Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Manual do Usuário
Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e
respectivos componentes e acessórios.
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GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
A legislação federal brasileira restringe a
venda desse dispositivo somente a médicos
ou a seu pedido.
Faixa de temperatura
Cuidado: Consulte o Manual do Usuário
Fabricante
Coagulação
Umidade
Ablação
Equipotencialidade
Wand Conectado
Data de Fabricação
Pedal/Controle Manual Conectado
Frágil
Equipamento do tipo BF à prova de
desfibrilador
Mantenha em local seco
Classificação dos Fusíveis
Instrui o usuário a consultar as instruções de
uso
Controle de Volume do Sinal Sonoro
Voltagem perigosa: Perigo de choque elétrico
Não descartar no lixo comum
Simbolo de classificação da
Intertek.Equipamento testado, de acordo
com IEC 6060101:2005.
Timer
Representante Europeu
Radiação eletromagnética não ionizante
Não descartar em lixo comum.
Temperatura em graus Celsius
Marca CE
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Manual do Usuário
Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RF PARA ABLAÇÃO
INTRODUÇÃO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArtrhoCare Corporation é um sistema eletrocirurgico de
radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos e artroscopicos. O
equipamento é utilizado em conjunto com ponteiras estéreis descartáveis Wands e possui a função de ablação
e coagulação do tecido. O Sistema foi projetado para transmitir energia de RF para os eletrodos localizados na
extremidade distal dos Wands. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o eletrodo de retorno oferecendo um
campo de energia localizada. Ambos os elementos ou pólos estão localizados no Wand em configuração
bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão controlada de energia com danos colaterais teciduais
mínimos.
Imagem ilustrativa do Equipamento Quantum 2
O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico ou lactato
de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma uma fina camada
entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia suficiente, a solução
condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas energizadas (plasma). Quando as
partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o tecido, elas provocam a desintegração
através da dissociação molecular.
Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento em
comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo assim
danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.
O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos de
retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de plasma e o
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tecido aquece.
Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos). A
configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado. A
operação do equipamento no modo ablação e coagulação, resulta em diferentes efeitos no tecido:
Modo Abalação: como as configurações de Unidade de controle aumentam de 1 a 9 no modo de ablação, o
desempenho das Wands permitem a transição de um efeito térmico para um efeito ablativo através da criação
e intensidade proporcional do campo de plasma.
Modo Coagulação: as Wands podem operar em modo de coagulação para hemostasia. Em configurações
mais baixas, com o mínimo de formação de plasma, a corrente passa através do tecido. Os vasos sanguíneos
no interior do tecido são coagulados parando o sangramento durante o procedimento cirúrgico.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 (referência H4500-00) é um equipamento eletrocirurgico de
radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos e artroscopicos. O
produto possui os seguintes componentes:
Imagem Referência Descrição Apresentação
28168-00
Unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2
Não estéril e reutilizável.
03389-99
Cabo elétrico
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H3000-01
Pedal de controle
Não estéril e reutilizável.
A unidade de controle de radiofrequência utiliza uma única saída de radiofrequência (RF), o que lhe permite
forneceder a quantidade correta de energia para criar o plasma. Desta forma, o fornecimento de energia é
otimizado para proporcionar a formação do plasma de forma rápida e eficaz, minimizando a dissipação de
energia térmica no conjunto.
A unidade de controle inclui circuitos que monitoram continuamente a energia e suspendem automaticamente
a saída de energia quando há um pico de corrente, por exemplo, quando as Wands estão em estreita
proximidade ou em contato com um metal.
A unidade de controle não entra em contato com o paciente e corresponde a fonte de tensão que transmite a
energia de RF para o local de tratamento através da:
Wand e Cabo do Paciente ou
De uma Wand com Cabo Integrado (ICW), ou ainda
Da combinação da Wand/Cabo elétrico
A unidade de controle pode ser ativada tanto pelo Pedal de Controle quanto por um Controle Manual Opcional
(Interruptor de Dedo Integrado do Wand - IFS) ou ainda por Wand com interruptor integrado.
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PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO (Wands):
As Wands são ponteiras (imagem ilustrativa abaixo) fabricadas exclusivamente para fazer parte do
Equipamento Quantum 2 e são essenciais para para o funcionamento do mesmo. Sua funcionalidade se
caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands esterilizadas descartáveis estão disponíveis
em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.
Imagem ilustrativa – Wands
As ponteiras são fornecidas estéreis, em embalagem individual contendo Instruções de Uso. A relação
ponteiras disponíveis pode ser verificada abaixo:
Referência Descrição Apresentação
ASHA4250-01 Ponteira Ambient Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASH4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4251-01 Ponteira StarVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC2530-01 Ponteira CoVac 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4330-01 Ponteira Saber 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4340-01 Ponteira CoVator 20 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC3730-01 Ponteira CoVac 70 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2340-01 Ponteira SideWinder Blade Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4630-01 Ponteira TriStar 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC5531-01 Ponteira Paragon T2 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC3525-01 Ponteira Dome 60 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2430-01 Ponteira Bevel 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC5500-01 Ponteira MeniVac 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
1345-01 Ponteira Eliminator 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1336-01 Ponteira LoPro 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC1336-01 Ponteira TurboVac 90 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2823-01 Ponteira Short Bevel 35 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4730-01 Ponteira MultiVac 50 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1830-01 Ponteira CAPSure 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4050-01 Ponteira Microblator 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASCA5001-01 Ponteira Ambient MegaVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA2530-01 Ponteira Ambient CoVac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA3730-01 Ponteira Ambient CoVac 70 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
A4300-01 Ponteira Straight Saber Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4040-01 Ponteira Topaz MicroDebrider Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
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ACH4045-01 Ponteira Topaz XL IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4045-01 Ponteira Topaz XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ACH4041-01 Ponteira Topaz EZ MicroDebrider IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA4730-01 Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA4830-01 Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
72290004 Ponteira Ambient Hip Vac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1340-01 Ponteira 3.5 90 ICW Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4830-01 Ponteira Super Multivac Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4830-01 Ponteira Super Multivac Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC5520-01 Ponteira Razor 2.5 ICW Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
Os Manuais de Uso contendo os detalhes de cada modelo das Wands são fornecidos separadamente.
Especificações das Ponteiras Wand
A funcionalidade das ponteiras se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands
esterilizadas descartáveis estão disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.
A variedade das ponteiras Wand caracteriza-se pela variação de indicações, ângulos de ponta e design do
eletrodo. Essas variações auxiliam na precisão de acesso aos tecidos moles alvos. As opções de eletrodos
oferecem a habilidade de esculpir e remover volumetricamente quando o desbridamento é necessário.
As ponteiras do tipo Ambient fornecem feedback preciso e confiável de medições temperatura do fluido
circulante para os procedimentos informados.
As ponteiras podem ser utilizadas em uma variedade de procedimentos: artroscopia de quadril, artroscopia de
ombro, artroscopia de joelho, artroscopia de pequenas articulações e desbridamento do tendão.
As características de cada tipo de ponteira podem ser observadas na tabela abaixo:
Artroscopia de Quadril:
Ponteira Ambient HipVac 50
Eletrodos levantados para uma ablação eficiente
Ponta 50° e eixo rígido para facilitar o acesso à anatomia do quadril
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Side Winder Blade
Eixos articulados e rotacionais até 100° que permitem acesso adequado à articulação do
quadril
Eixo robusto e cabo ergonômico que otimizam a artroscopia de quadril
Ponteira MultiVac 50 XL
Ponta 50° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de quadril
Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril
Ponteira TurboVac 90 XL
Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de quadril
Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril
Ponteira Saber Wand
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Eletrodo único em formato de gancho desenhado para cortar e coagular simultaneamente a
cápsula do quadril
Efetiva para incisões focadas ao redor de estruturas de tecidos sensíveis no quadril
Capaz de eliminar arestas afiadas na articulação
Artroscopia de Ombro
Ponteira Ambient TurboVac 90 Wand
Formato adequado para desbridamento de grandes volumes
Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de ombro
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Ambient MegaVac 90
Eletrodo de tamanho maior desenhado para ablações de velocidades agressivas
Portas de sucção de abertura única para remoção rápida de bolhas e debris
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira CoVator 20
Eletrodo de lâmina única para separação eficiente dos tecidos moles de outras estruturas
Ponta 20° que realiza ressecção e ablação do tecido enquanto contorna as bordas dos
tecidos
Artroscopia de Joelho
Ponteira Ambient Covac 50 e 70
Eletrodo em formato de fio desenhado para permitir versatilidade na artroscopia de joelho
Eixo fino e ângulo da ponta fornecem acesso e ressecção do tecido precisos
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Ambient Super MultiVac 50
Desenho do eletrodo plano que promove remoção precisa do tecido
Eixo fino e Ponta 50° desenhados para promover o acesso para a anatomia compacta do
joelho
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Paragon T2
Para Condroplastia
Seu desenho permite a remoção focada da cartilagem articular
A geometria da ponta é adequada para o contorno do côndilo femoral, platô tibial e patela
Permite indicação visual da temperatura local por mudança de cor
Ponteira MeniVac 45
Para Meniscectomia
Realiza ressecção e ablação do tecido meniscal enquanto contorna as bordas dos tecidos
Ponta 15° chanfrada realiza a ablação do tecido, limitando a necessidade de reposicionar a
ponteira
Eixo fino que facilita o acesso e visualização durante a artroscopia de joelho
Artroscopia de Pequenas articulações
Ponteira Short Bevel 35 e Microblator 30
Desenha especialmente para aplicações em artroscopia no punho, tornozelo e cotovelo
Diâmetro menor e eixos curtos desenhados para um controle maior e melhor
manobrabilidade
Debridamento do Tendão
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Ponteira Topaz MicroDebrider
Alternativa simples, rápida e minimamente invasiva
Desing fino da ponta facilita o acesso ao tecido alvo
Os pontos de ajustes recomendados para o uso das ponteiras pode ser verificado na tabela “Tabela de
seleção da Ponteira Wand” anexo a este Manual do Usuário.
ACESSÓRIOS OPCIONAIS:
Os acessórios listados abaixo são opcionais, fabricados exclusivamente para integrar o produto e estão
disponíveis para uso com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2. São fornecidos não estéreis e
reutilizáveis:
Imagem Referência Descrição Apresentação
H7510-00
Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS)
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H0970-02
Cabo do Paciente
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H4001-01 Pedal sem fio Quantum 2 com recepetor Não estéril e reutilizável.
H4001-02 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-03 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-04 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-05 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-06 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-07 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-08 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
*O Cabo do Paciente e o Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS) são reutilizáveis (opcionais), fornecidos
não esterilizados e foram projetados para serem esterilizados antes do uso.
USO PRETENDIDO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation é indicado para uso em
procedimentos de ressecção, ablação e coagulação de tecido mole, hemóstase de vasos sanguíneos em
procedimentos ortopédicos e artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
O Equipamento foi projetado para ser usado apenas por profissionais da saúde. O produto pode causar
radio-interferência ou interromper o funcionamento de equipamentos que estejam por perto. Pode ser
necessário tomar medidas de atenuação, como realocar o equipamento ou proteger o local.
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Se este equipamento provocar interferencia nociva em outros dispositivos, o que pode ser verificado
desligando e ligando o equipamento, o operador devera tentar corrigir a interferencia tomando uma ou
mais das seguintes medidas:
• Redirecione ou mude a posição do aparelho receptor,
• Aumente a distância entre o equipamento afetado e o controlador,
• Conecte o equipamento afetado a uma tomada ou circuito diferente daquele onde a Unidade de
controle esta ligada ou
• Consulte o fabricante ou tecnico de campo para obter ajuda.
O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode provocar consequências cirúrgicas graves.
Risco de explosão: as substancias as seguir podem contribuir para o aumento dos riscos de incêndio e
explosão no centro cirúrgico: substâncias inflamáveis (como agentes de preparação do paciente à base de
álcool e tinturas), anestésicos inflamáveis, gases inflamáveis que ocorrem naturalmente e que podem
acumular nas cavidades corporais como os intestinos, ambientes ricos em oxigênio e ambientes com
agentes oxidantes, como o oxido nitroso.
Risco de incêndio: não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis (como
gaze ou panos cirúrgicos).
Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido à utilização, podem provocar um incêndio.
As pontas dos Wands podem permanecer suficientemente quentes de modo a provocar queimaduras
depois da corrente eletrocirúrgica ser desativada.
A ativação ou movimento inadvertido das Wands fora do campo de visão pode ocasionar lesões no
paciente.
Queimaduras localizadas no paciente ou médico podem ser resultantes da corrente eletrocirurgica de
outros instrumentos e objetos condutores.
A corrente eletrocirurgica pode ser gerada nos objetos condutores através do contato direto com o eletrodo
ativo ou pelos eletrodos ativos ou de retorno que estão próximos a um objeto condutor.
Se o aquecimento ou forças físicas excessivas provocarem danos na ponta da Wand, poderá ocorrer
fragmentos de corpos estranhos que possivelmente podem exigir cirurgia extensa para remoção.
Não use o Sistema com meios não condutores (ex: água esterilizada, dextrose, ar, gás, glicina, etc). Use
apenas em meios condutores tais como: solução fisiológica normal ou lactato de Ringer.
Risco de choque elétrico: não conecte acessórios molhados na unidade de controle.
