Download - Generalidades biofármacos
Definición
Un producto biológico es aquel que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biológico– Microorganismos– órganos y tejidos de origen vegetal o animal– células o fluidos de origen humano o animal – sustratos celulares, sean o no recombinantes– otros de origen biotecnológico
Profilaxis Terapia
Hormonas Citoquinas Enzimas Vacunas Derivados de la sangre humana Productos obtenidos por recombinación DNA Productos de transferencia génica Células Alergenos
Ejemplos
Historia
Inicio de 1900: antisueros (difteria, tétanos) Limitada comprensión de cómo el proceso
de obtención y manufactura afecta la pureza y potencia
Epidemia difteria de 1901----antitoxina
Jim
Contaminación con tétanos
1901 Antitoxina difteria 1902 Acta para el control de biológicos 1944 Acta para el servicio de Salud Pública 1955 División Patrones biológicos 1983 Centro de Drogas y Biológicos 1988 CBER 2003 Productos biológicos transferidos al
CDER
Historia
Características
Estructuras química simples
ibuprofeno
Insulina
Estructuras químicas complejas
Pesos moleculares menores
Producción química
Pesos moleculares mayores
Métodos extractivos
alanina
Producción biotecnológica
Materias primas: Variabilidad inherente al empleo de sistemas vivos en su producciónCambios en el proceso de manufactura pueden no ser detectables (ejemplo heparina) y tener impacto en la seguridad y/o eficacia
CONSECUENCIAFormulación y condiciones de almacenaje reproducibles y controlados da acuerdo a especificaciones aprobadas por entidad regulatoria.
Respuesta de los productos biológicosdepende de: