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Centro Nacional de FarmacovigilanciaFARMACOVIGILANCIA
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DEFINICIONES
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FARMACOVIGILANCIA Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y remedios herbolarios, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daos en los pacientes (OMS 2002)
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OBJETIVO Deteccin temprana de las adversas a medicamentos interacciones desconocidas. reacciones (RAM) e
Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM ya conocidas Identificacin de factores de riesgo Difusin de la informacin4
EVENTO ADVERSO
Cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente a quien se le administro un medicamento y que puede o no tener una relacin causal
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REACCIN ADVERSAEs aquella respuesta nociva y no deseada, que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico, la terapia de una enfermedad o la modificacin de una funcin fisiolgica
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REACCIN ADVERSA 1 al 3% de las consultas de atencin primaria se deben a una reaccin adversa 3 al 11% de los ingresos hospitalarios son consecuencia de RAM
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CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins y Thompson)Reacciones de tipo A: RAM por efecto terapeutico exacerbado RAM por efecto colateral RAM
por efecto secundario8
CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins yThompson)Reacciones de tipo B: Reacciones
por idiosincrasia de hipersensibilidad o alergia
Reacciones
Reacciones pseudoalrgicas9
CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins yThompson)Tipo A Mecanismo RAMs Dosis dependientes Morbilidad Mortalidad Tratamiento Conocido Predecibles Si Alta Baja Ajuste de la dosis Tipo B Desconocido Impredecibles No Baja Alta Suspender el tratamiento10
ANTECEDENTES
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1968
Proyecto piloto de investigacin para el monitoreo internacional de los medicamentos12
Programa de Farmacovigilancia en Mxico en este momento
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PROGRAMA INTERNACIONAL1. En Septiembre de 1998 se envo a la OMS y al centro colaborador en Uppsala informacin recopilada 2. El 4 de Agosto de 1998 Mxico es pas asociado
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PROGRAMA INTERNACIONAL3. El 4 de diciembre de 1999 se convierte en pas miembro 4. Mxico es el pas nmero 54 5. En 2001 el CNFV forma parte de la COFEPRIS15
ORGANIZACIN DEL PROGRAMACentro Nacional Centros Estatales Centros Institucionales Comit Tcnico Cientfico
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CENTROS DE FARMACOVIGILANCIACuenta con un responsable (lder del proyecto)CNFV
Difusin del programa Capacitacin Recepcin y registro de notificaciones
CNFV CI, IMSS CI CE
Comunicacin directa al CNFV Retroalimentacin notificador al17
NOTIFICACIN Atencin mdica Estudios clnicos Campaas de vacunacin
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Qu tipos de sospechas de RAM sedeben notificar? Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, previsibles e imprevisibles, conocidas o desconocidas.19
Que pongan en peligro la vida del paciente Que provoquen malformaciones congnitas Que provoquen efectos irreversibles20
Que provoquen ingreso hospitalario Que alarguen hospitalaria la estancia
Que provoquen ausencia laboral Frmacos de reciente introduccin en teraputica21
ACTIVIDADESLos hospitales y clnicas deben contar con un comit o unidad de farmacovigilancia que realice lo siguiente: Fomentar la notificacin22
Registrar y recopilar las sospechas de RAM Enviar las notificaciones a cualquier centro de farmacovigilancia Participar en estudios farmacovigilancia intensiva de23
FLUJO DE INFORMACIN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA
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Flujo de Informacin en el Proceso de FarmacovigilanciaLaboratorio FarmacuticoCOFEPRIS Centro Nacional de Farmacovigilancia COFEPRIS Autoridad Sanitaria
Farmacia
Organizaciones Mdicas
Centro Institucional Farmacovigilancia Enfermocon reaccin adversa a medicamento
Mdico
Mdico
Comit Farmacovigilancia Hospitalaria OMS
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FARMACOVIGILANCIAPor qu realizarla?La informacin obtenida mediante estudios clnicos no es completa debido a las condiciones y duracin del ensayo y al nmero y seleccin de pacientes
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Investigacin y desarrollo PRE CLINICO
Investigacin CLINICA
VIGILANCIA POST MARKETING
