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Diseños de investigación II:
Estudios Experimentales pre- clínicos
CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC
CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC
Dr. José Luis Aguilar OlanoInmuno-Reumatólogo. Investigador en Productos NaturalesJefe Sección Inmunología. Facultad de Ciencias. UPCH Médico Asistente Servicio Reumatología. HNCHPast-Presidente Asociación LatinoAmericana de Inmunología (ALAI)
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No basta con llevar No basta con llevar un curso de un curso de
Metodología de la Metodología de la Investigación. Investigación.
Hay que hacerla.Hay que hacerla.
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TRADICIONAL INFORMACIÓN
ACEPTACIÓN GLOBAL & FORMAL
CIENTÍFICA
INVESTIGACIÓN
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INVESTIGACIÓN EN PRODUCTOS NATURALESINVESTIGACIÓN EN PRODUCTOS NATURALES Primero: ESTANDARIZACIÓNPrimero: ESTANDARIZACIÓN Segundo: ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS:Segundo: ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS:• EVALUACIÓN DE TOXICIDAD• ENSAYOS BIOLÓGICOSTercero: ENSAYOS CLÍNICOS (humanos):Tercero: ENSAYOS CLÍNICOS (humanos):
– FASE I: SEGURIDAD Y TOLERANCIA– FASE II: TOLERANCIA Y EFICACIA – FASE III: ENSAYO CLÍNICO– FASE IV: ESTUDIOS POST-MARKETING
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8 a 12 años
x años
Estanda Estanda rizaciónrización
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Acute Toxicity (LD50)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
DOSES g/Kg
% L
D 5
0
LD50: 14,26 mg/Kg
Busca evidencia de toxicidad Busca evidencia de toxicidad in-vivoin-vivo en en animales experimentalesanimales experimentales
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Toxicidad Aguda
Toxicidad Sub-crónica
Toxicidad Crónica
Evaluación de toxicidad potencial
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Qué investigar ?
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Información previa: Tradicional, referencias bibliográficas, costumbres de uso, raciocinio lógico
Disponibilidad de materiales y agentes biológicos: cultivos celulares, animales de experimentación, especies diferentes
Disponibilidad de equipos (convenios, estudios colaborativos)
Disponibilidad de personal entrenado (rotaciones, colaboraciones)
Participación de estadista
Qué investigar ?
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Seleccionar modelo apropiado
Referencias de la literatura
Modelos animales: Comité de Ética de Investigación en animales (Ley- 27265). Buscar el modelo animal adecuado Seguridad de animales
Cultivos celulares: Evaluación de toxicidad, condiciones del cultivo celular, disponibilidad de líneas celulares adecuadas
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PROFUNDIZAR PROFUNDIZAR CONOCIMIENTO BIOLÓGICO: CONOCIMIENTO BIOLÓGICO: POR QUÉ Y CÓMO FUNCIONA POR QUÉ Y CÓMO FUNCIONA EL PRODUCTO O TÉCNICA ? EL PRODUCTO O TÉCNICA ?
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skin muscle tissue
lining layer
sub-lining layer
Esquema de la Cavidad Artificial Subcutánea
artificial cavity
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0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
PBS Carrageenan UG (100) UG (250) Pentoxifylline UG (100) -Pentoxifylline
+ carrageenan
TN
F -
(
pg/
ml )
*
* *
*
*
* * % inh
74
96
48
54
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Asociación investigador básico y clínicoAsociación investigador básico y clínico
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GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD EN EL LABORATORIO
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Buenas Prácticas de Laboratorio Seguridad (Plan de Seguridad)
Equipamiento Organización Personal Procedimientos estándares de operación (SOPs) Registros Control de calidad Garantía de calidad Calibraciones Rangos Referenciales
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
• Deben de mantenerse todas las medidas de bioseguridad para: – Evitar contaminación del operador– Evitar contaminación de personal próximo– Evitar contaminación de muestras– Evitar contaminación del ambiente
• Leer Normas Prácticas de Bioseguridad del Laboratorio de Inmunología
• Deben de leer su MSDS (material security data sheet)
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PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS ESTANDARIZADOS (SOPs)(SOPs)
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CONTROLAR NO ES CUESTIONAR O DUDAR,
ES ASEGURAR LA CALIDAD
NO ES PERSONAL,
ES INSTITUCIONAL
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Todo debe estar documentado
En cada ensayo, el esquema de colocación de muestras debe estar dibujada y debe
conservársela.
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Todo debe estar
documentado
Resultado de lecturas de equipos o mediciones debe ser guardada en original, como documento fuente.
No transcripción
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Todo debe Todo debe estar estar
documentado y documentado y conservarseconservarse
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Una investigación Una investigación sólo termina sólo termina
cuando se publica cuando se publica en un medio en un medio
científicamente científicamente válidoválido