AMIP
Association Marocaine de l’industrie pharmaceutique
« les produits phytopharmaceutiques
génériques dans l’agriculture: situation et perspective »
Vendredi 04 juin 2010
Centre de conférence de l’IAV Hassan II
Monsieur Ali SEDRATI: Président de l’AMIP
AMIP 2010
Les médicaments génériques
• Les médicaments génériques: définition
• Le contexte socioéconomique
• Le prix des médicaments génériques,
• La qualité des médicaments génériques
• Les médicaments génériques en chiffres et état des lieux
• Conclusion
AMIP 2010
La Définition Marocaine
• Définition Marocaine (Article 2 point 6. Nouveau Code de la pharmacie Décembre 2006) :
• La spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilté.
• La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont générique(s) constituent un groupe générique.
• Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiates sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Réglementation du médicament générique
• Procédure d’enregistrement:
– Pdts génériques/pdts princeps
• Respect de la protection des brevets
• Procédure de fixation des prix
Analyses physico-chimiques réalisées au LNCM:
Identification
Dosage du principe actif (HPLC ***)
Polymorphisme (IR, diffraction des RX) : capacité des substances à exister à l’état solide sous différentes formes cristallines ou amorphes.
CORRELATION ENTRE POLYMORPHISME DU PA ET LA BIO DISPONIBILITE DU PF
Isomérie
Granulométrie ( Granulomètre laser): ce paramètre influence sur la BD seulement dans le cas ou la vitesse de dissolution est plus lente que la constante de résorption. Par contre ce paramètre a des incidences sur la fabrication en particulier la compression.
Recherche et dosage des impuretés (HPLC***)
Recherche et dosage des solvants résiduels (CG)
Recherche des métaux lourds par essais limites
Stabilité ( RETEST)
Contrôle de la qualité de la matière première active
La bioéquivalence
• La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsqu'ils déterminent les mêmes concentrations après administration. On utilise des études de bioéquivalence dans deux principaux cas :
• Génériques : On définit un générique comme un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Dès lors, pour qu'un générique soit mis sur le marché, le laboratoire qui souhaite le commercialiser doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence.
La bioéquivalence
• Surtout pour les formes orales et rectales,
• Formes non liquides,
• Où il ya des problèmes de solubilité,
• Surtout pour des molécules où le moindre différence de BIOEQ peut avoir un important retentissement clinique.
La bioéquivalence
• ≠ des tests de dissolution in vitro
• Pratiquée sur les volontaires sains (24 et plus )
• Coût : 200.000 à 300.000 Dhs en moyenne
EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE PER CAPITA EN UNITES
(MAROC 1991-2008*)
8,0
7,4
6,7
6,36,26,16,1
5,76,0
6,0
6,3
5,7
6,15,95,9
5,65,45,4
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
AMO AMO
EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE PER CAPITA EN VALEUR
(MAROC 1991-2008*)
342
127135
150165
177187 187
211 211218 215
231238
248259
281
312
0
50
100
150
200
250
300
350
400
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
AMO
Inadéquation consommation / Besoins en médicaments
(Maroc - 2005)
Consommation Besoins
Rapport Conso/ Besoins : 9,5 % soit 1 diabétique sur 11
Ratio: 3,8 % soit 1 hypertendu sur 26
Ratio: 3,8 % soit 1 Déprimé sur 26*
Ratio: 0,43 % soit 1 Dyslipidémique sur 233
Coût mensuel des traitements
Exemple d’un diabétique, hypertendu
et dyslipidémique • Coût de traitement mensuel moyen /SMIG
(%) :
– HTA = 10% (Mini = 2%, maxi 32%)
– Diabète = 10% (Mini = 1%, maxi 72%)
– Dyslipidémie = 11% (Mini = 3%, maxi 28%)
– Total = 31% (Mini = 6%, maxi 132%)
Pourquoi les génériques sont-ils si
économiques ?
