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STRUTTURA COMPLESSA DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA UNIVERSITA’ DI MODENA E REGGIO EMILIA
DIRET. : PROF.F.CATANI
P. BAUDI G CAMPOCHIARO G.LEO
Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori:principi biomeccanici e outcome clinico
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…I SISTEMI DI RIPARAZIONE DI CUFFIA CON ANCORE SI SONO EVOLUTI DALLA SINGLE ROW MEDIALE A SISTEMI CHE MIMANO LA SUTURA
TRANSOSSEA ( DOUBLE ROW E SUTURE BRIDGE) E ORA AL
TRANSOSSEO ?
PERCHE’…..
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COMMERCIALI
BIOMECCANICI
CLINICI
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DAL PUNTO DI VISTA BIOMECCANICO
LA RIPARAZIONE TRANSOSSEA HA MOSTRATO MOLTI VANTAGGI E ALCUNI LIMITI …
•COPERTURA DEL FOOT –PRINT •PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSO-TENDINE •DISTRIBUZIONE DELLO STRESS, •RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO •TENUTA DEI TUNNEL OSSEI
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COPERTURA FOOT-PRINT
• APRELEVA 2002 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. SEMPLICI T.O , 2 SUT. A MATERASS. T.O , 2 ANCORE CON SUT. SINGOLE , 2 ANCORE CON SUT. A MATERASS.
20% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLE T.O
MEIER 2006 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. SEMPLICI T.O E 2 ANCORE E SUT SEMPLICI
25% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.
TUOHETI 2005 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. MASON-ALLEN E 2 ANCORE CON SUT. SEMPLICI
31% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.
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MOBILITA’ DELL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO
• AHMAD C.S. A.J.S.M.
IL MOVIMENTO RELATIVO TRA TENDINE E OSSO E’ SIGNIFICATAMENTE INFERIORE NELLA RIPARAZIONE T.O . RISPETTO A RIPARAZIONE CON ANCORE
• TOCCI JSES 2008
LESIONI AMPIE TESTATE CON 2 E 3 MASON-ALLEN VERSUS 2 E 3 ANCORE A BASSO CARICO PER 4000 CICLI E AD ALTO CARICO PER 2000 CICLI
NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE A BASSO CARICO
MA AD ALTO CARICO
VI E’ MAGGIOR FORMAZIONE DI GAP TRA TENDINE E OSSO NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
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• TUOHETI A.J.S.M.
LA PRESSIONE MEDIA E’ 18-20% PIU’ ALTA NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
PRESENTA DEI PICCHI ALTI A LIVELLO DELLE ANCORE E BASSI NELLE AREE COMPRESE TRA LE SUTURE
OMOGENEA SU VALORI INTERMEDI NELLA RIPARAZIONE T.O.
PRESSIONE ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO
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CARICO MASSIMO DI ROTTURA
CRAFT JSES 1996 2 SUT. A MATERASSAIO T.O TESTATE CON VELOCITA DI CARICO DI 35
MM / SEC .( RAPIDO ) VERSUS 2 ANCORE CON SUT. A MATERASSAIO
228 N. VS 180-250 A SECONDO DELLE ANCORE
BURKHEAD CLIN ORTHOP REL RESEARCH 2007 3 SUT. A MATERASSAIO T.O VERSUS 3 ANCORE TESTATE A 6 MM/MIN
( lento )
NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE
NON VI SONO DIFFERENZE SIGNIFICATIVE NEL CARICO MASSIMO DI ROTTURA SIA A CICLI LENTI CHE RAPIDI
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RESISTENZA ALLA FATICA ( 75 N. PER 50 CICLI POI 100 N. PER 50 CICLI POI AUMENTO DI 25 N.
FINO A FALLIMENTO )
PIETSCHMAN RIPARAZIONE CON 3 ANCORE VERSUS DOPPIA SUTURA TRANS-OSSEA IN
OSSO BUONO ED OSTEOPENICO
RISULTATI NESSUNA SIGNIFICATIVA DIFFERENZA NELL’OSSO BUONO TRA
RIPARAZIONE CON 3 ANCORE E T. O SEMPRE SUPERIORE A 190-200 N.
NELL’OSSO OSTEOPENICO RIDUZIONE A 120-150 N. , MEDIAMENTE PIU BASSO PER LE SUTURE T.O E IN PARTICOLARE COME MODALITA’ DI FALLIMENTO
100% CEDIMENTO DEI TUNNEL PER LE SUTURE T.O.
