Enjeux de la Qualité et
Norme ISO 9001
A. Rivet
ANF Autrans, 2011
Journées Qualité et Chimie
Normes et Qualité
La qualité : notions
La norme ISO 9001 : principes
Introduction : les enjeux de la démarche qualité
Conclusion
Les enjeux
Contraintes de plus en plus fortes des autorités de tutelle ♦ Enjeux scientifiques : garantir la maitrise des résultats de la
recherche ♦ Economiques et financiers : optimiser les ressources humaines
et financières ♦ Sociétaux et environnementaux : répondre à une demande
sociétale
Difficultés récurrentes dans les unités de recherche ♦ Départs à la retraite ♦ ARTT ♦ Transmission orale du savoir ♦ Nombreux équipements et instruments
Agences gouvernementales
Reconnaissance EQAR et ENQA Document « Evaluation des unités de recherche et structures
fédératives », vague C (2013-2017) « Outre ses résultats scientifiques, l’unité intégrera ici les
éléments pertinents concernant …la démarche qualité mise en place et son état d’avancement.»
L'ANR certifiée ISO 9001
La méthode
Objectif ♦ Optimiser le fonctionnement de nos laboratoires
Méthode : s’appuyer sur des référentiels ♦ Guide de bonnes pratiques ♦ Bénéficier d’un label ♦ Disposer d’un support méthodologique ♦ Utiliser une terminologie commune ♦ Répondre à un besoin d’harmonisation
Les référentiels
Définition ISO d’une norme :
♦ « Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné»
♦ 17 000 normes actives : ISO 31, ISO 5800, ISO 14698, ISO 24173 …
Normes produits ♦ Permettre de fixer les caractéristiques techniques
Normes de management : ♦ Introduire un niveau organisationnel
Les référentiels
Nombreux référentiels intéressant la chimie ♦ BPL : Bonnes pratiques de laboratoires (OCDE) ♦ ISO 17025 : Laboratoires d’analyse et d’essai ♦ ISO 14001 : Management environnemental ♦ ISO 9001 : Management de la qualité
Autres référentiels dans nos unités de recherche ♦ ISO 20000 Management de la qualité de service ♦ ISO 27001 Management de la sécurité des systèmes d’information
Notions ♦ Certification : en droit, une assurance par écrit, conformité par
rapport à des exigences ♦ Accréditation : reconnaissance de compétences
Normes et Qualité
La qualité
Les concepts
Caractéristique Trait distinctif (qualitatif ou quantitatif)
Caractéristique intrinsèque Trait permanent
Exigence Besoin formulé ou imposé
Satisfaire Satisfaction par rapport à une demande
Définition ISO 9000 de la qualité ♦ « Aptitude d’un ensemble de
caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences »
Contrôle qualité ♦ viser à vérifier la conformité du produit aux spécifications
Notions
Assurance qualité ♦ prévoir des méthodes permettant d’atteindre la conformité du
produit aux spécifications
Management qualité ♦ orienter et contrôler un organisme pour donner satisfaction aux
clients et parties intéressées
Qualité en recherche
La recherche : produit et traite des connaissances ♦ Produit final mal connu ♦ Maîtriser l’ensemble des moyens d’acquisition, de conservation et
de diffusion des résultats (notions de validité des mesures)
Qualité en recherche et non Qualité de la recherche
♦ Formaliser et organiser les activités autour d'un espace de créativité ♦ Travailler sur les aspects organisationnels de la recherche pour une
plus grande créativité
Normes et Qualité
La norme ISO 9001
La norme ISO 9001
Norme ISO 9001 : système de management de la qualité ♦ Norme internationale et reconnue : gagner en visibilité et en
crédibilité (certification) ♦ Généraliste : adaptée à tous les secteurs d’activité ♦ Flexible : le personnel reste l’expert de son domaine
Famille de normes ♦ ISO 9000:2005 : Principes essentiels et vocabulaire ♦ ISO 9001:2008 : Exigences ♦ ISO 9004:2000 : Lignes directrices pour l'amélioration des
performances.
