Download - Dermatofarmacie Cosmetica
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
1/52
DERMATOFARMACIEDERMATOFARMACIE I COSMETOLOGIEI COSMETOLOGIE
IntroducereIntroducere i terminologie.i terminologie.Cadrul legislativ al produselor cosmetice.Cadrul legislativ al produselor cosmetice.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
2/52
...orice substansau amestec care urmeazsfie pus ncontact cu diverse pri externe ale corpului uman,
precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externesau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sauprincipal de a le cura, a le parfuma, a le modificaaspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau ale proteja ori a le menine n bunstare;
n conformitate cu Directivele Comunitii Europene, produsulcosmetic este definit ca i
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
3/52
Directiva care reglementeaz
produsele cosmetice n UniuneaEuropeaneste Directiva nr.76/768/CEE.
Noul regulament al produselor cosmetice n UE- EURegulation (EC) No. 1223/2009 nlocuiete Directiva76/768/EEC.
Prevederile fiind introduse treptat cele mai multe dintreprevederile din acest nou regulament sunt aplicabile de la 11iulie 2013.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
4/52
Noul regulament specific:
notificarea armonizat CPNP(Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)- sistemul denotificare online creat pentru punerea n aplicare aRegulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European
i al Consiliului privind produsele cosmetice)
prevederi clare privind coninutul i formatul evalurilorprivind sigurana produselor i dosarul produsului cosmetic
(Product Information File-PIFPIF).
luarea n considerare a unora dintre cele mai recente evoluiitehnologice, inclusiv posibila utilizare a nanomaterialelor.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
5/52
Capitolul I: referitor la domeniul de aplicare i anumite definiii.
Capitolul II: prezintmsurile de siguran, responsabilitatea i libera circulaie aproductorilor sau importatorilor.Capitolul III: cuprinde evaluarea siguranei, dosarul cu informaii despre produsi notificarea.Capitolul IV: restricii pentru anumite substane
produsele cosmetice nu trebuie s conin nici unul dintre urmatoarele:-substane interzise: enumerate n Anexa II,-substane restricionate: prevzute n Anexa III,-alti colorani dect cei enumerai n Anexa IV,-ali conservani dect cei enumerai n Anexa V,
-alte filtre UV decat cele enumerate n Anexa VI.Capitolul V se refera la testarea pe animale.Capitoloul VI : Informarea consumatorilor (etichetarea)Capitolul VII: Supravegherea pieei.Capitolul VIII: Nerespectarea conformitii, cauza de salvgardare.
Capitolul IX: Cooperare administrativ.Capitolul X: Msuri de punere n aplicare. Dispoziii finale.
Regulamentul privind produsele cosmeticeRegulamentul privind produsele cosmetice(CE) Nr. 1223/2009 a fost(CE) Nr. 1223/2009 a fost
structurat in 10 capitole:structurat in 10 capitole:
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
6/52
Structura Regulamentului (CE)
1223/2009:
exist40 de Articole n total.conformitatea cu Regulamentul este obligatorie.
* substane clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (Substances classified asCarcinogenic Mutagenic or Reprotoxic CMR)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
7/52
exist10 Anexe n total.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
8/52
un produs cosmetic pus pe pia trebuie s fie sigursigur
pentrupentru sntateasntatea umanuman atunci cnd este utilizat n condiiide folosire normale sau raional previzibile, innd seama,
n special, de urmtoarele elemente:
prezentare, respectnd inclusiv Directiva 87/357/CEE;etichetare;instruciuni de utilizare i eliminare;oricare altindicaie sau informaie furnizatdepersoana responsabildefinitla articolul 4. (Art. 3)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
9/52
ETICHETAREA OBLIGATORIE A PRODUSELOR COSMETICE
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
10/52
prezentul regulament se referdoar la produse cosmeticei nu lamedicamente, dispozitive medicale sau produse biocide.delimitarearezultn special din definiia detaliata produselor cosmetice,
care se referatt la zona de aplicare, ct i la scopul n care sunt folositeaceste produse.
Prevederile regulamentului sunt transpuse n legislaia romaneascprinLegea nr.178/2000cu modificrile i completrile ulterioare.
