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CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
DESTINADAS A SU FABRICACIÓN
Barbara IacoangeliServicio de Inspección Farmacéutica de Barcelona
07/05/2014
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
CONTROL SANITARIO DE MATERIAS CONTROL SANITARIO DE MATERIAS PRIMAS A LA IMPORTACIPRIMAS A LA IMPORTACIÓÓN N
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD¿¿ QUIQUIÉÉN ES QUIEN?N ES QUIEN?
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ÁREA DE SANIDAD
APIAPI’’SS VS EXCIPIENTESVS EXCIPIENTES
• API=PRINCIPIO ACTIVO
=SUSTANCIA ACTIVA:
Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la
fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su
producción, se convierten en un componente activo de dicho
medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
• EXCIPIENTE:
Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento
Ej. Lactosa, estearato, talco, dióxido de titanio, etc.
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ÁREA DE SANIDAD
¿¿ Y LOS INTERMEDIOS DE Y LOS INTERMEDIOS DE SSÍÍNTESIS?NTESIS?
Sólo están sometidos a FARMIN los que presentan ACTIVIDAD TERAPACTIVIDAD TERAPÉÉUTICA.UTICA.
EJ. ERITROMICINA base para fabricar ERITROMICINA SULFATO (este último es el principio activo farmacéutico, pero la base también tiene actividad farmacológica)
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ÁREA DE SANIDAD
MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):
•• DIRECTIVA 2001/83/CEDIRECTIVA 2001/83/CE, de 6 , de 6 dede noviembre noviembre de 2001, por la que se establece un cde 2001, por la que se establece un cóódigo digo comunitario sobre medicamentos de uso comunitario sobre medicamentos de uso humano.humano.
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (2):MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (2):
•• DIRECTIVA 2011/62/UE DIRECTIVA 2011/62/UE de 8 de 8 dede junio de 2011, modifica junio de 2011, modifica la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legalfalsificados en la cadena de suministro legal
A PARTIR DEL A PARTIR DEL 2.07.2013: S: Sóólo pueden importarse lo pueden importarse APIAPI’’ssdestinados a fabricacidestinados a fabricacióón de medicamentos de uso n de medicamentos de uso humano, fabricados de conformidad con las humano, fabricados de conformidad con las NCF de la de la UE UE (ICH Q7) (ICH Q7) y ademy ademáás:s:
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ÁREA DE SANIDAD
MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (3):MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (3):
•• AcompaAcompaññados por una ados por una ““WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de de equivalencia de los estequivalencia de los estáándares con los aplicados en la UE, ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer paemitida por la autoridad competente del tercer paíís exportador, s exportador,
o bieno bien
•• El paEl paíís exportador ests exportador estáá incluido en una lista publicada por la incluido en una lista publicada por la CE, de paCE, de paííses que demuestren contar con requisitos de NCF ses que demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye: equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye:
USA, JAPUSA, JAPÓÓN, AUSTRALIA, SUIZA.N, AUSTRALIA, SUIZA.
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ÁREA DE SANIDAD
WRITTEN CONFIRMATION CHINA
NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA
PLANTA CERTIFICADA
API’SFABRICADOS
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ÁREA DE SANIDADWRITTEN CONFIRMATION INDIA
NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA
PLANTA CERTIFICADA
API’SFABRICADOS
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ÁREA DE SANIDAD
En casos excepcionales, si el fabricante ha sido inspeccionado por un EM y se ha demostrado que cumple las NCF de la UE, cualquier EM podrá dispensar de los requisitos anteriores por un periodo no superior al de validez del certificado NCF.
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ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UE SES CON ESTATUS UE
• Países EFTA:
• NORUEGA
• ISLANDIA
• LIECHTENSTEIN
MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS DESDE SUIZATAMBIÉN SOMETIDAS A CONTROL
¡¡EXCEPCIEXCEPCIÓÓN!N!
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ÁREA DE SANIDAD
MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):
•• Ley 29/2006Ley 29/2006, de Garant, de Garantíías y Uso Racional de as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Ley 10/2013)Ley 10/2013)
•• Real Decreto 824/2010Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los , por el que se regulan los laboratorios farmaclaboratorios farmacééuticos, los fabricantes de principios uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacactivos de uso farmacééutico y el comercio exterior de utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacimedicamentos y medicamentos en investigacióón. n.
