INFORME GLOBAL DE LAS OBSERVACIONES Y COMENTARIOS DE LOS CIUDADANOS Y GRUPOS DE INTERÉS
Proyecto de Resolución
“Por el cual se modifican los artículos 6 y 7 de la Resolución 1478 de 2006”
PERSONA NATURAL O JURÍDICA QUE REALIZA EL
COMENTARIO, OBSERVACIÓN O
PROPUESTA
COMENTARIO, OBSERVACIÓN O PROPUESTA FORMULADA
PLANTEAMIENTO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,
FRENTE AL COMENTARIO, OBSERVACIÓN O PROPUESTA
FORMULADA
BIOPASS
1. El Anexo técnico 1 Considera que el Tetrahidrocannabinol (THC)- “Lista Verde Sección I“ es una sustancia de control especial sometida a fiscalización por la UAE-FNE - De la misma manera el THC no se encuentra clasificado como sustancia monopolio del estado (Anexo 2) ni como medicamento de control especial para uso humano ( Anexo Técnico 3). Considerando lo anterior ¿ El THC requiere prescripción usando el formato de control especial ?
2. El Artículo 4° del Proyecto Resolución establece con respecto a aquellos medicamentos que contengan más de 1 mg de THC lo siguiente: …” El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de sesenta (60) días.” Sin embargo recientemente Laboratorios Biopas comercializa en el país el medicamento SATIVEX ( equivalente a 27mg/ml de THC y equivalente a 25mg/ml de Cannabidiol (CBD) Registro sanitario INVIMA 2016M-0017373 Expediente 20098801 el cual debido a su
1. La observación procede y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución, con lo cual queda claro que estos requerirán prescripción médica usando el recetario oficial o fórmula equivalente.
2. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:
(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”
2
margen de seguridad y no generación de ningún tipo de dependencia farmacológica se recomienda en uso crónico y con dosis de mantenimiento diaria. En estudios de follow up el medicamento ha sido seguro hasta en 12 años de uso. Por lo anterior se requiere que SATIVEX pueda ser prescrito por periodos mayores de 60 días y sin límite de tiempo para lograr la eficacia esperada. Considerando el ítem 2 Solicitamos ampliar el periodo de prescripción inicial de SATIVEX a 90 días ya que su inicio requiere de titulación de dosis en dependencia del perfil clínico del paciente y de la respuesta terapéutica al mismo hasta encontrar la dosis justa y adecuada por paciente.
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KHIRON 3. Sugerimos que en el siguiente
párrafo “… más de 1mg de THC en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación…” quede de la siguiente manera:
…más de 10mg de THC, en cualquier de sus variaciones estereoquímicas por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, y más de 1% por el peso de dosificación…
Teniendo en cuenta la diferenciación en la reglamentación entre cannabis psicoactivo y no psicoactivo, en otras palabras que la definición de psicoactividad es a partir de 1% de
3. Se aclara que la definición de psicoactividad a partir del 1% en peso de THC, determinada en el Decreto 613 de 2017, hace referencia al cannabis (inflorescencia) y a los extractos, los cuales por definición son materias primas que no entran en contacto con el paciente o consumidor final y por ello no puede aplicarse el mismo nivel a los medicamentos y productos farmacéuticos que serán dispensados a los pacientes pues la evaluación de riesgo es distinta.
3
THC, implica que 1mg en 1mL asumiendo la densidad del producto 0.9g/mL corresponde a 0,1% que es 10 veces menor a lo que se está proponiendo reglamentar. Por lo tanto, la especificación debe ser 10mg como lo recomendamos que al hacer el cálculo da mayor de 1% tal como lo indica la normatividad.
4. En cuanto al inciso del párrafo 4”
“Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, homeopáticos, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo, que contengan más de 1 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación”
Se hace la apreciación que en el anexo técnico 3 adjunto a la Resolución del asunto, no está registrado el medicamento de control especial de uso humano Sativex el cual contiene 2,7mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5mg de cannabidiol (CBD), por cada 0,1mL (una dosis)
La observación procede parcialmente, se modifica el artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:
(…) “más de 2 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. (…)”
Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la decisión del caso. (Anexo 1)
