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LE PLUS
D’UNE ACCREDITATION
EN HEMATOLOGIE
1
Docteur Béatrice VEYRAT L.A.B.M PIEDIMONTE-VEYRAT
39000 LONS LE SAUNIER
GROUPE FRANCOPHONE D’HEMATOLOGIE CELLULAIRE
Mercredi 08 février 2012
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REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE
2
Réforme Contrainte ou un « plus » ?
La subir ou en tirer profit ?
L’Ordonnance du 13 janvier 2010 relatif à la Biologie Médicale
comporte 2 mesures phares :
- La réaffirmation du rôle du Biologiste au sein du parcours de
soins en reconnaissant le caractère Médical de la profession
- L’accréditation des laboratoires, qui oblige à apporter des
preuves tangibles de la qualité et des analyses réalisées , de la
fiabilité des résultats et de la compétence du personnel
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REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE
3
Remplacer l’image :
Prescripteur
« à la pêche » aux signes biologiques
Biologiste
« Doseur »
Biologiste :
Les renseignements
cliniques pertinents obtenus,
m’ont permis d’adapter mon
interprétation au cas de ce
patient
Prescripteur :
L’interprétation du biologiste
et les échanges avec les
autres professionnels de
santé m’ont permis d’adapter
au mieux le traitement de ce
patient
Par l’image :
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INTERPRETATION DES COMPTES RENDUS D’EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE
4
Le CSP L 661-2
indique que cette interprétation est obligatoire
(Exigence reprise dans le SH-REF 02 du COFRAC)
Valeur ajoutée +++
Qui appartient pleinement au biologiste qui possède cette
compétence et les connaissances, pour apporter à son
collègue prescripteur une aide diagnostique ou thérapeutique
- « Aide diagnostique » les différents types d’anémies ,
leucémies, syndromes myélodysplasiques, les « vrais
thrombopénies », etc.
- « Aide thérapeutique » pour les suivis des traitements,
grâce à la fiabilité des résultats quantitatifs (leucopénie,
thrombopénie, « valeur de l’hémoglobine », etc…)
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5
Maîtrise des appareils et des fournisseurs *
5.3.2 Il doit être démontré que le matériel est capable d'atteindre
les performances requises et qu'il est conforme aux
spécifications se rapportant aux analyses concernées.
FIABILITE DES RESULTATS
Validation des méthodes
GUIDE SH GTA 04 : Portée Flexible A standard / Portée Flexible B
PORTEE A : DECLARATION D’APTITUDE DE LA METHODE
Utilisation d’une notice fournisseur sans modification.
Vérification dans son environnement propre des performances de la
technique qu’il utilise par rapport à des critères et à des limites qu’il
s’est fixé.
PORTEE B : VALIDATION DE LA METHODE
MODELE DE DOSSIER :
- Fiche type Quantitatif SH FORM 43
- Fiche type Qualitatif SH FORM 44
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6
FIABILITE DES RESULTATS
Données nécessaires : « fiches techniques »
- Remarques : CV répétabilité, reproductibilité, donnés par le fournisseur,
quelquefois difficile à atteindre en interne (nombre important d’échantillons..)
- Comparaison avec les références des sociétés savantes
- Certains fournisseurs proposent désormais des recommandations de
spécifications à atteindre, pouvant aider le biologiste à valider ses critères
- Attention : ne pas valider la totalité des performances annoncées par le
fabricant
- Valeurs de référence : revues bibliographiques reflétant l’état de l’art adapté à
la technique utilisée
Apporter la conclusion sur la conformité de l’appareil pour une utilisation
en routine, selon les performances données, vérifiées et retenues
« Aide » des fournisseurs pour la vérification des méthodes :
- Dossier clef-en-main « payant »
- CD ROM
- Ingénieur d’application
Connaissance du dossier par le personnel
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7
FIABILITE DES RESULTATS
*
Méthode de mesure de l’appareil
+++ connaître et vérifier les performances de l’appareil
- Vérifier ses performances, mais aussi ses limites, ses points
faibles
- Connaître les interférences analytiques
- Déterminer les critères de repasse, de vérification sur lame
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8
FIABILITE DES RESULTATS
*
-Exemple : fiabilité des résultats des plaquettes basses
- Mode de lecture optique, impédance
- Agglutination des plaquettes, quel chiffre rendre ?
- Vérification sur lame, comptage en cellules !
- Ne pas rendre résultats sous réserve
- Exemple : fiabilité de détection des fausses leucopénies
- « Alarme de l’appareil » en cas de leucoagglutination
- Que met en place le laboratoire pour déceler ce genre
d’anomalies ?
- Exemple : détection des agglutinines froides
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9
MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES
*
Maîtrise des locaux et de l’environnement : chapitre 5.2
Température, hygrométrie, luminosité, consommation d’énergie, etc.
*
Maîtrise du processus pré analytique : Chapitre 5.4
Etat de jeun
Prélèvement
Remplissage des tubes
Transport : température, délais
Manuel de prélèvement : communication, preuves de la prise de
connaissance, de l’application *
*
Maîtrise du processus analytique : Chapitre 5.5
Mode opératoire
Maintenances : traçabilité des appels téléphoniques du SAV
Enregistrements
Gestion de la documentation externe (fiches techniques, fiches de
sécurité, fiches de stress)
Evaluation des fournisseurs
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10
MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES
*
Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6
CQI du fournisseur , ou autre
2 ou 3 niveaux : que préconise le fournisseur ?
CQI de fin de journée
CQI à passer à chaque changement de lot de flacon de réactif ?
« Ciblage des CQI », « bon » ? « trop large » ?
Tester le CQI avant de le passer en routine si changement de lot
CQI « lecture manuelle des lames », « lecture en cellule »
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11
MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES
EEQ sur le marché :
Cas cliniques sur lames
Les fournisseurs d’EEQ font partie des fournisseurs critiques, il faut
les évaluer
Les EEQ doivent être adaptés aux besoins (payants ≠ bons, ex VS)
*
Incertitudes de mesure :
- Ordre d’idée sur les plaquettes basses < 10000
- Ordre d’idée sur l’hémoglobine basse = « seuil de transfusion »
- « Outils » lorsqu’il y a des différences entre les résultats de
laboratoires
*
Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6
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12
MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES
*
Maîtrise du processus post analytique : chapitre 5.7
Durée de conservation des échantillons (Manuel de prélèvement)
Procédure de validation
Middleware
Logiciel d’aide à la validation
Procédure d’élimination *
Maîtrise du compte rendu des résultats: chapitre 5.8
Critères d’alertes cliniques (traçabilité)
Commentaires (renseignements cliniques) :
- Formule vérifiée sur lame
- Formule « modifiée » = traçabilité
- Conseils = Immunophénotypage conseillé
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13
MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES
*
Maîtrise des compétences : chapitre 5.1
Article L 4352-1 « La réalisation technique d’un examen de biologie
médicale est sous la responsabilité d’un biologiste »
+++ compétences des techniciens et des biologistes
- Définir les référents, les titulaires et les suppléants
- Définir et suivre les plans de formation
Comment maintenir la compétence lecture de lame ? (10 lames, note
seuil à 8/10 ? à 10/10 ?
