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Leflunomida en Combinación con MTXDiseño: Estudio a 24 semanas, multicéntrico, DCCP
Población: 266 Pacientes con AR activa a pesar de tomar MTX
Tratamiento: MTX (media 16,7 mg/sem) + LEF (100 mg/día durante 2 días seguido por 10 mg/día , aumentada a 20 si la respuesta es insuficiente, o disminuida a 10/2 días por intolerancia)
MTX (media 16,2 mg/sem) + PLC
Endpoints 1os: ACR 20
HAQ, SF-36
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)
Leflunomida en Combinación con MTX
LEF + MTX PLC + MTX
n = 130 n =133
% %
ACR 20 46.2 19.5 p 0.0001
LOCF
ACR 20 51.5 23.3 p<0.0001
ACR 50 26.2 6.0 p<0.0001
ACR 70 10.0 2.3 p<0.0134
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Kremer et al. ACR 64th A S M (948)
Leflunomida en Combinación con MTX
LEF + MTX PLC + MTX
n = 130 n =133
% %
Diarrea 22 10
Nausea 12 8
Vértigo 5 2
LFT>3 x LSN
GPT 2.3 0.8
GOT 1.5 0.0
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Kremer et al. ACR 64th A S M (948)
Leflunomida en Combinación con MTXLEF + MTX PLC + MTX
n = 130 n =133
HAQ
Inicio 1.6 1.5 ns
Cambio medio final -0.42 -0.09 p< 0.0001
% 29 5
SF-36
Inicio 28.4 29.0 ns
Cambio medio final 6.8 0.3 p< 0.0001
% 29 3
Furst et al. ACR 64th A S M (1664)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)
Leflunomida en Combinación con MTX
La combinación de LEF + MTX confiere una ventaja terapéutica significativa en pacientes que han fracasado con MTX, siendo la combinación bien tolerada
La administración de LEF a estos pacientes proporciona una mejoría clínicamente significativa en la función física y HRQOL durante 24 semanas
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)
Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)