Download - Laporan Kp Naim
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
1/41
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Bidang industri terus berkembang diberbagai aspek, begitu pula dalam bidang
industri manufaktur. Perusahaan manufaktur merupakan penopang utama
perkembangan industri. Perkembangan industri manufaktur di sebuah negara juga
dapat digunakan untuk melihat perkembangan industri secara nasional di negara
tersebut. Perkembangan ini dapat dilihat baik dari aspek kualitas produk yang
dihasilkan maupun kinerja industri secara keseluruhan. Dimana proses tersebut
merupakan proses yang sangat kompleks dan melibatkan berbagai unsur. Sehingga
teknik industri sebagai salah satu disiplin ilmu yang mempelajari tentang integrasi
sistem (IIE, !"#$, dirasa sangat tepat apabila sarjana teknik industri juga ikut andil
dalam pengembangan industri maufaktur tersebut.
Pembentukan mahasis%a yang paham dengan dunia kerja perlu dilakukan
mengingat kebutuhan akan sarjana teknik industri di berbagai sektor industri. Denganadanya kerja praktik ini, diharapkan mahasis%a mampu menerapkan ilmu yang
diperoleh dari kegiatan perkuliahan serta mendapatkan gambaran mengenai dunia
kerja nyata yang akan dihadapi selepas dari bangku kuliah, sehingga mahasis%a
tersebut akan menjadi sarjana siap kerja dan siap menyelesaikan permasalahan&
permasalahan yang ada pada berbagai bidang perindustrian sesuai yang diharapkan.
Salah satu industri manufaktur yang berkembang saat ini adalah industri
farmasi. 'ebutuhan manusia akan obat semakin meningkat seiring bertambahnya
jumlah penduduk dan ragam penyakit. P 'onime) Pharmaceutical *aboratories
merupakan salah satu perusahaan farmasi yang terbesar di Indonesia memprodusi
obat bebas dan berbagai alat kesehatan. Produknya terdistribusi ke seluruh Indonesia
dan dekat dengan masyarakat. P 'onime) Pharmaceutical *aboratories didirikan
empat dasa%arsa lalu, tepatnya + uni "-/. Bidang usaha P 'onime) %aktu itu
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
2/41
adalah perdagangan obat&obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran.
0al ini tidak terjadi dengan serta&merta. 'arena sesungguhnya usaha 1jual obat1 telah
dirintis sejak tahun "-2-.
Saat ini, 'onime) memiliki empat bidang usaha yang maju, yakni farmasi,
kembang gula, produk alami, dan makanan ringan. Beberapa merek produk farmasi
'onime) yang populer di masyarakat, antara lain 'onidin, 3eo 3apacin, In4a,
In4ana, Parame), ermore), 5nakonidin, 6emina), 6ungiderm, Silade), esscool,
Protecal, dan Braito. Sedangkan produk kembang gula 'onime) yang populer yakni
0e)os, 3ano&3ano, Eski dan 6ro44. Bidang produk alami, 'onime) menghasilkan
produk terkenal seperti 'onicare 7inyak elon, 'onicare 7inyak 'ayu Putih,
8irugon, 0erba Drink Sari ahe, Sari emula%ak dan 'unir 5sam. Bidang usaha
makanan ringan yang baru didirikan tahun "--2 memproduksi makanan yang dikenal
masyarakat yakni antara lain Snip Snaps, 9hoco 7ania, ini :ini Biti dan Dias%eet
*itebite.
ahun !"2 ini, tepatnya bulan 5gustus hingga Desember 'onime)
melakukan proyek perbaikan pabrik etes 7ata yang termasuk dalam bidang farmasi.
Proyek ini bertujuan untuk memperbaiki pabrik tetes mata terutama dalam masalah
pengondisian ruang steril. Pada pabrik ini akan dilakukan pemasangan sistem 0859
(Heating Ventilating & Air Conditioning) Sterilisasi etes 7ata. Dalam teknologi
pembuatan produk farmasi kata 0859 sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan
fasilitas yang sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi
yang memenuhi persyaratan 6armakope. Dalam 9P;B, 0859 merupakan bagaian
yang sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang
memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.
Secara e 0umidity (=0$, sirkulasi udara
dan kelas kebersihan " sesuai 9P;B !"".
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
3/41
Dalam proyek 0859 Sterilisasi etes 7ata ini, kami melakukan >alidasi dan
kualifikasi mesin untuk instalasi 0859. Industri manufacturing perlu melaksanakan
current ?ood 7anufacturing Practices (c?7P$ dalam seluruh aspek pembuatan agar
produk yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaan dan keamanannya. 0al&hal kritis dalam pembuatan yang
berpengaruh terhadap proses dan mutu produk perlu dibuktikan kemampuan
pemenuhan persyaratan mutu dan dipelihara statusnya melalui kegiatan >alidasi untuk
produk terapetika dan >erifikasi untuk produk obat tradisional. 0al&hal tersebut
termasuk bahan a%al, kualifikasi peralatan penunjang dan produksi, bangunan,
>alidasi proses pembuatan, proses pembersihan, dan penga%asan mutu yang
digunakan, serta kualifikasi personil yang terlibat dalam pembuatan. 7esin produksi
di dalam lingkup fasilitas produksi dan peralatan penunjang operasi mesin produksi
adalah mesin dan peralatan yang memiliki dampak langsung terhadap proses dan
mutu produk, sehingga perlu kualifikasi dan dokumen kualifikasi mesin dan peralatan
serta pelaksanaan kualifikasinya, harus diatur.
