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UNIVERSITÉ PANTHÉON-ASSAS (PARIS II)
Année universitaire 2017-2018
TRAVAUX DIRIGES - 2ème année de Licence en Droit
DROIT CIVIL
Cours de Monsieur le Professeur Nicolas MOLFESSIS
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Distribution : du 9 au 13 avril 2018.
DIX-HUITIÈME SÉANCE
LA RESPONSABILITÉ MÉDICALE
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I-. Idées générales - La responsabilité médicale nous est déjà familière. On a eu
l’occasion de l’évoquer à diverses reprises, lors de l’étude de la responsabilité
contractuelle au premier semestre (séance 10), à travers l’étude de la perte de chance,
de l’affaire Perruche (séance 12) ou encore récemment lors de la séance sur la
causalité (séance 16). Où l’on voit, à travers ces illustrations, qu’elle contribue à
l’évolution des notions et concepts du droit de la responsabilité, comme le montrent
les solutions déjà évoquées concernant la causalité et le dommage (on ira s’y référer
pour nourrir la présente séance).
A l’évidence, elle occupe une place de plus en plus importante dans l’ensemble du
droit de la responsabilité, les progrès de la médecine s’accompagnant non pas tant de
plus d’accidents médicaux mais d’attentes plus fortes et plus marquées de la part des
patients. Alors que le contentieux des accidents de la circulation s’est tari, à la suite de
la loi du 5 juillet 1985 et d’une jurisprudence désireuse d’éviter une casuistique qui
encouragerait à plaider, celui lié à la santé et à la médecine n’a fait que croître.
Depuis quelques années, le mouvement est double : d’un côté, se manifeste une
spécialisation de la responsabilité médicale et, de l’autre, une diversification des
causes de son déclenchement et des régimes qui vont dès lors s’appliquer.
Le premier mouvement conduit la responsabilité médicale à sortir du droit commun
pour relever de règles spéciales : loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et
à la qualité du système de santé (et modifiée pour certains aspects, par la loi du 30
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décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale), loi du 19 mai 1998
relative aux produits défectueux, pour les vaccins notamment…
Le second mouvement conduit à une expansion des obligations et des hypothèses
dans lesquelles la responsabilité médicale est engagée. A l’obligation de soins,
s’ajoute l’obligation d’information, et surtout aussi, des régimes spécifiques en
fonction des causes d’accidents : il en va ainsi par exemple en matière d’infections
nosocomiales.
II-. Premier thème : la nature de la responsabilité médicale.
L’existence d’un contrat entre le médecin et son patient a été affirmée le 20 mai 1936
dans le célèbre arrêt Mercier. Le contrat médical s’analyse comme un contrat
synallagmatique faisant naître à la charge des parties des obligations réciproques.
Document 1 : Civ. 20 mai 1936, arrêt Mercier, Grands arrêts de la jurisprudence
civile, T. II, n° 162-163.
Avec l’introduction de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits du
malade et à la qualité du système de santé, la question s’est alors posé de savoir si la
responsabilité médicale reposait toujours sur un fondement contractuel.
Bien qu’aucune précision n’ait été donnée par le législateur, plusieurs arguments
plaident en faveur d’un abandon de la qualification contractuelle.
En premier lieu, le nouveau régime instauré par la loi du 4 mars 2002 transcende la
distinction traditionnelle entre responsabilité contractuelle et délictuelle en prévoyant
notamment la réparation des dommages causés à toutes les victimes, qu’elles soient
parties ou tiers au contrat médical. En deuxième lieu, en unifiant les règles applicables
aux cliniques privées et aux établissements publics, la loi du 4 mars 2002 dépasse la
distinction entre responsabilité civile et administrative.
D’où il ressort que la loi du 4 mars 2002 a instauré un nouveau régime de
responsabilité autonome qui transcende la summa divisio traditionnelle, à l’instar de la
loi du 5 juillet 1985 relative aux accidents de la circulation ou de la loi du 19 mai
1988 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.
La Cour de cassation semble avoir été séduite par cette analyse en visant directement
l’article L. 1142-1 du Code de la santé publique lorsqu’est en jeu l’obligation de soins
du médecin.
Lorsque la Cour a eu à se prononcer sur le manquement du médecin à son obligation
d’information, elle l’a cette fois-ci fait au visa de l’article 1240 du Code civil, du droit
au respect de la dignité de la personne humaine consacré à l’article 16 du Code civil
et du droit au respect de l’intégrité corporelle prévu à l’article 16-3 du Code civil.
Document 2 : Cass. civ. 1ère, 3 juin 2010, n° 09-13591, AJDA 2010. 2169, note C.
Lantero ; D. 2010.1484, obs. I. Gallmeister, 1522, note P. Sargos, 1801, point de vue
D. Bert, 2092, chron. C. Creton, 2011. 35, obs. O. Gout, et 2565, obs. A. Laude ;
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RDSS 2010. 989, note F. Arhab-Girardin ; RTD civ. 2010.571, obs. P. Jourdain ; JCP
2010. 788, note S. Porchy-Simon ; RDC 2011.335, note M. Bacache, 345, note F.
Leduc, et 357, note P. Pierre ; RCA 2010.22, obs. S. Hocquet-Berg.
Document 3 : Cass. civ. 1ère, 12 juin 2012, n° 11-18327, D. 2012.1610, obs. I.
Gallmeister, 1794, note A. Laude, et 2013. 40, obs. O. Gout ; RDSS 2012. 757, obs. F.
Arhab-Girardin ; Gaz. Pal. 18-19 juill. 2012, p. 11, note M. Bacache.
Ces arrêts marquent ainsi une résurgence de la responsabilité délictuelle en matière
médicale, laquelle avait précédé l’arrêt Mercier.
III.- Deuxième thème : la diversification des régimes en matière de responsabilité
médicale.
A/ L’obligation de soins
Elle relève désormais de l’article L. 1142-1 alinéa 1er du CSP issu de la loi du 4 mars
2002. Le texte requiert une faute. La responsabilité civile ne saurait conduire à réparer
les accidents médicaux sans faute – l’aléa thérapeutique. Dans ce dernier cas, il
faudra, sous certaines conditions, faire appel à la solidarité nationale (v infra D).
On s’efforcera de bien délimiter le domaine de cette responsabilité.
Document 4 : Article L. 1142-1, I du Code de la santé publique.
Document 5 : Cass. civ. 1ère, 3 novembre 2016, n° 15-25.348 ; D. 2017.337, obs.
Bernard-Roujou de Boubée ; JCP G, 2016.12305, obs. P. Sargos ; RTD civ. 2017.503,
obs. P. Jourdain ; CCC, 2017.29, obs. L. Leveneur ; JCP G, 2017, p. 458, obs. M.
Bacache ; Resp. civ. et assur., 2017.19, obs. Bloch.
