LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
“Sediaan Larutan Bahan Alam dengan Bahan Aktif Piper betle folia”
Disusun oleh:
Ismi Fildzah Putri
P17335114055
KELOMPOK 7
I-A
Dosen Pembimbing :
Angreni Ayuhastuti, M.Si., Apt
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
JURUSAN FARMASI
2015
SEDIAAN LARUTAN BAHAN ALAM Piper betle folia
I. TUJUAN PERCOBAAN
1. Dapat membuat sediaan mengevaluasi sediaan larutan dengan bahan aktif
Piper betle folia 15%.
II. LATAR BELAKANG
Sediaan galenika merupakan sediaan dengan bahan aktif yang berasal dari
bahan alam. Ada beberapa metode yang digunakan untuk mengambil bahan aktif
dari simplisia bahan alam, yaitu metode ekstraksi, maserasi, maserasi berulang,
perkolasi, digestion, dekoktum dan infusum. Dalam praktikum ini dilakukan
pembuatan infusum sonchus folia. Infusum (menurut Farmakope Indonesia IV hal
9) adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengektrasi simplisia nabati dengan air
pada suhu 90oC selama 15 menit.
Piper betle folia infusum ini dibuat dari ekstraksi tanaman Piper betle bagian
daunnya. Tumbuhan ini memiliki berbagai macam khasiat dalam mengobati
beberapa penyakit, antara lain: anti sariawan, anti batuk, adstringensia, antiseptik.
Sifat kimia yang dimiliki oleh tumbuhan ini adalah memiliki rasa pedas.
Sedangkan kandungan kimia utamanya adalah hidroksi kavikol, kavibetol,
estragol, eugenol, metileugenol, karvakrol, terpinen, sesquiterpen, fenilpropen dan
tannin. (Anonim, Materia Medika Indonesia edisi IV hlm. 98)
Untuk Infusum Piper betle folia, dosis yang diambil berdasarkan pada sediaan
jadi “Enkasari” yang mengandung sari daun sirih setara dengan 450 mg daun sirih
segar dalam 45 ml sediaan.dengan pemakaian 3-4 kali sehari (ISO Indonesia Vol.
48 hlm. 264).
III. TINJAUAN PUSTAKAInfusum adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati
dengan air pada suhu 90°C selama 15 menit. Metode ini umumnya dipakai untuk
pembuatan sediaan galenika atau sediaan bahan alam yang memiliki bahan
berkhasiat yang larut dengan sempurna dalam air serta mudah diekstraksi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan ekstrak bahan alam
berupa simplisia dengan cara infusum adalah sebagai berikut :
1. Jumlah bahan alam
Jumlah bahan alam yang digunakan adalah 1 bagian dalam 10 bagian serkaian.
Bilangan tersebut berlaku untuk bahan-bahan alam yang tercantum dalam
Farmakope dan bukan bahan obat yang berkhasiat keras.
2. Derajat-halus bahan alam
Bagian tumbuhan dengan derajat halus seperti daun, bunga, dan buah
digunakan cara infusum. Sedangkan bagian tumbuhan dengan derajat halus
seperti batang, kulit batang, biji, dan rhizoma digunakan cara dekoktum.
3. Jumlah air
Untuk simplisia kering yang menyerap air dalam jumlah besar, air yang
digunakan, ditambahkan dengan cara simplisia ditimbang dalam jumlah
tertentu dan ditambahkan air hingga 100 g. Untuk simplisia yang kurang
meyerap air, air yang digunakan sebanyak dua kali bobot bahan alam yang
digunakan.
4. Waktu pemanasan
Waktu pemanasan dimulai setelah campuran air dan simplisia mencapai suhu
yang ditentukan (rata-rata suhu 90oC). Selama pemanasan perlu dilakukan
pengadukan sesekali.
Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa,
kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan
tidak lebih dari 66,0%. Komposisi dari sebuah sediaan adalah adanya zat aktif,
sedangkan bahan pembantu dalam pembuatan sirup diantaranya adalah:
1. Pelarut / pembawa
Pelarut/pembawa yang biasa digunakan adalah air, air aromatik, sirup, juice
(dari buah, dimana pemilihannya tergantung tujuan penggunaan sediaan dan
sifat fisika-kimia zat aktif), spirits, dan minyak. Selain itu dapat juga
digunakan: air murni USP, alcohol USP, alkohol encer NF, gliserin USP,
propilen glikol USP.
