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Evaluierung der 16. AMG-Novelle – aktuelle Planung des BMEL Dr. Anke Schröder Referat 326 „Tierarzneimittel, Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln
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Gliederung
1. Rechtliche Grundlagen
2. Ziele und Kriterien
3. Vorgehensweise
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Rechtsgrundlagen AMG
→§ 58g Evaluierung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft berichtet dem Deutschen Bundestag fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen.
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Quelle: bundestag.de
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Rechtsgrundlagen AMG
§58f Satz 2 Verwendung von Daten
Abweichend von Satz 1 darf die zuständige Behörde, soweit 1. …. (alter Text) 2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die Evaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese Daten in anonymisierter Form nach Maßgabe des Satzes 3 über die zuständige oberste Landesbehörde an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft übermitteln.
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§ 58f AMG - Nutzung und Löschen der Daten
→BMEL gibt im die Art der für den Zweck der Evaluierung zu übermittelnden Daten und den Zeitpunkt der Übermittlung bekannt.
→BMEL und die zuständigen obersten Landesbehörden dürfen die … Daten ausschließlich für den Zweck der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und nutzen. Die … Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode des Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht … übermittelt worden ist, zu löschen, soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenommen worden sind.
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Bekanntmachung vom 6.12.17 am 11.12.17 veröffentlicht.
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Gliederung
1. Rechtliche Grundlagen
2. Ziele und Kriterien
3. Vorgehensweise
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Ziele der Evaluierung „Wirksamkeit der Maßnahmen“ = Wurden die Ziele der 16. AMG-
Novelle erreicht ?
→Ziel 1: Reduktion des AB-Einsatzes bei der Haltung von Tieren
→Ziel 2: Förderung und Verbesserung des sorgfältigen und verantwortungsvollen AB-Einsatz zur Behandlung von erkrankten Tieren zur Begrenzung des Risikos der ABR -Entstehung und -Ausbreitung
→Ziel 3: Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, ermöglichen
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Kriterien für die Evaluierung
1. Zeitliche Entwicklung des Umfangs und des Spektrums des AB-Einsatzes,
2. Entwicklung von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien, die von den betreffenden Tierarten und Nutzungsrichtungen stammen,
3. Erkenntnisse und Erfahrungen der Überwachungs-behörden im Hinblick auf die Aufgabenwahrnehmung beim Vollzug der Regelungen der §§ 58a bis 58d AMG.
4. Zusätzlich Befragung von Tierhaltern und Tierärzten.
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Gliederung
1. Rechtliche Grundlagen
2. Ziele und Kriterien
3. Vorgehensweise
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Vorgehensweise →Erstellung durch BMEL (Ref. 326) →Mitwirkung von BfR und BVL
→Auswertung der Resistenzdaten, der Abgabemengen und der HIT-Daten
→Erkenntnisse aus Überwachung: PG der AG TAM hat Bericht an LAV erstellt
→Begleitung durch SAFOSO AG →Befragung von Tierhaltern und Tierärzten →Beratung und redaktionelle Mitwirkung bei der Erstellung →Mitwirkung bei Erstellung von Kommunkationsmaterial
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Auswertung Antibiotikaabgabemengen
→Zeitliche Entwicklung → insgesamt → je Wirkstoffgruppe unter Berücksichtigung
→der Darreichungsform (Injektionspräparate vs. oral zu verabreichende Präparate)
→der Formulierungen (one shot und long acting Präparate)
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Entwicklung der Antibiotikaresistenzen →Resistenzraten aus dem
→Resistenzmonitoring bei Zoonoseerregern und kommensalen E. coli
→Resistenzmonitoring bei tierpathogenen Keimen
→Zeitliche Entwicklung insgesamt und je Wirkstoffgruppe →Tetrazyklin, Ampicillin →ein Cephalosporin der 3. Generation, ein Fluorchinolon →Makrolide und Colistin
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E. coli Pute
E. coli Kalb und Jungrind
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Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR
Seite 13 https://www.bmel.de/DE/Tier/Tiergesundheit/Tierarzneimittel/_texte/Lagebild_Antibiotikaeinsatz_bei_Tieren.html
Lagebild zur Antibiotika- resistenz im Bereich Tierhaltung und Lebensmittelkette
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Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR
→Ausschnitte aus Berichten und Mitteilungen
→zum Zoonosen-Monitoring
→zum Monitoring bei tierpathogenen Bakterien
→zu den jährlichen Abgabemengen
→den halbjährlichen Therapiehäufigkeiten und
→dem Bericht GERMAP
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Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR
→zeigt exemplarisch wesentliche Entwicklungen der letzten Jahre, bzgl. Resistenzen beschränkt auf Indikatorkeim E. coli
Cave!
→Keine Daten aus dem Antibiotikaminimierungskonzept (HIT-Daten)!