1.2. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang di atas, masalah pokok yang menjadi fokus
pembahasan dalam laporan ini adalah@
". 5pa pentingnya >alidasi dan kualifikasi dalam suatu proyekA
. 5pa tujuan dilakukannya >alidasi dan kualifikasi dalam proyek 0859
esmaA
#. 5pa saja kebutuhan dalam proses >alidasi dan kualifikasi proyek 0859
esmaA2. Bagaimana cara melakukan >alidasi dan kualifikasi dalam proyek
0859 esmaA
1.3. Asumsi
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
4/41
5sumsi yang digunakan dalam laporan 'erja Praktik ini adalah@
". 'ualifikasi dan >alidasi dilakukan secara kontinyu dan mengikuti jad%al
yang sudah ditetapkan.
. Infomasi dan keterangan mengenai mesin adalah >alid dan benar, sesuai
dengan ketentuan
1.4. Batasan Masalah
Batasan masalah dalam laporan 'erja Praktik ini adalah@
". 8alidasi proyek berjalan selama bulan, terhitung dari tanggal "
;ktober !"2 hingga - 3o>ember !"2.. 5lat dan mesin yang digunakan untuk >alidasi merupakan bagian dari
proyek 0859 esma.
1.. !u"uan #er"a Praktik
5dapun tujuan dari laporan kerja praktik ini adalah sebagai berikut@
". 7engetahui pentingnya proses >alidasi dan kualifikasi dalam suatu
proyek.
. 7engetahui tujuan dilakukannya >alidasi dan kualifikasi dalam proyek
0859 esma.
#. 7emahami dan membantu berbagai kebutuhan dalam proses >alidasi
dan kualifikasi proyek 0859 esma.2. 7emahami dan membantu melkukan tahapan >alidasi dan kualifikasi
dalam proyek 0859 esma.
. 7emenuhi syarat akademik mata kuliah 'erja Praktik urusan eknik
Industri, 6akultas eknik 7esin, dan Industri ersitas ?adjah 7ada.
1.$. Man%aat #er"a Praktik
Penulisan laporan ini diharapkan dapat memberikan manfaat sebagai
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
5/41
berikut@
"..". Bagi 7ahasis%a
a. 7emperoleh pengetahuan nyata di dunia pekerjaan.
b. 7empelajari masalah yang terjadi dalam industri, khususnya
mengenai >alidasi dan kualifikasi dalam proyek.
c. 7emiliki kesempatan untuk belajar dalam pembuatan laporan dan
persyaratan >alidasi dan kualifikasi proyek.
"... Bagi ersitas
a. Sebagai salah satu bentuk kerjasama yang baik antara uni>ersitas
dengan perusahaan. b. 7emberikan citra yang baik bagi ersitasdi mata perusahaan
terkait.
"..#. Bagi Perusahaan
a. Diharapkan dapat digunakan sebagai dasar dalam melakukan
>alidasi dan kualifikasi proyek 0859 esma.
b. Diharapkan dapat membantu perusahaan dalam membuat laporan
sekaligus tahapan untuk >alidasi dan kualifikasi proyek esma.
BAB II
!IN&AUAN UMUM PERU'AHAAN
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
6/41
P 'onime) Pharmaceutical *aboratories mulai didirikan pada + uni "-/
dan bergerak dalam usaha perdagangan obat&obatan, bahan kimia, alat laboratorium
dan alat kedokteran. Sebenarnya pada tahun "-2- perusahaan ini sudah terbentuk,
namun belum bernama 'onime) dan baru menjual obat&obatan saja. Pada a%al
dekade /!&an, berkat dukungan fasilitas Penanaman 7odal Dalam 3egeri (P7D3$,
'onime) mulai memproduksi obat&obatan sendiri. Perkembangan usaha ini ternyata
meraih hasil positif, seiring dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia pada masa itu.
Pada tahun "-// perusahaan mulai bekerjasama dengan para konsultan yang
menyebabkan perusahaan mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem
manajemen, melaksanakan program pelatihan serta merekrut tenaga profesional. Pada
tahun "-/-, 'onime) membangun pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima kilometer
barat daya kota Surakarta. 'emudian pada tahun "-+! mendirikan pabrik kembang
gula 3immCs dimana hal ini merupakan a%al di>ersifikasi 'onime) ke industri
makanan. Pada tahun yang sama juga didirikan dirikan P Sinar Intermark
dikarenakan adanya peraturan pemerintah yang mengharuskan pemisahan antara
produsen obat dengan distributornya.
Di>isi farmasi yang menjadi tulang punggung kelompok usaha 'onime) ini
telah memiliki lebih dari "" merek produk. 0al ini didasarkan pada strategi
pemasaran 'onime), yaitu membangun citra merek yang kuat sejalan dengan >isi
korporat. 'alau pada mulanya hanya memproduksi obat&obat bebas (;9$, kini
'onime) juga mengembangkan obat&obat dengan resep dokter ( Ethical $ serta produk
nonkuratif, antara lain >itamin. Dari sediaan semula hanya tablet, kini 'onime)
memiliki berbagai >ariasi sediaan, seperti sirup, salep, krim, kapsul serta tablet
effer>esen. Selain itu kemajuan lain dilakukan dalam pengembangan kemasan, yang
mana 'onime) mempelopori kemasan catch co>er isi 2 yang praktis, disusul
kemasan blister modern isi 2. Saat ini, 'onime) juga merupakan perusahaan farmasi
pertama di Indonesia yang memproduksi obat tetes mata kemasan sekali pakai dengan
teknologi sterile closed system. Beberapa merek produk farmasi 'onime) yang
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
7/41
populer di masyarakat, antara lain 'onidin, 3eo 3apacin, In4a, In4ana, Parame),
ermore), 5nakonidin, 6emina), 6ungiderm, Silade), esscool, Protecal, dan Braito.
