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Evaluierung der Flächenkontamination an einer Onkologiestation mit umfassendem
Risikomanagement
Autoren: Mag. pharm. Ulrike Guger-Halper, OA Dr. Wolfgang Stangl
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1. Inhaltsverzeichnis 02
2. Zusammenfassung 03
3. Einleitung 03
4. Material und Methoden 06
5. Resultate 08
6. Diskussion 09
6.1.Diskussion der Ergebnisse 09
6.2.Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten 12
6.3.Maßnahmen zur Qualitätssicherung 13
7. Literaturverzeichnis 14
8. Liste der verwendeten Abkürzungen 16
9. Anhänge 17
9.1.Anhang 1 17
9.2.Anhang 2 18
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2. Zusammenfassung
Chemotherapeutika werden in der modernen Medizin aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung
weltweit erfolgreich bei vielen verschiedenen Krankheiten (Krebserkrankungen,
Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis) eingesetzt.
Mitarbeiter im Gesundheitswesen sind wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen
Eigenschaften der Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken
ausgesetzt. Zahlreiche Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten
und die Auswirkungen auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf
genotoxische Effekte auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der
Befunde im Hinblick auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt. So existieren
bislang keine allgemein akzeptierten Grenzwerte für die Exposition der Mitarbeiter.
In Österreich wurde durch eine ministerielle Richtlinie (BMG-20100/0024-III/3/2011) ein
bedeutender Qualitätsstandard gesetzt. In den „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die
Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ sind die wesentlichen Maßnahmen des
Produktschutzes wie auch des Personenschutzes festgeschrieben.
An der Onkologiestation im A. ö. KH Oberwart wurden seit der Eröffnung im Jahre 2003
zahlreiche strukturelle und prozedurale Qualitätsstandards gesetzt und ein umfassendes
Risikomanagement etabliert.
Von 2004-2015 gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Zytostatika (Flächenexpositionen) bei
insgesamt 22.176 Zytostatika-Applikationen. Das entspricht 0,086% aller Applikationen.
In der vorliegenden Arbeit wurden Wischproben an neuralgischen Punkten der Station zur
Evaluierung der Flächenkontamination durchgeführt. Die Analytik umfasste neben
Gesamtplatin noch 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Gemcitabin, Etoposid,
Methotrexat, Paclitaxel und Docetaxel.
Alle untersuchten Flächen der Onkologiestation lagen unter dem Orientierungswert von
0,1ng/cm².
An der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze
(=keine Kontamination nachweisbar).
3. Einleitung
Zytostatika zeigen aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung ein kanzerogenes, mutagenes und
reproduktionstoxisches Schädigungspotential (CMR-Arzneimittel) [4] [5] [6]. Die Aufnahme
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bereits geringer Mengen Zytostatika durch die Haut, durch Inhalation oder oraler Ingestion
kann eine gesundheitliche Gefährdung darstellen [4] [7].
Zytostatika-Flächenkontaminationen entstehen durch Unfälle, die mit einer unbeabsichtigten
Freisetzung von Zytostatika einhergehen und Dekontaminationsmaßnahmen erforderlich
machen. Unfallmäßige Expositionen mit Zytostatikalösungen stellen für das Personal einen
Notfall dar und können zur Beeinträchtigung des Personenschutzes führen. Zu den auf der
Onkologiestation betroffenen Berufsgruppen zählen in erster Linie das Pflegepersonal,
Reinigungskräfte und Ärzte, aber auch Psychoonkologen, Physiotherapeuten, Diätologen,
Seelsorger und andere.
Die Onkologiestation ist ein hochspezialisierter Bereich innerhalb der Abteilung für Innere
Medizin und innerhalb des A. ö. KH Oberwart. Hier werden 88% der intravenösen und
subkutanen Zytostatika-Applikationen und Immuntherapeutika des Krankenhauses
verabreicht. Daneben werden Zytostatika in geringerem Ausmaß an der Urologiestation lokal
in die Harnblase instilliert. Im Zentralröntgeninstitut werden im Rahmen von Interventionen
der Leber Zytostatika intraarteriell verabreicht. Etwa 10% der Zytostatika Applikationen
erfolgen an der, von der Onkologiestation räumlich getrennten interdisziplinären Tagesklinik.