2. Anticaplocking agent
Anticaplocking agent berfungsi untuk mencegah kristalisasi gula pada
daerah leher botol, maka umumnya digunakan alkohol polyhydric seperti
sorbitol, gliserol, atau propilenglikol. Yang paling umum digunakan
adalah sorbitol sebanyak 15-30%.
3. Flavouring agent (Perasa)
Flavour digunakan untuk menutupi rasa tidak enak dan membuat agar obat
dapat diterima oleh pasien terutama anak-anak. Dalam pemilihan pewangi
harus dipertimbangkan, untuk siapa obat diberikan dan berapa usia
pengkonsumsinya. Anak-anak lebih menyukai rasa manis atau buah-buahan
sedangkan orang dewasa lebih menyukai rasa asam.
4. Coloring agent (Pewarna)
Zat pewarna ditambahkan ke dalam sediaan oral cair untuk menutupi
penampilan yang tidak menarik atau meningkatkan penerimaan
(akseptabilitas) pasien. Zat warna yang ditambahkan harus sesuai dengan
flavour sediaan tersebut. Zat warna harus nontoksik, non-iritan, dan dapat
tersatukan dengan zat aktif serta zat tambahan lainnya.
5. Pengawet
Untuk menjamin stabilitas bahan obat/ sediaan, diperlukan suatu pengawet.
Pengawet yang digunakan dalam sediaan larutan harus nontoxic, tidak berbau,
stabil dan dapat bercampur dengan komponen formula lain yang digunakan
selama pengawet ini bekerja dalam melawan mikroba potensial spektrum luas
6. Antioksidan
Banyak obat dalam larutan mengalami penguraian secara oksidasi. Reaksi
tersebut dimediasi oleh radikal bebas atau molekul oksigen dari hidrogen
yang hilang. Antioksidan adalah bahan dengan potensial oksidasi lebih rendah
dari obat. Antioksidan ditambahkan ke dalam larutan tersendiri atau dalam
bentuk kombinasi dengan zat pengkhelat atau oksidan lain dan berfungsi
sebagai oksidasi preferensial yang secara bertahap dikonsumsi atau memblokir
reaksi oksidasi berantai yang tidak dikonsumsi.
7. Sweetening Agent (Pemanis)
Pemanis yang umum digunakan adalah glukosa, sukrosa, sirup, dan madu,
serta beberapa jenis pemanis sintetik (garam Na dan Ca dari sakarin,
aspartame, K-cesulfam, dan thaumatin)
8. Pembasah
Contoh pembasah diantaranya adalah gliserin, propilen glikol, dan sorbitol.
9. Dapar (Buffer)
Buffer atau dapar adalah suatu bahan, yang ketika dilarutkan dalam suatu
pelarut, senyawa ini mampu mempertahankan pH ketika suatu asam atau basa
ditambahkan. Pemilihan buffer yang cocok tergantung dari pH dan kapasitas
buffer yang diinginkan. Buffer ini harus dapat tercampurkan dengan
senyawa lain dan mempunyai toksisitas yang rendah. Buffer yang sering
digunakan adalah karbonat, sitrat, glukonat, laktat, fosfat/tartrat. Borat
umumnya digunakan untuk penggunaan luar.
Bahan aktif : Infusa dari simplisia Piper betle foliaKingdom : Plantae (Tumbuhan)Sub kingdom : Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh)Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji)Divisi : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga)Kelas : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil)Sub Kelas : MagnoliidaeOrdo : PiperalesFamili : Piperaceae (suku sirih-sirihan)Genus : PiperSpesies : Piper betle L.
Zat Aktif Infusa Piper betle folia
(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.106)
Struktur
(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.106)
Rumus molekul
Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.
