Download - makalah tekno steril
TUGAS KELOMPOK MAKALAHTEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Metode-Metode Sterilisasi”
Oleh:
Kelompok VI
Nama : 1. St. Hasma Nur Putriani
2. Husnul Khatimah
3. Mifta Ulfa Shaleh
4. Andi Rahmi Azhariyani
5. Andi Rasdianah
Kelas : Farmasi B
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA-GOWA
TAHUN AJARAN/PERIODE 2015
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Allah SWT. karena atas berkat,
rahmat dan hidayah-Nyalah, sehinnga kami dari kelompok tujuh (7) sebagai
penyusun makalah Teknologi Sediaan Steril yang berjudul Metode-Metoe
Sterilisasi dapat diselesaikan sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.
Menyusun makalah dalam diskusi merupakan salah satu tugas dan
persyaratan untuk memenuhi kebutuhan diskusi dalam bertukar pikiran dalam
mata kuliah tersebut, dimana isi makalah ini terdapat dari berbagai sumber.
Dalam makalah ini, dapat kami selesaikan berkat kerja sama yang baik dan
kompak dari kelompok kami untuk menyelesaikan makalah ini. Tetapi, kami
sadar bahwa makalah ini masih jauh dari kesempurnaan atau masih membutuhkan
suatu perbaikan. Oleh karena itu, kami mengharapkan saran dan kritik dari
berbagai pihak baik dosen maupun teman-teman yang bersifat membangun agar
dapat lebih disempurnakan lagi untuk kedepannya. Terima kasih...
Penyusun
Kelompok 7
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR..............................................................................................i
DAFTAR ISI............................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang.....................................................................................1
B. Rumusan Masalah................................................................................1
C. Maksud dan Tujuan..............................................................................1
BAB II PEMBAHASAN
A. Cara Sterilisasi Untuk Mendapatkan Produk Steril.............................2
B. Macam-macam Sterilisasi Berdasarkan metodenya............................3
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan........................................................................................11
B. Saran dan kritik..................................................................................11
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................iii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar BelakangSterilisasi ini dilakukan untuk mendapatkan suatu kondisi bebas
mikroba atau setiap proses yang dilakukan baik secara fisika, kimia, dan
mekanik untuk membunuh semua bentuk kehidupan terutama
mikroorganisme. Dalam bidang mikrobiologi baik dalam pengerjaan
penelitian atau praktikum, keadaan steril merupakan syarat utama berhasil
atau tidaknya pekerjaan kita di laboratorium.
Sterilisasi dilakukan terhadap bahan dan alat sehingga terbebas dari
kontaminasi mikroorganisme lain. Sterilisasi perlu dilakukan karena
kontaminasi mikroba lain akan memberikan dampak yang tidak
menguntungkan karena kontaminan meningkatkan persaingan di dalam
mengkonsumsi substrat sehingga akan mengurangi perolehan, kontaminan
dapat menghambat turbiditas sehingga dapat mengacaukan pengukuran
terhadap jumlah sel setiap saat, kontaminan dapat menghambat proses
metabolisme sel sehingga akan mengurangi perolehan (Volk & Wheeler,
1993).
B. Perumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, maka dalam penulisan
makalah ini dirumuskan mengenai: apa dan bagaimana metode-metode dalam
sterilisasi?
C. Tujuan Penulisan
Berdasarkan rumusan masalah tersebut di atas, adapun tujuan dari
penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui dan memahami metode-
metode dalam sterilisasi.
BAB II
PEMBAHASAN
A. Cara Sterilisasi Untuk Mendapatkan Produk Steril
Ada banyak pilihan cara sterilisai yang berbeda, namun yang penting
adalah bagaimana menetapakan bahwa produk akhirnya dinyatakan sudah
steril dan aman digunakan. Suatu produk dapa disterilkan melalui cara
sterilisasi akhir (terminal sterilization) atau dengan cara aseptic (aseptic
processing). Cara sterilisasi yang dapat dilakukan untuk mendapatkan produk
steril yaitu :
1. Terminal Sterilization (sterilisasi akhir) metode sterilisasi akhir menurut
PDA Technical Manograph (2005) dibagi menjadi dua yaitu :
a. Overkill Methood adalah metode sterilisasi menggunakan
pemanasan dengan uap panas pada 121oC, selama 15 menit yang
mampu membeikan minimal reuksi setingkat log 12 dari
mikroorganisme-mikroorganisme yang memiliki nilai 0 minimal 1
menit. Kita bisa menggunakan metode overkill untuk bahan yang
tahan panas seperti zat anorganik. Metode merupakan pilihan utama
karena kelebihannya lebih efisien, cepat dan aman.