→Keine Ableitung ursächlicher Zusammenhänge
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Auswertung der Daten nach §58f AMG
→Entwicklung der Therapiehäufigkeit
→getrennt für jede Tierart und Nutzungsrichtung
→Beispiele für Fragestellungen:
→TH-Variabilität in den einzelnen Betrieben über die Zeit, →TH-Verteilung zwischen gleichartigen Tierhaltungen
→gezielte Betrachtung von Betrieben > Kennzahl 2 (wiederholt oder stets)
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veal calves (< 8 month) beef cattle (> 8 month) piglets (< 30 kg) fattening pigs (> 30 kg) broilers fattening turkeys
Ant
ibio
tic
trea
tmen
t fre
quec
nies
median third quartile
Diagramm1
2. h 2014veal calves (< 8 month)2. h 2014veal calves (< 8 month)
1. h 20151. h 2015
2. h 20152. h 2015
1. h 20161. h 2016
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1. h 20171. h 2017
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2. h 2014beef cattle (> 8 month)2. h 2014beef cattle (> 8 month)
1. h 20151. h 2015
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2. h 2014piglets (< 30 kg)2. h 2014piglets (< 30 kg)
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2. h 2014fattening pigs (> 30 kg)2. h 2014fattening pigs (> 30 kg)
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2. h 2014broilers2. h 2014broilers
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2. h 2014fattening turkeys2. h 2014fattening turkeys
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1. h 20161. h 2016
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median
third quartile
Antibiotic treatment frequecnies
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5.058
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2.676
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2.904
0
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0
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0
0
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4.793
21.398
5.93
14.681
3.49
10.08
3.354
8.893
3.06
8.017
3.023
7.743
2.968
7.326
2.708
6.919
1.199
8.292
0.757
5.717
0.547
4.088
0.442
3.599
0.455
3.547
0.382
3.214
0.437
3.268
0.366
3.165
19.558
15.474
16.712
10.402
11.86
10.159
12.928
10.016
14.32
11.379
14.828
11.244
16.234
12.247
18.633
11.86
23.03
24.456
21.791
18.434
18.357
13.981
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14.926
12.856
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12.792
17.336
12.659
16.5
13.143
Tabelle1
T
201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016als Grundlage diente die Pressemitteilung201120122013201420152016
Aminoglycosides474039382526-21-44.71706161914521238805742201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016
Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92± 00.0Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3Chlortetracyclin155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542
Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.30.29.5Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92Doxycyclin104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275
Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1-0.3-21.4Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.3Oxytetracyclin4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067
Fenicoles6.15.75.25.355.1-1-16.4Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1Tetracyclin300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453
Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3112.2Fenicoles6.15.75.25.355.1
Folic acid antagonists30262419109.8-20.2-67.3Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3
Macrolides1731451261095255-118-68.2Folic acid antagonists30262419109.8
Penicillin528501473450299279-249-47.2Pleuromutilines14181513119.9
Pleuromutilines14181513119.9-4.1-29.3
Polypeptidantibiotics1271241251078269-58-45.7
Sulfonamides1851621521217369-116-62.7
Tetracycline564566454342221193-371-65.8
Summe1,7061,6191,4521,238805742-964-56.5
201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016
AMG474039382526-21-44.6808510638
FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333
MCD1731451261095255-118-68.2080924855
PEN528501473450299279-249-47.1590909091
PPA1271241251078269-58-45.6692913386
SULF1851621521217369-116-62.7027027027
TET564566454342221193-371-65.780141844
Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312
201120122013201420152016
CEP12222.11.92± 0
CEP32.12.52.32.32.32.30.2
CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3
FEN6.15.75.25.355.1
FQU8.210.412.112.310.69.3
PLM14181513119.9
201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016