Autoritile abilitatepentru controlul pe piaa produselor cosmetice isupravegherea modului n care este aplicatlegea privind produselecosmetice sunt:
Ministerul Sntii (MS)/ respectiv Direciile de Sntate Public(DSP)-autoritile competenete ale MS n teritoriu
iAutoritatea Naionalpentru Protecia Consumatorilor (ANPC)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
11/52
Principiile plasrii pe pia- NOTIFICAREA PRODUSULUI -
- TERMENE DE CONFORMARE - Regulament 1223/2009 art. 3
11 IULIE 2012 11 IULIE 2013
ncepe notificarea ctre Comisia Europeana a produselor care exist pe piapn la 11.07.2012 (au fost notificate la Ministerul Sntii) i pentru care sedorete continuarea comercializarii
- ncepe notificarea la Comisia Europeanai la Ministerul Sntii a produselornoi (introduse pe pia dup 11.07.2012)-notificarea poate fi realizat de persoana responsabil (s.a. producator sauimportator), dari o alt persoann numele creia acioneaz persoana
responsabil pe baza unui acord comercial (ex. reprezentant autorizat,distribuitor, beneficiarul fabricrii produsului, etc).Dup 11 IULIE 2013
- toate produsele existente au fost notificate Comisiei Europene-toate produsele noi vor fi notificate numai Comisie Europene-Ordinul 291/2007 este abrogat
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
12/52
Website pentru nregistrarea la ECAS (notificare)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
13/52
Coninutul dosarului (art.11 alin. 2)
o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea
unei legturi clare ntre dosarul cu informaii despreprodusi produsul cosmetic n cauz; raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat
la articolul 10 alineatul (1); - prescurtat RSPC
o descriere a metodei de fabricaiei o declaraie deconformitate cu bunele practici de fabricaie menionatela articolul 8;
dovada efectului declarat al produsului cosmetic, n cazulncare aceasta este justificat de natura sau efectulprodusului cosmetic;
date privind orice test efectuat pe animale
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
14/52
Continutul RSPC
PARTEA A Informaii privind sigurana produsului cosmetic1. Compoziia cantitativi calitativa produsului cosmetic
2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic3. Calitate microbiologic4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare5. Utilizare normali raional previzibil6. Expunerea la produsul cosmetic
7. Expunerea la substane8. Profilul toxicologic al substanelor9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave10. Informaii cu privire la produsul cosmetic PARTEA B Evaluarea siguranei produsului cosmetic
1. Concluzia evaluriiDeclaraie privind sigurana produsului cosmetic n conformitate cuarticolul 3.
2. Avertismente i instruciuni de utilizare care figureazpe etichet3. Raionament
4. Calificarea evaluatorului i aprobarea prii B
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
15/52
Descrierea produsului cosmetic
Textul Art. 11(2)(a) al Regulamentului difer de textul din Legea(Directiva) Cosmeticelor prin faptul c relaioneaz legatura dintre
dosari produsul finit.Dosarul trebuie s cuprind denumirea produsului, numarul codului,codul de identificare sau orice alt element de identificare alprodusului care determin persoana responsabil (PR) sauautoritatea competent s stabileasc o corespondenntre
acel dosari produsul existent pe pia.Se include numarul de referin a notificrii produsului laComisia European.
Pentru produsele distribuite n afara teritoriului Romniei senscriu dup caz, denumirile comericiale sinonime sub careprodusul circul pe teritoriul diferitelor state membre.
Din descriere trebuie s reias clar c produsul corespundedefiniei de cosmetic.