4. La observación procede, y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución.
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INVIMA 5. Considerando la
competencia conferida al INVIMA prevista en el
5. La observación procede teniendo en cuenta la competencia conferida al
4
Decreto 677 de 1995 de establecer la condición de comercialización de los medicamentos y la definición de la misma, prevista en el artículo 2º, según la cual el INVIMA puede establecer como condición de venta “bajo control especial” en el respectivo registro sanitario que avale la comercialización del medicamento, solicitamos la inclusión del siguiente parágrafo en el artículo 4º del proyecto normativo:
“Aquellos medicamentos a los cuales el Invima determine como condición de comercialización “bajo control especial” en el respectivo acto administrativo que otorga el registro sanitario, ingresarán automáticamente al listado en el anexo técnico No. 3 de la presente Resolución, que será objeto de actualización por parte de la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social, periódicamente”
INVIMA de establecer la condición de comercialización de los medicamentos, con lo cual, al definirse la condición de venta de un medicamento como “de control especial” a su vez determina la inclusión en los listados tanto de sustancias (Anexo 1), como de medicamentos (Anexo 3), de un nuevo ítem a ser controlado. En consecuencia se añade artículo que aclara procedimiento de inclusión de nuevas sustancias y medicamentos a los listados de los anexos 1 y 3 de la Resolución.
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CAFAM 6. Teniendo en cuenta el
inventario de este tipo de medicamentos en nuestra cadena de droguerías, como es el caso del Mexazolam se nos genera la siguiente duda:
¿En qué momento se inicia el registro de los movimientos de dicho medicamento, (i) Una vez entre en vigencia la presente resolución o (ii) una vez se cuente con la
6. En relación con las consultas, se indica:
Se incluye procedimiento de ampliación automática de las inscripciones de establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas conforme se incluyan nuevos medicamentos al Anexo 3 de la Resolución, definiendo un periodo de transición de 3 meses a partir de los cuales se deberán haber
5
autorización para comercialización por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes?
Esto teniendo en cuenta el artículo 5 “Transitorio” que señala “…3 meses para inscribirse…”.
7. ¿Se debe continuar con la comercialización de medicamentos incluidos en el anexo técnico No. 3, durante estos tres (3) meses a los que hace referencia el artículo 5 señalado anteriormente y como se reportarían estos movimientos?
8. ¿Si el ingreso a la cadena de uno de estos medicamentos incluidos en el anexo 3 se dio antes de la entrada en vigencia de la resolución, cuál será el proceder para el registro de movimientos en libros e informes de MCE?
9. ¿Se deben registrar los movimientos a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución o aquellos ocurridos con anterioridad?
10. ¿Se genera la duda si los
medicamentos con principios
activos DINOPROSTINA,
EFEDRINA,
METILERGOMETRINA
MALEATO y OXITOCINA
serán excluidos del listado
de medicamentos de control
especial, teniendo en cuenta
que no forman parte del
anexo técnico 3 del presente
implementado por completo las exigencias de la prescripción en recetario oficial, el registro de inventarios y movimientos, y la presentación mensual de informes, para aquellos medicamentos nuevos que ingresen al Anexo 3 de la resolución, según las actualizaciones que publique el Fondo Nacional de Estupefacientes y las instrucciones que este emita.
7. No se establece que se deba descontinuar con la venta de los nuevos medicamentos que ingresan a dicho listado.
8, 9. Revisar respuesta en numeral 6. Aplica igual procedimiento.
10. Los medicamentos con principios activos DINOPROSTINA, EFEDRINA, METILERGOMETRINA MALEATO y OXITOCINA serán excluidos del listado de medicamentos de control especial.
6
borrador de Resolución?
11. De acuerdo a lo enunciado
en el artículo 4: “…se
clasificarán como
medicamentos de control
especial aquellos
medicamentos de síntesis
química, homeopáticos,
fitoterapéuticos y las
preparaciones magistrales,
elaborados a partir de
aceites, extractos o
derivados de cannabis
psicoactivo, que contengan
más de 1 mg de
tetrahidrocannabinol - thc, en
cualquiera de sus
variaciones estereoquímicas,
por cada unidad de
dosificación, o por cada
gramo o mililitro en caso de
soluciones. el tiempo
máximo de tratamiento que
podrá prescribirse será de
sesenta (60) días”.
¿Teniendo en cuenta que el
medicamento SATIVEX con
registro sanitario INVIMA
2016M-0017373, contiene el
principio activo DELTA-9-
TETRAHIDROCANNABINOL
(THC), contiene 27 mg por
cada ml, deberá ingresar o
no al anexo técnico 3 como
MCE?
