DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIDIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIKOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
http://farmasibahanalam.com
PENDAHULUANPENDAHULUAN
• Higiene dan sanitasi merupakan salah satuaspek yang sangat penting dalam penerapanCara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
• Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkandengan baik dapat menimbulkan kesalahanyang bersifat mayor atau langsung berpengaruhpada mutu produk
• Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harusdinilai secara periodik untuk menjamin apakahpelaksanaannya sudah memenuhi persyaratanyang ditentukan.
http://farmasibahanalam.com
TUJUAN HIGIENE DAN SANITASITUJUAN HIGIENE DAN SANITASI
• Untuk menghilangkan semua sumber-sumber kontaminan yang potensial dankontaminasi silang dari berbagai macamsumber dimana hal tersebut akan beresikoterhadap kualitas produk.
http://farmasibahanalam.com
KATA KUNCI (KEY WORD)KATA KUNCI (KEY WORD)
• Bersih :berarti bebas dari debu, noda dan kotoran.Pembersihan dapat dicapai dengan air dan atau pelarutlainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual
• Sanitasi:berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersihdan tidak membahayakan kesehatan.Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengansterilisasi.
• Higiene:berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orangdan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan jugauntuk mencegah kontaminasi produk dari orang yangsakit maupun lingkungan yang tidak besih.
http://farmasibahanalam.com
HYGIENE DAN SANITASI :
Hygiene : Aktivitasnya lebih mengarah kepadamanusianya
Sanitasi : Lebih dititik beratkan pada faktor-faktorlingkungan
KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL
Dapat berupa : Cemaran fisik Cemaran biologis Cemaran kimia
Dapat mencemari : Bahan baku Peralatan Produk (selama proses pembuatan)
http://farmasibahanalam.com
CEMARAN FISIK
Menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi pemakai OT Contoh cemaran :
Tanah/kerikil Logam, paku, kaca Potongan kayu Bekas bahan bangunan Bagian tanaman yang tidak dikehendaki Serangga/bagian tubuh serangga Plastik Bagian tubuh manusia (rambut, kuku) Serpihan alat produksi dan sebagainya
Terjadinya pencemaranTahap pemanenan, penanganan pasca panen, penyim-panan bahan baku, pengolahan, pengemasan dsb.
http://farmasibahanalam.com
CEMARAN BIOLOGIS
Adalah mikroorganisme yang mencemari produk OT
Dapat berupa : Bakteri Kapang Khamir Protozoa
Terjadinya pencemaran : Pada proses budidaya Pada proses pemanenan Pada penanganan pasca panen Pada proses pengolahan produk
http://farmasibahanalam.com
BAKTERI
Bersifat pembusuk : Merusak produk produk menjadibusuk
Bersifat patogen : Penyebab infeksi orang menjadi sakitContoh : Bakteri Salmonella sp.(S.pulmorum, S.typosa,
S. gallinarum)Bakteri Shigella dysenteriaeBakteri Escherichia coliBakteri Vibrio choleraeBakteri Vibrio parahaemolyticusBakteri Clostridium prefringensBakteri Klebsiella pneumoniaeBakteri Corynebacterium diphteriae dsb
Menghasilkan toksin Menyebabkan keracunanContoh : Bakteri Staphylococcus aureus
Bakteri Clostridium botulinumBakteri Bacillus cereus
http://farmasibahanalam.com
S. aureus : - Tidak tahan panas, tapi sangat tahan garam- Toksin hanya dapat dinonaktifkan pada pe-
manasan 100o C selama 30 menitC. Botulinum : - Tidak tahan pemenasan
- Toksin sangat mematikan- Dapat membentuk spora yang sangat tahan
pemanasanB. Sereus : - Menghasilkan spora yang sangat tahan
pemanasan
K A P A N G
» Penyebab kebusukan, karena kapang menguraikan senyawametabolit primer
» Menghasilkan mikotoksin penyebab keracunan akut &kronis. Contoh aflatoksin yang tahan pemanasan
» Geotrichum candidum sering hidup di permukaan alatYang basah, membentuk lapisan film
http://farmasibahanalam.com
K H A M I R
» Penyebab terjadinya fermentasi sehinggamenghasilkan alkohol
PROTOZOA
» Protozoa adalah hewan bersel 1 dan ada yangdapat menyebabkan penyakit seperti :
- Entamoeba hystolitica (desentri amoeba)
- Entamoeba coli (diare)
- Giardia lamblia (diare)
- Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis)
- dsb.