Das Gebrauchsfertigmachen erfolgt in der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung der Apotheke
im Haus, welche 2004, nahezu zeitgleich mit der Onkologiestation, eröffnet wurde. Die für
die Zytostatika Zubereitung verantwortliche Apothekerin nimmt täglich an den
Therapiebesprechungen der Onkologiestation teil.
In einer rezenten Analyse im Jahre 2014 wurden die Lagerung, Vorbereitung,
Gebrauchsfertigmachung und der Transport auf die Station, mittels Wischprobennahme
überprüft. Es wurde Verbesserungsbedarf im Bereich der Personenschleuse festgestellt und
die Ursache durch Schulung der Reinigungskräfte beseitigt. Die anschließende
Kontrolluntersuchung zeigte, sowie auch im restlichen Bereich der Lagerhaltung, der
Zubereitung und der Transportwege alle Werte im akzeptablen Bereich.
Von Beginn an wurden Risikoanalysen nach der FMEA-Methode (Failure Mode and Effects
Analysis) durchgeführt und Schulungen für den Umgang mit Zytostatika aller beteiligter
Berufsgruppen jährlich etabliert [10] [11].
Zusätzlich wurden zweimonatliche Komplikationenkonferenzen anhand der Auswertung
standardisierter Vorfallsprotokolle mit dem Onkoteam abgehalten.
Mittels eines Umgebungsmonitorings durch Wischprobennahme können die Effektivität von
Schutzmaßnahmen geprüft, Kontaminationsquellen bestimmt und Verschleppungspfade
aufgezeigt werden [4] [8]. Es stehen sensitive Analyseverfahren zur Verfügung, die den
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Nachweis von Flächenkontaminationen durch verschiedene Zytostatika im Nano- bis Piko-
Gramm-Bereich ermöglichen [4].
Im Punkt 7 des Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG-20100/0024-
III/3/2011) „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung
von Zytostatika“ wird empfohlen: „den Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung
insbesondere in Räumlichkeiten, die dem Gebrauchsfertigmachen von Zytostatika dienen, in
geeigneter Weise regelmäßig zu überprüfen (Umgebungsmonitoring, Wischproben) und
gegebenenfalls zusätzlich expositionsmindernde Maßnahmen zu ergreifen“ [4] [9].
Parallel dazu wurden auch die technischen Hilfsmittel evaluiert und dem Stand der Technik
angepasst (Chemospikes, 3-Schicht-Arbeitsunterlagen, Infusionssystem, Sicherheitskanülen).
Das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonable Achievable) wurde beim Umgang mit
Zytostatika eingehalten [12].
Mit der Etablierung eines mehrarmigen Sicherheitsinfusionssystems im Jahr 2007 war das
Umstecken von Infusionen nicht mehr notwendig. Dadurch konnte von der Zubereitung bis
zur Verabreichung am Patienten ein geschlossenes System bei allen Infusionen eingehalten
werden [13] [14].
In einer rezenten, prospektiven Studie der Onkologiestation Oberwart wurden im
Beobachtungszeitraum 2013 bis 2014 bei einer Gesamtzahl von 5.489 Zytostatikainfusionen
zwei Fälle von Flächenkontaminationen (0,04%) gefunden [15].
Auftraggeber und Ziel des Projektes
Mit der vorliegenden Arbeit wurde der Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung auf der
Onkologiestation untersucht und die Umsetzung eines umfassenden Qualitätsmanagements
überprüft. Mittels Umgebungsmonitorings konnten die Effektivität von
Sicherheitsmaßnahmen überprüft werden, Kontaminationsquellen erkannt und
Verschleppungspfade aufgezeigt werden [8]. Das Umgebungsmonitoring mittels
Wischproben erforderte eine sachliche Herangehensweise um die Arbeitnehmer nicht zu
verunsichern.
