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DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
Tecnovigilancia en los Centro de
Estética
Grupo de Tecnovigilancia
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PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA 2013
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I. INTRODUCCIÓN Y NORMATIVIDAD
II. CONCEPTO DE DISPOSITIVO MEDICO
III. LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN CENTROS
DE COSMETOLOGÍA Y SIMILARES - SERVICIOS
PERSONALES EN ESTÉTICA FACIAL/CORPORAL
IV. TALLER. GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
AGENDA TEMÁTICA
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I. INTRODUCCIÓN Y
NORMATIVIDAD
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Resolución 2263 de 2004
• Por la cual se establecen los requisitos para la apertura yfuncionamiento de los centros de estética y similares y sedictan otras disposiciones.
Artículo 8 . Vigilancia y control.
La vigilancia de los centros de estética, Institutos de belleza, Centros
de bronceado y demás establecimientos son competencia de las
Secretarias Departamentales, Distritales y Municipales de Salud
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Resolución 3924 de 2005
• “por la cual se adopta la Guía de Inspección para laApertura y Funcionamiento de los Centros de Estética ySimilares y se dictan otras disposiciones.”
Esta resolución presenta la guía técnica, donde se establecen los
requisitos que los centros de estética deben cumplir.
Cuando estos establecimientos den cumplimiento a la Resolución
2263 de 2004 y la Resolución 3924 de 2005, pueden prestar sus
servicios, donde realizan la utilización de dispositivos médicos y
equipos biomédicos autorizados para uso estético, los cuales
requieren registro sanitario.
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Decreto 4725 de 2005
• Por el cual se reglamenta el régimen de registrossanitarios, permiso de comercialización y vigilanciasanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de
salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a
los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
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Resolución 4816 de 2008
• Por la cual se reglamenta el Programa Nacional deTecnovigilancia.
Artículo 10. Programa Institucional de Tecnovigilancia.
Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que
deben desarrollar internamente las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos
médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales
independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, dentro del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.
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Resolución 723 de 2010
• Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de laacreditación voluntaria de los Centros de Cosmetología y similaresque operan en la jurisdicción del Distrito Capital y se adopta el Sellode Bioseguridad.
Anexo Técnico 2. Numeral 4. Gestión de aparatología y cosméticos
4.1. Formar parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia
4.2. Implementar el programa de Tecnovigilancia en cadaestablecimiento.
4.3. Ser reportante activo de incidentes y/o eventos asociados con losdispositivos médicos y equipos biomédicos.
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II. CONCEPTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
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Decreto 4725 de 2005
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el
fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO
PARA USO HUMANO
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Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO
PARA USO HUMANO
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DISPOSITIVO MÉDICO
I• BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005
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Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Tecnovigilancia para rastrear un
dispositivo médico desde la producción hasta su uso final.
INNOVACIÓN
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10 000 tipos de DM y 1,5 millones de modelos de
Equipos Médicos.
Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.
TRAZABILIDAD DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
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CLASIFICACIÓN POR
CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
ACTIVOS
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
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GRADO DE
INVASIVIDAD
INVASIVO
Es aquel que penetra total o parcialmente la superficie delcuerpo, a través de:
• Orificios naturales
• Quirúrgicos
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DURACIÓN DE USO
Transitorio:
Uso continuo por
menos de 60 minutos.
Corto plazo:
Uso continuo entre
60 min y 30 días.
Largo plazo:
Uso continuo por
más de 30 días.
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CRITERIOS DE
CLASIFICACIÓN POR
RIESGO
Invasividad
Activos
Duración del contacto con el
cuerpo: transitorio, corto,
prolongado
Efecto Biológico en el
paciente
Sistema afectado
Decreto 4725 de 2005. Artículo 5
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CLASIFICACIÓN POR
RIESGO
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo asociado a
su uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y
menos del 10%, a la de riesgo alto»
OMS. Dispositivos Médicos: La Gestión de la discordancia. 2012
I • RIESGO BAJO
IIA • RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III• MUY ALTO RIESGO
REGISTRO
SANITARIO
AUTOMATICO
REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
OPERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
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CLASE I. RIESGO BAJO
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia especial en la prevención
del deterioro de la salud humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE IIA. RIESGO
MODERADO
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE IIB. RIESGO
ALTO
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE III. MUY ALTO
RIESGO
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
USADOS EN
CENTROS DE ESTÉTICA
Resolución 2263 de 2004. Artículo 2 . Aparatología de uso en estética.