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ÁREA DE SANIDAD
MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):
•• CIRCULAR 1/2008CIRCULAR 1/2008, de Comercio exterior de Medicamentos, de Comercio exterior de Medicamentos
•• Orden SPI/2136/2011Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
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ÁREA DE SANIDAD
Orden SPI/2136/2011Orden SPI/2136/2011
Artículo 2. Ámbito de aplicación
La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:
Medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y graneles y productos intermediosproductos intermedios.
Materias primas farmacMaterias primas farmacééuticasuticasdestinadas a la fabricacidestinadas a la fabricacióón de n de medicamentos de uso humanomedicamentos de uso humano.
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ÁREA DE SANIDAD
¿¿ QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS?PRIMAS?
� Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES
� Las ENTIDADES IMPORTADORAS DE MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO
Para materias primas contenidas en medicamentos de uso humano registrados en España
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ÁREA DE SANIDAD
¿¿ QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS
PRIMAS?PRIMAS?
�MATERIA PRIMA para fabricación de un MEDICAMENTO NO REGISTRADO u otros casos:
¡El importador deberá justificar su importación!
� PRINCIPIOS ACTIVOS ESTÉRILES O DE ORIGEN BIOLÓGICO:
¡Sólo los laboratorios farmacéuticos autorizados!
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis
• ANEXO II de la AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO a cuya fabricación se destina
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS
ADEMÁS…..
• Si se fabricó en un país distinto de los de la lista de la Comisión:
““WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de equivalencia de los de equivalencia de los estestáándares con los aplicados en la UE, emitida por la ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer paautoridad competente del tercer paíís exportadors exportador
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ÁREA DE SANIDAD
DESTINATARIO: EMPRESA QUE
CONSTE COMO TAL EN LOS
DOCUMENTOS COMERCIALES
IMPORTADOR : EMPRESA
AUTORIZADA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE
LA NORMATIVA
DIRECCIÓN DE ENTREGA: DIRECCIÓN
AUTORIZADA A TAL EFECTO
CASOS PRCASOS PRÁÁCTICOSCTICOS
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ÁREA DE SANIDAD
LOS DATOS DEL FABRICANTE DEBEN
COINCIDIR CON LOS DE LA AUTORIZACIÓN Y
DE LA WRITTEN CONFIRMATION
CASOS PRCASOS PRÁÁCTICOSCTICOS
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ÁREA DE SANIDAD
ANEXO II AUTORIZACIANEXO II AUTORIZACIÓÓNNCOMERCIALIZACICOMERCIALIZACIÓÓNN
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ÁREA DE SANIDAD
EL NOMBRE Y LA DIRECCIEL NOMBRE Y LA DIRECCIÓÓN DEBENN DEBENCOINCIDIR CON LOS DATOS QUE COINCIDIR CON LOS DATOS QUE FIGURANFIGURANEN CERTIFICADOS DE ANEN CERTIFICADOS DE ANÁÁLISISLISISY RESTO DE DOCUMENTACIY RESTO DE DOCUMENTACIÓÓNN
ANEXO II AUTORIZACIANEXO II AUTORIZACIÓÓNNCOMERCIALIZACICOMERCIALIZACIÓÓNN
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis
• Autorización de FABRICACIÓN de Medicamento NO REGISTRADO emitida por DICM de la AEMPS
• WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN N APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOSMEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOS
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ÁREA DE SANIDAD
EMITIDA POR EL DICMEMITIDA POR EL DICM
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTO NO REGISTRADO
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS DESTINADOS A DESTINADOS A EXPORTACIEXPORTACIÓÓN A TERCER PAN A TERCER PAÍÍS O A ENVS O A ENVÍÍO A O A
OTRO PAOTRO PAÍÍS UES UE
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis
• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE de la empresa importadora, justificando su importación
• Orden de pedido/albarán de la empresa destinataria final de la mercancía
• WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN PARA ENSAYOS GALN PARA ENSAYOS GALÉÉNICOS, NICOS, PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• No siempre es obligatorio el Certificado de análisis
• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio que realizará las pruebas, justificando su importación
• CANTIDAD COHERENTE CON EL DESTINO DECLARADO
• EXENCIÓN DE PRESENTACIÓN DE WRITTEN CONFIRMATION
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
SELECCIONAR CUÁNDO SU DESTINO NO SEA LA
FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO DESTINADO A LA
COMERCIALIZACIÓN
NO CONFUNDIR ENSAYO CLÍNICO CON ENSAYO
GALÉNICO O PRUEBAS DE DESARROLLO
DESTINO DECLARADODESTINO DECLARADO
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN INTERMEDIOS DE SN INTERMEDIOS DE SÍÍNTESIS NTESIS CON ACTIVIDAD TERAPCON ACTIVIDAD TERAPÉÉUTICAUTICA..