11. La observación procede, y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución.
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ANDI 12. De acuerdo a las
definiciones contempladas 12. La observación se acoge
parcialmente y se procede a aclarar el
7
Cámara de la Industria de Sabores y Fragancias
Claudia Boffuzzi
en la resolución 001478 de
2006, y del objeto y campo
de aplicación que seguirán
vigentes, traemos para el
análisis la siguiente
definición:
Materia prima de control especial o
sustancia sometida a fiscalización.
Es toda sustancia cualquiera que sea
su origen, que produce efectos
mediatos e inmediatos de
dependencia psíquica o física en el
ser humano; aquella que por su
posibilidad de abuso, pueda tener
algún grado de peligrosidad en su
uso, o aquella que haya sido
catalogada como tal, en los
convenios internacionales, por el
Ministerio de la Protección Social, o
la Comisión Revisora del Invima.
Dentro de estas se incluyen los
estándares de referencia, patrones y
reactivos. (Subrayado fuera del texto
original)
A pesar de que algunos sabores y
fragancias puedan contener dentro
de la mezcla sustancias controladas,
son productos nuevos que están
regulados por otras
reglamentaciones y su uso está
determinado por las características
olfativas o gustativas del producto.
En consecuencia; la peligrosidad o el
riesgo determinado a un ingrediente
en particular desaparecen en la
mezcla final.
En cuanto a la propuesta del
proyecto normativo sobre las
mezclas tenemos las siguientes
observaciones:
Proyecto normativo:
Artículo 3º. Fiscalización. La
fiscalización de las sustancias
estupefacientes, psicotrópicas y
precursores de drogas contempladas
artículo.
Es de señalar que el sentido del
artículo 3 del proyecto de resolución
objeto de observaciones no tiene
como objetivo exigir la divulgación al
FNE de las fórmulas de mezclas de
aromas o sabores, o divulgar la
composición química, completa; se
cambia por “Para que una mezcla que
contenga dichas sustancias en baja
concentración, se excluya de la
condición de fiscalización, ante la duda
razonable los interesados deben
presentar a la Unidad Administrativa
Especial Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de
Salud y Protección Social la
documentación que permita conocer la
concentración de la sustancia
controlada en la mezcla o producto
terminado”
El hecho de que los sabores y
fragancias estén regulados por otras
reglamentación, no significa que el
FNE pierda competencia para ejercer
su función de control a los precursores
de drogas sintéticas, de conformidad
con la Ley 30 de 1986 y la Convención
de las Naciones Unidas contra el
Tráfico Ilícito de Estupefacientes y
Sustancias Psicotrópicas de 1988.
Se anota también que la competencia
para regular, en caso de ser
necesario, mezclas que contengan
sustancias controladas no es algo que
se cree a partir de este proyecto
normativo, toda vez que la Resolución
N° 1478 de 2006 en su artículo
primero indica que el campo de
aplicación de la norma es a las
sustancias sometidas a fiscalización “o
cualquier otro producto que las
contengan” y no obstante no se
extendido la fiscalización a los sabores
y fragancias, como productos
terminados ni mucho menos a los
8
en el Anexo Técnico 1, se extiende a
las mezclas y productos que las
contengan, incluidos particularmente
los medicamentos.
Para que una mezcla que contenga
dichas sustancias en baja
concentración, se excluya de la
condición de fiscalización, los
interesados deben presentar a la
Unidad Administrativa Especial
Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de Salud y Protección
Social la documentación que permita
conocer la composición química y las
características fisicoquímicas de la
mezcla o producto terminado. Para
tal efecto, esa Unidad valorará su
composición y riesgo y emitirá el
correspondiente concepto técnico.
Observaciones:
Las fórmulas de las mezclas de
sustancias químicas aromáticas que
se constituyen como sabores o
fragancias ya no generan riesgo a la
luz de este proyecto ni de la
normatividad vigente.
Las formulas están protegidas a nivel
internacional por las normas que
regulan la propiedad intelectual.
A nivel internacional no se revelan
las fórmulas de estas mezclas.
Existen tantos sabores y fragancias
como productos de consumo en el
mercado. |
Cuando la norma indica “productos
que las contengan” incluye a todos
los productos de consumo masivo
que contengan sabores y fragancias
pues no debe haber trato diferencial
entre los productos de toda la
cadena.