Exemplu: numerele de cod sau numarul de formul folosite pe
perioada dezvoltrii/cercetrii produsului trebuie s fie legatede denumirea produsului sau ali identificatori
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
16/52
Raportul privind sigurana produsuluicosmetic (RSPC)
1. Compoziia calitativ i cantitativ identitatea chimic a substanelor
denumirea chimic,
denumirea INCI, Nr CAS, EINECS/ELINCS (acolo unde este posibil) funcia preconizat a acestora.
n cazul compoziiilor parfumantei aromatice,indicarea denumiriii a numrului de cod alecompoziieii identitatea furnizorului.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
17/52
Exemplu
Compozitia calitativ i cantitativ
DenumireINCI
Denumirechimic/IUPAC
Nr. CAS Nr. CE % Functie
CAPRYLIC/CAPRICTRIGLYCERIDE
Amestec dedecanoil ioctanoiltrigliceride
73398-61-5 277-452-2 3 emolient
parfum Aromaflor Cod IFRA RX56Y3Furnizor: FlorArome
0,1 parfum
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
18/52
2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului
cosmetic
caracteristicile fizicei chimice ale substanelor sauale amestecurilor, precumi ale produsului cosmetic.
stabilitatea produsului cosmetic n condiii dedepozitare raional previzibile.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
19/52
Caracteristici fizice/chimice i stabilitateasubstanelor/amestecurilor
Sunt relevante cele care au influen asupra siguranei de utilizarea produsului cosmetic
1. Caracteristicile fizice, dupa caz : starea de agregare, solubilitatea,culoarei miros, presiunea de vapori, punct de topirei fierbere,
index de refracie, punct de aprinderei vascozitate2. Caracteristicile chimice, dupa caz: pH, oxidabilitatei solubilitateicontaminanii chimici (ex. metale grele, nitrii (form. Nitrozaminelor),etc.)
3. Coninutul de ap, dac substana este higroscopic sau sedegradeazn contact cu apa;
4. Stabilitatea (sub influena luminii, umiditii i temperaturii);
se gsesc n fia cu date de securitate a materiei prime (MSDS)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
20/52
Exemplu: Glycerol (glycerin)
Formula structural:
Formula molecular: C3H5(OH)3Masa molar: 92.09382 g/molDenumire IUPAC :propane-1,2,3-triolAlte denumiri: glycerin; glycerine; propane-1,2,3-triol; 1,2,3-
propanetriol;1,2,3-trihydroxypropane; glyceritol; glycyl alcoholProprietiAspect: Lichid limpede, incolor, higroscopicMiros: inodorDensitate: 1,261 g/cm
Punct de topire: 18
CPunct de fierbere: 290 CIndice de refractie (nD):1.4746Vscozitate: 1,5 PasPunct de aprindere:160 C (cupa inchisa); 176 C (cupa inchisa)
Stabilitate: Stablil n condiii normale. Incompatibil cu baze, oxidaniputernici. A se proteja de umiditate.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
21/52
Caracteristicile materiilor prime de originevegetal
denumirea botanic i familia din care face parte partea folosit a plantei originea geografic a plantei momentul recoltariii stadiul de dezvoltare a plantei;
dac a existat tratament cu pesticide n timpul dezvoltrii (reziduriide pesticide, radioactivitate, contaminarea cu metale toxice ifalsificri)
date de prelucrare: extracie, distilare, etc forma comercial de prezentare: pulbere, soluie, solvent, etc.
caracteristici ale componentilor: ingredieni activi (%),impuriti
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
22/52
Exemplu: Mueelul (Matricaria recutita,
denumit i romani, mtrice,mtricea, morun, roman, romonelsau prin Transilvania romnic) esteo plantaerbacee anual,
medicinala, din familia Asteraceae,cu frunze divizate i cu flori grupaten capitule terminale.
Momentul cel mai prielnic pentrurecoltare este atunci cndmajoritatea inflorescenelor au
petalele marginale dispuse orizontal(Flores Chamomillae), n aceastfazde nflorire, florile au cel maimare coninut n ulei esenial.Recoltarea se face numai dupces-a ridicat roua i numai pe timp
nsorit, de obicei o singurdatpean, n lunile mai-iunie.
Clasificare tiinific
Regn: Plantae
ncrengtur Magnoliophyta
Clas: Magnoliopsida
Ordin: Asterales
Familie: Asteraceae
Gen: 'Matricaria'
Specie: ''M. recutita''
Nume binomial
''Matricaria recutita''
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
23/52
Cacteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului
- Impuritile cunoscute care are efect toxic - declarate
denumireai concentraia.- ex. resturile de solveni (ex. benzenul n vaselin,
sau butadiena, benzo[a]piren, DMSO din fraciile
petroliere ), monomerii reziduali din polimeri (ex.acrilamida) sau nitrozaminele din alcanolamide, metalelegrele, etc.