Titik lebur Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia
Pemerian Berupa helaian daun berbentuk bulat sampai lonjong, ujung
runcing, pangkal berbentuk jantung atau agak bulat, panjang 5-
OH
OH
CH2
18 cm, lebar 3-12 cm, warna hijau kecoklatan hingga coklat,
permukaan bawah kasar, kusam berwarna lebih muda dari
permukaan atas, tulang daun permukaan atas agak tenggelam,
permukaan bawah menonjol, tangkai daun bulat, panjang 1,5
cm- 3 cm, bau khas, rasa pedas.
(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.104)
Kelarutan Kadar abu tidak lebih dari 14%
Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak lebih dari 7%
Kadar sari yang larut yang larut dalam air tidak kurang dari
14%
Kadar sari yang larut dalam etanol tidak kurang dari 4,5%
(Lap. Desain bentuk sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII)
Stabilita Panas : Menguap pada suhu 240oC selama 90 detik atau pada suhu 110oC selama 10 menit.(Lap. Desain bentuk sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII)
Cahaya : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.
Air : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.
pH : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.
Inkompabilitas Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.
Keterangan lain
Kegunaan : anti sariawan, anti batuk, adstringensia, antiseptik
(Anonim, Materia Medika Indonesia edisi IV hlm. 98)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
(Anonim, Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.104)
Kadar penggunaan
15% (Sediaan Jadi Enkasari)
1. Natrium benzoat/Sodium benzoat
Zat Natrium Benzoat (HOPE 6th p.627)
Sinonim Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrii benzoas; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium benzoic acid. (HOPE 6th p.627)
Struktur
Rumus molekul C7H5NaO2. (HOPE 6th p.627)
Titik lebur Titik lebur :
Titik beku : 0.248C (1.0% w/v)
Densitas : 1.497–1.527 g/cm3 at 24oC
Pemerian Merupakan butiran putih atau Kristal, sedikit higroskopis, tidak berbau atau berbau samar, rasanya manis dan asin tidak menyenangkan. (HOPE 6th p.627)
Kelarutan Dalam suhu 20oC kelarutan dalam etanol 95% adalah 1:75
Dalam etanol 90% 1:50
Dalam air 1:1,8
Dalam air 100oC kelarutannya 1:1,4 (HOPE 6th ed.p. 628)
Stabilitas Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. (HOPE 6th p.628)
pH stabiitas : 2-5 (HOPE 6th p.628)
Inkompabilitas Tidak compatible dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium dan logam berat, aktifitas pengawetnya berkurang jika berinteraksi dengan kaolin. (HOPE 6th p.628)
Keterangan lain Asupan harian maksimal Natrium Benzoat menurut WHO adalah 5 mg/ kg berat badan. Efek sampingnya iritasi lambung, ultikariahingga anafilaksis. (HOPE 6th p.628)
Penyimpanan disimpan dalam wadah yang tertutup, ditempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th p.628)
Kadar penggunaan
Pengawet anti mikroba 0,02%- 0,5%. (HOPE 6th p.628)
2. Sukrosa
Zat Sukrosa (HOPE 6th, p 703 - 706)
Sinonim Gula bit; gula tebu; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside;
gula halus; sakarosa; saccharum; gula pasir.
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Struktur
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Rumus molekul
C12H22O11 (HOPE 6th, p 703 - 706)
Titik lebur 160-1860C (HOPE 6th, p 703 - 706)
Pemerian Gula yang berasal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta
vulgaris Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal
atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki rasa
manis (HOPE 6th, p 703 - 706)
Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 1000C, 1 : 400 dalam
etanol pada suhu 200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu
200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Stabilita Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang
rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan
melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel
pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat
terdekomposisi dengan keberadaan mikroba
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Inkompabilitas Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam
berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam
askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil
penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi
perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu,
sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Keterangan lain
Kegunaan :
Pemanis, coating agent, granulating agent, suspending agent,
tablet binder, sugar coating adjust, peningkat viskositas
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah yang tertutup dalam sejuk dan kering.
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Kadar penggunaan
Sirup oral 67%
Pemanis 67%
Tablet pengikat 2-20%
Tablet pengikat 50-67%
Coating tablet 50-67% (HOPE 6th, p 703 - 706)
3. Sorbitol
Zat Sorbitol (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Sinonim Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite; Dsorbitol;
Sorbitol Instan; sorbitolum; Sorbogem.
