carpeta de registros vigentes.
Cada vez que el EPC incorpora un nuevo equipo, o un equipo que estaba en uso queda
obsoleto, el responsable de actualización del registro deberá actualizar el mismo.
1. En la columna ‘Nombre del Equipo’ se coloca el nombre con el que comúnmente se lo
llama. Puede coincidir o no con el nombre completo asignado por el fabricante. En
algunos casos podrá ser una abreviación.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 15 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
2. En la columna ‘fabricante’ se coloca el nombre del fabricante.
3. Cada equipo tiene un rótulo identificatorio, asignado por el EPC conforme al siguiente
criterio a saber:
• Inicia con la letra ‘E’ que significa ‘Equipo’.
• Sigue un guión medio para separar: ‘-’
• Luego se colocan la/ las iniciales del nombre. En caso de ser un nombre compuesto
por tres palabras, se coloca una inicial por cada palabra. EJ: Para el equipo ‘Gabinete
de Seguridad Biológica’ le corresponden las iniciales ‘GSB’.
• Continúa con un espacio, y un número utilizado para indicar la cantidad de equipos
con el mismo nombre. Es decir que indica cuantos equipos hay de un mismo
nombre, continuando con el ejemplo anterior: si hubiesen dos Gabinetes de
Seguridad Biológica, el de mayor antigüedad sería identificado con el número ‘1’ y
el ‘último entrado’, con el número ‘2’. Y así sucesivamente en caso de tener varios
equipos con el mismo nombre.
• Sigue una contra barra para separar: ‘/’.
• Luego se colocan las iniciales que corresponden al banco: ‘EPC’.
• Finalmente se coloca un guión medio para separar: ‘-’
• Por último las iniciales del Hospital Italiano y la sede de referencia, en este caso,
‘central’: ‘HIC’.
El rótulo identificatorio, se encuentra pegado en el equipo en un lugar visible, con una
etiqueta blanca. En caso de evidenciar un desgaste o daños en la misma, el responsable de
calidad deberá ser quien reemplace la etiqueta asegurando siempre la legibilidad de dicha
identificación.
4. La columna ‘Ubicación’ indica el lugar físico donde se encuentra el equipo.
Aquellos equipos que ya tienen un rótulo asignado y son conocidos por ese rótulo mantienen
esa identificación sin que sea necesario asignar un rótulo nuevo.
En el listado de equipos críticos se detallan todos los rótulos correspondientes.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 16 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.3.3 MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC
El EPC realiza mantenimientos programados para sus equipos.
Estos mantenimientos varían según los requisitos del equipo, y se detallan en el R-2.
MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC.
Dicho registro se encuentra disponible en formato digital e impreso en la carpeta de registros
vigentes.
Cada vez que se produzca una modificación de equipos (alta o baja) o bien, una
modificación en el tipo de mantenimiento del equipo (se agrega un mantenimiento, o se
reemplaza un mantenimiento) el responsable de actualización del registro deberá actualizar
el mismo.
Los mantenimientos preventivos son realizados en el lugar donde se encuentra el equipo, y
supervisados por el responsable del área donde se encuentra el equipo. El encargado de
realizar el mantenimiento entrega siempre un registro con el detalle de lo realizado, y el
responsable del área recibe y archiva el registro.
El registro de mantenimientos preventivos tiene Nombre y rótulo asignado por equipo.
‘Tipo de mantenimiento preventivo’ en el que se detalla el mantenimiento preventivo
recomendado para el equipo, ´frecuencia´ de realización de dicho mantenimiento, el
´encargado del mantenimiento´ y el ´nombre del registro´ donde queda asentado,
´disposición del registro´, que es el lugar donde se guarda el registro.
En los casos en los que un equipo no requiere mantenimientos preventivos, se coloca la
abreviatura ‘N/A’ para indicar que ‘no aplica’ para ese caso.
Hay dos campos que indican quien controla que se realice el mantenimiento y quede
guardado el registro del mismo. Por defecto es la responsable de calidad Dra. María
Florencia Tisi Baña. Pero en caso de ausencia o decisión del director médico, podrá
designarse otra persona.
Este control se realiza al menos cada seis meses y queda firmado y con la fecha del día en
que se controlaron los mantenimientos de los equipos.
4.3.4 MANTENIMIENTOS CORRECTIVOS DE EQUIPOS CRÍTICOS
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 17 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Toda vez que un equipo presente una falla de cualquier índole, y requiera ser revisado y/ o
reparado, se realizará el seguimiento del caso en el R-3.REGISTRO DE
MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE EQUIPO EPC.
Se deberá identificar un número de mantenimiento correctivo asignado en forma correlativa
para todos los equipos críticos del EPC.
Los mantenimientos correctivos son solicitados por el responsable del servicio donde se
encuentra el equipo. En caso de no estar presente un responsable del servicio será el
responsable de calidad quien contacte al servicio encargado de realizar la reparación,
identificando el día, horario en que realizarán la visita, de forma de asegurarse que lo
pautado sea acorde a las necesidades del banco. En muchos casos será ingeniería de planta
del hospital Italiano quien asista en las reparaciones.
En cualquier falla o arreglo de equipo, se deberá completar el R-3. REGISTRO DE
MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE EQUIPO EPC colocando el nombre del
equipo y el rótulo identificatorio, el nombre de la institución/ empresa responsable por la
reparación, y la fecha de detección de la falla.
El día en que el técnico realice la visita podrá tener mayor detalle del evento, con lo que
procederá a completar los datos faltantes del registro: el detalle del defecto o falla definido
por el técnico de reparación, detalle de la solución, nombre y apellido del técnico que
trabajó en la reparación, y fecha de resolución definitiva.
Cuando la falla esté resuelta y se haya probado el correcto funcionamiento, el registro será
cerrado mediante la firma y aclaración del responsable de calidad o responsable del servicio
donde se encuentra el equipo, que haya participado en las pruebas de funcionamiento.
Mediante la firma del registro se dará aceptación de la reparación realizada.
El responsable de calidad realizará el seguimiento de todos los mantenimientos correctivos y
preventivos, constatando el buen desempeño de los mismos, y tomando acciones
preventivas, en caso de reincidencia en fallas de equipos que no tengan un mantenimiento
preventivo relacionado con las fallas identificadas. Propondrá acciones de mejora y
preventivas que considere oportunas y mantendrá informada a la dirección sobre el
desempeño del presente procedimiento.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 18 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Este registro queda almacenado junto con los registros de mantenimientos preventivos del
equipo (ver R-2. Mantenimientos programados de equipos críticos, columna
‘Disposición del Registro’).
4.4 COMPRAS Y PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO E INSUMOS CRÍTICOS
4.4.1 LISTADO DE PROVEEDORES DE SERVICIOS DEPENDIENTES DEL HTAL. ITALIANO
Todas las compras de insumos y servicios requeridos por el EPC son provistos por el
Hospital Italiano Central, y considerados por el EPC como ‘proveedores de servicios
dependientes del Hospital Italiano’.
El EPC mantiene un registro llamado R-4. LISTADO DE SERVICIOS PROVISTOS
POR EL HOSPITAL ITALIANO en el que detalla los proveedores de servicios del
hospital y datos de referencia de cada uno:
El la primera columna, se identifica el servicio provisto por el Hospital Italiano, por el
mismo nombre con que se lo identifica en el Hospital. Ej: ‘FARMACIA’.
En la siguiente columna se registra el nombre y apellido del jefe del servicio, autoridad con
la que se contactará el Director del banco, en caso de cualquier incumplimiento o falta a los
requerimientos del servicio.
En el campo ‘forma de contacto con el servicio’ se identifica el medio utilizado para realizar
la solicitud o contacto.
En ‘datos de contacto’ se registran los datos necesarios para realizar el contacto.
Luego se detallan los días y horarios de atención del servicio.