AMG474039382526-21-44.6808510638Others33.840.138.136.432.129.7
FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333TET564566454342221193-371-65.780141844
MCD1731451261095255-118-68.2080924855PEN528501473450299279-249-47.1590909091
PEN528501473450299279-249-47.1590909091SULF1851621521217369-116-62.7027027027
PPA1271241251078269-58-45.6692913386MCD1731451261095255-118-68.2080924855
SULF1851621521217369-116-62.7027027027PPA1271241251078269-58-45.6692913386
TET564566454342221193-371-65.780141844AMG474039382526-21-44.6808510638
Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333
201120122013201420152016201120122013201420152016
CEP12222.11.92± 0PLM14181513119.9
CEP32.12.52.32.32.32.30.2FQU8.210.412.112.310.69.3
CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3FEN6.15.75.25.355.1
FEN6.15.75.25.355.1CEP12222.11.92± 0
FQU8.210.412.112.310.69.3CEP32.12.52.32.32.32.30.2
PLM14181513119.9CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3
2011201220132014201520162017
AMG47403938252629
CEP12222.11.922
CEP32.12.52.32.32.32.32.3
CEP41.41.51.51.41.31.11.1
FEN6.15.75.25.355.15.6
FQU8.210.412.112.310.69.39.9
FAA30262419109.87.8
MCD173145126109525555
PEN528501473450299279269
PLM14181513119.913
PPA127124125107826974
SULF185162152121736962
TET564566454342221193188
2017201620152014201320122011
AMG29262538394047
CEP1221.92.1222
CEP32.32.32.32.32.32.52.1
CEP41.11.11.31.41.51.51.4
FEN5.65.155.35.25.76.1
FQU9.99.310.612.312.110.48.2
FAA7.89.81019242630
MCD555552109126145173
PEN269279299450473501528
PLM139.91113151814
PPA746982107125124127
SULF626973121152162185
TET188193221342454566564
Tabelle1
T 2011
T 2012
T 2013
T 2014
T 2015
T 2016
Tabelle2
Tabelle3
2016 2011
2016 2012
2016 2013
2016 2014
2016 2015
2016 2016
Vorbereitung Graph gesamt
Graphen ceph Fluor Col
2011
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Tetracycline
2011
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2013
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ATFs neu
CEP1
CEP3
CEP4
FEN
FQU
PLM
Tabelle4
Others
TET
PEN
SULF
MCD
PPA
AMG
FAA
Tabelle Antibiotikaabgabemengen
PLM
FQU
FEN
CEP1
CEP3
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AMG
FAA
MCD
PEN
PPA
SULF
TET
sales volumes in t
CEP1
CEP3
CEP4
FEN
FQU
PLM
Sales volumes in t
Others
TET
PEN
SULF
MCD
PPA
AMG
FAA
sales volumes [t]
PLM
FQU
FEN
CEP1
CEP3
CEP4
AMG
CEP1
CEP3
CEP4
FEN
FQU
FAA
MCD
PEN
PLM
PPA
SULF
TET
TAbgabemenge (t)Routes of administration2011 (t)*2015 (t)2016 (t)2016%differnce 2011 - 2016 %differnce 2015 - 2016 %TierartAnzahl der für 2016 gemeldeten Präparate (Stand 15.08.2017)
intramammär8.19543389670intramammary12.08.48.21.1-31.8-2.7Brieftaube10
intrauterin4.43176317960intrauterine3.84.84.40.617.1-6.8Ente7
oral672.7316121513oral1631.7739.0672.790.5-58.8-9.0Fasan1
parenteral54.03787732870parenteral59.950.254.07.3-9.87.6Fisch1
sonstig4.1137822113other3.34.04.10.625.73.2Huhn79
Hund225
806.4743.5Kaninchen10
Katze107
Meerschweinchen3
Pferd43
Pute39
Rind285
Schaf55
Schwein278
Ziege15
Animal speciesNumber of authorized medical products (State 15.08.2017)
Carrier pigeon10
Duck7
Pheasant1
Fish1
Chicken79
Dog225
Rabbits10
Cats107
Guinea pig3
Horse43
Turkey39
Cow285
Sheep55
Pig278
Goat15
TABGEGEBENE MENGE [t] 2011ABGEGEBENE MENGE [t] 2014ABGEGEBENE MENGE [t] 2015ABGEGEBENE MENGE [t] 2016DifferenzDifferenz (%)DifferenzDifferenz (%)
2011 - 20162011 - 20162015 - 20162015 - 2016
1418.02711.7948.17812.079-5.948-333.90147.7011494253
8914.17610.3677.7578.717-5.459-390.9612.3759185252
563.8242.5521.5321.778-2.046-540.24616.0574412533
832.6782.9142.3332.528-0.15-60.1958.3583369053
630.8180.7710.590.762-0.056-70.17229.1525423729
872.1512.3262.1082.2740.12360.1667.8747628083
723.6292.3551.1841.338-2.291-630.15413.0067567568
542.0371.5331.4941.639-0.398-200.1459.7054886212
2112.30310.6766.6396.781-5.522-450.1422.1388763368
22.7191.8031.5561.695-1.024-380.1398.9331619537
651.8121.7511.3861.499-0.313-170.1138.152958153
750.2540.3320.3050.4130.159630.10835.4098360656
8813.4689.2747.5877.684-5.784-430.0971.278502702
550.5090.4710.3870.472-0.037-70.08521.9638242894
531.3631.9741.7221.80.437320.0784.5296167247
22*0.3880.8240.7430.8160.4281100.0739.8250336474
951.261.0590.7910.856-0.404-320.0658.2174462705
510.3110.540.5240.5760.265850.0529.9236641221
281.2150.9560.7450.794-0.421-350.0496.5771812081
710.3290.390.2570.294-0.035-110.03714.3968871595
821.191.2051.0291.061-0.129-110.0323.1098153547
400.2780.2710.2960.3210.043150.0258.4459459459
690.3270.3010.2250.249-0.078-240.02410.6666666667
12*0.1070.0970.0960.1110.00440.01515.625
900.1620.1680.1580.1710.00960.0138.2278481013
13*0.1130.0940.1070.1140.00110.0076.5420560748