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14
CONCLUSION
*
Démarche qualité =
simplification et standardisation des processus
Gestion documentaire
Choix et maîtrise de la technique d’analyse
Implication de l’ensemble du personnel
De la direction à l’agent d’entretien
Qualification, compétence, reconnaissance
Travail de longue haleine
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15
CONCLUSION
Maintien de l’accréditation (audits COFRAC, écarts
critiques ou non)
Processus d’amélioration continue de la qualité des résultats et de la
traçabilité MAIS nécessitant un travail important de suivi : c’est une
histoire sans fin
+++ Accréditation = garantie de la compétence des opérateurs et
de la fiabilité du matériel
+++ Prestations de conseils aux patients et aux médecins, au delà
du simple commentaire de résultat
- - - obligation, temps, prix
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16
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Accréditation d’un laboratoire
d’Hématologie cellulaire
Méthodes automatisées
Marie Loosveld
8 Février 2012
GFHC, Paris
Laboratoire d’Hématologie, CHU Timone, Marseille
Pr P. E. Morange
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Nature de
l'échantillon
biologique
Nature de
l'examen
Principe de la
méthode
Référence
de la
méthode
Remarques
Liquide(s)
biologique(s)
d'origine humaine :
sang et dérivés (*)
Hémogramme
NFP (Numération-
formule-plaquettes,
avec cellules
anormales et
paramètres associés)
Méthode automatisée
de type qualitatif et
quantitatif
Principe général : - Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
- Radiofréquence,
- Calcul
Méthodes reconnues
(A)
Méthodes reconnues,
adaptées ou
développées (B)
Kits réactifs
commercialisés
Analyseur/Automate
SH INF 50
Portée d’accréditation = Liste de compétences
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Processus préanalytique
« Le laboratoire doit disposer de procédures documentées et d'informations pour les activités préanalytiques afin de
garantir la validité des résultats des examens. L'identité des personnes participants au processus préanalytique doit
être enregistrée ».
![Page 20: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/20.jpg)
Informations cliniques pertinentes
• Age, sexe, grossesse, origine ethnique
• Pathologie : Hémopathie …
• Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre,
• Conditions de vie
• Traitement
• Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée
Ces données doivent suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au
rendu d’un résultat validé et interprété
Processus préanalytique
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Processus préanalytique
Critères d’acceptation des échantillons biologiques
• Quantité d’échantillons biologiques
• Modalités de recueil et conservation (nature des tubes…)
• Informations/Identifications rattachées
• Conditions d’acheminement
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« Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne sont ni acceptés, ni traités par le laboratoire ».
« ….dans le cas d’un échantillon primaire irremplaçable ou critique (LCR, biopsie…), le laboratoire peut choisir de procéder à l’examen dans les meilleurs délais mais de ne délivrer le résultat qu’après avoir obtenu de la personne responsable du prélèvement la confirmation qu’il/elle assume la responsabilité de l’identification… »
EN ISO 15189
Processus préanalytique
En cas d’échantillons biologiques non conformes:
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Garantir la qualité des résultats
« Le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue ».
EN ISO 15189
LAB GTA 06: les contrôles de qualité en BM SH GTA 04: vérification/validation des méthodes en BM SH GTA 14: évaluation des incertitudes de mesure en BM
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• Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
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Achat / choix d’un automate : Définir ses besoins
Nombre automate selon activité / back up
Etaleur / Colorateur
Choix d’une technologie
Technique automatisée de formule leucocytaire:
Méthode optique
Méthode colorimétrique
Méthode immunologique
AUTOMATE
Garantir la qualité des résultats
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• Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
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• Formation du personnel
• Evaluation et surveillance de la compétence
Garantir la qualité des résultats
PERSONNEL
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Formation du personnel
Evaluation et surveillance de la
compétence
Garantir la qualité des résultats
PERSONNEL
![Page 31: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/31.jpg)
Seules les personnes formées et validées peuvent rendre des résultats
![Page 32: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/32.jpg)
• Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
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Principe
• Maitrise interne de la qualité :
– Ensemble des procédures destinées à surveiller les performances du laboratoire
• Surveiller en continu les opérations et les résultats de mesure pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être communiqués
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
Prouver la maîtrise analytique MAIS Ne remplace pas la maitrise de l’ensemble du processus analytique
(PRE, ANA, POST)
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• CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne
• Moyenne mobile si processus suffisamment stable
• Contrôle intermachine
• Validation technique des résultats: Cytogramme
• Corrélation multiparamètrique à maitriser
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
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Limites des CIQ
« Les erreurs détectées à l’aide des échantillons de contrôle doivent être le reflet de celles qui se produisent avec les échantillons de patient »
« La valeur du fournisseur est une indication et ne doit pas être utilisée pour interpréter »
Valeur cible : 15 déterminations pendant au moins 15 jours
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• Interprétation immédiate : Règles 12s, 22s, 13s, R4s
– Détecter en temps réel des résultats déviants
– Détecter une tendance pour prévenir la dégradation du processus
– Utiliser ET qui estime la dispersion habituelle autour de la moyenne
• Interprétation différée :
• Interprétation à long terme :
Exploitation des CIQ
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• Interprétation immédiate :
• Interprétation différée : Règles 41s, 10x
– Courbes de Levey Jennings
– Permet des actions préventives et correctives
• Interprétation à long terme :
Exploitation des CIQ
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• Interprétation immédiate :
• Interprétation différée :
• Interprétation à long terme :
– Surveiller la pérennité des résultats,
– Témoigner de l’efficacité du système,
– Calcul des Incertitude de mesure (IM) avec EEQ
Exploitation des CIQ
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Sang patient
GR GB
Plaq
CIQ
Advia 120, Siemens
CIQ
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GB cible Qualification
(10 utilisations)
4 jours
30 utilisations
17 jours
51 utilisations
25 jours
Moy 6.57 6.71 6.63 6.64
ET 0.43 0.14 0.12 0.12
Moy+2ET
7.42 6.99 6.87 6.88
Moy-2ET 5.72 6.43 6.39 6.40
Dans la vraie vie ….