- Impuritile ce rezult ca urmare a procesului deproducie a materiilor prime sau produii dedescompunere rezultai n urma testului de stabilitate
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
24/52
Exemplu (stabilitatea chimica produsului):
Data testarii
Indicator chimic al stabilitatii unui sampon care continealcanolamine
(Nitrozamine si compusi nitrozabili g /kg)
NDELAN-nitrosodiethanol
amine
NDMAN-nitroso
dimethyl amine
NDEAN-nitrosodi-ethylamine
NMEAN-nitroso-
methylethylamine
Ziua 0(13.06.2013)
15 0 4 11
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
25/52
3. Calitate microbiologic
specificaiile microbiologice ale substanei sau aleamesteculuii ale produsului cosmetic.
se acord o atenie deosebit produselor cosmetice
utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pepielea care prezint leziuni, la copiii sub trei ani, lapersoane n vrst i la persoane care prezint unrspuns imunitar compromis.
rezultatele testului de provocare a conservabilitii.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
26/52
Calitate microbiologic
Produse de categoria 1, destinate: copiilor sub 3 ani,aplicrii pe piele, aplicrii periocularei aplicrii pe
mucoas;- sunt acceptabile maxim 10 -2 bacterii aerobe i fungi pegram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
Produse de categoria 2: alte produse (ex. produse carese ndeparteaz prin cltire)- sunt acceptabile maxim 10-3 bacterii aerobe i 10-2 fungipe gram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
-{Sursa: COLIPA {The European Cosmetic Toiletry andPerfumery Association Ghid pentru managementul calitatiimicrobiene a produselor cosmetice aug.1997}-http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer
_safety/docs/sccs_s_006.pdf
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
27/52
Calitate microbiologic
Testul de provocare a conservabilitii[US Pharmacopoeia 2002, European Pharmacopoeia 2001]
-se verific eficiena sistemului de conservare a formuleiconstntr-o contaminare artificial a produsului, urmat de oevaluare ulterioar a gradului de descretere a contaminrii cu
respectarea limitelor de calitate microbiologic -categoria 1 si 2)microorganismele folosite sunt selectate din colecia oficial detulpini a fiecarui SM, astfel nct s poat fi asiguratreproductibilitatea testului: Pseudomonas aeruginosa,Staphylococcus aureus
i Candida albicans.
-nu exist o metod de testare legal sau universal, deciziaaparinnd persoanei responsabile, care trebuie s garantezeasupra eficacitii sistemului de conservare folosit n formula
produsului;
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
28/52
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
29/52
4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
puritatea substanelori a amestecurilor.
n cazul unor urme de substane interzise, elemente cares dovedeasc faptul c acestea sunt tehnic inevitabile. caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, n
special puritateai stabilitatea acestuia.
Coroborat cu art. 17 Urme de substane interzise Prezena neintenionat a unei mici cantiti a unei
substane interzise, provenind din impuritile
componentelor naturale sau sintetice, din procesul defabricare, depozitare, migrare din ambalare, care estetehnic inevitabil n condiii de bune practici de fabricaie,este admis numai n cazul n care aceast prezeneste n conformitate cu articolul 3.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
30/52
Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
RPC nu furnizeaz elemente precise pentru clarificareasintagmei migrare din ambalaj, ns furnizorii deambalaje trebuie s prezinte persoanei responsabile(productorului), urmatoarele informaii: analiza impuritilor care ar putea exista, cantitateai
potenialul de migrare ale acestora; rapoartele testrilor de provocare care s
demonstreze interaciunea dintre produsi materialul
de ambalare
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
31/52
Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
Pot fi folosite urmatoarele informaii:Rezultatele testrilor efectuate pentru Regulamentul (CE)
No 1935/2004 privind Materialele n Contact cu Alimentul[1]; declaraia/certificat de conformare conform Anexei IVa Regulamentului (UE) No. 10/2011 (materialei articoledin plastic).
