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Diseños Epidemiológicos Experimentales
William R. Peña Ayudante
Ensayos controlados aleatorizadosEnsayos de campo Ensayos comunitarios.
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Los experimentos epidemiológicos se realizan manejando una variable inmersa en un proceso a voluntad del investigador.
Se trata de obtener resultados que serán medidos y comparados con un grupo control
Requiere trabajar con el mayor rigor estadístico establecido para la correspondiente inferencia.
Diseños Epidemiológicos Experimentales
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Características
Manipulación de la variable independiente
Asignación aleatorizada de los elementos participantes
Grupo control. Las consideraciones éticas y legales tienen mayor trascendencia.
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Clases:
Son conocidos como estudios epidemiológicos experimentales o de intervención:
Los ensayos controlados aleatorizadosLos ensayos de campo Los ensayos comunitarios.
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Finalidad: Estudio de un nuevo fármaco, de un nuevo protocolo de tratamiento o de prevención, una vacuna, etc.
De una población se organiza dos grupos aleatorizados, denominándose uno de tratamiento y otro de control. Se valora los resultados comparándolos en ambos usando las pruebas estadísticas que correspondan al tipo de variables y sus relaciones en función de la hipótesis planteada.
ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS
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Selección mediante criterios definidos
PARTICIPANTES POTENCIALES
Invitación a participar
NO PARTICIPANTES
NO PARTICIPANTES
PARTICIPANTES SELECCIÓN AL AZAR
GRUPO DE CONTROL
GRUPO DE TRATA-
MIENTO
c
b
d
a
Modelo de ensayo controlado aleatorizado
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ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS
Al experimentar vacunas o fármacos, tres fases:
Estudios pre clínicos en animales (investiga la bioquímica, farmacología y toxicidad).
Estudios clínicos iniciales en grupos de participantes estrechamente seguidos.
Ensayos clínicos formales.
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Considerar: Error aleatorio por variaciones biológicas en los
individuos.
Error de selección o muestreo Error de medición, que dan lugar a sesgos.
El sesgo debido a la percepción subjetiva de los acontecimientos por parte del investigador, para controlarlo se utiliza en el diseño el experimento simple ciego o doble ciego.
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Las pruebas, la ética:
Existen fenómenos de confusión que deben ser controlados y es fundamental revisar los criterios de validez y confiabilidad de las pruebas, para que el estudio sea exitoso.
Los criterios éticos mínimos para estudios biomédicos, están resumidos básicamente en la declaración de Helsinki, sin dejar de mencionar los códigos de ética que cada profesional de la salud tiene de manera particular dentro de sus instituciones y la sociedad.
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Ensayo farmacológico en patologías crónicasPOBLACIÓN A
ESTUDIAR
Selección mediante criterios definidos
PARTICIPANTES POTENCIALES
Invitación a participar
NO PARTICIPANTES
NO PARTICIPANTES
Se lec
ción
AL
AZAR
GRUPO DE
CONTROL
GRUPO DE TTOL
AVADO
R1
R2
R2
R1
CONTROL
TRATA-MIENTO
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Se caracterizan porque participan personas sanas expuestas a un determinado riesgo en su medio habitual. Requieren de gran logística y recursos financieros importantes
Ejemplo: (Investigación para determinar los beneficios de una vacuna). Se quiso probar los beneficios de una vacuna contra Leishmaniosis cutánea americana y se realizó el estudio en voluntarios reclutas de un determinado ejercito y se concluyó que la vacuna no era efectiva.
ENSAYOS DE CAMPO
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Reclutas del
ejercito (1436)
Excluidos (124)
Asigna-ción
aleatori-zada
(1312)
Resultado (L.C.A.)
SI= 32
NO= 635
SI= 37
NO= 608
TRATAMIENTO VACUNA
CONTROL PLACEBO
ENSAYO DE CAMPO
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Las unidades del estudio son comunidades.
Útiles para investigar algún aspecto del proceso salud enfermedad que tienen su origen en condiciones sociales, culturales, antropológicas, sobre las que resulta relativamente conveniente intervenir de forma directa.
Los métodos de selección de las comunidades y los diseños de las investigaciones son algo complejas y requieren un importante grado de especialización.
ENSAYOS COMUNITARIOS
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ENSAYOS COMUNITARIOS
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32 comunidadesEn dos distritos elegibles
Asignación aleatoria
12 comunidades asignadas al grupo de intervención .
Población total= 127 607
20 comunidades asignadas al grupo control.
Población total = 225 284
12 comunidades sometidas a seguimiento; detectados 159
pacientes baciloscopía positiva
20 comunidades sometidas a seguimiento; detectados 221
pacientes baciloscopía positiva
Tratamiento exitoso en128 pacientes (81%), incompleto en 26 (16%), 5 pacientes (3%) fallecieron
Tratamiento exitoso en 165 pacientes (75%), incompleto en 48 (22%), 7 pacientes (3%) fallecieronEn 1 el tratamiento fracasó
ENSAYOS COMUNITARIOS
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ESTUDIOS CASI EXPERIMENTALES En un estudio casi-experimental por lo
menos una de las características de un estudio verdaderamente experimental estará ausente, ya sea la distribución aleatoria o el uso de un grupo control independiente
Un estudio casi-experimental siempre incluirá la manipulación como método de intervención.
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METANÁLISIS
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METANÁLISIS
Concepto introducido por Gene V. Glass. 1976.Es la síntesis estadística de los datos de estudios independientes, pero comparables, que permite una descripción cuantitativa de los resultados combinados para determinar una tendencia general.Difiere de la mayor parte de los estudios epidemiológicos en que no se recogen nuevos datos.
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CondicionesEnunciar el problema y definir el diseño del
estudioSeleccionar los estudios pertinentes.Descartar los estudios mal realizados o con
defectos metodológicos importantes.Evaluar, combinar e interpretar los
resultados.
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Formulación de una pregunta específica sobre el problema.
Criterios de inclusión y exclusión de los estudios
Evaluación de la calidad de los estudios
Recopilación estandarizada de datos
Búsqueda bibliográfica
Análisis de heterogeneidad
Combinación de los efectos
Análisis de sensibilidadSesgo de publicación
Conclusiones
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INTERVENCIÓN EPIDEMIOLÓGICA
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Para cumplir SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES es necesario que la Epidemiología desarrolle INTERVENCIONES en los diferentes niveles de atención y en los diversos escenarios que se plantean en función de los factores intervinientes y determinantes de la salud.
Luego de formulado el análisis de situación de salud en cada localidad, región o país se realiza intervención epidemiológica en base a políticas, programas, estrategias, actividades… etc.
Por ejemplo, existen situaciones puntuales como la presentación de un brote o epidemia que exige una intervención inmediata y oportuna.
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Formas de intervención CONTROL: Limitar la propagación de un problema
de salud.
PREVENCIÓN: Evitar que el problema de salud se presente.
PROMOCIÓN: Generando y/o reforzando hábitos y conductas saludables.
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Intervención epidemiológica:
La epidemiología es el brazo operativo que tiene la Salud Pública para poder cumplir con su objetivo: Mejorar la salud de la población para el desarrollo integral de la sociedad.
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Tarea 07 y 08:Analizar, resumir y comentar los siguientes documentos:
http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/not/-1/Libro%20Reglamento%20ensayos%20clinicos.pdf
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf