Déclaration et traitement des incidents
en pharmacie hospitalière
Laurence CingriaPharmacienne FPH
Journée QualitéHôpital de la TourGenève, 24 novembre 2004
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Maîtrise des non-conformités
! Introduction! Définitions! Gestion des non-conformités! Exemples pratiques! Infovigilance / pharmacovigilance! Prévention des risques! Conclusion
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Coût de la non-qualité
! 0,1 % de défauts aux USA =– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de
Chicago– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque
semaine– 20’000 médicaments distribués par erreur
quotidiennement– 16’000 envois postaux perdus chaque jour– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
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To err is human
! Erreur médicale chez patients hospitalisés– 1 patient / 25
! Décès dus à une erreur médicale aux USA– 44’000 à 98’000 / an
! Coûts évitables liés aux soins– 17 à 29 billions $
! Coûts des non conformités pour un hôpital universitaire aux USA– 5 Mio $ / an
DW. Bates, 1999
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Incidents
Actions et conditions pas sûres
Décès1
30
3’000
30’000
300
Journées de travail perdues
Traitement médical
1er soins
PRO-ACTIF
REACTIF
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Non conformité et prévention
Coût non conformité
Coûtprévention
Idéal!
Coû
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100 % défaut 0 % défaut
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Non-conformité
Définitions ISO 9000 : 2000! Défaut : non satisfaction d’une exigence! Non conformité: non satisfaction d’une
exigence spécifiée
– Exigence : besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés
– Exigence spécifiée : exigence formulée, par exemple dans un document
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Fiches de déclaration d’incident
Lors d’une non-conformité
BUT! Amélioration continue! Analyse de l’organisation! Pas de délation! Prévention
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Traitement des non-conformités
! Annonce! Analyse! Traitement! Généralisation! Contrôle
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Fiche de déclaration d’incident
! Non-conformité! Proposition
d’amélioration! Simple à remplir! Anonyme ?! Cas particulier
– Fait grave– Procédure HUG
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Fiche de déclaration d’incident
Mode de traitement! Contact avec le déclarant
– Compréhension des détails
! Mesures immédiates! Séance de direction
– Amélioration continue– Généralisation– Mesures correctives: fiche traitement incident
! Base de donnée– Analyse– Recherche
! Feed-back au déclarant
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Analyse d’un incident
! Objective– Sans parti pris
! Globale– Analyse des causes racines
! Systémique– Analyse du système en entier
! Sans culpabilisation– Sinon les incidents seront occultés
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Déclaration d’incident
! Avec nom du déclarant– Facilite l’analyse du problème– Légal en cas de lésion
! Anonyme– Peut aider à la déclaration
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Exigence ISO 9001 : 2000
§ 8.3 Maîtrise du produit non conforme§ 8.5.2 Actions correctives
– Le personnel a la responsabilité de faire part des non-conformités
– Les non-conformités sont enregistrées, traitées, analysées
– Les responsabilités de contrôle et de traitement sont définies
– Le processus de revue et de traitement des non-conformités est établi
– Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées
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Résolution de problème
1. Identifier le problème2. Poser le problème3. Collecter l’information4. Diagnostiquer5. Trouver des solutions6. Faire choisir et décider7. Suivre les résultats8. Standardiser9. Généraliser
En relationétroite
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Analyse d’un incident: Outils
! Pareto 80 / 20! Brainstorming! QQOQCPC! Etc.
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Outil : Diagramme de Pareto
! Classer les causes par ordre décroissant d’importance
! Dessiner un histogramme par ordre décroissant d’importance
! 20 % des causes = 80 % des problèmes
Exemple: 20 % des médicaments causent 80 % des coûts
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Outil : Remue-méninges
Donner libre cours à l'imagination
Méthode 6 / 3 / 56 personnes5 minutes3 idées Méthode des billets
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Remue-méninges : règles de base
! Présenter le problème et le but (début / fin)! L’équipe expose ses idées ! Pas de critique, pas de discussion! Développer les idées des autres! Des questions de compréhension sont
autorisées! Limiter à 15 minutes
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Outil : QQOQCPC
! Qui ?! Quoi ?! Où ?! Quand ?! Comment ?! Pourquoi ?! Combien ?
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Exemple 1
Production d’une solution buvable avec de l’alcool dénaturé contenant de l’acétone
! Risque– Lors de l’absorption de cette solution
! Cause racine– Erreur lors du transvasage
! Procédures– Réception et gestion de l’alcool– Retrait de lot défectueux
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Exemple 1 : Mesure : Procédure
Retrait de lot! Annonce, découverte
d’une non-conformité! Blocage provisoire de
l’article (si nécessaire)! Cellule de crise
(si nécessaire)! Décision du niveau
de risque! Information! Retrait du lot
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Exemple 2 : Vancomycine
Injection d’une dose trop élevée de Vancomycine à un bébé
! Analyse des causes– Dilution compliquée
! Recherche d’une solution– Production par la pharmacie
! Autres risques similaires– CIVAS
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Exemple 2 : Vancomycine
Poster EAHP, fév. 2003, « Ready-to-use » intravenous Vancomycin to avoid dilution errors in theneonatal intensive care unit, W. Griffiths et al., Pharmacie HUG,
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Exemple 3 : Étiquette
Étiquette solution de méthadone diluéePharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève
METHADONE SIROP 0.1 %
Méthadone 0,5% 20 ml Sirop simple ad 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004
Type de rédaction: pharmacie•Mode de préparation•Peu claire pour soins
Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève
METHADONE SIROP 0.1 %
Méthadone 1 mg/ ml Dans sirop simple Bouteille 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004
Étiquette revue•Concentration en % et qté / ml•Claire pour soins
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Exemple 3 : Étiquette
Étiquette solution de méthadone diluée! Cause
– Rédaction type « pharmacie »! Correction
– Quantité de méthadone pure en mg / unité de volume
! Autres produits similaires
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Exemple 4 : Look alikeRocéphine i.m. rangée et distribuée à la place de Rocéphine i.v.
Injection i.m. douloureuse: contient de la Lidocaïne
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Exemple 4 : Look alike
!Généralisation!Autres produits « look alike » ou « sound alike »
!Selipran (statine : " cholestérol) / Seropram (antidépresseur)!Choix d’un générique: Cytalopram
!Reminyl (Alzheimer) / Amaryl (Diabète)
!Difficultés!Logo maison pharmaceutique!Difficile à identifier!Changement pas toujours possible
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Infovigilance : définition
Activité destinée à améliorer la qualité de l’information et de participer à la prévention des erreurs médicamenteuses
Erreur médicamenteuseTout évènement évitable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, et résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient
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Infovigilance : Résultats
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1317
4341
CompendiumNotice d’informationEmballage primaireEmballage secondaireLo
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ation
124336
42220
Composition / dosagePréparation / administrationIdentification du produitConservationLook-alike
Type
Imprécisions (n=28)
Non conformités (n=10)
Infovigilances1999 à juil. 2004
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Infovigilance : Résultats
! Activité croissante! 38 Infovigilances effectuées
– Impact positif : 25 cas (66%)! 13 infovigilances (34%) suite à incident
– Erreur d’administration chez un patient (11)– Incident à la Pharmacie (2)
Poster présenté aux 12èmes JFSPH; Interlaken, novembre 2004ACTIVITE D’INFOVIGILANCE EN MILIEU HOSPITALIER: IMPACT AUPRES DES FABRICANTSAnsermot Nicolas, Fonzo-Christe Caroline, Bonnabry PascalPharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), 1211 Genève 14, Suisse
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Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : look alike
5 mg avant 20 mg avant5 mg avant 20 mg avant
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Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : différentiation
5 mg après 20 mg après5 mg après 20 mg après
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Pharmacovigilance : définition
Discipline ayant pour objet la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des risques d’effets indésirables des médicaments
Effet indésirable médicamenteuxTout évènement nuisible et non souhaité susceptible d’être en relation avec les doses usuelles d’un médicament ayant été utilisé pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour modifier des fonctions physiologiques
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Pharmacovigilance
Surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments
! Doit être signalé à Swissmedic! Formule à la fin du Compendium! Centres régionaux de pharmacovigilance
– Division de pharmacologie et toxicologie cliniques; HUG
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Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance! Assurer des informations thérapeutiques
rigoureuses et de qualité aux professionnels de la santé.