Y por último si tiene un acuerdo de servicios adicional, en el que se documentan las
condiciones específicas requeridas. Este campo se completa con un ‘si’ en caso de tener
acuerdo, y con un ‘no’ en el caso de que no tenga. Este registro podrá ser actualizado toda
vez que algún dato sea modificado, actualizando el campo ‘fecha de actualización del
registro’ y ‘Responsable de actualización’. Por defecto se define que lo actualizará el
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 19 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
responsable de calidad, a excepción de que la dirección autorice a otro miembro del equipo a
actualizarlo y colocar su nombre en el campo ‘responsable de actualización’.
El EPC dispone de un registro para los acuerdos de servicio con el Hospital Italiano que
desee realizar, o con algún proveedor externo, en caso de tener que incorporarlo a futuro.
Dicho registro es el R-9. ACUERDO DE SERVICIOS. Al momento de emitir la versión 1
del presente manual, se mantiene un solo acuerdo de servicios para el Transporte de células
Hematopoyéticas que se realiza entre la sede de San Justo y la sede Central del Hospital
Italiano. En este caso, las partes firmantes del acuerdo son tres: el Director médico del
Hospital Italiano Central, el Director médico del Hospital Italiano San Justo, y la autoridad
máxima responsable por el EPC. Por tal motivo, el acuerdo se firma por triplicado,
quedando una copia en poder de cada parte. La copia que corresponde al EPC, se encuentra
almacenada y firmada en la carpeta de registros vigentes del EPC.
4.4.2 STOCK DE INSUMOS El EPC almacena solo los insumos sobrantes de cada procedimiento.
Los Stock de cada insumo son reservados y administrados por el servicio de farmacia del
Hospital Italiano conforme a los requerimientos legales y reglamentarios aplicables a dicha
actividad.
En el caso del ´DMSO´, no se almacena stock por su sensibilidad y costo. Sólo se utiliza el
frasco solicitado para el procedimiento. En la mayoría de los casos se usa sólo una parte,
quedando una parte del contenido disponible para otro procedimiento. Cuando sucede esto,
el frasco, que ha ingresado a un área estéril (procesamiento) y ha sido abierto, se deja en
dicho sector, tapado y apoyado sobre la mesada para volver a utilizar (Plano 3
Procesamiento, área 20). Esto es así para preservar la esterilidad del mismo.
4.4.3 SOLICITUD DE COMPRAS Y REQUERIMIENTO El EPC realiza una solicitud de reposición de Insumo por cada procedimiento que tiene que
realizar.
Todos los pedidos son realizados, cuando ya se tiene certeza de la fecha del procedimiento.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 20 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Los insumos críticos utilizados en la elaboración del producto se encuentran debidamente
registrados en el R-5. REGISTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y REACTIVOS
CRÍTICOS POR MUESTRA.
En este registro se identifica la historia clínica del paciente, la cantidad de insumos críticos
utilizados para ese procedimiento, y de cada uno el código de identificación del producto,
número de lote al que pertenece y fecha de vencimiento.
Si los insumos pertenecen a lotes y fechas de vencimiento diferentes se identifican para cada
uno el lote correspondiente.
Si en el procedimiento sobran insumos que no llegan a utilizarse, se reservan en el P-3.
PROCESAMIENTO (Ref 14) en estantes y cajones rotulados con carteles que poseen la
leyenda ´PROPIEDAD DEL EPC´.
Siempre que se tiene un procedimiento, antes de realizar el pedido a farmacia, se identifican
todos los insumos reservados del procedimiento anterior, completando nuevamente el R-5.
Y luego se procede a realizar el pedido por los insumos restantes que sean necesarios para el
paciente.
Las personas autorizadas a realizar pedidos son el director médico del EPC, el subdirector
médico del EPC y el responsable de calidad.
Cuando se identifica una necesidad de insumo nuevo, justificada en algún cambio de
proceso o disposición regulatoria, cese de ingreso de un insumo al país, etc. Quien realiza la
compra y evalúa el nuevo insumo y proveedor es el Director médico.
Existe un sistema llamado SAF en el que se encuentra la información de almacenamiento de
stock en Farmacia. El director del EPC o el responsable de calidad del EPC, realizan las
solicitudes de compra al encargado de compras del EPC, personal del sector de farmacia
designado para asistir en los pedidos al EPC, que presta servicios para compras y reposición.
Posee un usuario y clave mediante el que puede completar el requerimiento de compra/
reposición. Esta actividad la realiza bajo la supervisión del director médico (o el responsable
de calidad).
El encargado de compras del EPC opera el sistema para realizar: consultas el stock actual,
información del proveedor apto (nombre, datos de contacto), número lote al que pertenece el
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 21 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
producto/ insumo pedido, tiempos que deben considerarse para realizar el pedido. El EPC
tiene disponible los históricos de insumos pedidos y utilizados por cada paciente.
El director médico, subdirector o el responsable de calidad, pueden solicitar su usuario y
contraseña para ingresar al SAF. Por cuestiones de tiempo, y practicidad, se designa un
´encargado de compras del EPC´, que se encuentra en el sector de farmacia y conoce los
pedidos, proveedores, insumos y tiempos con los que trabaja el EPC. En caso de vacaciones,
o ausencias, el director médico puede habilitar su acceso y realizar los pedidos de farmacia
por sus propios medios, o solicitarle al responsable de calidad que lo haga. El EPC no
mantiene un listado de proveedores fuera del sistema, sino que le solicita al encargado de
compras que provea dicha información del sistema SAF, de forma de garantizar la obtención
de información actualizada. Al momento de la emisión de la versión 1 del presente manual,
los proveedores cambian con frecuencia, debido a las dificultades de ingreso de ciertos
insumos al país y necesidad de búsqueda de proveedores alternativos.
4.4.4 CONTROL DE PROVEEDORES APTOS Y ASESORÍA EN LA SELECCIÓN Los proveedores ‘aptos’ son aquellos aprobados por el director del EPC, y se mantienen en
dicha condición en la medida en que los insumos cumplen con las especificaciones técnicas
requeridas para garantizar la calidad del producto celular. En cada compra inicial y
subsiguientes, se evalúa y re-evalúa al proveedor en cuanto a su desempeño y cumplimiento
con los requisitos de calidad necesarios para el EPC.
La selección de un proveedor de insumos es el proceso de búsqueda, selección (por parte de
alguno de los integrantes de farmacia) y la aprobación por el director del EPC.
Este proceso se inicia con el requerimiento del pedido de reposición/ compra vía e-mail ó
personalmente, al encargado de compras, quien registra el pedido en el sistema SAF. En el
requerimiento se detallan las especificaciones técnicas del insumo, cantidad, concentración,
proveedor y cualquier otro requisito de calidad del producto.
Cuando se realiza un cambio de proveedor, y se procede a la búsqueda y selección, el
director del EPC puede sugerir o solicitar la compra a un proveedor específico.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 22 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
En los casos en los que el director del EPC tiene referencias positivas de un proveedor, se
contacta con FARMACIA proporcionando dicha información para que se realice el pedido
de compra al proveedor de referencia.
4.5 CARACTERIZACIÓN DEL BANCO DE CÉLULAS El EPC es un BCT (Banco Celular de Trabajo), y como tal, realiza las siguientes pruebas
Pruebas in vitro, para agentes adventicios virales: se toman muestras de serologías por
biología molecular al producto de la aféresis.
Además, se realizan análisis microbiológicos de las células incluyendo pruebas de
esterilidad (hongos y bacterias) y detección de microplasma. Estas pruebas se hacen después
del descongelado (antes de la infusión), mediante la toma de una muestra para hemocultivo.
El conjunto de células obtenidas en la unidad EPC son sometidas a ensayos de identidad
para verificar la ausencia de contaminación cruzada con otras líneas celulares y garantizar la
estabilidad de sus propiedades luego del almacenamiento.