10*0.0760.080.0760.0790.00340.0033.9473684211
680.0710.0670.0720.0750.00460.0034.1666666667
450.4920.540.6290.6320.14280.0030.4769475358
790.7080.6160.5990.601-0.107-150.0020.3338898164
661.3091.5141.2791.281-0.028-20.0020.1563721658
80*0.0960.090.10.10.004400
200.0110.0290.0080.007-0.004-36-0.001-12.5
420.370.6260.550.5460.17648-0.004-0.7272727273
780.8020.4940.4280.42-0.382-48-0.008-1.8691588785
810.450.3950.260.243-0.207-46-0.017-6.5384615385
301.4031.2640.8650.844-0.559-40-0.021-2.4277456647
521.1081.0040.9660.944-0.164-15-0.022-2.2774327122
966.9826.634.6964.673-2.309-33-0.023-0.4897785349
411.1261.0380.9280.901-0.225-20-0.027-2.9094827586
580.5070.6190.4870.456-0.051-10-0.031-6.3655030801
640.9910.8540.7580.726-0.265-27-0.032-4.2216358839
770.890.4410.3180.278-0.612-69-0.04-12.5786163522
442.1432.040.4990.45-1.693-79-0.049-9.8196392786
670.4720.4560.5250.465-0.007-1-0.06-11.4285714286
60*0.0470.050.1140.050.0036-0.064-56.1403508772
731.831.5121.0550.989-0.841-46-0.066-6.2559241706
157.2845.2645.0264.957-2.327-32-0.069-1.3728611222
93.5761.7051.341.266-2.31-65-0.074-5.5223880597
980.5610.7670.5430.459-0.102-18-0.084-15.4696132597
570.4461.0540.7150.6130.16737-0.102-14.2657342657
501.4371.3630.7890.674-0.763-53-0.115-14.5754119138
4630.28518.42112.3112.183-18.102-60-0.127-1.0316815597
610.3110.3050.3740.242-0.069-22-0.132-35.2941176471
921.911.7251.7741.622-0.288-15-0.152-8.5682074408
383.5772.6131.7451.591-1.986-56-0.154-8.8252148997
761.4181.2691.1761.001-0.417-29-0.175-14.880952381
352.8172.0221.761.579-1.238-44-0.181-10.2840909091
3347.98834.89622.0621.802-26.186-55-0.258-1.1695376247
363.5772.5972.0171.737-1.84-51-0.28-13.8820029747
83.3781.5231.3241.028-2.35-70-0.296-22.3564954683
934.8663.7913.1352.825-2.041-42-0.31-9.8883572568
2919.278.2874.724.386-14.884-77-0.334-7.0762711864
374.7124.0112.6462.298-2.414-51-0.348-13.1519274376
5952.70934.17619.94519.566-33.143-63-0.379-1.9002256205
37.0824.0981.210.796-6.286-89-0.414-34.2148760331
9712.0487.3794.54.069-7.979-66-0.431-9.5777777778
319.4245.5953.8513.38-6.044-64-0.471-12.2305894573
9118.79213.74210.069.582-9.21-49-0.478-4.7514910537
2310.9016.1414.3893.863-7.038-65-0.526-11.9845067213
2531.21616.058.9978.382-22.834-73-0.615-6.8356118706
3210.9146.0893.392.728-8.186-75-0.662-19.5280235988
3416.3528.895.6554.913-11.439-70-0.742-13.1211317418
7428.99419.09312.51411.656-17.338-60-0.858-6.8563209206
14.3914.8073.0352.172-2.219-51-0.863-28.4349258649
8623.31914.18410.3029.426-13.893-60-0.876-8.5032032615
187.1385.4923.8492.926-4.212-59-0.923-23.9802546116
3918.7748.6896.085.04-13.734-73-1.04-17.1052631579
719.04211.3124.0953.016-16.026-84-1.079-26.3492063492
8425.02318.03912.98211.898-13.125-52-1.084-8.3500231089
9914.78710.3789.9918.774-6.013-41-1.217-12.1809628666
9434.92623.70713.64912.362-22.564-65-1.287-9.429262217
2432.70523.82316.91915.501-17.204-53-1.418-8.3811099947
8519.0515.28311.1239.535-9.515-50-1.588-14.2767239054
705.9554.4015.5593.586-2.369-40-1.973-35.4919949631
1914.37715.24111.5259.497-4.88-34-2.028-17.5965292842
419.19911.6499.2127.18-12.019-63-2.032-22.0581849761
1728.23318.4213.32710.832-17.401-62-2.495-18.7213926615
631.04427.20520.99518.1-12.944-42-2.895-13.7889973803
2745.04132.12420.94817.607-27.434-61-3.341-15.9490166126
2661.66150.68734.75531.412-30.249-49-3.343-9.6187598907
4719.54226.916.08410.653-8.889-45-5.431-33.766476001
1614.8730.03417.92212.176-2.694-18-5.746-32.0611538891
48121.20380.35552.63845.879-75.324-62-6.759-12.8405334549
49703.002505.592307.386293.907-409.095-58-13.479-4.3850403076
T201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016
Aminoglycosides474039382526-21-44.6808510638
Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92± 00
Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.30.29.5238095238
Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1-0.3-21.4285714286
Fenicoles6.15.75.25.355.1-1-16.393442623
Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3112.1951219512
Folic acid antagonists30262419109.8-20.2-67.3333333333
Macrolides1731451261095255-118-68.2080924855
Penicillin528501473450299279-249-47.1590909091
Pleuromutilines14181513119.9-4.1-29.2857142857
Polypeptidantibiotics1271241251078269-58-45.6692913386
Sulfonamides1851621521217369-116-62.7027027027
Tetracycline564566454342221193-371-65.780141844
Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312
201120122013201420152016in Prozent201120122013201420152016201120122013201420152016
Aminoglycosides474039382526Aminoglycosides2.7549824152.34466588512.2860492382.22743259091.46541617821.5240328253Others4.80656506454.74794841744.86518171164.16178194613.10668229782.9894490035