Aceast recomandare se bazeaz pe prezumia c unmaterial sigur pentru aliment este sigur i pentrucosmetic
Compoziie, conform datelor din specificaia tehnic a
fiecrei materii prime care a fost folosit la fabricareamaterialului, cunoscndu-se procesul de fabricaie(originea substanei, procesul de producie, calea desintez, procesul de extracie, solventul folosit, etc.);
Analiza chimic a posibilelor impuriti n materiile prime, idac este necesar, n produsul finit (ex. nitrozaminele).
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
32/52
Exemplu: flacon de polietilena de inalta densitate (HDPE5502)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
33/52
5. Utilizare normal i raional previzibil
utilizarea normal i raional previzibil a produsului.
raionamentul trebuie justificat n special innd seama de
avertismentelei de alte explicaii menionate pe etichetaprodusului.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
34/52
Utilizare normal i raional previzibil
Trebuie s existe aceste informaii- categoria de produs(e) cosmetic(e) (ex: produse destinate aplicrii pe
buze)- metoda de aplicare: (prin masaj, pulverizare, aplicare urmat de clatire,
etc.,) Cantitatea produs folosit la fiecare aplicare (este obligatorie pentruprodusele de protecie solar),
Frecvena utilizrii, Aria total de contact cu pielea,
Locul de contact (ex. mucoase, pielea ars de soare, etc), Durata de contact (ex. masc pentru ten), Intrebuinarea gresit care ar putea determina creterea expunerii, Grupul int de consumatori (ex. copii, persoane cu piele sensibil), Dac este un produs care nu se ndeprteaz prin cltire, zonele de
piele expuse la lumina soarelui.Aceste informaii sunt necesare pentru calculul expunerii.n absena lor, se vor aplica factorii standard de ajustare existeni n Ghidul
SCCS
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
35/52
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
36/52
6. Expunerea la produsul cosmetic
Date cu privire la expunerea la produsul cosmetic lund nconsiderare concluziile de la seciunea 5 cu privire la:
(1) zona sau zonele de aplicare;(2) suprafaa sau suprafeele de aplicare;(3) cantitatea de produs aplicat;
(4) duratai frecvena utilizrii;(5) calea sau cile de expunere normale sau raional
previzibile;(6) populaia sau populaiile vizate (sau expuse). De
asemenea, este necesar s se in seama de expunereapotenial a unei populaii specifice.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
37/52
COSMETICE
n contact directcu pielea
Aplicat naintede cltire
Aplicat n asocierecu alt cosmetic
n contact cu anexe alepielii (coeficient de
partiie)
Aplicat dup
diluare
Aplicat ca atare
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
38/52
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
39/52
7.7. ExpunereaExpunerea lala substantesubstante: SED: SED
SED =SED = DozajulDozajul dede ExpunereExpunere SistemicaSistemica la un ingredientla un ingredient
cosmeticcosmetic
CantitateaCantitatea care secare se prezumprezum a pa ptrundetrundenn circulacirculaiaia
sanguinsanguin..SEDSED trebuietrebuie exprimatexprimat prinprin kgkg corp/zicorp/zi (mg/kg/(mg/kg/zizi sausau
g/kg/zig/kg/zi))
nn acestacest scopscop esteeste acceptatacceptat unanimunanim oo greutategreutatecorporalcorporal standard de 60 kgstandard de 60 kg
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
40/52
Expunerea la produs: expunere secundar, pe alte ci
(1) Zonele de aplicare i (5) cile de expunere normalesau raional previzibile
- Spunurile se aplic diluat pe o mare suprafa de corp,ns sunt ndeprtate rapid prin cltire,
- Produsele aplicate pe buze sunt ingerate, n parte,- Cosmeticele aplicate periocular sau n zonele genitale vinn contact cu mucoasele,
- Loiunilei cremele de corp se aplic pe o suprafa mare
de corpi rmn n contact cu pielea timp de ctevaore,- Pielea este expus concomitent la produsele de protecie
solar i radiaii UV pe durat mare (necesit evaluarespecial)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
41/52
8. Profilul toxicologic al substanelor
Profilul toxicologic al substanei din produsul cosmeticpentru toate caracteristicile toxicologice relevante, fr aaduce atingere articolului 18.