B/ L’obligation d’information
Au-delà de la question liée à la nature de la responsabilité médicale, la responsabilité
du fait d’un défaut d’information renvoie à plusieurs questions : quelle est l’étendue
de l’information requise – on se demandera si la solution a changé depuis la loi du 4
mars 2002, par rapport à celle qui était consacrée par la jurisprudence antérieure ; quel
est le préjudice lié au défaut d’information : s’agit-il d’un dommage moral causé par
la violation d’un droit subjectif à l’information ? La seule atteinte au droit à
l’information ouvrirait alors droit à réparation.
Document 6 : Article L. 1111-2 du Code de la santé publique.
Document 7 : Cass. civ. 1ère, 23 janvier 2014, n° 12-22123, D. 2014.584, avis L.
Bernard de la Gatinais, 590 note M. Bacache.
Dans cet arrêt, la Cour de cassation considère que le manquement du médecin à son
obligation d’information cause à son patient un préjudice d’impréparation.
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Parfois, elle répare le défaut d’information du médecin sur le terrain de la perte de
chance, en distinguant ce préjudice de celui consistant dans le défaut de préparation :
Document 8 : Cass. civ. 1ère, 25 janvier 2017, n° 15-27.898 ; D. 2017.555, obs.
Ferrié ; RDSS 2017.716, obs. Cristol ; RTD civ. 2017.403, obs. P. Jourdain.
C/ L’obligation du médecin de se renseigner
Dans la suite de ce qui précède, mais sans nécessairement en faire une simple
manifestation de l’obligation d’information du patient, la Cour de cassation vient de
consacrer l’obligation pour le médecin de se renseigner avec précision sur l’état de
santé du patient. C’est ici une obligation contractuelle et de résultat. Elle est liée tant
aux soins qu’à l’information que le médecin doit délivrer. On va finir par s’y perdre…
Document 9 : Cass. civ. 1ère, 5 mars 2015, n° 14-13.292 ; JCP G, 2015.555, note M.
Bacache.
D/ La responsabilité du fait des vaccins
Celle-ci trouve sa source dans la responsabilité du fait des produits défectueux. Mais
en ce domaine, les questions sont nombreuses, spécialement concernant le lien de
causalité et le défaut du produit.
On sait que certaines personnes s’étant faites vacciner contre le virus de l’hépatite B
ont développé une sclérose en plaques. En l’état actuel des connaissances médicales,
il est absolument impossible de déterminer si la vaccination est scientifiquement la
cause de l’apparition de la maladie. Cela devrait en principe conduire à rejeter les
actions des victimes.
Toutefois, depuis un arrêt de la première Chambre civile du 22 mai 2008, la Cour de
cassation a allégé la charge de la preuve en admettant que le lien de causalité soit
établi par des présomptions graves, précises et concordantes. Les juges ne doivent
donc pas s’arrêter à l’absence de preuve scientifique. Concrètement, le faisceau
d’indices pris en considération est le suivant : délai entre l’injection et l’apparition des
premiers symptômes, état de santé général de la victime, prédispositions génétiques…
Cette jurisprudence est aujourd’hui très critiquée.
Certains militent pour l’absence de responsabilité des laboratoires. D’autres prônent la
reconnaissance d’une véritable présomption de droit, c’est-à-dire une présomption
irréfragable, au bénéfice de la victime.
On remarquera que le cap a été franchi pour d’autres maladies. Ainsi, en matière de
contamination par transfusion sanguine (Sida ou Hépatite C), le législateur a
posé une véritable présomption de causalité de droit en faveur des victimes (L. du
31 décembre 1991 et loi du 4 mars 2002).
Mais dans ces hypothèses, c’est le législateur qui est venu poser une telle présomption
pour faire relever l’indemnisation des victimes de la solidarité nationale.
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S’agissant du défaut du vaccin, la jurisprudence distingue le défaut extrinsèque
(problème d’information lié à la notice du vaccin) du défaut intrinsèque (question de
défaut du produit lui-même, qui dépend du caractère anormalement dangereux du
vaccin. Cette appréciation du caractère anormal s’apprécie alors au terme d’une
balance des bénéfices escomptés et des risques inhérents à l’utilisation d’un
médicament).
La Cour de cassation a récemment étendu à la preuve du défaut la jurisprudence
qu’elle avait développée en matière de preuve du lien de causalité entre la vaccination
contre l’hépatite B et la survenance de sclérose en plaques. Pour établir le défaut du
produit, le juge peut se contenter des présomptions qui lui sont apportées par la
victime dans l’espèce en cause :
Document 10 : Cass., civ. 1ère, 10 juillet 2013, n°12-21314, D. 2013. 2311, 2306 avis
C. Mellotée, 2312, note P. Brun, et 2315 note J.-S. Borghetti ; RDSS 2013. 938, obs.
J. Peigné ; JCP 2013. 1012, obs. B. Parance.
Ce contentieux a récemment amené la Cour de cassation (Cass. civ. 1ère, 12
novembre 2015, n° 14-18.118) à interroger la Cour de justice de l’Union
européenneà propos des modes de preuve en matière de produits défectueux (art. 4
de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985).
Trois questions préjudicielles lui ont été posées :
- D’abord, le juge du fond, dans l’exercice de son pouvoir souverain
d’appréciation, peut-il estimer que les éléments de fait invoqués par le
demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de
nature à prouver le défaut d’un vaccin et l’existence d’un lien de causalité de
celui-ci avec la maladie, en dépit de l’incertitude scientifique actuelle ?
- Ensuite, un système de présomptions pourrait-il être établi, en application
duquel, lorsqu’existent des indices de causalité, le lien de causalité devrait
systématiquement être établi ?
- Enfin, à défaut d’admettre un mode de preuve par présomptions, faut-il ne
retenir un lien de causalité que lorsque celui-ci procède d’une certitude
scientifique ?
Particulièrement attendu, un arrêt de la CJUE répond à ces questions (21 juin 2017,
C-21/15 : http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=fr&num=C-621/15). La Cour
de cassation a d’ailleurs pris en compte les précisions ainsi apportées :
Document 11 : Cass. civ., 1ère, 18 octobre 2017, n° 15-20.791 ; D. 2018.490, obs. J.-
S. Borghetti ; D. 2018.35, obs. Ph. Brun.
D/ Solidarité nationale et loi du 4 mars 2002
L’un des objectifs essentiels de la loi du 4 mars 2002 a été d’apporter une réponse aux
attentes des victimes d’accidents médicaux non fautifs. La solidarité nationale n’a
qu’une vocation subsidiaire et ne peut, en aucun cas, se substituer à la responsabilité
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civile ou administrative. Aussi, dès lors qu’une faute ou un défaut du produit sont
établis, le jeu de la solidarité nationale est exclu.
Document 12 : article L. 1142-1 II du Code de la santé publique.
L’indemnisation des préjudices au titre de la solidarité nationale est effectuée par un
établissement public créé à cet effet : l’ONIAM (Office national d’indemnisation des
accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales). Suite à
l’ampleur de l’affaire Mediator, la loi de finances rectificative n°2011-900 du 29
juillet 2011 a élargi la compétence de l’ONIAM pour faciliter la réparation des
préjudices liés à la prescription de benfluorex.
IV-. Exercice.
Dissertation : L’évolution de la responsabilité médicale depuis l’arrêt Mercier.
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Document 1 : Civ. 20 mai 1936
Document 2 : Cass. civ. 1ère, 3 juin 2010.
Sur le moyen unique, pris en ses deux
premières branches :
Attendu que M. X... fait grief à l’arrêt
attaqué de l’avoir débouté de ses
demandes, alors, selon le moyen :
1°/ que le médecin, tenu de suivre son
patient aussitôt qu’il l’a opéré, doit être
diligent et prudent dans l’exécution de
cette obligation, dont il ne peut se
décharger; qu’ainsi, viole ladite obligation
le médecin qui se désintéresse du sort de
son patient au point de ne le recevoir en
consultation qu’un mois après l’avoir
opéré, sauf à ce qu’il eut été convenu avec
ce dernier que, durant ce délai de latence,
il serait substitué par un autre médecin
dans l’exécution de son obligation de suivi
post-opératoire ; qu’en l’espèce, après
avoir relevé que M. Y... n’a reçu en
consultation M. X... que le 25 mai 2001,
soit plus d’un mois après avoir pratiqué
sur lui une adénomectomie prostatique, et
en jugeant néanmoins que ce médecin
n’avait pas failli à son obligation de suivi
post-opératoire au prétexte qu’un autre
urologue avait "vu" son patient, sans
constater qu’il avait été convenu avec M.
X... que son obligation de suivre ce dernier
serait exécutée par cet autre urologue, la
cour d’appel a violé l’article 1147 du code
civil ;
2°/ que seul le fait du créancier constituant
une force majeure exonère totalement le
débiteur défaillant ; qu’en l’espèce, en
écartant la faute de M. Y... consistant à
avoir violé son obligation de suivi post-
opératoire au motif que M. X... n’avait pas
pris rendez-vous avec lui à l’issue de la
seconde consultation en date du 16 juillet
2001, soit trois mois après l’intervention
chirurgicale, sans caractériser le
comportement imprévisible et irrésistible
de M. X... qui aurait interdit son suivi par
M. Y... aussitôt après l’opération, la cour
d’appel a violé les articles 1147 et 1148 du
code civil ;
Mais attendu qu’ayant relevé que M. X...
n’avait pas été laissé sans surveillance
postopératoire, que le suivi avait été
conforme aux données acquises de la
science, que le praticien avait reçu le
patient à deux reprises et prévu de le
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revoir une troisième fois, ce qui n’avait
pas été possible en raison de la négligence
de M. X..., la cour d’appel a pu en déduire
l’absence de manquement fautif dans le
suivi postopératoire ; que les griefs ne sont
pas fondés ;
Mais sur la troisième branche du moyen :
Vu les articles 16, 16-3, alinéa 2, et 1382
du code civil ;
Attendu qu’il résulte des deux premiers de
ces textes que toute personne a le droit
d’être informée, préalablement aux
investigations, traitements ou actions de
prévention proposés, des risques inhérents
à ceux-ci, et que son consentement doit
être recueilli par le praticien, hors le cas où
son état rend nécessaire une intervention
thérapeutique à laquelle elle n’est pas à
même de consentir ; que le non-respect du
devoir d’information qui en découle, cause
à celui auquel l’information était
légalement due, un préjudice, qu’en vertu
du dernier des textes susvisés, le juge ne
peut laisser sans réparation ;
Attendu que pour écarter toute
responsabilité de M. Y... envers M. X...,
l’arrêt, après avoir constaté le
manquement du premier à son devoir
d’information, retient qu’il n’existait pas
d’alternative à l’adénomectomie pratiquée
eu égard au danger d’infection que faisait
courir la sonde vésicale, qu’il est peu
probable que M. X..., dûment averti des
risques de troubles érectiles qu’il encourait
du fait de l’intervention, aurait renoncé à
celle-ci et aurait continué à porter une
sonde qui lui faisait courir des risques
d’infection
graves ;
En quoi la cour d’appel a violé, par refus
d’application, les textes susvisés ;
PAR CES MOTIFS : CASSE ET
ANNULE.
Document 3 : Cass. civ. 1ère, 12 juin 2012.
Vu les principes du respect de la dignité de
la personne humaine et d’intégrité du
corps humain, ensemble l’article 1382 du
code civil ;
Attendu que le non-respect par un médecin
du devoir d’information dont il est tenu
envers son patient, cause à celui auquel
cette information était légalement due un
préjudice qu’en vertu du texte susvisé le
juge ne peut laisser sans réparation ;
Attendu que pour rejeter les demandes en
dommages-intérêts de M. Y... à l’encontre
de M. Z..., médecin rhumatologue, qui lui
avait administré en 1988 une injection
intra-discale d’Hexatrione pour soulager
des douleurs lombaires, à laquelle il
imputait une calcification ayant rendu
nécessaire une intervention chirurgicale, la
cour d’appel a jugé qu’il n’était pas
démontré en l’espèce que, mieux informé,
M. Y... aurait refusé la technique proposée
et préféré la chirurgie, le traitement
médical classique ayant échoué et cette
technique étant alors sans risque connu et
réputée apporter fréquemment un
soulagement réel ;
Qu’en statuant ainsi, alors qu’elle avait
constaté que M. Z... n’établissait pas avoir
informé M. Y... que le traitement prescrit,
quoique pratiqué couramment et sans
risque connu, n’était pas conforme aux
indications prévues par l’autorisation de
mise sur le marché, la cour d’appel n’a pas
tiré de ses constatations, desquelles il
résultait que M. Y..., ainsi privé de la
faculté de donner un consentement éclairé,
avait nécessairement subi un préjudice, les
conséquences légales qui en découlaient ;
PAR CES MOTIFS : CASSE ET
ANNULE.
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Document 4 : Article L. 1142-1, I du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé,
les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout
établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de
prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables
d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute.
Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages
résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère.
Document 5 : Cass. civ. 1ère, 3 novembre 2016.
Sur le moyen unique :
Attendu, selon l’arrêt attaqué (Aix-en-
Provence, 16 octobre 2014),que Mme X...
a été opérée, le 6 octobre 2004, par M.
Y..., chirurgien, à la Clinique Saint-Michel
pour une hystérectomie totale par
laparotomie et, le 10 octobre 2005, par M.
Z..., chirurgien digestif, à la Clinique du
Coudon, pour une récidive de hernie
hiatale par laparotomie ; que, le 4
décembre 2007, lors d’une nouvelle
laparotomie, une compresse chirurgicale a
été retrouvée dans l’abdomen de Mme
X... ; qu’après avoir sollicité une expertise
en référé, la patiente a assigné en
responsabilité et indemnisation M. Z..., M.
