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• Il Prof. Pitocco dichiara di aver ricevuto negli ultimi due anni compensi o finanziamenti dalle seguenti Aziende Farmaceutiche e/o Diagnostiche:
• Medtronic• Astrazeneca• MSD• RocheDichiara altresì il proprio impegno ad astenersi, nell’ambito dell’evento, dal nominare, in qualsivoglia modo o forma, aziende farmaceutiche e/o denominazione commerciale e di non fare pubblicità di qualsiasi tipo relativamente a specifici prodotti di interesse sanitario (farmaci, strumenti, dispositivi medico-chirurgici, ecc.).
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Monitoraggio glicemico continuo: a chi
Prof. Dario PitoccoUniversità Cattolica del Sacro Cuore – Roma
Direttore UOSA Diabetologia – Policlinico Gemelli -Roma
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Monitoraggio Glicemico Continuo (CGM)CGM è un sistema per la rilevazione dei livelli di glucosio nel fluido interstiziale.Esso consiste di 3 componenti:• Sensore sottocutaneo;• Unità elettronica per la trasmissione del segnale;• ricevitore/unità di archiviazione (pompa insulinica, ricevitore o smartphone).
Retrospettivo “holter-like”: i dati vengono visualizzati dopo che il paziente ha utilizzato il sensore.
Real-time : il paziente può leggere i dati rilevati dal sensore sul ricevitore o sulla pompa e modificare la terapia
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CGM Impiantabile
Sensore Smart Transmitter Mobile App
90/180 giorni di uso continuativo Allarmi tramite vibrazione sulcorpo Nessun ricevitore aggiuntivo
Incisione Inserzione Copertura dell’incisione
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Accuratezza del CGM/FGMPer l’utilizzo cui è destinato, l’accuratezza e la precisione del CGM sono delle caratteristiche di fondamentale importanza.
Nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi indici per valutare l’accuratezza del CGM:
• MARD – Differenza media assoluta relativaMARD può essere diversa nei diversi contesti iperglicemico, euglicemico ed
ipoglicemico, quindi deve essere valutata in ciascuna delle situazioni.
• Parkes/Consensus Error Grid
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Agenda
• Effetti sul compenso metabolico• Ipoglicemia• Condizioni particolari (diabete tipo 2, gravidanza, terapia
intensiva)
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Agenda
• Effetti sul compenso metabolico• Ipoglicemia• Condizioni particolari (diabete tipo 2, gravidanza, terapia
intensiva)
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JDRF-CGM : Study Design & Methods
0 – 6 Months
7 – 12 Months
Enrollment
Randomization
Personal CGM+ SMBG
“Usual Care”SMBG Only
ContinuePersonal CGM
StartPersonal CGM
Primary Outcome at 26 Weeks
52 Week Results
Study Results Reflect Outcomes After 6 Months
The JDRF CGM Study Group. N Engl J Med 2008;359:1464-76.
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CGMS in T1DM: effect on HbA1cContinuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes
(JDRF, NEJM, 2008)
p< 0.001
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Efficacia di CGM sul compenso metabolicoMetanalisi 6 RCT su soggetti con DMT1. Complessivamente 449 soggetti conCGM sono stati confrontati con 443 soggetti con SMBG
Pickup JC, BMJ 2011
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La riduzione di HbA1c è proporzionale ai giorni/settimana di uso del sensore
Pickup JC, BMJ 2011
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CGM in T1DM on MDI: The DIAMOND Study
158 soggetti con Diabete Mellito Tipo 1, in terapia con MDI.
• Età ≥25 anni• HbA1c 7.5-10.0%• Non utilizzo di CGM per 2 mesi prima dell’arruolamento.
Randomizzazione a CGM:SMBG=2:1.105 soggetti randomizzati a CGM (Dexcomm G4) e 53 soggetti randomizzati a SMBG.
Beck et al. JAMA, 2017
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Maggiore riduzione dei livelli di HbA1c nel gruppo CGM
Beck et al. JAMA, 2017
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Riduzione della variabilità glicemica nel gruppo CGM: minor tempo in ipo- ed iperglicemia.
Riduzione del numero di rilevazioni capillari/die a 24 settimane: 3.1/die per CGM vs 4.1/die per SMBG (p<0.001)
Beck et al. JAMA, 2017
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CGM in T1DM on MDI: The GOLD Cross-over Study
RCT cross-over open-label della durata di 69 settimane, che ha coinvolto 161 soggetti con DMT1 in terapia MDI con livelli di HbA1c ≥7.5%
Outcome primario: variazione dei livelli di HbA1c a 26 e 69 settimane
Run-in6 settimane
Randomizzazione26 settimane
Wash-out17 settimane
Cross-over26 settimane
26 settimane 69 settimaneLind M et al, JAMA 2017
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Maggiore riduzione dei livelli di HbA1c nel gruppo CGM
Lind M et al, JAMA 2017
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Miglioramento degli outcomes secondari nel gruppo CGM
Lind M et al, JAMA 2017
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Efficacia del CGM nella vita reale
Foster NC et al, Diabetes Care 2016
Sono stati analizzati i dati del database DMT1 Exchange.Sono stati inclusi 17.731 pazienti, con DMT1 diagnosticato da almeno 1 anno.