Disamping memperkuat industri farmasi, 'onime) juga mulai memperluas
usaha ke beberapa bidang lain yang masih dekat dengan usaha inti. 0al ini bukan
merupakan hal sulit karena 'onime) memiliki modal 2! tahun pengalaman
mengelola usaha farmasi beserta unit usaha lain hasil di>ersifikasi. Pengalaman
panjang ini juga mempertebal rasa percaya diri untuk mengayun langkah panjang
berikutnya nanti. Disamping itu modal lain yang tak kalah penting ialah kerja sama
yang sangat baik di antara seluruh insan 'onime) di semua lini, para pemasok, para
pelanggan, serta para mitra usaha. 'erjasama yang ternyata mampu menghasilkan
efek sinergi yang kekuatannya telah terbuktikan oleh pasang&surutnya bisnis selama
ini.
3amun demikian P. 'onime) Phrmaceutical *aboratories perlu terus
menjaga dan mengikuti mutu sesuai standar dunia (IS;$. 0al ini dikarenakan pasar
farmasi tidak hanya ada di dalam negeri saja, namun persaingan farmasi dapat
mendunia.
dalam menyiapkan sumber daya manusia professional, bahkan harus berani
menyesuaikan paradigm serta budaya kerja sesuai dengan perubahan nilai&nilai yang
semakin mendunia. Secara bertahap, berbagai langkah persiapan tersebuttelah mulai
dilakukan. Sebagai strategi untuk meghadapi gelombang pasang pemasaran produk
luar, P. 'onime) Phrmaceutical *aboratories memperkukuh basis dalam negeri
salah satu caranya adalah mempererat kerja sama yang mantap dan saling
memberikan manfaat bagi semua pihak.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
8/41
BAB III
LANDA'AN !E(RI
3.1. In)ustri *armasiIndustri farmasi menurut Surat 'eputusan 7enteri 'esehatan =epublik
Indonesia 3omor 27enkesS'8"--! terdiri dari industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi
suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana
obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan&bahan yang sering digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang
memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik
berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan
obat.Perusahaan industri farmasi %ajib memperoleh i4in usaha industri farmasi,
karena itu industri tersebut %ajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh 7enteri 'esehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat
'eputusan 7enteri 'esehatan =I 3o. 27enkesS'8"--! adalah sebagai
berikut @
• Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan erbatas atau 'operasi.7emiliki rencana in>estasi.
• 7emiliki 3omor Pokok :ajib Pajak (3P:P$.
• Industri farmasi obat jadi dan bahan baku %ajib memenuhi persyaratan
9P;B sesuai dengan ketentuan S' 7enteri 'esehatan 3o.
2#7enkesS'II"-++.• Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, %ajib mempekerjakan secara
tetap sekurang&kurangnya dua orang apoteker %arga 3egara Indonesia,
masing&masing sebagai penanggung ja%ab produksi dan penanggung
ja%ab penga%asan mutu sesuai dengan persyaratan 9P;B.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
9/41
• ;bat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh i4in edar sesuai dengan ketentuan perundang&
undangan yang berlaku.
3.2. 9P;B9P;B merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian
proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan
7enteri 'esehatan =I 3o. 2#7enkesS'II"-++ tentang 9ara Pembuatan ;bat
yang Baik. Pedoman 9P;B bertujua untuk menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.;bat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar&benar dijamin bah%a obat
tersebut @
& 7empunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.& 7emenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
& 7emenuhi syarat kemurnian.
& 7emiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.& Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.& Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan&perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
9P;B. 'onsep 9P;B yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
%aktu ke %aktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. 5spek&
aspek yang merupakan capukan 9P;B tahun !! meliputi " aspek yang
dibicarakan, yaitu@
". 7anajemen 7utu
. Personalia
#. Bangunan dan 6asilitas
2. Peralatan
. Sanitasi dan 0igiens
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
10/41
. Produksi
/. Penga%asan 7utu
+. Inspeksi Diri dan 5udit 7utu
-. Penanganan 'eluhan terhadap Produk, Penarikan 'embali Produk dan
Produk 'embalian
"!. Dokumentasi
"". Pembuatan dan 5nalisis Berdasarkan 'ontrak
". 'ualifikasi dan 8alidasi
3.3. 'ualifikasi dan 8alidasi
9P;B mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi >alidasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses
yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah di>alidasi. 8alidasi adalah
tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bah%a tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi
maupun penga%asan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
(CPOB, !!$. *angkah&langkah pelaksanaan >alidasi adalah sebagai berikut@
• 7embentuk komite >alidasi yang bertanggung ja%ab terhadap pelaksanaan
>alidasi di industri farmasi yang bersangkutan.
• 7enyusun =encana Induk 8alidasi (=I8$, yaitu dokumen yang menguraikan
secara garis besar pedoman pelaksanaan >alidasi.
• 7embuat dokumen >alidasi, yaitu prosedur tetap (protap$, protokol serta
laporan >alidasi
• Pelaksanaan >alidasi
• 7elaksanakan peninjauan periodik, change control dan re>alidasi
( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.
8alidasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.
'ualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan >alidasi di industri
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
11/41
farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$. 'ualifikasi terdiri dari empat
tingkatan, yaitu@
a. #uali%ikasi Desain+ Design Qualification ,D-
'ualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan >alidasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.
/. #uali%ikasi Instalasi+ Instalation Qualification ,I-
'ualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi, mencakup@
• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai
dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan pera%atan
peralatan dari pemasok.
• 'etentuan dan persyaratan kalibrasi.
• 8erifikasi bahan konstruksi
0. #uali%ikasi (erasinal+ Operational Qualification ,(-
'ualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi
selesaidilaksanakan, dikaji dan disetujui. 'ualifikasi operasional hendaklah
mencakup@
• 'alibrasi
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan
• Pelatihan operator dan ketentuan pera%atan pre>entif.
). #uali%ikasi #iner"a+ Performance Qualification ,P-
Performance ualification (P$ dilakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bah%a sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Sasaran target P adalah @
". 7emastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan
dengan spesifikasi yang diinginkan.. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk
obat pada kondisi normal, dan dilakukan # kali berurutan. (CPOB, !!$.
enis&jenis >alidasi adalah sebagai berikut@
a. #uali%ikasi mesin eralatan r)uksi )an sarana enun"ang
/. ali)asi met)e analisa
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
12/41
ujuan >alidasi metode analisa adalah untuk membuktikan bah%a semua
metode analisa (caraprosedur pengujian$ yang dilaksanakan dalam
penga%asan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
konsisten.