Im Zeitraum 2004 bis 2015 gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Flächenkontaminationen mit
folgenden Substanzen: 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin,
Mitoxantron, Oxaliplatin, Paclitaxel, Gemcitabin. 18 Mal handelte es sich um Personal-
/Patienten-Handlingsfehler und einmal um einen Materialfehler.
Alle zwei Monate wurden die aktuellen Vorfallsprotokolle von allen Mitarbeitern der Station
ausführlich diskutiert um mögliche Verbesserungen durchzuführen.
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Die Untersuchung erfolgte auf Antrag der Abteilung Innere Medizin und wurde durch die
Burgenländische Krankenanstalten-GesmbH (KRAGES) in Auftrag gegeben.
4. Material und Methoden
Die Proben wurden im Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich
Forschungsanalytik, Duisburg, ausgewertet.
Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP-
Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von
0,1ng/cm² herangezogen werden [8].
Wischprobenflächen:
Alle unfallmäßigen Kontaminationen wurden standardisiert dokumentiert und dekontaminiert.
Es wurden sogenannte neuralgische Punkte als Orte mit hoher, anzunehmender
Kontaminations-Wahrscheinlichkeit bestimmt. Durch die gezielte Auswahl der
Wischprobenflächen wurde der komplette Prozess von der Anlieferung bis zur Infusion am
Patienten und der Entsorgung abgedeckt:
Auspackplatz, Infusionsständer, Infusomate, Betten, Fußboden Krankenzimmer, Fußboden
vor Toilette in einem Krankenzimmer, Gang vor Krankenzimmern, Harnflasche, Fußboden im
Entsorgungsraum vor der Spüle, Verschleppung in andere Bereiche (Tischfläche im
Aufenthaltsraum)
Die Probennahmeflächen wurden definiert:
WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum
WB mobiler Infusomatständer 1
WC mobiler Infusomatständer 2/grün
WD Infusomat 1
WE Infusomat 2/grün
WF Krankenzimmer 131/Bett 2
WG Krankenzimmer 132/Bett 2
WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden
WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden
WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden
WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134
WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern
WM Harnflasche
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WN Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle
WO Tischfläche Aufenthaltsraum
(Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen)
(Anhang 2 Lageplan der Wischflächen)
Als Probennahmeflächen der Arbeitsflächen und Fußböden wurden 30cmx30cm=900cm²
gewählt, Gegenstände wie Infusomatständer, Infusomate oder Harnflasche wurden genau
ausgemessen und die Flächen berechnet. Alle Ergebnisse konnten dadurch einheitlich in
ng/cm² dargestellt werden [16].
In Kooperation mit IUTA entwickelte Berner®
International ein Wischproben-Set
(PharmaMonitor®
) mit dem rasch und sensitiv Verunreinigungen durch CMR-Arzneimittel
nachgewiesen werden können [17].
Insgesamt wurden 3 Wischprobensets zu je fünf Stück verwendet.
Ein Set beinhaltete: Fünf Becher mit je drei Wischtüchern, ca. 40ml Probenahmelösung,
Pipette, fünf Paar Zytostatika-Schutzhandschuhe, 4 Kühlakkus, Klebeband, Maßband,
Permanent-Marker, Info- und Dokublätter zum Versenden.
Die Analyse von 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Ifosfamid,
Etoposid, Paclitaxel und Docetaxel wurde entsprechend SAA 7.2.1 (Bestimmung von
Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS, April 2015) durchgeführt.
Die Analyse von Platin wurde entsprechend SAA 7.3.1 (Bestimmung von Gesamtplatin in
Wischproben mittels ICP-MS, April 2015) nach DIN EN ISO 17294-2 durchgeführt.
Zur Vermeidung von Cross-Kontaminationen wurde pro Probenahme ein neues
Handschuhpaar verwendet.