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Type d’erreur Vérifier Actions correctives
Humaine La transcription manuelle
des résultats du CIQ
Refaire la transcription si
erreur et ré-analyser selon
les règles
Qualité des
contrôles utilisés
- Lot,
- pollution,
- agitation correcte,
- reconstitution,
- conservation
- bonne utilisation selon
PF4 et PF6
Lot en cours
Changement de lot
Nouvelle agitation
Nouvelle reconstitution
Appliquer les procédures
CAT en cas de CIQ hors norme
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Automate -Mauvaise calibration
-Réactif (manque ou
altéré)
- Hydraulique :
Bouchage
Poubelle refluante
Prise d’air
(Alarme de l’automate)
- Identifier la raison pour
laquelle la calibration
précédente a été
défectueuse. Refaire une
calibration correcte
- Changer les réactifs
- Lavage complet
Vider la poubelle
Vérifier le bon état des
principaux tuyaux
CAT en cas de CIQ hors norme
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CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne
Moyenne mobile si échantillonnage patient assez large et stable
Contrôle intermachine
Validation technique des résultats: Cytogramme
Corrélation multiparamètrique à maitriser
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
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Moyenne mobile Plaquettes du 10/11/2011
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Moyenne mobile GB du 19/10 au 09/11/2011
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CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne
Moyenne mobile si processus suffisamment stable
Contrôle inter machine
Validation technique des résultats: Cytogramme
Corrélation multiparamètrique à maitriser
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
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Contrôle inter-machines
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Automate 1 Automate 2 Interprétation
Contrôle inter-machines
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CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne
Moyenne mobile si processus suffisamment
stable
Contrôle inter machine
Validation technique des résultats:
Cytogramme
Corrélation multiparamètrique à maitriser
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
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• Hb, VGM, TCMH, GR, CVGR :
Volume
Conc en
Hb
Cytogrammes
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• Leucocytes, Formule leucocytaire :
Taille
perox
Taille
Densité chrom, segmentation
Cytogrammes
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Validation technique : exemples
![Page 55: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/55.jpg)
GR GB Plaq
Validation technique : exemples
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CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne
Moyenne mobile si processus suffisamment
stable
Contrôle inter-machine
Validation technique des résultats:
Cytogramme
Corrélation multi-paramètrique à maitriser
Garantir la qualité des résultats
CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE
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• VGM paramètre stable
• Paramètres quantitatifs calculés
– TCMH = Hb / GR
– CCMH = Hb / Ht
– Ht = VGM / GR
• Paramètres quantitatifs mesurés : – Numération GR
– VGM
– Hb
– CHCM
Corrélation multi-paramétrique
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Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
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Contrôles externes ponctuels : – Essai d’aptitude ou EEQ.
– Résultat d’une détermination en aveugle
– Contrôle d’exactitude
Comparaisons inter laboratoire (CIL ) - Données de CIQ dont résultats sont soumis à un organisme externe pour comparaison - Contrôle de justesse
Garantir la qualité des résultats
Evaluation externe de qualité- Comparaisons interlaboratoires
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justesse
fidélité
SDI = z = (moy labo-moy pool)/SD pool Compare notre moy à celle du pool
CVI (PI) = CV labo/CV pool Compare notre précision à celle du Pool
Comparaisons inter laboratoire (CIL )
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Même échantillon utilisé pour les deux termes (IM)
• Utiliser 2 CIQ différents : fournisseur automate + fournisseur externe
Valeur cible est connue Personnel technique n’a pas accès aux valeurs
Limites du CIQ externalisé
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• Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
![Page 63: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/63.jpg)
( u C) = √u2 (CIQ)+ u2 (EEQ)
Ou
( u C) = √u2 (CIQ)+ u2 (CIQ externalisé)
•u2 (CIQ) : représente la variance (carré de l'écart-type) de l'ensemble des résultats du contrôle interne de qualité (CIQ) ;
•u2 (EEQ) : variance liée à la justesse (biais).
•u2 (CIQ externalisé) : variance liée à la justesse (biais).
Garantir la qualité des résultats
Incertitude de Mesure
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SH GTA 14
• Moyenne qui lisse le biais…
E = Moyenne des Biais = ET des Biais (est ajouté pour compléter le calcul de l’IM)
Incertitude de Mesure
Garantir la qualité des résultats
![Page 65: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/65.jpg)
Polynucléaires Neutrophiles Automate Microscope
Mois Bas Norm Haut
Janvier 2,7 1,8 2,2
Février 2,8 1,9 0,7
Mars 2,5 2,1 1,3
Avril 2,4 2,1 1,5
Mai 2,5 1,8 1,5
Juin 2,4 1,9 1,2
Juillet 2,9 2,3 1,2
Août 3,2 1,9 1,4
Sept 2,6 1,8 1,3
Octobre 2,6 1,9 1,2
Nov 2,6 1,8 1,3
Déc 2,7 1,7 1,1
Moy 2,6 1,9 1,3
![Page 66: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/66.jpg)
• Automate
• Personnel
• Contrôle qualité
- CIQ
- EEQ
• Incertitude de mesure
• Fiche d’écart
Garantir la qualité des résultats
![Page 67: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/67.jpg)
Résultat aberrant, non visible à l’écran
Validation technique dans une ambiance trop bruyante, trop de discussion parasite
Sensibiliser le personnel avec retour des fiches d’écart à la revue de direction
![Page 68: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/68.jpg)
Conclusion
![Page 69: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/69.jpg)
Vérification de méthode en Hématologie
Exemple de l’Hémogramme automatisé
Delphine Mercier-Bataille
CHU Marseille
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Vérification/Validation des
procédures analytiques
NF EN ISO 15189
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Vérification/Validation des
procédures analytiques
![Page 72: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/72.jpg)
Vérification/Validation des
procédures analytiques
FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
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VERIFICATION VALIDATION
• Portée A
• Méthode fournisseur
• Portée B
• Méthode non normalisée
Environnement du LBM
Exigences satisfaites
(caractéristiques des
performances)
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Hémogramme
• Vérification / Validation ?
• Quantitatif / Qualitatif?
FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 43
Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 44
Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
![Page 75: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/75.jpg)
Hémogramme
• Vérification / Validation ?
• Quantitatif / Qualitatif?
FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 43
Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B)
d’une méthode de biologie médicale
Référence : SH FORM 44
Indice de révision : 00
Date d’application : 15/04/11
![Page 76: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/76.jpg)
PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
![Page 77: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/77.jpg)
PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
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DESCRIPTION DE LA METHODE
Analyte/Mesurande : GB – GR – Hb – Hte – VGM - CCMH –
PQ – PNN…
Hémogramme et paramètres dérivés
Principe de la Mesure :
Méthode automatisée de type quantitatif
Principe général des techniques :
- Impédancemétrie
- Cytométrie en flux
- Cytochimie
- Spectrophotométrie
- Fluorescence
- Radiofréquence
- Calcul SH INF 50
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Méthode de mesure : Diffraction – Oxydoréduction – MPO
GB-GR-PQ Hb Formule
Type d'échantillon primaire
(urine, sang, …) : Sang
Type de récipient, Additifs
(tubes, …) : Tube EDTA microtainer, 2,5mL, 5mL…
Prétraitement de
l'échantillon (centrifugation,
dilution,…) :
Agitation si passage manuel
Unités : G/L, Tera/L, g/L, Fl, L/L…
Intervalles de référence : England JM, Bain BJ. Total and differential leukocyte
count. Br J Haematol 1976;
CLSIDocumentC28A3,Wayne, PA, 2008
Marquage CE (Oui/Non) : Oui
Codage C.N.Q. (s'il existe) : S.O
Instrument (analyseur
automatique, etc.) : Advia 2120i, Siemens
DESCRIPTION DE LA METHODE suite
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
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MISE EN ŒUVRE
Opérateur(s) habilité(s) ayant
réalisé la vérification de méthode
:
A. G. Technicien référent
V. B. Biologiste responsable
technique Procédure de validation :
00ANAP01 Procédure de gestion de la portée
flexible :
00ANAP02 Période d'évaluation : Du 4.10.10 au 30.10.10
Date de mise en service : Après la fin de la validation
Autorisation de mise en service
par :
Le biologiste responsable
technique
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
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MAITRISE DES RISQUES
Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise
Type d'échantillon primaire
(urine, sang, Type de
récipient (tubes, …), Additifs :
Prétraitement de l'échantillon
(centrifugation, dilution, …) :
Main d'œuvre (habilitation du
personnel) : Préciser les
références des procédures et
enregistrements.
Conditions ambiantes
requises (ex : Température,
organisation des locaux,
éclairage,…) :
Référence du
réactif (référence
fournisseur, version) :
Matériau de référence :
Equipements :
Exigences métrologiques*
(Exigences informatiques*
spécifiques
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Maitrise des risques
Facteurs non quantifiables Déterminer des actions préventives et correctives
Résultat
erroné
Processus analytique, gestion des ressources humaines…
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Résultat erroné
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
ANALYTIQUE
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Résultat erroné
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
ANALYTIQUE
Milieu
Matière
Moyens
Main d’œuvre
Méthode
Milieu
Matière
Main d’œuvre
Moyens
Main d’œuvre
Méthode
Moyens
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Résultat erroné
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
ANALYTIQUE
Milieu
Matière
Moyens
Main d’œuvre
Prélèvement coagulé
hémolysé
Identification erronée
Méthode Délai d’acheminement
Erreur d’anticoagulant
Milieu
Matière
Main d’œuvre
Moyens
Main d’œuvre
Méthode
Moyens
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Résultat erroné
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
ANALYTIQUE
Milieu
Matière
Moyens
Main d’œuvre
Prélèvement coagulé
hémolysé
Identification erronée
Méthode Délai d’acheminement
Erreur d’anticoagulant
Milieu Température
Poussière
Luminosité
Matière Réactifs et matériels
défectueux
Gestion des stocks
Main d’œuvre Erreur de manipulation
Validation technique
inappropriée
Moyens
Main d’œuvre
Méthode Modes opératoires obsolètes
Moyens
Maintenance Automates
Défaut Informatique
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Résultat erroné
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
ANALYTIQUE
Milieu
Matière
Moyen
Main d’œuvre Prélèvement coagulé
hémolysé
Identification erronée
Méthode Délai d’acheminement
Erreur d’anticoagulant
Milieu Température
Poussière
Luminosité
Matière Réactifs et matériels
défectueux
Gestion des stocks
Main d’œuvre Erreur de manipulation
Validation technique
inappropriée
Moyen Défaillance informatique
Main d’œuvre Interprétation biologique
Erreur de saisie
Méthode Modes opératoires obsolètes
Moyens
Maintenance Automates
Défaut Informatique
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MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE
Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise
Echantillons, prétraitement
Identification erronée
Tube coagulé ou hémolysé
Délai acheminement
Agitation (mode manuel)
PREANALYTIQUE
Manuel de prélèvement
Catalogue des analyses
GESTION RH
Habilitations techniciens
Automates
Informatique
CQ non gérés
Maintenances automates
ANALYTIQUE
Procédure d’acceptation CQ
CAT Violation des règles de
Westgard
GESTION MATERIEL
Procédures de maintenance
Contrat avec le fournisseur
Système documentaire
Procédures
Procédures obsolètes
Mauvaise connaissance des
M.O
AMELIORATION QUALITE
Système efficace
d’information
Révision des procédures
Main d'œuvre (habilitation du
personnel) :
Erreur de manipulation
Validation technique
inappropriée
GESTION RH
Fiches de poste
Fiches d’habilitation
Formation continue
Conditions ambiantes requises
Température
Poussière
Luminosité
GESTION MATERIEL
Métrologie
Procédures d’entretien
MATIERE
MILIEU
MAIN D’OEUVRE
METHODE
MOYENS
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MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE
Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise
Echantillons, prétraitement
Identification erronée
Tube coagulé ou hémolysé
Délai acheminement
Agitation (mode manuel)
PREANALYTIQUE
Manuel de prélèvement
Catalogue des analyses
GESTION RH
Habilitations techniciens
Automates
Informatique
CQ non gérés
Maintenances automates
ANALYTIQUE
Procédure d’acceptation CQ
CAT Violation des règles de
Westgard
GESTION MATERIEL
Procédures de maintenance
Contrat avec le fournisseur
Système documentaire
Procédures
Procédures obsolètes
Mauvaise connaissance des
M.O
AMELIORATION QUALITE
Système efficace
d’information
Révision des procédures
Main d'œuvre (habilitation du
personnel) :
Erreur de manipulation
Validation technique
inappropriée
GESTION RH
Fiches de poste
Fiches d’habilitation
Formation continue
Conditions ambiantes requises
Température
Poussière
Luminosité
GESTION MATERIEL
Métrologie
Procédures d’entretien
MATIERE
MILIEU
MAIN D’OEUVRE
METHODE
MOYENS