Macrolides1731451261095255Macrolides10.14067995318.49941383357.38569753816.38921453693.04806565063.223915592AMG2.7549824152.34466588512.2860492382.22743259091.46541617821.5240328253
Polypeptidantibiotics1271241251078269Polypeptidantibiotics7.44431418527.26846424387.3270808916.27198124274.80656506454.0445486518MCD10.14067995318.49941383357.38569753816.38921453693.04806565063.223915592
Sulfonamides1851621521217369Sulfonamides10.84407971869.49589683478.90973036347.09261430254.27901524034.0445486518PPA7.44431418527.26846424387.3270808916.27198124274.80656506454.0445486518
Tetracycline564566454342221193Tetracycline33.059788980133.177022274326.61195779620.046893317712.954279015211.3130128957SULF10.84407971869.49589683478.90973036347.09261430254.27901524034.0445486518
Penicillin528501473450299279Penicillin30.949589683529.36694021127.725674091426.377491207517.526377491216.3540445487TET33.059788980133.177022274326.61195779620.046893317712.954279015211.3130128957
Rest828183715351Rest4.80656506454.74794841744.86518171164.16178194613.10668229782.9894490035PEN30.949589683529.36694021127.725674091426.377491207517.526377491216.3540445487
Summe1706161914521238805742Gesamt10094.900351699985.111371629572.567409144247.186400937943.4935521688
Gesamt10094.900351699985.111371629572.567409144247.186400937943.4935521688
30100528
37.601
Aminoglycosides
Macrolides
Polypeptidantibiotics
Sulfonamides
Tetracycline
Penicillin
Rest
Gesamt
Others
AMG
MCD
PPA
SULF
TET
PEN
AMG
MCD
PPA
SULF
TET
PEN
Others
T
201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016
Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92Cephalosp., 1. Gen.10010010010595100Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377Cephalosp., 3. Gen.100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238CEP3100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238CEP3100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238
Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.3Cephalosp., 3. Gen.100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238Fluoroquinolons100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463Cephalosp., 4. Gen.100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714CEP4100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714CEP4100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714
Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1Cephalosp., 4. Gen.100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377FEN10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377PPA100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608
Fenicoles6.15.75.25.355.1Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608PPA100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608FQU100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463
Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3Fluoroquinolons100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463FQU100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463
Colistin127.3132.5124.7106.681.868.9Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608
2011201220132014201520162017
Cephalosp., 1st Gen.2.032.062.0572.0731.9471.9621.974
Cephalosp., 3. Gen.2.0572.3462.322.3152.282.3012.335
Cephalosp., 4. Gen.1.4271.3991.3631.4011.3251.1221.062
2011201220132014201520162017
Polypeptid-antibiotics**127.357123.493124.716106.67381.84268.91873.576
Fluorchinolone8.24710.38212.12512.34610.5559.3399.9049898548Bacitracin*0.0180.0150.0150.0140.0160.0090.010
Danofloxacin*0.36508431880.32481896140.30363329610.292545640.26390857630.22710622450.2085227083Colistin127.337123.474124.695106.65081.82468.90573.561
Difloxacin*0.2174150.095070.058740.04260.100500Polymyxin B0.0020.0040.0060.0070.0020.0050.005
Enrofloxacin5.90901808757.96995239.51661358759.6472981887.6977016056.733825487.2572351Thiostrepton0.0000.0000.0000.0020.0000.0000.000
Ibafloxacin0.01570.015229900000
2011201220132014201520162017Marbofloxacin1.7043701031.94214222.2123380092.3288244172.460764842.347386472.4111769147
Cephalosp., 3. Gen.2.0572.3462.322.3152.282.3012.335Orbifloxacin*0.00022881490.00533370.00555990950.0065231650.00579059350.00511720230.0044268017
Cephalosp., 4. Gen.1.4271.3991.3631.4011.3251.1221.062Pradofloxacin*0.0352889550.0297390.027616470.027883290.026609250.0254737350.02362833
2011201220132014201520162017
Enrofloxacin5.90901808757.96995239.51661358759.6472981887.6977016056.733825487.2572351
Marbofloxacin1.7043701031.94214222.2123380092.3288244172.460764842.347386472.4111769147
Other0.63371708870.47019156150.39554967560.3695520950.39680841990.25769716180.23657784
Cephalosp., 1. Gen.