4.6 FUENTES DE CÉLULAS
Las fuentes de células para la elaboración de preparaciones celulares de la unidad EPC del
HIBA son:
4.6.1 Células de origen autólogo
Todos los procedimientos que se describen en el punto 4.7 están desarrollados con la
intención de disminuir el riesgo de propagación de agentes patógenos que puedan estar
presentes en el donante y su transmisión. Para esto, se realiza un exhaustivo análisis de la
situación clínica y biológica de los pacientes.
Se realizan exámenes que son registrados en la historia clínica informatizada: Subunidad
beta para descartar embarazo, HIV-1/2, HBV, HCV, Treponema pallidum, HTLV-I/II,
CMV.
4.6.2 Células de origen alogénico Para la selección de los donantes el EPC se basa en lo establecido en el anexo III de la
resolución 119/2012 Tabla de elegibilidad.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 23 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Todas las pruebas de compatibilidad de los antígenos del complejo molecular de
histocompatibilidad (MHC clase I-II ó HLA) y los polimorfismos son registradas en la
historia clínica electrónica del hospital Italiano.
También se realiza (y son registrados en la HC informatizada): Subunidad beta para
descartar embarazo, HIV-1/2, HBV, HCV, Treponema pallidum, HTLV-I/II, CMV. Debe
interrogarse sobre probabilidad de malaria, rabia y Chagas.
4.7 PROCESOS OPERATIVOS
4.7.1 SOLICITUD DEL MÉDICO TRATANTE Luego de la decisión médica de la criopreservación el médico responsable se pone en contacto con
el responsable de la unidad Elaboradora de Productos Celulares (EPC) para generar la solicitud de
trabajo, completando la hoja de solicitud R-17.1 SOLICITUD DE CRIO AUTO/ R-17.2
SOLICITUD DE CRIO ALO, según corresponda.
El EPC es el encargado de definir los criterios de elegibilidad para proteger la seguridad de
los receptores, basados en el riesgo clínico y ensayos de laboratorio según la Tabla de
elegibilidad del punto 2.5 Anexo III de la resolución 119/2012. Aquellos donantes que no
alcancen los criterios de elegibilidad, la institución guarda registro en la historia clínica
informatizada de: las razones por las que el donante no alcanza criterios de elegibilidad, la
notificación del donante y la identificación y disposición final de las fuentes de células
colectadas.
4.7.2 PREPARACIÓN PARA LA AFÉRESIS Y/O EXTRACCIÓN DE MÉDULA ÓSEA
El responsable EPC definirá la política de ingreso del paciente, citación, comunicación con
el resto de los integrantes de la práctica: Servicio de Hemoterapia – Instituto Universitario -
Hemodinamia.
El administrativo de EPC corroborará la cobertura y sus autorizaciones correspondientes.
Previo al comienzo del proceso de extracción de CPH se hará firmar el consentimiento
informado en caso de tratarse de un mayor de 18 años o será firmado por sus padres, tutor o
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 24 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
encargado en caso de ser un menor de 18 años (R-8 CONSENTIMIENTO PAMO-TAMO
para punción/aspiración y MTQF7.140501 - AUTORIZACION PARA LA
REALIZACION DE AFERESIS - Recolección de celulas hematopoyéticas).
En el caso de que el procedimiento de extracción requiera anestesia general (extracción de
médula ósea) se deberá firmar también el consentimiento de anestesia del Hospital Italiano.
Se toma en cuenta para esta etapa el Procedimiento N 51/07 Evaluación Preanestésica ,
normativa escrita por el Hospital Italiano Central.
4.7.3 AFÉRESIS El paciente concurre al servicio de Hemoterapia el día programado. Se realiza un
hemograma de control para indicar la aféresis. Si el paciente tiene valores de hemograma
adecuados se procurará un acceso venoso. Si el paciente no cuenta con buenos accesos
periféricos se procederá a colocar una vía central: en caso de colocarse un catéter el paciente
será enviado al Servicio de Hemodinamia para realizar el procedimiento.
Logrado un buen acceso venoso se iniciará la aféresis de CPH según el procedimiento
MTQP7.1414 - AFERESIS TERAPEUTICA del hospital italiano central.
El responsable del EPC junto al responsable de aféresis decidirán la finalización del
procedimiento de acuerdo a el número de CD 34 + obtenidas.
El Servicio de Hemoterapia deberá entregar la Unidad de Aféresis en bolsa estéril y sellada,
con etiqueta membretada: nombre completo y peso en Kg del paciente, volumen en ml,
número de leucocitos totales y fecha de obtención. Dicha muestra se traslada en heladera de
transporte hasta el laboratorio de EPC.
El responsable EPC tiene a su cargo la preparación celular para su criopreservación.
Posteriormente, se llevará a cabo el descenso controlado y mantenimiento en freezer o
tanque de nitrógeno.
4.7.4 EXTRACCIÓN DE MÉDULA ÓSEA Si la obtención de células hematopoyéticas se realizara mediante la extracción de médula
ósea, se interna al paciente en condiciones clínicas adecuadas y se toman estudios de
laboratorio previamente para determinar la factibilidad del procedimiento. Al tratarse de un
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 25 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
procedimiento con anestesia general, se realiza un examen prequirúrgico que consta de un
laboratorio de rutina (hemograma y coagulograma) y riesgo quirúrgico cardiológico.
La extracción de la médula ósea se realiza en quirófano bajo anestesia general y monitoreo,
mediante punciones en ambas crestas ilíacas posteriores, recolectándose la médula
utilizando un Kit de recolección en circuito cerrado.
El material obtenido, se transporta al área de laboratorio de médula ósea donde se procederá
a su filtrado bajo condiciones de asepsia.
Además se obtiene muestra para hemograma completo, medulograma, citometría de flujo y
determinación de CD34+.
4.7.5 FILTRADO DE MÉDULA ÓSEA El filtrado de la médula ósea se realiza en el área de filtrado de médula ósea del EPC. Para
realizar dicho procedimiento, es necesario encender el gabinete de flujo laminar 15 minutos
antes de iniciar el filtrado, limpiar el gabinete con alcohol y constatar el flujo y la velocidad
que debe ser de 0.4 a 0.5 m/seg.
Una vez transcurridos los 15 minutos, se procede al armado del kit de filtrado y se conecta
bajo flujo la bolsa de recolección al kit de filtrado procediéndose al filtrado por gravedad.
Una vez filtrado todo el producto y colectado en tantas bolsas transfer como sea necesario,
según el volumen se procede al sellado de la tubuladura de la bolsa transfer.
Finalmente, se realiza el descarte en bolsa de material biológico de las bolsas de desecho
(roja) y se precinta la bolsa para su disposición final por parte del personal del hospital
italiano según la 115-14 NormasPolitica Manejo de residuos patogénicos. El descarte se realiza
siguiendo la misma norma.
4.7.6 TRANSPORTE DEL MATERIAL AL LABORATORIO DE
CRIOPRESERVACIÓN El transporte del material de aféresis o médula ósea se realiza en contenedor con aislamiento
térmico. El transporte de las muestras se realizan siguiendo la normativa 148/14 Norma
Politica Transporte externo de Muestras Biológicas, en donde se especifican las
condiciones de traslado como así también el tratamiento ante eventualidades.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 26 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.7.7 CRIOPRESERVACIÓN La criopreservación se realiza en condiciones óptimas y controladas de esterilidad.
Las etapas son:
4.7.7.1 Preparación de la campana
El gabinete debe ser limpiado con alcohol y encendido 15 minutos antes de iniciar el
procedimiento. El gabinete tendrá control bacteriológico a cargo del comité de control de
infecciones del hospital y según se explica en el punto 4.8.2.5 Control ambiental de la
cabina (Gabinete de seguridad biológica), acorde a lo explicado en el PC-
PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS. La validación y el
mantenimiento del gabinete está a cargo de electro medicina dependiente del departamento
de ingeniería de planta.
