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INTERNATIONAL STANDARDISO 14698-1
Cuartos limpios y ambientescontrolados asociados
Control de la Biocontamination
Parte 1: Principios Generales y Mtodos
Ing. Evelyn Artavia
2015
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La norma busca promover prcticas dehigiene apropiadas
Los mtodos de control debiocontaminacin o higienepara hacer productos seguros yestables.
Factores: diseo,especificacin, operacin y
control de cuartos y ambientescontrolados asociados.
Procedimientos estndar deensayos =Adaptacin
Alcance
Especifica los mtodosrequeridos para monitorearconsistentemente zonas deriesgo y aplicar controlesapropiados al grado de riesgo.
En zonas de riesgo bajo sepuede utilizar como fuente deinformacin.
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3. Trminos y definiciones
Sistema FormalSistema de control debiocontaminacin conprocedimientos establecidos ydocumentados
Biocontaminacin
Contaminacin de materiales,dispositivos, individuos,superficies, lquidos, gases oaire con partculas viables.
Cuarto limpio Cuarto donde laconcentracin de partculasareas estn controladas y suconstruccin minimiza laintroduccin, generacin yretencin de partculas dentro
del cuarto, adems los otrosparmetros relevantes comotemperatura, humedad ypresin estn controlados
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Trminos 2
Partculas viablesPartculas que son o soportan uno oms microorganismo vivos.
Unidad
viable (
VU)
Unas o ms partculas que secuentan como una sola unidad (unaCFU puede consistir en una o msVU).
Bioaerosol
Agentes biolgicos dispersados en unambiente gaseoso.
Ambiente
controlado
Zona definida donde las fuentes decontaminacin son controladas conmedios especficos.
Punto
de control (control
point
)
Lugar en un ambiente controlado dondese realiza control y un riesgo se puedeprevenir, eliminar o reducir a niveles
aceptables.
Zona de riego (
risk
zone
)
Espacio definido y delimitado donde losindividuos, productos o materiales sonparticularmente vulnerables acontaminacin.
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Trminos 3
Dispositivo de contacto (contactdevice)
Soporte especialmente diseado queposee un medio de cultivo estril yuna superficie accesible utilizado pararealizar muestreo de superficie.
Placa de contacto (contact plate)
Dispositivo de contacto donde el
contenedor es un disco rgido Plato fijo (settle plate)
Contenedor de tamao apropiado quecontiene medio de cultivo estril quese abre por un periodo definido paracolectar partculas viables del aire.
Muestreador de impacto (impact
sampler)
Dispositivo diseado para muestrearpartculas en el aire u otro gas pormedio de colisiones en una superficieslida.
Muestreador de inyeccin(impingement sampler)
Dispositivo diseado para muestrearpartculas en el aire u otro gas porcolisin con una superficie lquida y susubsecuente entrada en el lquido.
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Placa de contacto Dispositivo de contacto Placa fija
Muestreador de impactoMuestreador de choque
(lq.)
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Trminos 4
Nivel de accin (action level)
Nivel establecido por el usuarioque cuando se excede requiere laintervencin inmediata, incluyeinvestigacin de la causa y unaaccin correctiva.
Nivel meta (target level)Nivel definido asignado por elusuario como meta enoperaciones rutinarias, para usopropio.
Nivel de alerta (alert level)
Nivel establecido por el usuariopara brindar una prevencintemprana de una fluctuacin delas condiciones normales quecuando exceden requieren unamayor atencin al proceso.
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Trminos 5
Validacin
Confirmacin, medianteevidencia objetiva, que se hanllenado los requerimientos para
un uso especfico o aplicacin.
Verificacin
Confirmacin, con evidenciaobjetiva, que se han llenado losrequerimientos especficos.
Nota: Se pueden utilizar
mtodos de monitoreo yauditaje, procedimientos yensayos, incluyendo muestreoal azar y anlisis.
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Occupancy states
Instalacin completacon todos los serv.conectados yfuncionando, pero sinequipo de produccin,
materiales o personalpresentes
As-built
Instalacin completacon equipo instaladoy operando, pero nocon personalpresente
At-rest La instalacin
funciona de maneraespecfica, con unnmero especfico depersonal presente
Operacional
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4. Principios de la biocontaminacin
Un Sistema Formal de Controlde biocontaminacin puedeestablecerse, implementarse, ymantenerse con cuartos limpiosy ambientes asociados.