No existe antecedente internacional
que exija el control a productos
productos alimenticios o de aseo que
incluyen estos aromas y sabores.
Ahora bien, también se han
presentado casos de importación o
comercio entre las empresas, de
productos semielaborados, tratándose
de mezclas con concentraciones de
ácido fenilacético o piperonal que sí
pueden prestarse para recuperar
fácilmente la sustancia controlada y
por ello el FNE ha conceptuado que
las mismas deben ser controladas.
Con la nueva norma propuesta se
busca disminuir la incertidumbre del
concepto de “cualquier otro producto
que las contengan”, abriendo la
posibilidad del concepto técnico
basado en la concentración exacta
de la sustancia controlada, y ante la
duda razonable. No se busca con
ello ampliar la esfera de acción hacia
los sabores y fragancias, como
productos terminados.
9
trasformados que no representan
riesgo y que son regulados con otras
reglamentaciones- Alimentos y
cosméticos o productos de aseo.
De acuerdo al volumen del mercado
nacional, el FNE tendría que asignar
a un grupo especial la verificación de
miles de fórmulas de productos
importados- intermedios- sabores y
fragancias- y productos finales-
Alimentos, bebidas, productos de
aseo.
Propuesta de redacción:
Artículo 3º. Fiscalización. La
fiscalización de las sustancias
estupefacientes, psicotrópicas y
precursores de drogas contempladas
en el Anexo Técnico 1, se extiende
particularmente a los medicamentos
que las contengan.
Para que una mezcla que no sea
medicamento y que contenga dichas
sustancias sea excluida de la
condición de fiscalización, deberá
constituirse en un nuevo producto de
bajo riesgo sanitario como los
aditivos alimentarios o que no sea
susceptible de consumo directo o
ingesta como las mezclas de
fragancias destinadas a las
industrias cosméticas y de aseo.
Si el producto nuevo no está
regulado específicamente por otra
normatividad ni es vigilado por otra
entidad, deberá presentar a la
Unidad Administrativa Especial
Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de Salud y Protección
Social la documentación que permita
conocer la composición química y las
características fisicoquímicas de la
mezcla o producto terminado. Para
tal efecto, esa Unidad valorará su
composición y riesgo y emitirá el
correspondiente concepto técnico.
13. Los procedimientos de
fiscalización en general para los
estupefacientes no es objeto de
actualización en la presente
Resolución. Se tendrá en cuenta la
observación para futuras normas que
10
13. Procedimientos de
Fiscalización:
En cuanto al procedimiento de
fiscalización que no hace parte del
proyecto presentado, queremos
recordar que hace dos años, la
industria sufrió graves
inconvenientes debido a que el
procedimiento seguido en la práctica
no corresponde a lo estipulado en la
resolución 1478 de 2006.
Consideramos oportuno actualizar la
metodología de fiscalización
ajustando los textos a las prácticas
que se siguen en la actualidad.
si tengan dicho alcance.
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PHARMACIELO 14. De acuerdo con la evidencia
científica debidamente
soportada en la bibliografía
anexa se concluye que
existen patologías que
requieren de una
concentración alta de THC,
razón por la cual solicitamos
que se clasifiquen como
medicamentos de control
especial aquellos
medicamentos de síntesis
química, homeopáticos,
fitoterapéuticos y las
preparaciones magistrales,
elaborados a partir de
aceites, extractos o
derivados de cannabis
psicoactivo, que contengan
más de 2.5 mg de
Tetrahidrocannabinol - THC,
en cualquiera de sus
variaciones estereoquímicas,
por cada unidad de
14 De ninguna manera el proyecto normativo prohíbe o restringe la existencia de formulaciones farmacéuticas con alta concentración de THC, pero sí determina que las mismas deban ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, clasificándolas como medicamentos de control especial como ya es el caso de muchos otros psicofármacos, ya que de lo contrario serán medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban
11
dosificación, o por cada
gramo o mililitro en caso de
soluciones.
Los pacientes que requieren estas
dosis de THC son pacientes con
patologías crónicas, terminales, y de
cuidados paliativos, por tal razón son
medicamentos de uso permanente,
razón por la cual solicitamos que el
tiempo máximo de tratamiento que
podrá prescribirse sea de noventa
(90) días.
para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:
(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”.
Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la decisión del caso. (Anexo 1)
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Cámara Procultivos ANDI
15. Compartimos con el mejor
carácter constructivo, los
siguientes comentarios:
Artículo 3º. Fiscalización. La
fiscalización de las sustancias
estupefacientes, psicotrópicas y
precursores de drogas contempladas
en el Anexo Técnico 1, se extiende a
las mezclas y productos que las
contengan, incluidos particularmente
los medicamentos.
Para que una mezcla que contenga
dichas sustancias en baja
concentración, se excluya de la
condición de fiscalización, los
interesados deben presentar a la
Unidad Administrativa Especial Fondo
15. La observación se acoge
parcialmente y se procede a aclarar el
artículo.
Es de señalar que el sentido del
artículo 3 del proyecto de resolución
objeto de observaciones no tiene
como objetivo exigir la divulgación al
FNE de las fórmulas confidenciales; se
cambia por “Para que una mezcla que
contenga dichas sustancias en baja
concentración, se excluya de la
condición de fiscalización, ante la duda
razonable los interesados deben
presentar a la Unidad Administrativa
Especial Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de
Salud y Protección Social la
documentación que permita conocer la
concentración de la sustancia
12
Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de Salud y Protección Social
la documentación que permita conocer
la composición química y las
características fisicoquímicas de la
mezcla o producto terminado. Para tal
efecto, esa Unidad valorará su
composición y riesgo y emitirá el
correspondiente concepto técnico.
De igual forma procederá para
sustancias con nombres o identidades
químicas similares, ante la duda
razonable de su condición de
fiscalización.
Comentarios:
…las mezclas y productos que las
contengan…: dado el amplio universo
de mezclas y productos que existen en
el mercado nacional, el amplio número
de empresas interesadas en el tema,
las implicaciones administrativas, su
complejidad y tiempo para efectuar
cada trámite, se recomienda
especificar en la resolución, a partir de
que composición es relevante el
control de dicha sustancia, siendo la
mejor opción definirlo mediante
porcentaje, para claridad y precisión
de los interesados, a fin de facilitar el
control nacional.
…los interesados deben presentar…:
recomendamos se especifique un
procedimiento para tal acción, el cual,
contemple entre otros, forma de
presentación, para lo cual,
recomendamos la electrónica, a fin de
optimizar recursos y atender el
cumplimiento de los compromisos
ambientales país de orden nacional e
internacional en materia de ahorro de
papel y protección del ambiente.
También es preciso indicar, si se debe
incluir una solicitud formal, quién debe
hacerla: representante legal, área
jurídica. Lo anterior con el fin de
homogenizar y tener claridad sobre la
controlada en la mezcla o producto
terminado”.
Se anota también que la competencia
para regular, en caso de ser
necesario, mezclas que contengan
sustancias controladas no es algo que
se inicie a partir de este proyecto
normativo, toda vez que la Resolución
N° 1478 de 2006 en su artículo
primero indica que el campo de
aplicación de la norma es a las
sustancias sometidas a fiscalización “o
cualquier otro producto que las
contengan” y con la nueva norma
propuesta se busca disminuir la
incertidumbre, abriendo la posibilidad
del concepto técnico basado en la
concentración exacta de la sustancia
controlada, y ante la duda razonable.
No se busca con ello ampliar la
esfera de acción hacia productos
terminados que hoy en día no son
objeto de control.
Se acoge la recomendación de definir
un tiempo máximo de respuesta,
alineándose los procedimientos
administrativos definidos en el CPACA
de 30 días, y se aclara que, por
disposiciones de gobierno digital, los
canales electrónicos para peticiones y
trámites ya están disponibles y la
solicitud de concepto está disponible
tanto para personas naturales como
jurídicas.
Se aclara que no es posible
determinar en esta norma una
concentración limite a partir de la cual
la mezcla se fiscaliza o no para 385
sustancias y se tendrá que valorar, a
solicitud de parte, para cada una de
ellas, de ser necesario y frente a la
duda razonable.
13
forma de proceder.
…que permita conocer la composición
química y las características
fisicoquímicas de la mezcla o producto
terminado…: por experiencia del
sector empresarial, para estos
casos, la documentación que
normalmente se entrega a las
autoridades de control, se refiere a la
Ficha Técnica y a la Ficha de Datos de
Seguridad, por tanto, no es necesario
presentar la composición química
completa, ya que la misma puede no
estar disponible y adicionalmente ésta
es de carácter confidencial, en
consecuencia, la autoridad debe
tratarla como tal bajo su debido
programa de custodia.