Siempre que se utilice la campana se completa el R-16 REGISTRO DE PREPARACIÓN
Y USO DE CAMPANA en donde se consignan:
Número de Historia clínica, Fecha, Responsable, Limpieza previa, horario de encendido de
la campana de bioseguridad, tiempo de adecuación, presión de flujo, limpieza posterior al
uso, hora de apagado y firma del responsable.
Las medidas correctivas y el plan de contingencia en caso de controles bacteriológicos
positivos se explican en el punto 4.8.2.5 Control ambiental de la cabina (Gabinete de
seguridad Biológica).
4.7.7.2 Preparación del operador
El operador dejará su indumentaria de uso hospitalario en el área de transferencia y pasará al
área de cambiado. En dicha área, debe colocarse un camisolín, gorro, barbijo y botas
protectoras en caso de requerirlo por el tipo de calzado utilizado (para protección del
operador).
El operador realiza un lavado quirúrgico de manos previo al ingreso al área de cambiado, en
el caso de contar con jabón común (no antiséptico) luego del secado de manos realizará un
lavado con alcohol.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 27 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.7.7.3 Medidas de control previas al comienzo del procesamiento
Los controles de la campana de bioseguridad (con valores de velocidad de flujo durante el
procesamiento) se consignan en el R-16 REGISTRO DE PREPARACIÓN Y USO DE
CAMPANA.
Previo al procesado, también, debe completarse el R-5 REGISTRO DE CONTROL DE
INSUMOS Y REACTIVOS POR MUESTRA EPC, en donde se especifican los
materiales utilizados durante el procesamiento de la muestra, con su número de lote, código
y fecha de vencimiento.
Este registro también tiene la función de realizar el control de calidad de los insumos, que en
caso de presentar alguna falla deben ser reportados como NO CONFORMIDAD, según se
detalla en el punto 4.10 del presente manual.
4.7.7.4 Verificación de Insumos
Para la criopreservación debe contarse con los siguientes insumos:
• Para eliminar desechos
Bolsa roja para desechos biológicos, Bolsa negra para desechos no biológicos, Reservorio
rojo para material punzo – cortante, Reservorio amarillo para drogas o medicamentos en
ampollas o frasco de vidrio, además de bolsa amarilla para jeringas de plástico con restos
de medicación.
• Para la ejecución del procedimiento
Prolongador para trasvasar con válvula de inyección sin aguja, guantes estériles, alcohol
etílico, bolsa para criopreservar, bolsa estéril protectora, gasas estériles, jeringas de 50
ml /20ml/ 10 ml, agujas 18G, bolsa de transferencia de 300 ml, 1 tubo con medio de
cultivo, tubos de hemograma y contenedor aislante con hielo.
4.7.7.5 Verificación de Reactivos
Los reactivos son:
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 28 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
• Dimetil-sulfóxido (DMSO) , Heparina 5 000 U, Albumina 5%, Dextrán 40
4.7.7.6 Procesamiento
Para el procesado, se calcula el volumen de plasma necesario para alcanzar una
concentración celular no mayor a de 80 millones de células por ml.
En caso de requerir mayor dilución se completará con plasma autólogo en el mismo
procedimiento de aféresis.
En la bolsa de congelación de anotarse el nombre del paciente y fecha, el tubo de medio de
cultivo y tubos de estudio de criopreservación. Etiquetar con código de barras del episodio.
La bolsa de criopreservación, viales, tubos de laboratorio, hoja de control de calidad,
cánisters.
Para el procesamiento, los materiales estériles deben disponerse fuera de su bolsa protectora,
sin contaminar, en el interior de la campana de flujo laminar, sobre el campo estéril,
limpiando con alcohol el resto de los materiales.
Preparación de las células: Previa asepsia de la bolsa del producto obtenido en aféresis o
extraída en quirófano se cocola dentro de bolsa estéril protectora, se inserta el conector por
una de las salidas de la bolsa, se extrae el contenido con una jeringa de 60 ml / 50 ml y se
introduce en la bolsa de criopreservación, cuidando de no introducir aire en su interior. El
volumen total del producto de aféresis o de extracción de Médula ósea se fracciona teniendo
en cuenta: celularidad obtenida, volumen máximo permitido para la crio bolsa, cantidad de
infusiones programadas (tándem). Se cuantifica el volumen y se calcula el DMSO necesario
para cada bolsa.
Una vez fraccionado el volumen total, se mantienen las células en frío sumergiendo las
bolsas en hielo, sin sumergir la guía aferente.
Finalmente, se limpia el extremo del conector de la vía aferente de la bolsa de crio y se
introduce el DMSO, previamente calculado homogeneizando suavemente la mezcla.
Una vez concluida la mezcla y sin sacar la bolsa del baño de hielo, se sella la vía aferente de
la bolsa.
4.7.8 TRANSPORTE DEL MATERIAL AL ÁREA DE ALMACENAMIENTO
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 29 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
El producto procesado, es transportado en un contenedor termoaislante con control de
temperatura.
Los controles de temperatura se registran al inicio del traslado y final del traslado y son
registrados en el LIBRO DE REGISTRO DE TEMPERATURA DE TRASLADO EPC.
Para cumplimentar con este requisito, el encargado de transportar la muestra, se lleva el libro
consignando la temperatura de entrega. Una vez que el transporte regresa, devuelve el libro a
la unidad EPC.
4.7.9 DESCENSO PROGRAMADO
Se procede al secado y limpieza de las bolsas con alcohol, verificando su rotulado.
Se rotula con el mismo nombre, fecha y código de barras el cánister. Inmediatamente se
transfiere la o las bolsas de criopreservación al sistema de descenso programado colocada
dentro de un cánister debidamente rotulado.
4.7.10 ALMACENAMIENTO
Una vez finalizado el programa de descenso se procede a depositar los cánisters en el
contenedor de nitrógeno con su debido rotulado e identificación.
Se procede a completar el proceso con la notificación a través de la ficha de criopreservación
de la HC informática.
4.7.11 LIBERACIÓN DE UNIDAD DE PRODUCTO CELULAR
CRIOPRESERVADO Se realiza la solicitud por escrito con 24 hs de antelación para la liberación de una unidad
criopreservada, acordándose el horario aproximado de la entrega. El día de la liberación el
EPC se encargará de entregar la unidad con verificación del nombre, fecha de
criopreservación y código de barras, dejando constancia en la ficha de entrega de unidad de
criopreservación en la HC informatizada, generando una copia que quedará archivada.
Se entregará en contenedor transfer con reserva de nitrógeno con cánisters cerrados y control
de temperatura, más un instructivo de descongelamiento I-INSTRUCTIVO DE
DESCONGELAMIENTO EPC.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 30 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.7.12 TRASLADO DEL PRODUCTO CELULAR CRIOPRESERVADO A LA
UNIDAD DE TRASPLANTE El contenedor transfer con reserva de nitrógeno será transportado con rapidez a la unidad de
trasplante. En el caso de que el transporte deba ser realizado a la unidad de trasplante del
Hospital Italiano de San Justo se procederá según la siguiente normativa:
P.O.E. para el traslado de unidades de productos celulares criopreservados del EPC
del Hospital Central al Hospital Italiano de San Justo:
Al iniciarse el acondicionamiento del paciente, el Jefe de la unidad de trasplante del Hospital
de San Justo o el responsable que el jefe designe deberá consensuar con el responsable EPC
la fecha de la infusión.
El día previo a la infusión el EPC dará aviso al departamento de procuración de órganos,
operativo de trasplante, dejándose constancia escrita.
Se llenará el formulario de pedido de ambulancia para traslado con médico.
Se asignará al médico de traslado.
Se coordinará con el Jefe de la unidad de trasplante del HISJ la hora de la entrega.
El EPC procederá a seguir la normativa para la liberación de la unidad de producto
criopreservado siendo preparado en contenedor de transporte con suficiente nitrógeno y
control de temperatura, dentro de sus cánisters cerrados.
En la ficha informatizada del Hospital se dejará constancia del horario de la liberación de la
unidad de producto celular criopreservado.
