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für erwachsene CML-Patienten
Aktuell rekrutierende Studien
Stand.03/2019
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2
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
als Studiengruppe möchten wir allen CML-Patienten den Zugang zu zukunftsweisenden Therapieoptionen ermöglichen . Unterstützung erhalten wir hierbei von der CML-Al-lianz, welche bisherige Netzwerke festigt und vorhandene Infrastrukturen optimieren kann . Wir laden Sie daher herzlich ein, Patienten gemeinsam mit uns im Rahmen klinischer Studien zu therapieren und neue Konzepte wissenschaftlich fundiert auf den Weg zu bringen . Mit dieser Broschüre möchten wir Sie in übersichtlicher Form über die derzeit aktuellen klinischen Studien und Projekte der CML-Studiengruppe sowie der pharmazeutischen Unternehmen in der Indikation „Chronische Myeloische Leukämie“ informieren .
Mit herzlichen Grüßen
Ihr
Prof . Dr . Andreas Hochhaus
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3Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
Inhaltsverzeichnis
Erstlinie
DasaHIT (CML X) . . . . . . . . . . 5NiloDeepR . . . . . . . . . . . . . . . 6CML VI . . . . . . . . . . . . . . . . . 7FAsciNation (CML XI) . . . . . . . 8
Beobachtung
NOFRETETE . . . . . . . . . . . . . 9Ponderosa . . . . . . . . . . . . . . 10BlastCrisis . . . . . . . . . . . . . . 11
Suboptimales Ansprechen / Ziel TFR
ASC4MORE . . . . . . . . . . . . 12PONTrack (CML XII) . . . . . . . 13
Resistenz / Intoleranz
BODO (CML VII) . . . . . . . . . 14PONS . . . . . . . . . . . . . . . . . 15ASCEMBL . . . . . . . . . . . . . . 16ABL001 / I (Asciminib) . . . . . 17
Absetzen
NAUT (CML VIII) . . . . . . . . . 18Endure (CML IX) . . . . . . . . . 19
Öffentlicher Sponsor Industriestudie
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4
ERSTLINIE
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5Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
ERSTLINIE – RESISTENZ/INTOLERANZ
DasaHIT (CML X)
Dasatinib Holiday for Improved Tolerability
Typ der Studie:Phase III
Rekrutierung:3 . Q 2016 bis4 . Q 2020*
Sponsor:Friedrich-Schiller-Universität Jena
Studienleiter/LKP:Prof . A . Hochhaus
EudraCT:2015-003502-16
CML-Phasen:Chronische Phase – ab Erstlinie
Hintergrund:Dasatinib 7 Tage vs . Wochenend-Pause (5 Tage Dasatinib + 2 Tage ohne Therapie)
Ziele:• Kumulativer Toxicity-Score
nach 24 Monaten• MMR nach 24 Monaten• Nebenwirkungsprofi l
Vorbehandlung:Erstlinienpatienten:• ≤ 6 Monate Hydroxyurea• ≤ 4 Wochen Imatinib oder DasatinibZweitlinienpatienten:• Jeglicher TKI außer Dasatinib
Einschlusskriterien:• neu diagnostiziert (Ph+/oder BCR-ABL+)oder• Therapieversagen, Unverträglichkeit• ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:• Frühere AlloSZT• bekannte Beeinträchtigungen der
Herzfunktion (u .a . kongenitales Long-QT-Syndrom, Tachyarrhythmien,QTc > 450msec, Myokardinfarkt inletzten 12 Monaten vor Therapiestart)
ERSTLINIE
*korrigiert 04/2019
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6
ERSTLINIE
NiloDeepR
Deep Molecular Response in Adult Patients with Newly Diagnosed PhiladelphiaChromosome-Positive CML in CP after Two Years of Treatment with Nilotinib 300mg BID
Typ der Studie:Phase IV
Rekrutierung:1 . Q 2016 bis 1 . Q 2020
Sponsor:Novartis Pharma GmbH
Studienleiter/LKP:Prof . A . Kiani
EudraCT:2015-000968-34
ClinicalTrials.gov:NCT02546674
CML-Phasen:Chronische Phase – Erstlinie
Hintergrund:MR4 .5 nach 24 Monaten Nilotinib-Therapie
Ziele:• Rate der Patienten mit MR4 .5
nach 24 Monaten• Rate der Patienten mit MMR
nach 12 Monaten• Rate der Patienten mit CCyR
nach 6 Monaten• Prognose nach mol .