trebuie pus un accent deosebit pe evaluarea toxicitiilocale (iritarea pieliii a ochilor), a sensibilizrii pieliii, ncaz de absorbie UV, a toxicitii foto-induse.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
42/52
Profilul toxicologicDATE OBLIGATORII Toxicitate acut (DL50 oral si dermal; CL50 - inhalator) Absorbie prin piele
Iritarea pieliii a mucoaselor Sensibilizarea pielii Toxicitate subcronic (studiu de 90 zile, administrare doza repetat)
NOAEL Mutagenitate
Fototoxicitate i fotomutagenitate (doar pentru substanele care absorblumina UV) Date referitoare la om (dac exist) Toxicocinetica
Teratogenitate, toxicitate pentru reproducere (NOAEL), carcinogenitatei n plus genotoxicitate
acolo unde, furnizarea acestor date nu este necesarsau nu esteposibil din punct de vedere tehnic, trebuie furnizat o justificare
tiinifica.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
43/52
9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave
Date complete cu privire la efectele nedoritei la efectelenedorite grave ale produsului cosmetic sau, dup caz,ale altor produse cosmetice.
Acestea includ date statistice. Include, dar nu se limiteaza la reactii iritative sau alergice
care pot afecta pielea sau ochii; daca apar si alte efecte
nedorite, acestea trebuie specificate. Efectele nedorite grave care au fost conformate clinic(asociate utilizarii produsului) trebuie sa fie facute pulicede catre companie
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
44/52
10. Informaii cu privire la produsul cosmetic
Alte informaii relevante, de exemplu, studii existente,realizate pe subieci umani sau concluziile confirmateidovedite n mod corespunztor ale evalurilor de riscrealizate n alte domenii relevante.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
45/52
PARTEA B Evaluarea siguranei produsului cosmetic
Concluzia evalurii Avertismente i instruciuni de utilizare care
figureaz pe etichet Raionament Calificarea evaluatorului i aprobarea prii B
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
46/52
Metoda de fabricatie
metoda de fabricaiei
o declaraie de conformitate cu bunele practici defabricaie menionate la articolul 8;
Trebuie s conin:
O descriere a metodeii procesului de fabricaie;Art.8 prevede fabricarea cu respectarea BPF
conformarea la CEN ISO 227161 (este obligatoriu,
deoarece standardul este publicat in Jurnalul Oficial alUniunii Europene)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
47/52
Dovada efectului declarat al produsului cosmetic
Va fi publicat un Regulament de stabilire a unor criteriicomune pentru justificarea declaraiilor utilizate nlegturcu produsele cosmetice;
Declaratiile referitoare la absenta testarilor pe animaletrebuie sa respecte cerintele Recomendarii ComisieiEuropene din 7 June 2006 (OJEC L 158, 10 June 2006);
COLIPA a elaborat un Ghid pentru EvaluareaEficacitatii Produselor Cosmetice (rev.2, 2008)
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
48/52
Controlul tehnic de calitate la fabricarea produselor cosmetice
Controlul calitatival produslor cosmetice constn urmtoarele trei grupe importante de determinri:
Determinri fizico-chimice(densitatea, indicele de refracie, punctul de topire, titrul, temperatura defierbere, duritatea cremelor, vscozitatea, punctul de picurare, tipul de emulsie, PH-ul,termostabilitatea, puterea de spumare, dozarea materiilor prime grase totale i a substanelorsaponificabile, analize cromatografice i spectrofotometrice, etc.)
Determinri microbiologice
Testri funcionale iclinice- efectuate nlaboratoare i clinici,urmrind att eficacitateaproduselor cosmetice
respective, ct iinocuitatea dermatologicaacestora n timpul utilizriirepetate (absorbia itolerana cutanat, alergii,iritaii, prag de sensibilitate,etc.)
- furnizeaz informaii referitoare laaciuniilei efectele declarate pecare le ofer produsul cosmetic.