Asegura y controla factores que
pueden afectar la calidadmicrobiolgica de los procesosy producto.
HACCP, FTA, FMEA
Riesgopotencial
DocumentacinZonas de
riesgo
Lmitesde
controlcapacitacin
Monitoreoy horario
VerificacinAcciones
correctivas
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5. Establecimiento del Sistema Formal
5.1 Requerimientos Generales Desarrollar, iniciar, implementar y documentar un Sistema Formal
para control de biocontaminacin=deteccin de cond. adversas atiempo.
Incluir un programa de capacitacin apropiado.
Programa de monitoreo diseado e implementado minimizando la
posibilidad de que el muestreo contribuya a la contaminacin delproducto, zona de riesgo o ambas.
Clasificar las Zonas de riesgo segn lineamientos, regulaciones y Sist.Formal escogido. Acorde a nivel de biocontaminacin area osuperficial= riesgo bajo, medio, alto o muy alto.
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5.2 Niveles de alerta, accin y meta
Apropiados al campo de aplicacin, clasificacin de zonas de riesgo ytecnologa.
Los niveles meta microbiolgicos pueden ser usados como unaalternativa de alerta microbiolgica y niveles de accin en algunoscampos especficos.
Revisar datos de niveles de biocontaminacin para establecer o
confirmar la lnea base para determinar los niveles de alerta y accin. Los niveles de alerta y accin se pueden relacionar a los niveles meta
en cada aplicacin especfica. Deben ser revisados y ajustados
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5.3 Monitoreo de biocontaminacin
Plan de muestreo: mtodos de muestreo y conteo de unidad deviables. Anexos A,C, D y F.
Usos: lnea base en as-built, monitoreo de zonas de riesgo en as-built y at-rest, y monitoreo rutinario es estado operacional.
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Muestreo
Procedimientoescrito
Mtodoseleccionado
Dispositivo
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Dispositivo de muestreo
Tipo de partculasviables
Sensibilidad delprocedimiento
Concentracinesperada
Flora microbiananativa
Accesibilidad a laszonas de riesgo
Habilidad para
detectar bajosniveles debiocontaminacin
Condicionesambientales en la
zona de riesgo
Tiempo y duracindel muestreo
Mtodo demuestreo, materialy propiedades del
medio
Efecto deldispositivo demuestreo en el
proceso o ambiente
Precisin y
eficiencia de lacolecta
Incubacin ydeteccin de part.
viables y mtodo deevaluacin
Tipo de informacin(cuantitativa,cualitativa)
Eficiencia de fluidos
deextraccin/lavado
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Plan de muestreo
Desarrolladopor el Sist.Formal
Documentado
Durante elestadooperacional Periodos de mayor
estrs At-rest (diseo y
comportamiento)
a. Plan de muestreoinicial= punto dereferencia o lnea
base
b. Plan de muestreorutinario= resultadode implementacindel Sistema Formal
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Diseo de Plan de muestreo
Lugar de muestreoy funcin de z.
riesgo
Nmero de
muestrasFrecuencia
Mtodos demuestreo
Volumen o reaque se cubrir
Disolventes, fluidosde lavado,
neutralizantes
Factoresparticulares que
afecten resultadosdel cultivo
Impacto deoperaciones,
personal y equipo
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Frecuencia del muestreosegn Sist. Formal y se modifica cuando:
Incidentes no planeados que podran contribuir a la biocontaminacin
Cambios en los procedimientos de limpieza o desinfeccin
Reporte de resultados inusuales
Cambios al proceso que afecte el ambiente del cuarto limpio
Trabajo de mantenimiento significativo en el sistema de ventilacin
Deteccin de agentes infecciosos en zonas de riesgo
Prolongado paro de actividades
Niveles de alerta o accin se excedan consecutivamente
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Muestreo
Sitios de muestreo
Sistema Formal y Plan demuestreo.
Ms de una muestra de cadalugar y diferentes nmeros demuestras en diferentes lugares.
Puntos de controlmicrobiolgico definidos enprocedimientos escritos.
Identificacin de muestras
Etiqueta ocdigo
Sitio
colecta
Desviacin
Mediode
cultivo
Actividad
Persona
Fechay hora
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5.4 Procesamiento de muestras
La colecta, transporte yprocesamiento de muestras noafectar la viabilidad y nmerode organismos colectados
Las muestras se colectarn encontenedores y de forma queno agreguen o inhiban la
biocontaminacin.