Y... et la Clinique Saint-Michel, et mis en
cause la caisse primaire d’assurance
maladie du Var qui a demandé le
remboursement de ses débours ;
Attendu que Mme X... fait grief à l’arrêt
de rejeter ses demandes, alors, selon le
moyen, que lorsque la preuve d’une
négligence fautive consistant en l’oubli
d’un matériel chirurgical dans le corps
d’un patient est rapportée, il appartient à
chaque professionnel et établissement de
santé mis en cause de prouver qu’il n’est
pas à l’origine de la faute; qu’en déboutant
la patiente de sa demande d’indemnisation
au motif qu’elle n’établissait pas l’acte
chirurgical au cours duquel la compresse
avait été oubliée dans son abdomen, la
cour d’appel a violé l’article 1315,
ensemble l’article L. 1142-1 du code de la
santé publique ;
Mais attendu qu’en vertu de l’article
L. 1142-1, I, alinéa 1er , du code de la
santé publique, hors le cas où leur
responsabilité est encourue en raison d’un
défaut d’un produit de santé, les
professionnels de santé ainsi que tout
établissement, service ou organisme dans
lesquels sont réalisés des actes individuels
de prévention, de diagnostic ou de soins,
ne sont responsables des conséquences
dommageables d’actes de prévention, de
diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ;
que la preuve d’une faute incombe au
demandeur ; que s’agissant d’une
responsabilité personnelle, elle implique
que soit identifié le professionnel de santé
ou l’établissement de santé auquel elle est
imputable ou qui répond de ses
conséquences ;
Et attendu qu’après avoir retenu
l’existence d’une négligence fautive liée à
l’oubli d’une compresse sur le site
opératoire d’une des interventions, l’arrêt
relève, en se fondant sur le rapport
d’expertise, qu’aucune donnée ne permet
de rattacher la présence de la compresse à
l’intervention du 6 octobre 2004 ou à celle
du 10 octobre 2005, pratiquées par des
chirurgiens différents dans des cliniques
distinctes et qui ont l’une et l’autre
nécessité l’usage de compresses, et
qu’aucun comportement fautif de tel ou tel
médecin exerçant à titre libéral ou
auxiliaire n’est démontré ; que la cour
d’appel n’a pu qu’en déduire que leur
responsabilité ne pouvait être engagée ;
que le moyen n’est pas fondé ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le
pourvoi.
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Document 6 : Article L. 1111-2 du Code de la santé publique.
Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les
différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur
urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles
qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en
cas de refus. Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de
prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf
en cas d’impossibilité de la retrouver.
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans
le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossibilité
d’informer peuvent l’en dispenser.
Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel.
La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit
être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.
Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés,
selon les cas, par les titulaires de l’autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent
l’information prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l’article L. 1111-5. Les
intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de
décision les concernant, d’une manière adaptée soit à leur degré de maturité s’agissant des
mineurs, soit à leurs facultés de discernement s’agissant des majeurs sous tutelle.
Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par la
Haute Autorité de santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve
que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette
preuve peut être apportée par tout moyen.
L’établissement de santé recueille auprès du patient hospitalisé les coordonnées des professionnels
de santé auprès desquels il souhaite que soient recueillies les informations nécessaires à sa prise en
charge durant son séjour et que soient transmises celles utiles à la continuité des soins après sa
sortie.
Document 7 : Cass. civ. 1ère, 23 janvier 2014.
Attendu, selon l’arrêt attaqué (Orléans, 10
avril 2012), que M. Y..., médecin
généraliste, a administré ou prescrit à
Mme X..., entre 1996 et 1999, plusieurs
injections vaccinales, dont cinq du vaccin
GenHevac B contre l’hépatite B, produit
par la société Sanofi-Pasteur MSD ; que,
Mme X... ayant présenté un état de fatigue
persistant et une instabilité des membres
inférieurs provoquant des chutes, des
examens ont mis en évidence des
anomalies neurologiques, puis l’existence
d’une sclérose latérale amyotrophique
(SLA) ; qu’attribuant sa pathologie aux
vaccinations, Mme X... a recherché la
responsabilité de la société Sanofi-Pasteur
MSD et de M. Y..., puis, s’étant désistée
de l’instance d’appel à l’égard de la
société, a maintenu ses demandes envers le
médecin;
Sur le premier moyen, pris en ses deux
branches :
Attendu que Mme X... fait grief à l’arrêt
de rejeter ses demandes à l’encontre de M.
Y..., alors, selon le moyen :
11
1°/ que toute personne a le droit d’être
informée, préalablement aux
investigations, traitements ou actions de
prévention proposés, des risques inhérents
à ceux-ci ; que son consentement doit être
recueilli par le praticien, hors le cas où son
état rend nécessaire une intervention
thérapeutique à laquelle elle n’est pas à
même de consentir et que le non-respect
du devoir d’information qui en découle
cause à celui auquel l’information était
légalement due un préjudice que le juge ne
peut laisser sans réparation ; que la preuve
du respect de cette obligation incombe au
praticien ; qu’en jugeant qu’en l’absence
de risque avéré d’apparition d’une SLA
après injection du vaccin GenHevac B,
aucun manquement de M. Y... à son devoir
de conseil et d’information ne pouvait lui
être imputé, la cour d’appel a statué par
des motifs inopérants, impropres à
caractériser le respect par M. Y... de son
obligation d’informer Mme X... de
l’intérêt et des risques liés à la vaccination
qu’il lui avait prescrite ; qu’elle a ainsi
privé sa décision de toute base légale au
regard des articles 16, 16-3 et 1382 du
code civil ;
2°/ que l’indemnisation du préjudice
résultant du non-respect par un médecin
du devoir d’information dont il est tenu
envers son patient peut résulter d’une
défaillance contractuelle ; qu’en jugeant
qu’en l’absence de risque avéré
d’apparition d’une SLA après injection du
vaccin GenHevac B, aucun manquement
de M. Y... à son devoir de conseil et
d’information ne pouvait lui être imputé,
la cour d’appel a statué par des motifs
inopérants, impropres à caractériser le
respect par M. Y... de son obligation
d’informer Mme X... de l’intérêt et des
risques liés à la vaccination qu’il lui avait
prescrite dans le cadre du contrat qui les
liait ; qu’elle a ainsi privé sa décision de
toute base légale au regard de l’article
1147 du code civil ;
Mais attendu qu’indépendamment des cas
dans lesquels le défaut d’information sur
les risques inhérents à un acte
d’investigation, de traitement ou de
prévention a fait perdre au patient une
chance d’éviter le dommage résultant de la
réalisation de l’un de ces risques, en
refusant qu’il soit pratiqué, le non-respect,
par un professionnel de santé, de son
devoir d’information cause à celui auquel
l’information était due, lorsque ce risque
se réalise, un préjudice résultant d’un
défaut de préparation aux conséquences
d’un tel risque, que le juge ne peut laisser
sans réparation ; qu’ayant constaté, alors
que Mme X... exposait, sans être
contredite par M. Y..., n’avoir reçu aucune
information sur l’intérêt de la vaccination
ou sur ses risques, que les experts, comme
la quasi-unanimité des scientifiques,
écartaient tout lien de causalité entre le
vaccin contre l’hépatite B et l’apparition
de la SLA, qui n’est pas une maladie auto-
immune mais une dégénérescence des
motoneurones, et que ni la notice du
GenHevac B ni le dictionnaire médical
Vidal ne mettaient en garde contre une
éventualité d’apparition d’une SLA après
une vaccination par GenHevac B, la cour
d’appel en a exactement déduit que la
demande de Mme X... ne pouvait être
accueillie ; que le moyen, inopérant en sa
seconde branche, n’est pas fondé en sa
première ;
Sur le deuxième moyen, ci-après annexé :
Attendu que Mme X... fait grief à l’arrêt
de rejeter ses demandes à l’encontre de M.