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MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE
Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise
Echantillons, prétraitement
Identification erronée
Tube coagulé ou hémolysé
Délai acheminement
Agitation (mode manuel)
PREANALYTIQUE
Manuel de prélèvement
Catalogue des analyses
GESTION RH
Habilitations techniciens
Automates
Informatique
CQ non gérés
Maintenances automates
ANALYTIQUE
Procédure d’acceptation CQ
CAT Violation des règles de
Westgard
GESTION MATERIEL
Procédures de maintenance
Contrat avec le fournisseur
Système documentaire
Procédures
Procédures obsolètes
Mauvaise connaissance des
M.O
AMELIORATION QUALITE
Système efficace
d’information
Révision des procédures
Main d'œuvre (habilitation du
personnel) :
Erreur de manipulation
Validation technique
inappropriée
GESTION RH
Fiches de poste
Fiches d’habilitation
Formation continue
Conditions ambiantes requises
Température
Poussière
Luminosité
GESTION MATERIEL
Métrologie
Procédures d’entretien
MATIERE
MILIEU
MAIN D’OEUVRE
METHODE
MOYENS
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
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PARAMETRES A VERIFIER ET/OU A CONNAITRE
Bibliographie Vérification sur site
Portée de type A
Validation
Portée de type B
Spécificité analytique Oui Non Oui
Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui
Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui
Intervalle de mesure (Limite de quantification et limites de linéarité)
Oui Si besoin Oui
Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation
Oui Oui Oui
Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres
sensibles Oui
Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui
Robustesse Non Non si besoin
Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments)
Oui Si besoin Oui
Intervalle de référence « ex- valeurs normales » Oui à vérifier dès que possible, si
justifié Oui à établir
Comparaison avec une méthode de référence Oui (si existe) Non Oui (si possible)
Comparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD)
Oui (si existe) Oui (si possible) Oui
Analyse des discordances Oui Oui Oui
Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude de la méthode ou du système analytique. SH GTA 04
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Répétabilité (Within-subject variation ou CVw): même échantillon passé X fois
dans mêmes conditions
Hémoglobine 17,5g/dL: Sang de sujet sain
Hémoglobine 6,8g/dL: Sang de sujet sain dilué
EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE
Ech (N) Moyenne[1] Ecart-
type CV (%)
CV (%)
fourniss
CV (%) limite
RICOS Concl[3]
Hb
6,8g/dL 20 6,805 0,07 1 0,8 2.8 CONFORME
Hb
17,7g/dL 20 17,46 0,13 0,7 0,8 2.8 CONFORME
SH GTA 04
CV (%)= ET x 100 / m
Validation des performances
CVw = 2.8 C. Ricós, Scand J Clin Lab Invest 1999
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Ech (N) Moy2 Ecart-
type
CV
(%)
CV (%)
fournisseur
CV (%) limite
RICOS Conclusion4
Leucocytes
niveau 1 30 3.58 0.09 2.52 5.3 CONFORME
Leucocytes
niveau 2 30 7.34 0.16 2.16 5.3 CONFORME
Leucocytes
Niveau 3
A ajouter 30 17.24 0.34 1.97 5.3 CONFORME
Fidélité intermédiaire (Between-subject variation ou CVb) : même
échantillon dans conditions différentes (CIQ) Du 01.10.10 au 30.10.10
Niveau 1 : Leucocytes bas
Niveau 2 : Leucocytes normaux
Niveau 3 : Leucocytes hauts
CV (%)= SD x 100 / m
TABLES DE RICOS
Validation des performances selon RICOS
Imprécision: I < 0.5 CVw 0.5 x 10.9 = 5.3
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Justesse
• APPROCHE 1 – INEXACTITUDE DE LA METHODE/ UTILISATION DES EEQ
Inexactitude (%) = (x - V) x 100
V
• APPROCHE 2 – ETUDE DE JUSTESSE : UTILISATION DE CIQ EXTERNALISES
biais (%) = (m - V) x 100
V
• APPROCHE 3 – ECHANGES INTER-LABORATOIRES D’ECHANTILLONS
Inexactitude (%) = (xn - Vn) x 100
Vn Valeur cible = Moyenne des
résultats des participants
Valeur cible = Valeur vraie
proposée par le fournisseur
Valeur cible = Moyenne des
résultats des participants
ou du groupe de pairs
SH GTA 04
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![Page 99: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/99.jpg)
BIAIS MOY
![Page 100: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/100.jpg)
Justesse (approche de la) : Exemple des leucocytes
Cas des contrôles internes externalisés
Ech Nbre
(N)
Val
Labo
Cible
(grpe
de
pairs)
Moy
(toutes
tech)
Biais (%)
/gr de pairs
Biais
(%)
/moy
génér
ale
Biais (%)
Limite
RICOS
Concl4
GB Bas 10 3.48 3.36 3.3 3.57 S.O 5.6 CONFORME
GB Normal 11 8.02 7.83 7.8 2.42 S.O 5.6 CONFORME
GB Haut 12 18.9 18 17.9 5 S.O 5.6 CONFORME
Conclusions : Selon RICOS
Biais: B = <0,25 (CVw² +CVb²) ½ 0.25 x (10.92 + 19.62)1/2 = 5.6
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VALIDATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE
Performance (RICOS) Limite souhaitable
Imprécision (I) < 0.5 CVw
Biais (B) <0,25 (CVw² +CVb²) 1/2
Erreur totale (ET) <1.65I+B
GB
RICOS Labo
CVb 19.6 2.16
I = 0.5*10.9 5.45 2.04
Biais 5.6 2.28
ET 14.6 2.42
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
![Page 103: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/103.jpg)
PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
![Page 104: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/104.jpg)
COMPARAISON DE METHODES (Lymphocytes) : EN CAS DE CHANGEMENT D’AUTOMATE
Données bibliographiques (fournisseurs,
publications,…) :
Méthode précédente, autre méthode utilisée
dans le laboratoire, appareil en miroir ou
EBMD : Coulter Gen’S
Nombre de mesures : 40
Intervalle de comparaison adaptée à
l'activité du laboratoire : 0.4 – 5 G/L
Méthode d'exploitation des résultats : Droite de régression
Equation de la droite de régression : Y = 0.94 x + 0.17
Diagramme des différences et/ou des
rapports :
Conclusions et dispositions CONFORME
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![Page 106: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/106.jpg)
![Page 107: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/107.jpg)
PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
![Page 108: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/108.jpg)
INTERVALLE DE MESURE (indispensable en portée B)
Mode de détermination Données fournisseur
Limite inférieure de linéarité
(de quantification)
Profil de fidélité
Globules blancs: 0.02 G/L
Plaquettes: 5 G/L
Globules rouges: 0 T/L
Hb:0 g/L
Réticulocytes: 0.2 %
Limite supérieure de linéarité Globules blancs: 400 G/L
Plaquettes: 3500 G/L
Globules rouges: 7 T/L
Hb: 225 g/L
Réticulocytes: 24.5%
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
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INTERFERENCES
Vérification bibliographique : Données fournisseurs
Hémolyse GB
Lactescence Hb
Cryoglobulines PQ
Agglutinines Froides CCMH
Défaut de lyse des GR GBp
Vérification :
Cf GRAPHES
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PLAN
1. Description de la méthode
2. Mise en œuvre
3. Maitrise des risques
4. Evaluation des performances
5. Incertitudes de mesure
6. Comparaison de Méthodes
7. Intervalles de mesure
8. Interférences
9. Contamination