http://farmasibahanalam.com
CEMARAN KIMIA
Dapat berasal dari :
• Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian• Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang• Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan• Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba
Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahantambahan,
Insektisida Kebanyakan berupa neurotoksin Antara lain meliputi :
Senyawa karbamatSenyawa organoklorinSenyawa organofosfatSenyawa alam (botanical)Senyawa anorganik
http://farmasibahanalam.com
FUNGISIDA Untuk mencegah pertumbuhan kapang
Ada yang mengandung Hg, untukmencegah pertumbuhan kapang padabiji
P U P U K Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitritdan nitrat keracunan nitrit/nitrat
Pupuk dari limbah kadangmengandung logam berbahaya
LOGAM BERAT Dapat bersal dari tanah, air, alatatau ingkungan selama prosespenyiapan bahan baku atau pengolahan
BAHAN TAMBAHAN Tidak boleh bertentangan dengan Kep.Menkes No. 661/1994Penggunaan tidak boleh berlebihan
http://farmasibahanalam.com
CEMARAN SILANG ANTAR PRODUK
Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman,Tetapi cemaran silang antar produk perlu dihindari semak-simal mungkin
SUMBER-SUMBER KONTAMINAN
Personil tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut
Simplisia/bahan baku asal bahan, pengeringan,air
Binatang binatang peliharaan, unggas, serangga, bntpengerat, mamalia dsb.
Lingkungan Udara, tanah, air, fomites
http://farmasibahanalam.com
Mikroba tangan
- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kukuMisal : Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran
Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangandengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alatpengolahan, dsb.
- Contoh bakteri : - E. coli- Salmonella sp.- C. perfringens dsb.
Kontaminan pada bahan baku- Salmonella sp. - V. parahaemolyticus- Clostridium sp. - dsb- E. coli
http://farmasibahanalam.com
Cemaran dari mulut dan hidung
- Cemaran dari saluran pernapasan dan mulut:- S. aureus- Corynebacterium diphteriae- Klebsiella pneumoniae- Streptococcus pyogenes- Mycobacterium tuberculosis- dsb
Cemaran dari hewan
- Unggas : Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum, dsb- Anjing/kucing : Salmonellla sp., Toxoplasma gondii, dsb- Serangga : E. coli, streptococcus, dsb (lalat, kecoa)- Binatang pengerat : Salmonella, shigella dysentriae, vibrio colera.
E. coli, dsb (tikus)
http://farmasibahanalam.com
Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untukterjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makintinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran padaproduk. Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu
dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.
Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untukterjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makintinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran padaproduk. Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu
dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.
- Personalia- Bangunan dan ruangan- Peralatan dan perlengkapan- Bahan baku- Lingkungan- Bahan dan alat pembersih
Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri:
http://farmasibahanalam.com
PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIANPRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIANKONTAMINASI PRODUKKONTAMINASI PRODUK
Bahwa lebih mudah memperbaiki problemkontaminasi sebelum kontaminan tersebutmencemari produk dari pada memperbaikiproduk yang telah terkontaminasi.
Penerapan Higiene dan sanitasi yang baikmerupakan cara untuk mencegahkontaminasi.
http://farmasibahanalam.com
P E R S O N A L I A
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
KesehatanPerilaku hygienik
Kebersihan perorangan Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja
http://farmasibahanalam.com
K E S E H A T A N
Penyakit yang diderita karyawandapat mempengaruhi kualitas produk dapat menimbulkan pencemaran pdproduk
Penyakit yang dapat mencemari produk: luka/infeksi terbuka pada kulit, diare,batuk, dsb
Kesehatan karyawan dapatmempengaruhi produktivitas kerjakaryawan
http://farmasibahanalam.com
Tindakan :
Pemeriksaan/pemeliharaan kesehatan karyawansecararutin
Karyawan diminta melapor bila sedang sakit, danbagiyang berpenyakit menular hendaknya tidakdiperkenankan masuk kerja
Bagi karyawan yang menderita luka terbuka,penyakitkulit, diare, batuk tidak dipekerjakan di ruangpengolahan produk, juga tidak diperbolehkanmenyentuh bahan baku, produk,kemasan danperalatan
Memberikan pengobatan pada karyawan yang sakit Peningkatan kesehatan karyawan
http://farmasibahanalam.com
PERILAKU HIGIENIS
Antara lain :
Mencuci tangan dengan air yang bersih dan sabun sebelumdan setelah selesai mengerjakan pekerjaan yangberhubungandengan produk, sehabis dari kamar mandi/WC, atauapabila disadari bahwa tangannya kotor
Tidak makan, minum dan merokok di lingkungan produksi Tidak meludah, membuang ingus dan dahak sembarangan
No Eating,
No Drinking
No Smoking
http://farmasibahanalam.com
• Tidak membuang sampahsembarangan
• Menggunakan pelindung kerjaterutama di ruang produksi
• Menggunakan pakaian yang bersih• Menjaga kebersihan tangan dan
kuku• Tidak menggunakan cincin, jam
tangan, kuteks pada waktu kerja dir. produksi
• Jangan memakai perhiasan dankosmetik yg berlebihan
http://farmasibahanalam.com
Perilaku hygienis di lingkungan karyawandapat diupayakan melalui :
Penyuluhan dan pelatihan, Pemantauan (sidak atau berkala), Teguran bagi yang belum melaksanakan, Sangsi bagi yang sering melanggar, Pemberian penghargaan bagi yang selalu
berperilaku hygienik., dsb., Contoh dari pimpinan
Sasaran yang perlu diperhatikan:
Badan, rambut dan tangan
Bagian-bagian ini dapat mencemari produk OT
Sasaran yang perlu diperhatikan:
Badan, rambut dan tangan
Bagian-bagian ini dapat mencemari produk OT
KEBERSIHAN PERORANGAN
http://farmasibahanalam.com
Usaha untuk menghindari pencemaran :
Menggunakan tutup kepala,
Menggunakan pakaian kerja dan perlengkapankerja seperti alas kaki, sarung tangan,tutuphidung/mulut dan perlengkapan lainnya.