Y... ;
Attendu qu’ayant constaté que M. Y...
avait prescrit la cinquième injection
vaccinale le 10 septembre 1999 et que
Mme X... avait présenté des signes de
fatigue importants et les premières
manifestations de sa maladie vers le mois
d’octobre 1999, de sorte que la
prescription était antérieure à l’apparition
de l’état général déficient de Mme X..., la
cour d’appel a, par ces seuls motifs,
légalement justifié sa décision ;
Sur le troisième moyen, ci-après annexé :
Attendu que Mme X... fait grief à l’arrêt
de rejeter ses demandes à l’encontre de M.
Y... ;
Attendu qu’après avoir retenu que la seule
12
faute commise par M. Y... était d’avoir
prescrit, sinon pratiqué, la cinquième
injection de GenHevac B dont les experts
judiciaires avaient estimé qu’elle n’était
pas nécessaire, la cour d’appel a relevé
que cette injection n’avait causé qu’un très
faible surdosage, non susceptible, selon les
experts, d’avoir un effet délétère et, de
surcroît, qu’il n’existait aucun lien
scientifiquement démontré entre une
injection de GenHevac B et l’apparition
d’une SLA et que Mme X... n’invoquait,
pour faire le lien entre la vaccination et sa
maladie, que des considérations générales,
tirées d’un rapport médical dont les
conclusions n’étaient pas convaincantes,
ainsi que des éléments personnels qui
n’étaient pas probants ; qu’elle a pu en
déduire l’absence de responsabilité de M.
Y..., y compris au titre de la perte de
chance, peu important que la cause de la
SLA demeure inconnue ; que le moyen
n’est pas fondé ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le
pourvoi.
Document 8 : Cass. civ. 1ère, 25 janvier 2017.
Attendu, selon l’arrêt attaqué (Rennes, 30
septembre 2015), qu’à la suite du
diagnostic d’une sténose carotidienne
droite, et après avoir consulté M. X...,
chirurgien vasculaire, Mme Y..., épouse
Z..., a été admise, le 11 mai 2003, à la
polyclinique de l’Europe en vue d’un bilan
vasculaire complémentaire ; qu’après la
réalisation, le lendemain, par M. A...,
radiologue, d’une artériographie, Mme Z...
a présenté une hémiplégie des membres
inférieur et supérieur gauches ; qu’elle a
assigné en responsabilité et indemnisation
les praticiens et l’Office national
d’indemnisation des accidents médicaux,
des affections iatrogènes et des infections
nosocomiales (l’ONIAM), en invoquant,
d’une part, un défaut d’information
préalable sur le risque d’hémiplégie lié à la
pratique d’une artériographie, d’autre part,
la survenue d’un accident médical non
fautif relevant d’une indemnisation au titre
de la solidarité nationale ; qu’elle a mis en
cause la caisse primaire d’assurance
maladie du Morbihan (la caisse), qui a
sollicité le remboursement de ses débours ;
que les praticiens ont été condamnés, pour
défaut d’information, à payer certaines
indemnités à Mme Z... et à la caisse, en
réparation, en premier lieu, de la perte de
chance d’éviter le dommage, en second
lieu, d’un préjudice moral
d’impréparation ; que la part du dommage
corporel non réparée par les praticiens a
été mise à la charge de l’ONIAM ;
Sur le premier moyen du pourvoi principal
et sur les premier et deuxième moyens du
pourvoi incident, ci-après annexés :
Attendu que ces moyens ne sont
manifestement pas de nature à entraîner la
cassation ;
Sur le second moyen du pourvoi principal
et le troisième moyen du pourvoi incident,
rédigés en termes identiques, réunis :
Attendu que M. A... et M. X... font grief à
l’arrêt de les condamner solidairement à
payer à Mme Z..., outre une somme en
réparation de la perte de chance subie, une
indemnité au titre de son préjudice moral
d’impréparation, alors, selon le moyen :
1°/ que le créancier d’une obligation
contractuelle ne peut se prévaloir à
l’encontre du débiteur de cette obligation,
quand bien même il y aurait intérêt, des
règles régissant la responsabilité
délictuelle ; qu’en condamnant M. A... et
M. X..., sur le fondement des principes
régissant la responsabilité délictuelle, à
indemniser le préjudice de Mme Z...
résultant du défaut de préparation à la
réalisation du risque d’accident vasculaire
cérébral résultant de l’artériographie, bien
qu’elle les ait déjà condamnés, sur le
fondement de la responsabilité
contractuelle, à l’indemniser de son
préjudice consistant en une perte de
chance d’éviter le dommage, la cour
d’appel a violé les articles 1147 et 1382 du
code civil, et le principe de non-cumul des
13
responsabilités délictuelle et
contractuelle ;
2°/ que, l’indemnité réparant la perte de
chance d’éviter le dommage, provoquée
par un manquement du médecin à son
obligation d’information, englobe le
préjudice d’impréparation à la réalisation
du dommage ; qu’en condamnant M. A...
et M. X... à indemniser le préjudice de
Mme Z... résultant du défaut de
préparation à la réalisation du risque
d’accident vasculaire cérébral résultant de
l’artériographie, bien qu’elle les ait déjà
condamné à l’indemniser de son préjudice
consistant en la perte de chance d’éviter la
réalisation de ce risque, la cour d’appel,
qui a réparé deux fois le même dommage,
a violé les articles 1147 et 1382 du code
civil ;
Mais attendu qu’indépendamment des cas
dans lesquels le défaut d’information sur
les risques inhérents à un acte individuel
de prévention, de diagnostic ou de soins a
fait perdre au patient une chance d’éviter
le dommage résultant de la réalisation de
l’un de ces risques, en refusant qu’il soit
pratiqué, le non-respect, par un
professionnel de santé, de son devoir
d’information cause à celui auquel
l’information était due, lorsque ce risque
se réalise, un préjudice moral résultant
d’un défaut de préparation aux
conséquences d’un tel risque, qui, dès lors
qu’il est invoqué, doit être réparé ; qu’il en
résulte que la cour d’appel a retenu, à bon
droit et sans méconnaître le principe de
réparation intégrale, que ces préjudices
distincts étaient caractérisés et pouvaient
être, l’un et l’autre, indemnisés ; que le
moyen n’est pas fondé ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE les
pourvois.
Document 9 : Cass. civ. 1ère, 5 mars 2015.