Teste de eficacitate
- asigur c produsul nu esteduntor pentruconsumatorcnd acesta estefolosit conform indicailor
Teste de siguranTESTE clinice
- teste in vitro (in glass) au fostelaborateca fiind o alternativ atestelor in vivo i pentru a nu maifolosi testare pe animale acestgen de teste, folosesc sistemefizicochimice, sau utilizeazabacterii sau culturi de celule
TESTE in vitro
ObiectivulTipul si metodologia de testare
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
49/52
Norme de calitate pentru produsele cosmetice
Norme interne
Farmecopeea EuropeanFarmacopeea Romn(FR X)
Stasuri STAS 10998/88
se lucreazdupNorme COLIPA (DECIZIA 33/2004)*COLIPA- The European Cosmetics Association
Clasificarea produselor
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
50/52
sub denumireageneraldecosmetice suntcomercializate ogamlargdeproduse, careaparin unorcategorii distincte.
Creme, emulsii, loiuni, geluri i uleiuri pentru piele (mini, fa, picioare etc.) Mti pentru fa(cu excepia produselor care acioneazca abrazive superficialeale pielii pe cale chimic) Baze nuanatoare (lichide, paste, pudre etc.) Pudre de machiaj, pudre dupbaie, pudre igienice etc. Spunuri de toaleta
, s
punuri deodorante etc. Parfumuri, ape de toalet, ape de colonie etc. Preparate pentru baie i du (sruri, spume, uleiuri, geluri etc.) Depilatoare Deodorante i antiperspirante Produse pentru ngrijirea parului:- nuanatoare i decolorante;
- produse pentru ondulare, ndreptare i fixare;- produse pentru aranjare (decorare);-produse pentru curare (loiuni, pudre, ampoane etc.);- produse de condiionare (loiuni, creme, uleiuri etc.);- produse de coafare (loiuni, lacuri, briantine etc.) Produse pentru ras (creme, spume, loiuni etc.) Produse pentru machiaj i ndeprtarea acestuia de pe fai ochi
Produse destinate aplicrii pe buze Produse pentru ngrijirea dinilor i a gurii Produse pentru ngrijirea unghiilor i decorarea lor Produse pentru igiena intim extern Produse pentru bi de soare (plaj) Produse pentru bronzare fr soare Produse de albire a pielii Produse antirid.
Clasificarea produselorcosmetice
Creme pentru curarea feei i spumeProduse de curareCosmetice pentrungrijirea pielii
Pentru piele
Principalele produseUtilizareClasificare
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
51/52
Clasificareaproduselorcosmetice
Parfumuri, ape de colonieOdorizanteOdorizante
Ape de gurApe de gur
Paste de diniPaste de diniCosmetice pentrungrijire oral
Oral
Tratamente pentru scalpTratamente
Promotori pentru creterea prului, tonicepentru pr
Promotori pentru creterea pruluiCosmetice pentrungrijirea scalpului
Vopsele de pr, decolorani de pr, produsede limpezire colorateVopsele de pr i decolorant
Loiuni pentru coafur permanent(Agentul nr.1, nr. 2)
Coafurpermanent
Spume pentru pr, lichide pentru pr,pomezi
Modelarea prului
Produse de limpezire, tratamente pentru prTratamente
ampoaneCurareCosmetice pentrungrijirea prului
Pentru pr iscalp
Loiuni i spray-uri repelente pentru insecteRepelente pentru insecte
Creme de depigmentare, creme depilatoareProduse pentru depigmentare, depilatoare
Spray-uri deodoranteAntiperspirante i deodorante
Creme de protecie solar, uleiuri solareProduse pentru ngrijire solar i pentrubronzare
Spunuri, produse de curare lichide,preparate pentru baie
BaieCosmetice pentru corp
Lacuri de unghii, produse pentrundeprtarea lacului de unghii
ngrijirea unghiilor
Ruj, farduri de obraz, farduri de ochi,dermatografe
Machiaj specific unei zone (Point makeup)
Fonduri de ten, pudre de faMachiaje de bazCosmetice pentrumachiaj
Loiuni tip lapte, creme de hidratareProduse de protecie
Loiuni, pachete, creme de masajBalsamurig j p
clasificare conform utilizriiproduselor cosmetice i dupzona de aplicare.acestea pot fi clasificate
dupcompoziie i structur.
-
8/10/2019 Dermatofarmacie Cosmetica
52/52
Procesul de dezvoltarea unui produs cosmetic