![Page 1: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/1.jpg)
Indicadores de Limpeza
O que há de novo ?
Indicadores de Limpeza
O que há de novo ?
Andréa Alfaya Acuña
![Page 2: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/2.jpg)
São valores ou variáveis associadas a uma
atividade que nos indicam alguma relação, são
medidas quantitativas de qualidade relacionadas a
estrutura, processo e resultado.
Alertas “Sinalizadores”
Indicadores
![Page 3: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/3.jpg)
Qual a importância dos indicadores ?
Temos com os indicadores uma
linguagem mais objetiva e menos
subjetiva.
![Page 4: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/4.jpg)
Houve um entendimento de o que não dá para
limpar não podemos garantir os próximos
processos seja desinfecção ou esterilização.
Por que essa preocupação com limpeza vem aumentando nos últimos anos ?
![Page 5: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/5.jpg)
1961 – 03 casos de Clostridium Perfinges relacionados com a
limpeza de instrumentos inadequados e falha na esterilização;
1981 – 06 casos de Pseudomonas aeruginosa atribuído a falha
da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia);
1991 – Surto de celulite nasal ligada a dispositivos com
problema no processo de esterilização;
2002 – Surto de ventriculite em UTI ligado ao
acondicionamento inadequado de dispositivos médicos.
Infecção associada ao
Instrumental Cirúrgico
Schulster and Schultz. (Health Care) Hospital Epidemiologyand Infection Control 3rd Edition, 2004
![Page 6: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/6.jpg)
Validação do Equipamento
Validação do Processo
Devemos considerar Indicadores
específicos:
![Page 7: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/7.jpg)
Validação do Equipamento: constatação das funções de
cavitação, dosagem, controle de temperatura e fluxo,
capazes de promover a limpeza. (1x ano)
Validação do Processo: constatação da eficácia da
seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a
limpeza dos instrumentais cirúrgicos (definir periodicidade)
Validação da Limpeza
![Page 8: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/8.jpg)
Art.XVI – Validação é um processo estabelecido
por evidências documentadas que comprovam
que uma atividade específica apresenta
conformidade com as especificações pré-
determinadas e atende aos requisitos de
Qualidade (RE 2606/06).
Legislação Nacional
O que existe ?
![Page 9: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/9.jpg)
Art.76: No CME classe II, a limpeza dos
produtos para a Saúde seja manual ou
automatizada, deve ser avaliada por meio da
inspeção visual com auxílio de lentes e quando
aplicável complementado por testes químicos
disponíveis.
Consulta Pública nº 34 - 2009
![Page 10: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/10.jpg)
ISO 15883 Máquinas de lavar e desinfetar
Parte 5. Teste e métodos para demonstrar a eficácia da
limpeza das máquinas de lavar
Soluções para problemas típicos de validação
Tendências recentes nos métodos de validação
AAMI TIR – 30
Um compêndio de processos, materiais, métodos de ensaio
e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos
reutilizáveis.
Normas Internacionais
![Page 11: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/11.jpg)
Testes
a) Equipamento
b) Portas, travas e falhas (verificação diária pela engenharia de
manutenção – portas e guarnições)
c) Qualidade e volume de água (sensor de H2O, bóia magnética)
d) Tubulação (vazamento e conexões)
ISO - 15883 - 1
![Page 12: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/12.jpg)
Testes
e) Carga (validação da carga)
f) Termométricos (termopares – checar os parâmetros de TºC no painel
por sensores)
g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções
preventivas realizar testes de dosagem )
ISO - 15883 - 1
![Page 13: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/13.jpg)
Testes
h) Eficiência da limpeza ( importância da limpeza dos espalhadores a
cada 15 dias superior e inferior)
i) Qualidade do ar (filtros são trocados a cada 06 meses)
j) Eficiência da secagem – “Performance” do equipamento (associar
ciclo adicional)
k) Controle automático – checagem das configurações no painel
ISO - 15883 - 1
![Page 14: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/14.jpg)
6.1.5 – esta indicado uma freqüência anual sendo que parte
ou todos deverão ser realizados se:
a) Ocorrer qualquer alteração no equipamento ou instalação
b) Foi diagnosticado com base os registros que o equipamento
não está funcionando corretamente
c) A performance do equipamento foi inaceitável
d) As condições do processo forem alteradas (troca dos
detergentes, etc...)
e) O usuário deve estabelecer um intervalo de testes inferior a
12 meses
ISO - 15883 - 1
ÁREA DE SUPORTE – Engenharia de Manutenção
![Page 15: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/15.jpg)
• Devem ser feitos testes de eficiência de limpeza,
utilizando indicadores e simuladores de sujidade,
mas não especificam qual teste deverá ser
realizado e a periodicidade
• A escolha do método desafio deverá ser
compatível com o detergente e equipamento.
ISO - 15883 - 1
![Page 16: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/16.jpg)
Água potável nas primeiras fases do ciclo (pré-
lavagem e lavagem) – Testes microbiológicos e
parâmetros físicos da água.
Para as demais fases no mínimo desmineralizada
principalmente na fase de termodesinfecção
Recomendações da ISO 15883-1 sobre a água:
![Page 17: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/17.jpg)
O fabricante deve fornecer por escrito as
instruções validadas para o reprocessamento
(equipamentos de limpeza necessário, agentes
de limpeza, métodos de processamento).