Uma falha da unidade de controle pode provocar aumento indesejado da potência de saída.
Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado apenas para fornecer
alimentação com fio terra de proteção.
PRECAUÇÕES
Antes do uso inicial, certifique-se de ler as instruções na embalagem, advertências, precações, manual do
usuário e as instruções de uso.
A unidade de controle não deve ser usada com um eletrodo neutro.
Existe o risco de acumular soluções inflamáveis sobre o paciente ou nas depressões do corpo. Os fluidos
acumulados nas depressões e cavidades do corpo devem ser removidos antes da utilização do
equipamento cirúrgico de alta frequência (HF).
A estimulação neuromuscular constitui uma consequência prevista dos procedimentos eletrocirúrgicos.
Certifique-se de tomar as precauções adequadas.
A unidade de controle deve ser utilizada apenas com acessórios ArthroCare. Não utilize com outros
acessórios ativos. A ponteira Wand e a unidade de controle funcionam juntos, como um sistema, e
garantem que a tensão aplicada esta dentro dos limites da Wand em todos os modos de funcionamento à
ele associados.
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Apenas pessoas com treinamento adequado e com conhecimentos nas técnicas cirúrgicas devem realizar
os procedimentos com o equipamento.
Consulte a literatura medica relacionada a técnicas, complicações e riscos antes da realização de qualquer
procedimento.
Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados pelo
estresse da cirurgia.
É essencial uma compreensão abrangente dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos
eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques e queimaduras para o paciente e equipe medica, bem como
danos no dispositivo e outros instrumentos médicos. Certifique-se de que o isolamento ou a ligação à terra
da unidade de controle não estejam comprometidos.
Quando os instrumentos e acessórios de diferentes fabricantes forem utilizados em conjunto num
procedimento, verifique a respectiva compatibilidade de ambos antes do inicio do procedimento.
Quando não estiver utilizando a Wand, remova-a do campo cirúrgico e afaste-a de objetos metálicos.
Wands devem ser guardadas separadas de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar acoplamento
elétrico inadvertido entre dispositivos. A ativação inadvertida pode provocar lesões no paciente e/ou
operador ou danos ao equipamento.
Não enrole o Cabo do Paciente em torno de objetos metálicos. Enrolar fios em torno de objetos metálicos
pode induzir correntes que provocam choques, incêndios ou lesões no paciente ou equipe medica.
Cuidado quando utilizar a ponta da Wand para passar sonda ou manipular tecido. O contato forçado entre
as pontas da Wand e o tecido ou outros instrumentos podem danificar o instrumentos.
Não use a Wand como alavanca para aumentar o campo cirúrgico ou conseguir acessar o tecido.
Não permita que o fluido entre em contato com conectores elétricos nas Wands, Controladores ou Cabos
durante o uso.
Mantenha o menor ponto de ajuste da unidade de controle necessário para obter o efeito desejado no
tecido.
Confirme a ativação adequada da Wand caso o ponto de ajuste da unidade de controle seja definido fora
dos valores padrão.
Não permita que o paciente tenha contato com objetos condutores aterrados, como a estrutura da mesa
cirúrgica ou mesa de instrumentos, para evitar riscos de choque. Bases de aterramento não devem ser
utilizadas.
Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.
Observe as precauções contra incêndio em todas as circunstancias. As faíscas e o calor associados à
eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.
Não use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção da unidade de controle ou Cabos.
Como com qualquer outra unidade eletrocirúrgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione os cabos de forma a evitar o contato com o paciente ou outros fios
elétricos.
Equipamentos cirúrgicos de alta frequência (HF) podem afetar adversamente a operação de outros
equipamentos eletrônicos.
Os eletrodos devem permanecer separados de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar o
acoplamento elétrico inadvertido entre os dispositivos.
Os eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos
quando o equipamento cirúrgico de HF e o equipamento de monitoramento fisiológico forem utilizados
simultaneamente em um paciente. Não é recomendado o monitoramento dos eletrodos de agulha.
Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de
corrente de alta frequência.
Não remova a tampa do Controlador. A assistência deve ser realizada apenas por pessoas qualificadas.
Não obstrua a ventoinha de exaustão (localizada na parte traseira do Controlador).
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Antes de cada uso, certifique-se de que todas as luzes indicadoras e os sinais de áudio da unidade de
controle estejam funcionando. Certifique-se de que o cabo de energia esteja devidamente ligado à tomada
do Controlador.
Para evitar o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle por peças do mesmo tipo e
voltagem.
O Sistema tem certificação IEC 60601-1-2, classe A, e não deve ser utilizado ao lado ou empilhado com
outros equipamentos. Caso o sistema seja utilizado ao lado ou empilhado com outros equipamentos
deve-se verificar que esteja funcionando em sua configuração padrão.
Não use outros pedais de controle da Arthrocare. Use apenas o pedal fornecido com o sistema ou o pedal
sem fio opcional.
Quando se utilizam endoscópios com acessórios utilizados para endoscopia, pode haver acumulo das
correntes de fuga do paciente.
Não use a unidade de controle se os alarmes não forem audíveis durante a verificação do sistema.
Se for utilizado um cabo de alimentação diferente do cabo fornecido pela ArthroCare, certifique-se que o
cabo esteja em conformidade com a classificação de voltagem e corrente indicadas no painel traseiro do
Controlador. Caso contrario o desempenho da unidade de controle poderá ser afetado.
Recomenda-se a extração da coluna de fumo nos procedimentos em que o fumo pode ser perigoso de
alguma forma.
O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare requer precauções especiais com relação a EMC e precisa ser
instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC (Compatibilidade
Eletromagnética) apresentadas neste documento.
Equipamentos de comunicação de Radiofrequência (RF) portáteis e moveis podem afetar equipamentos
médicos elétricos.
O Equipamento Quantum 2 da Arthrocare não devera ser usado próximo ou empilhado com outro
equipamento. Se necessário, verificar o funcionamento normal do sistema na configuração na qual ele será
usado.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
CONTROLES, INDICADORES E ALARMES
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Painel Traseiro e Frontal do Quantum 2
Controles e Indicadores
O sistema possui os seguintes controles e indicadores:
Painel frontal
1. Botão liga/desliga
Este botão liga e desliga a corrente AC. Quando o botão esta ligado, o display LCD da unidade de
controle encontra-se ativo. Este display pode permanecer ativo por ate 5 segundos após o
desligamento.
2. Indicador de aviso
O indicador vermelho é aceso e ouve-se um alarme sonoro quando ocorre uma falha ou avaria
especifica do Controlador.
3. Indicador de Controle Conectado
A luz verde do indicador de Controle Conectado ficara acesa quando o Pedal ou o Controle Manual
Reutilizável estiver devidamente conectado.
4. Indicador de Ativação da Coagulação
Uma luz azul ficara acesa quando a função Coagulação for selecionada e a Wand estiver
conectada.
Imagem ilustrativa – modo coagulação ativado
5. Indicador de Wand conectada
A luz verde do indicador de Wand conectada ficará acesa quando o Cabo do Paciente e Wand
estiverem devidamente conectados.
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6. Ajuste do ponto de definição de coagulação e alarme de temperatura
Os botões de Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao de Coagulação ou ajuste
do alarme de temperatura (dependendo do tipo de Wand conectada). Consulte as instruções de
uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada definição de
coagulação.
7. Ajuste do ponto de definição da Ablação
Os botões Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao da Ablação. O nível de saída
da Ablação também pode ser ajustado a partir da função ajuste do Ponto De Definição da Ablação
No Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. Consulte as
instruções de uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada
definição de ablação.
8. Janela de exibição LCD
Esta tela indica o nível de saída da ablação, indicação do timer, nível de saída da coagulação ou
configuração do alarme de temperatura. As configurações nominais serão exibidas
automaticamente quando o Equipamento for ligado com um Wand anexado ou quando o Wando
for conectado. Quando a unidade de controle estiver ligado, e antes de conectar um Wand, esta
tela mostrará “CONNECT WAND” (Conectar Wand).
9. Indicador de ativação de ablação
Uma luz amarela ficará acesa quando a função ablação for selecionada e a Wand estiver
conectada ao Controlador.
Imagem ilustrativa – modo ablação ativado
10. Indicador do modo plasma
O indicador de modo plasma ativo ficará aceso quando a saída da ablação estiver ativa e a
unidade de controle detectar que as condições para cortar e ressecar tecidos estão corretas.
11. Tomada do Controle Manual/Pedal
O Receptor Do Pedal/Controle Manual/Pedal Sem Fio se conecta a tomada bronze (6 pinos)
localizada na parte frontal do Controlador.
12. Símbolo Do Equipamento Do Tipo BF à Prova De Desfibrilador
Este equipamento oferece um grau de proteção contra choques elétricos para as peças tipo BF,
conforme definido na IEC 60601-1. Possui também uma peça do tipo F capaz de resistir aos efeitos
da descarga do desfibrilador.
13. Tomada do Cabo Preto
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A tomada do cabo com o anel preto (18 pinos) aceita Wands com cabo com extremidade de
acoplamento preta.
14. Tomada do Cabo Escuro
A tomada do cabo com o anel bronze (27 pinos) aceita o Cabo do Paciente reutilizável e as Wands
com cabo com a extremidade de acoplamento cinza.
15. Porta deslizante
Esta porta desliza para a esquerda e direita, e possibilita acesso tanto a Tomada do Cabo Preto
quanto a Tomada do Cabo Bronze.
Painel Traseiro
16. Controle De Volume Do Sinal Sonoro
O Controle De Volume Do Sinal Sonoro regula a intensidade do volume. Para aumentar o volume,
gire o botão em sentido anti-horário.
17. Símbolo de Radiação Não Ionizante
Este símbolo indica que este equipamento emite energia RF intencionalmente durante a ativação.
18. Símbolo de Classificação dos Fusíveis
Este símbolo indica que só devem ser utilizados fusíveis com a classificação apropriada. Consulte a
etiqueta na parte traseira da unidade de controle para obter indicação de classificação dos fusíveis.
Consulte o Manual para instruções relacionadas à substituição dos fusíveis.
19. Tomada do Cabo De Força/Suporte Do Fusível
O Cabo De Força da unidade de controle se conecta a tomada. O suporte do fusível encontra-se
atrás da tomada.
20. Símbolo de Ligação à Terra Equipotencial
Este símbolo identifica o condutor utilizado para fazer a ligação à terra do equipamento.
21. Marca Intertek
A Marca Intertek indica conformidade com os Padrões De Segurança aplicáveis para os Estados
Unidos e Canada especificados pela Intertek.
22. Símbolo de atenção
Este símbolo alerta o usuário para ler e compreender o manual e as instruções que acompanham o
produto antes de colocar o equipamento em funcionamento.
23. Símbolo De Não Descartar
Este símbolo indica que este equipamento não deve ser descartado em qualquer tipo de lixo.
24. Porta De Comunicação Serial
Esta porta permite que a unidade de controle se comunique com os dispositivos acessórios
remotos.
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
25. Marca CE – Símbolo de Certificação Europeia
Este símbolo indica conformidade com as Diretrizes De Equipamentos Médicos Da Comissão
Europeia (93/42/EEC).
26. Consulte o Manual De Instruções/Folheto De Símbolos
Este símbolo instrui o utilizador para consultar o manual/folheto de instruções.
Alarmes
Sinal sonoro duplo intermitente: Falha do hardware (exige um ciclo de potencia
para recompor, se possível).
Sinal sonoro simples intermitente: Erro recuperável (Cabo do Paciente, Wand, Wand
com Cabo, Condição Sobre Temperatura,
Condição Sobre Tensão).
EMBALAGEM
O Sistema Quantum 2 e acessórios opcionais são embalados em uma caixa de transporte de dupla barreira de
fibras de papelão ondulado. A Unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 é ainda protegida
por contentores de espuma de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em sua embalagem podem ser
verificadas abaixo:
Imagem ilustrativa da embalagem Contentores de espuma de polietileno
Imagem ilustrativa da embalagem do produto
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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As ponteiras (Wands) são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja termoformada, selada com
uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas estão afixadas à tampa
da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As Instruções de Uso são inseridas na caixa e a mesma é
selada.
Imagem
ilustrativa – embalagem das ponteiras (Wands)
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está
íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith &
Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
MONTAR E VERIFICAR O EQUIPAMENTO
1. Conecte o Cabo De Força na tomada no painel traseiro do Controlador. Conecte a outra extremidade do
Cabo de Força na tomada elétrica. Se for necessário utilizar outro Cabo de Força além do fornecido com
o Equipamento. O Cabo de Força alternativo deve estar em conformidade com os padrões elétricos
adequados e deve ser apropriado para uso em ambiente hospitalar.
2. Deixe o botão liga-desliga do painel frontal na posição “ligado”. O equipamento passará por um auto
teste de inicialização de rotina e ao ligar o logo da ArthroCare e a versão do software serão exibidos.
Durante esta sequencia verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam funcionando
adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela indicará “Connect Wand”
(conectar Wand), a menos que a Wand já esteja conectada, a mensagem “Press Any Button” (aperte
qualquer tecla) será exibida. Se a tela indicar “Press Any Button”, aperte uma das teclas de ajuste azul
ou amarela na frente da unidade de controle ou aperte o botão de ajuste do Pedal para fazer com que
a unidade de controle volte ao modo StandBy.
3. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual/Pedal sem Fio na tomada bronze localizada na parte
frontal do Controlador. O Indicador de Pedal Conectado no painel frontal da unidade de controle deve
ficar aceso.
4. Pressione a função Ablação no Pedal ou Controle Manual. Se não houver uma Wand conectada, a luz
vermelha indicadora de Alerta do painel frontal da unidade de controle ficará acesa e a unidade de
controle emitirá um alarme sonoro simples intermitente. Caso contrario, a Wand esta conectada e o
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Indicador de Ativação de Ablação amarelo no painel frontal deve ficar aceso e um sinal constante será
ouvido.
CUIDADO: Não use a unidade de controle se o alarme não for audível durante a verificação do
Equipamento.
OBSERVAÇAO: Use apenas o pedal autorizado pela ArthroCare para ser usado com o Equipamento.
5. Se ainda não estiver conectado, conecte o Cabo do Paciente e a Wand ou Wand com Cabo Integrado
na tomada adequada (tomada bronze para Wands com conector cinza e tomada preta para Wands
com conector preto). A luz verde do indicador de Wand deve estar acesa.
CUIDADO: Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.
CUIDADO: Não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis.
CUIDADO: Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido a utilização, podem
provocar incêndio.
CUIDADO: As pontas do acessório podem permanecer quentes de modo a provocar queimaduras
depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada.
CUIDADO: Queimaduras localizadas no paciente ou medico podem ser resultantes da corrente
eletrocirúrgica de outros instrumentos e objetos condutores.
6. Tome cuidado para não tocar na extremidade da Wand, apertar o botão Ablação (amarelo) no Pedal ou
Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. A luz amarela do Indicador de
Ativação de Ablação deve ficar acesa. Se a unidade de controle não funcionar como o descrito, entre
em contato com o Atendimento ao Cliente imediatamente.
INSTRUÇÕES DE USO
*Recomenda-se que o operador esteja atualizado com os avanços nos procedimentos ortopédicos. Além de
treinamentos sobre o uso do equipamento.
Princípio de Funcionamento
O Equipamento foi projetado para transmitir energia de radiofrequência para os eletrodos localizados na
extremidade distal das Wands esterilizadas descartáveis. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o eletrodo
de retorno, oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou polos estão localizados na
wand em configurações bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão controlada de energia com
danos colaterais teciduais mínimos.
O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico ou lactato
de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma uma fina camada
entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia suficiente, a solução
condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas energizadas (plasma). Quando as
partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o tecido, elas provocam a desintegração
através da dissociação molecular.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento em
comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo assim
danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.
O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos de
retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de plasma e o
tecido aquece.
Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos). A
configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.
Funcionamento geral do Equipamento contemplando as partes/peças e acessórios:
Diagrama da Conexão
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
As ponteiras Wands são ativadas utilizando o Comando por Pedal, a Unidade de controle Manual ou Interruptor
de Dedo Integrado na Wand. Dependendo do tipo de Wand conectado, o RF poderá ser ativado continuamente,
desde que qualquer desses botões sejam apertados, ou a transferência ficará limitada a um intervalo de tempo
pré determinado. O Equipamento detecta automaticamente as Wands que possuem este recurso. Quando este
tipo de Wand é detectada, o equipamento ativa o ícone do Timer na tela LCD para indicar ao operador que
tempo de transmissão RF será automaticamente limitado. O Pedal, Controle Manual, e Interruptor de Dedo
Integrado do Wand possuem três funções (ablação, coagulação e ajuste do ponto de definição da ablação).
Ativação da Ablação
Apertar a função de ativação da Ablação opera o modo de ablação normal da unidade de
controle e ativa o Wand.
Ativação da Coagulação
Apertar a função de Coagulação ativa o modo de coagulação pré determinado da unidade de
controle e ativa o Wand para realizar a hemóstase dos vasos sanguíneos.
Ajuste do ponto de Definição da Ablação
A função de Ajuste do Ponto de Definição de Ablação ajusta o nível de tensão da Ablação no
Controlador. Todas as vezes que o botão for pressionado, o nível de tensão da Ablação
aumenta em um nível, até atingir o nível máximo de cada tipo de Wand. Depois de atingir o
nível máximo do Wand conectado, o Equipamento reinicia o ciclo no Ponto 1.
Ícone do Timer
Uma Wand que limita o tempo de transmissão RF a um valor pré determinado foi conectado
ao Equipamento.
OBSERVAÇAO: O Pedal, Controle Manual reutilizável e Wand com Interruptor de Dedo Integrado podem ser
usados no mesmo procedimento, mas não simultaneamente.
Função Quantum 2 System Ambient™
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Algumas Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do líquido de irrigação seja
monitorada durante o uso. Essas Wands devem ser utilizadas apenas com o Equipamento Quantum 2. O
Equipamento detecta automaticamente essas Wands e permite a exibição da temperatura. Quando estas
Wands são utilizadas, o operador pode selecionar o ponto de alarme da temperatura ao usar os botões de
ajuste COAG quando o Equipamento estiver no modo StandBy. Se a temperatura auferida exceder este ponto,
um alarme visual e sonoro é ativado para alertar o operador. A Wand com o recurso Ambient™ é compatível
somente com o Quantum 2.
Tela de Monitoramento da Temperatura
Uma Wand que possui o recurso de monitoramento da temperatura foi conectado ao
Equipamento. Um alarme visual e sonoro será ativado se a temperatura de irrigação auferida
exceder o limite definido.
Tensão de Saída
A Tensão de Saída corresponde aos valores de ablação ou coagulação, conforme listados na tabela abaixo.
Dependendo do tipo de Cabo do Paciente em uso, a tela corresponde à tensão de saída em circuito aberto.
Tomada Bronze do Cabo do Paciente
Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)
0 0
1 100
2 126
3 154
4 180
5 207
6 234
7 260
8 287
9 314
10 Não Permitido
Coag 0 0
Coag 1 65
Coag 2 100
Tomada Preta do Cabo do Paciente
Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)
0 0
1 100
2 126
3 154
4 180
5 207
6 234
7 260
8 287
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
9 314
10 320
Coag 0 0
Coag 1 65
Coag 2 100
Quando a Unidade de controle é inicialmente ligado sem nenhuma Wand conectada, aparecerá uma
mensagem “CONNECT WAND” (conectar Wand) no painel frontal do Controlador. Se a Wand estiver conectada
quando a unidade de controle for ligada, este exibirá a mensagem “PRESS ANY BUTTON” (aperte qualquer
tecla). Depois de conectar a Wand ou apertar qualquer tecla, os níveis de saída serão ajustados
automaticamente pela unidade de controle de acordo com os valores padrão da Wand em uso. Estes valores
geralmente fornecem o melhor efeito na maioria dos casos. Aperte as teclas de ajuste do ponto de definição da
ablação no painel frontal ou botão de ajuste do ponto de definição no Pedal, Controle Manual ou Wand com
Interruptor de Dedo Integrado para ajustar a tela para configurações alternativas.
OBSERVAÇÃO: se for selecionado um valor fora da variação padrão (entre o valor inicial e o valor
máximo), será necessário confirmar a ativação adequada da Wand.
Depois de conectar corretamente a Wand, o nível de tensão da Ablação ou Coagulação pode ser aumentado ou
diminuído ao pressionar os botões de nível e tensão localizados no painel frontal. O nível de ablação pode ser
ajustado a partir da função Ajuste do Ponto de Definiçao da Ablação no Pedal, Controle Manual, ou ainda no
Interruptor de Dedo Integrado da Wand. Os níveis de ajuste da ablação podem ser configurados para níveis
que estão além da variação adequada, dependendo da tensão máxima permitida pela Wand em uso. No geral
os valores de ajustes mais elevados resultam em ablação mais agressiva do tecido, valores mais baixos fazem
com que a Wand trabalhe no modo de aquecimento resistivo.
As Wands também possuem finalidade de coagulação ajustável, que pode ser ajustada usando as teclas de
definição da coagulação no painel frontal do coagulador. A coagulação nominal é “1” e a coagulação melhorada
“2”.
Preparação do sistema
1. Antes do uso, faça uma inspeção no Equipamento para verificar possíveis danos à unidade de controle
e cabos.
2. Insira a extremidade da tomada do Cabo de Força na tomada de Força localizada na parte traseira do
Controlador. Insira a extremidade do plug do Cabo de Força em uma tomada elétrica devidamente
aterrada.
3. Posicione a unidade de controle de modo que a ventoinha localizada na parte traseira fique
desobstruída e virada para o sentido contrario do paciente.
4. Aperte o botão Liga/Desliga no painel frontal da unidade de controle e deixe-o na posição “Liga” (I). O
Equipamento passará por um auto-teste de inicialização de rotina e o logo da ArthroCare e o número
da versão do software serão exibidos. Durante esta sequencia, verifique se a tela e as luzes
indicadoras estejam funcionando adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
deve exibir uma mensagem indicando “CONNECT WAND” (conectar Wand) ou “PRESS ANY BUTTON”
(aperte qualquer tecla).
5. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual reutilizável/Pedal sem fio na tomada do controle
localizada na parte frontal do Controlador. A luz (verde) do indicador de Controle Conectado no painel
frontal da unidade de controle ficará acesa.
Se estiver utilizando Cabo do Paciente reutilizável, certifique-se que esta limpo e esterilizado, que os
conectores estão secos antes de utilizá-lo. Deslize a porta de correr e conecte o Cabo do Paciente na
tomada bronze na frente do Controlador. Conecte a Wand apropriada na outra extremidade do Cabo
do Paciente.
Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento cinza ou extremidade bronze
deslize a porta de correr e conecte o ICW na tomada bronze (27 pinos) do Controlador.
Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento preto, deslize a porta de
correr e conecte o ICW na tomada do cabo preto (18 pinos) do Controlador.
OBSERVAÇAO: Consulte as Instruções de Uso especificas de cada Wand com relação aos procedimentos
e preparos para cirurgias.
6. Configure o Ponto de Definiçao adequado para obter os efeitos desejados.
Seleção da Wand
Selecione o tipo de Wand mais apropriada para o procedimento. A unidade de controle trabalhará com o valor
de ablação e coagulação recomendados para cada tipo de Wand para servir de guia para um procedimento
seguro e eficaz.
OBSERVAÇAO: Os valores iniciais e máximos são de configurações sugeridas. A ativação adequada da Wand
deve ser feita sempre.
Desligamento do Equipamento
1. Deixe o botão Liga/Desliga na posição “DESLIGADO” (0). Depois de um tempo curto (menos de 4
segundos) todas as luzes da unidade de controle e a Tela de configuração serão desligadas.
2. Se necessário, desconecte o tubo de sucção.
3. Se estiver utilizando o Cabo do Paciente reutilizável, remova a Wand do Cabo do Paciente e
desconecte o Cabo do Paciente do Controlador. Descarte a Wand e prepare o Cabo do Paciente para
ser esterilizado e utilizado posteriormente.
4. Se estiver utilizando Wand com Cabo Integrado, desconecte o conector do cabo da Wand do
Controlador. Não tente separar a Wand do componente do Cabo. Descarte a Wand com o Cabo
Integrado.
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com segurança em
temperatura ambiente variando entre -40°C e +70°C e pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa. A
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umidade relativa do ar deve ser entre 10 e 85%. O Equipamento pode ser operado com segurança em
temperatura ambiente variando de +10°C e +40°C, umidade relativa de 10% a 75% e altitude inferior a 3000m.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇAO
Limpeza da Superfície da Unidade de Controle
Não esterilize ou mergulhe em líquidos. Limpe com um pano macio e detergente suave sempre que
necessário.
Limpeza da Superfície do Pedal
Limpe com detergentes de acordo com pratica padrão. Siga as recomendações do fabricante quanto a
concentração e duração da exposição.
Limpeza e Esterilização do Cabo do Paciente
O Cabo do Paciente é fornecido sem esterilização. Ele pode ser reutilizado se for limpo e esterilizado antes de
cada uso. Certifique-se de utilizar um processo de esterilização a vapor aprovado e validado.
Limpeza do receptor (que acompanha os pedais de controle sem fio)
Atenção: o receptor não deve ser imerso!
Umedecer um pano limpo, não-abrasivo com um dos seguintes produtos: álcool isopropílico, sabão e água ou
hipoclorito de sódio 5,25% com alvejante diluído 10: 1.
Esfregue o pano ligeiramente úmido na área suja até que esteja limpo. Limpe os fluidos da superfície do
receptor.
Limpeza e desinfecção da superfície
Antes de limpar, fixe as tampas protetoras sobre os conectores do Cabo Do Paciente para proteger contra
possíveis danos. As tampas protetoras devem ser encaixadas confortavelmente no conector do Cabo Do
Paciente. Se as tampas ficarem frouxas, verifique se o anel de vedação de silicone esta posicionado no buraco
do cabo conector. Anéis de vedação para reposição podem ser adquiridos através da ArthroCare. O Cabo Do
Paciente pode ser limpo com uma solução de detergente desinfetante suave, usando uma escova macia ou
esponja para remoção de partículas contaminantes grossas do cabo do paciente. Este cabo pode ser
enxaguado em agua corrente para remover resíduos de limpeza. O Cabo Do Paciente não deve ser
mergulhado em agua ou qualquer outra solução. Remova as tampas protetoras dos conectores do cabo do
paciente e verifique se há danos no cabo, como cortes ou incisões. Os cabos danificados não devem ser
reutilizados. Esterilize o Cabo Do Paciente limpo seguindo um dos métodos de esterilização recomendados.