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12 FASE I
2- 3
1-2
REGISTRO
8,000 a 10,000
Voluntarios sanos : seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocintica
FASE IIGrupo pequeo de pacientes: seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocintica
FARMACOVIGILANCIA
FASE III CORTO PLAZOGrupo amplio de pacientes: eficacia y seguridad
LARGO PLAZOEstudios en animales: toxicidad crnica, efectos en la reproduccin, teratogenicidad
FASE IV
1- 5 aos
2-10 aos
1.5 aos
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CARACTERSTICAS
ENSAYOS CLNICOS Pequeo Corta Adultos Muy Definida Sin Otras Limitada Controlado
PRCTICA HABITUAL
Nmero de pacientes Duracin Tipo de Pacientes Indicaciones Patologas Concomitantes Posibilidad de Interacciones Cumplimiento Teraputico
Mucho Mayor Larga Adultos , Nios, Ancianos, Embarazadas Menos Definida Con Otras Amplia Descontrolado28
FARMACOVIGILANCIALa comercializacin de un nuevo medicamento no implica que su relacin beneficio/riesgo est definitivamente establecida
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FARMACOVIGILANCIALa autorizacin slo significa que su eficacia est bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables
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FARMACOVIGILANCIA EN MXICOLa informacin puede diferir de un pas a otro debido a:Procesos de produccin Indicaciones y dosis
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FARMACOVIGILANCIA EN MXICOGentica, alimentacin y tradiciones de la poblacin Calidad farmacutica
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MARCO LEGAL Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos Art. 58 V bis de la Ley General de Salud Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud NOM 220 SSA1 2002. Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)33
Formato 1
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DECISIONESAceptabilidad del RiesgoRiesgo aceptable en condiciones de uso autorizadas
Medidas Reguladoras Informacin sobrereaccin adversa Medidas para Prevenirlas
Riesgo aceptable Restriccin de indicaciones Introduccin de contraindicaciones en ciertas condiciones Restriccin en ciertos tiposde poblacin36
DECISIONESAceptabilidad del RiesgoRiesgo aceptable en ciertas condiciones
Medidas Reguladoras Realizacin de pruebas clnicaso analticas Restriccin del mbito de la prescripcin Restriccin de presentaciones
Riesgo inaceptable Retirada: inmediata o en cualquier progresiva situacin37
Algunos medicamentos retirados por razones de seguridad 1961-1994Medicamento Riesgo muy elevado Talidomida (Nauseaembarazo)
Reaccin Adversa
Incidencia
Focomelia Agranulocitosis Taquicardia helicoidal Acidosis lctica Hemlisis Guillain-Barr Agranulocitosis Choque anafilctico
1/4 1/200 1/1000 1/1500 1/5000 1/6000 1/104 1/10538
Clozapina
(Antipsictico)
Terodilina (Incontinenciaurinaria)
Fenformina (Hipoglicemiante) Temafloxacina(Antibitico)
Zimeldine (Antidepresivo) Riesgo muy bajo Dipirona (Analgsico) Zomepirac (AINE)FDA
Centro Nacional de FarmacovigilanciaImportancia del Formato y su Correcto Llenado
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NOTIFICACINEs la comunicacin de sospechas de reacciones adversas (por medio de formatos) que permite la valoracin de la informacin para establecer una posible relacin causal con el medicamento
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FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACIN DE SOSPECHAS DE RAMSInstrumento empleado para recopilar datos clnicos e informacin relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestacin clnica considerada como reaccin adversa
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Correo Electrnico
Pagina web
CNFVCIS Fax
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LLENADO DEL FORMATO Datos del paciente Datos de la sospecha de RAM Datos del medicamento sospechoso Datos de la farmacoterapia concomitante Datos del notificadorCRITERIOS MINIMOS PARA REPORTAR
DATOS DEL PACIENTE Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Gnero Estatura Peso44
DATOS DEL PACIENTEEjemplo: Nombre: Mara Elvia Prez lvarez Fecha de nacimiento: 18/abril/1967 Edad: 41 aos Estatura : 1.75 mts Peso: 55.5kg
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DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM Fecha de Inicio de la RAM Descripcin del Evento. Especificar el tratamiento de la SRAM Consecuencia del evento.46
CONSECUENCIA DEL EVENTORecuperado sin secuela Recuperado con secuela No recuperado Muerte asociada a la reaccin adversa Muerte- el frmaco pudo haber contribuido Muerte no relacionada al medicamento No se sabe47
DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM Fecha del trmino de la SRAM. Duracin de la SRAM.