• Exigence du ministère de la santé pour avoir
l’AMM :
– Au moins -30% du P.P.M. du princeps pour le
premier générique (Bientôt -40%),
– Au moins -5% du P.P.M. de l’avant dernier
générique commercialisé pour le dernier générique
Dynamique des prix des médicaments
génériques et des princeps
Princeps
Prix
Générique 1
Générique 2
Générique i
Générique 3
Seuil de rentabilité
- 30 %
- 5 %
- 5 %
- 5 %
temps
Baisses du Prix
du Princeps
Pression Concurrentielle des génériques
Situation De
Monopole
Baisses Du Prix
Du générique
Guerre des Prix
Pourquoi les génériques sont-ils si
économiques ?
• De plus en plus de fournisseurs de matière première >>> Baisse des prix des matières premières au niveau mondial
• Pas de frais de recherche à investir
• Nécessité de s’implanter face une concurrence bien implantée par un prix très compétitif
• >>> Guerre des prix
Pourquoi les médicaments génériques
• Faciliter l’accès aux médicaments et notamment dans les pathologies chroniques ou lourdes,
• Equilibrer les comptes des systèmes d’assurance maladie (AMO, RAMED, INAYA etc.)
– >>> et assurer de ce fait leur viabilité
HISTORIQUE DES LANCEMENTS DES MEDICAMENTS GENERIQUES (1965 - 2006)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
1965
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
La logique du générique
• Les génériques s’installent en priorité dans :
– Les sous-classes les plus importantes en volume,
– Les sous-classes à CA élevé,
– Les sous-classes les plus dynamiques,
– Les sous-classes ou les P.P.M. sont élevés
• Les produits les plus génériqués :
– Les molécules stars,
– Les produits de grande consommation
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Le profil des médicaments
génériques au Maroc
• Les Génériques de Marque et les génériques
sous DCI avec identifiant de laboratoire
– En 2008, les Génériques commercialisés sous DCI
avec identifiant de laboratoire ne représentaient que
12 % de l’ensemble des génériques.
– Les responsables marketing ont une nette préférence
pour les noms de marque plus faciles à mémoriser par
les médecins et par les malades.
Pays Volume (%) Valeur (%)
USA 63 10
Allemagne 56 22
Royaume Uni 64 26
France 25 15
Espagne 9.1 5.2
Italie 4 2
Les Médicaments Génériques dans le Monde
Dans les pays développés, le Médicament générique constitue un élément fondamental dans la maîtrise des dépenses de la santé :
Evolution de la part des Médicaments Génériques, en
volume et en va, au sein du Marché Pharmaceutique Privé
Marocain, entre 2000 et 2007
16,20% 16,90%
19,00%20,20%
21,90%23,00%
24,30%25,70%
25,70%24,50%23,8%23,0%
21,6%20,8%19,1%18,3%
0,0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Evolution de la part des Médicaments Génériques, en
valeur, au sein du Marché Pharmaceutique Privé Marocain,
entre 2000 et 2007
25,7%24,3%23,0%21,9%
20,2%19,0%16,9%16,2%
0,0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Les Médicaments génériques dans le marché pharmaceutique privé
• Une présence hétérogène :
– avec hyper concentration sur certaines sous-classes
de médicaments (Antibiotiques, antiulcéreux, antalgiques, etc.),
– Une présence timide voire absence dans d’autres classes (cancérologie, psychiatrie, hématologie, dermatologie etc.).
