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1
Mercantil Laboratorio SAC
Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33Telef. 4342727 Fax 4360138www.mercantillab.com.pe [email protected]
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IMPLEMENTACION DE SISTEMA IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025ISO 17025
![Page 3: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/3.jpg)
TEMARIOTEMARIO1.1. Conceptos básicosConceptos básicos2.2. Evolución histórica de la CalidadEvolución histórica de la Calidad3.3. Cómo obtener y mantener la Cómo obtener y mantener la
calidadcalidad4.4. Características de un Sistema de Características de un Sistema de
Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad5.5. Las Normas ISO-9000Las Normas ISO-90006.6. Implementación de los Sistemas de Implementación de los Sistemas de
Calidad ISO-9000Calidad ISO-90007.7. Certificación ISO-9000Certificación ISO-90008.8. NTP-ISO/IEC 17025 : 2001NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
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1.- CONCEPTO BASICOS1.- CONCEPTO BASICOS
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5
CONCEPTO BASICOS
• CONCEPTO DE CALIDAD• Es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)
![Page 6: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/6.jpg)
6
CONCEPTOS BASICOS
• De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.
![Page 7: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/7.jpg)
7
CONCEPTO BASICOS
• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como:
• Uso• Disponible• Mantención• Seguridad• Confianza
![Page 8: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/8.jpg)
8
CONCEPTO BASICOS
• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD:
• Para aumentar nuestra competitividad
• Por exigencias de:La sociedad,Los clientesy/o de los mercados
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9
CONCEPTO BASICOS
• Por qué el 99,9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en
un año:Beber agua contaminada durante 9
horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24
aterrizajes inseguros en un aeropuerto.
En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.
![Page 10: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/10.jpg)
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CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)
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CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son ”todas las actividades necesarias
para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE 610.12)
![Page 12: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/12.jpg)
2.- EVOLUCION HISTORICA DE 2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADLA CALIDAD
![Page 13: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/13.jpg)
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PREHISTORIASelección de
alimento
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PRODUCCION ARTESANALLa calidad depende del individuo
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• REVOLUCION INDUSTRIAL
Especialización de tareas
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• HASTA 1930 Sólo inspecciones
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 40 Normas militares
MIL-Q5923 y MIL-Q958A
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 50 Industria nuclear
y la defensa
![Page 19: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/19.jpg)
19
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 60 Carrera espacial
![Page 20: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/20.jpg)
20
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 70 Norma nacionales
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21
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo
![Page 22: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/22.jpg)
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)
![Page 23: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/23.jpg)
3.- COMO OBTENER3.- COMO OBTENER
(Y MANTENER) LA CALIDAD(Y MANTENER) LA CALIDAD
![Page 24: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/24.jpg)
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD• EL BOMBERO DE LA CALIDAD• LOS SISTEMAS DE CALIDAD
![Page 25: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/25.jpg)
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Una fábrica, es una caja negraTodos sus esfuerzos se centran en
verificar cómo salen los productos de la fábrica
![Page 26: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/26.jpg)
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Arreglando problemasApagando incendios
![Page 27: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/27.jpg)
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso
![Page 28: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/28.jpg)
4.- CARACTERISTICA DE UN 4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
![Page 29: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/29.jpg)
29
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• DEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede
considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad
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30
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son:
Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir
Analizar los procesos que forman el negocio
![Page 31: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/31.jpg)
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Identificar los métodos correctos para realizar dichos procesos
Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos
![Page 32: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/32.jpg)
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Dinámico y adaptableContinuo en el tiempo
![Page 33: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/33.jpg)
33
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Mayor satisfacción del clienteAumento de la productividad y
la eficienciaEstandarización de los métodos
de trabajosUso de mejores prácticas para
ejecutar las tareas
![Page 34: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/34.jpg)
