Download - Les Génériques Présentation
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
1/27
Lesgn
riques
Ralis
par
BENHAMIDA
Youssra
ElKETT
ANIGhi
ta
HARTIK
aoutar
MAARAF
Iane
B!"##A
AElBa$
hir
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
2/27
riques
Intro%u$tion
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
3/27
D&nition
"On entend par spcialit gnrique d'une autre
spcialit, une spcialit qui a la mme composition
qualitative et quantitative en principes actifs, la mme
forme pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec
la spcialit de rfrence a t dmontre par des
tudes appropries de biodisponibilit."
Article L.!!#! $%&
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
4/27
Rgleentation %esgnriques
n s(st)me d*Autorisation de +ise sur le
+arch A++- des mdicaments garantit
que tous les mdicaments commercialiss
ont t valus par une autorit
comptente et qu*ils prsentent des
garanties de scurit, de qualit et
d*ecacit ncessaires.
Au +aroc, cette autorisation doit tre
demande aupr)s du +inist)re de la %ant,
/ la 0irection de +decine et de &harmacie
article premier, dcret du 1 mai !231-.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
5/27
Rgleentation %esgnriques
0*apr)s la loi !3#45 portant $ode du +dicament,
l*Autorisation de +ise sur le +arch ne peut tre
dlivre que si le mdicament a satisfait au pralable
/ une e6primentation approprie visant / 7
!. +ettre en vidence l*ecacit du
mdicament8
. 9arantir son innocuit dans des conditions
normales d*emploi 8
:. 0montrer son intrt thrapeutique 8
5. ;tablir la bioquivalence lorsqu*il s*agit
d*un mdicament gnrique.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
6/27
Rgleentation %esgnriques
Lors de l*enregistrement d*un mdicament gnrique,
une simple revue bibliographique est susante pour
remplacer les tudes to6icologiques, pharmacologiques
et cliniques puisque ces tudes concernent un principe
actif prsent dans le march depuis au moins di6 ans.
&ar contre, une tude de bioquivalence doit tre
fournie a
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
7/27
Rgleentation %esgnriques
'ualit(
Adoption des normes de bonnes pratiques de fabrication europennes d)s
!22 et vri?
au niveau des di@rents sites industriels.
l ( a plusieurs niveau6 de contrBle pharmaceutique7
0irectement sur chacun des lots par le fabricant lui#mme
Le pourvo(eur de licence. Le laboratoire national de contrBle et ceci avant A++,
&rl)vements inopins par les inspecteurs de la pharmacie.
$oncernant le march public, le contrBle se fait s(stmatiquement sur tous
les lots adCugs dans le cadre des appels publics.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
8/27
T)pes %e gnriques
Gnriques intgrau*(
$'est la copie conforme du mdicament
original
+me substance active
+me quantit
+me forme galnique +mes e6cipients
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
9/27
T)pes %e gnriques
Gnriques qui+alents( $opies qui s*e@orcent de restituer
l*activit thrapeutique originale mais
qui peuvent prsenter une
modi
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
10/27
T)pes %e gnriques
Gnriques,plus(
$opies amliores, sur le plan du dosage de la
substance active, de la forme galnique etDou dese6cipients.
$es gnriques doivent galement prouver leur
bioquivalence avec le mdicament original.?
$ette notion est strictement incompatible avec la
procdure gnrique. Le gnrique E amlior F
n*e6iste pas .
E Goute amlioration impose un nouveau dossier
F
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
11/27
Mar$h on%ial et europen%es gnriques
Mar$h on%ial( Les H principau6 marchs mondiau6
sont 7
Les ;tats unis, l*Allemagne, la >rance, la
9rande =retagne, le $anada, l*talie,
l*;spagne et le Iapon.
ls reprsentent H5J des ventes
mondiales.
Les ;tats nis sont le plus important
march de produits gnriques au
monde avec 5J des ventes mondiales.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
12/27
Mar$h on%ial et europen%es gnriques
Mar$h europen(
Les s(st)mes de sant des pa)s %u Nor% sont
en tte des marchs de gnriques et
pratiquent des politiques incitatives par
rapport au6 gnriques avec.
n contrBle budgtaire de la prescription
mdicale assortie de la prescription en 0$.
0es sanctions en cas de dpassement debudget
Les marchs des pa)s %u #u% sont considrs
comme des marchs E mergents F.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
13/27
Le mdicament gnrique e6iste au +aroc
depuis les annes !234,
Les mdicaments gnriques reprsentent
3J du march pharmaceutique marocain,
soit 1H, millions d*units vendues et pr)s de
milliards de dirhams %ource +%-.