Response
Vorbehandlung:• ≤ 6 Monate Hydroxyurea• ≤ 6 Wochen Imatinib
Einschlusskriterien:• neu diagnostiziert (Ph+) innerhalb der
letzten 6 Monate• ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:• bekannte Beeinträchtigungen der
Herzfunktion (wie Long-QT-Syndrom, Myokardinfarkte oder instabile Angina in letzten 12 Monaten)
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7Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
ERSTLINIE
CML VI
Epidemiologische Studie zur Versorgungslage von CML-Patienten
Typ der Studie:Register
Rekrutierung:1 . Q 2013 bis 4 . Q 2019
Sponsor:Universität Heidelberg
Studienleiter/LKP:Prof . S . Saußele
CML-Phasen:Alle Phasen – Erstlinie
Hintergrund:Erfassung der CML-Population und Evaluation der Versorgung
Ziele:• Langjährige Erfassung von
Daten zu Krankheitsverlauf, Therapie, Nebenwirkungen und Lebensqualität
Vorbehandlung:• Auch retrospektiver Einschluss möglich
(ab 01 .01 .2013)
Einschlusskriterien:• Neudiagnose
Ausschlusskriterien:• Behandlung innerhalb CML V (TIGER)
oder MOMENT II -Studien
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8
ERSTLINIE
FAsciNation (CML XI)
Frontline asciminib combination in chronic phase CML
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:2 . Q 2019 bis 3 . Q 2020
Sponsor:Friedrich-Schiller-Universität Jena
Studienleiter/LKP:PD Dr . Th . Ernst
EudraCT:2018-002256-33
CML-PhasenChronische Phase - Erstlinie
HintergrundKombinationstherapie Imatinib/Dasatinib/Nilotinib mit Asciminib
Ziele• MMR, MR4, MR4 .5 unter TKI
plus ABL (6, 12, 18, 24 Monate)
• Toleranz der Kombination in der Erstlinientherapie
Vorbehandlung• bis 6 Wochen Imatinib/Dasatinib/
Nilotinib• bis 4 Wochen Hydroxyurea
Einschlusskriterien• Neudiagnose innerhalb der letzten 3
Monate
Ausschlusskriterien• bekannte Beeinträchtigung der
Herzfunktion• Akute oder Chronische Pankreatitis
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9Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
BEOBACHTUNG
NOFRETETE
Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der ersten und jeder nachfolgenden Therapie-Linie
Typ der Studie:Beobachtungsstudie
Rekrutierung:2 . Q 2017 bis 2 . Q 2019
Sponsor:Novartis Pharma GmbH
Studienleiter/LKP:PD Dr . J . Dengler
CML-Phasen:Alle Phasen – ab Erstlinie
Hintergrund:Beobachtung des tiefen molekularen Ansprechens im Praxisalltag
Ziele:• Erfassung der Raten, des
Zeitpunktes des Erreichens und der Dauer von MR4 und MR4,5
• Analyse der Lebensqualität
Vorbehandlung:• Nilotinib-Therapie ≤12 Monate• Jeglicher TKI
Einschlusskriterien:• Nilotinib in jeglicher Therapielinie• Pausierung oder Abbruch einer Nilotinib-
Therapie möglich
Ausschlusskriterien:• Teilnahme an einer anderen klinischen
Studie
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10
BEOBACHTUNG
Ponderosa
Observational Study on CML Patients in any Phase Treated with Ponatinib at any Dose
Typ der Studie:Beobachtungsstudie
Rekrutierung:3 . Q 2015 bis 4 . Q 2020*
Sponsor:Friedrich-Schiller-Universität Jena
Studienleiter/LKP:Prof . A . Hochhaus
CML-Phasen:Alle Phasen – Indikation nach Zulassung
Hintergrund:Behandlung mit Ponatinib in der täglichen Praxis
Ziele:• Ansprechen auf Behandlung• Dosierungserfassung• Erfassung von AEs
Vorbehandlung:• Auch retrospektiver Einschluss möglich
(ab 02 .02 .2015)