Vu l’article 1147 du code civil ;
Attendu que l’obligation, pour le médecin,
de donner au patient des soins attentifs,
consciencieux et conformes aux données
acquises de la science comporte le devoir
de se renseigner avec précision sur son état
de santé, afin d’évaluer les risques
encourus et de lui permettre de donner un
consentement éclairé ;
Attendu, selon l’arrêt attaqué, que Mme
X..., souffrant depuis l’enfance de
céphalées, a subi, en 1988, un examen
révélant une malformation artério-
veineuse, traitée au sein de la Fondation
ophtalmologique Adolphe de Rothschild
(la fondation), puis par radiothérapie ; qu’à
la suite de nouveaux bilans confirmant la
présence d’un angiome résiduel et d’une
hémianopsie partielle, l’exérèse d’une
partie du lobe occipital droit permettant
l’ablation totale de cette malformation a
été pratiquée le 23 septembre 1998 par M.
Y..., chirurgien salarié de la fondation ;
que, dans les suites immédiates de
l’intervention, une dégradation de l’acuité
visuelle de la patiente est survenue,
accompagnée d’une double hémianopsie
latérale complète ; que Mme X... a assigné
la fondation en réparation de ses
préjudices ;
Attendu que pour rejeter la demande de
Mme X... en indemnisation de ses
préjudices corporels, l’arrêt retient que
l’indication opératoire était justifiée et
qu’aucune faute ne peut être reprochée à
M. Y... dans le geste chirurgical, compte
tenu de la localisation anatomique de la
malformation dans le lobe occipital du
cerveau, siège de la vision, ni dans la
technique mise en œuvre qui était la seule
possible ;
Qu’en statuant ainsi, alors qu’elle avait
constaté qu’avant l’intervention, le
chirurgien croyait, à tort, que Mme X...
était déjà atteinte d’une hémianopsie
complète, la cour d’appel a violé le texte
susvisé ;
14
PAR CES MOTIFS, et sans qu’il y ait lieu
de statuer sur les autres griefs du pourvoi :
CASSE ET ANNULE […].
Document 10 : Cass., civ. 1ère, 10 juillet 2013.
Attendu, selon l’arrêt attaqué, que Mme
X... a reçu, entre 1986 et 1993, plusieurs
injections de vaccins, Hevac B et
Genhevac B, contre l’hépatite B,
renouvelées du fait qu’elle ne développait
pas d’anti-corps, qu’à partir de la fin de
l’année 1992, elle s’est plainte d’épisodes
de paresthésie des mains puis, en 1995,
d’un état de fatigue et de troubles sensitifs,
qu’elle a dû cesser de travailler en juillet
1998, que le diagnostic de sclérose en
plaques a été posé en décembre 1998 ; que
Mme X... a recherché la responsabilité de
la société Sanofi Pasteur, fabricant des
produits ;
Sur le moyen unique du pourvoi incident,
pris en ses trois branches :
Attendu que la société Sanofi Pasteur fait
grief à l’arrêt de dire que le lien entre le
déclenchement de la sclérose en plaques et
la vaccination de Mme X... était établi,
alors, selon le moyen :
1°/ que la responsabilité d’un fabricant du
fait d’un produit défectueux est
subordonnée à la preuve préalable du lien
de causalité entre le dommage et le
produit ; que l’incertitude scientifique sur
un tel lien au stade de l’état actuel des
connaissances scientifiques et techniques
fait obstacle à la preuve du lien de
causalité par présomptions au cas
particulier ; qu’en l’espèce, la société
Sanofi Pasteur MSD faisait valoir que
l’existence d’un lien entre le vaccin contre
l’hépatite B et l’apparition d’une sclérose
en plaques avait été écarté par la
communauté scientifique et qu’aucun
élément de nature scientifique ne
permettait d’envisager l’existence d’un tel
lien ; qu’en considérant que l’absence de
lien scientifiquement établi entre la
vaccination et le déclenchement d’une
sclérose en plaques ne constituait pas un
obstacle dirimant aux prétentions des
demandeurs à l’indemnisation et ne leur
interdisait pas de tenter d’établir, par des
présomptions graves, précises et
concordantes, cas par cas, l’imputabilité de
la maladie à la vaccination, tout en ayant
retenu qu’il existait une impossibilité de
prouver scientifiquement le lien de
causalité, la cour d’appel a violé l’article
1382 du code civil ;
2°/ que l’imputabilité de l’apparition d’une
sclérose en plaques à l’administration du
vaccin contre l’hépatite B ne peut être
admise qu’à la condition d’être apparue
dans un délai bref à compter de cette
administration ; qu’en l’espèce, la cour
d’appel a relevé que Mme X... avait
présenté les premiers symptômes d’une
sclérose en plaques « fin 1992 », après
avoir constaté qu’elle avait reçu une
première série d’injections du vaccin en
1986 ; qu’il en résultait qu’un délai de
plusieurs années s’était écoulé entre la
première administration du vaccin et
l’apparition chez Mme X... d’une sclérose
en plaques, ce qui devait conduire à
exclure tout lien entre le vaccin et cette
pathologie ; qu’en décidant le contraire, la
cour d’appel a violé l’article 1382 du code
civil ;
3°/ que l’imputabilité de l’apparition d’une
sclérose en plaques à l’administration du
vaccin contre l’hépatite B ne peut être
admise qu’à la condition d’être apparue
dans un délai bref à compter de cette
administration ; qu’en l’espèce, la cour
d’appel a relevé que Mme X... avait
présenté les premiers symptômes d’une
sclérose en plaques « fin 1992 », après
avoir relevé que la dernière vaccination
datait de février 1992, soit un délai
d’environ dix mois ; qu’à supposer que le
délai à prendre en considération ait débuté
à la date de la dernière injection de vaccin,
sa durée devait conduire à exclure toute
proximité temporelle entre le vaccin et
l’apparition de la sclérose en plaques ;
15
qu’en décidant le contraire, la cour d’appel
a violé l’article 1382 du code civil ;
Mais attendu que la cour d’appel, après
avoir exactement énoncé que
l’impossibilité de prouver scientifiquement
tant le lien de causalité que l’absence de
lien entre la sclérose en plaques et la
vaccination contre l’hépatite B, laisse
place à une appréciation au cas par cas, par
présomptions, de ce lien de causalité, a
estimé qu’au regard de l’état antérieur de
Mme X..., de son histoire familiale, de son
origine ethnique, du temps écoulé entre les
injections et le déclenchement de la
maladie, et du nombre anormalement
important des injections pratiquées, il
existait des présomptions graves, précises
et concordantes permettant d’établir le lien
entre les vaccinations litigieuses et le
déclenchement de la sclérose en plaques
dont elle était atteinte ; que le moyen n’est
fondé en aucune de ses branches ;
Mais sur le moyen unique du pourvoi
principal, pris en ses deuxième et
troisième branches :
Vu l’article 1386-4 du code civil ;
Attendu que, pour rejeter les demandes de
Mme X..., l’arrêt, après avoir exactement
retenu que la seule implication du produit
dans la maladie ne suffit pas à établir son
défaut ni le lien de causalité entre ce
défaut et la sclérose en plaques, relève
qu’un produit ne peut être retiré du marché
du seul fait qu’il ne répond pas à l’attente
particulière d’une personne, que le
bénéfice attendu du vaccin contre
l’hépatite B, par le public utilisateur, est
avant tout une protection efficace contre
ce virus, ce qui est le cas, ce pourquoi le
vaccin contre l’hépatite B, qui a
probablement sauvé des milliers de vie
pour lesquelles le risque "hépatite B" était
infiniment plus grand que le risque "
sclérose en plaques", n’a pas été retiré du
marché et a reçu jusqu’à aujourd’hui les
autorisations requises, que si le ministère
de la santé a mis un terme aux campagnes
de vaccination systématiques, cette réserve
ne peut contribuer à établir le caractère
défectueux du produit ;
Attendu qu’en se déterminant ainsi, par
une considération générale sur le rapport
bénéfice/risques de la vaccination, après
avoir admis qu’il existait en l’espèce des
présomptions graves, précises et
concordantes tant au regard de la situation
personnelle de Mme X... que des
circonstances particulières résultant
notamment du nombre des injections
pratiquées, de l’imputabilité de la sclérose
en plaques à ces injections, sans examiner
si ces mêmes faits ne constituaient pas des
présomptions graves précises et
concordantes du caractère défectueux des
doses qui lui avaient été administrées, la
cour d’appel n’a pas donné de base légale
à sa décision ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu’il y ait lieu
de statuer sur les autres griefs du pourvoi
principal: REJETTE le pourvoi incident ;
CASSE ET ANNULE […].