![Page 112: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/112.jpg)
Contamination inter-échantillons
Plaquettes hautes: H1, H2, H3
Plaquettes basses: B1, B2, B3
contamination (%) = (mB1 – mB3) x 100
(mH – mB3)
Exemple Plaquettes
B = 13 G/L
H = 760 G/L
(12 – 12) x100 = 0
757-12
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CONTAMINATION
(indispensable en portée B et pour les paramètres sensibles en
portée A)
Inter échantillon
PLAQUETTES
LEUCOCYTES
GR
0 %
0 %
0 %
Inter réactif si nécessaire SANS OBJET
Vérification bibliographique : SANS OBJET
Vérification : SANS OBJET
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Conclusion
Analyse et maitrise des risques
ADAPTER le SH FORM 43
![Page 115: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/115.jpg)
Laboratoire Hématologie CHU TIMONE Marseille
Cofrac 1-1740
Isabelle Arnoux
GFHC
8 Février 2012
Accréditation en Hématologie
Cellulaire :
Techniques non automatisées
![Page 116: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/116.jpg)
Nature de
l'échantillon
biologique
Nature de
l'examen
Principe de la
méthode
Référence
de la
méthode
Remarques
Liquide(s)
biologique(s)
d'origine humaine :
sang et dérivés (*)
Hémogramme –
NFP (Numération-
formule-plaquettes,
avec cellules
anormales et
paramètres associés)
Méthode automatisée
de type qualitatif et
quantitatif
Principe général : - Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
- Radiofréquence,
- Calcul
Méthodes reconnues
(A)
Méthodes reconnues,
adaptées ou
développées (B)
Kits réactifs
commercialisés
Analyseur/Automate
SH INF 50
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Nature de
l'échantillon
biologique
Nature de
l'examen
Principe de la
méthode
Référence de
la méthode Remarques
Liquide(s)
biologique(s) d'origine
humaine : sang et dérivés (*)
Hémogramme – NFP
(Numération-formule-
plaquettes, avec cellules
anormales et paramètres
associés)
Méthode automatisée
de type qualitatif et
quantitatif
Principe général des
techniques
Méthodes reconnues
(A)
Méthodes reconnues,
adaptées ou
développées (B)
Kits réactifs
commercialisés
Analyseur/Automate
Liquide(s)
biologique(s)
d'origine humaine :
sang et dérivés (*)
Hémogramme - FP (Formule
sanguine avec
recherche,
identification et
quantification de
cellules anormales
et numération
plaquettaire)
Méthode manuelle
de type qualitatif et
quantitatif
Identification
morphologique et
numération en cellule
sur frottis, après
coloration, par
microscopie optique
Méthodes
reconnues (A)
Méthodes
reconnues,
adaptées ou
développées (B)
![Page 118: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/118.jpg)
Nature de
l'échantillon
Nature de
l'examen
Principe de la
méthode
Référence de
la méthode Remarques
Liquide(s)
biologique(s)
d'origine humaine : sang et dérivés (*)
Hémogramme –
NFP (Numération-
formule-plaquettes,
avec cellules anormales
et paramètres associés)
Méthode automatisée
de type qualitatif et
quantitatif
Principe général des
techniques
Méthodes
reconnues (A)
Méthodes
reconnues,
adaptées ou
développées (B)
Kits réactifs
commercialisés
Analyseur/Automate
Liquide(s)
biologique(s)
d'origine humaine :
sang et dérivés (*)
Hémogramme - FP (Formule
sanguine avec
recherche,
identification et
quantification de
cellules anormales
et num plaquettaire)
Méthode manuelle
de type qualitatif et
quantitatif
Identification
morphologique et
numération en cellule,
après coloration, par
microscopie optique
Méthodes
reconnues (A)
Méthodes
reconnues,
adaptées ou
développées (B)
Tout liquide
biologique d'origine
humaine (*)
moelle osseuse, LCR,
LBA, autres liquides (*)
Tout échantillon
biologique d'origine
humaine (*)
tissus (ganglion, rate,
…), organes (*)
Recherche,
identification et/ou
numération de
cellules (avec
cellules anormales,
blastes, neuroblastes,
histiocytes, …)
Examen
cytologique :
myélogramme,
adénogramme,
splénogramme (*)
Méthode manuelle de
type qualitatif et/ou
quantitatif
Principe général des
techniques :
- Identification
morphologique et
numération en cellule
sur frottis, après
coloration, par
microscopie optique,
-Cytochimie
-Cytométrie de flux
Méthodes
reconnues (A)
Méthodes
reconnues,
adaptées ou
développées (B)
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« Pour les examens qui reposent sur une lecture réalisée par un opérateur (formules leucocytaires) il appartient au LBM d’évaluer régulièrement la qualification des opérateurs réalisant cette tâche. Il peut s’agir d’un recours à des doubles lectures par différents opérateurs. Les risques doivent être maitrisés au minimum pour les étapes critiques ».
Les techniques non automatisées
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Formule sanguine leucocytaire au microscope
Myélogramme
Kleihauer
Les techniques non automatisées
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Qualité de l’étalement
Coloration :
◦ Qualité des colorants : pH
◦ Temps de coloration
Reconnaissance cellulaire : compétence
◦ Analyse de forme/taille/couleur
Limite à chaque compétence :
◦ connaître et maitriser
Erreur de saisie
Pour les étapes critiques…
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Qualité de l’étalement
Coloration :
◦ Qualité des colorants : pH
◦ Temps de coloration
Reconnaissance cellulaire : compétence
◦ Analyse de forme/taille/couleur
Limite à chaque compétence :
◦ connaître et maitriser
Erreur de saisie
Pour les étapes critiques…
![Page 123: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/123.jpg)
Formation à la cytologie ◦ Temps de formation
◦ Temps d’habilitation
◦ Conserver dans le dossier personnel les preuves de l’habilitation :
Graphes automates et résultats validés
Participer au développement personnel continu
Habilitation
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![Page 125: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/125.jpg)
Contrôles inopinés : ◦ Vérification des compétences fonction de
l’activité réelle ◦ Nominatif et retour immédiat ◦ Difficile à tracer
Contrôles organisés : ◦ Lames de tests ◦ Garder toute la traçabilité ◦ Faire retour après analyse des résultats
![Page 126: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/126.jpg)
![Page 127: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/127.jpg)
![Page 128: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/128.jpg)
![Page 129: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/129.jpg)
Contrôles inopinés : ◦ Vérification des compétences fonction de
l’activité réelle ◦ Nominatif et retour immédiat ◦ Difficile à tracer selon la norme ISO 15189
Contrôles organisés : ◦ Lames de tests ◦ Garder toute la traçabilité ◦ Faire retour après analyse des résultats
![Page 130: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/130.jpg)
CQ Lames « cytologie »
![Page 131: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/131.jpg)
![Page 132: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/132.jpg)
Le coefficient de variation de la répartition leucocytaire est
fonction de 2 paramètres:
le nombre de cellules comptées
le pourcentage respectif des populations leucocytaires.