Corresponde a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o
híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres
humanos con fines estéticos y que deben cumplir con la normatividad
sanitaria vigente establecida para equipo biomédico.
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
USADOS EN
CENTROS DE ESTÉTICA
Equipo de electroporación
Equipo de Iontoforésis Equipo de Electroestimulación
Equipo de ultrasonido
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ANEXO TÉCNICO DE LA
RESOLUCIÓN 3924 DE 2005
Dispositivo MédicoTecnología Biomédica
Controlada
¿Puede ser usado
por una esteticista?
Clasificación por
Riesgo
Masajeador mecánico NO SI I
Irrigación con ozono (ozonoterapia) NO SI I
Irrigación con vapor NO SI I
Inmersión en agua NO SI I
Irrigación con sustancias
cosméticasNO SI I
Ultrasonido de 3Mhz NO SI IIA
Irrigación con gases fríos
(crioterapia)NO SI IIA
Electroporación /electroporosis NO SI IIA
Estimulador muscular NO SI IIA
Tecnología IPL (Intense pulsed
light/ Luz pulsada intensa) NO NO IIA
Dermabrasión NO NO IIA
Iontoforésis NO SI IIA
Electroforesis NO SI IIA
Rayos ultravioleta (UVA-UVB-UVC) SI NO IIB
Tecnología Láser SI NO IIB
Cámaras hiperbáricas SI NO IIB
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Es el documento público expedido por el INVIMA, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo médico. (Art. 2 Dec. 4725
de 2005)
REGISTRO SANITARIO
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Es el documento público expedido por el Invima, previo al
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el
cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender
o vender un equipo biomédico controlado. (Art. 2 Dec. 4725 de
2005)
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPO
BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
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AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
• Registro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX
• Permiso de Comercialización para Equipo
Biomédico de Tecnología Controlada INVIMA
200XEBC-XXXXX
• Registro sanitario de Productos Varios
INVIMA 200XV-XXXXX
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III. LINEAMIENTOS PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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¿POR QUÉ SE VIGILA?
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MANTENIMIENTOEQUIPOS
BIOMEDICOS
CALIBRACIÓN
EQUIPOS BIOMÉDICO
MATERIALES DE FABRICACIÓN
MANIPULACIÓN
COMPOSICIÓN
USO
BIOCONTAMINACIÓN
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OBJETIVO
TECNOVIGILANCIA
• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:
Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante
el USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN
DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.
Normatividad: Articulo 1 , Resolución 4816 de 2008
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NIVELES DE OPERACIÓN
• Ministerio de Salud y Protección Social INVIMA
NACIONAL
• Secretarias Departamentales de salud
• Secretarias Distritales de SaludDEPARTAMENTAL
• Fabricantes e Importadores
• Prestadores de servicios de salud
• Profesionales independientes LOCAL
• Pacientes
• Operadores
• Ciudadanos en generalUSUARIOS
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Reportar al INVIMA
o a la Secretaria de
Salud de su
Departamento
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• Marco legal
• Justificación
• Alcance
• Elementos conceptuales
Componente normativo
• Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos
• Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
Gestión
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento
Comunicación
• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas de uso correcto de dispositivos médicos
• Actividades de promoción y formaciónFormación
IMPLEMENTACIÓN DEL
PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
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RESPONSABLE DEL
PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
Un Profesional competente en el tema, será el referente ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable quien será el referente del Programa.
Para el caso de los profesionales independientes elresponsable será el mismo profesional.
Resolución 4816 de 2008. Articulo 9
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Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte y en la seguridad y uso adecuado de los
DM.
Recomendar medidas
preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento
Gestión de los eventos o incidentes
asociados a los DM
Registrar y analizar los datos
de todos los reportes de EA o IA asociados con
un DM
OBLIGACIONES
ESPECÍFICAS DEL
RESPONSABLE DEL PITV
Resolución 4816 de 2008. Artículo 12
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OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS DE DM
REPORTE
INMEDIATO 72HrsEA / IA SERIO
EA / (IA) NO SERIO
Cra 68D # 17-11/21 [email protected] (091)+4235656 ext. 104-122
REPORTE
PERIODICO Trimestral
Carrera 32 No 12 – 81 [email protected] (091)+3649090 ext. 9416
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INSCRIPCIÓN
RESPONSABLE DEL
PITV
Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable
designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de
Tecnovigilancia ante dicho instituto. Resolución 4816 de 2008. Artículo 11
¿Cómo inscribirse?
