Un changement considérable
Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746
Cécile VAUGELADE
Responsable du pôle certification G-MED
LNE/G-MED
Direccte et CCI Occitanie 9 juin 2017
Implication du LNE/G-MED dans l’évolution règlementaire,
Les règlements: exigences, structure, transition,
Impact pour le LNE/G-MED, organisme notifié,
La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en place des
règlements.
Sommaire
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Implication du LNE/G-MED dans
l’évolution règlementaire
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Dès 2012,
Suivi des communications issues de la Commission
Européenne et de l’autorité compétente sur l’évolution
réglementaire.
Participation active
• Conférences
• Délégations
• Enquêtes issues de la Commission Européenne sur les
projets de règlement.
Implication du LNE/G-MED
4
• Participation aux groupes de travail sur l’analyse des
règlements et de leur impact:
Accès aux projets de règlements
Analyse des impacts par groupe de travail
Partage de stratégie et expérience
Préparation du dossier de désignation.
Implication du LNE/G-MED
5
Les règlements européens relatifs
aux dispositifs médicaux
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Les règlements
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Parus le 5 mai 2017 avec une date d’entrée en vigueur au
26 mai 2017
Overview sur les principales différences
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1 règlement 2017/745 :
Dispositif Médical
(175 pages)
Période de transition de
3 ans
2 directives:
90/385/CEE (37 pages)
et 93/42/CEE (63 pages)
1 directive:
98/79/CEE
(37 pages)
1 règlement 2017/746:
Dispositif Médical de
Diagnostic In Vitro
(157pages)
Période de transition de
5 ans
Correspondance entre
les exigences directives
et les règlements, difficile
Structure
similaire
Exemple d’exigences
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Règlement DM:
- Nanoparticules, substances
absorbées par le corps humain
ou dispersées localement dans
celui-ci
- Produits sans fin médicale,
- Evaluation clinique renforcée,
- etc…
Règlements DM et DMDIV:
- Approche par le management
des risques
- Documentation technique:
exigences de contenu
- Modifications des modes de
preuves applicables,
- Changement de classe,
- PMS : exigences et périodicité
- Cybersécurité
- UDI
- Etc…
Règlement DMDIV:
- Performance clinique,
- Démonstration d’équivalence
pour l’évidence clinique
- Aptitude à l’utilisation,
- etc…
Les dates clés de la mise en place des règlements
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Règlement 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux
Règlement 2017/746 relatif aux
dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro
Les dates clés pour les fabricants et les ON
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Article 120 DM/ 110 DIV – Dispositions transitoires
Certificats de conformité aux directives DM
émis avant le 26 mai 2017=
Date de fin de validité normale
Entrée
en vigueur Application
Certificats de conformité aux directives DM
émis à partir du 26 mai 2017 =
Date de fin de validité normale
mais invalidés au plus tard le 27 mai 2024
26 mai 2017 26 mai 2020
26 mai 2022 27 mai 2024
STOP Emission de
certificat directives
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
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Un dispositif couvert par un certificat valide émis
conformément aux directives
90/385/CEE
93/42/CEE
98/79/CEE
ne peut être mis sur le marché ou mis en service à compter du
26 mai 2020 (DIV : 26 mai 2022)
Que s’il continue de respecter l'une de ces directives
Pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans
la conception et la finalité.
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
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Mise en place des exigences RDM/RDIV relatives à
• la surveillance après commercialisation
• la surveillance du marché
• la vigilance
• l'enregistrement des opérateurs économiques et des
dispositifs
en lieu et place des exigences correspondantes desdites
directives.
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
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L'organisme notifié qui a délivré le certificat
continue d'être responsable de la surveillance
appropriée en ce qui concerne l'ensemble des
exigences applicables relatives aux dispositifs
qu'il a certifiés.
Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires
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Les dispositifs
• légalement mis sur le marché conformément aux directives
avant le 26 mai 2020 (DIV 26 mai 2022)
• mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 (DIV 26 mai
2022) en vertu d'un certificat visé à l’art 120/ DIV 110 § 2
peuvent continuer d'être mis à disposition* sur le marché ou
mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Par dérogation aux directives, les dispositifs conformes au
règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai
2020 (DIV 26 mai 2022).
Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires
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• première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union
Mise sur le marché
Art 2 -28
• toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit
Mise à disposition sur le marché
Art 2-27
• stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination
Mise en service
Art 2-29
Impact pour le LNE/G-MED,
organisme notifié
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L’analyse des textes
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Règlements
Changement de
classe pour certains
DM et DMDIV
Changement de
mode de preuves
UDI et EUDAMED
Produits à
destination non
médicale
Exigences de
qualification des
intervenants du
processus de
certification
Impartialité
Exigences sur le
contenu du dossier
technique
Exigences sur les
modalités
d’évaluation de la
conformité
Exigences sur le
contenu des
certificats
Impact pour le LNE/G-MED
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Savoir évaluer la conformité des DM et SMQ des
fabricants selon les règlements
Faire évoluer les pratiques d’évaluation de la conformité
Faire évoluer notre SMQ
Former les personnes intervenant dans le processus de
certification
Mettre à jour les contrats et les fonds de certificats
Obtenir la désignation en tant qu’ON pour les règlements
2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV)
La désignation
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Parution des textes:
5 Mai 2017
Dépôt de dossier de candidature
auprès de l’Autorité Compétente
Française: ANSM
Réalisation de la Joint Assessment
par les membres désignés par la
Commission
Désignation en tant qu’ON
Réalisation des prestations selon les
règlements à l’attention des
fabricants
Minimum 6 mois avant de
pouvoir déposer le dossier
227 jours + X mois après le
dépôt de dossier
X mois après le dépôt de
dossier (18-24 mois?)
La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en
place des règlements et obtenir la
désignation en tant qu’organisme notifié
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Les enjeux pour l’Organisme Notifié
Maintenir la collaboration avec
les fabricants
Désignation en tant
qu’Organisme Notifié pour les
règlements
Plan d’action
Identique au scope actuel:
Dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives:
90/385/CEE
93/42/CEE
98/79/CEE
Ajout des produits n’ayant pas de destination médicale
concernés par le règlement 2017/745
Maintenir la certification des DM actuellement mis sur
le marché sous le numéro CE0459 et répondre à l’attente de
fabricants
Le scope de désignation
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Le plan d’action
- Participation active au sein de TEAM NB, Conférences,
autres…
- Veille de toute forme de communication issue de la
Commission Européenne
- Communication spécifique avec l’ANSM
- Equipe dédiée au sein du LNE/G-MED composée d’un
personnel expérimenté
- Analyse des projets de règlements de juin 2016 et
février 2017
- Analyse des règlements 2017/745 et 746
- Groupes de travail sur analyses des exigences ON et
fabricants
- Discussions avec experts, référents techniques
- Définition des actions et mise en place
- Préparation et dépôt du dossier de désignation
- Préparation à la Joint assessment
- Réalisation des prestations
Préparer le dossier de demande de désignation: Dépôt fin
2017, conformément aux exigences des Règlements (Au
plus tôt 6 mois après la date d’entrée en vigueur)
Recenser les changements de classe, de mode de
preuves au sein des fabricants CE0459
Identifier les produits des fabricants CE0459 actuellement
en auto-certification qui nécessiteront l’intervention de l’ON
Focus sur 2017
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Focus sur 2017
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Définir le volume de fabricants et
dispositifs concernés
Adapter le plan d’action
Procéder à la phase de transition
et/ou d’initiation
Merci de votre attention
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LNE/G-MED
Direction de la Certification et des Référentiels
Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
1 rue Gaston BOISSIER
75724 Paris cedex 15
tél : 33.1.40.43.37.00
fax : 33.1.40.43.37.37
www.gmed.fr & www.lne.fr