I pazienti sono stati inclusi nel gruppo CGM se utilizzavano sistemi dimonitoraggio in continuo nei 30 giorni precedenti la visita clinica.
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HbA1c minore nei pazienti che utilizzano CGM
Foster NC et al, Diabetes Care 2016
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The REPLACE-BG TrialObiettivo dello studio è quello di valutare se, in soggetti con DMT1, CGM in assenza di SMBG è sicuro ed efficace• Trial randomizzato di non inferiorità• Soggetti affetti da DMT1, di età >18 anni, HbA1c <9%• Randomizzazione 2:1 a CGM (Dexcom G4) vs CGM+SMBG• Outcome primario: time in range (70-180 mg/dL) a 26 settimane
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All’arruolamento la percentuale di time in range è 63 ±13% in entrambi igruppi. A 26 weeks percentuale di time in range è del 65 ± 13% per il gruppoCGM e del 65 ± 11% nel gruppo CGM+SMBG (adjusted difference 0%; one-sided 95% CI 22%).
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Agenda
• Effetti sul compenso metabolico• Ipoglicemia• Condizioni particolari (diabete tipo 2, gravidanza, terapia intensiva)
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Incidenza di Ipoglicemia moderata : 1-2 eventi per pz/sett;Incidenza di Ipoglicemia severa: 0.1-1.5 eventi per pz/anno.
Gli episodi ipoglicemici ricorrenti portano all’instaurarsi dell’incapacità dipercepire le ipoglicemie, che aumenta di 3-6 volte il rischio di ipoglicemiesevere.
4-10% delle morti in giovani soggetti con DMT1 sono dovute ad episodiipoglicemici.
Ipoglicemia
van Beers CAJ et al, J of Diabetes Sci & Technol 2016
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I primi studi sul CGM si sono concentrati prevalentemente sulla riduzione dell’HbA1c
van Beers CAJ et al, J of Diabetes Sci & Technol 2016
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THE EFFECT OF CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING IN WELL-CONTROLLED TYPE 1 DIABETES
0
5
10
15
20
25
30
35
a b c d
RT-CGMControl
P<0.001
P=0.007
P=0.005P=0.003
Perc
ent
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CGM ed ipoglicemia• Studio randomizzato controllato• 120 bambini ed adulti, affetti da DMT1, con HbA1c <7.5%• Randomizzati a SBMG + blinded rCGM vs rtCGM
• Outcome primario dello studio: tempo trascorso in ipoglicemia (definita come glicemia <63 mg/dL) in un periodo di 26 settimane
Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800
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Minor tempo trascorso in ipoglicemia nel gruppo con CGM
Riduzione dei livelli di HbA1c nel gruppo CGM
Battelino T et al, Diabetes Care 2011
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IN CONTROL Trial• Studio randomizzato open-label cross-over• 52 pazienti con DMT1, di età compresa tra 18-75 anni, con
hypoglycemia unawareness (definita da Gold Score di almeno 4)• Randomizzati a CGM->SMBG e SMBG->CGM• Outcome primario dello studio: differenza media della % di tempo a
target (4-10 mmol/L)• Outcome secondario: eventi di ipoglicemia severa
Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902.
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Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902.
![Page 32: Il Prof. Pitocco dichiara di aver ricevuto negli ultimi ... · Prof. Dario Pitocco ... Mobile App. 90/180 giorni di uso continuativo. Allarmi tramite vibrazione sul corpo. Nessun](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042923/5f716d5cdd427950637ac482/html5/thumbnails/32.jpg)
Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902.
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• Efficacia del rtCGM in pazienti affetto da DMT1 in terapia MDI• Studio randomizzato controllato open label della durata di 6 mesi.• Sono stati arruolati 149 soggetti con hypoglycemia
unawareness/episodio di ipoglicemia severa. Run-in di 28 giorni con una fase di follow-up 22-26 settimane.
• Outcome primario dello studio: episodi di ipoglicemia
Hypo-DE Study
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Controlli Rt CGM
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Effetto di CGM su soggetti con storia di Ipoglicemia Severa
Choudhary P et al., Diabetes Care 2013
Audit retrospettivo di 35 pazienti con DMT1 con ipoglicemie inavvertite edelevato rischio di ipoglicemia severa dopo 1 anno di CGM.