Die Probennahmen wurden gemäß der Arbeitsvorschrift der Firma Berner®
von zwei
Personen durchgeführt, dokumentiert und verschickt [17] und trafen gemäß den Vorgaben
innerhalb von 48 Stunden im Analysenlabor in Duisburg ein.
Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP-
Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von
0,1ng/cm² herangezogen werden [8].
Alle Wirkstoffe der Multimethode 2 sind akkrediert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005,
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), Akkreditierungsurkunde Nr, D-PL-19759-
01-00.
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5. Resultate
An der Onkologiestation wurden 15 Wischproben abgenommen und 135 Analysen
ausgewertet.
5-Fluorouacil wurde in 5 von 15 Proben mit einem Maximalwert von 0,08ng/cm² an den
Messpunkten WE (Infusomat 2/grün), am Fußboden vor den Betten Zimmer 131, 133 und 134
(WH, WI, WJ) und am Fußboden vor dem Entsorgungsraum (WN) nachgewiesen.
Gemcitabin war lediglich 1 Mal in 15 Proben (WJ) mit einem Wert von 0,008 ng/cm²,
nachweisbar. Methotrexat, Docetaxel und Paclitaxel waren in keiner Probe vorhanden.
Ifosfamid, Cyclophosphamid und Etoposid waren jeweils 1 Mal nachzuweisen (WI, WK,
WH). Die dabei gemessenen Maximalkonzentrationen betrugen 0,0037 ng/cm², 0,0072
ng/cm² bzw. 0,0037 ng/cm².
Gesamtplatin wurde in 8 von 15 Proben am häufigsten festgestellt. Der Maximalwert für
Gesamtplatin betrug 0,078ng/cm².
Alle untersuchten Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm².
Auf der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze
(=keine Kontamination nachweisbar).
Tabelle 1 Analysenergebnisse (n=135)
Untersuchte Substanz Anzahl
Wischproben
Positive
Wischproben
Probebezeichnungen:Probennahmeflächen
(siehe Anhang 1)
5-Fluorouracil 15 5 WE: Infusomat 2/grün WH: Fußboden 131, Bett 2
WI: Fußboden 133, Bett 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3 WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle
Gemcitabin 15 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3
Methotrexat 15 *
Ifosfamid 15 1 WI: Fußboden 133, Bett 1
Cyclophosphamid 15 1 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette
Etoposid 15 1 WH: Fußboden 131, Bett 2
Docetaxel 15 *
Paclitaxel 15 *
Gesamt-Platin 15 8 WD: Infusomat 1 WF: Zimmer 131, Bett 2 WH: Fußboden 131, Bett 2 WI: Fußboden 133, Bett 1
WJ: Fußboden 134, Bett 3 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette WL: Fußboden Gang vor Krankenzimmern WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle
* Wert unterhalb der Nachweisgrenze
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Tabelle 2 Gemessene Höchstwerte der Einzelsubstanzen
Untersuchte Substanz Höchstwerte
Onkologiestation
[ng/cm²]
90.Perzentil
der
MEWIP-
Studie
[ng/cm²]+
5-Fluorouracil 0,08 0,12
Gemcitabin 0,008 0,035
Methotrexat * <0,004
Ifosfamid 0,0037 0,014
Cyclophosphamid 0,0072 0,048
Etoposid 0,0037 <0,007
Docetaxel * <0,02
Paclitaxel * <0,04
Gesamt-Platin 0,078 **
* Wert unterhalb der Nachweisgrenze
** Wert nicht angegeben
+ Laut Analysenbericht IUTA
6. Diskussion
6.1. Diskussion der Ergebnisse
17 von 135 (12,6%) Analysenwerte lagen oberhalb der Nachweisgrenze. Alle untersuchten
Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². Bei der Tischfläche im
Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze (=keine Kontamination
nachweisbar).
An der Onkologiestation des A. ö. KH Oberwart bestehen 15 Therapieplätze. Von Jänner
2004 bis inklusive November 2015 wurden 22.176 Zubereitungen verabreicht. Im
Durchschnitt werden 52 Zubereitungen pro Woche appliziert. Im Vergleich dazu wurden in
der WIPON-Studie Wischproben in 11 Praxen und 14 Tageskliniken in Deutschland
genommen. Im Durchschnitt verfügte jede Einrichtung über 11 Therapieplätze [16].