70% PULL-OUT ANCORE NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
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MODALITA’ DI FALLIMENTO
• BURKHART : NEL T.O. 40% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLLA RIPARAZIONE CON ANCORE E SUT. SEMPLICI 90% DI FALLIMENTO AL TENDINE
• MEIER : NEL T.O CON SUT. SEMPLICI 75% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE MET. E SUT. SEMPLICI 55% CEDIMENTO SUTURA, 45% AL TENDINE
• GORADIA : 78% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL NEL T.O. E 75% DI FALLIMENTO AL TENDINE NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
• WALTRIP : NEL T.O CON MASON-ALLEN 100% FALLIMENTO DEL TUNNEL , NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE RIASSORBIBILI E SUT SE4MPLICI 100% FALLIMENTO PER PULL-OUT ANCORE !
IN CONCLUSIONE NELLA RIPARAZIONE T.O. IL FALLIMENTO AVVIENE PROPRIO AI
TUNNEL NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE IL FALLIMENTO AVVIENE AL
TENDINE
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• I SISTEMI DI RIPARAZIONE CON ANCORE SI SONO EVOLUTI DALLA SINGLE ROW MEDIALE A SISTEMI CHE MIMANO LA SUTURA TRANSOSSEA ( TOE)
• LA RIPARAZIONE TRANS-OSSEA EVIDENZIA VANTAGGI NELLA PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSO-TENDINE , NELLA DISTRIBUZIONE DELLO STRESS, NELLA
RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO , NELLA COPERTURA DE FOOT –PRINT
MA TROVA IL SUO LATO DEBOLE PROPRIO NELLA MODALITA’ DI FALLIMENTO AL TUNNEL OSSEO AD
ALTI CARICHI S.T IN OSSO OSTEOPENICO
IN SINTESI
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SUTURA CON ANCORE SUTURA TRANSOSSEA
Area di contatto tendine/osso
Distribuzione dello stress di carico
Gap all’interfaccia tendine-osso
Apporto ematico
Presenza di hardware sul foot-print
Rischio pull-out e migrazione del device
n.v.
Tenuta in scarso bone stock
tendine FallimentoFallimento tunnel
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•LA COMPROMISSIONE DELLA VASCOLARIZZAZIONE DOVUTA ALLE SUTURE MEDIALI O ALLA ESAGERATA PRESSIONE DELLE SUTURE • L’ELASTICITA’ RESIDUA DEL TENDINE • LA LUNGHEZZA RESIDUA DEL TENDINE CHE IN VIVO NON E’ MAI SOVRAPPONIBILE A QUELLA ORIGINARIA
NELLE T.O.E. NON CONSIDERANO RISCHI RELATIVI AGLI IMPIANTI MULTIPLI •RISCHIO DI FRATTURE DEL TROCHITE • DIFFICOLTA IN CASO DI REVISIONE PER L’ABBONDANZA DI MATERIALE IMPIANTATO• INCREMENTO DEI COSTI DI IMPIANTO ( MINIMO 4 ANCORE PER T.O.E. )
NON CONSIDERANO ‘ FATTORI BIOLOGICI ‘ IN VIVO
LE ‘EVIDENZE ‘ BIOMECCANICHE SULLA SUPERIORITA’ DEL T.O.E . E DEL T.O. HANNO DEI
LIMITI EVIDENTI :
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SARIDAKIS P JBJS 2010 •REVIEW DEI 6 ARTICOLI SIGNIFICATIVI SR VS DR
•SEPARANDO ALL’ INTERNO DEI 6 ARTICOLI LE LESIONI INFERIORI O SUPERIORI AI 3 CM , IN QUEST’ULTIME SI OSSERVA MIGLIORE SCORE CLINICO , MINOR PERCENTUALE DI RI-ROTTURA E MAGGIOR RECUPERO DI FORZA NEL GRUPPO D.R. MA .. •A COSTO DEL RADDOPPIO DELLE ANCORE ( 1-4 vs 2-7 )
DINES JS AAOS 2010 •RISULTATI CLINICI E INTEGRITA’ DELLA RIPARAZIONE SIMILI NELLE PICCOLE E MEDIE LESIONI
•SUPERIORI NELLE LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM NEI PAZIENTI TRATTATI CON T.O.E.