Table de Rümke Variation des valeurs
relatives d'une pop
leucocytaire selon
le nombre de cellules
comptées
(adaptée du CD-ROM
"Das interaktive
Handbuch
der Hämatologie")
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Polynucléaires Neutrophiles Automate Microscope
Mois Bas Norm Haut
Janvier 2,7 1,8 2,2
Février 2,8 1,9 0,7
Mars 2,5 2,1 1,3
Avril 2,4 2,1 1,5
Mai 2,5 1,8 1,5
Juin 2,4 1,9 1,2
Juillet 2,9 2,3 1,2
Août 3,2 1,9 1,4
Sept 2,6 1,8 1,3
Octobre 2,6 1,9 1,2
Nov 2,6 1,8 1,3
Déc 2,7 1,7 1,1
Moy 2,6 1,9 1,3
![Page 134: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/134.jpg)
Coloration :
◦ maîtriser le ph des tampons,
◦ les temps de coloration
Reconnaissance cellulaire : compétence
◦ Analyse de forme/taille/couleur
Limite à chaque compétence :
◦ connaître et maîtriser
Erreur de saisie
Pour les étapes critiques…
![Page 135: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/135.jpg)
Connaître et accepter les limites de chacun pour ces techniques spécialisées
Connaître son recrutement de patients
Avoir accès aux cytogrammes des automates aux moments de la validation biologique
![Page 136: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/136.jpg)
Coloration :
◦ maîtriser le ph des tampons,
◦ les temps de coloration
Reconnaissance cellulaire : compétence
◦ Analyse de forme/taille/couleur
Limite à chaque compétence :
◦ connaître et maîtriser
Erreur de saisie
Pour les étapes critiques…
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Après saisie informatique des résultats, mise en place d’un contrôle opposé
Attention au compte-globule relié au SIL
Une saisie manuelle impose une validation biologique
Logiciel d’aide à la validation
Validation biologique
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Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M)
Analyse de risque
SH GTA 14
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Préanalytique : de l’étalement à la coloration
Main
d’oeuvre
Moyen Microhématocrite
Lame
Coloration
Milieu Bruit
Risque d’erreur de tube++
Méthode Geste d’étalement++
MGG++ Habilitation
Matière Réactif, pH++
Analytique : identification cellulaire
Optique
Moyen Microscope
Méthode
Matière Huile à immersion
Milieu Conditions ambiantes
Bruit++
Main
d’oeuvre
Habilitation
du personnel++++
Résultat
SH GTA 14
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Postanalytique : de la saisie à la validation
Résultat
Saisie informatique
contrôlée
Main
d’oeuvre
Moyen
Milieu
Méthode
Matière Qualification, Formation,
Congrès, Spécialiste de BM
Conditions ambiantes ,
calme, RCP
Age, Clinique,
Antérieurs,
Esprit critique
Littérature
SIL,
Papier, Imprimante
Compte rendu transmis
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Formule sanguine leucocytaire au microscope
Myélogramme ou autres liquides biologiques
Kleihauer
Les techniques non automatisées
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Phase préanalytique
Formation et contrôle des compétences
Difficulté du diagnostic cytologique
Standardisation des conclusions
Saisie du résultat
Pour les étapes critiques…
![Page 143: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/143.jpg)
Informations cliniques pertinentes : ◦ Age, sexe, grossesse, origine ethnique ◦ Pathologie : Hémopathie … ◦ Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, ◦ Traitement
◦Quelle est la question posée par le clinicien?
Permet une réponse adaptée
Ces données doivent pouvoir suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au
rendu d’un résultat validé et interprété
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Informations cliniques pertinentes :
![Page 145: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/145.jpg)
Phase préanalytique
Formation et contrôle des compétences
Difficulté du diagnostic cytologique
Standardisation des conclusions
Saisie du résultat
Pour les étapes critiques…
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Des années de formation…
et encore..
Il restera toujours des diagnostics difficiles
Participer à RCP
Rôle de prestation de conseil
Médicalisation de la profession
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« Doubles lectures inopinées » pour avis:
◦ Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer
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Table de Rümke
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« Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦ Vérification de la concordance des % de chaque type
cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer selon la norme EN 15189
Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦ Formule leucocytaire ◦ Myélogramme ◦ Proposition diagnostic cytologique
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«Pour un spécialiste de Biologie Médicale l’item « JE NE SAIS PAS » ne devrait pas exister.