(HOPE 6th, p : 679-681)
Struktur
(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Rumus molekul
RM : C6H14O6 ; BM : 182,17 (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Titik lebur 110 – 112o C dalam bentuk anhidrat
(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Pemerian Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna
putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 – 60 %
mendekati sukrosa. (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,5, praktis tidak larut dalam eter dan
klorofom, sedikit larut dalam metanol(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Stabilita Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua exipien.
Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,
asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.
Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah menguap.
Tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme,
sebaiknya pengawet ditambahkan pada larutan sorbitol.
Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik, aluminium dan anti
karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh autoklaf
(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Inkompabilitas Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak
ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam
kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan sorbitol
dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut
air dengan titik didih 35–400C. Larutan sorbitol akan bereaksi
dengan besi oksida sehingga menjadi tidak berwarna. Sorbitol
mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral
(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Keterangan lain
Kegunaan :
Pemanis, humektan, penstabil, pengencer tablet dan kapsul,
dan anticaplocking agent (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering. (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Kadar penggunaan
Larutan oral : 20-35% (HOPE 6th, p : 679 - 681)
4. Aquadest
Zat Aquadest (HOPE 6th p.766-770)
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide. (HOPE 6th p.766-
770)
Struktur
(HOPE 6th p.766-770)
Rumus molekul H2O (HOPE 6th p.766-770)
Titik lebur 00C (HOPE 6th p.766-770)
Densitas: 1,00 g/cm3 (HOPE 6th p.766-770)
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa. (HOPE 6th p.766-770)
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE 6th
p.766-770)
Stabilitas Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas). (HOPE
6th p.766-770)
Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan
lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam
adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga
dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium
karbida. (HOPE 6th p.766-770)
Keterangan lain Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan
sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam
pembuatan produk parenteral. (HOPE 6th p.766-770)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapt. Jika disimpan dalam
jumlah besar, kondiri penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah
kontaminasi kegunaan. (HOPE 6th p.766-770)
IV. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Infusa Piper betle folia 15% v/v Bahan aktif
2. Natrium benzoat 0,1% b/v
(HOPE 6th p.628)
Pengawet
3. Sirupus simpleks 30% b/v
(HOPE 6th, p 703)
Pemanis, pengental
4. Sorbitol 15% b/v
(HOPE 6th,p :679)
Pemanis, anti-cap-locking-
agent, pengental
5. NaOH 0,1 N qs Adjust pH
6. HCl qs Adjust pH
7. Aquadest ad 100% v/v Pelarut
V. PENIMBANGANPenimbangan
Dibuat sediaan 4 botol (@ 102 ml) = 408 ml
Jumlah pembuatan sediaan dilebihkan 10%, maka :
408 ml + 10% (408 ml) = 448,8 ml ˜ 450 ml
Zat aktif Piper betle folia kecuali dinyatakan lain maka kadarnya 10% b/v.
(FI IV hlm. 9)
Pembuatan Sirupus simpleks
Nama Bahan Jumlah
Sukrosa 130 gram
Aquadest 70 gram
VI. PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan aqua bebas CO2
1. 500 ml air dipanaskan hingga mendidih.
2. Diamkan selama 30menit, lalu ditututp dan didinginkan.
Pengkalibrasian botol dan beaker glass
a) Kalibrasi botol 103 ml
1. Masukkan air kran sebanyak 100 ml pada gelas ukur 100ml dan
sebanyak 2 ml pada gelas ukur 10 ml, tuangkan air tersebut pada wadah
botol.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang.
3. Bilas botol tersebut dengan 4 ml aquadest dan botol dikeringkan.
No
.
Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1 Piper betle folia 10 gram
2 Natrium benzoat 0,45 gram
3 Sirupus simpleks 135 gram
4 Sorbitol 67,5 gram
5 Aquadest ad 450 ml
4. Lakukan tahap diatas untuk 3 botol lain.
5. Botol siap dipakai.
b) Kalibrasi beaker glass utama 450 ml
1. Masukkan air kran sebanyak 450 ml pada gelas ukur 1000 ml tuangkan
air tersebut pada beaker glass 500 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang.