ISO 9001 est une norme organisationnelle
Quatre chapitres
Responsabilité de la direction : La direction doit s'engager explicitement dans la mise en œuvre de la démarche (chapitre 5)
Management des ressources : La direction doit mettre à disposition les ressources nécessaires à la mise en œuvre du système de management de la qualité (chapitre 6)
Réalisation du produit : La fourniture de produits ou de services conformes aux attentes du client (chapitre 7)
Mesure, analyse et amélioration : L'entité doit planifier et mettre en œuvre des processus de surveillance, de mesure et d'amélioration (chapitre 8).
Grands principes
Approche processus ♦ Définir les missions de l'unité ♦ Structurer les activités et les moyens de l'unité
Maîtrise documentaire ♦ Formaliser un savoir-faire et sauvegarder des informations
(externes, internes, procédés, formulaires…)
Amélioration continue ♦ Assurer une application efficace du système ♦ Répondre à l’évolution continue de l’environnement de la
recherche
Approche processus
Définition ISO d’un processus : ♦ « Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme
des éléments d’entrée en éléments de sortie » -> succession d’activités qui conduit à la fourniture d’un service
Structurer les activités d’un service ♦ Introduire la notion de « client » ♦ Concentrer les efforts sur le client plutôt que sur la technologie
Approche processus
Processus de management
Communication interne & externe
Direction responsabilités
Amélioration continue
Processus de réalisation
Activités de recherche
Formation
Prestations de services
Hygiène & sécurité
Système d'information
Ressources matérielles & scientifiques
Ressources humaines
Administration finances
Processus support Environnement
Diplômes Devenir
Brevets
Efficacité
Publications
Satisfaction du "client" et des
"parties intéressées"
Besoins du "client" et des
"parties intéressées"
Société civile
Personnels
Industriels
Partenaires Fournisseurs
Tutelles
Amélioration continue
Mettre en place une démarche Dynamique
Accroître la satisfaction du « client » :
♦ Suite d’actions correctives et préventives ♦ Roue de Deming
♦ tutelles, personnel, doctorants …
Plan Planifier
Do Déployer
Check Contrôler
Act Agir
temps
qualité
amélioration
Amélioration continue
Mise en place des audits internes
Revues de direction ♦ Suivi des indicateurs du tableau de bord ♦ Mise en place du plan d’amélioration continue ♦ Définition de nouveaux objectifs
♦ Exigence de la norme ♦ Auditeurs formés en interne ♦ Rapport d’audit
Suivi des dysfonctionnements ♦ Fiches d’anomalies
Maîtrise documentaire
Documenter les éléments du système ♦ Formaliser les règles de fonctionnement : procédures, formulaires
(charte informatique…) ♦ Enregistrer des informations (comptes-rendus…) ♦ Assurer la traçabilité des activités (bilans, production…)
Développer les circuits d’information ♦ Diffuser l’information ♦ Améliorer la communication interne ♦ Sensibiliser le personnel
Maîtrise documentaire
Modèles & formulaires
Enregistrements
Modes opératoires
Procédures
Manuel Qualité
Processus
données externes
données internes
données externes
données internes
A. Rivet, M. Carret, 2004
Normes et Qualité
Conclusion
Normes et Qualité
Volonté de garantir des bonnes pratiques scientifiques
♦ Fournir des garanties réclamées par les commanditaires, le public et la communauté scientifique
♦ Former et valoriser les acteurs de la recherche à une culture de rigueur et de responsabilité
♦ Assurer la connaissance des limites de validité et donc d'exploitation du résultat
♦ Progresser continuellement dans ses pratiques quotidiennes
Normes et Qualité
Un concept récent dans le domaine académique
♦ La qualité en recherche a longtemps opposé la créativité du chercheur à la notion de management
♦ Elle doit donc être expliquée au monde de la recherche en positionnant les chercheurs comme clients principaux de la démarche
♦ Elle a toute sa place dans la recherche, tout en étant un élément de mutation vers un nouveau mode de recherche
Normes et Qualité
Quelques idées importantes sur l’ISO 9001 ♦ Approche processus, approche client, approche factuelle ♦ Importance de l’écrit ♦ Démarche participative ♦ Implication de la direction
La qualité n’est pas simplement un recueil d’exigences : ♦ Outil d’organisation
Avoir une approche pragmatique