88% dei pazienti arruolati in terapia CSII, di cui 65% con sospensione per livellibassi di glucosio (LGS). I pazienti utilizzavano sistemi diversi di CGM.
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L’utilizzo di CGM riduce gli episodi di ipoglicemia severa
Choudhary P. et al. Diabetes Care 2013
Nessun miglioramento per quanto concerne il ripristino della sensibilità alle ipoglicemie
SH: Ipoglicemia severa; LGS:Low-glucose suspend
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CGM e la paura delle ipoglicemie in genitori di bambini con DMT1
• Studio randomizzato cross-over• 2 periodi, della durata di 3 mesi ciascuno, in cui 49 bambini di età
compresa tra i 2-12 anni, affetti da DMT1 da almeno un anno, sono stati randomizzati a CGM (Dexcom G5) o SMBG
• Outcome primario: punteggio della paura dell’ipoglicemia dei genitori valutato attraverso Hypoglycemia Fear Survey
Diabetes Care. 2018 Oct 30.
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Diabetes Care. 2018 Oct 30.
![Page 39: Il Prof. Pitocco dichiara di aver ricevuto negli ultimi ... · Prof. Dario Pitocco ... Mobile App. 90/180 giorni di uso continuativo. Allarmi tramite vibrazione sul corpo. Nessun](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042923/5f716d5cdd427950637ac482/html5/thumbnails/39.jpg)
I HART CGMStudio randomizzato prospettico per gruppi paralleli di 8 settimane con fase di estensione di 8 settimane.Sono stati arruolati 40 soggetti con DMT1 in terapia MDI con hypoglycemia unawareness/un episodio di ipoglicemia severa. Randomizzazione a FGM o CGM (Dexcom G5). Outcome primario dello studio:tempo trascorso in ipoglicemia, tempo trascorso in euglicemia, ipoglicemie severe.
Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757
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Riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia nelle prime 8 settimane (P = 0.0001).
Aumento del time in range è stato osservato nello switchda FGM a CGM (p=0.02). Tale aumento si mantiene anche nella fase di estensione.
Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757
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Algoritmo per pazienti con ipoglicemia problematica
Choudhary P. et al. Diabetes Care 2015
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Agenda
• Effetti sul compenso metabolico• Ipoglicemia• Condizioni particolari (diabete tipo 2, gravidanza, terapia
intensiva)
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CGM e T2DM
100 pts con T2D non in basal-bolusRiduzione dell’HbA1c nel gruppo
CGM di 1.0, 1.2, 0.8 e 0.8 a12, 24, 38 e 52 settimane
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Diabete Mellito Tipo 2 – Diamond Study Group• 158 soggetti con DMT2 in terapia insulinica MDI• Età >25 anni• HbA1c all’arruolamento 7.5-10%• Randomizzazione a CGM (Dexcom G4 Platinum) vs SMBG (Contour Next
Ascensia)• Outcome primario: variazione di HbA1c dopo 24 settimane
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Diamond Study Group – T2DM
Riduzione media dei livelli di HbA1c significativamente maggiore nel gruppo randomizzato a rtCGM dopo 12 settimane (-1.0 vs -0.6) e dopo 24 settimane (-0.8 vs -0.5)
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Diabete Mellito Tipo 2• Metanalisi del 2013 di 4 studi condotti su pazienti con DMT2 (3 dei quali
aventi come outcome primario la variazione dei livelli di HbA1c). In tutti gli studi sono stati utilizzati sistemi di rtCGM (Dexcom Seven, GlucoDay, Guardian RT)
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CGM in gravidanza
• Trial Randomizzato controllato, open-label• 215 Donne entro la 13esima settimana gestazionale + 6 giorni e 110
donne in programmazione di gravidanza (doppio trial).• Randomizzazione a CGM+SMBG vs SMBG, stratificata per HbA1c e
terapia (MDI/CSII)• Endpoint primario: variazione di HbA1c a 34 settimane di gestazione
per le donne in gravidanza/variazione di HbA1c dopo 4 settimane o concepimento per le donne in programmazione
• Endpoint secondari: outcome ostetrici e neonatali
Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359
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CGM in gravidanza
Piccola riduzionesignificativa dei livellidi HbA1c nelle donnein gravidanza conCGM (riduzione media-0·19%; 95% CI -0·34to -0·03; p=0·0207).
Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359
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• Le donne con CGM trascorrono maggior tempo a target (68% vs 61%; p=0·0034)e minor tempo in iperglicemia (27% vs 32%; p=0·0279).