Einschlusskriterien:• Behandlung mit Ponatinib
Ausschlusskriterien:• Vorherige Behandlung mit Ponatinib• Teilnahme an anderer Studie• Schwangere/Stillende Frauen
*korrigiert 04/2019
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11Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
BEOBACHTUNG
BlastCrisis
European CML Blast Crisis Register
Typ der Studie:Register
Rekrutierung:4 . Q 2018 bis 4 . Q 2025
Sponsor:Friedrich-Schiller-Universität Jena
Studienleiter/LKP:Dr . A . Brioli Dr . M . Lauseker
CML-PhasenBlastenkrise
Hintergrund:Multizentrische prospektive und retrospektive Register-erfassung von Patienten mit CML-Blastenkrise in Deutschland und Europa
Ziele:• Therapieübersicht zur CML-
Blastenkrise• Prognostische Faktoren
für Patienten mit CML-Blastenkrise evaluieren
• Informationsgewinn zu den verwendeten Behandlungsmöglichkeiten und ihren Ergebnissen
Vorbehandlung:• Jegliche Vorbehandlung
Einschlusskriterien:• Alter mindestens 18 Jahre• Diagnose BCR-ABL-positive CML
Blastenkrise nach den WHO-Kriterien:• Mindestens 20% Blasten im
peripheren Blut oder Knochenmark oder
• Extramedulläre Blastenproliferation oder
• Große Foci oder Blastengruppe in der Knochenmarksbiopsie
Ausschlusskriterien:• Fehlende Einverständniserklärung
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12
SUBOPTIMALES ANSPRECHEN / ZIEL TFR
ASC4MORE
Asciminib in Kombination mit Imatinib vs. Weiterbehandlung mit Imatinib vs. Behandlungswechsel zu Nilotinib bei CP-CML-Patienten, die mit Imatinib das tiefe molekulare Ansprechen nicht erreichten
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:März 2019 bis März 2020
Sponsor:Novartis Pharma GmbH
Studienleiter/LKP:PD Dr . Th . Illmer
EudraCT:2018-001594-24
CML-Phasen:Chronische Phase - Zweitlinie
Hintergrund:Erhalt der MR4 durch einer Zugabe von Asciminib, um die Voraussetzung für TFR zu erfüllen .
Ziele:Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Asciminib und Imatinib im Vergleich zu einer Weiterbehandlung mit Imatinib in Patienten, die keine MR4 erreichen . Vergleich der Kombi-Therapie mit Wechsel zu Nilotinib .
Vorbehandlung:• 2-jährige Erstlinientherapie mit Imatinib
Einschlusskriterien:• Erstlinienbehandlung mit Imatinib mind .
24 Monate• BCR-ABL zwischen > 0,01 % (IS) und
≤ 1% (IS)
Ausschlusskriterien:• Therapieversagen nach ELN 2013• vorangegangene akzelerierte Phase/
Blastenkrise• Vorbehandlung mit TKI außer Imatinib• Bekannte Beeinträchtigung der
Herzfunktion
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13Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
SUBOPTIMALES ANSPRECHEN / ZIEL TFR
PONTrack (CML XII)
With Ponatinib on the track for treatment-free-remission in chronic myeloid leukemia
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:2 . Q 2019 bis 2 . Q 2021
Sponsor:Universität Heidelberg
Studienleiter/LKP:Prof . Dr . S . Saußele
EudraCT:2018-004564-59
CML-Phasen:Chronische Phase – Zweit- oder Drittlinie
Hintergrund:24 Monate dosisadaptierte Ponatinibtherapie (15-45 mg, Startdosis 30 mg) mit dem Ziel des Erreichens einer stabilen Remission von ≤MR4 zur Vorbereitung auf ein (post study) TKI-Absetzen bei Patienten, die auch nach ≥ 3 Jahren Therapie mit 2 .- od . 3 .-Gen .-TKI keine (andauernde) tiefe molekulare Remission erreichen konnten .
Ziele:• Evaluation der MR4-Raten
zum Studienende
Vorbehandlung:• ≥ 3 Jahre Therapie mit Nilotinib,
Dasatinib oder Bosutinib in Erst- oder Zweitlinie
Einschlusskriterien:• BCR-ABL(IS) 0,5-0,01% zum
Studieneinschluss• Kein Erreichen von MR4 /keine stabile
MR4 im Jahr vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:• zusätzliche zytog . Aberrationen,
einschließlich T315I-Mutation• TKI-Versagen nach ELN-Kriterien/
Progression (AP/BK) in der Anamnese• Insbesondere kardiovaskuläre Risiken
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14
RESISTENZ / INTOLERANZ
BODO (CML VII)
Bosutinib Dose Optimization Study
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:2 . Q 2015 bis 4 . Q 2019
Sponsor:Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Studienleiter/LKP:Prof . D . Wolf
EudraCT:2014-005531-13
CML-Phasen:Chronische Phase – Zweitlinie nach Nilotinib oder Dasatinib
Hintergrund:Schrittweise Erhöhung der Bosutinib-Dosierung
Ziele:• Erfassung der GI-Toxizitäten
innerhalb der ersten 6 Monate Bosutinib-Therapie
• Verträglichkeit• Erfassen des Ansprechens
(MMR-, MR4-, MR4 .5- und CCyR-Raten)
Vorbehandlung:• ≤ 6 Wochen Imatinib vor Therapie mit
TKI 2 . Generation
Einschlusskriterien:• Intoleranz oder Resistentz nach
Vortherapie mit mindestens 1 Zweitgenerationen-TKI (Nilotinib, Dasatinib) oder Imatinib .
• Initiale Imatinib-Therapie vor der Zweitgenerations-TKI-Therapie für max . 6 Wochen erlaubt
• ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:• akzelerierte Phase und Blastenkrise in
der Anamnese• beeinträchtigte Herzfunktion
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15Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
RESISTENZ / INTOLERANZ
PONS
Phase 2 Clinical Trial with Ponatinib as a Second Line Therapy for Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Resistant or Intolerant to prior First Line Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:Ab 2018
Sponsor:GWT-TUD GmbH, Dresden
Studienleiter/LKP:Prof . P . le Coutre, Charité – Berlin
EudraCT:2016-000618-30
CML-Phasen:Chronische Phase – Zweitlinie
Hintergrund:Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität einer reduzierten Dosis von 30mg Ponatinib (mit einer möglichen Dosisreduktion auf 15 mg) bei chronische Phase CML Patienten mit Therapieversagen auf einen Erstlinien-TKI .
Vorbehandlung:• 1 Erstlinie-TKI
Einschlusskriterien:• Therapieversagen anhand der ELN
Kriterien auf einen zugelassenen Erstlinien TKI .
Ausschlusskriterien:• NYHA Grad 3-4 • Schwerwiegende kardiale Symptome
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16
RESISTENZ / INTOLERANZ
ASCEMBL
Study of Efficacy of CML-CP Patients Treated With ABL001 Versus Bosutinib, Previously Treated With 2 or More TKIs
Typ der Studie:Phase III
Rekrutierung:3 . Q 2017 bis 3 . Q 2019
Sponsor:Novartis Pharma GmbH
Studienleiter/LKP:Prof . A . Hochhaus
EudraCT:2016-002461-66
ClinicalTrials.gov:NCT03106779
CML-Phasen:Chronische Phase – ab Drittlinie
Hintergrund:Wirksamkeit der ABL001-Therapie gegenüber Bosutinib-Therapie
Ziele:• MMR-Raten nach 24 und 96
Wochen• CCyR-Raten nach 24, 48 und
96 Wochen
Vorbehandlung:• ≥ 2 TKI (ATP-BS)
Einschlusskriterien:• BCR-ABL (IS) ≥ 1% • Vortherapie mit ≥ 2 TKI (ATP-BS:
Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Ponatinib, Radotinib)
• Intoleranz oder Resistenz gegenüber letztem TKI (nach ELN)
• ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:• T315I- oder V299L-Mutation• 2 . CP nach ehemaliger Progression in
AP oder BK• AlloSZT• Eingeschränkte Herzfunktionen
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17Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
RESISTENZ / INTOLERANZ
ABL001 / I (Asciminib)
Oral ABL001 in Patients with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) or Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
Typ der Studie:Phase I
Rekrutierung:ab 2 . Q 2014
Sponsor:Novartis Pharma GmbH
Studienleiter/LKP:Prof . H . Serve
EudraCT:2013-004491-36
ClinicalTrials.gov:NCT02081378
CML-Phasen:Alle Phasen – ab Zweitlinie
Hintergrund:Dosisfindung für ABL001 mit/ohne Kombination von Nilotinib