3. Bilas bekar glass dengan 4 ml aquadest dan beaker glass tersebut
dikeringkan.
4. Beaker glass siap dipakai.
c) Kalibrasi beaker glass untuk sirupus simpleks 200 ml
1. Masukkan air kran sebanyak 200 ml ke dalam gelas ukur 1000 ml,
tuangkan air tersebut ke dalam beaker glass 250 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam beaker glass dibuang.
3. Bilas beaker glass tersebut dengan 4 ml aquadest dan beaker glass
tersebut dikeringkan.
4. Beaker glass siap dipakai.
d) Kalibrasi beaker glas untuk infusa Piper betle folia 100 ml
1. Masukkan air kran sebanyak 100 ml ke dalam gelas ukur 100 ml,
tuangkan ait tersebut ke dalam beaker glass 250 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam beaker glass dibuang.
3. Bilas beaker glass tersebut dengan 4 ml aquadest dan beaker glass
tersebut dikeringkan.
4. Beaker glass siap dipakai.
Penimbangan bahan
1. Timbang sebanyak 10 gram simplisia Piper betle folia dengan perkamen
besar menggunakan neraca analitik.
2. Timbang sebanyak 130 gram sukrosa / saccharum album dengan beaker
glass 250 ml menggunakan neraca analitik.
3. Timbang sebanyak 67,5 gram sorbitol dengan beaker glass 100 ml
menggunakan neraca analitik.
4. Timbang sebanyak 0,45 gram Natrium benzoat dengan kertas perkamen
menggunakan neraca analitik.
Pembuatan sirupus simpleks
1. Sukrosa / saccharum album yang telah ditimbang tadi diambil.
2. Menambahkan aquadest ke dalam beaker glass yang sudah berisi sukrosa
hingga batas kalibrasi.
3. Campuran dipanaskan di atas hotplate dan diaduk sesekali hingga terlarut.
4. Hasil campuran disaring dengan menggunakan kain batis selagi panas.
5. Filtrat diambil sebanyak 135 gram dan dimasukkan ke dalam beaker glass 250
ml.
Pembuatan infusa Piper betla folia
1. Simplisia Piper betle folia yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam panci
infus.
2. Aquadest dimasukkan ke dalam panci infus hingga simplisia terendam.
3. Campuran ini kemudian dipanaskan pada suhu 90°C selama 15 menit, dan
didinginkan.
4. Air rebusan yang diperoleh kemudian disaring dengan kain batis dan
didinginkan pada suhu kamar.
5. Ambil filtrat sebanyak 67,5 ml.
Pembuatan sediaan sirup larutan bahan alam Piper betle folia
1. 67,5 ml infusa Piper betle folia yang telah dikur dengan gelas ukur 100 ml
dimasukkan ke dalam beaker glass utama yang telah dikalibrasi, lalu gelas
ukur dibilas dengan 2 ml quadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut
dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
2. 135 gram sirupus simpleks diencerkan dengan 10 ml aquadest lalu diaduk ad
homogen dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk ad homogen, lalu
dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dan diaduk ad homogen.
3. 67,5 gram sorbitol diencerkan dengan 10 ml aquadest aduk ad homogen,
dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu aduk ad homogen, kemudian
dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dan diaduk ad homogen.
4. 0,45 gram Natrium benzoat dilarutkan dengan 2 ml aquadest di beaker glass
50 ml aduk ad larut dan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad
homogen, lalu dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan
tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu aduk ad homogen.
5. Aquadest ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga 80% dari volume
sediaan, lalu dicek pH nya dengan menggunakan indikator pH universal.
6. Jika pH belum sesuai (4,5), maka ditambahkan adjust pH dapat berupa
NaOH 0,1 N atau HCL 0,1 N sebanyak qs hingga pH sesuai (4,5).
7. Volume sediaan digenapkan hingga 450 mL, kemudian sediaan diaduk
hingga larutan homogen.
8. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol yang telah
dikalibrasi hingga batas kalibrasi lalu botol ditutup dan diberi etiket.
VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis
evaluasi
Prinsip evaluasi Jumlah
sampel
Hasil
pengamatanSyarat
1
FISIKA
Organoleptis
Dilakukan pengujian
rasa, bau, dan warna3 botol
Sediaan
berwarna
Sediaan
berasa manis
dan ekstrak
daun sirih
Sediaan
berbau khas
daun sirih
Kondisi
organoleptis
seelum dan
sesudah
harus sama
2
Kejernihan
larutan
(FI V hlm.
1521)
Bandingkan larutan uji
dengan larutan suspensi
padanan yang dibuat
segar & dibandingkan
dibawah cahay yang
terdifusi 5 menit setelah
pembuatan suspensi
padanan
3 botol
Sediaan
jernih tanpa
endapan dan
tidak ada
partikel
melayang
Larutan
dianggap
jernih
apabila sama
dengan air /
larutan yang
digunakan
dalam
pengujian
3
Uji pH
(FI V hlm.
1563)
Digunakan
menggunakan pH meter
yang telah dibakukan.
Pengukuran dilakukan
pada suhu 25oC ± 2oC
3 botol - pH harus
seusai 4,5
(±0,5)
kecuali dinyatakan lain
pada masing-masing
monografi
4
Penetapam
Bobot Jenis
(FI V hlm.
1553)
Menggunakan
piknometer bersih dan
kering yang telah
dikalibrasi denga
menetapkan bobot
piknometerdan bobot
air yang baru
dididihkan, dinginkan
hingga 25oC
3 botol -
Digunakan
hanya utnuk
cairan,
kecuali tidak
dinyatakan
lain,
didasarkan
pada
perbandinga
n bobot air
dengan
volume dan
suhu yang
sama
5
Uji viskositas
(FI V hlm.
1562)
Pengukuran kekentalan
meliputi penetapan
waktu yang dibutuhkan
oleh sejumlah volume
tertentu caian untuk
mengalir melalui
kapiler
3 botol -
Viskositas
sediaan
harus
mendekati
viskositas air
dan sorbitol
6 Volume
terpindahkan
(FI V hlm.
1614)
Tuang isi perlahan-
lahan dari tiap wadah
ke dalam gelas ukur
kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur
tidak lebih dari 2.5 kali
volume yang diukur
dan telah dikalibrasi,
secara hati-hati untuk
menghindarkan
3 botol - Volume
rata-rata
larutan yang
diperoleh
tidak kurang
dari 100%
dari yang
tertera pada
etiket, dan
tidak lebih
pembentukan
gelembung udara pada
waktu penuangan, dan
diamkan selama tidak
lebih dari 30 menit. Jika
telah bebas dari
gelembung udara, ukur
volume dari tiap
campuran.
dari satu
wadah
volum
ekurang dari
95%, tetapi
tidak kurang
dari 90%
seperti yang
tertera pada
etiket.
7Stabilitas
sediaan
Menyimpan retained
sampel pada temperatur
kamar
3 botol - (dispensasi)
8
KIMIA
Identifikasi
zat aktif
Menggunakan
HPLC/titras/spektrofoto
meter
3 botol - (dispensasi)
9Penetapan
kadar
Dilakukan dengan
kromatografi lapis tipis3 botol - (dispensasi)
10
BIOLOGI
Jumlah
cemaran
mikroba
(FI V hlm.
1343)
Menentukan suatu
bahan atau sediaan
memenuhi spesifikasi
mutu secara
mikrobiologi yang telh
ditetapkan
3 botol -
Sesuai yang
tercantum
pada tabel 3
(nilai angka
paling
mungkin
mikroba)
dapat dilihat
di FI V hlm.
1343
11 Uji efektifitas
pengawet
(FI V hlm.
1354)
Pengawet adalah zat
antimikroba yang
ditambahkan pada
sediaan non-steril unuk
melindungi sediaan
terhadap pertumbuhan
3 botol - Harus
ditunjukkan
untuk semu
produk
dosos ganda
mikroba yang ada atau
yang masuk secara
tidak sengaja
selama/sesudah proses
produksi
VIII. PEMBAHASAN
Oral adalah rute pemberian yang paling umum dan paling banyak dipakai
karena ekonomis, paling nyaman dan aman. Obat dapat juga diabsorbsi melalui
rongga mulut (sublingual atau bukal) seperti tablet ISDN, (Syamsuni, 2007).