Kebersihan badan sebelum melakukan aktivitas
Pengaturan rambut dan kebersihan rambut,serta
Kebiasaan cuci tangan.
http://farmasibahanalam.com
Bangunan dan ruangan
Lokasi tidak didaerah tercemar dan tidak dalam beraktivitasmencemari lingkungan
Perlu dilakukan pembersihan dan sanitasi sesuai protapPembersihan : menghilangkan kotoran/cemaran fisikSanitasi : mengurangi/menghilangkan cemaran mikroba
- Dengan radiasi UV untuk udara- Dengan Ozon untuk udara- Dengan bahan kimia (fumigasi dg formaldehid)
http://farmasibahanalam.com
• Mengatur letak dan tata ruang, agar tidakterjadi lalu lintas yang simpang siur
• Ruang makan yang terpisah uang produksi• Ruang cuci alat/bahan baku yang terpisah
dengan ruang produksi,• Ruang pengeringan yang terlindung dari
pencemaran debu, serangga,• Saluran air pembuangan yang memadai.• Terdapat tempat sampah yang cukup• Pengatuan letak tempat cuci tangan dan
kamar mandi. Jumlah harus cukup,
http://farmasibahanalam.com
Peralatan dan perlengkapan
Pembersihan peralatan :Menghilangkan kotoranTahapan :
- Penghilangan kotoran yang besar
- Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih(deterjen, sufaktan)
- Pembilasan senyawa pembersih
- Penggunaan sanitaser untukmenghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol,air panas)
- Pembilasan dan Pengeringan
Sanitasi Peralatan : Menghilangkan mikroba yangtertinggal
Dengan Pemanasan- Kering : Udara kering panas > 80oC- Basah : Ai r panas > 80oC disemprotkan/direndam
Uap panas 170oF 15 menit, atau 200oF 5 menit
http://farmasibahanalam.com
Dengan Senyawa kimia
Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit),NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl2, ClO2
Senyawa anti mikroba Efektivitasnya tergantung pH Sangat korosif pada pH 5, digunakan pada pH 6-7
Dengan senyawa iodin Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan
anionik Senyawa antibakteri I2, aktif pada pH asam (± pH 3)
Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner) Sanitaser efektif tapi spektrum antimikrobanya sempit Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida
Dimetil etil benzil amonium klorida Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil
ammonium kloridaMetil dodesil benzil trimetil ammonium klorida
http://farmasibahanalam.com
BAHAN BAKUBAHAN BAKU
Kebersihan bahan baku sangat menentukanjumlah mikroba awal pada obat tradisional.
Proses pengurangan jumlah mikroba awaldari bahan baku sangat diperlukan.
Sortasi bahan dari cemaran bahan asingdan kotoran.
Pembersihan simplisia/pencucian denganair bersih
Pengeringan dengan cara yang tepat(mutu simplisia tidak berubah).
Penyimpanan dengan cara yang benar. Pemrosesan sesuai dengan CPOTB
http://farmasibahanalam.com
PEMBERSIHAN DAN SANITASILINGKUNGAN KERJA
Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan
Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakansenyawa pembersih yang khusus
Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampaitercemari senyawa pembersih
Pembersihan dinding, dan langit-langit ruangpengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari, untuk lantaidan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses
Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhirproses
http://farmasibahanalam.com
VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Yang dimaksud adalah :
Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosespembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasamenghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan
Maksud :
Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pem-Bersihan yang dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu,Partikel asing dan mikroba, dari suatu alat dan ruangan dalam batasBatas yang ditetapkan secara reprodusible.
Tujuan
Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yangdilakukan thd alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produkyang akan diproduksi dari kontaminan yg berasal dari penggunaan alatdan ruangan.
http://farmasibahanalam.com
HIGIENE LINGKUNGANHIGIENE LINGKUNGANPROGRAM PENGENDALIAN HAMA (PestPROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest
Control)Control)• Pest (serangga, burung, tikus,
dll) harus dikendalikan supayatidak masuk dan mencemariruang produksi ataupun ruanggudang
• Bangunan dilengkapi denganalat-alat pencegah masuknyapest (hama)
• Program pengendalian hamasebaiknya dilakukan secararutin dan periodik
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com