0. ali)asi rses r)uksi
ujuan >alidasi produksi adalah @
• 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur produksi
yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus&menerus.
• 7engidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses
produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.• 7eningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
). ali)asi rses engemasan
ujuan >alidasi proses pengemasan adalah@
• 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin,
senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan.
• ;peratorpelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten
serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristi%a campur baur
antar produk maupun atch.
e. ali)asi em/ersihan
ujuan >alidasi pembersihan adalah@
• 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur pembersihan
yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan
berulang&ulang.
• Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif
karena efek pembersihan.• ;peratorpelaksana yang melakukan pembersihan kompeten,
mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang
telah ditentukan.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
13/41
• 9ara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.
BAB I
ME!(DE PENELI!IAN
4.1. (/"ek Penelitian
anggal Penelitian @ !" ;ktober !"2 F - 3o>ember !"2
empat Penelitian @ Area Farmasi
P. 'onime) Pharmaceutical *aboratories Ds. Sanggrahan, ?rogol, Sukoharjo, a%a engah
;bjek Penelitian @ 'ualifikasi dan 8alidasi Proyek 0859 Pabrik etes
7ata
4.2. Dkumen 5ang Di/utuhkan
Dokumen yang dibutuhkan selama kerja praktik ini adalah sebagai berikut@
". Profil, sejarah perusahaan, dan fasilitas produksi P. 'onime).
. Data sekunder berupa rincian
#. Data progres proyek yang telah dilaksanakan dari bulan Desember !"
sampai anuari !"2
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
14/41
4.3. Alat 5ang Digunakan
5lat&alat yang digunakan selama kegiatan kerja praktikadalah sebagai berikut@
". !o"t#are Microso"t $ord . !o"t#are ini digunakan untuk membuat penyusunan
laporan.
. !o"t#are Microso"t E%cel . !o"t#are ini digunakan untuk merekap data
sekunder yang dibutuhkan.
#. !o"t#are Minita. !o"t#are ini digunakan untuk menganalisis distribusi
produksi yang telah dilakukan.
4.4. !ahaan Penelitian
ahapan penelitian dalam kerja praktik ini adalah sebagai berikut@
". ;bser>asi 5%al
;bser>asi a%al dilakukan dilakukan pada tanggal "! sampai dengan
6ebruari !"2. ahap ini dilakukan dengan tujuan untuk mempelajari kontrak
kerja proyek, fungsi manajemen proyek serta rencana jad%al proyek.
. Identifikasi 7asalah
Identifikasi masalah dilakukan untuk menentukan permasalahan&
permasalahanapa saja yang sekiranya perlu diselesaikan serta penentuan
permasalahan yang diangkat menjadi tema.
#. 7enentukan ujuan dan 7anfaat
Setelah identifikasi masalah, langkah selanjutnya adalah penetapan tujuan dan
manfaat yang hendak dicapai dalam penulisan laporan.ujuan penelitian ini
adalah menganalisis apakah progres pembangunan yang sedang dilaksanakan
mengalami ahead atau ehind diukur dari biaya dan man hour .
2. Studi Pustaka dan Studi *apangan
Studi pustaka dan studi lapangan diperlukan untuk mencari landasan atau teori
yang dipakai untuk memecahkan masalah.Studi pustaka mengacu pada literatur
yang membahas mengenai beberapa metode analisis jad%al proyek.Sedangkan
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
15/41
studi lapangan mengacu pada pengalaman yang terdapat ketika tinjauan
lapangan.
. 0asil dan Pembahasan
Data&data yang dikumpulkan adalah data yang berhubungan dengan ruang
lingkup permasalahan yang diteliti. Data yang diambil berkaitan dengan data
rencana dan progres Proyek =P56.Setelah data dikumpulkan, kemudian data
diolah agar dapat dianalisis lebih lanjut.
. 'esimpulan dan Saran
ahap ini berisikan kesimpulan yang diperoleh dari analisis pemecahan
masalah yang mencakup tujuan yang dicapai dalam penulisan laporan.Selain itu
tahap ini juga berisi rekomendasi sebagai saran implementasi lebih lanjut bagi
perusahaan.
?ambar 2." Flo#chart Proses 5nalisis ad%al Proyek =P56 5rea Pabrik isi dan misi, struktur organisasi, proses produksi,
pengendalian kualitas serta informasi lain terkait dengan P. 'onime)
Pharmaceutical *aboratories.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
16/41
BAB III LANDA'AN !E(RI
*andasan teori yang merupakan penjelasan secara terperinci mengenai
teori&teori yang digunakan sebagai landasan pemecahan masalah serta
memberikan penjelasan secara garis besar metode yang digunakan oleh
penulis sebagai kerangka pemecahan masalah.injauan pustaka ini diambil
dari berbagai sumber.
BAB I ME!(D(L(6I PENELI!IAN
Bab ini merupakan gambaran terstruktur tahap demi tahap proses
pelaksanaan penelitian yang digambarkan dalam bentuk "lo#chart dan tiap
tahapnya diberi penjelasan.
BAB HA'IL DAN PEMBAHA'AN
Bab ini menguraikan data yang diperoleh dari perusahaan dan cara
pengolahan data sesuai dasar teori yang digunakan serta berisi tentang
analisis hasil pembahasan.
BAB I PENU!UP
Penutup berisi dua hal yaitu kesimpulan dan saran. 'esimpulan akan
menja%ab tujuan dari laporan sebagai rangkuman hasil, sedangkan saran
memberikan masukan untuk perbaikan penelitian maupun pelaksanaan
Praktik 'erja Industri selanjutnya.