Esterilização a vapor pré-vacuo
Se esterilizados a vapor pré-vacuo tiver um ciclo pré-fixado, utilize o ciclo “Produtos Rígidos”. Se não tiver ciclo
pré fixados, recomenda-se a utilização dos seguintes parâmetros:
Ajuste a temperatura em 132-133°C;
Configure o tempo de exposição em 10 minutos para Cabos De Pacientes enrolados;
Configure o tempo de exposição em 4 minutos para Cabos De Pacientes desenrolados;
Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 5 minutos.
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Esterilização a vapor com deslocamento por gravidade
Recomendamos os seguintes parâmetros:
Ajuste a temperatura em 132-133°C.
Configure o tempo de exposição em 15minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou desenrolados;
Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 8 minutos.
Ou
Ajuste a temperatura em 121-123°C;
Configure o tempo de exposição em 30minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou desenrolados;
Ajuste o tempo de secagem em 8 minutos.
CUIDADO: A limpeza inadequada do Cabo do Paciente pode causar esterilização inadequada.
Os parâmetros de esterilização recomendados só são validos com equipamentos
de esterilização que sejam devidamente mantidos e calibrados.
Para garantir a esterilização adequada, certifique-se de que as tampas protetoras
não estejam cobrindo os conectores dos cabos durante a esterilização.
Certifique-se de que o cabo esteja completamente seco antes do uso. Cabos
molhados podem danificar o Cabo e o Conector.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou
reutilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o paciente
ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de Wand para
obter informações específicas associadas a sua utilização.
MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manutenção
Além da substituição do fusível, a unidade de controle não possui peças que possam ser consertadas. O
equipamento foi projetado para fornecer níveis de saída consistentes e calibrado por cristais de relógio,
referencias de tensão e resistência fixas. Não há ajustes internos e, devido aos métodos de calibração, não é
necessário realizar manutenção anualmente. Se algum componente não estiver funcionando, contate o seu
representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de
Produtos Médicos LTDA.
Substituição dos fusíveis
O suporte dos fusíveis está localizado na parte traseira do Controlador. Para substituir um fusível, desligue a
força da unidade de controle e desconecte o cabo de alimentação do conector de força na parte traseira do
Controlador. Depois de esperar por pelo menos 10 segundos para que o circuito interno seja descarregado,
use uma chave de fenda ou ferramenta semelhante para abrir a porta da caixa da caixa de fusíveis. Em seguida
levante delicadamente a parte lateral do suporte. Substitua ambos os fusíveis por fusíveis do mesmo tipo e
classificação, conforme especificado no painel traseiro do Controlador. Reinsira o suporte de fusíveis ate que
ele seja encaixado no lugar e feche a porta. Reconecte o cabo de força, ligue novamente a força do Controlador.
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Se o fusível não funcionar, desconecte toda a alimentação e contate o seu representante de vendas ou
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Se estiver tendo problemas com o Equipamento pode ser necessário usar o guia de resolução de problemas
para ajudar a identificar ou eliminar tal problema antes de contactar o seu representante de vendas ou
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
O Equipamento não liga após apertar o botão Liga/Desliga
Verifique se o Cabo de Força esta conectado corretamente na unidade de controle e conectado a uma tomada
elétrica aterrada. Se a unidade estiver conectada corretamente, verifique a situação dos fusíveis.
Equipamento ligado e a unidade de controle não responde
Ao ligar o Equipamento, autotestes são realizados na sua inicialização. Se um desses testes não completar
com sucesso, a unidade de controle entra em modo StandBy, sem mensagem de erro ou tom de alarme.
Desligue e inicie o Equipamento novamente, caso o problema volte a persistir, contate o seu representante de
vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos
LTDA.
A luz verde do indicador de controle conectado não acende
Verifique se o Pedal, Controle Manual ou Pedal sem Fio estão conectados corretamente na unidade de controle
e se o cabo não esta cortado ou danificado. Não utilize o Pedal ou Controle Manual se o cabo estiver danificado.
Se o problema persistir, troque o Pedal ou o Controle Manual. Se ainda assim a luz do Indicador de Controle
Conectado não acender, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A luz verde do Indicador de Wand Conectada não acende quando a Wand está conectada ao
Cabo do Paciente reutilizável
Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do Paciente
esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente substitua o Cabo do
Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim a luz não acender, contate o seu representante de vendas ou
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Nada acontece quando aperto uma das funções de ativação do dispositivo no Pedal, Controle
Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado
Verifique se a luz do Indicador de Controle Conectado e a luz do Indicador de Wand Conectada estão acesas
quando o pedal é pressionado. Verifique se a luz do Indicador de Wand Conectada fica acesa quando a Wand
com Interruptor de Dedo Integrado é utilizada. Verifique se o nível de tensão foi ajustado para um nível
adequado para o funcionamento (geralmente 1 ou mais). Confirme se a ponta da Wand e o eixo estão cobertos
por um irrigante condutor. Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e
que o Cabo do paciente esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente
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substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim o Equipamento não funcionar, contate o seu
representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de
Produtos Médicos LTDA.
A Wand não ativa, o sinal sonoro monótono e intermitente do alarme fica disparado e a luz de
advertência vermelha acesa
Isso geralmente indica problema de conexão. Ou a Wand não esta devidamente encaixada no Cabo do
Paciente ou o Cabo do Paciente não esta devidamente conectado ao Controlador. Verifique todas as conexões.
Se o alarme continuar disparado quando o botão do Pedal, Controle Manual ou Wand com interruptor de Dedo
Integrado for apertado, substitua primeiramente o Cabo do Paciente e depois a Wand. Se o problema persistir
contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew
Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Quando a Wand é ativada, o sinal sonoro duplo do alarme dispara e a luz de advertência
vermelha fica acesa
Esta é uma característica de segurança do Equipamento e pode ocorrer se o Wand estiver ativa por um longo
período de tempo sem contato com o tecido. É necessário reiniciar a unidade. Se o alarme continuar
disparando, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se o problema persistir contate o
seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de
Produtos Médicos LTDA.
Mensagens de Erros
Falha/Erro Descrição da Falha Mensagem na Tela
Erro Ambos os botões CUT/COAG são apertados
simultaneamente
E1: Cut and Coag simultaneously activated (corte e
coagulação são ativados simultaneamente)
Erro Wand desconectada enquanto o Equipamento
está ativo
E2:Wand disconnected (Wand desconectada)
Erro Tempo de limitação de uso excedido E3: Wand error (Erro da Wand)
Erro Wand mais curto E4: Wand short (Wand curto)
Erro Reutilização de Wand detectada E5: Wand error (erro da Wand)
Erro Circuito de termopares aberto E6: Open Thermocouple (Termopar aberto)
Erro Reutilização de Wand detectada E7: Wand error (erro da Wand)
Erro Unidade de controle ligado com Wand
reutilizada
E8: Wand error (erro da Wand)
Falha Integridade do programa armazenado
comprometida
F1: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha da memoria do computador Nenhuma mensagem pode ser exibida na tela
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Falha Falha do Sistema de controle F3: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha de energia interna F4: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha eletrônica interna F5: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Pedal, Interruptor de Dedo ou do Painel Frontal
apertado durante a inicialização do
Equipamento
F6: Switch stuck on (Botão emperrado)
Falha Excesso de temperature dos components
eletrônicos internos
F7: Internal overtemp (Temperatura interna
excessiva)
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Tempo de vida útil 5 anos
Cabo do Paciente (Opcional)
Comprimento Geral 3,3m
Método de esterilização Vapor
Controlador:
Requisitos da Alimentação de Entrada
Tensão 100-120/220-240V
Frequência 50/60Hz
Corrente de Entrada 8/4A
Classificação do Fusível T8A/250V
Potência de Saída
Frequência Fundamental 100kHz
Variação de Tensão 0-320 Vrms @ 100kHz
Potencia de Saída Máxima 400W @ 217 Ω
Condições de Funcionamento
Temperatura de Funcionamento 10 a 40°C
Altitude de Funcionamento -470m a 3000m
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Umidade de Funcionamento 10% a 75%
Dimensões do Controlador
Peso (Máx.) <5kg
Altura 10,2cm
Largura 40,6cm
Comprimento 40,9cm
Função de medição do Controlador
Variação de Temperatura 20 a 60°C
Resolução da Temperatura 1°C
Precisão da Calibração ±3°C
Pedal e Controle Manual
Comprimento do Cabo do Pedal 4,7m
Comprimento do Cabo do Controle
Manual
3,0m
Esterilização (apenas Controle Manual) Vapor
Rendimento do Controlador
A potência de saída de cada valor especificado da tomada bronze do Cabo do Paciente está apresentada no
gráfico abaixo. A carga utilizada foi de 248 Ohms para todos os valores, exceto no ponto de ajuste nove, onde
foi aplicada a resistência de 219 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula 6.8.3).
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Potência de saída vs. Ponto de definição a 248 Ohms Carga Resistiva, Tomada Bronze do Cabo do Paciente
A potência de saída de todos os valores especificados para a tomada preta do Cabo do Paciente está
apresentada no gráfico abaixo. A carga usada foi de 200 Ohms para todos os valores exceto o ponto de ajuste
nove, onde foi aplicada resistência de 217 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula 6.8.3).
Potência de saída vs ponto de definição a 217 Ohms carga resistiva, tomada preta do Cabo do Paciente
A potência de saída (com valores totais e pela metade) versus resistência da carga (de acordo com IECN/EN
60601-2-2 subcláusula 6.8.3) esta apresentada no gráfico abaixo.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Potência de saída vs resistência da carga, tomada bronze do Cabo do Paciente
Potência de saída vs resistência da carga, tomada preta do Cabo do Paciente
Observação: a 50 Ohms, ajuste de potencia total da tomada preta do Cabo do Paciente, o circuito de limitação
de corrente do equipamento suprimiu a saída e assim a potência registrou um valor baixo.
Ao gráfico a seguir mostra a relação entre os valores dos instrumentos e a tensão de saída RMS.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Potência de saída vs ponto de definição, tomada bronze e preta do Cabo do Paciente
Especificações Do Ambiente Eletromagnético
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Orientação e declaçao do fabricante – imunidade eletromagnética
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Distância de separação recomendada entre os equipamentos de RF portáveis e móveis. Com o Equipamento Quantum 2
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
De acordo com a IEC 60601-2-2:2009, Especificação para Equipamentos Cirúrgicos de Alta Frequência, a
unidade de controle foi classificado da seguinte forma:
Tipo de proteção contra choques elétricos
Equipamento classe I.
Nível de proteção contra choques elétricos
Prova de desfibrilação, tipo BF (isolamento/flutuação)
Grau de proteção contra a entrada nociva de água:
A unidade de controle atende aos requisitos da IEC/EN 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.3.
O Pedal atende aos requisitos da IEC 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.5, recipiente vedado (IPX8).
Equipamento não adequado ao uso na presença de preparo anestésico inflamável.
Modo de funcionamento: pode operar de forma continua.
O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare atende às exigências da IEC/EN 60601-1:2005, IEC 60601-1-2, IEC
60601-2-2:2009 e CSA 22.2 N° 601.1. recomenda-se que o departamento de engenharia teste o Equipamento
para certificar-se de que ele satisfaz os seguintes níveis de fuga:
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Corrente de fuga
conexões isoladas de pacientes
≤100µA a 100-120/220-240 V; 50/60 Hz
Corrente de fuga
peças não aplicadas em pacientes
≤500µA a 100-120/220-240 V; 50/60Hz
Caso o equipamento não atenda os requisitos citados, contate o seu representante de vendas ou Serviço de
Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A unidade de controle e o Pedal possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra
devendo ser utilizados em pacientes por até um ano após o envio. Todos os outros acessórios da unidade de
controle possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra, devendo ser utilizados por até
90 dias.
Todas as duvidas, reclamações ou pedidos de autorização de devolução deverão ser endereçados ao Serviço
de Apoio ao cliente, ou contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor
da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA..