Cephalosp., 3. Gen.
Cephalosp., 4. Gen.
Fenicoles
Fluoroquinolons
Colistin
Cephalosp., 3. Gen.
Cephalosp., 4. Gen.
Fenicoles
Colistin
CEP3
CEP4
FEN
PPA
FQU
CEP3
CEP4
PPA
FQU
CEP3
CEP4
PPA
FQU
Cephalosp., 1st Gen.
Cephalosp., 3. Gen.
Cephalosp., 4. Gen.
Enrofloxacin
Marbofloxacin
Other
Polypeptid-antibiotics**
T201120122013201420152016201120122013201420152016
Chlortetracyclin155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542OXY4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067
Doxycyclin104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275DOX104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275
Oxytetracyclin4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067CHT155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542
Tetracyclin300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453TET300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453
Chlortetracyclin
Doxycyclin
Oxytetracyclin
Tetracyclin
OXY
DOX
CHT
TET
Median
2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017
veal calves ( 30 kg)1.1990.7570.5470.4420.4550.382third quartile0.01500000piglets ( 30 kg)median1.1990.7570.5470.4420.4550.382fattening turkeysthird quartile47.48640.22532.33830.33127.78228.918
Drittes Quartilthird quartile9.4916.4744.6354.0414.0023.596
2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017broilersmedian19.55816.71211.8612.92814.3214.828
veal calves (8 month)0.01500000fattening turkeysmedian23.0321.79118.35717.38314.92616.1262. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017
piglets (8 month)median000000
broilers35.03227.11422.01922.94425.69926.072piglets ( 30 kg)median1.1990.7570.5470.4420.4550.382
broilersmedian19.55816.71211.8612.92814.3214.828
fattening turkeysmedian23.0321.79118.35717.38314.92616.126
veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys
medianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartile
2. h 201405.05800.0154.79326.1911.1999.49119.55835.03223.0347.486
1. h 201502.676005.9320.6110.7576.47416.71227.11421.79140.225
2. h 201502.707003.4913.570.5474.63511.8622.01918.35732.338
1. h 201602.251003.35412.2470.4424.04112.92822.94417.38330.331
2. h 201602.904003.0611.0770.4554.00214.3225.69914.92627.782
veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys1. h 201702.211003.02310.7660.3823.59614.82826.07216.12628.918
2. h 20142. h 20142. h 20142. h 20142. h 20142. h 20141. h 20151. h 20151. h 20151. h 20151. h 20151. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20151. h 20161. h 20161. h 20161. h 20161. h 20161. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20161. h 20171. h 20171. h 20171. h 20171. h 20171. h 2017
veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys
median004.7931.19919.55823.03005.930.75716.71221.791003.490.54711.8618.357003.3540.44212.92817.383003.060.45514.3214.926003.0230.38214.82816.126
third quartile5.0580.01526.1919.49135.03247.4862.676020.6116.47427.11440.2252.676013.574.63522.01932.3382.251012.2474.04122.94430.3312.904011.0774.00225.69927.7822.211010.7663.59626.07228.918
veal calves (< 8 month)beef cattle (> 8 month)piglets (< 30 kg)fattening pigs (> 30 kg)broilersfattening turkeys
2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017
median0000000000004.7935.933.493.3543.063.0231.1990.7570.5470.4420.4550.38219.55816.71211.8612.92814.3214.82823.0321.79118.35717.38314.92616.126
third quartile5.0582.6762.6762.2512.90400.0150000026.19120.61113.5712.24711.07710.7669.4916.4744.6354.0414.0023.59635.03227.11422.01922.94425.69926.07247.48640.22532.33830.33127.78228.918