4.$. &a)7al Penelitian
ad%al penelitian mengenai analisis jad%al Proyek =e>amping Pabrik 5sam
6osfat 5rea Pabrik
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
17/41
2 7enentukan tujuan serta manfaat
Studi pustaka dan studi lapangan
0asil dan pembahasan Identifikasi permasalahan dan tujuan analisis jad%al
Pengumpulan data historis
!ortir data dari data proyek =e>amping secara
keseluruhan menjadi data Proyek P56 5rea Pabrik
a S
Identifikasi dan analisis hasil lotting kur>a S,
apakah jad%al ehind atau ahead
7encari sebab jad%al ehind atau mengalami
keterlambatan
/ Penyusunan laporan dan editing
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
18/41
BAB
HA'IL DAN PEMBAHA'AN
Dalam suatu sistem produksi, mesin produksi tidak mungkin dapat bekerja
sendiri, melainkan perlu adanya sarana penunjang (utilitas penunjang$. erutama
dalam perusahaan farmasi, dibutuhkan sarana penunjang yang memadai dan dapat
menjamin kualitas produk yang dihasilkan.
Pada P. 'onime), saat ini sedang dilakukan perbaikan pabrik produksi tetes
mata. Pabrik ini memproduksi "# merk tetes mata dan diantaranya dijual secara
umum di pasaran. Sedangkan "" merk lainnya merupakan produksi khusus untuk
apotek yang penggunaannya atas petunjuk dokter.
Produk tetes mata adalah produk dengan alur produksi yang sederhana. 5kan
tetapi, hal yang perlu mendapatkan perhatian khusus adalah tingkat kesterilan produk.
Proses sterilisasi merupakan proses penurunan kadar mikroorganisme dalam suatu
4at. etes mata merupakan produk yang membutuhkan tingkat kesterilan yang tinggi,
sehingga mikroorganisme harus dihilangkan secara bersih. ;leh karena itu, sarana
penunjang yang berhubungan dengan proses produksi tetes mata harus dipastikan
dalam kondisi steril dan aman digunakan.
Sterilisasi dapat dilakukan dengan beberapa cara, seperti radiasi, o>en, uap basah, dan
filtrasi. Pada P. 'onime), sterlisasi dilakukan dengan cara uap basah. Dan tingkat
efekti>itas proses sterilisasi (letality$ diatur minimal "2.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
19/41
Proses produksi tetes mata di P. 'onime)@
". 5ir yang digunakan sebagai bahan baku harus dipastikan dalam keadaan
bersih, dan berasal dari sumur dalam
. 5ir sumur akan diolah menjadi purified %ater melalui proses Pre&reatment
terlebih dahulu.#. Proses pre&treatment terdiri dari # tahap, yakni@
a. 7ultimedia filter filter berisi beberapa bahan untuk menyaring air
seperti pasor, 4eolite, dll yang bertujuan untuk menyaring air agar
didapatkan air yang bersih.
b. 'arbon aktif filter berisi karbon aktif (media kehidupan bakteri$,
befungsi untuk mengendapkan bakteri agar didapatkan air yang bebas dari bakteri.
c. Softener berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air (kerak$
2. Setelah melalui proses pre&treatment, air akan memasuki proses purified
%ater@a. Proses =e>erse ;smosis (=;$ proses penyaringan lebih dengan
tekanan ! bar agar didapatkan air yang benar&benar bebas dari
mikroorganisme. =; akan mengendapkan mikroorganisme dengan
substansi G!. mikrometer. Pada proses ini dihasilkan air bersih bersih
yang mengandung ion. b. EDI (Electric Deioni4ation$ proses penghilangan ion yang dikandung
air, karena dalam proses produksi farmasi, tidak boleh ada material yang
dapat menghantarkan listrik.
. Dari proses Purified %ater didapatkan purified %ater steril
. Purified %ater kemudian masuk proses :6I (:ater for Injecton$/. Proses :6I dilakukan dengan cara menguapkan air lalu memutarnya agar
substansi yang kecil dan besar bisa terpisah, lalu dikondensasi.
+. 7elalui proses :6I inilah didapatkan air steril yang akan masuk proses
produksi tetes mata.
-. Purified %ater juga dapat masuk pada mesin PS? untuk menghasilkan steam
(uap basah$ dan masuk ke dalam proses produksi tetes mata. Proses ini
berlangsung selama " menit pada suhu "" derajat celcius.
"!. 5ir steril dan bahan baku lain dimasukkan dalam mesin mi)er untuk dicampur
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
20/41
"". Setelah proses mi)er selesai, air tetes mata akan melalui filter yang akan
meloloskan mikroorganisme ukuran !. mikrometer (makhluk terkecil
sekalipun tidak akan lolos$.
". 5ir tetes mata akan masuk proses blo%&fill&seal menggunakan mesin 5*P,
yakni pengisian tetes mata ke dalam kemasan botol. Botol plastik diproduksi
sendiri dengan bahan baku bijih plastik, diproses dan di&blo% dengan
compressed air, lalu membentuk botol sesuai ukuran yang diinginkan."#. Setelah botol terisi cairan tetes mata, maka mesin 5*P juga akan melakukan
penutupan atau penyegelan botol.
"2. Setelah melalui mesin 5*P inilah, proses produksi tetes mata selesai.
Sarana penunjang kritis lain pada produksi tetes mata ialah sistem 0859 (0eat
8entilating 5ir 9onditioner$.
Dalam pedoman 9P;B (9ara Pembuatan ;bat yang Baik$, 0859 merupakan bagian
yang sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang
memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.
Secara
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
21/41
f. alidasi@
a. 7emenuhi persyaratan legal b. 7engenal tahapan proses dengan baik
c. 7engetahui hal&hal kritis yang harus dikendalikan
d. 7eningkatkan produkti>itas, dari mengurangi jumlah sampling dan reject,
meningkatkan konsistensi.
8alidasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bah%a tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun penga%asan mutu akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan (CPOB, !!$. *angkah&langkah pelaksanaan >alidasi adalah
sebagai berikut@
a. 7embentuk komite >alidasi yang bertanggung ja%ab terhadap pelaksanaan
>alidasi di industri farmasi yang bersangkutan.
b. 7enyusun =encana Induk 8alidasi (=I8$, yaitu dokumen yang menguraikan
secara garis besar pedoman pelaksanaan >alidasi.
c. 7embuat dokumen >alidasi, yaitu prosedur tetap (protap$, protokol serta laporan
>alidasi
d. Pelaksanaan >alidasi
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
22/41
e. 7elaksanakan peninjauan periodik, change control dan re>alidasi ( Manajemen
Industri Farmasi, !!/$.
8alidasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
kualifikasi. 'ualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan >alidasi
di industri farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.
*angkah kualifikasi adalah sebagai berikut@
". Pembuatan protokol, yakni kesepakatan uji sesuai syarat, baik dari pemerintah
maupun internal perusahaan. Protokol terdiri dari 2 buah, yakni@a. D (Design ualification$
D merupakan proses pengujian syarat suatu sistem produksi atau mesin,
yakni dengan melihat aturan sesuai tidaknya dengan aturan pemerintah.
P. 'onime) melakukan D secara general. 'onime) telah membuat
aturan yang sudah berdasarkan toleransi dari pemerintah, sehingga D
dilakukan secara general degan membuat
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
23/41
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan
• Pelatihan operator dan ketentuan pera%atan pre>entif.
d. P (Performance ualification$Performance ualification (P$ dilakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bah%a sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.Sasaran target P adalah@
• 7emastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan
dan dengan spesifikasi yang diinginkan.
• Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan
produk obat pada kondisi normal, dan dilakukan # kali berurutan.
(CPOB, !!$.
. Pelaksanaan kualifikasi
#. *aporan kualifikasi
8alidasi dan 'ualifikasi yang dianalisis pada laporan ini adalah Sistem 0859 pada
pabrik sterilisasi tetes mata.
Sistem 0859 (50
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
24/41
e. 7esinsistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan
kinerja sistem.
Penjad%alan mengenai proyek tetes mata ini mengalami kemunduran, sehingga kami
hanya menyelesaikan protokol kualifikasi, belum sampai pada tahap pelaksanaan dan
laporan.
Protokol tersebut meliputi I, ;, dan P.
Prtkl I- HA9
Protokol I 0859 berisi petunjuk pelaksanaan kualifikasi instalasi
sehingga bisa membuktikan apakah komponen obyek kualifikasi yang terpasang
sudah sesuai dengan spesifikasi komponen yang tertera pada 'echnical
!eci"ication.
Secara detail, kinerja dari sistem 0859 adalah sebagai berikut@
N. Deskrisi". Sistem 0eating 8entilating 5ir 9onditioning (0859$ Sterilisasi etes 7ata
digunakan untuk memenuhi persyaratan suhu, =elati>e 0umidity (=0$, sirkulasi
udara dan kelas kebersihan " 9P;B !"". 5rea terbagi menjadi / 4one
berdasarkan perbedaan sumber suplai udara, yaitu 4one 50< " (=uang Proses
"$, 4one 50< (=uang Proses $, 4one 50< # (=uang 9orridor$, 4one 50< 2
(=uang assembling tip cap$, 4one 50< (=uang pengering$, 4one 50<
(=uang pengemasan$, dan 4one / (6an =uang penyimpanan tip cap$.
. Sistem 0859 didesain dengan kondisi positif (JJJJJ @ &! Pa$, kondisi positif 2 (JJJJ @ 2&! Pa$, kondisi positif # (JJJ @ #&2! Pa$, kondisi positif
(JJ @ ! Pa$, kondisi positif " (J @ "&! Pa$ dan kondisi nol positif (!J @ &"!
Pa$ tergantung peruntukannya.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
25/41
N. Deskrisi
#. iap sistem 0859 terdiri dari unit 9hiller, 5ir handling e humidity transmitter J *9D, supply air grille, return
air grille, 958, dan e)haust fan.
2. Pengkondisian udara di 50< dilakukan dengan mele%atkan udara melalui pre
filter, medium filter, cooling coil, heating coil, fan dan 0EP5 filter, kemudian
melalui ducting masuk ke ruangan melalui Supply 5ir Diffuser (S5D$.
Sistem 0859 merupakan sistem resirkulasi udara, dengan sebagian udara dari
ruang proses akan dihisap kembali ke unit pendingin melalui =eturn 5ir ?rille
(=5?$ untuk dikeringkan. Penambahan udara segar yang dimasukkan ke dalam
sistem untuk memenuhi kebutuhan oksigen dan tekanan ruangan, melalui lubang
damper di plenum 50
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
26/41
N. Deskrisi
+. Pengontrolan dan pemantauan kondisi ruangan seperti suhu, =0 dan beda
tekanan ruang secara otomatis dilakukan dengan sistem Building 5utomation
System (B5S$ yang dilengkapi dengan thermostat (suhu$, humidistat (=0$,
transmitter dan sensor tekanan ruang. Dengan sistem B5S ini maka %aktu
;n;ff sistem akan dilakukan secara otomatis termasuk pencatatan data suhu,
=0 dan tekanan. Beberapa ruangan yang me%akili akan dipasang sensor suhu
dan =0 yang datanya akan disimpan (record$ di sistem.
Sistem 50< pada 0859 etes 7ata ini terbagi dalam / 4ona dan meliputi 2
ruangan, yang dijelaskan pada gambar berikut@
Sistem komponen kritis yang ada pada sistem 0859 ialah@
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
27/41
N 'istem +
#mnen
#eterangan
". 9hiller
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
28/41
N 'istem +
#mnen
#eterangan
.2.6an 6an digunakan untuk menaikkan static pressure udara di
dalam saluran ducting, 50< dan ruangan yang menurun
setelah mele%atinya. Dengan fan ini diharapkan udara dapat
bersirkulasi terus menerus dengan air change sesuai
spesifikasi. 6an dipasang setelah hetaing coil, sebelum
0EP5 filter. 6an terdiri dari blade fan dan motor dengan
direct dri>e. 7otor dan blade kontak dengan udara dan
merupakan obyek kualifikasi... 0EP5 6ilter 0EP5 filter dipasang di 50< setelah fan, dengan posisi
terakhir tepat sebelum udara masuk ke ducting untuk
disuplai ke ruangan. 0EP5 dipasang untuk menjamin
dihasilkannya kebersihan udara yang memenuhi persyaratan
dengan type 0"# dan effisiensi --.-K. 0EP5 kontak
dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi.
.. :ashable Pre
6ilter
7enyaring udara retur, sebelum masuk ke 7edium 6ilter
./. 0oushing 9eiling
0epa 6ilter
Bo) 6ilter 9eiling 0epa
.+. 0oushing 6ilter Bo) filter Bypass Duct
#. 50< 5ir handling
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
29/41
N 'istem +
#mnen
#eterangan
2.". 5ccessories
Ducting
Perlengkapan instalasi Ducting
2.. Isolator Ducting 7encegah kondensasi ducting
2.#. 8olume Damper Pengatur debit aliran udara (manual$
2.2. 9ontrol 5ir
8olume
Pengatur debit aliran udara agar tetap konstan (5utomatic
Spring$
2.. 9eiling 0EP5 erminal udara supply
. S5D Suplai 5ir Diffuser (S5D$ merupakan lubang udara masuk
ke ruangan, untuk Solonat dengan type perforated plate.
Dalam satu ruangan terdiri dari satu sampai beberapa buah
S5D tergantung desain air change. S5D kontak dengan
produk dan merupakan obyek kualifikasi.
. =5? =eturn 5ir ?rille (=5?$ merupakan lubang udara di
ruangan untuk kembali ke 50
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
30/41
Item 'esi%ikasi ,5+N 9atatan
Pabrik Pembuat Berisi nama pabrik pembuat
mesin
Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada7odelype Berisi tipe mesin Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
3o.seri
(tuliskan$
Berisi nomor seri mesin Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
Data eknis
Item 'esi%ikasi ,5+N 9atatan
7aterial Berisi material pembuat mesin Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
Dimensi Berisi ukuran dimensi mesin Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
'apasitas Berisi kapasitas kerja mesin Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
Part lain 50< Berisi informasi kontak produk Sesuaitidak Berisi catatan
keterangan bila ada
Isian dari kolom spesifikasi mesin di atas akan menjadi acuan pengecekan
instalasi pada saat pelaksanaan kualifikasi. Sehingga akan menghasilkan data
kesesuaian spesifikasi yang terpasang dengan spesifikasi yang diharapkan. ingkat
kesesuaian inilah yang menjadi penilaian kualifikasi dan >aidasi mesin.
erdapat pula tabel instrumen dan kontrol seperti daftar sensorO spesifikasi
sistem penunjang dan pemeriksaan, seperti sistem elektrikO sspesifikasi keamanan dan
checklist seperti suhu, tekanan, bahaya listrik, tingkat kebisingan, lingkungan fisik,
desain ergonomis, dan item keselamatan yang lain.
Protokol I diperiksa oleh 7anajer 8alidasi dan disetujui oleh 5 Di>ision 7anager.
Protokol I dapat mengalami perubahan ketika dibutuhkan.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
31/41
N 'istem +
#mnen
#eterangan
,!erasang+Belum
'esi%ikasi
,'esuai+!i)ak
". 9hiller erpasang Sesuai. :ater Pump erpasang Sesuai
.". Pre 6ilter Belum terpasang Sesuai
.. 7edium 6ilter Belum terpasang Sesuai
.#. 9ooling coil Belum terpasang Sesuai
.2. 6an erpasang Sesuai
.. 0EP5 6ilter erpasang Sesuai
.. :ashable Pre 6ilter erpasang Sesuai
./. 0oushing 9eiling
0epa 6ilter
erpasang Sesuai
.+. 0oushing 6ilter erpasang Sesuai# 50< erpasang Sesuai
2. Ducting erpasang Sesuai
2.". 5ccessories
Ducting
erpasang Sesuai
2.. Isolator Ducting erpasang Sesuai
2.#. 8olume Damper erpasang baru " Sesuai
2.2. 9ontrol 5ir 8olume Belum ada Belum
2.. 9eiling 0EP5 erpasang Sesuai
. S5D erpasang Sesuai
. =5? erpasang Sesuai/. Dehumidifier Belum ada Belum
+. E)haust 6an Belum ada Belum
-. Dust 9ollector Belum ada Belum
"!. 6an 6ilter
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
32/41
Beberapa mesin yang perlu diamati dan dijamin pengoperasiannya dalam
0859 ini adalah@
• 9hiller
• 50< (5ir 0andling itas
yang akan diujitersebut bekerja,
apakah dengan
memencet tombolatau dengan
memindahkan s%itch
0asil yang
diharapkan dari pengujian kerja
ini. aitu
apakah akti>itasyang akan
terjadi setelah
menekantombola tau
memindahkan
s%itch
7erupakan
kolom pengisian
atau 3.
jika item pengujian
bekerja sesuai
dengan targetmaka diberi
Q1. jika tidak
maka diberitanda Q31 dan
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
33/41
perlu dicari tahu
penyebabnya.
ika ada ketidak sesuaian maka dibaut tabel berikutO
3o Pengecekan otal est'etidaksesuaian
7ayor 7inor
" 9ek 'eseluruhan sistem dan kom onen
9ek terhada sistem dan kom onen kritis
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
34/41
N Deskrisi
'istem HA9 :na 1 mengendalikan temperatur "+&2o9, kelembaban
3ormal 2&2K (tanpa Dehumidifier$, meliputi ruang&ruang proses produksi, yaitu ruang pengisian penutupan aseptik " (9/$ dan ruang pengisian penutupan aseptik (9+$. Desain air change minimum !
per jam (untuk kedua ruang tersebut$.