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de los procesos y del control de los procesos
Reducción de costosMejora de la gestión y del control
de los costosAumento de las ventajas
competitivas en la comercialización
Incremento o mantención en el mercado
![Page 35: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/35.jpg)
35
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
Apertura a nuevos mercadosMejora de las utilidadesDesarrollo organizativoMejora de la comunicación interna
![Page 36: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/36.jpg)
5.- LAS NORMAS ISO-90005.- LAS NORMAS ISO-9000
![Page 37: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/37.jpg)
37
LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS TECNICASLa ISO o International
Standardization OrganizationCon sede en Ginebra, SuizaNace en la década 60Actualmente tiene más de 100
países
![Page 38: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/38.jpg)
38
LAS NORMAS ISO-9000
• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON:
Especificar,Simplificar yUnificar los procesos industriales
![Page 39: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/39.jpg)
39
LAS NORMAS ISO-9000
• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES
España: INE 66 901Dinamarca: DS/ISO 9001EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987Rusia: 40.9001:88Chile: NCh-ISO 9001.Of95Peru: NTP-ISO 9001:2001
![Page 40: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/40.jpg)
40
LAS NORMAS ISO-9000
• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON:
Se aplica en situaciones contractuales o de certificación
Son guía más que normasEstablecen el quéEstán orientadas al proceso y no al
producto
![Page 41: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/41.jpg)
41
LAS NORMAS ISO-9000
• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUNSección 1: Objetivos y aplicabilidadSección 2: Normas para consultas
y referenciaSección 3: DefinicionesSección 4: Requisitos del sistema
de calidad (20 subsecciones)
![Page 42: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/42.jpg)
42
LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON:
ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización
![Page 43: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/43.jpg)
43
LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa
ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación
![Page 44: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/44.jpg)
44
LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines
ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales
![Page 45: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/45.jpg)
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LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:
ISO-8402: VocabularioISO-9000-2: Directrices genéricas
para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
ISO-9000-3: Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000
![Page 46: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/46.jpg)
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LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003-2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware
ISO-9004-2: Directrices para los servicios
![Page 47: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/47.jpg)
47
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9000Establece las diferencias y las
relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad
Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003
![Page 48: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/48.jpg)
48
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9001Establece los requisitos de calidad
para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa
• LA NORMA ISO-9002Establece los requisitos de calidad
para las fases de producción y de instalación
![Page 49: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/49.jpg)
49
LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9003Establece los requisitos de calidad
para las fases de inspección y ensayos finales.
• LA NORMA ISO-9004Establece las reglas generales para
la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas
![Page 50: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/50.jpg)
50
LAS NORMAS ISO-9000
N° Cláusula ISO
-900
1
ISO
-900
2
ISO
-900
3
4.1 Responsabilidad de la Gerencia X X X4.2 Sistema de Calidad X X X4.3 Revisión del Contrato X X4.4 Control deL Diseño X4.5 Control de Documentos y Datos X X X4.6 Adquisiciones X X4.7 Control de productos Suministrados por el Cliente X X4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto X X X4.9 Control de Procesos X X
4.10 Inspección y Ensayos X X X4.11 Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo X X X4.12 Condición de Inspección y Ensayos X X X4.13 Control de Producto No Conforme X X X4.14 Acción Correctiva y Preventiva X X X4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho X X X4.16 Control de Registro de Calidad X X X4.17 Aiditorías Internas de Calidad X X X4.18 Capacitación y Entrenamiento X X X4.19 Servicios X4.20 Técnicas estadísticas X X X
![Page 51: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/51.jpg)
6.- IMPLEMENTACION DE LOS 6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-SISTEMAS DE CALIDAD ISO-
90009000
![Page 52: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/52.jpg)
52
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• OBJETIVOSSatisfacción del ClientePrevención de defectosGarantía de la calidad del producto
o servicioReducción de costosMejora de imagenObtención/Recuperación del
liderazgo en el mercado
![Page 53: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/53.jpg)
53
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Analizar y planificar el procesoSistematizar el procesoActuar con transparencia
![Page 54: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/54.jpg)
54
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• LOS MITOS DE LAS ISO-9000Costos adicionalesBurocracia Certificación a DistanciaAdorno de ParedSolución Mágica
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.Selección del Sistema de Calidad
y/o la Norma aplicableDiagnóstico del Sistema actualPlanificación detallada de la
implementaciónPreparación de la
implementación
