Download - Etat annuel sous format électronique
Etat annuel sous format électronique
DIE – UMC - UEP
DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique2
Objectif
•Le contenu de l’Etat annuel (EDL) doit être conforme à la décision du directeur général de l’Afssaps du 9 février 2009 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique et relative à l’état des établissements pharmaceutiques visés aux § 1 à 14 de l’article R.5124-2
Situation actuelle• L’EDL est envoyé sous format papier
•Situation proposée• L’EDL peut être envoyé sous format électronique
DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique3
Le support
•CD / DVD ROM non réenregistrable• 2 étiquettes (1 sur le disque – 1 sur le
boitier)• Année de référence
• Dénomination exacte de l’établissement
Format :• PDF • Fichiers plans séparés des textes• Plans lisibles (« autocad » ou similaire)• Option « signets » chaque fois que possible
DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique4
Mode opératoire
•Un établissement = un EDL = Une « directory »
•Une « directory » =• fichier(s) texte• fichier(s) plans
•Une entreprise peut présenter plusieurs établissements sur le même CD
DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique5
Exemple
Entreprise
Etablissement exploitant (*)
Etablissement fabricant (*)
Texte Plans
Plan 1
PlansTexte
Plan x
Plan 1
Etiquette !!
(*) : dénomination exacte de l’établissement
Etablissement exploitant (*)
Texte Plans
Plan 1