DAL PUNTO DI VISTA CLINICO
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PAULY S ET ALL KSSTA 2010
•INDICAZIONI ALLA TECNICA T.O.E. O T.O NELLE LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM O IN PRESENZA DI SLAMINAMENTO DEL SOTTOSPINOSO DUQUIN T R ET ALL AJSM 2010
•REVIEW DI 23 LAVORI( 1532 CASI ) ALLA RICERCA DELLA RELAZIONE TRA % DI RI ROTTURA E AMPIEZZA LESIONE ORIGINARIA NELLE RIPARAZIONI TOE - SR
•VI E’ DIFFERENZA SIGNIFICATIVA DI % RI-IROTTURA LESIONI 1-3 CM 7% VS 17%
LESIONI OLTRE 3 CM 41% VS 69%
![Page 16: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/16.jpg)
QUALE PUO’ ESSERE LA RIPARAZIONE ARTROSCOPICA TRANS –OSSEA IDEALE ?
• RISPETTARE O MIGLIORARE I CARICHI DI ROTTURA E LA RESITENZA ALLA FATICA DELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
• RIDURRE IL GAP ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO • AUMENTARE APPORTO EMATICO ATTRAVERSO I TUNNEL E/O
TRINCEA• AUMENTARE L’ AREA DI CONTATTO TENDINE – OSSO • RIDURRE STRESS ALL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO • ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT PRINT • RISOLVERE IL PROBLEMA DEL CEDIMENTO DEI TUNNEL OSSEI • SISTEMA VERSATILE CHE CONSENTA RIPARAZIONI anche in
osso osteopenico , cisti sub condrali e in casi di pull-out intra-operatorio di ancore e nelle revisioni
• Sistema easy riproducibile dalla maggioranza degli artroscopisti
![Page 17: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/17.jpg)
PROGETTO SHARC-FT PROGETTO SHARC-FT
July 2010
February 2011
April 2011 today
Sharc-FT first discussion
ISO 13485 and CE mark
First implant
December2012
FDA clearance
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• SUTURE ISOLATE DALL’OSSO e LAVORANO VERTICALMENTE • • CONSTRUTTO INDIPENDENTE DALLA QUALITA ‘ DELL’OSSO
• PONTE TRANSOSSEO MINIMO DI 15 MM
• ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT-PRINT CHE PUO’ ESSERE AMPIAMENTE CRUENTATO
• IMPIANTO DELL’ HARDWARE SULLA CORTICALE TROCHITICA 1,5 - 2 CM DAL FOOT-PRINT
Elementi fondamentali progetto sharc-ft
![Page 19: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/19.jpg)
![Page 20: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/20.jpg)
• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)
Anchor
Sharc
The static pull out performance is very high
Average values (bovine bone):-sharc-ft: 171N-Anchor: 89N
![Page 21: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/21.jpg)
• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)
Gap reduction in a dynamic set up compared to double row techniques (massive lesion).
Force
![Page 22: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/22.jpg)
RESULTS
![Page 23: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/23.jpg)
• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)
Sharc-ft samples Anchors 5.0mm samples
Mean (N) STD Dev. (N) Mean (N) STD Dev. (N)
315.8 11.5 215.5 16.0
Closed anchors vs 4 anchorsClosed anchors vs 4 anchors
FDA TEST REQUEST
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![Page 25: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/25.jpg)
• Construct independent by bone quality
Loading condition:
500 cycles 10N-100N 0,2Hz
![Page 26: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/26.jpg)
• Larger coverage of the foot print area and better pressure distribution
SR DR
TOE SHARC
GEOMETRICAL AND MECHANICAL COMPARISON OF DIFFERENT REPAIR TECNIQUES OF CUFF REPAIR BY USE OF A 3D FINITE ELEMENT MODEL MANTOVANI M. BAUDI P. VERDANO MA. BERTONE C . CATANI F. SUBMITTED TO COMPUTATIONAL BIOMECHANICS
![Page 27: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/27.jpg)
UNIVERSITY OF MODENA
UNIVERSITY OF PARMA
ITALY
SHARC-FT ROTATOR CUFF REPAIR FOR A NEW TRANSOSSEOUS
SUTURE TECHNIQUE:
12 MONTHS OF FOLLOW UPPaolo Baudi
Michele Verdano
Gabriele Campochiaro
Andrea Pellegrini
Fabio Catani
Francesco Ceccarelli
With the support of Sharc Italian Board: G. Porcellini, D. Petriccioli, R. Rotini, E. Gervasi