PRAZO DE VALIDADE
Validade do equipamento: indeterminada
Validade das ponteiras (Wands): 3 anos
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 é assegurada pela etiqueta indelével
contida na carcaça do produto.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum, o descarte deverá ser
efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de
2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la,
que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como
em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de série: Vide Rotulagem
Data de validade do equipamento: Indeterminado
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Referência Ponteira WandTamanho
eixo (mm)Ângulo ° 7 6-8 7-9 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 4 1-2 6-8 7-9 6-8 7-9 7-9 6-8 7-9 6-8 7 7-9 7 7-9 5 6-8 1-2 6-8 4 6-8 6-8 7-9 1-2 4 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9
Sucção
ANEXO - MANUAL DO USUÁRIO
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JOELHO OMBRO PEQ. ARTICULAÇÕES QUADRIL
Tabela de Seleção da Ponteira Wand
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Pontos de ajustes recomendados
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ASC4251-01 StarVac 90 3,75 90
ASHA4250-01 Ambient Super TurboVac 90 IFS 3,75 90
ASH4250-01 Super TurboVac 90 IFS 3,75 90
ASC4250-01 Super TurboVac 90 3,75 90
ASHA4830-01 Ambient Super MultiVac 50 IFS 3,75 50
ASH4830-01 Super MultiVac 50 IFS 3,75 50
ASC4830-01 Super MultiVac 50 3,75 50
ASCA5001-01 Ambient MegaVac 90 4,20 90
ASHA2530-01 Ambient CoVac 50 IFS 3,0 50
ASC2530-01 CoVac 50 3,0 50
ASHA3730-01 Ambient CoVac 70 IFS 3,0 70
ASC3730-01 CoVac 70 3,0 70
ASC4630-01 TriStar 50 3,0 50
ASHA4730-01 Ambient HipVac 50 IFS 4,7 50
ASC1336-01 TurboVac 90 XL 3,75 90
ASC4730-01 MultiVac 50 XL 3,75 50
AC2340-01 SideWinder Blade 2,7 55
A1325-01 Right Angle 90 integrado com cabo 2,5 90
AC1340-01 Right Angle 90 3,5 90
AC1336-01 LoPro 90 3,6 90
AC1345-01 Eliminator 90 4,5 90
ACHA4040-01 TOPAZ MicroDebrider IFS 0,8 0
AC4040-01/Q6000-01 TOPAZ MicroDebrider 0,8 0
ACH4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL IFS 0,8 15
AC4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL 0,8 15
Q6002-01 TOPAZ EPF MicroDebrider 0,8 45
Q6003-01 TOPAZ EPF Cannula System
AC4330-01 Saber 30 3,0 30
A4300-01 Straight Saber integrado com cabo 3,0 0
AC4340-01 CoVator 20 3,3 20
AC2430-02 Bevel 45 3,0 45
A2530-01 Bevel 60 integrado com cabo 3,0 60
A2630-01 Bevel 30 integrado com cabo 3,0 30
AC3525-01 Dome 60 2,5 60
A3625-01 Dome 30 integrado com cabo 2,5 30
ASC5500-01 MeniVac 45 3,0 45
AC5531-01 Paragon T2 2,3 15
A1720-01 Micro CAPS integrado com cabo 2,0 0
AC1830-01 CAPSure 30 3,0 30
AC2823-01 Short Bevel 35 2,3 35
AC4050-01 MicroBlator 30 1,4 30
Sucção
Menisco e Cartilagem
articular
Coagulação
Pequenas
Articulações
Quadril
Right Angle
Tendão
Corte
Bevel
Dome
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01;
AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Equipamento de Radiofrequência
(Quantum 2)
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01;
AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle Quantum 2 para
indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e Imagem Descriçao
ASC4630-01
TriStar 50
ASC5500-01
MeniVac 45
ASC1336-01
TurboVac 90 XL
AC2823-01
Short Bevel 35
ASC4730-01
MultiVac 50 XL
AC1830-01
CAPSure 30
ASC2530-01
CoVac 50
AC2430-01
Bevel 45
ASC3730-01
CoVac 70
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES
A Wand é contra indicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é recomendável o
uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é indicada
quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Cinza
ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do
painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASHA4830-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASHA4830-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados foi concebida para ser utilizada
exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada
com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com qualquer outra unidade de
controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em
medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO
foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. O recurso
permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de irrigação circulante entre
20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é
projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador
durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
ASHA4830-01
Ponteira Ambient Super
Multivac 50 IFS
USO PRETENDIDO
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e
coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e
ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
ADVERTÊNCIAS
Potencial lesão térmica ao usuário/paciente
Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da solução
de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.
Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao tecido ou
lesão térmica.
O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no
paciente.
Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a
sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o
adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada (200 -
400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas e não são
recomendadas.
O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a linha
de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao
usuário ou paciente.
Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já que
isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente.
A sucção da ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
Danos no isolamento da ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando queimaduras
ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir sua integridade.
Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que
fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente.
O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.
A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.
A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar
lesão térmica.
É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente
• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o aquecimento
desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.
• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos nos
tecidos ou lesão térmica.
• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões térmicas no
usuário ou no paciente.
• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e conecte a
sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a sucção
recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e causar lesão
térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram autorizadas e não
são recomendadas.
• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de
sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao
usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já
que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Ponteira deve ser
utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua
integridade.
• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível, sem
contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.
• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso poderá
causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.
Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira
• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso excessivo
e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida
útil do dispositivo.
• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso da
Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso de ponto
de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.
• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela
quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a qual a
Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
ASPECTOS GERAIS
• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a
cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o
desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou apresentando
problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre disponíveis para evitar
atraso antes ou durante a cirurgia.
• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da
cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano ao
eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca para
ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou
deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que pode
causar lesão ao paciente.
• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois podem
ocorrer lesões.
• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia, já
que isso poderá causar lesões.
• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o tecido-alvo ou
poderá ocorrer lesões.
• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.
• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem
ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do
dispositivo ou uma lesão ao paciente.
• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio não
condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da Ponteira.
• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será
considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem estiver
danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso poderá
danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha e/ou lesão
ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Inflamabilidade/Choque Elétrico
• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem contato
com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.
• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia podem se
tornar uma fonte de ignição.
• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou
bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte de
ignição.
• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao
Controlador, pois pode provocar choque elétrico.
• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e
oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo eletrocirúrgico
pode atuar como uma fonte de ignição.
• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o
dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já que
isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.
• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados pelo
desgaste decorrente da cirurgia.
• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas partículas de
tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.
• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a
taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores
de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação, configurações de potência,
uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.
• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja
completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.
• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso poderá
causar lesão.
• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma que
com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para correntes de
alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou com outros
condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam posicionados
próximo ao sistema.
• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem afetar
negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.
• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o mais
longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta
frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso
de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG) não é recomendado.
• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de
corrente de alta frequência.
Cuidado: para a Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS, deve certificar-se de que existe um fluxo e
circulação adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que
possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões
térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com aspiração, sua não manutenção poderá
resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFSs com aspiração, é necessário colocar corretamente
o adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização
da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que acompanham a
cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou
da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos
circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar,
trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e
intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para
utilização apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não
utilizecom nenhum outro controlador.
Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a unidade de
controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às indicações,
advertências e precauções.
Requisitos de formação do operador
O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as Instruções
de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.
Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus
representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.
Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de
técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a Ponteira. O
cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e associados ao
procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.
Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor mostra
“Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o Controlador e ligue-o
novamente.
3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.
4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade de
controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de controle refletirá
automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT, permitindo a
exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de ajuste de alarme de
temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de coagulação quando o sistema
estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será
ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a
utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o
fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou dos
eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.
5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser removido.
6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da
cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano ao
eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo
pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em
contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando ativada.
A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá um sinal audível mono.
É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da extremidade da Ponteira quando
esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o
botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do
painel frontal no controlador.
Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto e que
a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique
a cavidade articular de modo apropriado.
Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.
Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando perfeitamente. Se
o problema persistir, substitua a ponteira.
7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função de
coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente reverte
para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos botões de
ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador. Em seguida, use
os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois
segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso (menos
de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.
2. Desconecte o tubo de sucção.
3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.
5. Descarte a Ponteira utilizada.
RECURSOS DE SEGURANÇA
Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com cada
sistema.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e
de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASHA4730-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASHA4730-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada
exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada
com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com qualquer outra unidade de
controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em
medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO
foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. O recurso
permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de irrigação circulante entre
20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é
projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador
durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
ASHA4730-01
Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS
USO PRETENDIDO
A Ponteira Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados é indicada na
ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos
artroscópicos e ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
ADVERTÊNCIAS
• Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da
solução e danos aos tecidos ou lesão térmica.
• Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao tecido
ou lesão térmica.
• O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no
paciente.
• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a
sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o
adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada (200 -
400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas e não
são recomendadas.
• O regulador de fluxo da Wand não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a linha
de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica
ao usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já
que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Wand deve ser
utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Wand durante o uso para garantir sua
integridade.
• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que
fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode
provocar queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.
• A linha de sucção da Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar
lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de
utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com
interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que isso
pode provocar danos a ponta da sonda.
Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente
• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o aquecimento
desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.
• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos nos
tecidos ou lesão térmica.
• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões térmicas no
usuário ou no paciente.
• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e conecte a
sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a sucção
recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e causar lesão
térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram autorizadas e não
são recomendadas.
• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de
sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao
usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já
que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Ponteira deve ser
utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua
integridade.
• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível, sem
contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.
• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso poderá
causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.
Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira
• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso excessivo
e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida
útil do dispositivo.
• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso da
Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso de ponto
de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.
• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela
quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a qual a
Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
ASPECTOS GERAIS
• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a
cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o
desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou apresentando
problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre disponíveis para evitar
atraso antes ou durante a cirurgia.
• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da
cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano ao
eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca para
ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou
deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que pode
causar lesão ao paciente.
• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois podem
ocorrer lesões.
• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia, já
que isso poderá causar lesões.
• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o tecido-alvo ou
poderá ocorrer lesões.
• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.
• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem
ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do
dispositivo ou uma lesão ao paciente.
• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio não
condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da Ponteira.
• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será
considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem estiver
danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso poderá
danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha e/ou lesão
ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Inflamabilidade/Choque Elétrico
• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem contato
com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.
• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia podem se
tornar uma fonte de ignição.
• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou
bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte de
ignição.
• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao
Controlador, pois pode provocar choque elétrico.
• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e
oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo eletrocirúrgico
pode atuar como uma fonte de ignição.
• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o
dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já que
isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.
• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados pelo
desgaste decorrente da cirurgia.
• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas partículas de
tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.
• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a
taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores
de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação, configurações de potência,
uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.
• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja
completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.
• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso poderá
causar lesão.
• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma que
com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para correntes de
alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou com outros
condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam posicionados
próximo ao sistema.
• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem afetar
negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.
• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o mais
longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta
frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso
de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG) não é recomendado.
• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de
corrente de alta frequência.
Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões
térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada poderá
resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que acompanham a
cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou
da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos
circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar,
trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e
intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas com
Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro
controlador.
Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a unidade de
controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às indicações,
advertências e precauções.
Requisitos de formação do operador
O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as Instruções
de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.
Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus
representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.
Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de
técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a Ponteira. O
cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e associados ao
procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.
Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor mostra
“Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o Controlador e ligue-o
novamente.
3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.
4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade de
controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de controle refletirá
automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT, permitindo a
exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de ajuste de alarme de
temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de coagulação quando o sistema
estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será
ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a
utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o
fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou dos
eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.
5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser removido.
6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da
cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano ao
eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo
pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em
contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando ativada.
A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá um sinal audível mono.
É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da extremidade da Ponteira quando
esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o
botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do
painel frontal no controlador.
Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto e que
a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique
a cavidade articular de modo apropriado.
Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.
Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando perfeitamente. Se
o problema persistir, substitua a ponteira.
7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função de
coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente reverte
para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos botões de
ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador. Em seguida, use
os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois
segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso (menos
de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.
2. Desconecte o tubo de sucção.
3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.
5. Descarte a Ponteira utilizada.
RECURSOS DE SEGURANÇA
Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com cada
sistema.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada
exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada
com nenhuma outra unidade de controle.
A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da
ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO
foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador
durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELOS
Referencia e imagem Descrição
ASHA4250-01
Ambient Super TurboVac 90
ASHA2530-01
Ambient CoVac 50 IFS
ASHA3730-01
Ambient CoVac 70 IFS
USO PRETENDIDO
A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação
dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores
de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que isso
pode provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).
NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2.
A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a
separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação
de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o eletrodo de
retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de radiofrequência
bipolar .
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode resultar em lesões
nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões
térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada poderá
resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As
ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas com
Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilizecom nenhum outro
controlador.
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos avanços
eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para uma
boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
resutará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação. Não
proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as instruções
no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo
esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da
Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o
anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do
ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar assume
os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para
assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para
alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do fluido de
irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O Quantum 2 detecta
automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de temperatura. Quando se
utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de definição de alarme para
temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o sistema se encontra em modo
de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é
ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme. A
função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e o
desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o
procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição
selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand é passada sobre o
tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da
Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar
colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient Wand
deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por cima do ícone
da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do Controlador. É normal
haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função
Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os interruptores do
painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se atingir o ponto de
definição pretendido.
Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos desgastam-se com
o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser replicadas em todos os
casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação,
definição de alta potencia, utilização prolongada contra superfície óssea, aspiração mínima e
gestão de fluidos. Verifique os eletrodos intermitentemente para se assegurar de que os
eletrodos estão intactos e que a Wand esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize
o ponto predefinido recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a
funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado
no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de definição
diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal no Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição pretendido.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de Controle
de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Desligue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
ARTHROWANDS
Código: ASH4830-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto:
Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASH4830-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Ponteiras que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
As Ponteiras Super MULTIVAC™ 50 (Ponteiras) com cabo integrado (Ponteira com Cabo Integrado, ICW) ou ICW
com botões integrados (Chaves de Dedos Integradas, IFS) são dispositivos eletrocirúrgicos bipolares, de alta
frequência, utilizados para indicações específicas em cirurgias ortopédicas e artroscópicas. As Ponteiras são
projetadas para uso por até cinco minutos de ablação ativa (cumulativa) no ponto de ajuste padrão de 7. O
dispositivo Super MULTIVAC 50 ICW pode ser usado com os controladores ATLAS™, QUANTUM™ ou QUANTUM
2. O dispositivo Super MULTIVAC 50 ICW IFS pode ser usado com os controladores QUANTUM ou QUANTUM 2.
MODELO
Referência e imagem Descrição
ASH4830-01 Ponteira Super Multivac WFS
INDICAÇÕES DE USO
As Ponteiras Super MULTIVAC 50 são indicadas para ressecção, ablação e coagulação de tecidos
moles e hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Ponteiras Super MULTIVAC 50 são contraindicadas em caso de:
Qualquer procedimento cirúrgico não artroscópicos.