Links:www.invima.gov.col/tecnovigilancia/rednacionaldetecnovigilancia
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¿Cómo inscribirse?
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¿ QUÉ VENTAJAS
TIENE INSCRIBIRSE A
LA RED?
• Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de
Tecnovigilancia.
• Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades
de formación en el tema que organice el INVIMA o las Secretarias
de Salud de su Región
• Participación en foros on-line para la discusión de temas
específicos
• Obtener información actualizada sobre la seguridad de los
dispositivos médicos a nivel nacional e internacional
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¿COMO REPORTAR?
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EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte oal deterioro serio de la salud del paciente, como consecuenciade la utilización de un dispositivo médico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron haberllevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero quepor causa del azar o la intervención de un profesional de la saludu otra persona, o una barrera de seguridad, no generó undesenlace adverso.
Articulo 2. Resolución 4816 de 2008
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Se considera como DETERIORO SERIO DE LA SALUD
• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica paraprevenir un daño permanente de una estructura o funcióncorporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en lahospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
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EJEMPLO
Pérdida del conocimiento en un paciente luego que un
marcapasos ha llegado al final de su vida útil. El indicador de
reemplazo no dio la señal a tiempo, aunque debería haberlo
hecho de acuerdo a las especificaciones del dispositivo.
Requiere un explante del marcapaso
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
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En un sistema de rayos X, durante la examinación del
paciente, el arco en C tuvo un movimiento incontrolado. El
paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su
nariz. El sistema fue instalado, mantenido y utilizado según las
instrucciones del fabricante.
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
EJEMPLO
PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013
Un profesional de la salud informó que durante el implante de
una válvula cardíaca, se descubre que viene con defectos de
fabricación. Esta válvula no se utilizó y se tuvo que utilizar una
nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante la cirugía se
extendió.
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
EJEMPLO
PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013
Un cirujano implanta una endoprótesis de cadera y recomienda
al paciente no practicar deportes. Aun así, el paciente decide
hacer esquí acuático y subsecuentemente, requiere un control
médico adelantado debido a que no sigue las indicaciones.
Esto no es considerado una falla del implante.
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
EJEMPLO
PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013
Ocurrencia de un incidente/evento adverso
• Acciones correctivas del caso
• Documentar el evento/incidente adverso
• Comunicar al responsable del PITV
GESTIÓN DE INCIDENTES
Y EVENTOS ADVERSOS
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OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
ANÁLISIS DE CAUSAS
¿METODOLOGÍA?
PROBLEMA DEL PROCESO O DEL
PRODUCTO
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseño, fabricación,
instrucciones
Problemas de calidad
PROCESO DE
INVESTIGACIÓN
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METODOLOGÍAS PARA
ANÁLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES
ADVERSOS
51
• Protocolo de Londres.
• Lluvia de ideas
• Los cinco ¿por qué?
• Diagrama de Ishikawa – Causa-Efecto
• Análisis de los modos de falla y efectos(AMEF)
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DIAGRAMA CAUSA-
EFECTO
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Objetivo:
• Descubrir información
vital de modo
sistemático.
• Analizar causas ocultas
• Desarrollar preguntas
perspicaces que
requieren soluciones
creativas.
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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• Es una serie de preguntas realizadas
sistemáticamente, utilizadas para buscar posibles
causas principales de un dato, una situación,
oportunidad o problema
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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• La técnica requiere que el equipo pregunte “Por Qué”
al menos cinco veces, o trabaje a través de cinco
niveles de detalle. Una vez que sea difícil para el
equipo responder al “Por Qué”, la causa más probable
habrá sido identificada.
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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Paso 1: Identifique el dato, la oportunidad, problema o
situación
Paso 2: Pregunte el por qué del dato, de una oportunidad, un
problema o una situación.
Paso 3: Pregunte por qué respecto de la respuesta dada en el
primer porqué, luego al segundo por qué y continúe este
proceso hasta que llegue a un punto donde se vislumbre una
idea o solución creativa.
Paso 4: Analice e interprete los resultados.
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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1)¿Por qué se paró la máquina?
Se quemó un fusible por una sobrecarga
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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2)¿Por qué hubo una sobrecarga?
No había suficiente lubricación en los rodamientos
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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3)¿Por qué no había suficiente lubricación?
La bomba no estaba bombeando lo suficiente
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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4)¿Por qué no estaba bombeando suficiente lubricante?
