![Page 1: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/1.jpg)
Intervisie MDR vs. reprocessing
Mira Dreesen, ziekenhuisapothekerWouter Meert, procesverantwoordelijke CSA
![Page 2: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/2.jpg)
Inhoud
• Reprocessing Single Use Devices
• Verdere impact MDR op CSA
![Page 3: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/3.jpg)
– Single Use Devices– Medische hulpmiddelen
bedoeld voor éénmalig gebruik
– Vaak grote druk voor hergebruik owv kostprijs en afvalverwerking.
– Soms via ZHH gerapporteerd, soms gedetecteerd door CSA medewerkers door herkenning van symbool op materiaal.
SUD’s, wat zijn dit?
![Page 4: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/4.jpg)
Herkenning SUD
Single use= medisch hulpmiddel mag eenmalig gebruikt worden. (ISO 15223)
Do not resterilize= medisch hulpmiddel mag niet gehersteriliseerd worden. (ISO15223)
![Page 5: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/5.jpg)
![Page 6: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/6.jpg)
Verordening EU 2017/745- Samenvoeging van:
- Richtlijnen 90/385/EEC voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Richtlijnen 93/42/EEC voor medische hulpmiddelen
- Van toepassing vanaf mei 2020. - Artikel 17 handelt over reprocessing van single use
devices.
![Page 7: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/7.jpg)
• Groot verschilpunt in Europese landen: – Absoluut verbod vb. UK– Wel toegestaan onder bepaalde voorwaarden vb. Duitsland
firma Vanguard
• Werkgroep in België opgericht: – Enquête uitgestuurd naar alle Belgische ziekenhuizen. – Vier opties:
• Officieel geen reprocessing.• Toegestaan mits herwerker = legale fabrikant• Toegestaan mits herwerker = legale fabrikant en uitzondering
voor zorginstellingen• Toegestaan mits herwerker = legale fabrikant en uitzondering
voor zorginstelling inclusief een externe herverwerker
Waarom nationaal recht?
![Page 8: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/8.jpg)
KB Medische HulpmiddelenKB reeds in publicatieproces
![Page 9: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/9.jpg)
Impact artikel 17,§3
![Page 10: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/10.jpg)
Impact artikel 17,§3
![Page 11: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/11.jpg)
• Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische prestaties; mechanische
prestaties (duurzaamheid, integriteit, …) • Kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485• Volledige tracering van het gevalideerde proces
van reprocessing tot aan de patiënt. • Voor elk single use instrument een apart dossier
indienen bij notified body?
Impact artikel 17,§3
![Page 12: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/12.jpg)
Artikel 9
![Page 13: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/13.jpg)
• Opvolging van artikel 17,§3 alsook opstelling van gemeenschappelijke specificaties door Europa waaronder: – Kwaliteitsmanagement systeem– Incidentmelding systeem– Risico management systeem – Procedures – Personeel, gebouwen, materialen (denk aan functionaliteitstesten
gelijk aan de industrie!)– Alles in procedures met volledige traceerbaarheid (ook logboeken
met reiniging, T-nummer voor EFO katheters?, …) – Etikettering en verpakking– Archieven/bijhouden documentatie
Gemeenschappelijke specificaties
![Page 14: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/14.jpg)
• CHU Brugman:– Oorsprong materiaal voor eenmalig gebruik. In principe mag dat niet
gehersteriliseerd worden. – Aanrekening via RIZIV code per ingreep is gebaseerd op het
materiaal voor eenmalig gebruik. Inspectie beschouwt de praktijk voor aanrekening indien meermalig gebruik als oplichting van verzekeringsdienst.
• Tegenstrijdig met RIZIV conventie
FAGG inspectie EFO katheters
![Page 15: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/15.jpg)
• Reprocessing single use mag MAAR te voldoen aan artikel 17
• Impliceert zeer veel voorwaarden en een volwaardige kwaliteitssysteem
• Uitbesteden aan een externe fabrikant mag ook• Toekomst
– Ziekenhuis per ziekenhuis aftoetsen met ethische commissie, juridische dienst, ziekenhuisapotheek, financiële dienst, …
– Voor EFO katheters: verschillende pistes te bekijken zoals single-use, ziekenhuis uitzondering, uitbesteden naar een fabrikant, …
Single-use reprocessing
![Page 16: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/16.jpg)
Inhoud
• Reprocessing Single Use Devices
• Verdere impact MDR op CSA
![Page 17: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/17.jpg)
Producten voor reiniging/desinfectie/sterilisatie
![Page 18: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/18.jpg)
• Artikel 2
Deze producten op de markt brengen, wilt dus zeggen dat de bedrijven moeten voldoen aan de MDR.
Advies: navraag doen bij de leverancier van detergenten.
![Page 19: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/19.jpg)
- Kan leiden tot CE verlies van bepaald instrumentarium. - Niet alle notified bodies zijn reeds erkend voor MDR dus vaak lange
wachttijden: fabrikant mag verlenging MDD aanvragen MAAR geen significante wijzingen aanbrengen (vb. sterilisatiemethode).
Aanpassingen aan instrumentarium
![Page 20: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/20.jpg)
Aanpassingen aan instrumentarium
![Page 21: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/22.jpg)
Annex I, punt 6
Aanpassingen aan instrumentarium
Niet correct onderhouden kan verlies van CE label veroorzaken. Advies: kijk aanwijzingen van de fabrikant na wat er is toegestaan.
![Page 23: Intervisie MDR vs. reprocessing - Vereniging sterilisatie · • Veiligheid en presentatie aantonen van het medical device na sterilisatie zoals fabrikant: – EFO katheters: elektrische](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022062506/5fa53daa30ec2e6fed517dbd/html5/thumbnails/23.jpg)
Conclusie
• Reprocessing single use mag MAAR te voldoen aan artikel 17
• Opvolging van CE instrumentarium noodzakelijk door ziekenhuis
• Aanpassingen instrumentarium (extern of in house): cave verlies CE