Durchschnittlich wurden in Praxen 76,5 und in Tageskliniken 49,8 Zubereitungen pro Woche
verabreicht [16].
In der WIPON-Studie waren die Flächen vor den Toiletten am häufigsten positiv, gefolgt von
der Umgebung der Therapieplätze, gefolgt von Entsorgung. Der geringste Teil war bei der
Vorbereitung zu finden. Es wurden auch Wischproben der Raummitten und Eingangsbereiche
genommen und positive Befunde erhalten. Wahrscheinlich handelte es sich um
Verschleppungen während der Reinigung und über die Schuhe [16].
Wir fanden in unserer Untersuchung am Fußboden des Nassraumes vor der Toilette (WK)
Spuren von Gesamtplatin und Cyclophosphamid. Wir sind daher zunehmend dazu
übergegangen bei Verdacht auf mangelnde Kontinenz, vor allem bei Chemotherapieschemata
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die Cisplatin enthalten, wegen der notwendigen Prä- und Posthydrierung , die Harnableitung
mittels Harndauerkatheter durchzuführen. Eine neuerliche Wischprobennahme sollte 2017
erfolgen um die Effektivität der Maßnahme zu überprüfen.
Vorbereitung
Die Infusionsflaschen werden schon in der Werkbank der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung
mit einem Clave®
versehen. Ein Anstechen der Zytostatika-Infusionen auf der Station ist
durch das anschließend verwendete mehrarmige Verteilersystem nicht nötig. Die Konnektion
der Zytostatika-Infusionen mit dem Verteilersystem erfolgt durch Luer-Lock
kontaminationsfrei. Das Infusomatbesteck wird wirkstoffabhängig mit NaCl 0,9% oder
Glucose 5% befüllt.
Applikation
Die Zytostatika-Infusionen werden getrennt von den anderen Medikamenten bis zur
Applikation gelagert. Die Vorbereitung zur Infusion erfolgt an einem definierten Arbeitsplatz.
Das Sicherheitsinfusionssystem ist ein geschlossenes System, Umstecken ist nicht nötig.
Vor dem Abhängen wird das Infusomatbesteck mit einem Mindestvolumen an Trägerlösung
nachgespült.
Entsorgung
Nach dem Abhängen wird jedes Infusionssystem, dem Zytostatika-Erlass entsprechend, mit
einem Konus dicht verschlossen und in einem Abfallbeutel als geschlossenes System einzeln
entsorgt. Für Zytostatika (Infusionssysteme, Einmalartikel) gibt es einen eigenen
Entsorgungsplan, welcher in regelmäßigen Abständen mit dem Abfallbeauftragten evaluiert
wird.
Persönliche Schutzausrüstung
Bei der Applikation werden als persönliche Schutzausrüstung Zytostatika-Schutzhandschuhe
und vorne geschlossene Schuhe getragen. Vorne flüssigkeitsdichte Einmalschürzen stehen zur
Verfügung.
Bei Bolusapplikationen werden Zytostatika-Arbeitsunterlagen und Kompressen verwendet.
Beim Abhängen und Entsorgen der Infusionen bzw. beim Umgang mit
Patientenausscheidungen werden medizinische Einmalhandschuhe und eine flüssigkeitsdichte
Einmalschürze getragen.
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Grenzwerte
Für die Bewertung von Zytostatika-Flächenkontaminationen standen keinerlei Grenzwerte zur
Verfügung.
Basierend auf den Ergebnissen der MEWIP-Studie wurde von den Autoren die
stoffunspezifische Flächenkontamination von 0,1ng/cm² als ein, gemäß dem „Stand der
Technik“ zu unterschreitender Orientierungswert zur Diskussion gestellt. Bei Überschreitung
dieses Wertes besteht Handlungsbedarf bezüglich der Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang
mit Zytostatika [8].