Ziele:• Inzidenz der dosis-
limitierenden Toxizität • Ermittlung der sicheren und
verträglichen Dosis mit/ohne Kombination von Nilotinib
Vorbehandlung:• ≥ 1 TKI
Einschlusskriterien:• T315I-Mutation • Ph+ CML nach TKI-Versagen• Therapie mit mindestens 1 TKI• ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:• Systemische CML-Therapie
vor ≤ 2 Wochen
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18
ABSETZEN
NAUT (CML VIII)
Estimating the Effi cacy of Nilotinib in Inducing the Persistence of MR after Stopping TKI a Second Time after First Unsuccessful Treatment Discontinuation in CML
Typ der Studie:Beobachtungsstudie
Rekrutierung:2016 bis 2020
Sponsor:Universität Heidelberg
Studienleiter/LKP:Prof . S . Saußele
EudraCT:2015-004998-33
CML-Phasen:Chronische Phase, Verlust der stabilen MR nach Absetzen
Hintergrund:Erhalt der MR nach 2 . oder 3 . Absetzen eines TKI
Ziele:• Evaluation der Wirksamkeit
von ≥ 2 Jahren Nilotinibtherapie
• Beurteilung der Dauer einer therapiefreien MR
• Erfassung von Sicherheitsprofi len, Toleranz und AEs
Vorbehandlung:• 1 Jahr mit jeglichem TKI nach
gescheiterten TKI-Absetzen
Einschlusskriterien:• CP CML• Gescheiterter TKI-Absetzversuch• mind . 1 Jahr Behandlung mit TKI nach
vorherigem Absetzversuch
Ausschlusskriterien:• Vorheriges hämatologisches Rezidiv
nach 1 . TKI-Absetzen• Kardiale Risiken• Resistenz zu TKI• AlloSZT
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19Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
ABSETZEN
Endure (CML IX)
Efficacy and safety of Ro-PEG-IFN (AOP2014) in maintaining deep molecular remissions in patients with CML who discontinue ABL-Kinase inhibitor therapy
Typ der Studie:Phase II
Rekrutierung:2 . Q 2017 bis 2019
Sponsor:Philipps-Universität Marburg
Studienleiter/LKP:Prof . A . Burchert
EudraCT:2016-001030-94
ClinicalTrials.gov:NCT03117816
CML-Phasen:Chronische Phase
Hintergrund:Erhalt der MR durch AOP2014 nach mind . MR4 .5 und Absetzen eines TKI
Ziele:• Molekulare rezidivfreie
Überlebenszeit (RFS) nach 7 (+13 u . 25) Monaten
• Sicherheits-, Tolerabilitäts- und Toxizitäts-Validierung
• Erforschung der CD86+pDC vor TKI-Stopp als Prädiktor für RFS
Vorbehandlung:• TKI, konv . IFN < 1 Jahr
Einschlusskriterien:• 3 x bestätigte MR4 oder besser in den
letzten 13 Monaten• > 3 Jahre TKI-Therapie• Vorheriger gescheiterter TKI-
Absetzversuch möglich
Ausschlusskriterien:• Resistenz gegenüber TKIs• pegIFN-Vortherapie• Vorausgegangene AP oder BK• AlloSZT• Frühere Autoimmunerkrankung• Jegliche immunsuppressive Therapie
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21Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
Deutsche CML-Allianz | Geschäftsstelle Jena
Melinda KolbKoordinatorin der Deutschen CML-Allianzc/o Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin IIAbteilung Hämatologie und Internistische OnkologieAm Klinikum 107747 Jena
Tel: 03641 9-324254Fax: 03641 9-399911E-Mail: info@cml-allianz .dewww .cml-allianz .de
Koordiniert wird die Deutsche CML-Allianz von einer Geschäftsstelle, die am Universitätsklinikum Jena angesiedelt ist. Für das Projekt Deutsche CML-Allianz wird das Universitätsklinikum Jena finanziell durch die Firmen Novartis, BMS, Pfizer und Incyte unterstützt. Bei der Verwendung der Mittel wird die inhaltliche und wissenschaftliche Unabhängigkeit des Projektes gewahrt.
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23Aktuell rekrutierende Studien für erwachsene CML-Patienten
CML-Studienzentrale JenaDr . rer . medic . Christian Fabisch
Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin IIAbteilung Hämatologie und Internistische OnkologieAm Klinikum 107747 Jena
Tel .: 03641 9-396670Fax: 03641 9-399967E-Mail: christian .fabisch@med .uni-jena .dewww .kim2 .uniklinikum-jena .de
CML-Studienzentrale MannheimProf . Dr . med . Susanne Saußele
Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität HeidelbergIII . Medizinische KlinikTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 Mannheim
Tel .: 0621 – 383 – 69 66Fax: 0621 – 383 – 69 69E-Mail: susanne .saussele@medma .
uni-heidelberg .de
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