Para tal efecto, esa Unidad valorará su
composición y riesgo y emitirá el
correspondiente concepto técnico. De
igual forma procederá para sustancias
con nombres o identidades químicas
similares, ante la duda razonable de
su condición de fiscalización.: en
relación con nuestro primer comentario
y la complejidad del trámite en
términos de tiempos y pasos, es
importante, se establezca el tiempo
estimado de respuesta para la emisión
del concepto técnico.
16. 2. ANEXO TÉCNICO 1
Comentarios: en la práctica no es
posible identificar las sustancias
listadas en los anexos, a partir del
nombre solamente. En tal sentido, a fin
de facilitar el control, es recomendable
incluir los números CAS por cada
sustancia/producto, con lo cual, se
facilita este proceso.
17. Dado el corto tiempo para
revisar el proyecto y emitir
nuestros comentarios
16. En cuanto a la inequívoca
identificación de cada una de las
sustancias, cabe anotar que se está
incluyen en el anexo 1 tanto el nombre
común como el nombre en
nomenclatura química y el numero
CAS podrá ser incluido por el Fondo
Nacional de Estupefacientes una vez
publique el listado por los canales
digitales.
17. Por último, no es procedente la observación de la ampliación del tiempo teniendo en cuenta que el
14
sectoriales, le solicitamos
considerar ampliar el tiempo
de consulta pública para
recepcionar
comentarios/propuestas
adicionales de nuestros
afiliados y remitirlos, de igual
manera, sería aconsejable
reunirnos en su entidad, para
ampliar información sobre este
proyecto.
MSPS establece un periodo de 15 días para la publicación de este tipo de proyectos normativos, conforme a reglamentos de carácter general aplicables a este proceso.
El proyecto objeto de análisis fue publicado desde el pasado 31 de mayo al 14 de junio de 2018 para comentarios.
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FORMULADA
AFIDRO
18. El Artículo 2 establece que, para sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas de las sustancias se acogerán las reglas de interpretación conforme a las publicaciones de la JIFE, en este sentido ¿se prevé que para una nueva sal de una sustancia ya fiscalizada existiría automáticamente un control sobre la misma?
19. Respecto a la fiscalización
prevista en el artículo 3, entendemos que las mezclas hacen referencia a las asociaciones en dosis fijas del producto. Solicitamos se precise en el articulado la definición de mezcla toda vez que en la regulación vigente no hay precisión frente al alcance de este término.
20. En el artículo 4 se señala que,
las nuevas formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones (comerciales o farmacéuticas) que se
18. En relación con la consulta de sales, para una nueva sal de una sustancia ya fiscalizada si existirá automáticamente un control de la misma, ya que la sal no cambia el carácter de estupefaciente, de psicotrópico o de precursor de drogas de una sustancia.
19. La competencia para regular,
en caso de ser necesario,
mezclas que contengan
sustancias controladas no es
algo que se inicie a partir de
este proyecto normativo, toda
vez que la Resolución N° 1478
de 2006 en su artículo primero
indica que el campo de
aplicación de la norma es a las
sustancias sometidas a
fiscalización “o cualquier otro
producto que las contengan”
y con la nueva norma
propuesta se busca disminuir
la incertidumbre, abriendo la
posibilidad del concepto
técnico basado en la
15
produzcan de medicamentos ya controlados serán automáticamente incluidas en el listado (Anexo 3). Frente al tema solicitamos precisar:
Se requerirá modificar Resoluciones de inscripción de cada titular? El alcance de esta inclusión “automática” toda vez que dentro de las exclusiones se encuentran algunas concentraciones de sustancias que aún permanecen en control.
21. Sobre el Artículo 6, proponemos la siguiente modificación:
Artículo 6. Las personas naturales o jurídicas que estén inscritas ante la UAE FNE de este Ministerio y cuyas sustancias y medicamentos no estén incluidos o que hayan sido incluidos en los anexos técnicos 1 y 3 que hacen parte integral de esta resolución, no requerirán hacer trámites de modificación o cancelación de su inscripción.