El eje de la bomba estaba vibrando como resultado de la abrasión
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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5) ¿Por qué había abrasión?
No había filtro, lo que permitía el paso de partículas a la bomba
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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Taller
Solución: Instalar un nuevo filtro
TECNICA LOS CINCO
¿ POR QUÉ?
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TALLER
GESTIÓN DE EVENTOS O INCIDENTES
ADVERSOS
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Metodología:
1. Presentación del caso
2. Los asistentes deben diligenciar el formato de reporte
FOREIA001.
3. Identificar la causa raíz a partir de la Técnica de los cinco
por qué
4. Se presentará el resultado con todos los asistentes.
5. Conclusión del caso
EJERCICIO
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DESCRIPCIÓN DEL
CASO
La señora Parin Claybow identificada con CC 12.345.678 de 35 años
decidió asistir a un centro de estética llamado “Figura perfecta” en
Bogotá, para realizarse un tratamiento adelgazante. En dicho
establecimiento fue valorada por la esteticista la cual le recomienda que
asista a consulta con un nutricionista y un tratamiento inicial de 10
sesiones donde se utilizarían diversas técnicas manuales y
electroestéticas. Inicia el tratamiento inicia el 15 de Marzo, en la quinta
sesión se utiliza equipo de gimnasia pasiva, marca Active con número de
serial 1234, sin registro sanitario, el cual presentaba desgaste en los
contactos y un cable pelado.
Al retirar los electrodos del abdomen de la señora, la esteticista
evidencia eritema intenso en dos de las ubicaciones de los electrodos. Al
día siguiente, Parin llama a la esteticista a decirle que tiene ampollas en
donde se evidenció el eritema, la esteticista recomienda el uso de una
crema especial para quemaduras. La señora decide interrumpir el
tratamiento hasta tanto sanen las ampollas.
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Datos complementarios:
Nombre Establecimiento: Figura Perfecta
NIT: 900.001.002-3
Ciudad: Bogotá D.C.
Motivo de consulta: Sobrepeso
Tratamiento inicial: 10 sesiones
Fecha de inicio de tratamiento: 15 de Marzo/2012
Fecha de ocurrencia del evento: 20 de Marzo/2012
DESCRIPCIÓN DEL
CASO
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PRIMER ¿Por qué?
SEGUNDO ¿Por qué?
TERCER ¿Por qué?
CUARTO ¿Por qué?
QUINTO ¿Por qué? (causa raíz)
ANÁLISIS DE CAUSAS
•Evento/Incidente adverso (problema) ________________________
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PRIMER ¿Por qué?
Se utilizó un Equipo de electroestimulación en mal estado (desgaste en los contactos y cable pelado)
SEGUNDO ¿Por qué?
No se realizó una verificación del estado del equipo antes de utilizarlo sobre el paciente.
TERCER ¿Por qué?
La empresa no cuenta con un plan de mantenimiento preventivo y correctivo de losequipos que opera en el establecimiento y no se realiza verificación de la documentacióntécnica y legal en la compra y adquisición de nuevos equipos.
•Evento/Incidente adverso (problema) Eritema
ANÁLISIS DE CAUSAS
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¿Causa Probable del Evento o
incidente adverso?
730 Mantenimiento
Acciones correctivas y preventivas
iniciadas:
•Contratar Servicio de Mantenimiento
Correctivo y Preventivo de Equipos
biomédicos
•Mejorar los procesos de compra al
interior de la empresa
CONCLUSIÓN DEL CASO
2NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de
codificación para tipos de eventos adversos y sus
causas”
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• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por
la normatividad vigente.
• Recopilación de la mayor cantidad de información
sobre –Paciente - Dispositivo médico - Factores
externos
• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo
médico o en su defecto fotografías).
• Reportar al Proveedor, no desechar el dispositivo
médico.
• Multiplicar la información de uso entregada por el
fabricante/importador a las diferentes áreas de la
Institución.
RECOMENDACIONES
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RECAPITULEMOS…
1• RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
2• MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
3• SISTEMA DE ADMNISTRACIÓN DE DATOS
4• GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
5• COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL
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GRACIAS POR
SU
ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
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APLICATIVO WEB
TECNOVIGILANCIA
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INGRESO A LOS
FORMULARIOS CON
LA CUENTA ACTIVA
ROL
FABRICANTE/IMPORTADOR
PRESTADOR DE SERVICIO DE
SALUD