Gerência Geral de MedicamentosGerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Coordenação de Produtos Biológicos
Legislação e normatização dos
medicamentos biológicos no
Brasil
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Brenda Gomes Valente
agosto/2011
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá
Registro de MedicamentosBases legais
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de ser registrado no MS.
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Lei 6.360/76.
- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;
- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.
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Lei 6.360/76.
Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02 - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo);
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- Produtos Biológicos – RDC 55/2010(resolução vigente).
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Registro de Produtos Biológicos
Dispõe sobre o registro de produtos
biológicos novos e produtos biológicos e dá
outras providências.
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Normas Técnicas e Regulamentação de
Produtos Biológicos
Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 46/00HEMODERIVADOS
RDC 47/09
Lei 6360/76Dec. 79094/77
RDC 55/10REGISTRO
RDC 315/05PÓS-REGISTRO
RDC 323/03PROBIÓTICOS
RDC 47/09BULAS
RDC 71/09ROTULAGENS
RDC 233/05ALERGÊNICOS
RDC 81/08IMPORTAÇÃO
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RDC 274/04GANGLIOSÍDEOS
RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
Portaria 174/96SOROS Antivenenos,
antitóxicos e antirábicos
RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE
Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como produto biológico no Brasil?
1. Vacinas;1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
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biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
Regulamentação de Produtos Biológicos
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alergênicos.
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8. Alergênicos.
Via de desenvolvimento por comparabilidade:é a via regulatória que poderá ser utilizada por
RDC 55/2010Definições
é a via regulatória que poderá ser utilizada porum produto biológico para obtenção deregistro, na qual foi utilizado o exercício decomparabilidade em termos de qualidade,eficácia e segurança, entre o produto
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eficácia e segurança, entre o produtodesenvolvido para ser comparável e o PBC.
Via de desenvolvimento individual: é a viaregulatória que poderá ser utilizada por um
RDC 55/2010Definições
regulatória que poderá ser utilizada por umproduto biológico para obtenção de registro,na qual é necessária a apresentação de dadostotais sobre o desenvolvimento, produção,controle de qualidade e dados não-clínicos e
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clínicos para demonstração da qualidade,eficácia e segurança do produto.
RDC 55/2010Disposições Gerais
O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.
Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada,
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Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
RDC 55/2010Disposições Gerais
Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
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Para o registro de produtos biológicos novos, deverá ser apresentado um dossiê completo.
RDC 55/2010Disposições Gerais
deverá ser apresentado um dossiê completo.
Os produtos biológicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade.
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via de desenvolvimento por comparabilidade.
RDC 55/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados totais sobre desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
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clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
RDC 55/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biológico)Biológico)
Não é feita comparação com outro produto
biológico já registrado. Dossiê completo deve
ser apresentado. Estudos de não inferioridade
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ser apresentado. Estudos de não inferioridade
poderão demonstrar a atividade terapêutica e
segurança do medicamento.
RDC 55/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto
Biológico)
Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos
estudos de comparabilidade são decisivos para
a apresentação de dados não clínicos e clínicos
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a apresentação de dados não clínicos e clínicos
reduzidos.
Desenvolvimento individual
Desenvolvimento por comparabilidade
Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico
Dossiê completo
Dossiê completoEstudos de não-
inferioridade (fase III -demonstração de
atividade terapêutica e segurança)
- Dossiê de qualidade completo
- Exercício de comparabilidade
- Dados não-clínicos reduzidos;
- Dados clínicos comparativos
Dossiê completo
(sem redução de
dados)
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Produto Biológico Não-
novo Produto Biológico Não-
novo
Produto Biológico Novo
RDC 55/2010Documentação exigida
� FP1 e FP2;
� Documentação legal;� Documentação legal;
� Documentação técnica;
�CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitária
local para todos os fabricantes;
� relatório técnico;
� relatório de experimentação terapêutica;
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� relatório de experimentação terapêutica;
� relatório de farmacovigilância;
� relatório do estudo de imunogenicidade.
RDC 55/2010Disposições Gerais
Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
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RDC 55/2010Disposições Gerais
� Extrapolação de indicações terapêuticas (guias específicos por produto)específicos por produto)
- Pré-requisitoso Comparabilidade demonstrada num modelo apropriadoo Mesmo mecanismo de ação/receptor
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o Segurança e imunogenicidade suficientemente caracterizadas na população avaliada
Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no
RDC 55/2010Disposições Gerais
registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra
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terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.