Quaisquer procedimentos artroscópicos nos quais não for utilizado um irrigante condutor (p.ex.
soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato).
Pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
Pacientes com qualquer contraindicação para procedimentos artroscópicos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ADVERTÊNCIAS
Potencial lesão térmica ao usuário/paciente
Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da
solução de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.
Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com as Ponteiras; isso pode resultar em dano ao
tecido ou uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão para as Ponteiras pode provocar lesões
térmicas no usuário ou no paciente.
Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e
conecte a sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário
ou paciente se o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a
sucção recomendada (200 – 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste
intervalo não foram validadas e não são recomendadas.
O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a
linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão
térmica ao usuário ou paciente.
Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já
que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da ponteira deve ser
utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
Danos no isolamento da ponteira /haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir sua
integridade.
Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo
que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o
paciente pode provocar queimaduras.
A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.
A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode
provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da
ponteira
Não use esta ponteira por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa) no ponto de
ajuste padrão. O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em
falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.
Verifique a ponta da ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e que a
ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e
verifique a cavidade articular de modo apropriado.
O Controlador, por padrão, utilizará o ponto de ajuste 7 para ablação quando ponteira for
conectada.
O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso
da ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso
de um ponto de ajuste de ablação acima do padrão pode reduzir a vida útil da ponteira.
A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado,
pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com
que a ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
Geral
A ponteira e o controlador devem ser inspecionados antes e periodicamente durante a cirurgia,
de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o
desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou
apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre
disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.
A ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento
mecânico de tecido por meio de aplicação de força. Não use a ponteira como alavanca para
ampliar o sítio cirúrgico ou ter acesso o tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou
desacoplamento dos eletrodos, ou ainda danos ao dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que
pode causar lesão ao paciente.
Não toque nos eletrodos na ponta da ponteira enquanto houver aplicação de energia ao
dispositivo, para não provocar lesões.
Não permita o contato da ponta da ponteira com tecido que não seja o tecido-alvo, pois isso
poderá causar lesões.
Não ative os controles até que a ponteira esteja muito próxima ou em contato com o tecido-alvo,
para não provocar lesões.
Não desencoste a ponteira enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não
provocar lesões.
Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a ponteira estiver ativa, já que podem
ocorrer danos à ponta e/ou ao isolamento da haste, causando mau funcionamento do
dispositivo ou lesão ao paciente.
Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato). Não use
meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicerina, etc.); isso comprometeria o
desempenho da ponteira.
A ponteira é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. O
dispositivo só será considerado estéril se a embalagem não estiver aberta, danificada ou
quebrada. Se a embalagem estiver danificada, não use a ponteira. Não limpe, reesterilize nem
reutilize a ponteira pois isso poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando
em mau funcionamento, falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de
transmissão de doenças infecciosas.
Inflamabilidade/choque elétrico
Quando não estiver usando a ponteira, coloque-a numa área limpa e seca, de modo que fique
bem visível, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode
provocar queimaduras.
Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com
eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.
Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p.ex. gaze,
campos cirúrgicos, etc). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte
de ignição.
Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga
ao Controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.
Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O)
e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, pois
dispositivos eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.
Não use agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, pois dispositivos
eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
Não dobre, modifique ou altere a ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia,
porque isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão ao usuário ou paciente.
Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas clínicos que possam ser agravados
pelo estresse da cirurgia.
O lúmen de sucção da ponteira é projetado para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de
tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou retirada de campo
cirúrgico.
O desgaste excessivo ou danos aos eletrodos devido ao uso intenso contra superfícies ósseas
ou muito densas poderá comprometer o desempenho, resultando em lesão ao paciente.
Essas Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em
uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os
casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, entre outros, taxa de ablação,
configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de
sucção e gerenciamento de fluidos.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da ponteira esteja completamente
envolta em solução de irrigante durante o uso.
Não permita contato do paciente com objetos de metal aterrados, a fim de evitar lesões.
Não coloque outros cabos entre o cabo da ponteira e o controlador.
Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminhos
para corrente de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente
ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer
interferência quando posicionados próximos ao sistema.
Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (HF), como o controlador, podem prejudicar o
funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.
Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o
mais longe possível da ponta do dispositivo quando houver uso simultâneo de equipamento
cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda
o uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).
Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta
frequência são recomendados.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações da cirurgia
incluem, entre outras: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção,
tanto profunda como superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos ou vasos circundantes;
embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda,
etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; intervenção cirúrgica secundária
para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
Observação: A Ponteira Super MULTIVAC 50 com cabo integrado pode ser usada com os
controladores ATLAS, QUANTUM ou QUANTUM 2, enquanto a ponteira Super MULTIVAC 50 com
cabo integrado e botões integrados pode ser usada com os controladores QUANTUM ou QUANTUM 2.
Observação: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido
com o controlador escolhido) e as Instruções de uso da ponteira. É necessária atenção especial às
indicações, advertências e precauções.
REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR
O uso destas ponteiras requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as
instruções de uso e o manual do usuário aplicável antes do uso clínico.
Recomenda-se a realização de treinamento de habilidades de laboratório, treinamento pelo
fabricante ou um dos seus representantes e/ou observação/assistência durante procedimentos
cirúrgicos semelhantes.
Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente,
conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações
importantes quando se utiliza a ponteira.
O cirurgião deve aconselhar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações
associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
Os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste
produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte o controlador de acordo com as instruções no Manual do Usuário e ative a energia. Para
o controlador ATLAS, verifique se o valor zero é exibido. Para os controladores QUANTUM e
QUANTUM 2, verifique se a mensagem “Connect Wand” (conectar ponteira) é exibida. Se
houve uma exibição parcial, desligue o controlador e ligue-o novamente.
3. Conecte o adaptador de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.
4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo com anel PRETO do
controlador. Uma luz verde acima do ícone Ambient ARTHROWAND™ confirma a
conexão. O controlador apresentará automaticamente o ponto de ajuste padrão.
5. Insira a ponteira na articulação e coloque a ponta distal da ponteira contra o tecido que passará
por ablação.
6. Ablação – Se aplicável, confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está
sendo pressionado para ativar a função de ablação . O eletrodo deve estar sempre bem
próximo ou em contato com o tecido que passará por ablação e a ponteira deve ser mantida
em movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone de ponteira se acenderá e um
sinal sonoro será emitido do controlador. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado
na ponta da ponteira quando ativada.
Observação: Use o ponto de ajuste padrão (7) para conseguir o efeito final pretendido.
Observação: Verifique a ponta da ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está
intacto e que a ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto,
interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.
Observação: Não use esta ponteira por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa).
Observação: O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em
falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.
7. Coagulação – Se aplicável, confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está
sendo pressionado para ativar a função de coagulação . As Ponteiras passam
automaticamente para o ponto de ajuste de coagulação pré-definido padrão.
Observação: A saída ajustável de coagulação está disponível somente nos controladores
QUANTUM e QUANTUM 2. Para ajustar o ponto de ajuste de coagulação, pressione os botões de
ajuste COAG até chegar ao ajuste desejado.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Ajuste o interruptor de energia para a posição OFF (Desligado). Depois de um breve tempo
(menos de cinco segundos), todas as luzes do controlador se apagarão.
2. Desconecte a tubulação de sucção.
3. Desacople o conector de cabo da ponteira do controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da ponteira.
5. Descarte a ponteira usada.
CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇA
As características de segurança do controlador estão descritas no Manual do usuário fornecido com o
controlador.
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
• Todas as Ponteiras são fornecidas estéreis, EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO.
As Ponteiras são consideradas esterilizadas se a embalagem não estiver aberta,
danificada ou quebrada.
• Não use as Ponteiras após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho da
ponteira e a segurança do paciente podem ser comprometidos se a ponteira for utilizada
após a data de validade.
• Não limpe, reesterilize nem reutilize as Ponteiras pois isso poderá danificá-las ou
comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesão ao
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• As Ponteiras são esterilizadas por radiação.
• As Ponteiras não são produzidas com látex de borracha natural.
• Os materiais da ponteira não contêm DEHP.
PRAZO DE VALIDADE
Validade da ponteira é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na
folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que
o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas
informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através
do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contém conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado
em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequências Quantum 2 e das
Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de
2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações
complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASH4250-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASH4250-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade
de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia Descriçao
ASH4250-01
Super TurboVac 90 IFS
USO PRETENDIDO
A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos
tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o eletrodo de
retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Cinza
ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel castanho do Controlador. A
ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do
painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da sonda Wand
ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os eletrodos devem estar sempre
em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e, quando ativa, a sonda deve estar
sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle
da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal
observar-se certo borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o interruptor de dedo no punho da
sonda Wand ou utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado no
punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma regulação diferente, pode
seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação
pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASCA 5001-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASCA 5001-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade
de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outra unidade de
controle.
A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da
ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO
foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador
durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ASCA5001-01
Ambient Megavac 90
USO PRETENDIDO
A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos
tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores
de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a
separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação
de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o eletrodo de
retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigênio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões
térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração
adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente.
As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas com
Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de Controle de radiofrequência
bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação. Não
proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as instruções
no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo
esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da
Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o
anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do
ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar assume
os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para
assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para
alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do fluido de
irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O Quantum 2 detecta
automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de temperatura. Quando se
utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de definição de alarme para
temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o sistema se encontra em modo
de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é
ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme. A
função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e o
desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o
procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição
selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand é passada sobre o
tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da
Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar
colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient Wand
deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por cima do ícone
da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do Controlador. É normal
haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função
Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os interruptores do
painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se atingir o ponto de
definição pretendido.
Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos desgastam-se
com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser replicadas em todos
os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam, à taxa de ablação,
definição de alta potencia, utilização prolongada contra superfície óssea, aspiração mínima e
gestão de fluidos. Verifique os eletrodos intermitentemente para se assegurar de que os
eletrodos estão intactos e que a Wand esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize
o ponto predefinido recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a
funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado
no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de definição
diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal na Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição pretendido.
9. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software Quantum 2.
Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto utilizando os
interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de coagulação azul sem soltar
durante aproximadamente um segundo ate que o ponto definido de coagulação atual seja visível.
As ativações repetidas dos botões de ajuste COAG permitem a alteração do ponto definido de
coagulação. Após dois segundos de inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de Controle
de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand usada.
Wand
A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou
re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
ASC4250-01
Super TurboVac 90 IFS
ASC4251-01
StarVac 90
AC4340-01
CoVator 20
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES
A Wand é contra indicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o corpo
da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e provocar
falhas no dispositivo.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Preto.
Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é
indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A Wand
não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da posição
neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ACH4045-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de radiofrequência
bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de Controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz XL IFS
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento
de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de
ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector PRETO.
Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada quando a luz
verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado. Utilizar
um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de fluxo
para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período de 0,5
segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.
Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites da área
do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o tempo de
tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ACH4041-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4041-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz MicroDebrider IFS
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento
de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de
ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector PRETO.
Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada quando a luz
verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado. Utilizar
um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de fluxo
para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período de 0,5
segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.
Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites da área
do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o tempo de
tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o paciente ao
risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter
informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a susbtituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: AC5531-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC5531-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade controladora.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
AC5531-01
Paragon T2
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco quando a
ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável na ponta distal do
eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um máximo de 45mm da ponta
distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador. A ligação
correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal
do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais que 40
graus.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4330-01
Saber 30
AC3525-01
Dome 60
AC1336-01
LoPro 90
AC1345-01
Eliminator 90
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é recomendável o
uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é indicada
quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Cinza
ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do
painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: AC4050-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC4050-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência
bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para
indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
AC4050-01
Microblator 30
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é recomendável o
uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Preto.
Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é
indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em qualquer tipo
de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência
bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4040-01
Topaz MicroDebrider
AC4045-01
Topaz XL
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento
de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de
ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é indicada
quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de fluxo
para 2-3 gotas por segundo.
5. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no controle de
mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ MicroDebrider, e o ponto
de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.
6. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período de 0,5
segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos
limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o tempo de
tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: AC2340-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC2340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar
Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2
para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
Sidewinder Blade
AC2340-01
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o corpo
da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e provocar
falhas no dispositivo.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Preto.
Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é
indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A Wand
não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da posição
neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
SAC: [email protected]
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
ARTHROWAND
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto:
Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC1340-01; ASC 4830-01 e AC5520-01.