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis
• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE DE CALIDAD de la empresa importadora
• NO APLICA WRITTEN CONFIRMATION
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
DEVOLUCIONES DE DEVOLUCIONES DE APIAPI’’ss
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera y comercial de salida
• Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución
• Certificados de análisis
• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio importador, justificando los motivos de la devolución y detallando los controles a realizar
• Control de identidad y físico SISTEMÁTICOS
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ÁREA DE SANIDAD
PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTALDOCUMENTAL
� Factura no pormenorizada, faltan lotes
�No se pueden trazar las transacciones
�Discordancias respecto a los datos del fabricante que figuran en Anexo II:
• Nueva dirección de las instalaciones
• Cambio nombre fabricante
• Fabricante no incluido en la autorización
• Datos que no coinciden con la WC
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PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FEN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FÍÍSICOSICO
� Etiquetado:
Faltan datos del origen (datos fabricante, lote, caducidad)
� Condiciones sanitarias deficientes (bidones manipulados, rotos, no se puede demostrar que se hayan mantenido las condiciones de Tª)
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PRECINTO INTACTO
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LOS ERRORES MLOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A LA HORA DE S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACICUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIÓÓN DE N DE UNA MATERIA PRIMA:UNA MATERIA PRIMA:
�EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)�DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)�DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)�DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y15)�CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B�FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CAS. 10)
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¡IMPORTANTE!
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DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA
DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTAADJUNTA
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CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIA LA IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN N
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CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIA LA IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN N
MEDICAMENTO DE USO HUMANOMEDICAMENTO DE USO HUMANO: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
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ÁREA DE SANIDAD
¡¡ IMPORTANTE!!
•• Los productos intermedios y graneles reciben la misma Los productos intermedios y graneles reciben la misma consideraciconsideracióón de los medicamentos terminadosn de los medicamentos terminados
•• SUIZA a efectos de importaciSUIZA a efectos de importacióón y exportacin y exportacióón de n de medicamentosmedicamentos se considera como un miembro mse considera como un miembro máás de la UE s de la UE (NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN (NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)
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ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UESES CON ESTATUS UE
• Países EFTA:
• NORUEGA
• ISLANDIA
• LIECHTENSTEIN
• SUIZA
ACUERDO entre UE y CONFEDERACIACUERDO entre UE y CONFEDERACIÓÓN SUIZA N SUIZA (DOCE de 30 (DOCE de 30 dedeabril de 2002, L 114)abril de 2002, L 114)
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ÁREA DE SANIDAD
ENTIDADES AUTORIZADASENTIDADES AUTORIZADAS
� IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:
- Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
� EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:
- Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Med. Registrados y No Registrados)
- Los ALMACENES MAYORISTAS (sólo Med. Registrados TERMINADOS)
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSHUMANO REGISTRADOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de importación de Medicamento Registrado emitida por DMUH de la AEMPS
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ÁREA DE SANIDAD
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ÁREA DE SANIDAD
DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:
•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN •BILL OF LADING
•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN •BILL OF LADING
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ÁREA DE SANIDAD
PUEDE SER TAMBIPUEDE SER TAMBIÉÉNNGRANEL O PRODUCTO GRANEL O PRODUCTO INTERMEDIOINTERMEDIO
VALE PARA MVALE PARA MÁÁS DE UN S DE UN DESPACHODESPACHO
6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE 6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE SALIDA DEL REGISTROSALIDA DEL REGISTRO
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSUSO HUMANO NO REGISTRADOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de importación de Medicamento NO Registrado emitida por DICM de la AEMPS
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLUSO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de importación de Medicamento por DMUH de la AEMPS
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALESSITUACIONES ESPECIALES
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de importación de Medicamento EN SITUACIÓN ESPECIAL por DMUH de la AEMPS
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALESSITUACIONES ESPECIALES
POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA
POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOSHEMODERIVADOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de importación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS
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ÁREA DE SANIDAD
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ÁREA DE SANIDAD
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura, Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote*
• Notificación de exportación (ej.012345/13/NOT)**
*no obligatorios si la entidad exportadora es un almacén mayorista