Contoh pemberian oral adalah larutan yang berupa sirup. Larutan adalah
sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, sebagai pelarut digunakan air
suling kecuali dinyatakan lain. Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang
mengandung sukrosa, kecuali dinyatakan lain, kadar sukrosa, C12H22O11, tidak
kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
Dalam percobaan kali ini, dilakukan pembuatan sediaan larutan sirup yang
berasal dari simplisia. Simplisia adalah bahan alam yang dapat berupa daun, akar,
batang yang dikeringkan sampai kadar air tidak melebihi 10%. Pada percobaan ini
dibuat sediaan infusum bahan alam dari simplisia daun Piperbetle. Infusum adalah
sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada
suhu 90oC selama 15 menit. Metode ini umumnya dipakai untuk pembuatan
sediaan galenik atau sediaan bahan alam yang memiliki bahan berkhasiat yang
larut dengan sempurna dalam air serta mudah diekstraksi. Namun hasil infusum
biasanya tidak stabil dan sediaan akan dengan mudah ditumbuhi bakteri dan
jamur.
Pada percobaan ini dibuat formulasi sediaan infusum adalah sebagai
berikut simplisia Piper betle folia infusum, Sirupus Simpleks, Sorbitol, Natrium
Benzoat dan penambahan aquadest sampai volume yang diinginkan. Dalam
pembuatan infusum Piper betle dilakukan dengan merendam dan memanaskan 10
gram daun Piper betle dan ditambahkan aquadest hingga seluruh daun terendam.
Untuk mengurangi rasa pahit dalam sediaan infusum ini maka kedalam
pembuatan sediaan ini ditambahkan sirupus simpleks sebanyak 30 %. Namun
penggunaan sirupus simpleks dengan kadar 20 – 35 % dapat menimbulkan
kristalisasi pada leher dan tutup botol pada penggunaan sediaan tersebut.
Kristalisasi dapat terjadi karena gula yang terdapat dalam larutan mengalaimi
salting out. Biasanya kristal terbentuk pada leher botol setelah penuangan
berulang kali. Ketika botol ditutup kembali setelah penuangan, gula yang tetinggal
pada leher botol bergesekan dengan tutup botol dan akhirnya inti kristal terbentuk.
Proses mengkristalnya gula pada leher botol sediaan ini dikenal sebagai caploking
dimana caploking ini dapat mengganggu penggunaan botol sediaan seperti tidak
bisanya botol dibuka setelah gula mengkristal. Maka dari itu digunakan
anticaploking agent yaitu sorbitol sebanyak 15 % kedalam sediaannya.
Konsentrasi sorbitol 15 – 30 % dapat mencegah pertumbuhan kristal gula di leher
botol. Untuk mencegah timbulnya mikroorganisme, sediaan ditambah dengan
Natrium Benzoat 0,1 %. Konsentras Natrium Benzoat 0,02-0,5%. Kemudian
ditambahkan NaOH 0,1 N atau HCl 0,1 N sebagai adjust pH bila sediaan yang
dibuat belum memnuhi pH sediaan yang diinginkan. Namun pada praktikum kali
ini, sediaan yang dibuat sudah memenuhi syarat pH sediaan yaitu 4,5 sehingga
tidak perlu penambahan adjust pH.
Pada praktikum kali ini, dosis yang digunakan mengacu pada sediaan
“Enkasari” sebagai obat anti sariawan yang telah berada di pasaran untuk orang
dewasa. Setelah menghitung dosis yang diperlukan, maka ditemukan dosis sekali
dan sehari pakai sediaan ini yaitu sehari 3-4 kali 5-6 ml. Mekanisme kerja dari
sediaan ini adalah untuk mencegah superinfeksi
Setelah sediaan jadi dilakukan evaluasi organoleptik (pemeriksaan visual
meliputi pengamatan warna, bau, dan rasa terhadap campuran larutan sebelum
penggenapan volume). Pada sediaan infusum, bahan alam pada umumnya
memiliki rasa dan bau yang khas seperti pada sediaan kami, infusum memiliki bau
dan rasa jamu disertai warna larutan yang kuning kecoklatan.