! Recenser et évaluer les notifications d'effets indésirables médicamenteux et d'accidents thérapeutiques
! Développer des outils d'aide à la prescription! Offrir un service d'individualisation thérapeutique :
adaptations posologiques lors d'affections modifiant la réponse aux médicaments, phénotypisations, génotypisations,…
! Conseil pour le suivi thérapeutique
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Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance
! Table des interactions médicamenteuses! Liste des médicaments de référence! Médicaments provoquant une hémolyse chez
les sujets déficients en G-6-PD! Porphyrie: médicaments autorisés et interdits! Myasthénie et médicaments! Médicaments et QT long! Opioïdes: doses initiales / durée d’action / doses
équi-analgésiques" Dopage" Abus de substance
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Exemple : retrait Kava-kava! Préparations à base d’extrait de racine
de kava-kava (Piper methysticum)! Utilisation en phytothérapie : état
d’anxiété, agitation, tension nerveuse! Effet secondaires :
– Atteinte du foie– État grave accompagné d’une jaunisse– Greffe hépatique
2003 : Retrait du marché Suisse, Europe, USA, …
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Traitement des incidents
! Changement / adaptation d’une procédure! Mise en place de barrières! Formation / information
Mode d’action : réactif
#Mise en place de barrières
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Reason : Swiss cheese model
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Barrières tombées : exemple
Collision d’Ueberlingen! 25 causes! 71 morts! 1 assassinat
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Barrières tombées : exemple
Collision d’Ueberlingen! Un seul aiguilleur surveille 2 secteurs différents
– Deuxième aiguilleur à la pause en dehors des locaux! Un seul radar en service
– Entretien des radars! Une seule ligne téléphonique
– Entretien sur le réseaux téléphonique– Problèmes techniques sur le réseau de réserve
! Système d’alarme ne fonctionne que par intermittence– Travaux de maintenance
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Barrières tombées: exemple
! 2 avions volent à la même altitude en sens inverse (Tupolev / Boeing DHL)– Économie de carburant à cette altitude
! Tupolev reçoit des informations contradictoires– Aiguilleur (le pilote suit ordre de l’aiguilleur)– Système d’alarme de l’avion
! Boeing DHL– Suit le système d’alarme de l’avion
! Les pilotes annoncent l’alarme tard ou pas du tout– Il n’y a pas d’information automatique de l’aiguilleur sur
les alarmes des avions! L’aiguilleur tente de faire descendre le Tupolev, le
Boeing n’en sait rien
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Barrières
! Mises en place– Mais doivent aussi être
!Contrôlées!Revues!Suivies!Connues$ Audits réguliers
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Réactif – pro-actif
! Réactif– Suite à un incident
! Pro-actif– Prévention– Analyse de risques
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Analyse de risque
« Hazard »
Risque potentiel
Mode de défaillance
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Analyse de risque
« Risk »
Expression du risque
Résultat d’une défaillance
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Analyse de risque
Résultat dû au risque
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Analyse de risque
Suites …
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! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /
pétrolière
! Peu appliquées dans le domaine de la santé
Erreur humaine acceptée comme inévitable
Analyses de risqueOrigine
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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
Méthode quantitative
AMDE + calcul de la criticité
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
Méthode qualitative
Analyse des causes de défaillance
Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)
Mise en évidence des domaines à risque
Identification de l’ensemble des risques
Analyse préliminaire des risques (APR)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité
Arbre des causes avec probabilités
Evaluationprobabilistique des risques (EPR)
S’applique bien dans certains domaines (points de contrôle)
Identification des points critiques de contrôle
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Adaptation AMDE aux circuits thermo-dynamiques
Recencement des causes de défaillance (6 mots-clés)
Hazard and operability study (HAZOP)
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Méthodes AMDEC! Origine
– NASA, module lunaire LEM– Toyota
! Objectif– Analyse systématique des causes possibles de
défaillance et de leur effet sur le système– Identification des modes de défaillance ayant
d’importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, la maintenabilité ou la sécurité du système
– Quantification de la fréquence et de la sévérité de l’effet
– Prise en compte de la détectabilité– Calcul d’un indice de criticité % classification possible
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MéthodesAMDEC
! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité
– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de
criticité
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MéthodesAMDEC
! Indice de criticité (IC)
Criticité=
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
! Etablissement des indices à partir d’échelles pré-définies (plusieurs existent)
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Méthodes AMDEC
! Avantages– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre
! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation
– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important % classification globale
– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
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Qualité …
La qualité vient quand on s‘en occupe.La mauvaise qualité vient toute seule.
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# #$$$☺☺
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Conclusion
! Travail dans un secteur à risque! Possibilité de devenir acteur
– de l’amélioration continue– de la diminution des risques
! Mode d’action réactif– Traitement des incidents
! Mode d’action pro-actif– Analyse de risque
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Cette conférence peut-être téléchargée:
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm