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MARCO REGULATORIO
DRA. LAURA NAHABETIÁN BRUNET
HISTORIA CLINICA ELECTRÓNICA
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INDICE
Protección de datos concernientes a la salud de las personas Datos personales Datos sensibles Datos de salud
Historia Clínica Electrónica: Triple punto de vista
Contextual Antecedentes
Textual Decreto Nº 396/003
Parte Expositiva Parte Dispositiva
• Capítulo I• Capítulo II – Fundamental• Capítulo III
Conceptual Como continente Como contenido
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PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS PERSONAS
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PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE SALUD
El derecho fundamental a la protección de datos en salud se salvaguarda con el fin de preservarle en la esfera interna de la persona.
Se aplican dos excepciones:
1.- relevamiento del secreto por CONSENTIMIENTO del titular del dato.
2.- relevamiento del secreto por LEY DICTADA en atención a CONSIDERACIONES DE INTERES GENERAL.
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DATOS PERSONALES DE SALUD - CARACTERES
- Refieren a aspectos íntimos de la persona.
- Deben ser tratados con especial atención a la dignidad humana.
- Se corresponden con la autonomía de la voluntad.
- Deben recibir un tratamiento acorde con su condición.
- Son datos sensibles.
- Requieren medidas rigurosas de seguridad para garantizar:- Su confidencialidad.- Su integridad.
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PROTECCIÓN DE DATOS CONCERNIENTES A LA SALUD DE LAS PERSONAS
“Los establecimientos sanitarios públicos y privados y los profesionales
vinculados a las ciencias de la salud pueden recolectar y tratar los datos
personales relativos a la salud física o mental de los pacientes que acudan a
los mismos o que estén o hubieren estado bajo tratamiento de aquéllos
respetando los principios del secreto profesional, la normativa específica y lo
establecido en la presente ley”. Art. 19 Ley Nº 18.331.
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque conceptual
Como continente Definición: art. 18 lit. D) Ley Nº 18.335
Como documento papel. Como documento electrónico.
Confiabilidad – validez, eficacia, autenticación.
Como contenido Conjunto de datos.
Índole de los datos consignados. Base de datos: ¿propiedad de la base de datos implica propiedad de los
datos contenidos en ella?
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque contextual
ANTECEDENTES
Para el MSP Validez y eficacia: Decreto Nº 258/992, art. 17.
Para las instituciones de asistencia médica Validez y eficacia: Decreto Nº 204/001
Creación de un grupo multidisciplinario de trabajo para regular
la E-HC.
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003
PARTE EXPOSITIVA “normas que contemplen equilibradamente los derechos fundamentales
de la persona y el interés colectivo comprometido en la preservación de la higiene pública.”
Tensión entre el interés público y el interés privado. Derechos fundamentales:
Vinculados con la salud. Vinculados con la identidad personal. Vinculados con la intimidad.
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003
PARTE DISPOSITIVA CAPITULO I – DISPOSICIONES GENERALES
Definición de E-HC: unificación de procesamiento automático, y comunicación a distancia .
(art. 1) E-HC como documento (art. 3)
Ley Nº 16.002, arts. 129 y 130. Ley Nº 16.736, art. 697. Ley Nº 18.335, art. 19
Medios de autenticación (art. 4) Ley Nº 16.736, art. 695. Ley Nº 17.243, art. 25.
• Equivalente funcional Seguridad
Decreto Nº 396/003, art. 5. Ley Nº 18.335, art. 20.
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textual
PARTE DISPOSITIVA
CAPITULO II – PRINCIPIOS Y OBJETIVOS Importancia de los principios generales. Criterio interpretativo (art. 8)
Principio de veracidad
Decreto Nº 258/992, art. 17
Decreto Nº 297/002, art. 25
Decreto Nº 396/003, art. 10
Principio de confidencialidad
Decreto Nº 258/992, art. 40
Decreto Nº 396/003, arts. 11 y 12
Principio de titularidad particular (art. 15)
Principio de proporcionalidad y pertinencia.
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PRINCIPIO DE ACCESIBILIDAD
Decreto Nº 258/992, arts. 30, 36 y 37. Decreto Nº 396/003, arts. 13 y 14.
Aspectos subjetivos Acceso pleno
Profesionales de la salud. Pacientes .
Acceso por terceros El profesional que tiene a su cargo la atención sanitaria del titular de los datos. Existiendo consentimiento del titular de los datos - límite ppio. de finalidad.
Casos especiales Menores de edad. Incapaces. Personas con dificultades de discernimiento. Personas fallecidas. Personas atendidas por médicos fallecidos. Grupos de personas.
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PRINCIPIO DEL CONSENTIMIENTO
Decreto Nº 396/003, art. 13
Caracterización del consentimiento
Inteligibilidad.
Claridad.
Oportunidad.
Acceso a la información antes de consentir.
Opción de brindar o no los datos.
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PRINCIPIO DE FINALIDAD
Decreto Nº 396/003, art. 9
Finalidad didáctica.
Finalidad de investigación.
Finalidad previsional.
Finalidad seguros.
Finalidad estudios de mercado.
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HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003
PARTE DISPOSITIVA
CAPÍTULO III – NORMAS DE APLICACIÓN Mantenimiento del derecho preexistente (art. 16)
Destrucción de los registros en soporte papel (art. 17)
Contralor del cumplimiento (art. 18)
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OTRA NORMATIVA IMPORTANTE EN LA MATERIA
Ley Nº 18.335 , de 15 de agosto de 2008. Derechos y obligaciones de los usuarios de
los servicios de salud.
Decreto Nº 160/006, de 2 de junio de 2006. Normas de control de calidad y seguridad
para trasplantes de células y tejidos humanos.
Decreto Nº 249/007, de 9 de julio de 2007. Identificación de personas en función de
las nuevas tecnologías.
Decreto Nº 250/007, de 9 de julio de 2007. Derecho a la identidad del niño y su
identificación al nacer.
Decreto Nº 255/007, de 17 de julio de 2007. Modificación del art. 42 del Decreto Nº
258/992.
Decreto Nº 379/008, de 4 de agosto de 2008. Investigación en seres humanos.