22. Finalmente quisiéramos que se indicara cual fue el procedimiento y los criterios para excluir la oxitocina, la dinoprostona y el metilergometrina maleato. Así mismo, si dadas estas exclusiones y el procedimiento que se debió seguir, se prevé la solicitud por parte de los laboratorios de exclusión de sustancias controladas.
concentración exacta de la
sustancia controlada, y ante
la duda razonable. No hace
falta definir mezcla en este
acto administrativo, por
tratarse este de un concepto
básico de la química
ampliamente conocido.
20 y 21. Se incluye procedimiento
de ampliación automática de las inscripciones de establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas conforme se incluyan nuevos medicamentos al Anexo 3 de la Resolución, definiendo un periodo de transición de 3 meses a partir de los cuales se deberán haber implementado por completo las exigencias de la prescripción en recetario oficial, el registro de inventarios y movimientos, y la presentación mensual de informes, para aquellos medicamentos nuevos que ingresen al Anexo 3 de la resolución, según las actualizaciones que publique el Fondo Nacional de Estupefacientes y las instrucciones que este emita.
22. El criterio y procedimiento de
exclusión de la oxitocina, la
dinoprostona y la metilergometrina
maleato consiste en revisión en
literatura de que dichas sustancias no
corresponden ni química ni
farmacológicamente a estupefacientes
o a psicotrópicos ni a precursores de
drogas y tampoco han sido definidas
como tal en las convenciones
internacionales de drogas.
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GUSTAVO ADOLFO ESCOBAR MORALES
ECOMEDICS
23 Respecto del contenido del Proyecto, a continuación, se desglosan ciertos puntos relevantes que tienen como fin, contribuir al crecimiento de la industria y a la conformación de este gran sector económico en el territorio colombiano.
Formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones de medicamentos de control especial.Es muy importante para esta industria en desarrollo, que el marco regulatorio existente establezca parámetros de control que se ajusten a situaciones de riesgo inminente y no frenar la construcción de este nuevo sector económico dirigido al ámbito medicinal y científico. Cambios de esta índole como la que se propone en el Proyecto del Resolución podrían afectar el acceso del paciente a productos necesarios para mejorar su salud y a los médicos en el ejercicio de la prescripción. La concentración indicada en el artículo 4 restringe la medicación para las diferentes patologías crónicas, terminales y paleativas, para las cuales resulta indispensable su utilización. En este sentido, se solicita que, de acuerdo con la evidencia bibliográfica sobre dosis terapéuticas, y en pro de facilitar el acceso por parte de los pacientes y la simplificación de la formulación por parte de los médicos, al mismo tiempo se garantice el control efectivo; por lo cual no es viable lo propuesto en el artículo 4 y así mismo se debe modificar para incrementar la concentración propuesta a partir de 5mg por mililitro o gramo de solución
26 El proyecto normativo no representa un “cambio” respecto de la regulación ya existente. Existe una gran cantidad de psicofármacos con indicaciones similares a las del cannabis (dolor, epilepsia, ansiedad) que se comercializan ampliamente en el mercado nacional, como medicamentos de control especial, y la norma referente a cannabis, Decreto 613 de 2017 en su artículo 2.8.11.3.3 ya anticipaba que el Ministerio de Salud y Protección Social, definiría la clasificación y condición de venta de estos medicamentos, sobre los cuales se determina que deben ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, ya que de lo contrario serían medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria.
Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la
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(5mg/mL ó 5mg/g).
24 Anexo Técnico 1 Solicitamos de manera respetuosa, se aclaren los criterios técnicos que llevan a clasificar lo descrito en los numerales 91, CANNABIS y el numeral 334 RESINA DE CANNABIS Y EXTRACTOS Y TINTURAS DE CANNABIS, en la lista de control amarilla, y los numerales 350-356 THC Y SUS ISÓMEROS en la lista de control verde.
25 Adicionalmente solicitamos la aclaración frente al alcance de la clasificación del THC y sus isómeros en la lista de control verde sección 1.
decisión del caso. (Anexo 1)
24 Con respecto a los criterios técnicos que llevaron a clasificar lo descrito en los numerales 91, CANNABIS y el numeral 334 RESINA DE CANNABIS Y EXTRACTOS Y TINTURAS DE CANNABIS, en la lista de control amarilla, y los numerales 350-356 THC Y SUS ISÓMEROS en la lista de control verde, se manifiesta que son los definidos por la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y el convenio sobre sustancias sicotrópicas de 1971.
25 El alcance de la
clasificación del THC y sus isómeros en la lista de control verde sección 1. Se encuentra definido en el Anexo técnico 4.