Document 11 : Cass. civ. 1ère, 18 octobre 2017.
Sur le moyen unique :
Attendu, selon l’arrêt attaqué (Paris, 17
avril 2015), rendu sur renvoi après
cassation (1er Civ., 10 juillet 2013,
pourvoi n° 12-21. 314), que Mme X...a
reçu, en 1986, trois injections de vaccins
contre l’hépatite B, Hevac B et Genhevac
B, puis, jusqu’en 1993, dix nouvelles
injections en raison du fait qu’elle ne
développait pas d’anticorps ; qu’à la fin de
l’année 1992, elle se serait plainte
d’épisodes de paresthésie des mains, puis,
en 1995, d’un état de fatigue et de troubles
sensitifs ; qu’elle a dû cesser de travailler
en juillet 1998 ; que le diagnostic de
sclérose en plaques a été établi en
décembre 1998 ; que Mme X...a agi en
responsabilité contre la société Sanofi
Pasteur MSD, devenue Sanofi Pasteur
Europe (la société Sanofi), fabricant des
produits ;
16
Attendu que Mme X...fait grief à l’arrêt de
rejeter l’ensemble de ses demandes, alors,
selon le moyen :
1°/ que des présomptions graves, précises
et concordantes de l’imputabilité de la
sclérose en plaques aux injections d’un
vaccin font présumer le caractère
défectueux des doses administrées à la
victime ; qu’il ressort des propres
constatations de l’arrêt l’existence de
présomptions graves, précises et
concordantes tant au regard de la situation
personnelle de Mme X...que des
circonstances particulières résultant,
notamment, du nombre des injections
pratiquées, de l’imputabilité de la sclérose
en plaques à ces injections ; qu’il en
résulte que le défaut du vaccin était
présumé, à charge pour le producteur de
celui-ci de rapporter la preuve contraire ;
qu’en statuant comme elle l’a fait, la cour
d’appel a donc violé l’article 1386-4 du
code civil ;
2°/ que, s’il existe des présomptions
graves, précises et concordantes de
l’imputabilité de la sclérose en plaques
aux injections d’un vaccin, il revient au
juge de rechercher si les mêmes faits ne
constituent pas des présomptions graves,
précises et concordantes du caractère
défectueux des doses administrées à la
victime ; que, pour écarter le défaut du
vaccin, la cour d’appel a considéré qu’était
en cause l’utilisation du produit, voire sa
posologie et non un éventuel défaut ;
qu’elle relevait, encore, que rien dans la
littérature médicale contemporaine des
vaccinations ne justifiait une mise en
garde quant à la posologie recommandée,
soit six injections, et que c’est uniquement
à la suite de la réunion internationale du
21 septembre 1998 que la stratégie
vaccinale a été modifiée ; qu’elle relevait,
enfin, que le risque de sclérose en plaques
n’était apparu dans le Vidal et sur les
notices des vaccins qu’en 1994, qu’avant
cette date, les effets indésirables du
produit étaient encore inconnus et qu’il
n’existait alors aucune étude sérieuse sur
une éventuelle corrélation entre les
affections démyélinisantes et la
vaccination contre l’hépatite B ; qu’en
statuant ainsi, sans rechercher si,
indépendamment de la connaissance du
risque lié à une sur-vaccination, la seule
circonstance que le nombre d’injections ait
provoqué une apparition très rapide des
premiers symptômes de la sclérose en
plaques chez une personne en parfaite
santé, sans antécédents familiaux et
appartenant de surcroît à une population
présentant une rareté accrue de la maladie,
ne suffisait pas à faire présumer le
caractère défectueux des doses
administrées, la cour d’appel a privé sa
décision de base légale au regard des
articles 1386-4 et 1386-9 du code civil ;
3°/ qu’un produit est défectueux lorsqu’il
n’offre pas la sécurité à laquelle on peut
légitimement s’attendre et que, dans
l’appréciation de la sécurité à laquelle on
peut légitimement s’attendre, il doit être
tenu compte de toutes les circonstances et,
notamment, de la présentation du produit,
de l’usage qui peut en être
raisonnablement attendu et du moment de
sa mise en circulation ; que, pour écarter le
défaut du vaccin, la cour d’appel a
considéré qu’était en cause l’utilisation du
produit, voire sa posologie et non un
éventuel défaut ; qu’elle a encore relevé
que rien dans la littérature médicale
contemporaine des vaccinations ne
justifiait une mise en garde quant à la
posologie recommandée, soit six
injections, et que c’est uniquement à la
suite de la réunion internationale du 21
septembre 1998 que la stratégie vaccinale
a été modifiée et, enfin, que le risque de
sclérose en plaques n’est apparu dans le
Vidal et sur les notices des vaccins qu’en
1994, qu’avant cette date, les effets
indésirables du produit étaient encore
inconnus et qu’il n’existait alors aucune
étude sérieuse sur une éventuelle
corrélation entre les affections
démyélinisantes et la vaccination contre
l’hépatite B ; qu’en se fondant ainsi sur
des circonstances générales, tirées du
consensus médical à la date des injections,
sans avoir égard à toutes les circonstances
propres à établir que les doses injectées à
la victime étaient défectueuses, la cour
d’appel a privé sa décision de base légale
au regard de l’article 1386-4 du code
civil ;
17
4°/ qu’un produit est défectueux lorsqu’il
n’offre pas la sécurité à laquelle on peut
légitimement s’attendre et que, dans
l’appréciation de la sécurité à laquelle on
peut légitimement s’attendre, il doit être
tenu compte de toutes les circonstances et,
notamment, de la présentation du produit,
de l’usage qui peut en être
raisonnablement attendu et du moment de
sa mise en circulation ; que, dans ses
écritures d’appel, Mme X...avait fait valoir
que le laboratoire devait nécessairement
avoir analysé les effets de son produit et
avait invoqué les motifs du jugement
suivant lesquels « le laboratoire ne produit
aucun étude qu’il aurait faite
préalablement à la commercialisation de
son vaccin, et son ignorance supposée des
effets indésirables ne peut résulter que de
l’absence de recherche faite en ce domaine
» ; qu’en statuant comme elle l’a fait, sans
rechercher si, nonobstant l’évolution du
consensus médical postérieurement aux
injections litigieuses, le producteur du
vaccin avait pu légitimement ignorer le
risque d’apparition d’une sclérose en
plaques découlant d’une sur-vaccination,
la cour d’appel a privé sa décision de base
légale au regard de l’article 1386-4 du
code civil ;
5°/ que, dans ses écritures d’appel, Mme
X...avait fait valoir qu’à supposer que le
producteur ait réellement pris toutes les
précautions nécessaires, il lui appartenait
de fournir toutes les informations