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Top ten des molécules les plus consommées, au Maroc en volume
DCI FAMILLE NBRE
VOLUME
(EN MILLIONS
D'UNITES)
PARACETAMOL ANTALGIQUE 16 18,9
CYPROHEPTADINE STIMULANT D'APPETIT 6 7,4
AMOXICILLINE ANTIBIOTIQUE 31 5,5
DICLOFENAC AINS 10 4,5
CARBOCISTEINE EXPECTORANT 14 3,5
OMEPRAZOLE ANTIULCEREUX 14 3,3
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE ANTIBIOTIQUE 12 3,1
SALBUTAMOL ANTIASTHMATIQUE 9 2,4
PARACETAMOL / DEXTROPROPOXYPHENE ANTALGIQUE 5 2,3
IBUPROFEN AINS/ANTALGIQUE 9 2,1
Top ten des molécules les plus consommées au Maroc, en valeur
DCI FAMILLE NBRE
CONSOMMATION
EN VALEUR
(MILLIONS
DIRHAMS)
AMOXICILLINE / ACIDE
CLAVULANIQUE ANTIBIOTIQUE 12 369
AMOXICILLINE ANTIBIOTIQUE 31 327
PARACETAMOL ANTALGIQUE 16 270
OMEPRAZOLE ANTIULCEREUX 14 246
CIPROFLOXACINE ANTIBIOTIQUE 21 180
DICLOFENAC AINS 10 177
FLUCLOXACILLINE ANTIBIOTIQUE 7 129
SILDENAFIL TRAIT INSUFFIS ERECTILLE 7 126
CYPROHEPTADINE STIMULANT D'APPETIT 6 121
AMLODIPINE ANTIHYPERTENSEUR 9 117
Générique en prescriptions et en automédication
N
Princeps Générique
Effectif % Effectif %
• Prescription 4499 3053 68,5 1402 31,5
• Automédication 4259 3287 77,2 972 22,8
Facteurs associés à la prescription du générique
N Princeps Générique
p Effectif % Effectif %
Prescripteur
<10-5
• Généraliste 1984 1264 63,7 720 36,3
• Spécialiste 2150 1567 72,9 583 27,1
• Chirurgien dentiste 113 61 54,0 52 46,0
• Autre 108 86 79,6 22 20,4
secteur du prescripteur
NS • Privé 3426 2350 68,6 1076 31,4
• Public 963 652 67,7 311 32,3
Prescription du générique selon les Familles thérapeutiques
REFERENT GENERIQUE TOTAL
Famille Therap N % N %
ANALGES NON NARC ANTIPYR 259 66,4 131 33,6 390
ANTIRHUMAT NON STEROIDIEN 165 59,1 114 40,9 279
PENICILLINE LARGE SPECTRE 89 36,9 152 63,1 241
ANTIULCEREUX 17 11,6 129 88,4 146
CORTICOIDES SEULS V GENER 101 71,1 41 28,9 142
EXPECTORANTS 61 45,9 72 54,1 133
ANTISPASM+ANTICHOL.SEULS 96 78,7 26 21,3 122
GASTROPROKINETIQUES 65 56 51 44 116
ANTIHISTAMINIQUES 44 45,4 53 54,6 97
MACROLIDES ET APPARENTES 32 36,4 56 63,6 88
MULTIVIT.AV.MINERAUX 85 100 0 85
FLUOROQUINOLONES 6 7,7 72 92,3 78
ANTIPSYCHOTIQUES 66 85,7 11 14,3 77
ANTISEPTIQ ET DESINFECT 70 93,3 5 6,7 75
Facteurs associés à la prescription du générique
N Princeps Générique p
Effectif % Effectif %
VILLE
•Casablanca 1557 1121 72,0 436 28,0
0,0002
•Fès 541 337 62,3 204 37,7
•Marrakech 682 457 67,0 225 33,0
•Oujda 532 354 66,5 178 33,5
•Rabat 578 412 71,3 166 28,7
•Tanger 565 372 65,8 193 34,2
Facteurs associés à la prescription du générique
N Princeps Générique p
Effectif % Effectif %
MILIEU
NS •Rural 513 348 67,8 165 32,2
•Urbain 3942 2705 68,6 1237 31,4
NIVEAU SOCIO-ECONOMIQUE
0,0011 •Bas 1494 974 65,2 520 34,8
•Elevé 1139 813 71,4 326 28,6
•Moyen 1309 918 70,1 391 29,9
Le paradoxe des médicaments génériques
• Restent l’objet de méfiance de la part des prescripteurs : – Prix
– Interrogations sur la qualité
Malgré une large prescription
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En conclusion Les médicaments génériques constituent une voie incontournable pour :
– Faciliter l’accès aux soins pour la population et notamment les plus
démunis,
– Equilibrer les comptes des systèmes d’assurance maladie et assurer
leur viabilité,
– Ces médicaments doivent satisfaire aux exigences de qualité les
plus stricts,
• Les génériques représentent aujourd’hui près de 27% du
marché pharmaceutique Marocain privé en volume et en valeur.
• Les différentiels de prix sont très d’autant plus importants qu’il
y a un nombre important de génériques.
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