![Page 56: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/56.jpg)
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Implementación del Sistema de Calidad
Verificación del funcionamientoAcciones correctivasMantenimiento del Sistema de
Calidad
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
1. Planificar 2.Hacer
3. Comprobar4. Actuar
PHCA
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION
Interpretación de la normaConvencimiento-motivaciónAuditoría inicialMala planificaciónEl círculo vicioso de la importancia
de lo urgenteResistencia al cambio
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7.- CERTIFICACION ISO-90007.- CERTIFICACION ISO-9000
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CERTIFICACION ISO-9000
• OBJETIVOReflejar una conformidad entre un
producto, un proceso o un servicio y una norma específica
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CERTIFICACION ISO-9000
• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICARRequerimiento o satisfacción del
clienteRequerimiento legal o contractualEstrategia de marketingMejoramiento de la imagenDesarrollo de ventajas
competitivas
![Page 62: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/62.jpg)
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CERTIFICACION ISO-9000
Internacionalización de mercados.Reducción de reclamos de los
clientesReducción o eliminación de las
auditorías externas del cliente
![Page 63: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/63.jpg)
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CERTIFICACION ISO-9000
• EL PROCESO DE CERTIFICACIONReunión informativaPre-AuditoríaEntrega de la documentación del
Sistema de CalidadConfección del plan de auditoría
![Page 64: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/64.jpg)
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CERTIFICACION ISO-9000
Realización de la auditoría de certificación
Auditoría de seguimientoConcesión del certificado
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8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 20018.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
![Page 66: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/66.jpg)
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001“Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”
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67
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar:
Manual de Calidad Procedimientos
![Page 68: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/68.jpg)
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Escrito AprobadoDifundido
![Page 69: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/69.jpg)
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Gerencia de la empresa Personal de la empresaAuditores internos y externosClientes
![Page 70: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/70.jpg)
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad
Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace
![Page 72: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/72.jpg)
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
INSTRUCTIVOS
Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos
![Page 73: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/73.jpg)
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
REGISTROS
Generados durante la ejecución de los procesos
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
![Page 75: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/75.jpg)
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• SISTEMA DE GESTION4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad4.3 Control de los documentos4.4 Revisión del solicitudes,
propuestas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
![Page 76: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/76.jpg)
76
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente4.8 Reclamos4.9 Control de trabajo de ensayo
y/o calibración no conforme4.10 Acciones correctivas
![Page 77: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/77.jpg)
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.11 Acción preventiva4.12 Control de registros4.13 Auditorías internas4.14 Revisiones de gerencia
![Page 78: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/78.jpg)
78
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades 5.2 Personal5.3 Planta física y condiciones
ambientales5.4 Métodos de ensayos y
calibración y validación de métodos5.5 Equipos
![Page 79: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/79.jpg)
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítemes de
ensayos y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados
![Page 80: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/80.jpg)
80
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Sistema de calidadControl de documentos
Organización
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.Subcontratación de ensayos y calibraciones
ReclamosServicio al cliente
Adquisición de servicios y suministros
Acción correctivas
Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
Control de registrosAcción preventiva
Auditorías internasRevisiones de gerencia
Generalidades
Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración
Planta física y condiciones ambientales
Personal
Métodos de ensayos y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreo
Informe de resultados
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
![Page 81: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/81.jpg)
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma
• Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002
![Page 82: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/82.jpg)
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TENDENCIA EN LABORATORIOS
• ISO 9001:2000 ?
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
![Page 83: Implementacion de Sistema de Calidad Bajo Norma ISO 17025](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061616/55cf9a80550346d033a20e0e/html5/thumbnails/83.jpg)
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Mercantil Laboratorio SAC
Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33Telef. 4342727 Fax 4360138www.mercantillab.com.pe [email protected]