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
AC1340-01 Ponteira 3.5 90 ICW
ASC 4830-01 Ponteira Super Multivac
AC5520-01 Ponteira Razor 2.5 ICW
INDICAÇÃO DE USO
As ponteira ARTHROWAND são indicadas para ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles,
bem como hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As ponteiras ARTHROWAND são contraindicadas nas seguintes situações: procedimentos cirúrgicos
não artroscópicos, procedimentos sem uso de irrigantes condutores, pacientes com contraindicações
para procedimentos artroscópicos e pacientes com marca-passos cardíacos ou outros implantes de
dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
POSSÍVEIS LESÕES TÉRMICAS NO USUÁRIO/PACIENTE
CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND, assegure um fluxo e uma circulação de solução
fisiológica adequados, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução, que pode resultar em
danos nos tecidos ou lesão térmica.
CUIDADO: Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com as ponteiras ARTHROWAND, pois pode
resultar em danos nos tecidos ou lesão térmica.
CUIDADO: O uso de um set point inferior ao set point padrão da ponteira pode provocar lesões
térmicas no médico ou no paciente.
CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com sucção, caso a sucção recomendada não
seja mantida, poderão ocorrer falhas no dispositivo.
CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com sucção, caso o adaptador de sucção não
seja conectado adequadamente, poderão ocorrer lesões térmicas no médico ou no paciente. Caso não
seja fornecida a sucção adequada, poderão ocorrer lesões térmicas no médico ou no paciente.
CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com lúmens de sucção, o uso do lúmen como a
via de fluxo de saída única para a irrigação não é recomendado. Isso pode resultar em lesões térmicas
no médico e no paciente. Ponteiras ARTHROWAND com sucção devem ser usadas junto com uma
fonte secundária de fluxo de saída.
CUIDADO: A ponteira ARTHROWAND CAPSURE™ é destinada para ser usada em grandes
articulações. A utilização desse dispositivo em pequenas articulações (pulso, cotovelo, tornozelo) não
é recomendada.
CUIDADO: Quando usar a ponteira ARTHROWAND CAPSURE, assegure um fluxo e uma circulação
de solução fisiológica adequados, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução que pode
resultar em danos nos tecidos.
ADVERTÊNCIAS
LEIA O MANUAL DO USUÁRIO DO CONTROLADOR ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO.
O CONTROLADOR E AS PONTEIRAS ARTHROWAND SÃO DESTINADOS A SEREM
UTILIZADOS COMO UM SISTEMA.
NÃO toque nos eletrodos na ponta da ponteira ao usar energia.
NÃO retire a ponteira ao usar energia.
NÃO entre em contato com objetos de metal ao ativar a ponteira. Podem ocorrer danos na
ponta.
PRECAUÇÕES
Antes da primeira utilização, certifique-se de ter lido e obtido uma compreensão de todos os
itens incluídos na embalagem, incluindo as advertências, as precauções, o manual do usuário e
as instruções de uso.
A ponteira é fornecida esterilizada, sendo destinada somente para USO ÚNICO. NÃO limpe,
reesterilize ou reutilize a ponteira. Isso pode resultar em mau funcionamento ou falha do
produto, bem como em lesão no paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão
de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilize o produto nem tente reesterilizá-lo ou reutilizá-lo.
Uma eletrocirurgia segura e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas
também, em grande parte, de fatores que podem ser controlados pelo usuário.
Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados
pelo desgaste decorrente da cirurgia.
Utilize apenas meios condutores (como solução fisiológica, Ringer lactato, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (como água estéril, ar, gás, glicina, etc.).
NÃO deixe líquido entrar em contato com a extremidade distal do conector do cabo da ponteira
ARTHROWAND que se conecta ao controlador.
Esta ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento
mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Isso pode provocar o curvamento ou
deslocamento dos eletrodos, danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador.
NÃO utilize a ponteira como uma alavanca para ampliar o local da cirurgia ou ter acesso ao
tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos
no dispositivo e/ou quebra do espaçador.
Alguns modelos de ponteiras ARTHROWAND também incorporam lúmens de sucção
planejados para evacuar bolhas e/ou pequenas partículas de tecidos do campo cirúrgico.
Porém, os referidos lúmens não foram planejados para sucção de grande volume e/ou
evacuação do campo cirúrgico.
Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a ponta da ponteira (incluindo eletrodo de
retorno) esteja completamente cercada por solução irrigadora durante o uso.
NÃO insira outros cabos entre o componente cabo integrado e o controlador.
NÃO deixe que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados.
O uso vigoroso contra superfícies ósseas pode provocar o desgaste excessivo dos eletrodos.
Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor relacionados com a eletrocirurgia
podem se tornar fonte de incêndio.
NÃO UTILIZE anestésicos inflamáveis nem gases oxidantes como óxido nitroso (N2O) ou
oxigênio.
NÃO UTILIZE agentes inflamáveis para limpar e desinfetar o controlador.
Da mesma forma que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem
caminhos para correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com
o paciente ou com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem enfrentar
interferências caso sejam posicionados próximos ao sistema.
Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência podem afetar negativamente a operação de
outros equipamentos eletrônicos.
Os eletrodos de monitoração devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos
cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta frequência e equipamentos
de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso de eletrodos de agulha
de monitoração não é recomendado.
Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de
corrente de alta frequência.
EVENTOS ADVERSOS
Poderão ocorrer danos no tecido ao redor devido axlesões iatrogênicas (isto é, induzidas pelo usuário)
como consequência da eletrocirurgia.
ORIENTAÇÕES DE USO
Requisitos quanto ao treinamento do operador
O operador deverá ter experiência em técnicas cirúrgicas artroscópicas e estar a par dos últimos
avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional com um
representante da empresa.
CUIDADO: Leia e entenda todas as advertências, precauções e cuidados antes de usar qualquer
ponteira ARTHROWAND.
Ponteiras ARTHROWAND CAPSURE com Cabos Integrados
As ponteiras ARTHROWAND CAPSURE são concebidas para o tratamento de tecido capsular,
tendões e ligamentos de grandes articulações (ombro, joelho, quadril). Não são destinadas para
uso no pulso e tornozelo. Para um desempenho mais eficiente, esse dispositivo deve ser usado
nos sets points 1 ou 2. O uso de set point mais alto no controlador pode provocar danos nos
tecidos. Esta ponteira não é destinada para ser usada com o controle de coagulação do conjunto
de pedais ou do controle de mão. O uso de controle de coagulação pode provocar danos nos
tecidos.
CUIDADO: Use apenas o controle de ativação do dispositivo do conjunto de pedais do ou botão de
mão. Esta ponteira não é destinada para ser usada com o controle de coagulação.
Ponteira para Ressecção ARTHROWAND com Cabo Integrado
A ponteira ARTHROWAND SABER™ 30 NÃO é recomendada para uso com uma cânula.
Cuidados devem ser tomados ao inserir e retirar ponteiras SABER 30 e Straight SABER
através de aberturas do tecido.
Ponteira com Sucção ARTHROWAND com Cabo Integrado
A ponteira com sucção ARTHROWAND com cabo integrado oferece os recursos de ablação e
sucção. Para o uso adequado, conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de
sucção padrão do hospital. Ajuste a braçadeira do rolo para uma sucção ideal.
Ponteira ARTHROWAND para Ablação de Pequenas Articulações
As ponteiras ARTHROWAND MICROBLATOR™ 30 e Short Bevel 35 são concebidas para uso
em pequenas articulações (pulso, tornozelo, cotovelo). O uso de outras ponteiras
ARTHROWAND não é recomendado.
1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte o controlador de acordo com as instruções no manual do usuário. Pressione o botão ligar
para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira ARTHROWAND ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira plasma se acende no painel dianteiro do
controlador.
4. Para ponteiras com sucção, conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção
padrão do hospital. Certifique-se de que a braçadeira de rolo esteja aberta, e que o vácuo esteja entre
200 mmHg (7,87 polegadas de Hg) e 400 mmHg (15,75 polegadas de Hg).
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da ponteira é cinza com um conector CINZA ou
MARROM-CLARO. Conecte esta extremidade ao receptáculo do cabo em forma de anel MARROM-
CLARO do controlador. A conexão correta é indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira
( ) se acende no painel dianteiro superior do controlador.
OBS.: O visor do set point do controlador apresentará um valor padrão. O set point máximo para cada
ponteira também é limitado para assegurar um funcionamento mais eficiente. Use o set point
recomendado para conseguir o efeito pretendido.
Para selecionar um set point mais baixo, diminua a função de ajuste do set point do conjunto de pedais
ou do controle de mão até alcançar o set point pretendido.
6. Insira a ponteira através da entrada e coloque-a contra o tecido a ser removido.
CUIDADO: A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo nível de tensão
selecionado, pela quantidade de pressão no tecido e pela velocidade com a qual a ponteira é passada
no tecido de destino.
7. Pressione a função de ablação no conjunto de pedais ou controle de mão ( ) para ativar a
ponteira. Os eletrodos devem estar sempre bem próximos ou em contato com o tecido e a ponteira
deve ser mantida em movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone da ponteira irá se
acender e o controlador emitirá um sinal sonoro contínuo. É normal visualizar algumas bolhas e um
brilho laranja saindo da ponteira.
OBS.: As ponteiras ARTHROWAND não são concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos
eletrodos em uso e a taxa de desgaste dependem das variáveis que não podem ser repetidas em
todos os casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não estão limitados à taxa de
ablação, definições de alta tensão, uso prolongado contra superfícies ósseas e mínima sucção e
administração de fluidos. Verifique os eletrodos de vez em quando para garantir que eles estejam
intactos. Caso os eletrodos apresentem desgaste, pare de usar a ponteira. Use o set point padrão
recomendado para conseguir o efeito pretendido.
8. Para coagular, pressione a função de coagulação no conjunto de pedais ou controle de mão ( ).
OBS.: A redução acentuada na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando
perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.
DESLIGAR O SISTEMA
1. Gire o interruptor de energia para a posição Desligado (OFF). Com isso, todas as luzes do
controlador serão apagadas.
2. Desconecte o tubo de sucção.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira ARTHROWAND do controlador.
4. Não tente separar a ponteira do componente cabo.
5. Descarte a ponteira ARTHROWAND usada.
RECURSOS DE SEGURANÇA
Os recursos de segurança do controlador são descritos no manual do usuário.
APRESENTAÇÃO
A ponteira é fornecida esterilizada, sendo destinada somente para USO ÚNICO. Não limpe, reesterilize
ou reutilize a ponteira, já que tais procedimentos podem afetar ou comprometer o desempenho do
produto, resultando em mau funcionamento, defeitos ou lesões no paciente. Além disso, a limpeza, a
reesterilização ou a reutilização da ponteira poderá expor o paciente ao risco de transmissão de
doenças infecciosas ou ocasionar o desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.
O produto é esterilizado por radiação. O produto não contém látex ou DEHP.
MANUTENÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Consulte o manual do usuário para verificar as diretrizes operacionais e de resolução de problemas do
sistema.
PRAZO DE VALIDADE
Validade da ponteira é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na
folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que
o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas
informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através
do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contém conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado
em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e das
Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de
2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações
complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: A4300-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: A4300-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da
ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para
instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e
acessórios”.
DESCRIÇÃO
A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemostase de
vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
A4300-01
Straight Saber
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos
sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em
pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar
o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para
serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar
danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões
térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual
de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar
ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados
pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize
meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand com cabo
integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de
tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos
tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no
dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas
e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande
volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)
esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.
Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao
sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento
eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização
fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha
de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução
salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou
lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos
tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração
para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada
poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga
para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands
com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos
avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar
qualquer Wand.
Wands
As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se
prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para
uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.
Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração
hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro
do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico
ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Cinza
ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do
painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de
definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro
e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a
ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão
selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com
que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,
quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO Wand é ativada, a luz
por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o Controlador emite um sinal
sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma incandescência
alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração
utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir
a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação
adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode
ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos
eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser
replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se
limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra
superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que O Wand esta
funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado
desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender
uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se
apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-
utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de
Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:
número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do
paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de
descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o
documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações
têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site
www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07
de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da
referida data.INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
76 south Meridian Ave.
Oklahoma City - OK 73107
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: 72290004
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto:
Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: 72290004
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum
2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o
“Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e
respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A ponteira Ambient HipVac 50 com interruptores integrados é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar
de alta frequência indicado especificamente para cirurgias ortopédicas e artroscópicas.
A função Ambient permite o monitoramento preciso (± 3ºC) em tempo real da temperatura do fluido
de irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser
ajustado pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até 15 minutos de ablação ativa
cumulativa e deve ser usada apenas com o Controlador do Quantum 2. A função Ambient não é
compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare
Corporation. O uso com outro controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
72290004
Ambient HipVac 50 IFS
USO PRETENDIDO
A Ponteira Ambient HipVac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e
coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos
artroscópicos menores que 1mm (via coagulação) os seguintes procedimentos artroscópicos e
ortopédicos.
