Il progetto HIFU: innovativo sistema
robotizzato per lo studio della prostata
Dr . Marco Dellabella
Direttore della UOC Interaziendale di Urologia
INRCA – POR Ancona – Fermo
ASUR/ AV2 Marche - Osp. SS. Benvenuto e Rocco - Osimo
PROGETTO INRCA (CONTO CAPITALE 2010)
ISTITUZIONE DI RETE COLLABORATIVA TRASLAZIONALE INTRAREGIONALE PER LA DIAGNOSI DEL CA
PROSTATA CON MEZZI INNOVATIVI E SUA RICADUTA ASSISTENZIALE CON TRATTAMENTO
MINIINVASIVO (HIFU), INTEGRAZIONE ASSISTENZIALE TRA RETE OSPEDALIERA E TERRITORIO – MMG
TRAMITE CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA
PROPOSTA PROTOCOLLO CLINICO CONDIVISO
INTERAZIENDALE REGIONE MARCHE
Trattamento del carcinoma prostatico con HIFU (ultrasuoni focalizzati
ad alta intensità) a puntamento integrato con RMNmp ed Eco 3D
(Fusion Imaging)
• Terapia Focale
• Interscambio polispecialistico culturale-scientifico
• Condivisione Interaziendale (PDTA condiviso)
• Riduzione mobilità passiva
• Integrazione Informatizzata ospedale-territorio-MMG
• Trasferibilità e Condivisione “Attrezzature Pesanti”
ANTICIPAZIONI
ESPRESSE
Azioni
COME SCEGLIERE LA TECNOLOGIA GIUSTA PER NOI,
PER IL NS. ?
•SBARAZZARSI LUOGHI COMUNI
•> CONSAPEVOLEZZA E RESPONSABILITA’ NELLO SVILUPPO, IMPLEMENTAZIONE ED UTILIZZO DELLA
TECNOLOGIA
•MODERARE L’ENTUSIASMO
•ESSERE BIVALENTI ( CONTROLLARE E ESSERE CONTROLLATO )
•INTRODUZIONE NELLA PRATICA CLINICA SOLO DI QUELLE TECNOLOGIE SUPPORTATE DA
ROBUSTE PROVE DI EFFICACIA E CHE HANNO UN ELEVATO VALUE
•PROMUOVERE UNA VALUTAZIONE TRASPARENTE E CRITICA
INFORMAZIONE SUI RISCHI / BENEFICI E NON SOLO SUI VANTAGGI
OSTENTATI DAI MEDIA
DEDICATE SOPRATTUTTO ALL’ INSIEME PAZIENTE ANZIANO
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
CLINICAL PRACTICE
pazienti
CODIFICATE : - alternativa alla Prostatectomia Radicale in pz >70 aa e/o con comorbilità
- recidiva dopo RT, Brachiterapia
- terapia di salvataggio
INNOVATIVE : - nel Ca incidentale post TURP – LASER
- trattamento del focolaio primario in malattiaoligometastatica
- sospensione della castrazione farmacologica
- TERAPIA FOCALE
INDICAZIONI AL TRATTAMENTO HIFU – FOCAL ONE -
(puntamento a fusione di immagine)
Terapia Focale - Introduzione
Nelle ultime due decadi la diagnosi precoce di PCa ha portato allaidentificazioni di piccole lesioni tumorali (< 5 – 10 % del Volumeprostatico) o di lesioni focali
Prostatectomia radicale
open
laparoscopica
robotica
OVERTREATMENT
Sorveglianza Attiva
Terapia Focale
Prostatectomia radicale
potenza continenza margini positivi
RARP 70%-80% 84%-97% 9.6%-26%
RPP 10%-93% 60%-93% 11%-37%
LRP 42%-76% 66%-95% 11%-30%
Ficarra et al., Eur. Urol. 55(2009); 1.037-1.063
12 mesi 48% 74%
48 mesi +40% (del 52%) +59% (del 26%)
Memorial Sloan Kettering Cancer cente NY, USA
Sorveglianza attiva
• protocolli a scarsa compliance droup out
• 40% dei pz progressione malattia trattamento
• delayed prostatectomy (no different outcomes)
Outcomes
Mediana età 62 aa, PSA 4,6 ng/ml; Gleason Score 6, Stage T1C
Nessuna differenza significativa mortalità cancro-specifica
Chirurgia e RT sono associate a < incidenza di progressione
di malattia e metastasi rispetto alla sorveglianza attiva
545 pz sorveglianza attivatratt. radicale 291 pz a 10 aa
Limiti: il protocollo non prevedeva l’uso di nuovi trattamenti e/o tecniche
diagnostiche di recente introduzione
Any approach able to preserve part of the prostatica tissue,
whether by target ablation, hemiablation and zonal hockey stick
ablationFeijoo et al. Eur. Urol. 69/2016, p 294
Terapia Focale (Ablazione Parziale) - Definizione
ablazione dell’ Index Tumor (IT) :lesione con il più alto GS bioptico o max volume
Terapia Focale - Definizione
Goal Focal Therapy is to achieve “Trifecta” outcomes
• Cancer control
• Fever complication
• Preservation of genitourinary function comparable
to radical treatment options
Terapia Focale - Indicazioni