![Page 28: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/28.jpg)
• Settembre 2010 – Giugno 2013: 98 devices impiantati (45 M – 53 F)• Età media: 63,6 anni (41 – 77)
• Tipo di lesione: 1-3 cm, SVSP + STSPTipo di lesione: 1-3 cm, SVSP + STSP
• 30 pazienti hanno raggiunto follow up medio di 24 mesi (20 – 26 30 pazienti hanno raggiunto follow up medio di 24 mesi (20 – 26 mesi)mesi) • Valutazione clinica: Constant-Murley score pre-op e a 3,6,12 e 24 mesi• Valutazione imaging
• Rx post-operatorio e a 1 anno• RM a 6 mesi
• Tecnica chirurgica: Tecnica chirurgica: • 1 Sharc-FT® caricato con 3 fili mediali1 Sharc-FT® caricato con 3 fili mediali• utilizzo Compasso®utilizzo Compasso®• configurazione suture SR o SBconfigurazione suture SR o SB
34 PZ A 18 MESI …34 PZ A 18 MESI …
![Page 29: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/29.jpg)
RISULTATI
Constant score Media Min Max
pre-operatorio 24.5 16 683 mesi 63.1 44 826 mesi 83.2 47 90
12 mesi 86.9 48 9024 mesi 87.0 56 90
• RM a 6 mesi: no mobilizzazioni device no non-attecchimenti (healing) no ri-rotture (retear)
• Rx a 1 anno: no mobilizzazioni device
COMPLICANZE a 24 mCOMPLICANZE a 24 m2 capsuliti adesive2 capsuliti adesive1 fallimento clinico1 fallimento clinico
RMIn attesa di accertamentoper sospetta re-tear
![Page 30: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/30.jpg)
2 protocolli RCT
SFT – SR – 01Sharc-ft vs Single Row
SFT – SB – 02 Sharc-ft vs Suture Bridge
Studi clinici comparativi multicentrici prospettici randomizzati controllati a singolo cieco
tra tecniche chirurgiche artroscopiche per la riparazione della cuffia dei rotatori.
Livello evidenza I
APPROVATI DAL COMITATO ETICO –POLICLINICO UNIVERSITARIO DI MODENA e
DALLA DIREZIONE SANITARIA
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2 SOFTWARE A DISPOSIZIONE DEL SISTEMA TRANSOSSEO SHARC-FT®
Foro mediale
Assemblaggio compasso
Distanziale a 15 o 20
mm
Foro laterale
Passaggio shuttle
Impianto a battuta
Scelta configurazione
COMPASSO
![Page 32: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/32.jpg)
TAYLOR STICHER
![Page 33: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/33.jpg)
FRATTURA TROCHITE
VERSATILITA’ E DUTTILITA’ DEL SISTEMA
![Page 34: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/34.jpg)
![Page 35: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/35.jpg)
![Page 36: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/36.jpg)
![Page 37: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/37.jpg)
FRATTURA TROCHINE
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![Page 39: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/39.jpg)
![Page 40: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/40.jpg)
SOTTOSCAPOLARE OPEN
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![Page 42: Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022052116/55af60611a28abc1618b4639/html5/thumbnails/42.jpg)
IN CONCLUSIONE
IL SISTEMA SHARC-FT PERMETTE DI CREARE UN CONSTRUTTO STABILI MASSIMIZZANDO LA COPERTURA DEL FOOT-PRINT E LA PRESSIONE DI CONTATTO TRA TENDINE E TROCHITE
L’IMPIANTO SHARC PU’ ESSERE CONSIDERATO UNA PIATTAFORMA SU CUI CARICARE MEDIALMENTE FINO A 4 SUTURE E CONSENTE UNA VARIABILITA’ E FLESSIBILITA’ DI MODELLI RIPARATIVI
E’ IN GRADO DI REPLICARE LA CLASSICA RIPARAZIONE TRANS-OSSEA EVITANDO L’UNICA POSSIBILITA’ DI FALLIMENTO CHE E’ IL CEDIMENTO DEI TUNNEL PER AZIONE DEI FILI AD ALTA RESISTENZA E CONSENTE ALLE SUTURE DI LAVORARE VERTICALMENTE E IN TUTTI I RANGE DI ARTICOLARITA’
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IL SISTEMA SHARC-FT E’ PARTICOLARMENTE INDICATO PER LESIONI OLTRE 2 CM , DEBOLEZZA OSSEA , FALLIMENTO DI ANCORE INTRA-OPERATORIE O REVISIONI CON IMPIANTI MULTIPLI
PUO’ ESSERE UTILE NELLE FRATTURE TUBEROSITA’ E NELLE RIPARAZIONI OPEN DEL SOTTOSCAPOLARE
NELLA MAGGIORANZA DEI CASI 1 IMPIANTO E’ SUFFICIENTE E IN GRADO DI RIPRODURRE UNA RIPARAZIONE T.O.E DA 3-4 ANCORE , QUINDI PUO’ RAPPRESENTARE UN VANTAGGIO ECONOMICO