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DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM
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DATOS DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
Nombre Genrico Nombre Comercial Laboratorio Productor Fecha de Caducidad Dosis diaria Va de administracin Intervalo de dosificacin Fecha de administracin Motivo de la prescripcin50
DATOS DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
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FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE Nombre Genrico Nombre Comercial Dosis diaria Va de Administracin Fechas de Tratamiento Motivo de la Prescripcin52
FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE
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HISTORIA CLINICA
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DATOS DEL NOTIFICADOR Nombre Profesin Estado Direccin Telfono55
DATOS DEL NOTIFICADOR
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Bsqueda bibliogrficaReacciones conocidasAplicacin del algoritmo de Naranjo
Anlisis de la Interacciones informacin Alimentoobtenida del Medicamento formatoInteracciones MedicamentoMedicamento
Comparacin con la bibliografa
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REFERENCIAS http://medlineplus.gov/spanish/ http://search.medscape.com/drug-referencesearch http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php? bib_vv=6 http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp http://www.fda.gov/ http://www.aemps.es/ http://www.ema.europa.eu/61
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EVALUACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA IMPUTABILIDAD: Cierta Probable Posible Dudosa Inclasificable. CALIDAD DE LA INFORMACION: Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3
GRAVEDAD: Leve Moderada Grave Letal63
CASO CLNICO Femenino de 26 aos, diagnstico de Sndrome de Intestino Irritable en tratamiento con Tegaserod 6 mg dos veces al da, va oral. El mdico tratante refiere como reaccin adversa diarrea intensa posterior al cuarto da de tomar el medicamento por lo que decide suspenderlo e indica Loperamida 4 mg con lo que se revierte la RAM Antecedentes: paciente hipertensa en tratamiento con Valsartn 80 mg/da. 64
DATOS DEL PACIENTE Nombre: Mara Claudia Prez Lechuga Estatura: 1.54 mts. Peso: 52.5 kg. Fecha de nacimiento : 15 /febrero /1982 Datos del Medicamento: N. Comercial: Zelmac Lab. Productor: NOVARTIS FARMACUTICA, S. A. de C. V Lote: CKW520 Fecha de Caducidad:23/08/2008 Fechas de Administracin: 01/04/2008 al 04/04/2008 Fecha de la RAM: 04/04/200865
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1.- Existen evidencias previas concluyentes sobre esta reaccin? Si (+1). REACCIONESEn estudios comparativos con placebo en los que participaron 2,198 pacientes con SII tratados con el tegaserod durante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventos adversos fue similar entre los pacientes que recibieron el tegaserod vs placebo, excepto por la diarrea. En los ensayos clnicos, el 11.7% de los pacientes presentaron una reaccin adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod, mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue del 5.4%.71
ADVERSAS:
2.- Apareci el evento adverso despus de que el frmaco sospechoso fue administrado? S (+2). 3.- Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue descontinuado o un antagonista especfico fue administrado? Si (+1). 4.- Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue readministrado? No se menciona si hubo reexposicin (0) 72
5.-Hay causas alternativas (diferentes alfrmaco) que podran por s mismas haber causado la reaccin. S (-1). Sntomas: Sndrome del Intestino IrritableDiarrea frecuente y crnica, usualmente acompaada de dolor
Tratamiento con Valsartn Diarrea, nusea, vmito73
6.-Reapareci la reaccin cuando se administr un placebo? No se menciona si se administr un placebo (0) 7.-Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros fluidos) en concentraciones sabidas como txicas? No se menciona si se realizaron este tipo de anlisis (0)
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8.- Fue la reaccin ms severa cuando se increment la dosis o menos severa cuando fue disminuida? No se menciona (0) 9.-Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacos similares en alguna exposicin previa? No se menciona (0) 10.-Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidencia objetiva? 75 S (+1).
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RESULTADOS 2009
77
BC
SON CHIH
FARMACOVIGILANCIA EFECTIVABCS COAH
Indicador 100 200 notificaciones por milln de habitantesNL
SIN DGO
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BASE DE DATOSEl Centro Nacional tiene en su base de datos informacin de 94,476 sospechas de reacciones adversas recibidas desde 1997
Despus de su evaluacin, aproximadamente el 15 % no son reacciones adversas79
ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONESEn el ao 2009 se recibieron 26,640 notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales: 24,806 Medicamentos de
1,764
Vacunas
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Dispositivos mdicos80
NOM. 220
81notificaciones recibidas 01/01/2009 - 31/12/2009
Notificaciones por origen Enero-Diciembre 2009
I.Q.F EC CE CI PS PAC
Industria Qumica Farmacutica Estudios clnicos Centros Estatales Centros Institucionales Profesional de la Salud Pacientes
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10 frmacos mas reportados de Enero a Diciembre 2009
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84Fuente: Base de datos del CNFV
85Fuente: Base de datos del CNFV
SERVICIOS DE ATENCIN PSIQUITRICA Dr. Joaqun Pereyra Macas Dr. Daniel Alejandro Daz Domnguez Reforma # 450 6 Piso TEL. 50622328/50622330 FAX 50622336/50622312 MAIL: [email protected]
Gracias
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