Sediaan ini dibuat dengan pembawa air dan dengan bahan aktif berupa
bahan alam sehingga dibuat sediaan infus dengan memanaskan bahan alam pada
suhu 90oC selama 15 menit. Bahan aktif (simplisia bahan alam) memiliki rasa
yang pedas sehingga dapat menurunkan akseptabilitas pasien maka ditambahkan
pemanis alami berupa sirupus simpleks. Sirupus simpleks dikhawatirkan dapat
terjadi kristalisasi pada tutup botol (cap-locking) maka ditambahkan sobitol
sebagai anti-caplocking-agent. Sediaan infusa merupakan sediaan galenika yang
mudah ditumbuhi mokroorganisme karena media pembawanya berupa air dan
mengandung gula sebagai nutrisi bagi mikroorganisme maka ditambahkan
pengawet berupa natrium bemzoat yang memiiki ADI yaitu 5 mg/kg BB, (Rowe,
dkk, 2009).
Bahan aktif (simplisia bahan alam) menguap pada suhu 110oC selama 10
menit sehingga dalam pembuatannya suhu dijaga agar tidak melebihi 110oC
selama 10 menit. Pada penyimpanan disimpan di suhu kamar. Untuk memenuhi
syarat volume terpindahkan dan untuk menjamin volume sediaan sesuai dengan
yang tertera pada etiket, volume sediaan perbotol dilebihkan 2%. Pada pembuatan
bisa terjadi pengurangan volume karena beberapa faktor meliputi tercecer,
tumpah, dan menempel pada dinding alat sehingga total sediaan dilebihkan 10%.
Tidak ditemukannya pH stabilitas zat aktif sehingga pada spesifikasi pH dengan
menentukan pH 4,5 karena minimal pH untuk sediaan oral adalah 3,5. Sediaan
larutan akan lebih baik jika viskositasnya tinggi maka ditambahkan sorbitol
sebagai pengental.
Simplisia Piper betle folia mengandung minyak atsiri betlephenol,
hidroksi kavikol, kavibetol, seskuiteren, dll sehingga sediaan infusa ini diserkai
setelah dingin untuk mencegah menguapnya minyak atsiri. Untuk mendapatkan
sediaan yang optimal, maka dibuat sediaan optimasi sebanyak 100 ml hingga
didapat sediaan yang sesuai dengan spesifikasi.
IX. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi
syarat.
X. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan RI. 1980. Materia Medika Indonesia. Jilid IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
London : Pharmaceutical Press.
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. 1994.
London: The Pharmaceutical Press.
Tim penyusun ISO. 2014. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia.Vol 48.
Jakarta : PT ISFI
Laporan Desain Bentuk Sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII
http://id.wikipedia.org/wiki/Piper_betle
http://www.plantamor.com/index.php?plant=1006
www.dechacare.com/enkasari-120-ml-P391-1.html
3. Brosur
BETLISIA®
Piper betle folia infusumOBAT ALAMI UNTUK SARIAWAN
Betlisia dibuat dari sari daun sirih yang berkhasiat untuk mencegah dan mengobati sariawan, serta untuk mencegah dan mengobati radang sariawan.
Komposisi:
Infusa Piper betle folia ................................................... 15%
10% daun sirih kering 0,1% Natrium benzoat, 30% Sirupus simplex, 15% Sorbitol dan bahan lain hingga 100%.
Khasiat dan Kegunaan :
Betlisia baik untuk mencegah dan mengobati sariawan; mencegah dan mengobati radang sariawan.
Efek farmakologi :
Piper betle folia (daun sirih) : mencegah dan mengobati sariawan
Mekanisme kerja :
sari daun sirih sebagai obat sariawan adalah untuk mencegah superinfeksi, yang mudah timbul pada radang-radang sariawan dimulut kalau dibiarkan tanpa pengobatan.
Aturan minum :
3 - 4 kali 5 - 6 ml
SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERINGTERLINDUNG DARI CAHAYATUTUP BOTOL RAPAT-RAPAT
No. Reg. DTR1507000137A1
PT. Pharafam Farma
Bandung - Indonesia