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ESTERILIZACIÓN
INTRODUCCIÓNTIPOS DE PROCESOSSOBREVIVENCIA DE MICROORGANISMOSMECANISMOS DE DESTRUCCIÓN /
ELIMINACIÓN YPARÁMETROS DE OPERACIÓNVALIDACIÓN DE LOS PROCESOSCOMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL
PROCESO
GLJ
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INTRODUCCIÓN
Esterilización es el proceso por elcual se matan o se eliminan losmicroorganismos, por la aplicaciónde un agente químico o físico.
GLJ
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INTRODUCCIÓN
La esterilización es un proceso esencial :
En la fabricación de cualquier producto destinado a laadministración parenteral, al contacto con heridas en lapiel, con mucosas superficiales, o con órganos internos.
GLJ
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INTRODUCCIÓN
En el tratamiento de material contaminado y en laeliminación de residuos peligrosos biológicosinfecciosos.
GLJ
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TIPOS DE ESTERILIZACIÓN
GLJ
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MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
FÍSICOS:a) Calor: seco y húmedob) Radiaciones: Luz Ultravioleta, Rayos Gammac) Micro y Ultra filtración
QUÍMICOSd) Gases: Óxido de etileno, Óxido de propileno,
Formaldehído, bromuro de metilo, ácido peracético, ozono, betapropiolactona, vapores de peróxido de hidrógeno
e) Líquidos: glutaraldehído, Iodóforos
GLJ
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SUSCEPTIBILIDAD MICROBIANA
Las formas vegetativas de bacterias, hongos y virus
grandes son más susceptibles a los agentes
esterilizantes que las esporas y virus pequeños.
Cuando los Microorganismos se exponen a un
proceso de esterilización, la viabilidad se pierde en
forma exponencial.
GLJ
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Condiciones que disminuyen la
probabilidad de la esterilización
GLJ
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Condiciones que disminuyen la probabilidad de
la esterilización
GLJ
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Condiciones que disminuyen la
probabilidad de la esterilización
GLJ
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Susceptibilidad de los Microorganismos
Curvas de sobrevivencia
Expresión de resistencia
Valor D
Valor Z
GLJ
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CURVAS DE SOBREVIVENCIA
Valor D
Para procesos con calor oradiación, el valor D, se definecomo el tiempo necesario auna temperatura fija o a ladosis de radiación requeridapara obtener una reducción deun 90% de las células viables,es decir, la reducción de unlogaritmo decimal de lossobrevivientes.
GLJ
100
10
1
10-1
10-2
sobrevivientes
0 10 20 30 40
tiempo (min) de aplicación
del agente biocida
} valor D
T = 121ºC
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GLJ
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ASEGURAMIENTO DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
LA PROBALIDAD DE ENCONTRAR UNA UNIDAD NO ESTERIL POST-ESTERILIZACIÓN ES DE 1 EN UN MILLON DE UNIDADES PROCESADAS
EL FACTOR DE INACTIVACIÓN NOS INDICA CUANTOS CICLOS DE VALOR D, SE REQUIEREN PARA ALCANZAR ESTA PROBABILIDAD
t/D
IF=( 10 )
en donde:
t = tiempo de contacto (Para esterilización por calor, gases, o dosis de radiación.
D= valor D, del microorganismo mas resistente en el proceso.
GLJ
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Tiempo de sobrevivencia
GLJ
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GLJ
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EXPRESION DE RESISTENCIA
GLJ
VALOR ZSe define como el
incremento necesarioen la temperatura, parareducir el Valor D de unmicroorganismo dado,en un 90%.
1.0 10 100 1000
Valor D
ºC
{ Valor Z
50
40
30
20
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MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN
PARÁMETROS DE OPERACIÓN
GLJ
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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
La actividad biocida es a través de la destrucción delas enzimas y otros constituyentes celularesesenciales, en donde predominan las reacciones dedesnaturalización e hidrólisis, por la presencia de unmedio húmedo durante el proceso.
Parámetros de operación:
Temperatura : 121ºC
Presión de vapor : 15 lbs.
Tiempo : 15 minutos
GLJ
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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
GLJ
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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HUMEDO
EL VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE:
Se emplea vapor saturado en equilibrio de fases.
Requiere superficies porosas .
La presencia de aire, puede elevar la presión a la requerida,
pero la temperatura de operación no se obtiene.
APLICACIÓN:
- artículos termoestables
- equipo de diagnóstico y quirúrgico.
- contenedores, soluciones inyectables
- preparaciones oftálmicas.
- soluciones de irrigación, sueros, ropa.
- desechos contaminados.
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ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
GLJ
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Esterilización por calor seco
GLJ
Su efecto letal es principalmente por oxidación de la materia orgánica.
Se emplea para la esterilización de:
Instrumental
Material de vidrio
Aceites
Polvos
Materiales que soporten temperaturas superiores a 140ªC
Requiere un precalentamiento de 1-2 h dependiendo del equipo,
una vez que se ha introducido el material
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ESTERILIZACIÓN POR GASES
Óxido de etileno
Es un agente alquilante, actúasobre ácidos nucleicos ymacromoléculas, une un radicalhidroxi etilo a los hidrógenossusceptibles de reacciones dealquiilación.
GLJ
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APLICACIONES DEL OXIDO DE ETILENO Y
DEL ÁCIDO PERACÉTICO
Contenedores de plásticos termolábiles Contenedores de plásticos incompatibles con
radiaciones Liofilizadores y aparatos médicos Suturas Jeringas Sistemas de liberación de medicamentos gasas
GLJ
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ESTERILIZACIÓN POR GASES
Vapores de peróxido de HidrógenoOxida los grupos sulfhidrilo y doblesenlaces en proteínas y lípidos .
Se utiliza principalmente para envases y empaques estériles.
GLJ
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Esterilización por gases
GLJ
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RADIACIONES
GLJ
Ejemplos de la cantidad necesaria en Mrads para matar a los
microorganismos (o reducir la población inicial en un log).
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS IRRADIADOS
GLJ
PRODUCTOS DESECHABLES IRRADIADOS
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PRODUCTOS DESECHABLES
IRRADIADOS
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MICROFILTRACIÓN
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ESTERILIZACIÓN POR MICROFILTRACIÓN
Se pueden eliminar eficazmente los microorganismos por filtración, con filtros de profundidad o de membrana.
FILTROS DE PROFUNDIDAD
Los filtros de profundidad consisten en materiales fibrosos o granulados que se unen para fomar una capa gruesa rellena de canales retorcidos de un diámetro pequeño.
La solución que contiene los microorganismos se apira a través de esta capa en vacío y las células microbianas se eliminan por retención o por adsorción a la superficie del material filtrante
Estos filtros se fabrican con tierra de diatoméas, porcelana no vidriada, asbesto o materiales similares
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FILTROS DE MEMBRANA
Estos filtros han sustituido a los de profundidad.
Son membranas porosas, con un grosor algo superior a 0.1 mm, fabricadas de acetato de celulosa, nitrato de celulosa, policarbonato, fluoruro de polivinilo u otros materiales sintéticos
Se pasa la solución por el filtro con vació o presión aplicandola con una jeringa, una bomba de vació o una botella de nitrogeno, se recoge en recipientes esterilizados previamente.
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VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
GLJ
Food and Drug Administration
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Validación del proceso de esterilización
GLJ
Indicadores biológicos
Termopares
Gráficos de Temperatura del ciclo de esterilización
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INDICADORES
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INDICADOR BIOLÓGICO
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Indicadores biológicos
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