Factores
Condiciones y duracin detransporte/almacenaje
Uso de agentes
neutralizantes
Uso de solutos osmticos
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5.5 Cultivo de muestras
M.O.esperados
MedioCultivo
Condiciones
Incubacin
Ambiente
Proceso
Equipo
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Medio de Cultivo
No selectivo. Aditivos solo para minimizar
actividad microbiana residual.
La superficie externa o susrecipientes se mantendrn conel nivel de limpieza apropiado a
su uso. Pueden requerir doble o triple
cubierta y proc. control decalidad.
Incubacin
Temperatura Tiempo:
2-5 das Bacterias
5-7 das Hongos
Condiciones atmosfricas y
tiempos de incubacinespecficos para m.o. inters(anaerobios, termfilos)
Observacin en intervalos
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5.6 Evaluacin de los datos del muestreo
5.6.1 General
La evaluacin de los datos de biocontaminacin proveersuficiente informacin para acciones correctivas efectivas.
Ms informacin en ISO 14698-2.
NOTA: El monitoreo de contaminacin microbiana puede ser
realizada por medicin de indicadores indirectos, ej. Medicinde ATP.
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5.6.2 Conteos
Mtodos validados: Instrumentos y procedimientos pueden influenciarlos conteos.
NOTA 1: Informacin del conteo de partculas viables se da en otrasfuentes.
NOTA 2: Esta parte de la ISO 14698 no involucra o acepta ningunaconstante directa o relacin causal entre las concentraciones de
partculas viables y no viables. Niveles de control para esosparmetros pueden establecerse separadamente segn se requiera.
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5.6.3 Caracterizacin
El monitoreo microbiolgico no identifica ni cuantifica todas laespecies de microorganismos encontradas en ambientes controlados.
NOTA
Criticidad del rea / Futura investigacin
Categoras amplias (morfologa celular, propiedades de tincin yotras).
Identificacin, a nivel de gnero, con mtodos de laboratorio
establecidos. Evaluacin de limpieza, desinfeccin, fuente de contaminacin o
accin correctiva.
Aislamientos de reas crticas =antecedentes en reas no crticas.
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6. Expresin, interpretacin y reportede resultados
Expresin
Unidades viables (VU) ounidades formadoras decolonias (CFU) enunidades SI
ISO 14698-2
Interpretacin
Tendencias segn periodosextensos
Resultados inusuales, y laaceptabilidad de las
operaciones o productosprocesados, segnrevisin deinvestigaciones yresultados especficos
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Reporte de resultados
Tipo de muestraMtodo yestndar
Dispositivo decolecta
Sitio demuestreo
Actividad yestado
N personas enel rea
Fecha y horaDuracinmuestreo
Tiempo deexaminacin de
muestras
Condiciones yduracin
incubacin
Variaciones demtodo u otros
fact.
Resultados despde lectura inicial
y final
Unidades SI enensayos
cuantitativas
Descripcin deaislamientos
(caracterizacin)
Nombre deresponsable dereporte y fecha
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7. Verificacin del Sistema Formal
Los resultados de monitoreo de biocontaminacin se examinarnperidicamente en orden para confirmar que el sistema escogido
funciona de acuerdo con los procedimientos establecidos y losrequerimientos especficos se han completado.
NOTA
Se requiere el uso de mtodos de monitoreo y auditaje,procedimientos y ensayos, incluyendo muestreo al azar y anlisis.
Podra requerirse tambin un sistema de verificacin de todos lospasos de trabajo y equipo.
Desviaciones de los lmites establecidos o cambios en la condicinmicrobiolgica del ambiente controlado=accin correctiva.
Si aplica, el Sistema Formal se modificar.
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8. Capacitacin
Anexo G
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9. Documentacin
Descripcin delSistema Formal Reporte de aseguramiento de
riesgo
Plan de Muestreo Niveles de accin,alerta y meta
Procedimientos de ensayo ymuestreo
Reportes de ensayo,verificacin y capacitacin
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Anexo A
Gua en la determinacin de biocontaminacin del air
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Mtodo de colecta y
dispositivos de muestreoapropiados, segn Plan demuestreo.
En zonas de riesgo duranteestados as-built y at-rest, siaplica, y rutinariamente bajooperacin normal.
Seleccin de mtodo ydispositivo, segn finalidadde la muestra
MuestreoPasivo
Placas Petri
MuestreoActivo
Impacto,choque ofiltracin
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Seleccin de dispositivos de muestreo
No dispositivos de choque para muestreo areo =poco volumen,cantidad, y su tendencia a romper agregados.