Alle erhobenen Werte der Wischproben der Onkologiestation lagen unter dem
Orientierungswert von 0,1ng/cm².
In der WIPON-Studie war eine Wischprobe dann positiv, wenn die darin enthaltene Menge an
Zytostatikum oberhalb der Nachweisgrenze der entsprechenden analytischen Methode lag
[16].
Platin ist als Edelmetall in der Umwelt weit verbreitet. Deshalb waren oft Spuren von Platin
zu finden. Platin-Analysenergebnisse aus solchen Quellen liegen immer unter 0,0001ng/cm²
[8] [16]. Platinwerte über 0,0001ng/cm² wurden als positives Ergebnis gewertet [8] [16].
Die Häufigkeit der positiven Wischproben für die jeweilige Substanz hängt nicht nur von den
stationsinternen Abläufen ab, sondern auch von der Art und der Anzahl der verwendeten
Chemotherapeutika. Vergleiche mit anderen onkologischen Einheiten sind mit unserem
Studienansatz nicht möglich. In einer Themenarbeit [4] zur Flächenkontamination hat
Kolbeck W., im Jahre 2011, an sieben onkologischen Stationen in Krankenhäusern in Wien
und Niederösterreich unterschiedliche Häufigkeiten von Kontaminationen für Platin,
Gemcitabin, Cyclophosphamid (90%, 30%, 22%) gefunden [4]. Die Wischproben für
Docetaxel, Etoposid, 5- Fluorouracil und Paclitaxel waren in 0-10% kontaminiert [4].
In unserer Untersuchung waren die Kontaminationshäufigkeiten für Platin und 5-
Fluorouracil 53% und 33%. Ifosfamid, Cyclophosphamid, Etoposid, Methotrexat, Docetaxel
und Paclitaxel wurden in 0-6,6% der Wischproben gefunden.
Eine Verschleppung wurde auch auf der Onkologiestation beobachtet: Am Fußboden eines
Krankenzimmers (WH) wurden Spuren von 5-Fluorouracil, Etoposid und Platin gefunden.
Dabei war es bei dieser Oberfläche zu keiner (dokumentierten) unfallmäßigen
Flächenkontamination gekommen.
Am Fußboden des Stationsganges (WL) lag der Wert von Platin über der Nachweisgrenze,
obwohl es dort ebenfalls zu keiner unfallmäßigen Flächenkontamination mit Platin
gekommen ist.
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Bemerkenswert war der Nachweis von Ifosfamid mit der Probenbezeichnung WI. An diesem
Bett war es 15 Monate zuvor zu einer Kontamination gekommen. Trotzdem fand sich noch
eine Belastung von 0,0037ng/cm² Ifosfamid in der Wischprobe. Dies zeigt die hohe
Sensitivität der Wischproben, aber auch die lange Haftung der Substanzen, selbst an gut
gereinigten und dekontaminierten Oberflächen.
Reinigung
Die Onkologiestation verfügt über einen eigenen Reinigungswagen mit einem
Mehrfarbensystem. Die Toilette wird mit einem eigenen Tuch desinfiziert. Pro Bett wird ein
Wischtuch verwendet. Im Nassraum wird ein eigener Wischmop verwendet. Pro Zimmer wird
ein eigener Wischmop benützt. Am Stationsgang kommt wiederum ein neuer Wischmop zum
Einsatz.
Alle zur Reinigung verwendeten Einmalartikel werden sofort nach dem Benutzen entsorgt,
alle anderen Artikel (Stoffwischtücher und Mops) werden nach dem Benutzen zum
Wiederaufbereiten in einen eigenen Plastiksack gegeben. Der Plastiksack kommt in die
Wäscherei und in Folge zu einer spezialisierten Textil-Reinigungsfirma.
Die Reinigungsfrequenz ist im Reinigungs- und Desinfektionsplan der Onkologiestation
festgelegt.