La volont politique actuelle du
gouvernement est de porter ce score
mdiocre de la consommation du mdicament
gnrique au +aroc, de 3J / 14J.
+arch +arocain desgnriques
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
14/27
L'anal(se de l'volution des mdicaments
9nriques en units vendues en
pharmacies entre 44! et 443 montre
qu*en 3 ans, l*utilisation des gnriques
n*a progress que de 3,1J, soit !,45J
par anK
En -./.( les mdicaments gnriques
ont connu une volution de !,1J tandis
que les princeps ont stagn 4J
0'volution-.
+arch +arocain desgnriques
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
15/27
+arch +arocain desgnriques
0ART DE MAR1H2 DE# G2N2RI'"E# EN 3!L"ME&roCection / 44H des donnes de l'+% ealth
0ans les appels
d'o@re de la santpublique
4/ 5 +aroc
0ans le secteur priv
-6 5 +aroc
15 J Mo(aume#ni
1: J %A1 J Allemagne
4 J >rance
2 J ;spagne
5 J talie
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
16/27
Le %i$aentgnrique auMaro$
0res$ription7Auto%i$atio
n
:!,J desmdicamentsprescrits
,HJd*automdication
'ui sont lespres$ripteurs
:1,:J parmi les
gnralistes
3,!J parmi lesspcialistes
51,4J parmi leschirurgiens dentistes
0res$ription%ans les gran%es
+illes
$asablanca 7 H,4J
>)s 7 :3,3J+arraNech 7::,4JOuCda 7 :,JMabat 7 H,3J
Ganger 7 :5,J
0res$riptionpar ilieuMural7 :,J
rbain7 :!,5Jdi@rence nonsigni
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
17/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our la population( Sconomies ralises / l'achat des
mdicaments acc)s plus large
au6 plus dmunis.
Mduction des disparits de
consommation qui caractrisent la
consommation des mdicaments.
+oins de ruptures de stocNs.
H J des marocains sans
couverture mdicale
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
18/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our le pres$ripteur( Michesse de l'arsenal thrapeutique
&lus de choi6 dans la
prescription.
9arantie de l'achat et de l'utilisation
des mdicaments prescrits.
+eilleure observance des
traitements pathologies chroniques-.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
19/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our la sant pu8lique; la
sant ilitaire et pour les
$olle$ti+its(
Avec le mme =udget n
volume plus important de
mdicaments achets &lus
de patients traits
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
20/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our les phara$iens(
&lus d'ordonnances honores etd'units vendues mme si les pri6
des gnriques sont plus bas que
ceu6 des princeps-
Mduction des ruptures de stocN.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
21/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our les assuran$e,ala%ie(
+eilleures prestations / budget gal.
+aTtrise des coUts lis au
remboursement des +dicaments.
Squilibre
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
22/27
L9intr:t %es %i$aentsgnriques
0our l
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
23/27
Freins = la $onsoation %esgnriques au Maro$
Freins stru$turau* ( &ouvoir de ngociation de l*tat non optimis du fait de l*atomisation
des acheteurs institutionnels et l*absence d*une pharmacie gnrale de
l*;tat .
ne6istence de te6te de loi formalisant les rapports entre les industriels
du mdicament et les prescripteurs, comme c*est le cas en >rance /
travers la charte de la visite mdicale, ou encore au $anada / travers lecode de dontologies des intervenants dans l*industrie pharmaceutique .
Accords bilatrau6 contraignants en mati)re de protection des brevets
et de la proprit intellectuelle.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
24/27
Freins = la $onsoation %esgnriques au Maro$
Freins $onoiques ( >aible pouvoir d*achat des cito(ens.
>aible consommation en mdicament au +aroc :.444 0A+ contre
.1!.444 0A+, en >rance.
Absence de couverture mdicale gnralise 8 actuellement au
+aroc le tau6 de couverture maladie n*e6c)de pas les ! J de lapopulation gnrale.
La tr)s forte capitalisation que ncessitent les investissements dans
l*industrie pharmaceutique.
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
25/27
Freins = la $onsoation %esgnriques au Maro$
Freins $on$eptuels ( +anque de con
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
26/27
1on$lusion
-
7/23/2019 Les Gnriques Prsentation
27/27
Mer$ipour+otreattention