b. Bioburden Strilization adalah metode sterilisasi yang memerlukan
monitoring ketat dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil
mungkin dibeberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses
sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilisasi yang dipersyaratkan
SAL 10-6. Kita menggunakan metode umumnya untuk bahan yang
dapat mengalami degradasi kandungan bila terlalu panas terlalu
tinggi seperti za organik.(Stefanus.2006)
2. Aseptic Processing
Aseptic Processing adalah metode pembuatan produk steril menggunakan
saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku
steril yang diformulasikan dan diisikan kedalam kontainer steri dalam
lingkungan terkontrol. Suplai udara, material, peralatan dan petugas telah
terkontrol sedemikian ruoa sehingga kontaminasi mirroba tetap ada pada
level yang dapat diterima (aceptablle) dam calane zone (grade A dan B).
(Stefanus. 2006)
B. Macam-macam Sterilisasi Berdasarkan metodenya
Macam-macam sterilisasi yang dapat digunakan :
1. Sterilisasi dengan Pemanasan
a. Sterilisasi panas basah
Pemanasan basah dapat membunuh mikroorganisme, karena
panas dapat menyebabkan denaturasi protein, termasuk enzim-enzim
di dalam sel mikroorganisme.
1) Sterilisasi dengan Pemanasan atau Perebusan
Air mendidih atau uap air pada suhu 100°C dapat
membunuh bentuk vegetative dari mikroorganisme dari virus
dalam waktu 5-10 menit. Beberapa spora juga dapat terbunuh
pada suhu 100°C selama beberapa menit, namun beberapa spora
dapat bertahan dalam perebusan beberapa jam.
2) Sterilisasi dengan Uap Air Bertekanan
Sterilisasi dengan tekanan atau sterilisasi uap (autoklaf).
Pada saat melakukan sterilisasi uap, kita sebenarnya memapakan
uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu
pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energi laen uap
yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein sel.
Dapat dilakukan dengan menggunakan alat berupa alat
utoklaf yaitu membunuh spora bakteri yang paling tahan panas.
Sterilisasi dilakukan pada tekanan 15 ib/in2 (2 atm) pada suhu
121°C selama 15 menit. Tekanan dan waktu dapat diubah
tergantung dari jenis dan jumlah bahan yang akan disterilkan.
Cara ini digunakan untuk mensterilkan bahan cair seperti
medium, susu, sediaan cair, dan bahan yang mudah rusak
dengan pemanasan suhu tinggi.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf
lama-kelaman akan mendidih dan uap air yang terbentuk
mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara
dalam autoklaf diganti dengan uap air, katub uap/udara ditutup
sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik. Pada saat tekanan
dan suhu tercapai, maka proses sterilisasi dimulai dan timer
mulai menghitung waktu.
Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan
menggunakan uap air dengan tekanan. Cara ini dilakukan
sebagai cara yang terpillih pada hampir semua keadaan di mana
produk mampu diperlakukan seperti itu. (Ansel, 1989).
Tekanan uap air yang lazim, temperatur yang dapat dicapai
dengan tekanan tersebut, dan penetapan waktu yang dibutuhkan
untuk sterilisasi sesudah sistem mencapai temperatur yang
ditentukan, adalah sebagai berikut :
· Tekanan 10 pound (115,5oC), untuk 30 menit
· Tekanan 15 pound (121,5oC), untuk 20 menit
· Tekanan 20 pound (126,5oC), untuk 15 menit
Dapat dilihat, makin besar tekanan yang dipergunakan makin
tinggi temperatur yang dicapa dan makin pendek waktu yang
diutuhkan untuk sterilisasi. (Ansel, 1989).
Suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope
untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu
121oC kecuali dinyatakan lain. (Anonim, 1995).
Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas
adalah kerena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa
protein esensial organisme tersebut. (Ansel, 1989).
Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk
sediaan farmasi dan bahan – bahan yang dapat tahan terhadap
temperatur yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi
tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap air
tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam
jumlah besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen.
Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak – minyak, minyak
lemak, dan sediaan – sediaan lain yang tidak dapat ditembus
oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak
oleh uap air jenuh. (Ansel, 1989).
Sterilisasi demikian merupakan sterilisasi paling efektif
dan ideal karena :
1) Uap merupakan pembawa (carrier) energy tertanal paling
efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme
dapat dilunakan, sehingga memungkinkan terjadinya
koagulasi.
2) Bersifat nontosik, mudah diperoleh dan relatife mudah
dikontrol.
Penggunaan autoklaf ini harus dengan suhu 121oC selama 15
menit. Factor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi uap ada 3
yaitu : waktu, suhu dan kelembaban.(Stefanus. 2006).
b. Sterilisasi panas kering (Oven)
Proses sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme
konduksi panas. Panas akan diabsurpsi oleh permukaan luar alat
yang disterilkan, lalu merambat ke bagian dalam permukaan sampai
akhirnya suhu untuk sterilisasi tercapai. Sterilisasi panas kering
biasanya digunakan untuk alat-alat atau bahan dengan uap tidak
dapat penetrasi secara mudah atau untuk peralatan yang terbuat dari
kaca. Pada sterilisasi panas kering, pembunuhan mikroorganisme
terjadi melalui mikanisme oksidasi sampai-sampai terjadinya
koagulasi protein sel. Karena panas dan kering kurang efektif dalam
membunuh mikroba dari autoklaf, maka sterilisasi memerlukan
temperature yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang.
(Stefanus. 2006).
Alat yang disterilkan dengan alat ini misalnya tabung reaksi,
erlenmayer, cawan petri, botol sediaan,vdan lain-lain. Cawan petri
yang sebelumnya dibungkus dengan kertas doolag atau kertas putih
tanpa goresan agar tidak ada tinta yang melekat pada cawan, tabung
reaksi dengan erlenmayer yang disumbat sedikit kapas selanjutnya
dibungkus dan ditulis volume pipet di pembungkusnya untuk
mengetahui dengan cepat volume pipet yang terbungkus. Kemudian
suhu oven diatur sedemikian rupa melalui pengaturan tombol putar
pada oven. Pemanasan dilakukan pada suhu 160°- 180°C selama 15-
2 jam dengan system udara statis. (tim penyusun, 2014).
Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven
pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan itu. (Ansel, 1989).
Sterilisasi panas kering, biasanya ditetapkan pada temperatur
160o – 170oC dengan waktu tidak kurang dari 2 jam. (Ansel, 1989).
Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejan
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15oC, jika alat strilisasi
beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250oC. (Anonim, 1995).
Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa–
senyawa yang tidak efektif disterilkan dengan uap air panas.
Senyawa – senyawa tersebut meliputi minyak lemak, gliserin,
berbagai produk minyak tanah seperti petrolatum, petrolatum cair
(minyak mineral), paraffin dan berbagai serbuk yang stabil oleh
pemanasan seperti ZnO.(Ansel, 1989).
c. Terilisasi dengan Pemijaran
Sterilisasi dengan pemijaran, cara ini terutama dipakai untuk
sterilisasi jarum ose dan sebagainnya terbuat dari platina, caranya
dengan membakar alat-alat tersebut diatas api lampu spirtus sampai
pijar.
Cara ini diperuntukkan untuk sterilisasi bahan yang panas
tahan panas tinggi seperti jarum, kawat suntik, ose yang terbuat dari
platina tau nichrone. Cara ini juga digunakan untuk menjaga
kesterilitasan ujung tabung reaksi dan erlenmeyer pada sat
penanaman ,mikroorganisme dan penuangan dan pengambilan
medium.
Caranya dalah membakar langsung alat tersebut di atas api
lampu spiritus untuk ose sampai memijar sedangkan untuk tabung
reaksi dan erlenmeyer cukup digoyang-goyangkan di atas lampu
spiritus.
d. Sterilisasi Tyndllisasi.
Metode ini berupa mendidihkan medium dengan uap dengan
beberapa menit saja. Sehabis didiamkan satu hari, selama itu spora-
spora sempat tumbuh menjadi bakteri vegetative. Maka medium
tersebut dididihkan lagi selama beberapa menit. Akhirnya pada hari
ketiga, medium tersebut dididihkan lagi, sekali lagi. Dengan jalan
demikian ini diperoleh medium yang steril dan zat-zat organik yang
terkandung didalamnya tidak mengalami banyak perubahan seperti
halnya pada cara yang dilakukan oleh spallanzani (1729-1799).