Im Falle einer unfallmäßigen Zytostatika-Kontamination wird nach einem festgelegten
Prozedere vorgegangen. Dafür steht ein Notfallkoffer (Spill Kitt) zur Verfügung.
Unfallmäßige Kontaminationen werden vom Pflegepersonal unter Personenschutzmaßnahmen
beseitigt.
In der WIPON-Studie war kein Unterschied in der Häufigkeit positiver Wischproben
zwischen einer täglichen und einer Reinigung zwei- bis dreimal pro Woche zu finden. Wenn
die Fußböden mehrmals täglich gereinigt wurden, waren sie mit einem Anteil von 50% am
seltensten belastet [16].
Daher ist es naheliegend, dass es auch auf der Onkologiestation zu Verschleppungen durch
Schuhe gekommen ist.
In der MEWIP-Studie wurde der Orientierungswert von 0,1ng/cm² vorgeschlagen [8].
Da die Wischproben der Onkologiestation keinen einzigen Wert über dem Orientierungswert
von 0,1ng/cm² zeigten, besteht aktuell kein Handlungsbedarf.
6.2. Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten
Das ethische Grundprinzip der „non malefizienz“ [19] bezieht sich nicht nur auf die
Beziehungen Arzt/ Pflegende/ Patienten, sondern auch auf die Verpflichtung zur
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qualitätsvollen Arbeit am Arbeitsplatz. Dies umso mehr als die exponierten Mitarbeiter im
Gesundheitswesen wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Eigenschaften der
Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken ausgesetzt sind. Viele
Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten und die Auswirkungen
auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf genotoxische Effekte
auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der Befunde im Hinblick
auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt.
6.3. Maßnahmen zur Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung erfolgt auch zukünftig gemäß dem PDCA-Zyklus im KTQ-Manual
[18].
Strukturierte Einschulungen neuer Mitarbeiter und einmal jährliche verpflichtende
Schulungen werden weiterhin abgehalten.
In zweimonatigen Teambesprechungen werden Zytostatikazwischenfälle besprochen und
Unsicherheiten der Mitarbeiter geklärt.
Die Mitarbeiter werden immer wieder daran erinnert, was sie auch unbedingt beachten sollen.
Handschuhe, welche bei der Applikation getragen wurden, müssen vor Benutzung von PC,
Telefon und anderen Gegenständen gewechselt werden; bei Bolusapplikationen müssen
konsequent Zytostatika-Unterlagen verwendet werden; Patientenausscheidungen sind als
Kontaminationsquelle zu beachten; Unfallmaßnahmen müssen gemäß der Leitlinie sorgfältig
durchgeführt werden; während dem Dekontaminieren mit den Schutzhandschuhen dürfen
keine anderen Gegenstände oder Personen angefasst werden!
Um alle Bereiche des Krankenhauses in denen mit Zytostatika gearbeitet wird abzudecken,
sollten die Wischproben auch an der interdisziplinären Tagesklinik, Urologiestation und an
der Interventionellen Radiologie erfolgen.