Al entregar la unidad el médico de traslado deberá controlar que el container se encuentre en
perfectas condiciones, sin pérdida de nitrógeno y deberá dejar constancia del horario de
entrega.
Al recibir el container con el producto celular criopreservado el médico que recibe la unidad
procederá a su liberación, descongelamiento e infusión.
Luego de la infusión se procederá a completar la ficha informatizada de entrega de producto
celular del EPC de la historia clínica informatizada, se imprimirá y se dejará archivada.
Existe un acuerdo firmado entre la empresa de transporte y el EPC (R-9 ACUERDO DE
SERVICIOS) ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 31 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.7.13 DESCONGELAMIENTO
El descongelamiento se realiza inmediatamente luego de su liberación y transporte a la
unidad de trasplante mediante baño termostatizado con temperatura controlada en forma
rápida. Cada bolsa es descongelada individualmente no debiendo permanecer más de una
hora desde el descongelamiento y la infusión total del producto.
Todo lo explicado anteriormente se resume en un documento llamado I-INSTRUCTIVO
DE DESCONGELAMIENTO EPC, que ha sido entregado por el director del EPC a las
distintas personas involucradas en el proceso. El objetivo es preservar la calidad de la
muestra al momento del descongelamiento.
4.7.14 LAVADO DE DMSO El lavado de DMSO se realiza mediante el procedimiento establecido por la New York
Blood center. Para el mismo es necesario:
Reactivos: Albumina 5%, Dextrán 40.
Materiales: bolsa infusora de lavado de células, jeringas estériles 3ml,30ml, 60ml.
Equipamiento: Centrifuga refrigerada, expresor de plasma, sellador de tubuladura.
4.7.15 EMBALAJE, ROTULADO Y ETIQUETADO 4.7.14.1 Embalaje El embalaje se realiza contemplando los siguientes elementos:
1. Envase Interior:
Envase primario: Es hermético, estanco y se encuentra identificado.
Envase secundario: También es hermético, estanco y se encuentra identificado. En la
superficie exterior se adhiere un listado pormenorizado del contenido.
Siempre que se colocan varios envases primarios en uno secundario se toma la precaución
de separarlos para evitar todo contacto entre ellos con la finalidad de prevenir roturas y
desplazamientos. Además se coloca material absorbente para absorber el contenido en caso
de pérdida o rotura.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 32 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
2. Envase exterior: Es un envase rígido con adecuada resistencia, que puede contener uno o
más envases secundarios. Este envase lleva la identificación pertinente según la
legislación vigente.
4.7.14.2 Rotulado
La unidad EPC asegura que los rótulos utilizados son legibles y diseñados para mantenerse
íntegros durante la obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución.
Los rótulos incluyen los siguientes datos:
Nombre y apellido, fecha de la criopreservación, código de barras en el que se podrá leer el
episodio de la HC, con el que se podrán rescatar todos los datos necesarios del sistema.
4.7.16 REGISTRO DE EFECTOS ADVERSOS LUEGO DE LA INFUSIÓN El médico que tiene a cargo la infusión de la unidad de producto celular documentará en la
evolución de la historia clínica del paciente los efectos adversos. A sí mismo, el EPC deberá
dar tratamiento de todos los efectos adversos, en el registro de no conformidad R-6.
Registro de no conformidades y Acciones correctivas. El encargado de calidad de EPC
mantendrá en una sección aparte de la carpeta de registros, el registro de efectos adversos
severos. A sí mismo, se asegurará de implementar las medidas correctivas con la
participación de los profesionales que sean necesarios.
4.8 CONTROLES DE CALIDAD
4.8.1 CONTROL DE INFECCIONES DEL MEDIO
4.8.1.1 Control microbiológico de área crítica
El control microbiológico se encuentra a cargo del servicio de microbiología del HIBA. El
objetivo es que los cultivos realizados tengan valores de:
Cabina de seguridad biológica
Valor de corte: < a 1 UFC/ 4hs
Fuera de la Cabina
Valor de corte: < a 50 UFC/ 4hs
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 33 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
La manera de establecer los controles, frecuencia y metodología, se encuentra enunciado en el PC-
PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS, y los resultados de los controles
se encuentran registrados en el R-18 REGISTRO DE ANÁLISIS DE CONTROLES
MICROBIOLÓGICOS EPC. La manera de preparar y usar la campana con su respectivo registro R-16 REGISTRO DE
PREPARACIÓN Y USO DE CAMPANA se encuentra explicado en el punto 4.7.6.1 del presente
manual.
4.8.1.2 Decontaminación, limpieza y esterilización de materiales y equipos
Todas las actividades relacionadas a la decontaminación, limpieza y esterilización de
materiales y equipos son reguladas por el servicio de esterilización del Hospital Italiano,
conforme al procedimiento “44-01-05 Manual de Limpieza y Desinfección de Materiales
e Instrumental en Quirófano”.
Quien controla la ejecución de dicho proceso dentro de la unidad es el director médico. Las
limpiezas de campana de bioseguridad se registran en el R-16 REGISTRO DE
PREPARACIÓN Y USO DE CAMPANA.
4.8.1.3 Limpieza de áreas críticas
La limpieza del área de procesamiento se realiza en forma diaria y posterior a cada
procesamiento, siguiendo el procedimiento 040/07 Operatoria de quirófano Central,
específicamente el punto 10: “Limpieza de Quirófano”.
Se deja registro de la realización de las tareas de limpieza en el RO N° 9/14/V1: “Limpieza
y Desinfección del Área Crítica de Procesamiento”, este registro es compartido con el banco
de tejidos osteomusculares del hospital Italiano.
4.8.1.4 Limpieza de áreas no críticas
La limpieza de las áreas no críticas se realiza por el servicio contratado por el Hospital
Italiano, siguiendo la Norma Procedimiento 71/09 de Limpieza en sectores de
internación.
4.8.1.5 Control ambiental de la cabina (Gabinete de seguridad biológica)
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 34 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Debido a que al momento de la emisión del presente manual se ha incorporado una cabina
nueva (Gabinete de seguridad biológica) dentro de la unidad EPC, se procede a explicar los
pasos mediante los que se realiza el control ambiental inicial y subsiguientes.
Al momento de la adquisición de la cabina, se realizaron controles bacteriológicos que
establecieron los valores de punto de partida y rango de tolerancia. Luego, durante los
próximos 6 meses se realizan controles de bacteriología de manera mensual. Si los 6
controles consecutivos son aceptables (rango establecido por el servicio de microbiología),
al séptimo mes se continúa con controles de manera bimestral. Completados 3 controles
bimestrales “aceptables”, se continúa con controles trimestrales. Luego, en el siguiente año,
un control cada 4 meses (3 controles anuales). 1 control cada cuatro meses es el esquema a
seguir mientras los valores sean “aceptables”, en caso de valores no aceptables, los controles
deberán incrementarse de manera preventiva, hasta que vuelvan a evidenciarse valores en
rango nuevamente. Todo lo explicado anteriormente, forma parte del procedimiento
PC-PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS.
El área se encuentra dentro del programa del comité de control de infecciones que controla
anualmente mediante “SAS SUPER 90”.
El procedimiento Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos, se aplica para todo el
personal del EPC que trabaja en áreas limpias.
Medidas correctivas
• En caso de control bacteriológico positivo: se suspenderán los procedimientos y se
avisará al comité de control ambiental, se tomarán las medidas que decida el comité de
infecciones de acuerdo al germen y política del comité.
• En caso de validación defectuosa: se tomarán medidas de acuerdo a normativas de
ingeniería clínica.