(Dwidjoseputro. 2005)
2. Sterilisasi dengan penyaringan (Filtrasi).
Penyaringan telah banyak digunakan untuk mensterilkan medium
laboratorium dan larutan-larutan yang dapat mengalami kerusakan bila
dipanaskan seperti serum, enzim, toksin kuman, antibiotik, asam amino,
dan lain-lain. Medium disaring dengan saringan porselin atau dengan
tanah diatom. Dengan jalan ini, maka zat-zat organik tidak akan
mengalami penguraian sama sekali. Hanya sayang, virus tak dapat
terpisah dengan penyaringan semacam ini. Oleh karena itu, sehabis
penyaringan, medium masih perlu dipanaskan dengan autoclave
meskipun tidak selama 15 menit dengan teperatur 121oC. penyaringan
dapat dilakukan juga dengan saringan yang dibuat dari asbes. Saringan
ini lebih murah dan lebih mudah penggunaannya daripada parselin.
Saringan asbes dapat dibuang setelah dipakai, sedangkan saringan
porselin terlalu mahal untuk dibuang dan terlalu sulit dibersihkan.
(Dwidjoseputro. 2005)
Penyaringan dilakukan dengan mengalirkan larutan melalui suatu
alat penyaring yang memiliki pori-pori cukup kecil dengan ukuran 0,45
mikron atau kurang untuk menahan mikroorganisme. Beberapa jenis
filter yang dpat digunakan di laboratorium antara lain:
a. Saringan Seitz terbuat dari asbes
b. Saringan barketeid terbuat dari tanah diatome
c. Saringan chamberland terbuat dari porselen
Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan
mikroba secara fisik dengan adsorbsi pada media penyaring atau dengan
makanisme penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak
tahan panas. (Ansel, 1989).
Penyaringan – penyaringan yang ada meliputi:
a) Penyaring berbentuk tabung reaksi disebut sebagai ”lilin penyaring”
yang dibuat dari tanah infusoria yang dikempa (penyaring Berkefeld
dan Mandler).
b) Lilin penyaring dibuat dari porselen yang tidak dilapisi (penyaring
Pasteur Chamberland, Doulton, dan Selas).
c) Piringan asbes yang dikempa dipasang ditempat khusus dalam
peralatan saringan (penyaring Seitz dan Swinney).
d) GelasBuchner-jenis corong dengan pegangan gelas yang menjadi
satu. (Ansel, 1989).
Ukuran penyaring. Pengukuran porositas membran penyaring dilakukan
dengan pengukuran nominal yang menggambarkan kemampuan membran
penyaring untuk menahan mikroba dari galur tertentu dengan ukuran yang
sesuai, bukan dengan penetapan suatu ukuran rata – rata pori dan
pernyataan tentang distribusi ukuran. (Anonim, 1995).
3. Sterilisasi Radiasi (Radiasi Pengionan)
Tehnik – tehnik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis
sediaan–sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar – sinar katoda,
tetap penggunaan tehnik – tehnik ini terbatas karena memerlukan
peralatan yang sangat khusus dan pengaruh – pengaruh radiasi pada
produk – produk dan wadah – wadah. (Ansel, 1989).
Keunggulan sterilisasi iradiasi meliputi reaktivitas kimia rendah,
residu rendah yang dapat diukur, dan kenyataan yang membuktikan
bahwa variabel yang dikendalikan lebih sedikit. (Anonim, 1995).
Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan, yaitu disintegrasi
radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron.
(Anonim, 1995).