nécessaires sur la posologie du produit, ce
qu’il n’a pas fait ; qu’en statuant comme
elle l’a fait, sans rechercher si, nonobstant
l’évolution du consensus médical
postérieurement aux injections litigieuses,
il n’appartenait pas au producteur du
vaccin d’en définir les conditions
d’utilisation, la posologie et de vérifier
l’innocuité de la multiplication des
injections, la cour d’appel a de nouveau
privé sa décision de base légale au regard
de l’article 1386-4 du code civil ;
6°/ que, dans ses écritures d’appel, Mme
X...avait soutenu que le vaccin ne
présentait pas la sécurité à laquelle elle
pouvait légitimement s’attendre, dès lors
que, pour produire son effet attendu contre
l’hépatite B, les injections avaient dû être
multipliées sur sa personne, sans que son
producteur n’ait mentionné le risque
découlant d’une telle multiplication, à
l’origine, suivant les propres constatations
de l’arrêt, de l’apparition de la sclérose en
plaques dont elle a été atteinte ; qu’en
s’abstenant de répondre à ces chefs de
conclusions, de nature à établir le défaut
des vaccins, la cour d’appel a violé
l’article 455 du code de procédure civile ;
7°/ que les juges ne peuvent procéder par
voie d’affirmation d’ordre général sans
indiquer l’origine de leurs constatations de
fait ; qu’en ayant énoncé, pour écarter la
responsabilité du producteur, que dûment
informée du risque de développer une
sclérose en plaques du fait de la
vaccination, Mme X...n’y aurait pas
renoncé, la cour d’appel a statué par un
motif d’ordre général et a ainsi violé
l’article 455 du code de procédure civile ;
Mais attendu qu’aux termes de l’article
1386-9, devenu 1245-8 du code civil,
transposant l’article 4 de la directive 85/
374/ CEE du Conseil, du 25 juillet 1985,
relative au rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et
administratives des Etats membres en
matière de responsabilité du fait des
produits défectueux, le demandeur doit
prouver le dommage, le défaut et le lien de
causalité entre le défaut et le dommage ;
que, dès lors, il lui incombe d’établir,
outre que le dommage est imputable au
produit incriminé, que celui-ci est
défectueux ; que cette preuve peut être
rapportée par des présomptions pourvu
qu’elles soient graves, précises et
concordantes ; qu’il appartient aux juges
du fond ayant, au vu des éléments de
preuve apportés par la victime d’un
dommage, estimé qu’il existait de telles
présomptions que le dommage soit
imputable au produit de santé administré à
celle-ci, d’apprécier si ces mêmes
éléments de preuve permettent de
considérer le produit comme défectueux ;
Qu’examinant si, tant la situation
personnelle de Mme X...que les
circonstances particulières résultant
notamment du nombre des injections
18
pratiquées établissent l’existence de
présomptions graves, précises et
concordantes du caractère défectueux des
vaccins commercialisés par la société
Sanofi et des doses injectées, l’arrêt
retient, d’abord, qu’il résulte des
différentes expertises exprimant un doute
sur l’utilité de si nombreuses injections,
que cet élément, relatif à l’utilisation du
produit, voire à sa posologie, ne constitue
pas une présomption permettant d’établir
le caractère défectueux des vaccins
administrés ;
Qu’il considère, ensuite, que le délai
écoulé entre la dernière vaccination et
l’apparition des symptômes ne constitue
pas non plus une présomption suffisante
en raison de la difficulté à dater
précisément les premiers troubles de Mme
X..., de la multiplicité des injections
pratiquées et des éléments de nature
scientifique remettant en cause la durée du
délai jusqu’à présent admise pour
caractériser l’existence d’un défaut ;
Qu’il constate, en outre, que les doutes
sérieux exprimés par certains experts sur
l’existence d’un lien entre le vaccin et la
maladie ne peuvent constituer une
présomption, dès lors que le défaut d’un
vaccin ne peut se déduire de l’absence de
certitude scientifique de l’innocuité du
produit ;
Que l’arrêt relève, de plus, que le fait que
Mme X...ait été en bonne santé avant la
vaccination, comme 92 à 95 % des
malades atteints de scléroses en plaques, et
qu’elle soit issue d’une population
faiblement affectée par la maladie sont
insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut
du produit ;
Qu’il ajoute, enfin, qu’en ce qui concerne
la présentation du produit, le risque de
contracter la sclérose en plaques, qui
n’était pas mentionné lorsque les vaccins
ont été administrés à Mme X..., entre 1986
et 1993, n’est apparu dans le dictionnaire
médical Vidal et les notices des vaccins
qu’en 1994, année au cours de laquelle a
été menée une enquête nationale de
pharmacovigilance, de sorte qu’il ne peut
être reproché à la société Sanofi un défaut
d’information à cet égard ;
Qu’en déduisant de ces constatations et
appréciations souveraines qu’il n’est pas
établi que les vaccins administrés à Mme
X...étaient affectés d’un défaut, la cour
d’appel, qui ne s’est pas exclusivement
fondée sur des circonstances générales
tirées du consensus médical existant à la
date des injections, qui a procédé à la
recherche visée par la deuxième branche et
n’était pas tenue de faire les recherches
visées par les quatrième, cinquième et
sixième branches, que ses constatations
rendaient inopérantes, a légalement justifié
sa décision, abstraction faite des motifs
surabondants critiqués par la septième
branche ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le
pourvoi.
Document 12 : article L. 1142-1 II du Code de la santé publique.
II. - Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme
mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une
affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du
patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils
sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont
eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de
l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret,
apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie
privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’atteinte
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permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités
professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire.
Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d’atteinte
permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d’un barème
spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.