'omponen kritis Mone " meliputi instalasi ducting, 50
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
35/41
N Deskrisi
'istem HA9 :na mengendalikan temperatur "&o9 dengan
kelembaban 2&K, meliputi ruang pengering (9+$. Desain air changeuntuk ruang tersebut adalah minimum ! jam per jam.
'omponen kritis Mone meliputi instalasi ducting, 50
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
36/41
N Deskrisi
Di beberapa ruangan dipasang beberapa alat indicatorkontrol, alat ukur
tekanan antar ruang (magnaheliH$, thermostat (dengan indicator temperatur$ dan sensor temperatur&=0 (B5S$.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
37/41
#. 5nalisa resiko untuk menentukan critical parameter.
9ritical parameter adalah ukuran atau patokan kritis yang ditetapkan
karena dapat mempengaruhi produk. 7enurut referensi ('D *rm Nnerity ('ega%atan$ inggi ($ Berpotensi mempengaruhi
produk
Sedang (S$ Berakibat penghentian
proses
=endah (=$ 'ondisi alarm
;ccurrence *ikelihood('emungkinan terjadi$
inggi ($ Pernah terjadi Rsekalitahun
Sedang (S$ Pernah terjadi=endah (=$ Secara teori bisa terjadi
# 6ail to detect (kegagalan
dalam mendeteksi$
inggi ($ Diketahui produk ;;S
Sedang (S$ Diketahui berdasar data
monitoring
=endah (=$ Bisa *angsung diketahui
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
38/41
ustifikasi terhadap =uang yang harus menjadi obyek kualifikasi adalah =uang
yang bila terjadi kegagalan memiliki Se>erityC inggi, dan atau 6ail to DetectC
inggi. =uang&ruang ini kemudian di data, lalu dilakukan monitoring lebihlanjut terutama pada ruangan&ruangan kritis ini.
. 7elakukan pengukuran terhadap ruang kritis.Setelah didapatkan ruangan yang dianggap kritis dan dapat mempengaruhi
atau menghambat proses produksi, maka selanjutnya dilakukan pengukuran
pada ruang kritis ini. Pengukuran yang dilakukan adalah seperti yang
disebutkan pada kriteria kritis di atas yaitu emperature, =0, 5ir Pressure,
umlah Partikel, dan air change. Sehingga dibuata dalam tabel sebagai berikutO
3o=uang 3ama =uang 'ritis
0asilPerhitungan
(K$
'riteriaPenerimaan
(K$
7emenuhi(3$
Berisi ruangan&ruangan yang dianggap
kritis
5ngka yang
muncul pada
perhitungansetelah
pengukuran
Batas atau
ketentuan
yangditetapkan
pada
peraturanyang ada
anda bah%a
hasil
perhitnganmasih
memenuhi
kriteria penerimaan
atau tidak.
BAB I
PENU!UP
.". 'esimpulan
8alidasi dan kualifikasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bah%a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
39/41
mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun penga%asan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. 'ualifikasi dia%ali dengan
pembuatan protokol.
Pembuatan protokol I, ;, dan P Sistem 0859, 7esin :6I dan
7esin PS? di P. 'onime) telah dilakukan. Protokol ini menghasilkan data
komponen kritis pada mesin yang perlu diperhatikan dengan cermat. Protokol
ini akan menjadi acuan pelaksanaan dan laporan kualifikasi. Semakin tepat
data kualifikasi yang dihasilkan, akan semakin mempermudah mendeteksi
hal&hal kritis pada mesin. Sehingga dapat meningkatkan produkti>itas
produksi Perusahaan. 5kan tetapi, untuk saat ini komponen mesin untuk
proyek 0859 etes 7ata masih belum sempurna karena terdapat beberapa
kendala, seperti belum datangnya mesin, belum sesuainya desain yang
dibangun, dan adanya perubahan desain.
.. Saran
Saran yang dapat kita sampaikan adalah sebagai berikut@
". Bagian roject control sebaiknya memastikan bah%a proyek dilaksanakan
sesuai dengan jad%al, mulai dari proses dra#ing hingga eksekusi, sehingga
proyek tidak berjalan terlambat dan bisa diselesaikan tepat %aktu.
. 'ualifikasi instalasi mesin dilakukan sebelum semua mesin terpasang agar
mempermudah pendataan kualifikasi.
#. Protokol dan laporan dapat dibuat secara online (%ebsite$ menggunakan
template yang tetap, karena secara general, protokol dan laporan memiliki
format yang serupa untuk setiap proyek.
2. Penjelasan mengenai proyek secara keseluruhan termasuk target %aktu dan
alur produksi sebaiknya dijelaskan sejak a%al agar mudah memahami
proyek.
. Pembagian jodes sebaiknya lebih diperjelas agar dapat bekerja sesuai
tugas dan selesai tepat %aktu.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
40/41
DA*!AR PU'!A#A
=ahman, I., !"!, Earned Value Anal*sis 'erhada Bia*a Pada Pro*e
Pemangunan +edung (!tudi ,asus Pro*e Pemangunan +edung
C Faultas Mia -.!), ersitas Sebelas 7aret.P7I, !"#, A +uide to the Project Management Bod* o" ,no#ledge, Project
7anagement Institute.
-
8/18/2019 Laporan Kp Naim
41/41
Satrio, 3ugroho., !"#, ,ur/a ! T;nline, diakses 6ebruari !"#U, a&s&jasa&konsultansi.