• Minor incidenza di feti LGA nel gruppo CGM (odds ratio 0·51, 95% CI 0·28 to0·90; p=0·0210), minore incidenza di ipoglicemie neonati (0·45; 0·22 to 0·89;p=0·0250).
CGM in gravidanza
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CGM e Diabete Gestazionale (GDM)• Scopo dello studio è di valutare in donne affette da diabete
gestazione (GDM) gli effetti del CGM in termini di outcome materni e fetali.
• Sono state arruolate 106 donne con GDM (secondo i criteri ADA)tra la 24-26esima settimana di gestazione, randomizzate a CGM (48-72 ore a settimana) o SMBG.
• Sono stati valutati:• outcome neonatali: taglio cesareo, peso alla nascita (macrosoma
se peso >4kg o LGA se peso >99°pc) ed Apgar score a 5 min, ipoglicemia neonatale (glicemia <45 mg/dL)
• outcome materni: aumento ponderale
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Non sono state osservate differenze in termini di outcome neonatali.La percentuale di donne con aumento ponderale eccessivo è del 33% nel gruppo GDMe del 56% nel gruppo SMBG (p<0.03): in particolare nelle donne che iniziavano CGMprecocemente tale incremento ponderale è ancora inferiore(p<0.017),indipendentemente dal BMI pregravidico.
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In-patient setting
Diabetes Care. 2010;33(3):467-472
• 124 pazienti in ventilazione meccanica randomizzati a • Real-time CGM (n.63)• controllo da sangue arterioso ma con blinded-CGM (n. 61)
• Endpoint primario: tempo trascorso con glicemia <110 mg/dL• Endpoint secondari: livello di glicemia media e frequenza di ipoglicemie
severe (<40 mg/dL)
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Diabetes Care. 2010;33(3):467-472
Nessuna differenza significativa per end-point primario. Nessuna differenza significativa per il livello medio di glicemia. Significativa
riduzione degli eventi ipoglicemici nel gruppo Real time CGM.
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• 144 pazienti in ICU con una degenza minima di 72 ore e con almeno 2 glicemie >10 mmol/mol randomizzati a rtCGM vs standard-of-care
• Outcome primario dello studio: % di time in range (8-10 mmol/mol)
In-patient setting
Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12138
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• Maggior % di time in rangenel gruppo CGM e miglioramento degli indici di variabilità glicemia.
• Non sono state osservate differenze significative per le ipoglicemie, sebbene la durata degli episodi di ipoglicemia fosse più breve nel gruppo CGM
Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12138
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CGM: Per chi?Continuous glucose monitoring actually provides utility in a wide range of patients with type 1 DM, including:• patients regularly and frequently performing SMBG; • those who have frequent hypoglycemia episodes with hypoglycemia unawareness;• those with clinically significant glycemic variability;• those with A1c levels above goal;• those whose SMBG values do not match their corresponding A1C values;• those who are participating in sports or high risk occupations and need to avoid
hypoglycemia• frequent nocturnal hypoglycemia, • frequent severe hypoglycemia, and/or significant glycemic variability and who are
trying to increase time in range (e.g., 70–180 mg/dL).
Rodbard, Diabetes TechnTherap 19, Supplement 3, 2017
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Possono anche beneficiare del CGM
• insulin treated patients with type 2 DM, • pregnant women
Rodbard, Diabetes TechnTherap 19, Supplement 3, 2017
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Limiti del CGM
ExpertiseCGM permette di modulare la terapia insulinica sulla base dei trend
osservati. La gestione delle terapia con CGM è speso frutto della praticaclinica del medico e non ci sono algoritmi definiti. Questo rende il CGMappannaggio solo dei medici abituati a lavorare con CGM
AutomonitoraggioLa maggior parte dei sistemi CGM richiede la calibrazione e quindi
non elimina il ricorso alla rilevazione capillare. Ciò può costituire un limitenell’accettazione da parte di alcuni pazienti.
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Published Trend Arrow Methods for Insulin Dose Adjustment
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Predictors of rt-CGM success
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Standard di Cura Italiani - 2018“Le caratteristiche che un paziente da avviare al rt-CGM devono essere:• disponibilità all’impiego continuativo• disponibilità ad effettuare SMBG come
richiesto• capacità di gestire correttamente lo
strumento• buona compliance alla terapia e al
programma di follow-up• aspettative realistiche”
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UMORE ACQUEO SALIVA SUDORE
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Grazie per l’attenzione
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“CGM is probably not indicated for patients who do not have the time, interest, or basic mechanical skills in handling a piece of equipment. Also, some patients object to being tethered to a piece of equipmentbecause of physical or psychological discomfort or privacy concerns.”
Rodbard, Diabetes TechnTherap 19, Supplement 3, 2017