Limpeza e descontaminação deve ocorrer o
mais cedo possível depois que os instrumentos
e equipamentos foram utilizados.
Os instrumentos dever ser tratados com um
detergente enzimático antes do transporte.
Recomendações da AORN
![Page 18: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/18.jpg)
Espaço, mobiliário e equipamentos
Insumos específicos
• Detergentes químicos (enzimático, neutro,
alcalino) escovas adequadas, pistola de água sob
pressão, água de boa qualidade para enxágüe.
Nº de colaboradores x Demanda
Quais as dificuldades para um
Protocolo de Limpeza ?
![Page 19: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/19.jpg)
1º passo – informações da eficácia destes
insumos
Onde conseguir as informações
1ª Literatura Científica
2ª Documentação do Produto
3ª Outros Usuários (troca de experiência)
4ª Fabricante
Importante: Participação Obrigatória da CCIH
Como selecionar os insumos para o
processo de limpeza ?
![Page 20: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/20.jpg)
Monitoramento dos Equipamentos
Manutenção preventiva (realizar antes do início do
processo) – Avaliação dos pontos críticos
Configuração dos ciclos (pré-limpeza,limpeza, nº
de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC)
Para configuração dos ciclos deve ser considerado
o tipo do detergente químico (diferenças de
temperatura e cálculo da dosagem)
Validação do Equipamento
1ª Etapa
![Page 21: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/21.jpg)
Aprendizado Prático na Manutenção
Limpeza da câmara interna 1x por semana
(no mercado temos produto específicos)
Funcionalidade dos “Racks”
Carregamento adequado das lavadoras
automáticas (parâmetro carga validada)
Validação do Equipamento
![Page 22: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/22.jpg)
Métodos de detecção de proteínas – baseado na mudança de cor da
reação bioreto – necessita 15’ ou 45 mês de incubação para leitura)
Métodos de Ninidrina (Ninhydrin)
Soil Test (lavadora por jato –para validação do equipamento)
Sono check (lavadora ultrassônica)
Teste Intrusponge ATP – para endoscópios e instrumentos
canulados – Leitura imediata
Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) – Leitura imediata
Testes superfícies (Tosi) ou de lúmen Tosi (PEREG)
Validação do Processo
Tecnologias para Avaliação da Limpeza
![Page 23: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/23.jpg)
Testes de Proteína e ATP para Lúmens
![Page 24: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/24.jpg)
![Page 25: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/25.jpg)
Uso de Adenosina Trifosfato (ATP) para
monitorar limpeza nos dispositivos médicos
Resultados Encontrados
AplicaçãoCritério RLU
Antes da limpeza Depois da limpeza
Instrumentais cirúrgicos
(porta agulhas, tesouras)780 RLU
42 RLU – manual
16 RLU – mecânica
Material laparoscópico
(com lúmen)877 RLU 38 RLU
Higiene das mãos - 180 RLU
Padrão – Instrumentais 0-45 RLU
Swab com ATP resultado imediato
![Page 26: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/26.jpg)
20% dos artigos submetidos a lavagem manual → houve a
detecção de proteína
Conclusão após investigação:
Problemas no enzimático utilizado
Rever a marca padronizada e o contrato de
comodato(atenção nestes contratos !!!)
Resultados HSL 03/11
Resultados com o Teste Proteína
Lavagem Manual com Enzimático
![Page 27: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/27.jpg)
O limite de proteína aceitável não foi estabelecido
FDA atualmente espera que empresas terceiras de
reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de
proteína < 10 g/cm2 em dispositivos de uso único
Alguns padrões de excelência que foram relatados incluem nível
< 2.2 g/cm2 de hemoglobina.
A ISO-15883 define como protocolo padrão para lavadoras com
detergente alcalino o uso do simulador de sujidade alemão da
gema de ovo com inspeção visual para assegurar a remoção(Soil
Test)
No caso de detergente enzimático devemos utilizar outro método
para avaliação.
Análise dos Resultados
![Page 28: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/28.jpg)
A limpeza é um processo complexo com múltiplos
passos e um enorme desafio
A importância de um fluxo de água nas torneiras e
nas ”Pistolas de pressão”
Qualidade da água – custo de instalação e custo
permanente de manutenção
Aspectos Finais
![Page 29: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/29.jpg)
As diretrizes atuais que indicam que o parâmetro de
excelência para dispositivos médicos “devem estar
visualmente limpo” é insatisfatório para avaliação da
limpeza e necessita validação
Capacidade prejudicada para esta avaliação pois os
dispositivos médicos possuem lumens estreitos,
compartimentos internos, áreas articuladas ou
cobertas que não podem ser visualizadas.
Aspectos Finais
![Page 30: Indicadores de Limpeza O que há de novohumansp.med.br/arquivos_dados/foto_alta/foto-educa-id-28.pdf · da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 – Surto](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060208/5f042a6a7e708231d40ca2e4/html5/thumbnails/30.jpg)
Os testes de verificação de limpeza fornecem um feedback
imediato à equipe e assegurar o treinamento por exemplo.
As falhas detectadas com o indicador podem alertar sobre a
necessidade de investigar cada variável (insumos,
equipamentos, equipes) e auxiliar na investigação e solução
do problema.
Os indicadores são alertas que expressam possibilidade de
“melhoria” e provoca mobilizações
Qual é a importância de utilizar Indicadores ?