No contaminar el ambiente que se muestrea o se reaspira
1. Tamao y tipo de las partculas viables.
2. Sensibilidad de part. viables al proc.
3. Concentracin esperada.
4. Habilidad para detectar altos o bajos niveles de biocontaminacin
5. Medio de cultivo
6. Hora y duracin del muestreo
7. Condiciones ambientales
8. Alteracin del flujo de aire unidireccional
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Propiedades del dispositivo de muestreo
1. Succin apropiada al flujo en niveles bajos de partculas viables enel aire.
2. Velocidad apropiada de impacto/flujo de aire
3. Colecta precisa y eficiente
4. Facilidad de manejo y operacin (bombas de vaco, agua,electricidad)
5. Facilidad de limpieza y desinfeccin o esterilizacin
6. Posible adicin intrnseca de partculas viables a la biocontaminacin
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Muestreo Pasivo (Sedimentacin)
Mide partculas viables que seposan en las superficies
Uso: evaluacin cualitativa ocuantitativa de lacontaminacin del aire
Conteo de placa por tiempo:
relacin entre el rea y eltiempo de exposicin.
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Muestreo activo (1)Niveles bajos (Biocontaminacin normal)
Impacto y choque
Velocidad de impacto:
1. alta, atrapar part. viables 1 m
2. baja, sin dao mecnico o ruptura de agregados.
3. apropiada al medio de cultivo
Volumen de muestra: grande, detectar nivelesmuy bajos de contaminacin y pequea paraevitar la degradacin fsica o qumica del mediode colecta.
Tasa de flujo: 1 m3 en un tiempo razonable, sinsecar medio.
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Muestreo activo (2)Niveles bajos (Biocontaminacin normal)
Filtracin Condiciones de filtracin no afecten viabilidad
(ej. deshidratacin).
Eliminar electricidad esttica que interfiera contasa de impacto.
Mismo flujo de succin y velocidad de impacto
del aire que en m. de impacto.
Contar con dispositivo que mida la tasa desuccin.
Colocar y remover membranas de los filtros demanera asptica.
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ANEXO B
Gua de validacin de muestreadores de aire
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Colecta eficiente
EficienciaFsica* Eficiencia
Biolgica
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Mtodo experimental (1)
Ensayo en una cmara
Aerosol en un cuarto de 1mx1m, flujo de aire
no unidireccional, filtro HEPA Suplir y extraer suficiente aire para presin
negativa y recircular con ventilador Mtodo de muestreo de aire filtrado HEPA
Ensayo de cepa de m.o.
Cepas para probar la eficiencia fsica:Bacillus subtilis var. niger , esferas depoliestireno u otros. Ms fcil identificar m.o.
Cepas para ensayos de eficiencia biolgica:bacterias tpicas en el aire del cuarto, ej.Staphylococcus epidermidis. Menos eficienteque ensayo de eficiencia fsica
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Mtodo experimental (2)
Generacin de partculas que transportanm.o.
Disco generador de aerosol de disco giratorio +suspensin de m.o.= aerosol tamao controladode partcula.
Ecuaciones que determinan el tamao departculas hmedas y slidas
Ensayos
Dentro de cmara o rea adjunta turbulenciasimilar a cuarto limpio. El muestreador y el soporte de filtro de
membrana (0,45 m) se colocan a 1m delgenerador de aerosol .Contador de part.*
Tiempo de muestreo: unos pocos minutos.Incubacin: 2 das a 37C
Cinco soluciones con dif tamao de partcula (d=0,8 m a 15 m).
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Resultados
Usar campos del muestreador de prueba y el muestreador de filtro de
membrana del mismo volumen de aire para calcular la eficiencia.
Graficar tamao de partcula por eficiencia, para utilizar datos paradesviaciones estndar y eficiencias.
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ANEXO C
Gua sobre la determinacin de biocontaminacin desuperficies
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Principio
Conteo de microorganismo1. Un dispositivo con un medio slido de rea conocida se pone en
contacto con una superficie= imagen espejo de las unidades viables.