** acompañada de declaración del Director Técnico según Nota Informativa 16/07/08, si el laboratorio farmacéutico no es el titular
EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSHUMANO REGISTRADOS
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ÁREA DE SANIDAD
DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:
•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS*•NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN
•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS*•NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
3 D3 DÍÍAS HAS HÁÁBILESBILES
PODRPODRÍÍA SER A SER OTRA ENTIDADOTRA ENTIDAD
••PRESENTACIPRESENTACIÓÓNN••LOTELOTE••CANTIDADCANTIDAD
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ÁREA DE SANIDADNOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN
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ÁREA DE SANIDADNOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN
REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR
REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSDE USO HUMANO NO REGISTRADOS
MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN OTRO PAEN OTRO PAÍÍS DE LA UE Y S DE LA UE Y
EXPORTADOS A TRAVEXPORTADOS A TRAVÉÉS DE S DE ESPAESPAÑÑAA
Autorización de exportación(validez: 2 años)
MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN ESPAEN ESPAÑÑAA
Certificado para la exportación(válido hasta que caduque la autorización de fabricación)
Autorización de exportación(validez: UE indefinida, 3º Países 2
años)
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)
• Documentación aduanera(D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura, Packing List))
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Certificado para la exportación / autorización de exportación/ fabricación de medicamento no registrado, emitidos por el DICM de la AEMPS
EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSUSO HUMANO NO REGISTRADOS
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
REFERENCIA A LA REFERENCIA A LA AUTORIZACIAUTORIZACIÓÓNNDE FABRICACIDE FABRICACIÓÓN DEN DEMEDICAMENTO NO MEDICAMENTO NO REGISTRADO REGISTRADO
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ÁREA DE SANIDAD
UN PAUN PAÍÍS DE DESTINOS DE DESTINO
FECHA DE FECHA DE CADUCIDADCADUCIDAD
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLUSO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de exportación de Medicamento por DMUH o DICM de la AEMPS
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
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ÁREA DE SANIDAD
VALIDEZ 6 MESESVALIDEZ 6 MESES
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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN
CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOSHEMODERIVADOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)
• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)
• Documentación comercial (Factura y Packing List)
• Certificado de análisis o certificado de liberación lote
• Autorización de exportación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS
![Page 65: CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y …Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Ley 10/2013) • Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los laboratorios](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051510/5ff6f9579f710827370aba93/html5/thumbnails/65.jpg)
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ÁREA DE SANIDAD
IMPORTACIIMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN de MUESTRASN de MUESTRASDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS
• No precisan autorización por parte de la AEMPS, siempre que la cantidad sea coherente y que se justifique mediante carta de uso y destino firmada por el director técnico del laboratorio que envía o recibe la muestra
• Resto de documentación como en los ejemplos anteriores.
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CATALUÑA
ÁREA DE SANIDAD
DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOSDEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS
• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)
• Documentación aduanera y comercial de salida
• Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución
• Certificados de análisis
• Autorización de REIMPORTACIÓN de Medicamento emitida por DMUH de la AEMPS
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PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTALDOCUMENTAL
� Factura no pormenorizada, faltan lotes o no corresponden a los certificados
� No se pueden trazar las transacciones, triangulaciones, entidades no autorizadas para importar
� Autorizaciones de importación agotadas y certificados para exportación caducados
� En exportaciones, notificaciones que no concuerdan con lo que figura en el resto de documentación o que ya han sido utilizadas con anterioridad
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RESUMEN DE LOS ERRORES MRESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO::
�EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)
�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)
�DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)
�DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)
�DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)
�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15)
�CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B
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ÁREA DE SANIDAD
RESUMEN DE LOS ERRORES MRESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO::
�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)
�NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/CERTIFICADO/NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN AEMPS AUSENTE, INCORRECTO, YA UTILIZADO (CASILLA 11)
�FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CASILLA 10)
�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15)
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DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA
DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTAADJUNTA
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SERVICIO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
ÁREA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
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C/ BERGARA 12 08002 BARCELONA
TEL. 93 520 96 52
¡¡MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIMUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓÓN!N!