Articulação Ablação/Desbridamento Excisão/Resseção
Todas as articulações (quadril, joelho, ombro,
punho, tornozelo e cotovelo)
- Cartilagem articular - Bursectomia
- Condroplastia - Fáscia
- Limgamentos - Tecido sicatricial - Tecidos moles - Sinovectomia
- Tendões
- Labrum articular - Cápsula - Cistos
- Ligamentos - Corpos soltos
- Remoção de plica - Tecido sicatricial - Tecidos moles
- Membrana sivonial - Tendões
Quadril - Labrum acetabular
Joelho - LCA/LCP - Alargamento do
intercôndilo (notchplastia)
- Liberação da cápsula - Aletas de cartilagem
- Menisco discoide - Liberação lateral
- Cistectomia do menisco - Meniscotomia - Vilussectomia
Ombro - Acromioplastia - Descompressão
subacromial
- Liberação de ombro congelado
- Lábio glenoidal
Punho - Fibrocartilagem triangular
CONTRAINDICAÇÕES
A ponteira Ambient HipVac 50 com botões integrados é contraindicada para:
- Qualquer procedimento cirúrgico não artroscópico.
- Quaisquer procedimentos artroscópicos nos quais não for utilizado um irrigante condutor (p.ex.
soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato).
- Pacientes com marcapasso cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
- Pacientes com qualquer contraindicação para procedimentos artroscópicos.
ADVERTÊNCIA
- Potencial lesão térmica ao usuário/paciente.
- Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento
desnecessário da solução, que poderia resultar em danos aos tecidos ou lesão térmica.
- Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com o dispositivo AMBIENT HIPVAC 50; isso pode
resultar em dano ao tecido ou lesão térmica.
- O uso de um ponto de ajuste de ablação inferior ao padrão para o dispositivo AMBIENT HIPVAC
50 pode provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente.
- Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a
sucção. Pode haver falha na Ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o
adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a faixa de sucção recomendada
de 300 mmHg a 500 mmHg não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram
validadas e não são recomendadas.
- O regulador de fluxo da Ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a
linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão
térmica ao usuário ou ao paciente.
- Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já
que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e ao paciente. A sucção da Ponteira deve ser
utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
- Danos no isolamento da Ponteira/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua
integridade.
- Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que
fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode
provocar queimaduras.
- A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode
provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
- Em testes pré-clínicos, o AMBIENT HIPVAC 50 demonstrou produzir um efeito térmico lateral que
se estende ao redor do eletrodo no ponto de contato durante a ativação. Para evitar danos térmicos
inesperados ao tecido, deve-se tomar cuidado com estruturas próximas (1,5 mm) ao ponto de
contato do eletrodo e ao usar a Ponteira AMBIENT HIPVAC 50 para procedimentos cirúrgicos em
espaços confinados. Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o
desempenho da Ponteira.
- Não use esta Ponteira por mais de 15 minutos de ablação ativa (cumulativa) nos pontos de ajuste
de 7 (padrão) a 9. O uso excessivo pode resultar em aumento da incidência de obstrução, falha do
eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.
- Verifique a ponta da Ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e se a
Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e
verifique a cavidade articular de modo apropriado.
- Pontos de ajuste de ablação de 7 (padrão) a 9 devem ser mantidos em todos os momentos
durante o uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação inferior ao padrão pode
provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente. A taxa e a profundidade da ablação do tecido
são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela
integridade do eletrodo e pela velocidade com que a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
ASPECTOS GERAIS
- A Ponteira e o controlador devem ser inspecionados antes da cirurgia e periodicamente durante a
cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso pode prejudicar o desempenho, a
segurança e o resultado clínico. Não utilize se houver danos ou mau funcionamento. Dispositivos
reserva devem estar sempre disponíveis para evitar atrasos antes ou durante a cirurgia.
- Ao inserir e remover a Ponteira, exerça cautela e evite encostar a porção distal da cânula e/ou
cânula perfurada na haste ou na área ativa do eletrodo; isso pode causar possíveis danos ao
eletrodo/haste e lesão no paciente. A Ponteira HIPVAC foi qualificada para uso com a cânula Smith
& Nephew CLEAR-TRAC™ COMPLETE de 8,5 mm x 110 mm, P/N 72200436 e com a cânula de
acesso fenestrada para quadril ARTHROGARDE™ de 6 mm, P/N 72201590.
- A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento
mecânico de tecido por meio de aplicação de força. Não use a Ponteira como alavanca para
aumentar o sítio cirúrgico ou conseguir acesso ao tecido, pois isso pode entortar ou soltar o
eletrodo, danificar o dispositivo e/ou quebrar o espaçador, causando lesões ao paciente.
- Não toque nos eletrodos na ponta da Ponteira enquanto houver aplicação de energia ao
dispositivo, para não provocar lesões.
- Não permita o contato da ponta da Ponteira com tecido que não seja o tecido-alvo, pois isso
poderá causar lesões.
- Não ative os controles até que a Ponteira esteja muito próxima ou em contato com o tecido-alvo,
para não provocar lesões.
- Não desencoste a Ponteira enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não
provocar lesões.
- Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem
ocorrer danos à ponta e/ou ao isolamento da haste, causando mau funcionamento
do dispositivo ou lesão ao paciente.
Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato).
Não use meios não condutores (água estéril, ar, gás, glicina, etc.); isso comprometeria o
desempenho da Ponteira.
- Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira; tais procedimentos podem provocar danos ou
comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento, falhas e/ou lesões
no paciente, além de expor o paciente ao risco de doenças infecciosas.
INFLAMABILIDADE/CHOQUE ELÉTRICO
- Quando não estiver usando a Ponteira, coloque-a numa área limpa e seca, de modo que fique
bem visível, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode provocar
queimaduras.
- Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com
eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.
- Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou
campos cirúrgicos). Os instrumentos ativos ou quentes podem agir como fonte de ignição.
- Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga
ao controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.
- Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e
oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, pois dispositivos
eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.
- Não use agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do controlador, pois dispositivos
eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
- Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, porque
isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão ao usuário ou paciente.
- Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados
pelo estresse da cirurgia.
- O lúmen de sucção da Ponteira é projetado para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido
do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou retirada de campo cirúrgico.
- O desgaste excessivo ou danos ao eletrodo devido ao uso vigoroso contra superfícies ósseas ou
muito densas poderá comprometer o desempenho, resultando em lesão ao paciente.
- A Ponteira não foi projetada para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a taxa
de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores de
desgaste dos eletrodos incluem, entre outros, taxa de ablação, configurações de potência, uso
prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.
- Sob orientação artroscópica, confirme que a ponta da Ponteira esteja completamente envolta em
solução de irrigação durante o uso.
- Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, a fim de evitar
lesões. Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e o controlador.
- Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminho para
corrente de alta frequência. Posicione o cabo de modo a evitar o contato com o paciente ou com
outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência
quando posicionados próximos ao sistema.
- Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência, como o sistema QUANTUM 2, podem prejudicar
o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.
- Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o
mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento
cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda o
uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).
- Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta
frequência são recomendados.
- Pode haver mau funcionamento do dispositivo e possível lesão elétrica ou térmica se as
instruções não forem seguidas.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações da
cirurgia incluem, entre outras: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia;
infecção, tanto profunda como superficial; fratura ou lesão óssea; lesão nos tecidos ou vasos
circundantes; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose
venosa profunda, etc.); lesão ou paralisia de nervos; falha do tratamento ou do implante;
intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.
ORIENTAÇÕES DE USO
Observação: O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 deve ser usado somente com o controlador
QUANTUM 2.
Observação: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o manual do usuário (fornecido
com o controlador QUANTUM 2) e as instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial
às indicações, advertências e precauções.
REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR
- O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as
instruções de uso e o manual do usuário do QUANTUM 2 antes de usar para fins clínicos.
- Recomenda-se a realização de laboratório de habilidades, treinamento pelo fabricante ou um dos
seus representantes indicados e/ou observação/assistência durante procedimentos cirúrgicos
semelhantes.
- Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente,
conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações
importantes quando se utiliza a Ponteira.
O cirurgião deve orientar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao
procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte o controlador QUANTUM 2 de acordo com as instruções no manual do usuário. Pressione
o interruptor principal de energia do controlador (I/O) para ativar o sistema. Confirme se o
mostrador traz “Connect Ponteira” (Conectar Ponteira). Se a exibição da mensagem for parcial,
desligue e religue o controlador.
3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital. O
regulador de fluxo deve estar aberto, com o vácuo no intervalo de sucção recomendado de 300
mmHg a 500 mmHg.
AVISO: Pode haver falha na Ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o
adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada não for
mantida.
AVISO: Durante períodos de ativação contínua com fluxo limitado de sucção, as temperaturas
podem atingir até 47 °C na haste da Ponteira e até 59 °C na tubulação de sucção da Ponteira.
4. Acople a extremidade do conector de cabo PRETO ao receptáculo do controlador com anel
PRETO. Uma luz verde acima do ícone da Ponteira ( ) confirma a conexão. O controlador
refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT,
ativando a exibição da temperatura. O operador pode selecionar um nível de alarme de
temperatura usando os botões de ajuste da coagulação quando o sistema estiver no modo de
espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o ponto de ajuste determinado, será ativado um
alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário pode optar por continuar a usar o produto
depois que o alarme soar. O recurso AMBIENT fornece informações apenas sobre o fluido
circulante, ou seja, o recurso AMBIENT não fornece medições de temperatura do tecido nem dos
eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados quando o alarme soa.
5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a ponta distal no tecido que passará por ablação.
AVISO: Ao inserir e remover a Ponteira, exerça cautela e evite encostar a porção distal da cânula
e/ou cânula perfurada na haste ou na área ativa do eletrodo; isso pode causar possíveis danos ao
eletrodo/haste e lesão no paciente.
6. Ablação: Confirme visualmente qual controle (pedal ou botão manual) está sendo pressionado
para ativar a função de ablação ( ). O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em contato
com o tecido que passará por ablação e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando
ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e um sinal sonoro será emitido do
controlador.
É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na ponta da Ponteira quando ativada. Se
desejar um ponto de ajuste de ablação diferente, ele pode ser alterado usando o botão de nível de
ponto de ajuste na manopla ou no pedal ( ), ou ainda usando os interruptores do painel frontal do
controlador.
AVISO: Pontos de ajuste de ablação de 7 (padrão) a 9 devem ser mantidos em todos os momentos
durante o uso da Ponteira para se alcançar o efeito final pretendido. O uso de pontos de ajuste de
ablação inferiores ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente.
AVISO: Verifique a ponta da Ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e se
a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e
verifique a cavidade articular de modo apropriado.
AVISO: Não use esta Ponteira por mais de 15 minutos de ablação ativa (cumulativa) nos pontos de
ajuste de 7 (padrão) a 9. O uso excessivo pode resultar em aumento da incidência de obstrução,
falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.
AVISO: Uma redução na taxa de ablação pode indicar que o dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 não
está funcionando da maneira ideal. Se o problema persistir, substitua o dispositivo HIPVAC 50.
7. Coagulação: Confirme visualmente qual controle (pedal ou botão manual) está sendo
pressionado para ativar a função de coagulação ( ). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 passa
automaticamente para o ponto de ajuste padrão “1”, com um ponto de ajuste máximo de “2”. Para
ajustar o ponto de ajuste de coagulação, use os interruptores do painel frontal do controlador.
OBSERVAÇÃO: A saída ajustável de coagulação está disponível com o software do QUANTUM 2
versão 2.02 ou mais recente. Para ajustar a saída da coagulação, pressione e segure um dos
botões de ajuste de COAG até que o ponto de ajuste de COAG seja mostrado na tela do
controlador. Em seguida, use os botões de ajuste de COAG para acertar o ponto de ajuste de
coagulação no nível desejado. Depois de dois segundos de inatividade, a tela voltará ao modo de
ajuste de temperatura.
8. Entupimentos na linha de sucção – Entupimentos na sucção da Ponteira geralmente são
causados por grandes restos de tecido remanescentes da ablação. A limpeza periódica da ponta
desativada com uma gaze molhada pode ajudar a evitar entupimentos. Se a Ponteira ficar
obstruída, mergulhe a ponta em um béquer com soro fisiológico e ative a Ponteira com o pedal de
ablação para lavar a porta de sucção. Se a Ponteira continuar obstruída, uma seringa de 10–20 ml
cheia de soro fisiológico pode ser usada para fazer uma retrolavagem da porta de sucção enquanto
a Ponteira é ativada em um béquer com soro fisiológico.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Deixe o interruptor liga/desliga na posição “DESLIGADO”. Depois de um breve intervalo (menos
de cinco segundos), as luzes do controlador se apagam.
2. Desconecte a tubulação de sucção.
3. Desacople o conector de cabo da Ponteira do controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.
5. Descarte a Ponteira usada.
CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇA
As características de segurança do controlador estão descritas no manual do usuário fornecido
com o sistema.
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
- A Ponteira é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. A Ponteira é
considerada estéril somente se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada.
Se a embalagem estiver danificada, não use a Ponteira.
- Não use a Ponteira após a data de vencimento impressa no rótulo. O desempenho da Ponteira e
a segurança do paciente podem ser comprometidos se a Ponteira for utilizada após a data de
vencimento.
- Não limpe, reesterilize nem reutilize a Ponteira pois isso poderá danificá-las ou comprometer seu
desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesão ao paciente, além de expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
- A Ponteira é esterilizada por radiação.
- A Ponteira é livre de DEHP (Bis (2-etilhexil) ftalato) e não é produzida com látex de borracha
natural.
PRAZO DE VALIDADE
Validade da ponteira é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e das
Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC
no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-las, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.
Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 5070-9100
Sac: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.