veal calves (< 8 month)beef cattle (> 8 month)piglets (< 30 kg)fattening pigs (> 30 kg)broilersfattening turkeys
2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 2018
median00000000000000004.7935.933.493.3543.063.0232.9682.7081.1990.7570.5470.4420.4550.3820.4370.36619.55816.71211.8612.92814.3214.82816.23418.63323.0321.79118.35717.38314.92616.12617.33616.5
third quartile5.0582.6762.7072.2512.9042.2113.1652.3630.015000000021.39814.68110.088.8938.0177.7437.3266.9198.2925.7174.0883.5993.5473.2143.2683.16515.47410.40210.15910.01611.37911.24412.24711.8624.45618.43413.98112.94812.85612.79212.65913.143
18.633
30.49316.5
11.8629.643
13.143
2. h 2017
median3rd quartil
veal calves (8 month)00
piglets ( 30 kg)0.3823.596
broilers14.82826.072
fattening turkeys16.12628.918
fattening turkeysbroilerspiglets ( 30 kg)veal calves (8 month)
2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017
median23.0321.79118.35717.38314.92616.12619.55816.71211.8612.92814.3214.8284.7935.933.493.3543.063.0231.1990.7570.5470.4420.4550.382000000000000
third quartile24.45618.43413.98112.94812.85612.79215.47410.40210.15910.01611.37911.24421.39814.68110.088.8938.0177.7438.2925.7174.0883.5993.5473.2145.0582.6762.6762.2512.90400.01500000
2. h 2014
1. h 2015
2. h 2015
1. h 2016
2. h 2016
1. h 2017
2. h 2014
1. h 2015
2. h 2015
1. h 2016
2. h 2016
1. h 2017
median
third quartile
Antibiotic treatment frequecnies
median
third quartile
antibiotic treatment frequecnies
median
third quartile
Anw
intramammäre Anwendungparenterale Anwendungintrauterine Anwendung*orale Anwendungsonstige
StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)
Aminoglycoside1.1577734278JaAminoglycoside4.6982437611JaCephalosporine, 1. Generation*0.0512802835JaAminoglycoside20.6688915463NEIN!Aminoglycoside0.0699855355JaAbweichung sehr weit hinten
Cephalosporine, 1. Generation0.4531141062JaCephalosporine, 3. Generation2.2146557258JaPenicilline1.0598799976JaCephalosporine, 1. Generation1.4571563202JaFenicole0.1517463332Ja
Cephalosporine, 3. Generation*0.0864716451JaCephalosporine, 4. Generation0.681765471JaTetracycline3.3206028984JaFenicole0.5341403634JaFluorchinolone0.0127222623Ja
Cephalosporine, 4. Generation0.4404249076JaFenicole4.434645JaGesamtergebnis4.4317631796JaFluorchinolone3.726594875JaFolsäureantagonisten*0.05708Ja
Lincosamide0.1464540512JaFluorchinolone5.5995919745JaFolsäureantagonisten8.6247228335JaFusidinsäure*0.00712524Ja
Makrolide*0.0122262JaFolsäureantagonisten1.142846JaIonophore*1.7494717645JaPenicilline*0.0113858491Ja
Penicilline5.8989695589JaLincosamide1.04097057JaLincosamide8.6900133581JaPolypeptid-Antibiotika0.0046291785Ja
Gesamtergebnis8.1954338967JaMakrolide2.98564198NEIN!Daten geändertMakrolide51.6652360292NEIN!Sulfonamide2.18009JaAbweichung sehr weit hinten
Penicilline22.8847862416JaNitrofurane*0.00393425JaTetracycline1.6190178126Ja
Pleuromutiline0.0995152NEIN!Daten geändertNitroimidazole1.035446479JaGesamtergebnis4.1137822113Ja
*vertraulicheDatenPolypeptid-Antibiotika0.009877JaPenicilline249.5696962169Ja
intrauterin: Aufschlüsselung nach Stoffklassen nicht zu veröffenlichen, da sonst ganze Kategorie nicht genannt werden darfSulfonamide6.0114943116JaPleuromutiline9.84455164NEIN!
Tetracycline2.2338440931JaPolypeptid-Antibiotika68.903769968Ja
Gesamtergebnis54.0378773287NEIN!-0.0222436-0.0222436Sulfonamide60.8809737174Ja
Tetracycline185.3770127899NEIN!