• Aspettativa di vita maggiore di 10 anni (indipendentemente dall’età)
• PSA tot < 15 ng/ml
• Indipendentemente dal volume ghiandolare totale
IN BASE ALLA CLASSE DI CATEGORIA DI RISCHIO
Health Technology Assessment Clinical PracticeNecessario Clinical Trial
Terapia Focale - Indicazioni
FORTEMENTE RACCOMANDATA: RISCHIO INTERMEDIO
GS 3+4 e lunghezza tumorale su biopsia max 5 mm
GS 4+3 indipendentemente dalla lunghezza della biopsia
RACCOMANDATA: RISCHIO BASSO (in alternativa alla sorveglianza attiva, se non accettata)
GS 3+3 con lunghezza tumorale su biopsia max 5 mm
GS 3+4 con lunghezza tumorale su biopsia max 3 mm
Modalità di trattamento/Energia
Ogni tecnica ablativa con la sua energia può essere impiegatafacendo riferimento alla caratteristica della lesione e alla propriaesperienza di utilizzo delle nuove tecnologie
Non esiste, sulla base dei dati attuali, una modalità predefinita ditrattamento o che una terapia focale sia migliore dell’altra
Viene scelta ed eseguita sulla base della propria esperienza .
Nuove tecnologie che mirano al trattamento focaleCrioterapia (CSAP)HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound)Brachiterapia a basse dosi
Altre (LASER, Electroporation, CyberKine Robotic Radiosurgery System
Tecnology , IRE, TOOKAD)
Fase iniziale di valutazione
Decremento EF a 1-3 mesi e successivo recupero totale della EF a 12 mesi
indipendentemente dal gruppo di trattamento.
Dopo 12 mesi il mantenimento EF indipendente dall’assunzione PDE5-i
Sexual function post HIFU
Imaging
Creare una
rappresentazione o
imitazione di un
oggetto
Fondere insieme immagini prodotte con differenti
tecniche diagnostiche combinandone le caratteristiche
tecniche specifiche per crearne una nuova (ibrido)
E’ possibile fondere immagini da quasi tutte le metodiche
di acquisizione di immagini
Nuove tecnologie: Fusion Imaging
Fusion
l’unione di più
elementi differenti
o meglio la loro
fusione
Fusion Imaging
Centri utilizzatori a Nov 2015
Canada: Montreal
Francia: Bordeaux – St. Herblain – Lione – Parigi + servizio mobile
Germania: Mannheim – Berlino – Amburgo + servizio mobile
Svizzera: Ginevra - Zurigo – Losanna – Nyon
Olanda: Breda – Zaandam – Roosendaal
Polonia: Osielsko
Italia: INRCA - ANCONA
HIFU Focal One per le sue caratteristiche tecniche e progettuali:
lesione minima focale (4 x 1,8 mm)
Puntamento a fusione di immagine (ECO 3D-RMN-mp)
Controllo real time dell’efficacia del trattamento (contrastografia)
possibilità di ritrattamento
possibilità di terapia focale – quadrantectomia – emi o totale ablazione
Indipendente dal volume della prostata rispetto agli altri HIFU
Possibilità di importare e trattare le immagini della
fusion biopsy (Koelis – biopsee)
Quale apparecchiatura per terapia focale è migliore alla luce delle nuove tecnologie?
Selezione del Paziente HIFU Focal One
Diagnostica pre-operatoria:
- core bioptici positivi ottenuti da biopsia MRI guidata
- core bioptici positivi ottenuti da biopsia prostatica transrettale standard , confrontati e confermati da
esperti radiologi alla mpMRI.
- Core bioptici positivi ottenuti con Biopsia Fusion
(ECO 3D- RMNmp)
- Core bioptici positivi ottenuti da biopsia di saturazione + biopsia target fusion
?
INRCA
Programmazione Trattamento
Omogeneizzazione non necessaria se immagini trasportate
direttamente
BIOPSIA FUSIONE REGISTRATA
(USB Key)
ECO 3D
ROI – RMNmp
BIOPSIE
HIFU – FOCAL ONE
ECO 3D
(con compatibilità HIFU)
HIFU – FOCAL ONE
RM MULTIPARAMETRICA
+
INRCA: PERCORSO IDEALE PER TERAPIA FOCALE
BIOPSIA FUSION
PROGETTO HIFU Superamento del campanilismo
Medioevo
Umanesimo: valore e dignità dell’uomo (paziente)
Rinascimento: fioritura delle manifestazioni artistiche e letterarie
Illuminismo: imperterrito spirito critico che non esita di fronte ad
alcuna autorità di tradizione
noi siamo qui
HEALTH TECHNOLOGIY ASSESSEMENT
CLINICAL PRACTICE