Dalam mikrobiologi radiasi gelombang elektromagnetik yang
banyak digunakan adalah radiasi sinar ultraviolet, radiasi sinar gamma
atau juga sinarX dan sinar matahari. Sinar matahari banyak mengandung
sinar ultraviolet, sehingga secara langsung dapat dipakai untuk proses
sterilisasi. Sinar ultraviolet biasa diperoleh dengan menggunakan katoda
panas yaitu kedalam tabung katoda bertekanan rendah diisi dengan uap
air panas, panjang gelomban ini yang dihasilkan dalam proses ini
biasanya dalam orde sampe dengan atau kurang lebih kira-kira bersikaran
2500-2600 angstrom.(Ratna. 1985)
4. Sterilisasi Secara Kimia
Sterilisasi dengan cara kimia terdiri atas dua yakni desinfektan
dan antiseptik. Desinfektan adalah suatu proses untuk membunuh
mikroorganisme yang bersifat pathogen yang ditujukan untuk pemakaian
pada benda mati, sedangkan antiseptik adalah suatu proses untuk
membunuh mikroorganisme tau jasad renik yang penggunaannya
ditujukan pada benda hidup. Zat ini selain toksik pada mikroorganisme
juga toksik terhadap inangnya. Adanya hal tersebut penggunaannya
untuk melumpuhkan mikroorganime di luar tubuh., pada permukaan kulit
tetapi tidak dapat dipakai secara sistemik dan tidak aktif dalam jaringan.
Daya kerja desinfektan ditentukan oleh konsentrasi, waktu dan suhu.
Desinfektan yang umum digunakan antara lain:
a. Desinfektan lingkungan:
- Permukaan meja, alat-alat: listol 5%, formaldehid, formalin 4%,
alcohol.
- Tinja, udara: natrium hipoklorit, 1%, lisol 5%, atau enywa fenol
lain.
b. Desinfeksi kulit tau luka:
Dicuci dengan air sabun, providon, yodium, etilalcohol.
Tidak termasuk salah satu cara penyeterilan secara mutlak, merupakan
cara penanganan bahan steril dengan tehnik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadinya cemaran bakteri (kontaminsi bakteri) hingga
seminimum mungkin (Stefanus,2006).
Persyaratan untuk fasilitas pengisian atau proses aseptik lainnya yang
didesain, divalidasi dan dipelihara dengan benar, terutama ditunjukan
pada :
1. Lingkungan udaran yang bebas dari mikroba viabel yang dirancang
dengan benar untuk memungkinkan pemeliharaan yang efektif dari
unit alat pemasok udara.
2. Tersedianya tenaga pekerja terlatih, yang dilengkapi dan mengenakan
pakaian kerja yang memadai. (Anonim, 1995).
5. Sterilisasi gas
Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat
disterilkan dengan baik dengan memaparkan gas etilen oksida tau
propilen oksida bila dibandingkan dengan cara – cara lain. (Ansel, 1989).
Keburukan dari etilen oksida adalah sifatnya yang sangat mudah
terbakar, walaupun sudah dicampur dengan gas inert yang sesuai, bersifat
mutagenik, dan kemungkinan adanya residu toksik di dalam bahan yang
disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. (Anonim, 1995)
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Metode-metode sterilisasi dibagi berdasarkan berbagai jenis-jenis teknik
sterilisasi yaitu terdiri dari sterilisasi panas berupa sterilisasi pemijaran,
sterilisasi panas basah (sterilisasi dengan pemanasan atau perebusan dan
steriliasi dengan uap air bertekanan), dan sterilisasi panas kering, dan
Thindllisasi; sterilisasi secara penyaringan (filtrasi); sterilisasi secara
kimia; dan sterilisasi secara radiasi; serta sterilisasi gas.
B. Kritik dan Saran
Berdasarkan makalah yang kami buat dengan penuh kesederhanaan yang
membutuhkan pemikiran, usaha, kesabaran, dan kerja sama yang kompak.
Namun, kami selalu sadar bahwa makalah kami masih jauh dari
kesempurnaan dan pasti segala sesuatu di dunia ini memiliki kelebihan dan
kekurangan. Oleh karena itu, kami membutuhkan saran dan kritik yang
sifatnya membangun dari berbagai pihak termasuk dosen maupun teman-
teman, agar kami dapat memperbaikinya atau lebih menyempurnakannya
lagi untuk ke depannya. Terima kasih...
DAFTAR PUSTAKA
Stefanus, Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril.Yogyakarta: C.V Andi Offset.
Ansel, H.C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi ke-4. Jakarta: UI-
Press.
Anonim.1995.Farmakope Indonesia.Edisi IV. Departemen Kesehatan RI, Jakarta
Ratna Siri H.,1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek: Teknik dan Prosedur
dasar Laboratorium. Jakarta: PT Gramedia.
Dwidjoseputro. 2005. Dasar-Dasar Mikrobiologi. Jakarta: Djambatan.