“Sales y los estereoisómeros de las sustancias están sometidos también a fiscalización, a menos que hayan sido expresamente exceptuados, siempre y cuando la existencia de esos estereoisómeros sea posible dentro de la designación química específica.”
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ASOCOLCANNA 26 ARTÍCULO 4
• De acuerdo con la evidencia científica debidamente soportada en la bibliografía anexa se concluye que existen patologías que requieren de una concentración alta de THC, razón por la cual solicitamos que se clasifiquen como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, homeopáticos, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo, que contengan más de 2.5 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones. • Los pacientes que requieren estas dosis de THC son pacientes con patologías crónicas, terminales, y de cuidados paliativos, por tal razón son medicamentos de uso permanente, razón por la cual solicitamos que el tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse sea de noventa (90) días.
27. ANEXO TÉCNICO 1
• Pagina 8 No. SUSTANCIA (DCI) NOMBRE QUIMICO 91 CANNABIS sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (resina no extraída) LISTADO (S) LISTA AMARILLA SECCION (1 Y 4) No aparece Lista Amarilla Sección 4: Pagina 21 y 22. ANEXO TÉCNICO 4. # LISTADOS DESCRIPCIÓN TÉCNICA SOBRE LAS LISTAS DE ESTUPEFACIENTES LISTA AMARILLA SECCION 1 (LISTA I) Para los isómeros de los estupefacientes de esta Lista, a menos que estén expresamente exceptuados
14 El proyecto normativo no prohíbe o restringe la existencia de formulaciones farmacéuticas con alta concentración de THC, pero sí determina que las mismas deban ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, clasificándolas como medicamentos de control especial como ya es el caso de muchos otros psicofármacos, ya que de lo contrario serán medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:
(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”.
Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la decisión del caso. (Anexo 1)
27. Aceptada la observación, se corrige la palabra “sección” por “listado” y se elimina la referencia cruzada.
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y siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química específica; los ésteres y éteres de los estupefacientes de esta Lista, siempre y cuando no figuren en otra Lista y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible; las sales de los estupefacientes de esta Lista, incluidas las sales de ésteres, éteres e isómeros, según la descripción prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible. II. (LISTA II) Y los isómeros de los estupefacientes de esta Lista, a menos que esténexpresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química específica; las sales de los estupefacientes de esta Lista, incluidas las sales de los isómeros según la descripción prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible. III. LISTA AMARILLA SECCION 3 (LISTA IV) Y las sales de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichas sales. Fuente: Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Lista Verde: Lista de sustancias sicotrópicas sometidas a fiscalización internacional (28ª edición, 2017) Anexo del informe estadístico anual sobre las sustancias sicotrópicas (formulario P) Lista Amarilla: Lista de estupefacientes sometidos a fiscalización internacional, (56a edición, julio de 2017) Anexo a los formularios A, B y C. Lista Roja: Lista de precursores y sustancias químicas utilizados frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas sometidos a fiscalización internacional (Decimosexta edición, enero de 2018) Anexo del formulario
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de información anual sobre sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas (formulario D). Identificar referencia Cruzada de los Formularios referidos en la pagina 22: Formulario P Formularios A, B, C Formularios D.
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OSCAR DARIO SANCHEZ RODRIGUEZ
28. Hago envió de este
documento con el propósito de justificar, la legalización de productos elaborados que contengan porcentajes de CANNABIDIOL CBD altos y muy bajo de THC ( MENOR DE 0.8%)
Artículo 3º. Fiscalización. Para que una mezcla que contenga dichas sustancias en baja concentración, se excluya de la condición de fiscalización, los interesados deben presentar a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social la documentación que permita conocer la composición química y las características fisicoquímicas
28. Se aclara que el contenido de
cannabidiol (CBD) al no ser
este un estupefaciente, no
afecta la condición de
fiscalización del medicamento
sino el contenido de THC que
sí es piscoactivo.
En cuanto a la evidencia sobre
productos que contengan
determinados porcentajes de
CBD y THC, cabe aclarar que
ya se encuentran legalizados
siempre que se cumpla con
tramitar las licencias de cultivo
y de fabricación, necesarias
para su elaboración y venta,
así como los registros
sanitarios y permisos INVIMA
que sean aplicables, siguiendo
lo establecido en el Decreto
613 de 2017.
Fecha: 06 de Julio de 2018.