Gesamtergebnis672.7316121513NEIN!-19.5020577-19.5020577
AMG
CEP1
CEP3
CEP4
FEN
FQU
FAA
MCD
PEN
PLM
PPA
SULF
TET
intramammäre Anwendungparenterale Anwendung
StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)orale Anwendungsonstige
AMG1.1169556887AMG4.3682296738JaAnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)
CEP10.4724330816CEP32.246969749JaAMG24.1199076171AMG0.0718616185
CEP30.0885201905*CEP40.6404970722JaCEP11.4515426405FEN0.1445208013
CEP40.4212541157FEN4.822615JaFEN0.6095586525FQU0.0124160417
LIN0.1407836086FQU5.7099402231JaFQU4.18263359FAA0.052608
MCD0.0011736*FAA1.022408JaFAA6.7854930733FUS0.007374375*
PEN5.5864588774LIN1.0211628773JaION2.1290670544*PEN0.012000814*
MCD2.92002012NEIN!LIN9.6954219804PPA0.0045767731
PEN25.1999933548JaMCD51.8019429634SULF2.208095
PLM0.818193NEIN!NIF0.00439925*TET1.6371087653
PPA0.0111845JaNIM1.2648580745
SULF5.3571283096JaPEN237.631442284
TET2.4006529957JaPLM12.5558676504
PPA73.560354492
SULF55.0964177612
TET180.5372439467
intramammäre Anwendungparenterale Anwendung
StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)orale Anwendungsonstige
AMG1.1577734278AMG4.6982437611AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)
CEP0.9822073878CEP32.2146557258AMG20.6688915463AMG0.0699855355
PEN5.8989695589CEP40.681765471MCD51.6652360292FEN0.1517463332
Others0.1419572086FEN4.434645PEN249.5696962169FQU0.0127222623
FQU5.5995919745PLM9.84455164SULF2.18009
MCD2.98564198PPA68.903769968TET1.6190178126
PEN22.8847862416SULF60.8809737174Other0.0765599621
SULF6.0114943116TET185.3770127899
TET2.2338440931Other26.1229743156
Other2.8729483773
AnwendungsartAbgabemenge (t)Route of administrationSales Volumes [t], 2011Sales Volumes [t], 2017Difference [t] 2011-2016
intramammär7.8275791624Oral1,373.17661.43-711.74
intrauterin4.214620656Parenteral59.4156.54-2.87
oral661.4261510303Intramammary11.637.83-3.81
parenteral56.5389948756Intrauterine4.764.21-0.54
sonstig4.1505621889Other5.154.15-1.00
intramammary
parenteral
oral
other
route of administration
* je ca. []
*
parenteral
Tab. 1: Vergleich der Abgabemengen der Wirkstoffklassen 2011 bis 2016
Drug class2011....201420152016Drug classAMGCEP1CEP2CEP4FENFQUFAAMCDPENPLMPPASULFTETSumme
20114722.11.56.18.230173528141271855641,706
AMG47...382526..............................................
CEP12...2.11.922014382.12.31.45.312.319109450131071213421,238
CEP22.1...2.32.32.32015251.92.31.3510.61052299118273221805
CEP41.5...1.41.31.120162622.31.15.19.39.8552799.96969193742
FEN6.1...5.355.1
FQU8.2...12.310.69.3
FAA30...19109.8
MCD173...1095255
PEN528...450299279
PLM14...13119.9
PPA127...1078269
SULF185...1217369
TET564...342221193
Summe1,706...1,238805742
Drug classAMGCEP1CEP2CEP4FENFQUFAAMCDPENPLMPPASULFTETSumme
20162622.31.15.19.39.8552799.96969193742
2015251.92.31.3510.61052299118273221805
2014382.12.31.45.312.319109450131071213421,238
..............................................
20114722.11.56.18.230173528141271855641,706
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Auswertung der Daten nach §58f AMG
→Verbrauchsmengen →Auswertung und Bewertung der Angaben in HIT
→Getrennt nach Wirkstoffen und Tiergruppen →Vergleich mit Abgabemengen
→Änderung von Behandlungsformen →Anwendungsmuster (Dauer, Applikationsart,
Wirkstoffauswahl) →Darreichungsformen (one shot, long acting Präparate)
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Ergebnisoffene Prüfung
Haben die Entwicklungen bei der Antibiotikaabgabe und –anwendung und der betrieblichen Therapiehäufigkeit Effekte auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen?
Darüber hinaus im Evaluierungsbericht keine →Empfehlungen hinsichtlich Änderungsbedarf der 16. AMG-
Novelle →sonstige Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der
Evaluierung
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Zeitplan
→1. März 2018: Übermittlung der HIT-Daten
→Ende Mai 2018: Arbeitsbeginn SAFOSO AG
→Juli/August 2018: Befragung von Tierhaltern und Tierärzten
→Januar 2019: geschlossener Workshop zur Befragung
→Januar bis Ende März 2019: Endredaktion des Evaluierungsberichts
→April 2019: Vorlage des Evaluierungsberichts beim Deutschen Bundestag
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Weiteres Vorgehen
→Ab April 2019 Diskussion des Evaluierungsberichts
hinsichtlich der Schlussfolgerungen bzgl. etwaiger
Ergänzungen oder Änderungen der Vorschriften der
16. AMG-Novelle
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Weiteres Vorgehen
→ Inkrafttreten neue EU-TAM-VO & EU-AFU-VO spätestens
1. Quartal 2019, evtl. noch Ende 2018 →Anwendungsdatum: 3 Jahre später »» 2022, einige
Regelungen auch später →Anpassungsbedarf der nationalen TAM-Vorschriften
→Zeithorizont für die gesetzgeberischen Aktivitäten zur
Anpassung des nationalen Arzneimittelrechts bis zum Jahr 2022
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Foliennummer 1Foliennummer 2Foliennummer 3Foliennummer 4Foliennummer 5Foliennummer 6Foliennummer 7Foliennummer 8Foliennummer 9Foliennummer 10Foliennummer 11Foliennummer 12Foliennummer 13Foliennummer 14Foliennummer 15Foliennummer 16Foliennummer 17Foliennummer 18Foliennummer 19Foliennummer 20Foliennummer 21Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!