Plan de contingencia
En el servicio de Hemoterapia y en la Unidad de Trasplante existen otros gabinetes que son
utilizados solamente para derivados sanguíneos o para la descongelamiento por lo que
pueden ser utilizados en caso de no poder ser utilizada la campana del área de EPC por
desperfecto mecánico y/o infeccioso.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 35 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.8.2 CONTROL DE INSUMOS Y PROVEEDORES Como se explicó en el punto 4.4.2 del presente manual, el EPC no realiza almacenamiento
de stock de insumos y materias primas dentro del banco. Sólo reserva una cantidad mínima
de stock de cada insumo y materia prima.
Durante el procesamiento, los insumos y reactivos utilizados por cada muestra son
registrados en el R-5. REGISTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y REACTIVOS
POR MUESTRA EPC, de manera de poder tener la trazabilidad de los mismos.
El EPC mantiene un registro llamado R-4. LISTADO DE SERVICIOS PROVISTOS
POR EL HOSPITAL ITALIANO en el que detalla los proveedores de servicios del
hospital y datos de referencia de cada uno, tal como se detalla en el punto 4.4.1 del presente
manual.
4.8.3 VALIDACIÓN DE EQUIPOS En el punto 4.3 del presente manual se explica de manera detallada todo lo relacionado con
la validación de aparatos respecto a calibraciones, mantenimientos preventivos
recomendados por el fabricante y mantenimientos correctivos.
En el R-1. LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC se enumera el listado de los
equipos críticos de la unidad, en el R-2. MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE
EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC se detallan las validaciones, mantenimientos
preventivos y la calibración de los equipos.
Finalmente en el R-3. REGISTRO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE
EQUIPO EPC se detallan los mantenimientos correctivos del equipamiento crítico de la
unidad EPC.
4.8.4 CONTROL DEL PRODUCTO El control de producto se realiza en los puntos críticos de la elaboración:
A) Control infectológico: Se remiten muestras de cultivos del preparado celular al finalizar
la criopreservación y antes de la infusión. No se avanza con la disposición del producto
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 36 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
hasta que los resultados finales no garanticen la viabilidad del producto. Los resultados
de estos cultivos son registrados en la historia clínica del paciente.
B) Control de viabilidad:
Por citometría: Se envía una muestra para viabilidad por citometría de flujo.
Por microscopía: Se realiza el método tripan: Se mezcla azul de tripán al 1% (0.3 ml) +
EDTA al 2% (0.7 ml). Se toma 1 ml de la mezcla anterior y se adiciona de la suspensión
celular 0.1l. Se pone una gota en el portaobjetos y se adiciona cubre. Se observa al
microscopio en seco fuerte y se cuenta el porcentaje de células vivas (las células muertas
se tiñen de azul y las vivas permanecen refringentes). Los resultados de estos estudios se
registran en la historia clínica electrónica del paciente.
C) Control de efectos adversos: Todos los efectos adversos sufridos por el paciente se
registran en la Historia clínica electrónica. En caso que se deba a una falla en el proceso
o producto se genera una No conformidad (siguiendo los lineamientos del punto 4.10 del
presente manual). Siempre que aparece un efecto adverso se adoptan medidas de control
y se imparten medidas correctivas, si fuera pertinente.
4.9 CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
4.9.1 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
4.9.1.1 Clasificación y tipo de documentación:
Documentación externa (leyes, normas, decretos, resoluciones, protocolos médicos,
convenios, contratos, facturas de terceros, registros, planillas, formularios, manuales,
instructivos, garantías, presupuestos, documentación del personal, Nomenclador nacional,
certificados, etc).
Documentación interna confeccionada por la propia unidad EPC: Manuales (Ej.:
manual del sistema de gestión de la calidad), Procedimientos (generales y específicos),
Instructivos de trabajo, Formularios, Registros, Normas, reglamentos y políticas de trabajo,
etc.
Documentación interna confeccionada por el Hospital Italiano: quien controla y
modifica la documentación es el propio hospital. El Director Médico y Técnico de la
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 37 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
unidad EPC de tejidos toman sólo la documentación aplicable a su actividad y verifican el
alcance de su aplicación.
4.9.1.2 Elaboración, Revisión y Aprobación
El responsable de la elaboración, le da formato al documento, utilizando como referencia el
IC-CÓMO CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.
Para la aprobación se sigue el siguiente circuito: quien elaboró envía por correo interno (o
presenta personalmente el documento en formato papel) al director médico, el original listo
para su aprobación. En caso de requerir modificaciones o correcciones, quien aprueba,
informa al responsable de elaboración para que ejecute los cambios.
Cuando los cambios deban implementarse con urgencia deberá solicitarse aprobación
aclarando que es urgente, en cuyo caso el tiempo de respuesta deberá ser dentro de las 48hs
por parte de quien deba aprobar.
Si el cambio no es urgente, el plazo convenido para la revisión y aprobación por el director
médico es de una semana aproximadamente. Quien se encuentra encargado de la elaboración
deberá hacer el seguimiento hasta obtener una respuesta.
4.9.1.3 Codificación y Formato
Para determinar las consideraciones en cuanto a codificación y formato de los documentos
se utiliza el IC-CÓMO CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.
Quien aprueba el documento corrobora que el formato esté correcto.
Los documentos deben seguir el formato establecido por la unidad EPC y se encuentra en el
RC-14 PLANTILLA DE DOCUMENTOS.
4.9.1.4 Distribución y Archivo
Todos los documentos se encuentran disponibles para su modificación o consulta en una
carpeta digital dentro del DROPBOX llamada UNIDAD EPC, y varias carpetas clasificadas
según el tipo de documentación.
Además existen carpetas físicas de consulta y archivo para quienes no puedan acceder a
dichas carpetas digitales, o para los registros y documentos necesariamente requieran
conservarse impresos.
4.9.1.5 Comunicación
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 38 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Cuando se aprueba un nuevo documento o cambio, el responsable de la aprobación o una
persona designada por éste, hace llegar un aviso por mail a todo el personal involucrado
donde consten los documentos aprobados y su revisión.
4.9.1.6 Conservación
La documentación digital se encuentra archivada en el sistema DROPBOX y solamente
tienen acceso los integrantes de la unidad EPC.
Cada persona que manipule un documento de la unidad EPC se deberá ocupar de la
conservación del estado de los impresos en papel, y de la verificación de la vigencia de su
versión.
4.9.1.7 Control de Cambios
Cada documento cuenta con un historial en la última página donde se registran brevemente
los cambios realizados en las sucesivas revisiones.
4.9.1.8 Documentos obsoletos
Toda copia impresa del sistema tiene carácter de “copia no controlada”, es decir que quien la
imprima es responsable de verificar que se mantenga vigente mientras la utiliza.
Cuando es necesario conservar algún documento obsoleto el mismo debe ser identificado
por el Responsable de Elaboración como tal y almacenado por separado del resto de la
documentación.
Para evitar la circulación de obsoletos, en la parte inferior de todas las hojas impresas se
encontrará la leyenda: “advertencia de uso: siempre que imprima el presente documento
debe saber que no es copia fiel si no coincide con el número de versión vigente de la carpeta
digital unidad epc. Quien emita una copia debe corroborar la vigencia y luego de su uso
descartarlo para no incurrir en circulacion de obsoletos”. Ver IC- COMO
CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.
La advertencia vale también para los documentos externos aunque no presenten la
leyenda.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 39 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.9.2 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
La totalidad de los documentos externos vigentes se incluyen en el RC- 7 LISTADO
MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS.
Cada persona que utiliza un documento externo debe preservar el estado del mismo y
cuando corresponda, debe informar sobre la necesidad de actualización al director médico de
la unidad, para que se proceda a su reemplazo/ actualización, incluyéndolo el RC 7-
LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS por parte de la responsable del
sistema de calidad.
Los documentos externos en formato digital se identifican por el nombre original del archivo
cuando se guardan, colocando la fecha en el lugar de la revisión. Los documentos externos
en formato papel se identifican con su código y nombre en la primera hoja (se les agrega una
hoja en Word o se les escribe a mano la fecha y nombre).