2. Un hisopo se usa para muestrear un rea
Conteo de la tasa de deposicin de m.o en una superfcie
Una superficie con nutriente se expone un periodo conocido a ladeposicin de m.o. y se incuba
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Dispositivos de muestreo
Dispositivo decontacto 20 cm2
Hisopos
Placas desedimentacin
d l d
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Expresin de resultados
El nmero de partculas viables en las superficies debeexpresarse: unidades viables / 1 dm2
O en el caso de placas: 1 dm2 /hora
1 dm2 =100 cm2
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ANEXO D
Gua sobre la determinacin biocontaminacin detextiles
F t l i d t til
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Factores para seleccin de textiles
Tipo y forma TelaGeneracin de
partculas ydispersin
Efecto barrerainsuficiente por
filtracin
Limpieza,descontaminacin oesterilizacin
Eficiencia enremocin departculas
Diseo de laprenda
Permeabilidad
C d bi t i i i
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Causas de biocontaminacin excesiva entextiles
Pobre retencin departculas
Uso incorrectoDescontaminacin
insuficiente
Ciclos de lavadoinapropiado
Recontaminacindespus del lavado
M t d t i i
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Muestreo de contaminacin
Segn Plan de muestreo Se utilizan dispositivos de contacto
Expresin de resultados:
unidades de partculas viables por 1 dm2 de muestra de tela
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ANEXO E
Gua sobre la validacin de los procesos de lavado
Mtodo de ensayo
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Mtodo de ensayo
1. Suspensin de microorganismos conocidos se prepara en una solucinde protena.
2. Un volumen conocido de la suspensin se aplica a las piezas deensayo.
3. Las piezas de ensayo se someten al proceso de lavado, carga normalsimulada. Se utilizan slo una vez. Tamao 10x5 cm, reacontaminada de 5x5 cm, extremos para adjuntarlas.
4. Conteo de m.o. piezas de prueba despus del proceso de lavado
5. La reduccin de la poblacin de m.o. se mide y se compara con losvalores.
6. Prendas utilizadas en la carga normal simulada deben esterilizarseantes reuso o se destruyen
Controles
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Controles
A
Conteo de unidades viables de suspensin inicial m.o.
B
Conteo de unidades viables sobre piezas de control sometidasal mismo procedimiento con la excepcin del proceso delavado
C
Conteo de unidades viables sobre piezas de control sometidasal mismo procedimiento y proceso de lavado, pero secontaminan con la suspensin de m.o. despus del proceso delavado
Microorganismos
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Microorganismos
Bacterias
Enterococcushirae ATCC 10541
Escherichia coliATCC 10536
Inculo 108clulas/mL
Hongos
SaccharomycescerevisiaeATCC 9084
Aspergillus niger
ATCC 16404 Inculo 107
clulas/mL
Esporasbacterianas
Bacillus subtilisvar. NigerATCC 6633
Inculo 107
clulas/mL
Suspensiones microbianas
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Suspensiones microbianas
Medio desuspensin
Solucin deprotenas
Medio derecuperacin
Procedimiento
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Procedimiento
Mezclar y dejar en contacto durante 5 min a temperatura ambiente 3ml de la suspensin de microorganismos y 2 ml de la solucin deprotena C.
Aplicar 0,5 ml de la suspensin resultante a la pieza de ensayo, porcada microorganismo probado, se contaminan tres piezas de ensayo.
Despus del proceso de lavado, las piezas de control se llevan al
laboratorio lo antes posible. Se realiza diluciones, filtraciones e incubacin y finalmente el conteo
de VU
Interpretacin de resultados
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Interpretacin de resultados
Calcular la relacin entre el nmero N de microorganismos aplicado alas piezas de control.
Comprobar la reduccin por un factor de al menos 105 de la cantidadde bacterias y de 104 el nmero de levaduras y esporas de hongos.
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ANEXO F
Gua para la determinacin de contaminantes en lquidos
Procedimiento
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Procedimiento
La seleccin del mtodo : naturaleza del lquido y el volumen demuestra requerido.
Ej. placa de vertido, placa de extensin, filtracin por membrana uotro.
Presin del lquido reducida para muestrear .
Segn nivel de biocontaminacin, la muestra se analiza directamente
o se realiza un tratamiento apropiado. Resultados: N VU / 1 mL (1 cm3)
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ANEXO G
Gua de capacitacin del personal
Elementos para programas de
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Elementos para programas decapacitacin estandarizados
Documentos deFormacin
Manual de Formacin
Procedimientos decontrol de
microbiolgico ybiocontaminacin
Verificacin de la capacitacin
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Verificacin de la capacitacin
Herramientasde evaluacin
Documentacin
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GRACIAS