Vous devez obligatoirement faire des HYPOTHESES …à partir desquelles vous pourrez parler avec un clinicien… »
CTCB EN.CRHEM 02-11--11
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« Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦ Vérification de la concordance des % de chaque type
cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer selon la norme EN 15189
Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦ Formule leucocytaire ◦ Proposition diagnostic cytologique
Relecture dans le cadre des protocoles par des
référents nationaux : ◦ FRALLE ◦ ELAM
Habilitation
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Phase préanalytique
Formation et contrôle des compétences
Difficulté du diagnostic cytologique
Standardisation des conclusions
Saisie du résultat
Pour les étapes critiques…
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Standardisation des conclusions : Ecriture d’un dictionnaire des conclusions ◦ Cytologie de Rémission Complète ◦ Bonne activité médullaire ◦ Cytologie d’hémopathie aiguë
Utiliser la terminologie des classifications reconnues : ◦ OMS ◦ ADICAP
Saisie par secrétariat / validation par biologistes
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Formule sanguine leucocytaire au microscope
Myélogramme ou autres liquides biologiques
Kleihauer
Les techniques non automatisées
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SH GTA 01
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Phase préanalytique : prélèvement++
Phase analytique : cytochimie délicate
Phase post analytique : lecture au microscope
Pour les étapes critiques…
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Phase préanalytique : prélèvement++
Phase analytique : cytochimie délicate
Phase post analytique : lecture au microscope
Pour les étapes critiques…
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Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M)
Analyse de risque
SH GTA 14
Témoins
+/-
Verrerie propre
Habilitation
Réactifs qualifiés Application
et Minutie
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![Page 164: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/164.jpg)
Phase préanalytique : prélèvement++
Phase analytique : cytochimie délicate
Phase post analytique : lecture au microscope
Pour les étapes critiques…
![Page 165: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/165.jpg)
Témoin neg (Adulte)
Témoin pos (BB)
Témoin 50% Patient
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Une « évaluation par nos pairs » Points forts de compétence Points qui restent à améliorer
La preuve d’une qualité Utile au patient et au clinicien Prouvée et pragmatique Inscrite dans le temps
ACCREDITATION
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 1
Accreditation of hematology
in the core lab of Ghent University Hospital
Veronique Stove
26 november 2012
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2 2 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
University Hospital with 1062 beds
1600 orders/day (600 000/jaar) + 800 POC
3000 tubes/day
Accreditation
since 1998
Core lab Ghent University Hospital
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3 3 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
100
80
60
40
20
0
Hemato
Fre
qu
en
cy
Time of arrival
# R
equests
700 CBC orders on 01/06/2010
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4 4 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Flowchart
DM96 (CellaVision)
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5 5 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Procedure:
- Accreditation structure is based on the Law of July 20, 1990.
- Application for accreditation: BELAC
- Since August 1, 2006, the only Belgian Accreditation Body
- It was established by the provisions of the Royal Decree of January 31,
2006 and is placed under the responsibility of the Federal Ministry of
Economy
- BELAC has signed all agreements of EA (European co-operation for
Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
and IAF (International Accreditation Forum).
- BELAC accreditation certificates are internationally recognized.
- Proof of competence to audit team with technical experts and quality experts
- Reporting correct patient results
- Supplying high-quality patient care
- Presence of a functional quality system
- ...
-Accreditation for a period of max. 5 years, with yearly control-audits.
Accreditation according to Standard NBN
EN ISO 15189
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 6
Accreditation of our new EXPERTline
(Sysmex)
Automation:
Integration of the hematology
analysers into 1 platform
(2010)
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7 7 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
SIS
EXPERTline (Sysmex)
Cellavision
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 8
- hematology parameters (2 instruments)
- expert system
- smear/stainer instrument
- tube sorter
- sedimentation rate instrument
1) Validation files
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9 9 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Validation procedures
CE labeled methods:
Evaluation of inaccuracy (bias)
Evaluation of imprecision (intrarun + day tot day /
between run)
Evaluation of reference values CE
Determination of total error and comparison with
acceptable error
Method comparison between currently used and new
instrument
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10 10 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
C
Imprecision (in %)
Bias (in %)
Acceptable Error (in %)
WIV-LP in %
RBC 2 1.6 1.7 4.4 4.0
WBC 2 5.5 5.6 14.6 10.0
Platelets 2 4.6 5.9 13.4 15.0
Hemoglobin 2 1.4 1.8 4.1 4.0
Hematocrit 2 1.4 1.7 4.1 4.0
MCV 4 2
0.7
1.2
5.0 2.3
5.0
Granulocytes 2 8.1 9.1 22.4
Immature granulocytes 3 10.5 19.8 37.1
Lymfocytes 2 5.2 7.4 16.0
Monocytes 2 8.9 13.2 27.9
Eosinophils 2 10.5 19.8 37.1
Basophils 2 14.0 15.4 38.5
Reticulocytes 2 5.5 7.8 16.8
Ret-He 5 10
1/3 AF
1/3 AF
5 ---
Erythroblasts 9 10
1/3 AF
1/3 AF
37.1 ---
C=2 : Westgard website
(update 2006).
bias + 1.65 x imprecisie.
C=3 : analogous with
related parameter
Immature granulocytes :
cfr eosinophils
C=4 : WIV year report
2007
C=5 : expert opinion
C=10 : rule of 1/3 (= 1/3
van AF) for imprecision
according to Laessig &
Ehrmeyer; can also be
used for bias, when no
other rules are available.
Criteria
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11 11 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Reference values
1) CLSI:
- calculation
- “verification”: n= 20
2) Multicentre
reference values:
regional
“same platform”
3) A posteriori
Hoffmann,
Bhattacharya
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 12
2) Standard Operating Procedures &
Internal Quality Control management
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13 13 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Timing of internal quality control
Quality control material
Before and after maintenance procedures (open and closed
sampling mode)
At the end of daily routine (evening)
Patient sample
Weekly comparison of open and closed sampling mode on both
analysers
Moving average (XBarM)
Daily check for drifts
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14 14 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
Defining limits of IQC (e-check, Sysmex)
Target e-check (defined by Sysmex)
User mean (defined by first lab results)
Acceptable error
Upper (stop) limit
Lower (stop) limit
Westgard (alert) rules
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 15
- Records of education and qualification
- Authorization to perform specific
tasks
- Assessment of competency after
training and re-evaluation
3) Personnel
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16 16 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
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© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 17
4) External quality assurance
(Scientific Institute of Public Health)
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18 18 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
![Page 185: LE PLUS - Présentation · le plus d’une accreditation en hematologie 1 docteur béatrice veyrat l.a.b.m piedimonte-veyrat 39000 lons le saunier groupe francophone d’hematologie](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022013110/5b9a41ce09d3f2cb468d3f24/html5/thumbnails/185.jpg)
© 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 19
5) Automation and accreditation
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20 20 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
REQUESTS:
• CBC
• ESR
• Tacrolimus
Improved traceability of tubes
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21 21 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
RBC
0,0
30,0
60,0
90,0
p25 p50 p75 p90
Routine_XE2100
STAT_XE2100
Routine_HST
STAT_HST
Me
dia
n T
AT
(m
inute
s)
Impact of automation on TAT
Routine TAT = STAT TAT
P90 decreases for all samples
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22 22 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent
MCV Delta check
| Current – Previous result |
Average
Change in MCV indicates
Transfusion
Sample mishandling
Sample mix-up
Parameter TAT
(p50 percentile)
Chemistry 44 min
Coagulation 39 min
Hematology 15 min
> 5%
Example
(93 – 87) / 93 = 7%
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6) Some remarks of last Belac audits ...
- Verification of calculated, reported parameters
- Determination of own reference values
- Carry-over validation on SP-1000i
- Tuning for automated microscopy
- Back-ups for all raw data
- Remarks concerning SOPs
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