4.9.3 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS
Los documentos internos vigentes, tantos los confeccionados por la unidad EPC como los
propios del sistema de Calidad del HIBA que son aplicables a la Unidad EPC, se incluyen en
el RC- 7.2 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS.
Existe un ítem en donde debe aclararse el origen de los documentos (propio del EPC o del
sistema de calidad del HIBA).
La actualización, versionamiento y cualquier cambio de los documentos pertenecientes al
sistema de calidad del HIBA son administrados por los responsables del sistema de Calidad
del HIBA, quienes comunican vía email los cambios realizados en los documentos.
4.9.4 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS EXTERNOS E INTERNOS El total de los registros externos e internos utilizados por la unidad EPC, se encuentran
listados en el RC-7.1 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS INTERNOS Y
EXTERNOS.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 40 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Es función de la responsable del sistema de calidad de la Unidad EPC el mantenimiento de
dicho registro actualizado, incluyendo el versionamiento de cada uno de los registros.
4.9.5 BACK-UP Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
Para definir la forma de recuperación ante posibles daños o pérdidas de cualquier
documento/ registro, la unidad de elaboración de Productos celulares, define su
procedimiento de Back-up de la información de la siguiente manera:
1. Información almacenada en los servidores del Hospital Italiano Central: Se realiza back-up
almacenado en discos fuera del Datacenter, en unidades con ficheros ignífugos con sistema
de combinación para restringir el acceso a personal autorizado.
El back up se encuentra a cargo del área de tecnología del Hospital Italiano. La periodicidad
y método utilizado se definen en la norma institucional 44_27-06-01-02NORMA
GENERACION DE BACKUPS Y ALMACENAMIENTO DE LA INFORMACION.
2. Información almacenada en Dropbox: Dropbox es un servidor virtual alojado en la web. En
dicho servidor se encuentran los archivos correspondientes al sistema de calidad y es
compartido por todos los miembros del Banco. Dropbox realiza back-ups y resguardo de la
información, siendo un servidos virtual aprobado y seguro, tal como se describe en
https://www.dropbox.com/privacy.
3. Información de datos de laboratorio: Si bien toda la información sobre resultados de
laboratorio y serológicos se encuentra almacenada de manera digital dentro del servidor
central del Hospital Italiano, la unidad de elaboración de productos celulares guarda copia
en formato físico dentro del área administrativa de Hemoterapia (P1, ÁREA DE
AFÉRESIS, dentro de ‘ARCHIVO’).
4.9.6 HISTORIA CLÍNICA INFORMATIZADA
El hospital Italiano Central y sus sedes cuentan de manera estandarizada con un sistema de
historias clínicas informatizadas siguiendo la Norma/Política N 34/13 Privacidad y
Confidencialidad del circuito y la información.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 41 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Además existe una ‘Política de privacidad 01/12’ que debe seguirse para preservar la
privacidad de la información de pacientes administrada por el EPC.
La historia clínica puede ser consultada por cualquier profesional que cuente con clave de
acceso, incluyendo a dos hospitales, 25 centros de atención ambulatorios y 150 consultorios
distribuidos en la CABA y el gran Buenos Aires.
El sistema de historias clínicas se encuentra administrado por el servicio de informática
médica, quienes garantizan la seguridad y back-up de la información.
Todas las contingencias asociadas al no correcto funcionamiento de la misma se encuentran
contempladas en el Procedimiento Nro. 98/12 Plan de Contingencia Historia Clínica
Electrónica.
4.10 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES
4.10.1 PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Todas las No conformidades detectadas y las acciones que sean propuestas, serán registradas
en el RC- 6 REGISTRO DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES
CORRECTIVAS. En dicho registro se dejará constancia de:
a) Número de no conformidad: es un número correlativo colocado a los fines de conocer la
totalidad de acciones. Se debe colocar siguiendo la correlatividad.
b) Fecha: en la que se detectó la no conformidad.
c) Origen de la no conformidad: Queja, Reclamo, Desvío a un proceso interno,
incumplimiento de un requisito, incumplimiento de un producto.
d) Tipo de Criticidad: Alta (incumplimiento de producto que pone en riesgo la vida del
paciente ó incumplimiento de un requisito que pone en riesgo la viabilidad del producto),
Medio (Incumplimiento de un requisito de un requisito o procedimiento que no tiene
incidencia directa sobre la viabilidad del producto), Bajo (son incumplimientos
documentales o de registros menores).
e) Detalle del episodio
f) Causa Raíz y Motivo del incumplimiento
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 42 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
g) Acción Correctiva: Medidas destinadas a eliminar las causas de las no conformidades con
el objetivo de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas. Toda no conformidad da origen a una
acción correctiva.
h) Acción preventiva: Son acciones destinadas a eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
i) Incumplimiento de Producto: En caso de que la no conformidad sea originada por un
incumplimiento de producto debe completarse el recuadro final del RC-6 REGISTRO DE
NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS. Debe detallarse la fecha de
detección del incumplimiento del producto, el código de lote, la descripción de la
preparación, los datos del denunciante y los resultados de las acciones tomadas incluyendo
la respuesta al denunciante.
4.10.2 ACCIONES DE MEJORA
Son medidas destinadas a mejorar algo que está funcionando bien, y puede funcionar aún
mejor. No existe un desvío o no conformidad de un requisito pero la implementación de la
misma se plantea como una oportunidad para mejorar algún aspecto.
Las acciones de mejora propuestas internamente, así como aquellas recomendaciones que
propongan los auditores no devienen en la obligatoriedad de su aceptación. La dirección
médica evaluará y decidirá dar lugar o no a las mismas.
Todas las acciones de mejora y su seguimiento se registran en el RC-11 ACCIONES DE
MEJORA.
4.11 AUDITORÍA INTERNA
4.11.1 Frecuencia
La Auditoría Interna se realizará como mínimo una vez al año para todos los procesos de la
unidad de EPC.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 43 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
4.11.2 Programación
El director Médico programa anualmente la fecha de la Auditoría correspondiente al período
y selecciona al auditor interno (o los auditores), asegurando la objetividad e imparcialidad
necesarias y considerando su idoneidad para llevar a cabo la auditoría.
4.11.3 Información
Para la Auditoría interna debe contarse con la siguiente información:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Manual de Calidad.
• Documentación del Sistema de Gestión de Calidad y alternativas para cada documento.
• Informes de Auditorías anteriores (si los hubiere).
• Registro de No Conformidades.
4.11.4 Auditores
Los auditores internos deberán haberse capacitado como tales y presentar constancia de ello.
Para la selección del equipo auditor, se tiene en cuenta la formación y experiencia en
Auditorías de calidad y el conocimiento de los requisitos normativos y legales propios del
sector. Si dicho equipo estuviese compuesto por más de un miembro, se deberá designar un
auditor líder del equipo. Además, para las distintas áreas se tiene en cuenta que el auditor no
puede auditar su propio trabajo de manera de garantizar la objetividad e imparcialidad del
proceso.
El mismo criterio se utiliza en caso de contratarse Auditores externos al Hospital.
Podrá elegir miembros del propio banco, siempre y cuando no realicen tareas del proceso
auditado.
4.11.5 Plan de Auditoría
El auditor, previo a la auditoría, armará un RC-12 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA en
el que señalarán los requisitos aplicables a las áreas auditadas. Para la elaboración, se tendrá
en cuenta el desempeño de los distintos procesos durante el período anterior, la criticidad de
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 44 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
los mismos para lograr la satisfacción al cliente y las áreas de interés de la Dirección y
gerencias.
El plan incluye una agenda tentativa con los horarios en los que se auditará cada área y los
tiempos de descanso. Este plan debe ser revisado por el Director Médico al menos un día
antes de la auditoría, para que pueda realizar cambios si fueran necesarios.
En caso de Realizarse externamente puede utilizarse el modelo propuesto por los auditores,
siempre y cuando respeten el contenido descrito.