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7. Literaturverzeichnis
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Scand J Work Environ Health, 20, 22-6
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[3] Burgaz S, Karahalil B, Bayrak P., 1999: Urinary cyclophosphamide excretion and
micronuclei frequencies in peripheral lymphocytes and in exfoliated buccal epithelial cells of
nurses handling antineoplastics, Mutat Res, 439, 97-104
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Gesundheitsberufe II, AUVA, 4., überarbeitete Neuauflage, Wien
[5] Grenzwerteverordnung – GKV, 2007: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft
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Gefahrstoffe in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung, Bundesarbeitsblatt, 5,
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Reinhaltung der Luft, 64, 5, 217-221
[8] Heinemann A., Kiffmeyer T., Türk J., Stützer H., Hahn M., Hadtstein C., 2008:
Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken (MEWIP) Abschlussbericht, BGW
(Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Köln
[9] Bundesministerium für Gesundheit, 2011: Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die
Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (gem. § 2 Z 12 GQG); Bezug: BMG-
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[10] Tietjen T., Müller D. H., 2003: FMEA-Praxis, Das Komplettpaket für Training und
Anwendung, 2., überarbeitete Auflage, Hanser Verlag, Bremen
[11] Braband J., 2003: Improving the Risk Priority Number Concept, Journal of System
Safety, 3, 21-23
[12] Zeedijk M., Greijdanus B., Steenstra, 2005: Monitoring exposure of cytotoxics on the
hospital ward: Measuring surface contamination of four different cytostatic drugs from one
wipe sample, EJHP-S (Science), 11, 18-22
[13] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft
für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2003: Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-
onkologischen Service (QuapoS), 4., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg
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[14] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft
für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2014: Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-
onkologischen Service (QuapoS), 6., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg
[15] Guger-Halper U., Stangl T. A., Zapfel S., Stangl W. M., 2015: Low incidence of
cytostatics extravasation and surface contamination through good risk management, Abstract
Jahrestagung DGHO, SGHO, ÖHGO, Basel
[16] Kopp B., Schierl R., Nowak D., 2011: Belastungssituation bei Vorbereitung und
Verabreichung von Zytostatika in gesundheitlichen Einrichtungen (WIPON) Abschlussbericht
zur Vorstudie, BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Hamburg
[17] http://www.berner-safety.de/zytostatika_wischproben_set_pharmamonitor_de_436.html
[18] KTQ-GmbH, 2009: KTQ-Manual, KTQ-Katalog Krankenhaus, 2., überarbeitete Auflage,
Fachverlag Matthias Grimm, Berlin
[19] Beauchamp T. L., Childress J. F., 2008: Principles of Biomedical Ethics, 6th
Edition,
Oxford University Press
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8. Liste der verwendeten Abkürzungen
ALARA As Low As Reasonable Achievable
A. ö. KH Allgemein öffentliches Krankenhaus
AUVA Allgemeine Versicherungsanstalt
BGW Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege
CMR cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
DIN EN Deutsches Institut für Normung, Europäische Norm
FMEA Failure Mode an Effects Analysis
ICP-MS Inductively coupled plasma mass spectrometry
IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Organization for Standardization
IUTA Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V.
KRAGES Burgenländische Krankenanstalten-Gesellschaft m. b. Haftung
KTQ Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen
LC-MS/MS Liquid-Chromatographie-Massenspektometrie/Massenspektometrie
MEWIP Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken
NaCl Natriumchlorid
PDCA Plan Do Check Act
SAA 7.2.1 Bestimmung von Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS
WIPON Wischproben in ambulanten onkologischen Einrichtungen
WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum
WB mobiler Infusomatständer 1
WC mobiler Infusomatständer 2/grün
WD Infusomat 1
WE Infusomat 2/grün
WF Krankenzimmer 131/Bett 2
WG Krankenzimmer 132/Bett 2
WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden
WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden
WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden
WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134
WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern
WM Harnflasche
WN Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle
WO Tischfläche Aufenthaltsraum
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ng/cm² Nanogramm pro Quadratzentimeter
% Prozent
9. Anhänge
9.1. Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen
Tür
Tisch
WO
WJ
Tür
Kasten Kasten Tür Tür
Tür Tür Tür Tür WK Tür
Bad Tür Tür Bad Bad Bad Bad Tür Tür
WL
Gang
Infusomate
Tür Tür
Stützpunkt
Tür
Onkologie-
station Technikraum
Dienst-Arzt
Vorraum
Tür
Zimmer 135
WA
Arbeitsraum
WB,WC
WD,WE
Kas
ten
Kas
ten
Zimmer 131 Zimmer 132 Zimmer 133 Zimmer 134
Schleuse
Schiebetür
Anhang 1 Skizze Onkologiestation
Wartezone
Gang
Tür
Wartezone
Tü
r
Entsor-
gungs-
raum
WM
Tür
WN
Besprechungs-
raum
Arzt
Untersuchung
Aufenthaltsraum
WF
WG
WH
WI
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9.2. Anhang 2 Lageplan der Wischflächen
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