4.11.6 Realización de la Auditoría
• Reunión inicial
Es un primer contacto entre los miembros de las áreas a auditar (auditados) y el auditor
(interno o externo) en el que se presentan mutuamente. Además, se ponen en común dudas y
propuestas y se consolidan definitivamente los equipos auditores así como los miembros de
apoyo técnico que se hayan designado. En este punto se presenta también el RC- 12 PLAN
DE AUDITORÍA INTERNA.
• Recorrido e Inspección ocular
Durante el recorrido e inspección ocular se sigue el orden descrito en el RC- 12 PLAN DE
AUDITORÍA INTERNA. Son responsables de acompañar al Auditor durante la visita por
las instalaciones el Director médico, cuando sea necesario y/o otra autoridad responsable
autorizada por este a fin de aclarar dudas u observaciones del modo más claro y conciso
posible.
• Reunión final
La reunión final tiene lugar entre los miembros referentes de las áreas auditadas y el
Auditor, y en ella este último expone las no conformidades detectadas y su justificación.
El/los auditores devuelven toda la documentación requerida e informan de las cuestiones
básicas y conclusiones obtenidas de la documentación acerca de toda actividad llevada a
cabo en materia de Calidad (modelo organizativo, planificación, prestación del servicio,
etc.).
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 45 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
Se exponen además las oportunidades de mejora relevadas durante el proceso y las
conclusiones finales de los Auditores. El Directorio expone su opinión de las conclusiones.
Es necesario que las no conformidades detectadas sean reconocidas (aceptadas) y que todas
las dudas queden aclaradas.
4.11.7 Informe
El auditor informará el resultado de la Auditoría indicando las No Conformidades detectadas
y las posibilidades de mejora sugeridas en el RC-13 INFORME FINAL DE
AUDITORÍA. Luego, se entregará una copia del mismo a los miembros de las áreas
involucradas. En caso de Realizarse externamente puede utilizarse el modelo propuesto por
los auditores.
4.11.8 No Conformidades
Las No Conformidades surgidas en la Auditoría Interna serán tratadas de acuerdo a lo
indicado en el punto 4.10 NO CONFORMIDADES YACCIONES del presente manual.
4.12 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.12.1 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.12.1.1 Organización
La Dirección Médica de la unidad EPC, realiza revisiones de los procesos y los resultados
obtenidos, con el objetivo de adecuarlos a la conveniencia y asegurarse de la eficacia
continua.
4.12.1.2 Integrantes
Los integrantes de la revisión serán convocados en cada caso, de acuerdo a lo dispuesto por
el Director médico.
4.12.1.3 Fecha-hora y duración
El marco de la revisión será definido por la dirección médica y de la disponibilidad de los
integrantes. La duración dependerá de la extensión de temas a tratar.
4.12.1.4 Información de Entrada para la Revisión
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 46 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
La información de entrada para la revisión será recabada por las personas que el Director
Médico designe, y será preparada con anterioridad, para que durante la revisión esté
disponible para ser utilizada.
Los temas a tratar son:
• los resultados de Auditorías internas
• los resultados de Auditorías externas
• exigencias de organismos nacionales e internacionales, regulaciones, proveedores, gobierno,
comunidad médica, etc.
• el desempeño de los procesos: indicadores y métricas.
• el estado de las No conformidades y acciones inmediatas y correctivas.
• el estado de las acciones tomadas: preventivas y de mejoras.
• las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
• los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad: cambios en el entorno,
en la estructura, tecnologías, cambios radicales de procesos,
• la política de calidad.
• los objetivos de calidad (estado de avance, necesidad de replantear o establecer nuevos
objetivos).
• necesidades de recursos físicos/ humanos.
• necesidades de capacitación.
4.12.1.5 Tipos de Revisiones
Al menos una vez en el año se realizará una revisión de la totalidad de los temas. Será
identificada como ‘revisión total de la Dirección’. Además, durante el año se podrán realizar
revisiones en las que se traten alguno de los temas de la ‘Información de Entrada para la
Revisión’. Estas últimas revisiones serán identificadas como ‘Revisión parcial de la
Dirección’.
4.12.2 MINUTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 47 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
De acuerdo a los resultados de esta revisión se tomarán decisiones de cambios en cualquiera
de los procesos y puntos tratados dentro de la Revisión.
Los resultados de la revisión por la dirección se asentaran en el RC–10 REVISIÓN POR
LA DIRECCIÓN.
5 DOCUMENTOS Y REGISTROS ASOCIADOS
• Resolución 119/2012 • 115-14 NormasPolitica Manejo de residuos patogénicos. • Norma 27/06 Generación de Backups y Almacenamiento de la Información. • 34/13 Norma/Política Privacidad y Confidencialidad del cuidado y la información. • 040/07 Operatoria de quirófano Central. • RO N° 9/14/V1: “Limpieza y Desinfección del Área Crítica de Procesamiento” del banco
de tejidos osteomusculares del HIBA. • Procedimiento 71/09 de Limpieza en sectores de internación • Procedimiento MTQP7.1414 – Aféresis terapéutica. • Procedimiento Nro. 98/12 Plan de Contingencia – Historia Clínica Electrónica. • 148/14 Norma Politica Transporte externo de Muestras Biológicas. • 44-01-05 Manual de Limpieza y Desinfección de Materiales e Instrumental en Quirófano. • 51/07 Procedimiento Evaluación Preanestésica • 01/12 Política de Privacidad. • Libro de actas EPC-actividad académica y minutas. • IC-Cómo confeccionar un documento interno. • I-Instructivo de descongelamiento EPC. • PC-Procedimiento de controles microbiológicos. • MTQF7.140501 - AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE AFERESIS -
Recolección de celulas hematopoyéticas • Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos. • R-1 Listado de equipos críticos. • R-2 Mantenimientos programados de equipos críticos. • R-3 Registro de mantenimiento correctivo de equipo EPC. • R-4 Listado de servicios provistos por el Hospital Italiano. • R-5 Registro de control de insumos y reactivos por muestra EPC • RC- 6 Registro de no conformidades y acciones correctivas. • RC- 7 Listado maestro de documentos externos. • RC-7.1 Listado maestro de registros internos y externos.
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 48 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
• RC- 7.2 Listado maestro de documentos internos. • R-8 CONSENTIMIENTO PAMO-TAMO para punción/aspiración. • R-9 Acuerdo de servicios. • RC–10 Revisión por la dirección. • RC-11 Acciones de mejora. • RC-12 Plan de auditoría interna. • RC-13 Informe final de auditoría. • RC-14 Plantilla de documentos. • RC-15 Programa de capacitaciones anuales. • R-16 Registro de preparación y uso de campana. • R-17.1 Solicitud de criopreservación de CPH ALO. • R-17.2 Solicitud de criopreservación de CPH AUTO. • R-18 Registro de análisis de controles microbiológicos EPC. • R-19 Registro de Minutas.
6 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES CHP: Células hematopoyéticas DMSO: Dimetil-sulfóxido. EPC: Elaboración de productos celulares HC: Historia Clínica HIBA: Hospital Italiano Central de Buenos Aires HISJ: Hospital Italiano Sede de San Justo SAF: Sistema de Almacenamiento en farmacia
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 49 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
7. ANEXOS
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 50 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 51 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 52 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 53 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 54 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 55 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 56 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 57 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 58 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO
Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)
MANUAL DE CALIDAD Código MC
MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA
Versión 1
Fecha de Vigencia 06/02/15
8 ACTUALIZACIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS
Revisado
Nombre y Apellido Cargo Sector Fecha
Mónica Makiya Director Médico EPC 11/02/15
María Florencia Tisi Baña Responsable de calidad EPC 11/02/15
Aprobado
Nombre y Apellido Cargo Sector Fecha
Mónica Makiya Director Médico EPC 11/02/15
Documento Revisión Motivo del Cambio Fecha Efectiva
Historia 1 Versión Inicial 11/02/15
ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.
Página 59 de 58
Grado de
confidencialidad: USO
INTERNO